Human albumin baxalta 50 g/l

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l
Oplossing voor infusie
Humane albumine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l bevat een proteïne (albumine genaamd) die zich in het vloeibare
bestanddeel van het bloed (plasma) bevindt, en behoort tot de categorie van geneesmiddelen, genaamd
plasmavervangende producten en plasmaproteïnefracties. Het product wordt bereid uit humaan bloed dat
afgenomen wordt bij bloeddonoren.
Een injectieflacon van 250 ml bevat 12,5 g humane albumine.
Een injectieflacon van 500 ml bevat 25 g humane albumine.
Humane albumine wordt gebruikt voor het herstel en het behoud van het bloedvolume bij patiënten die bloed
of lichaamsvloeistoffen verloren hebben als gevolg van bepaalde medische omstandigheden.
De keuze voor albumine eerder dan voor een kunstmatig vervangingsproduct en de vereiste dosis zijn
afhankelijk van de gezondheidstoestand van de patiënt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u HUMAN ALBUMIN BAXALTA
50 g/l niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l ?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50
g/l gebruikt.
2
- als u denkt tijdens de behandeling een allergische reactie te hebben, met
ademhalingsmoeilijkheden, een gevoel van flauwte of andere verschijnselen. In dat geval
licht u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige in omdat de infusie moet worden stopgezet
en mogelijk een medische behandeling voor shock moet worden ingesteld.
- als u lijdt aan een van onderstaande aandoeningen:
niet-gecontroleerd hartfalen;
een verhoogde bloeddruk;
slokdarmvarices (gezwollen aders in de slokdarm);
longoedeem (vochtophoping in de longen);
neiging tot spontane bloedingen;
ernstige anemie (tekort aan rode bloedcellen);
geen urineproductie.
Als u meent dat een van bovenstaande aandoeningen voor u van toepassing is, licht u uw arts in zodat
hij/zij aangewezen voorzorgsmaatregelen kan nemen.
Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit humaan bloed of plasma, zijn bepaalde maatregelen genomen
om infecties te voorkomen die op patiënten overgedragen worden. Tot deze maatregelen behoren
zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mogelijke dragers van infecties
uitgesloten worden, en tests van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties. Fabrikanten
van deze producten hebben ook stappen in het bloed- of plasmaverwerkingsproces opgenomen waarmee
virussen kunnen worden geïnactiveerd of verwijderd. Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht
van een infectie niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of
plasma toegediend worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere types
infectie.
Er zijn geen virusinfecties met albumine gemeld die via vastgelegde processen geproduceerd wordt volgens
specificaties van de Europese Farmacopee.
Het wordt ten zeerste aanbevolen de naam en het chargenummer (lot) van het product te noteren, telkens
wanneer u een dosis HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l toegediend krijgt, om zo de gebruikte charges
te kunnen achterhalen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
- Gebruikt u naast HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l nog andere geneesmiddelen,
heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst
andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
- Er zijn geen specifieke complicaties bekend wanneer humane albumine samen met andere
geneesmiddelen toegediend wordt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts.
Uw arts beslist of u HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l mag gebruiken tijdens zwangerschap of
borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
3
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l bevat natrium
Injectieflacon van 250 ml:
Dit middel bevat 747,5 - 920 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
injectieflacon. Dit komt overeen met 37,38 - 46% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
Injectieflacon van 500 ml:
Dit middel bevat 1.495 - 1.840 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
injectieflacon. Dit komt overeen met 74,75 - 92% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l is een geneesmiddel voor ziekenhuisgebruik. Daarom wordt dit
product in een ziekenhuis toegediend door een professionele zorgverlener. Op basis van uw specifieke
toestand bepaalt uw arts de toe te dienen dosis van het geneesmiddel, de frequentie van dosering en de duur
van behandeling. Hij/Zij controleert en volgt uw toestand, meet uw bloeddruk en hartslag en voert bloedtests
uit, terwijl u humane albumine toegediend krijgt om te verzekeren dat u geen te hoge dosis krijgt. Als u
hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden of een verhoogde bloeddruk hebt, licht u uw arts in.
Heeft u te veel van HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l gebruikt?
Wanneer u teveel van HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Indien één van onderstaande bijwerkingen optreedt, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden en een
aangewezen behandeling worden ingesteld:
anafylactische shock (zeer zelden: <1/10000);
overgevoeligheid/allergische reacties (niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald).
Volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Zelden (bij minder dan 1 op 1000, maar bij meer dan 1 op 10000 behandelde patiënten)
misselijkheid;
blozen;
huiduitslag;
koorts.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
hoofdpijn;
veranderde smaakzin;
hartaanval;
onregelmatige hartslag;
versnelde hartslag;
4
abnormaal lage bloeddruk;
ophoping van vocht in de longen;
kortademigheid of ademhalingsproblemen;
braken;
netelroos;
jeukerigheid;
koude rillingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be;
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de vriezer bewaren.
De glazen injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Zodra de injectieflacon geopend is, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.
HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l mag niet worden gebruikt als u merkt dat de oplossing troebel is of
deeltjes bevat.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l?
De werkzame stof is humane albumine.
Elke 100 ml bevat 5 g totale proteïne, waarvan ten minste 95 % bestaat uit humane albumine.
De andere stoffen zijn natriumchloride, natriumcaprylaat, natrium-N-acetyltryptofanaat en water
voor injecties.
Totale hoeveelheid natrium: 130 - 160 mmol/l.
Hoe ziet HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het is een heldere, enigszins dikke vloeistof die bijna kleurloos, geel, amberkleurig of groen is. Het is een
steriele oplossing voor infusie in glazen injectieflacons van 250 ml of 500 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
5
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Baxalta Innovations GmbH , Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
Fabrikant
Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l, oplossing voor infusie, 250 ml: BE288967.
HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l, oplossing voor infusie, 500 ml: BE288976.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Takeda Belgium, L. Da Vincilaan 7, 1930 Zaventem
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Human Albumin Baxter 50 g/l ­ Infusionslösung
Ierland, Malta, Groot-Brittanië: Human Albumin Baxalta 50 g/l
België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Polen, Luxemburg: Human Albumin 50 g/l
Baxalta
Denemarken, Estland, Finland, Ijsland, Noorwegen, Zweden: Albumin Baxalta 50 g/l
Italië: Albumina Baxalta 50 g/l
Letland: Albumin Baxalta 50 g/l sdums infzijm
Litouwen: Albumin Baxalta 50 g/l infuzinis tirpalas
Roemenië: Albumin Uman Baxalta 50 g/l soluie perfuzabil
Slovenië: HUMANI ALBUMIN 50 g/l BAXALTA raztopina za infundiranje
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG), www.fagg.be
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l moet via intraveneuze weg worden toegediend, waarbij
de inhoud van de injectieflacon onmiddellijk toegediend wordt.
HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l mag niet worden verdund met water voor injecties
vanwege het risico op hemolyse bij de patiënt die het product krijgt toegediend.
Uitsluitend gebruiken indien de stop intact is. Vernietigen in geval u lekken bemerkt.
Oplossingen moeten helder, licht viskeus, bijna kleurloos, geel, amberkleurig of groen zijn.
Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt. Een dergelijke
6
toestand kan erop wijzen dat de proteïne onstabiel is of de oplossing besmet geraakt is. Zodra de
injectieflacon geopend is, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.
De infusie wordt via intraveneuze weg uitgevoerd met behulp van een wegwerpbare, steriele en
pyrogeenvrije toedieningsset. Alvorens de toedieningsset in het kapje van de injectieflacon te
duwen, moet dit kapje worden ontsmet met een aangewezen antiseptisch middel. Zodra de
toedieningsset bevestigd is op de injectieflacon, moet de inhoud onmiddellijk worden toegediend.
Niet-gebruikte oplossing moet op de aangewezen manier worden vernietigd.
De infusiesnelheid moet worden aangepast aan de toestand van de patiënt en de indicatie.
Bij plasmawisseling moet de infusiesnelheid worden aangepast aan de verwijderingssnelheid.
Indien grote volumes toegediend worden, moet het product vóór gebruik worden opgewarmd tot
kamertemperatuur.
Bij toediening van geconcentreerde albumine moet een toereikende hydratie van de patiënt worden
verzekerd. De patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd en gevolgd om circulatoire
overbelasting en hyperhydratie te voorkomen.
Wanneer albumine toegediend wordt, moet het elektrolytenevenwicht van de patiënt worden
gecontroleerd en gevolgd en, indien nodig, moeten aangewezen maatregelen worden genomen om
dit evenwicht te herstellen of te behouden.
Een toereikende vervanging van andere bloedcomponenten (stollingsfactoren, elektrolyten,
bloedplaatjes en rode bloedcellen) moet worden verzekerd.
Om veiligheidsredenen moet het chargenummer (lot) van de toegediende HUMAN ALBUMIN
BAXALTA, 50 g/l worden genoteerd.
Humane albumine mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, vol bloed en
rodebloedcellenconcentraten. Verder mag humane albumine ook niet worden gemengd met
proteïnehydrolysaten (zoals parenterale voeding) of oplossingen met alcohol omdat de proteïnen
kunnen neerslaan als gevolg van deze combinaties.
Hypervolemie kan optreden in geval van een te hoge dosering en infusiesnelheid. Bij de eerste
klinische tekenen van cardiovasculaire overbelasting (hoofdpijn, ademnood, bloedophoping in de
halsader), of verhoogde bloeddruk, verhoogde centrale veneuze druk en longoedeem moet de
infusie onmiddellijk worden stopgezet en moeten de hemodynamische parameters van de patiënt
zorgvuldig worden gecontroleerd en gevolgd.