Human albumin csl behring 200 g/l

Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
humane albumine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat krijgen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Human Albumin CSL Behring en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Human Albumin CSL Behring niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Human Albumin CSL Behring?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Human Albumin CSL Behring?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Human Albumin CSL Behring en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Human Albumin CSL Behring?
Human Albumin CSL Behring is een plasmavervanger.

Hoe werkt Human Albumin CSL Behring?
Albumine stabiliseert het circulerende bloedvolume. Het draagt hormonen, enzymen,
geneesmiddelen en toxines. Het albumine-eiwit in Human Albumin CSL Behring wordt uit
menselijk bloedplasma gehaald. Daarom werkt de albumine op dezelfde manier als uw eigen
eiwit.

Waarvoor wordt Human Albumin CSL Behring gebruikt?
Human Albumin CSL Behring wordt gebruikt om het circulerende bloedvolume te herstellen en te
stabiliseren. Het wordt doorgaans gebruikt op intensivecare-units, als uw bloedvolume kritisch
verminderd is. Dat kan het geval zijn bij bv.:
Lees deze rubriek zorgvuldig. U en uw arts moeten rekening houden met deze informatie voordat
u Human Albumin CSL Behring toegediend krijgt.
Gebruik
Human Albumin CSL Behring niet:
als u allergisch (overgevoelig) bent voor humane albumine of voor een van de andere stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Human Albumin CSL Behring toegediend
krijgt.
Welke omstandigheden verhogen het risico op bijwerkingen?
Uw arts of apotheker zal extra voorzichtig zijn als een abnormale toename van het bloedvolume
(hypervolemie) of verdunning van het bloed (hemodilutie) gevaarlijk voor u zou kunnen zijn.
Voorbeelden van dergelijke gevallen zijn:
hartfalen waarvoor een behandeling met geneesmiddelen noodzakelijk is (gedecompenseerde
hartinsufficiëntie),
hoge bloeddruk (hypertensie),
verwijding van de slokdarmader (slokdarmvarices),
abnormale ophoping van vocht in de longen (longoedeem),
aanleg tot bloeding (hemorragische diathese),
ernstige afname van de rode bloedcellen (ernstige anemie),
ernstige vermindering van de urine-uitscheiding wegens nierfalen of stoornissen van de
uitstroom (renale en postrenale anurie).
Licht uw arts of apotheker in voor de behandeling als minstens een van die omstandigheden op u
van toepassing is.
Wanneer het nodig kan zijn om het infuus stop te zetten
Er kunnen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) optreden en in erg zeldzame
gevallen kunnen die ernstig genoeg zijn om shock te veroorzaken (zie ook rubriek 4).
Licht uw arts of apotheker onmiddellijk in als u dergelijke reacties opmerkt tijdens het infuus
met albumine. Hij of zij zal beslissen om het infuus volledig stop te zetten en een gepaste
behandeling te starten.
Een abnormale toename van het bloedvolume (hypervolemie) kan optreden als de dosering en
de infusiesnelheid niet aangepast zijn. Dat kan leiden tot overbelasting van het hart en de
bloedsomloop (cardiovasculaire overbelasting). De eerste tekenen van een dergelijke
overbelasting zijn hoofdpijn, ademhalingsproblemen of zwelling van de aders in uw nek
een zorgvuldige selectie van de bloed- en plasmadonoren om donoren die infecties zouden
kunnen dragen uit te sluiten,
testen van elke donatie van plasma en plasmapools op tekenen van virussen/infecties,
het inlassen van stappen bij de verwerking van het bloed of plasma waarmee virussen
geïnactiveerd of verwijderd kunnen worden.
Ondanks die maatregelen kan niet volledig worden uitgesloten dat er een infectie wordt
overgedragen bij toediening van geneesmiddelen die bereid zijn uit menselijk bloed of plasma.
Dat geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen en andere vormen van infectie.
Er is geen melding gemaakt van virusinfecties met albumine die volgens de specificaties van de
Europese farmacopee en aan de hand van beproefde processen is geproduceerd.
Het verdient stellig aanbeveling om telkens als u een dosis van Human Albumin CSL Behring
toegediend krijgt, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel te noteren om een dossier
bij te houden van de gebruikte partijen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Er zijn geen specifieke interacties van Human Albumin CSL Behring met andere geneesmiddelen
bekend. Er worden ook geen schadelijke effecten of interacties verwacht.
Neemt u naast Human Albumin CSL Behring nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Human Albumin CSL Behring mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of van
bloed afgeleide producten.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Vraag
uw arts of apotheker dan om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Human Albumin CSL Behring bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding
geven, is niet apart onderzocht. Er zijn wel geneesmiddelen die humane albumine bevatten gebruikt
bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding gaven. Die ervaring leert dat er geen schadelijke
effecten op het verloop van de zwangerschap of op de foetus en de pasgeborene te verwachten zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werden geen effecten van Human Albumin CSL Behring op de rijvaardigheid en het vermogen
om machines te bedienen waargenomen.
3. Hoe gebruikt u Human Albumin CSL Behring?
Human Albumin CSL Behring wordt toegediend door uw arts. Human Albumin CSL Behring is
uitsluitend bestemd voor infusie in uw aders (intraveneuze infusie).
Uw arts beslist hoeveel Human Albumin CSL Behring u zult krijgen. De hoeveelheid en de
infusiesnelheid hangen af van uw individuele vereisten (zie ook rubriek 2).
Uw arts zal regelmatig belangrijke waarden van de bloedstroom controleren zoals:
uw bloeddruk,
uw hartfrequentie, of
de hoeveelheid urine.
Die waarden worden gecontroleerd om de juiste dosis en infusiesnelheid te bepalen.
Heeft u te veel Human Albumin CSL Behring gekregen?
Human Albumin CSL Behring wordt gewoonlijk alleen toegediend onder medische supervisie.
Een overdosering is dan ook zeer onwaarschijnlijk. Een abnormale toename van het bloedvolume
(hypervolemie) kan optreden als de dosering en de infusiesnelheid te hoog zijn. Dat kan leiden tot
overbelasting van het hart en de bloedsomloop (cardiovasculaire overbelasting).
De eerste tekenen van een dergelijke overbelasting zijn:
hoofdpijn,
ademhalingsproblemen, of
zwelling van de aders in uw hals (congestie van de vena jugularis).
Licht uw arts onmiddellijk in als u dergelijke symptomen opmerkt.
Uw arts kan ook tekenen opsporen zoals:
een verhoogde bloeddruk,
een verhoogde centrale veneuze druk, of
een abnormale ophoping van vocht in de longen (longoedeem).
In al die gevallen zal hij of zij het infuus stopzetten en uw bloedsomloop controleren volgens
behoefte.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Dergelijke bijwerkingen kunnen optreden ook als u eerder Human Albumin
CSL Behring hebt gekregen en het toen goed hebt verdragen.
huidreacties, vb. roodheid, jeuk, zwelling, blaarvorming, huiduitslag of netelroos (jeukende
bultjes);
ademhalingsproblemen, bv. piepende ademhaling, beklemming in de borstkas, kortademigheid
of hoesten;
zwelling van het gezicht, de oogleden, de lippen, de tong of de keel;
symptomen die aan een verkoudheid doen denken, zoals een verstopte neus of loopneus,
niezen, rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen;
hoofdpijn, maagpijn, misselijkheid, braken of diarree.
Licht uw arts of apotheker in als u dergelijke reacties opmerkt tijdens het infuus met Human
Albumin CSL Behring.
In dat geval zal hij of zij het infuus stopzetten en een passende behandeling starten.
De volgende lichte bijwerkingen kunnen
zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de
1.000 mensen):
blozen,
jeukende uitslag (netelroos),
koorts,
misselijkheid.
Ze zullen gewoonlijk snel verdwijnen als de infusie wordt vertraagd of stopgezet.
De volgende ernstige bijwerkingen kunnen
zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de
10.000 mensen):
shock.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u Human Albumin CSL Behring?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden +25 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Zodra de injectieflacon is geopend, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De
werkzame stof is menselijke albumine.
Human Albumin CSL Behring is een oplossing die 200 g/l volledig proteïne bevat; ten minste
96% hiervan is humane albumine.
Een flacon van 100 ml bevat minstens 19,2 g humane albumine.
Een flacon van 50 ml bevat minstens 9,6 g humane albumine.
De
andere stoffen in dit middel zijn natriumcaprylaat, natrium-N-acetyl-D,L-tryptofaan,
natriumchloride, natriumhydroxide en zoutzuur (in kleine hoeveelheden voor aanpassing van
de pH) en water voor injecties.
Hoe ziet Human Albumin CSL Behring eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Human Albumin CSL Behring is een oplossing voor infusie. De oplossing is helder en licht
viskeus. Ze kan bijna kleurloos of geel, amberkleurig of groen zijn.
Verpakkingsgrootten:
1 injectieflacon per verpakking (50 ml / 100 ml).
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Duitsland
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE577235
BE577244
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
België
Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Bulgarije
Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion
Cyprus
Albumeon
Denemarken
Albumin 'Behring'
Duitsland
Albumeon
Estland
Human albumin CSL Behring / 200 g/l / infusioonilahus
Finland
Albumin Behring
Frankrijk
Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion
Griekenland
Albumeon
Hongarije
Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infuzio
Ijsland
Albumin Behring® / 200 g/l / solution for infusion
Ierland
Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion
Italië
Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusione
Kroatië
Albumeon 200 g/l otopina za infuziju
Letland
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusion
Litouwen
Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas
Luxemburg
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Malta
Albumeon® 20, 200 g/l, solution for infusion
Nederland
Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Noorwegen
Albumin Behring
Oostenrijk
Human Albumin ,,CSL Behring' 20% Infusionslösung
Polen
Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Portugal
Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão
Roemenië
ALBUMEON 200 g/l soluie perfuzabil
Slowakije
Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Slovenië
Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje
Spanje
Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión
Tsjechische republiek Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Verenigd Koninkrijk Albumeon 20®, 200 g/l solution for infusion