Hydroxocobalamine acetate sterop 5 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP 10mg / 2ml
Oplossing voor injectie en drank
Hydroxocobalamine acetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts,
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
- Wordt uw klacht na een paar dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt ?
2. Wanneer mag u Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml niet gebruiken of moet u
er extra voorzichtig mee zijn ?
3. Hoe gebruikt u Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP 10mg/2ml
EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Hydroxocobalamine acetaat is een vitamine van de familie van de vitaminen B12
(cobalaminen).
Ze is aanbevolen bij de behandeling van neuropathieën, te wijten aan een tekort aan vitamine
B12, bepaalde vormen van anemie en in geval van een cyanide-intoxicatie.
2.
WANNEER MAG U HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP
10mg/2ml
NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Hydroxocobalamine acetate Sterop
10mg/2ml
niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor hydroxocobalamine of voor vitamine B12 of voor één van de andere
bestanddelen van dit geneesmiddel vermeld in rubriek 6.
- Als de aard en de oorzaak van de anemie waaraan u lijdt, niet vastgesteld is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Hydroxocobalamine acetate Sterop
10mg/2ml ?
Pagina 1 van 6
Neem contact op met uw arts of andere beroepsbeoefenaren voordat u Hydroxocobalamine
acetate Sterop 10mg/2ml gebruikt.
- Allergische reacties zijn zeer zeldzaam. Het is wenselijk om dit geneesmiddel niet
overvloedig te gebruiken bij risicopatiënten (bijvoorbeeld astma- en eczemapatiënten).
- Hydroxocobalamine bevat een kobaltatoom. Het is bijgevolg mogelijk dat patiënten die
gevoelig zijn voor kobalt allergische reacties krijgen.
- In het geval van anemie is het belangrijk om een diagnose te stellen alvorens een
behandeling te starten met vitamine B12; een onaangepaste toediening kan de symptomen
van pernicieuze anemie maskeren terwijl de neurologische laesies blijven verergeren.
- Doordat de donkerrode kleur van de molecule meerdere dagen kan blijven bestaan, kan
hydroxocobalamine interfereren met bepaalde laboratoriumonderzoeken.
- Door het effect van de donkerrode verkleuring van het plasma van de patiënt is het
mogelijk dat hemodialysetoestellen een lekkage van bloed signaleren waardoor ze onjuist
stoppen.
- Een tijdelijke periode van hypertensie kan optreden tijdens de infusie.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml nog andere geneesmiddelen,
heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of andere beroepsbeoefenaren.
Antibiotica kunnen interfereren met de microbiologische doseermethode van vitamine B12 in
het serum en in de erythrocyten waardoor lagere waarden worden gegeven.
Een langdurige behandeling of een behandeling aan hoge doses met foliumzuur kan de
bloedspiegel van vitamine B12 verlagen.
Neomycine, aminosalicylzuur en colchicine kunnen de absorptie van hydroxocobalamine
door de gastro-intestinale tractus verminderen.
Orale contraceptiva kunnen de concentratie van hydroxocobalamine in het bloed verminderen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel mag toegediend worden aan zwangere vrouwen en aan vrouwen die
borstvoeding geven als
de behandeling met hydroxocobalamine verantwoord is.
Zwangere vrouwen die behandeld worden met Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml
moeten verplicht medische opgevolgd worden.
Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml bevat bronnen van kalium en van natrium
Dit geneesmiddel bevat kalium minder dan 1 mmol (39 mg) per ampul, d.w.z. in wezen
`kaliumvrij'.
Dit geneesmiddel bevat natrium minder dan 1 mmol (23mg) per ampul, d.w.z. in wezen
`natriumvrij'.
3. HOE GEBRUIKT U HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP 10mg/2ml ?
Pagina 2 van 6
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem
dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Uw arts of een andere beroepsbeoefenaar zal u Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml
intramusculair toedienen, of uitzonderlijk intraveneus als er een medische hoogdringendheid
is, volgens de behoeften van de door de arts voorgeschreven behandeling.
De orale toediening van vitamine B12 aan hoge doses, van 1 tot 2 mg per dag naargelang het
tekort, is even doeltreffend als de intramusculaire toediening.
De gebruikelijke aanbevolen doseringen bij een ernstig tekort of bij een neurologische
behandeling, via diepe intramusculaire injectie, zijn de volgende:
Bij adolescenten en volwassenen
-
In het geval van pernicieuze anemie is een dosering van 1 mg, één dag op twee
gedurende 1 tot 2 weken aanbevolen, gevolgd door een dosis van 250 microgram elke
week tot normalisatie van de bloedspiegels. Een onderhoudsbehandeling van 1 mg
hydroxocobalamine wordt aangeraden elke 2 of 3 maanden.
- Als een vitamine B12-deficiëntie irreversibel is, zoals bij een totale gastrectomie of de
resectie van het ileum, is de behandeling levenslang aan een dosering van 1 mg
hydroxocobalamine elke 2 tot 3 maanden.
- Bij de behandeling van neurologische symptomen wordt een dosis van 1 tot 2 mg en
tot 5 mg per dag of elke 2 dagen intramusculair voorgesteld.
- In het geval van een cyanide-intoxicatie: De dosis hydroxocobalamine zal op 5 gram
gebracht worden binnen 15 minuten op 2 uur gebracht worden via intraveneuze
toediening. Een tweede dosis mag toegediend worden.
Bij kinderen
Gelijkaardige doses als bij volwassenen mogen toegediend worden, behalve voor de
behandeling van een cyanide-intoxicatie waar de dosering 70mg/kg lichaamsgewicht is
met maximaal 5 gram.
Voor de orale toediening moet een ampul Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml
verdund worden in 100ml water en moeten de innamen gespreid worden over 5 dagen
(behalve bij ander advies van een specialist). De oplossing koel bewaren.
Voor een dagelijkse toediening van 1mg moet 10ml oplossing ingenomen worden.
Voor een dagelijkse toediening van 2mg moet 20ml oplossing ingenomen worden.
Bij patiënten van alle leeftijden is de onderhoudsdosis bij pernicieuze anemie, gastrectomie of
ileumresectie 1mg hydroxocobalamine elke 2 tot 3 maanden en zal deze levenslang
aangehouden worden om een nieuw tekort aan vitamine B12 te vermijden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts.
Heeft u te veel van Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml
gebruikt?
Als u te veel Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml hebt toegediend, neem dan contact
op met uw arts of met het Antigifcentrum (070/245.245).
Pagina 3 van 6
De ervaring met overdoseringen is beperkt. De verwachte effecten zijn uitbreidingen van de
normale bijwerkingen bij therapeutisch gebruik.
Bent u vergeten Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml
te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De frequentie van mogelijke bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
- vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
- soms: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten
- zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
- zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
- niet bekend: de frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden
vastgesteld.
Tijdens de behandeling met Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml kunnen de
volgende bijwerkingen optreden:
Zelden:
-
Allergische reactie, jeuk, erytheem, huidneurose, Quincke-oedeem
.
- Acne. Deze acne-opstoot vermindert bij het stopzetten van de behandeling.
Zeer zelden:
- Anafylactische reactie (een hoge dosis is een bevorderende factor), eczema, netelroos.
- Pijn op de injectieplaats.
Niet bekend:
- Bij hoge doses progressie van goedaardige, kwaadaardige en niet-gepreciseerde
tumoren.
Een rode verkleuring van de urine heeft geen pathologische betekenis en stemt overeen met
de eliminatie van vitamine B12 via de urine.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of andere beroepsbeoefenaar.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Eurostation II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-
1060 Brussel.
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
Pagina 4 van 6
5. HOE BEWAART U HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP 10mg/2ml ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de ampul na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De afwezigheid van deeltjes en de integriteit van de verpakking controleren. De oplossing niet
gebruiken als ze niet helder is.
De ampullen zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
Na opening van de ampul moet de oplossing onmiddellijk toegediend worden. Ongebruikt of
resterend geneesmiddel moet in overeenstemming met de van kracht zijnde wetgeving
verwijderd worden.
Over het algemeen bestaat er een risico op irritatie of op necrose op de injectieplaats in geval
van te snelle toediening of bij injectie van een te groot volume. Om het risico op
tromboflebitis te verminderen, is het aanbevolen om elke 24 uur de injectieplaats te
veranderen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml ?
De werkzame stof is hydroxocobalamine acetaat.
Elke ampul van 2ml bevat 10 mg hydroxocobalamine acetaat.
Elke ml oplossing bevat 5mg hydroxocobalamine acetaat.
De andere stoffen (hulpstoffen) zijn natriumchloride, kaliumchloride, azijnzuur,
natriumacetaat, water voor injectie.
Hoe ziet Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml
eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml
is een heldere, donkerrode oplossing voor
injectie en drank.
Te verkrijgen in verpakkingen van 3, 5 ampullen (publiek) en 100 ampullen
(ziekenhuisverpakking) in glas van 2 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Laboratoires STEROP NV, Scheutlaan 46-50, 1070 Brussel.
Pagina 5 van 6
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE489511
Afleveringwijze
Vrije aflevering
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2016
Goedkeuringsdatum: 02/2016
Pagina 6 van 6