Hyogen j5

HYOGEN J5
B. BIJSLUITER
HYOGEN J5
BIJSLUITER
Hyogen J5 emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale NV - Metrologielaan 6 - 1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.1107 Boedapest, Szállás str. 5
Hongarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Hyogen J5 emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerde
Mycoplasma hyopneumoniae, stam 2940
min. 5,5 EU*
Adjuvantia :
Licht vloeibare paraffine
187 l
Escherichia coli J5 LPS
max. 38.000 Endotoxine eenheden
Hulpstoffen :
Thiomersal
50 g
* Gemiddelde antilichaamtiter ­ uitgedrukt in M. hyopneumoniae ELISA eenheden - verkregen 28
dagen na de immunisatie van konijnen met een halve dosis varkensvaccin (1ml).
Gebroken witte, homogene emulsie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van vleesvarkens vanaf een leeftijd van 3 weken, ter vermindering van
het optreden en de ernst van longletsels veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae infectie.
Aanvang van immuniteit: 3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 26 weken na vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Op de dag van vaccinatie is een tijdelijke toename van de lichaamstemperatuur van gemiddeld 1,3 ° C
vaak voorkomend. Bij een individueel varken kan deze toename 2° C bereiken, maar in alle gevallen is
de lichaamstemperatuur weer normaal de volgende dag.
Een lokale reactie op de injectieplaats in de vorm van een zwelling met een diameter tot 5 cm is veel
voorkomend en kan drie dagen duren. Deze reacties zijn van voorbijgaande aard en er is geen verdere
behandeling nodig.
HYOGEN J5
Milde overgevoeligheid-achtige reacties kunnen soms voorkomen na vaccinatie, resulterend in
voorbijgaande klinische symptomen zoals braken.
Ernstige anafylactische reacties (shock, omvallen) die fataal kunnen zijn, zijn zeer zelden gemeld
tijdens post-marketing ervaring. Dergelijke reacties vereisen een snelle symptomatische behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (vleesvarkens).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intramusculair gebruik. Vaccineer de varkens aan de zijkant van de nek. Dien een dosis van 2 ml toe
vanaf de leeftijd van 3 weken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik.
Gebruik een steriele spuit en naald, respecteer de aseptische voorwaarden van vaccinatie.
Wanneer Hyogen J5 wordt gemengd met Circovac:
Biggen vanaf een leeftijd van 3 weken:
Hyogen J5
Circovac
100 doses (200 ml vaccin) in een fles van 100 doses voor biggen (50 ml
250 ml
gereconstitueerde suspensie + emulsie
Vaccinhulpmiddelen moeten worden gebruikt onder aseptische omstandigheden en in
overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
Stap 1.-3. Bereid Circovac voor door de flacon met antigeen suspensie krachtig te schudden en de
inhoud ervan in de flacon met emulsie die het adjuvans bevat te injecteren.
Stap 4.-6. Meng 200 ml Hyogen J5 (H) en 50 ml Circovac en schud voorzichtig tot een homogene
witte emulsie is verkregen.
Stap 7. Dien één dosis van 2,5 ml van het mengsel toe via intramusculaire injectie, in de zijkant van de
nek.
Gebruik het gehele vaccinmengsel onmiddellijk na het mengen.






Bijsluiter ­ NL versie
HYOGEN J5
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
De beschikbare gegevens zijn niet voldoende om de interactie van maternale antilichamen tegen
Mycoplasma hyopneumoniae met de opname van het vaccin uit te sluiten. Interactie met de maternale
antilichamen is bekend en moet in overweging worden genomen. Het wordt aanbevolen om de
vaccinatie bij biggen met resterend MDA tegen Mycoplasma hyopneumoniae op de leeftijd van 3
weken uit te stellen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot
gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen
kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde
hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
HYOGEN J5
Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan
hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies
van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in
een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name
wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Dracht en lactatie:
Niet van toepassing.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan
worden gemengd met Circovac en op één injectieplaats kan worden toegediend aan biggen.
Vaccineer biggen vanaf een leeftijd van 3 weken.
De productliteratuur van Circovac moet vóór gemengde toediening worden geraadpleegd.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie indien gemengd met Circovac.
Duur van de immuniteit: 23 weken indien gemengd met Circovac.
In geval van vermenging met Circovac kunnen zeer vaak lichte en voorbijgaande lokale reacties
optreden na toediening, voornamelijk zwelling (0,5 cm - 5 cm), lichte pijn en roodheid en in sommige
gevallen oedeem. Deze reacties verdwijnen spontaan binnen maximaal 4 dagen. Op de dag van
vaccinatie kan zeer vaak voorbijgaande lethargie optreden, die binnen een dag spontaan verdwijnt.
Een stijging van de individuele rectale temperatuur tot 2,5°C kan vaak optreden, die minder dan 24
uur aanhoudt. De bovenstaande bijwerkingen werden waargenomen in klinische onderzoeken.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve wanneer gemengd met Circovac. Ten aanzien
van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te
worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Aangezien het vaccin geïnactiveerd is, zijn studies die de veiligheid onderzoeken van toediening van
een overdosis niet vereist.
Onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve Circovac.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Immunologische eigenschappen
Geïnactiveerd bacterieel vaccin dat volledig celconcentraat van Mycoplasma hyopneumoniae stam
2940 bevat.
Dit antigeen is opgenomen in een adjuvans op basis van een combinatie van licht vloeibare paraffine
en niet-celgebonden Escherichia coli J5 LPS, teneinde een activering van de immuniteit te geven.
HYOGEN J5
Het diergeneesmiddel stimuleert bij varkens de ontwikkeling van een actieve immuniteit tegen
Mycoplasma hyopneumoniae.
Onder experimentele omstandigheden werd 44-50 dagen na vaccinatie een vermindering van M.
hyopneumoniae kolonisatie gedemonstreerd.
50, 100, 200 of 250 ml in polyethyleen fles, in een kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten:
1 x 50 ml (1 x 25 doses)
1 x 100 ml (1 x 50 doses)
1 x 200 ml (1 x 100 doses) in 200 ml fles
1 x 200 ml (1 x 100 doses) in 250 ml fles
1 x 250 ml (1 x 125 doses)
5 x 50 ml (5 x 25 doses)
5 x 100 ml (5 x 50 doses)
5 x 200 ml (5 x 100 doses) in 200 ml fles
5 x 200 ml (5 x 100 doses) in 250 ml fles
5 x 250 ml (5 x 125 doses)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V474524
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.