Hyalgan 20 mg/2 ml

Hyalgan 20 mg/2 ml oplossing voor injectie
Natrium hyaluronaat (Hyalectin)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Hyalgan 20 mg/2 ml, oplossing voor injectie en waarvoor wordt dit geneesmiddel
toegediend?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe krijgt u dit geneesmiddel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmidel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Hyalgan 20 mg/2 ml, oplossing voor injectie en waarvoor wordt dit geneesmiddel
toegediend ?
Hyalgan bevat de werkzame stof natrium hyaluronaat en behoort tot de geneesmiddelengroep van
middelen bij gewrichtsaandoeningen.
Hyalgan wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van artrose van de knie (slijtage van
het kraakbeen) bij volwassenen.
De injectie van Hyalgan in het door artrose aangetaste kniegewricht verbetert de viscositeit
(vloeibaarheid) en elasticiteit van het gewrichtsvocht (smeermiddel). Dit leidt tot een verbetering van
de gewrichtsfunctie.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Als u een huidinfectie of ­ziekte vlak bij de injectieplaats heeft.
- Als u jicht (gewrichtsontsteking door een teveel aan urinezuur), articulaire chondrocalcinose
(gewrichtsontsteking door opstapeling van kalkrijke kristallen) of polyartritis (ontsteking van
minstens 5 gewrichten) heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
- Wees voorzichtig indien u allergisch bent aan eiwitten afkomstig van vogels, veren en
producten op basis van eieren. De werkzame stof van Hyalgan is immers een hoog gezuiverd
extract uit dierlijke weefsels. Vraag uw arts om advies.
- Wees voorzichtig als u lijdt aan een leverziekte. Vraag uw arts om advies.
De toediening van Hyalgan dient altijd te gebeuren door een arts. Bij de uitvoering van de
injectie in het gewricht zijn de nodige maatregelen noodzakelijk om een bacteriële besmetting
te vermijden.
- Na toediening van Hyalgan zijn gevallen van acute, ernstige lichaamsreacties (anafylactoïde
reacties) en allergische reacties gemeld (zie rubriek 4 «Mogelijke bijwerkingen»).
Raadpleeg
onmiddellijk uw arts of zoek dringende medische hulp in geval van ernstige reacties.
- Na toediening van Hyalgan zijn gevallen van koorts gemeld (zie rubriek 4 «Mogelijke
bijwerkingen»). Vraag uw arts om advies.
Na toediening van Hyalgan zijn gevallen van septische artritis (gewricht geïnfecteerd door
bacterie) gemeld (zie rubriek 4 «Mogelijke bijwerkingen»).
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek dringende medische hulp indien u volgende
symptomen heeft: koorts en algemeen ziek zijn, hevige pijn, zwelling, roodheid, warmte van
één of meerdere gewrichten.
- Na toediening van Hyalgan bij patiënten met een gewrichtsontsteking zoals rheumatoïde
artritis of jichtartritis werden tijdelijke verergeringen van de ontsteking van de knie gemeld
(zie rubriek «Wanneer mag u dit middel niet gebruiken»).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Hyalgan bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Hyalgan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gelijktijdig gebruik van specifieke ontsmettingsmiddelen (met quaternaire ammoniumzouten) dient
vermeden te worden.
Tot op heden werd geen interactie gemeld tussen Hyalgan en andere geneesmiddelen, in het bijzonder
deze die doorgaans gebruikt worden bij de behandeling van artrose (geneesmiddelen tegen pijn en
ontsteking).
Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Het is niet zeker of dit geneesmiddel veilig is voor zwangere vrouwen. Vermijd bij voorkeur
toediening van Hyalgan tijdens de zwangerschap. Vraag uw arts om advies.
Het is niet zeker of dit geneesmiddel veilig is voor de baby indien u borstvoeding geeft. Bespreek met
uw arts of de voordelen van Hyalgan voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor het
kind.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Net na de injectie kan de mobiliteit van het gewricht tijdelijk verminderen. Wees in dit geval extra
voorzichtig bij het autorijden of het bedienen van machines.
Hyalgan bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 2 ml, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
De toediening van Hyalgan dient altijd te gebeuren door een arts. Bij de toediening van de injectie in
het gewricht zijn de nodige maatregelen noodzakelijk om een bacteriële besmetting te vermijden.
De geadviseerde dosering is één injectie van Hyalgan in het kniegewricht éénmaal per week, met
telkens één week interval tussen de injecties.
Duur van de behandeling: naargelang de ernst 3 tot 5 weken.
De verpakking bevat een oplossing die klaar is voor gebruik. De oplossing in de voorgevulde spuit is
klaar voor injectie.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Hyalgan bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Indien u minder injecties toegediend krijgt dan aanbevolen door de arts, kan het zijn dat de
symptomen van artrose minder goed behandeld worden of deze opnieuw optreden.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Als u te veel Hyalgan toegediend heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over de toediening van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
De frequentie van optreden van bijwerkingen na toediening van Hyalgan is niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
1) Ernstige bijwerkingen
- Na toediening van Hyalgan zijn gevallen van
acute, ernstige lichaamsreacties
(
anafylactoïde reacties)
en allergische reacties gemeld (zie rubriek 2 «Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? »). Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek dringende
medische hulp in geval van ernstige reacties zoals onder andere moeite hebben met ademen of
slikken, hartkloppingen, bewustzijnsverlies, braken, gezwollen gelaat, ogen, tong, lippen,
mond of keel.
- Na toediening van Hyalgan zijn gevallen van
septische artritis (gewricht geïnfecteerd door
bacterie) gemeld (zie rubriek 2 «Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
geneesmiddel?»). Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek dringende medische hulp indien u
volgende symptomen heeft: koorts en algemeen ziek zijn, hevige pijn, zwelling, roodheid,
warmte van 1 of meerdere gewrichten.
- Na toediening van Hyalgan zijn gevallen van
koorts gemeld (zie rubriek 2 «Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?»). Vraag uw arts om advies.
2) Andere bijwerkingen
Immuunsysteem
Overgevoeligheid
- Netelroos
- Serumziekte (overgevoeligheidsreactie die 1 à 2 weken na toediening optreedt, gekenmerkt
door onder andere koorts, huiduitslag, pijn of ontsteking ter hoogte van meerdere gewrichten)
Huid
- Huiduitslag (lokaal of uitgebreid)
- Jeuk (lokaal of uitgebreid)
- Eczeem
- Roodheid (lokaal of uitgebreid)
- Ontsteking van de huid
Gewrichten
- Pseudoseptische artritis (acute gewrichtsontsteking, mogelijks gepaard gaand met koorts)
- Gewrichtsvliesontsteking
- Gewrichtsstijfheid
- Verergering symptomen reeds aanwezige chronische ontsteking
Lokale reacties op de injectieplaats
Lokale reacties op de injectieplaats zoals pijn, zwelling/afscheiding en warmte of roodheid zijn
gemeld. In het algemeen zijn zulke symptomen voorbijgaand van aard en verdwijnen ze spontaan na
enkele dagen door het betreffende gewricht te laten rusten en lokaal ijs aan te brengen. Enkel
sporadisch kunnen deze symptomen erger zijn en langer duren.
Volgende lokale reacties op de injectieplaats kunnen voorkomen:
- Vochtophoping, zwelling
- Irritatie, ongemak
- Gestoorde gewrichtsbeweging
- Gewrichtsontsteking
- Gewrichtsroodheid, gewrichtswarmte
- Overgevoeligheid, huiduitslag, jeuk, netelroos
- Nodule (knobbel)
- Bloeding, blauwe plek, kneuzing
- Huidontsteking
- Tintelingen
- Blaasjes, pustel (met vocht gevuld blaasje)
Algemene aandoeningen
- Een heet gevoel hebben
- Koorts
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 Brussel
1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail:
adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket of de
doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is natrium hyaluronaat (Hyalectin)
Elke voorgevulde spuit bevat 20 mg natrium hyaluronaat
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn natriumchloride ­ dinatriumwaterstoffosfaat
dodecahydraat ­ natrium diwaterstoffosfaat dihydraat - water voor injectie.
- Hyalgan bevat natrium (zie rubriek 2).
Hoe ziet Hyalgan eruit en wat zit er in een verpakking?
Voorgevulde spuiten in kleurloos glas, deze spuiten bevatten 2 ml oplossing voor injectie.
Dozen met respectievelijk 1 of 5 spuiten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KELA Pharma nv
Sint Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
Fabrikant
FIDIA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme
Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE173372
Algemene indeling voor de aflevering
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
- Vermijd gelijktijdig gebruik met huiddesinfectantia op basis van quaternaire
ammoniumzouten daar hyaluronzuur in aanwezigheid van deze zouten zou kunnen neerslaan
(zie rubriek 2 «Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?»).
- Er zijn geen gegevens beschikbaar omtrent de doeltreffendheid van een éénmalige
behandelingscyclus van minder dan 3 dagen.
- Er zijn geen gegevens beschikbaar omtrent de veiligheid en doeltreffendheid van het gebruik
van Hyalgan bij andere gewrichten dan de knie.
- Er zijn geen lange termijn gegevens beschikbaar over het herhaald gebruik van Hyalgan.
andere intra-articulaire injecteerbare producten.
- Met de nodige voorzorgen gebruiken bij patiënten die allergisch zijn voor aviaire proteïnen,
veren en producten op basis van eieren. Het actief bestanddeel van Hyalgan is immers een
hoog gezuiverd extract uit dierlijke weefsels. Het bevat bijgevolg een zeer lage hoeveelheid
proteïnen (< 0,2 %). De aandacht van het medisch korps moet dus gevestigd worden op de
mogelijke risico's die doorgaans kunnen voorkomen bij de injectie van een biologische
substantie.
- De intra-articulaire infiltratie moet worden uitgevoerd onder strenge aseptische
omstandigheden, rekening houdend met de technische normen vereist bij dit soort
toedieningen.
- Steriele inhoud. De voorgevulde spuit is bestemd voor éénmalig gebruik. Hyalgan niet
gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Bewaren in de oorspronkelijke
verpakking (beschut tegen licht) bij minder dan 25°C. Het product niet invriezen.
- In voorkomend geval de articulaire effusie verwijderen vóór de Hyalgan injectie.
- Dosering en wijze van toediening: zie rubriek « Hoe krijgt u dit geneesmiddel toegediend?»