Hypophysin la 35 µg/ml

HYPOPHYSIN LA 35 µg/ml
BIJSLUITER:
Hypophysin LA 35 µg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6
34639 Schwarzenborn
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Hypophysin LA 35 µg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Carbetocine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Hypophysin LA is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie met:
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Carbetocine
35,00 µg/ml
Hulpstof:
Chloorcresol
1,00 mg/ml
4.
INDICATIES
Koeien:
- Uterusatonie tijdens het puerperium
- Placentaretentie als gevolg van uterusatonie
- Inleiding van melkejectie bij stressgeïnduceerde agalactie of wanneer het nodig is om de uier te
ledigen
Zeugen:
- Versnellen of hervatten van de partus na verstoring van de uteruscontracties (atonie of inertie van
de uterus) nadat ten minste één big al geworpen is
- Ondersteunende therapie bij het mastitis-metritis-agalactiesyndroom (MMA-syndroom)
- Inleiding van melkejectie
- Verkorten van de totale duur van de partus als onderdeel van partussynchronisatie bij zeugen. Het
diergeneesmiddel kan vanaf dag 114 van de dracht gebruikt worden bij zeugen die eerder al een
geschikte PGF2 of PGF2 analoog (bv. cloprostenol) toegediend kregen, en die nog niet geworpen
hebben binnen 24 uur na de PGF2 of PGF2 analoog-injectie (dag 1 van de dracht is de laatste dag
van de inseminatie).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken om de partus te versnellen bij een niet geopende cervix of bij een mechanisch
belemmerde partus , zoals bij een fysieke obstructie, een afwijkende ligging of houding van de vrucht,
convulsieve bevalling, dreigende uterusruptuur, torsio uteri, relatief te grote foetussen of
misvormingen van het geboortekanaal.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of de hulpstof.
6.
HYPOPHYSIN LA 35 µg/ml
Zeer zelden heeft carbetocine een uterotonisch effect aan het einde van de dracht.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund, varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intramusculair of intraveneus gebruik.
Koeien
Voor alle indicaties:
6,0 ­ 10,0 ml/dier, overeenkomend met 210 ­ 350 µg carbetocine/dier
Zeugen
Om de totale duur van de partus te verkorten als onderdeel van partussynchronisatie:
1,0 ml/dier, overeenkomend met 35 µg carbetocine/dier
Om de partus te versnellen of te hervatten na verstoring van de uteruscontracties (atonie of inertie van
de uterus) nadat ten minste één big al geworpen is:
1,0 -2,0 ml/dier, overeenkomend met 35 - 70 µg carbetocine/dier
Voor MMA en melkejectie:
3,0 ­ 6,0 ml/dier, overeenkomend met 105 ­ 210 µg carbetocine/dier
Op basis van de beoordeling van de behandelende dierenarts kan de dosering binnen de aangegeven
grenzen variëren.
In geval van behandeling voor melkejectie bij de koe of de zeug, of bij ondersteunende therapie bij het
MMA-syndroom bij de zeug, kan de injectie herhaald worden na 1 tot 2 dagen. Het interval tussen
twee injecties mag niet korter zijn dan 24 uur.
Voor alle andere indicaties zoals vermeld in sectie 4 indicaties, dient het eenmalig te worden
toegediend.
De rubberen stop van de flacon kan tot 25 keer veilig doorgeprikt worden. Anders moet een
automatische injectiespuit of een geschikte optreknaald gebruikt worden voor de flacons van 50 ml en
100 ml ter vermijding van te vaak doorprikken van de sluiting.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJDEN
Runderen, varkens
Vlees en slachtafval:
HYPOPHYSIN LA 35 µg/ml
Runderen
Melk:
Nul uur
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de flacon na
'EXP'. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
Als de flacon voor de eerste keer aangebroken (geopend) wordt, moet de datum berekend worden
waarop eventueel resterend diergeneesmiddel in de flacon moet worden weggegooid. Dat moet
gebeuren op basis van de houdbaarheidsdatum in gebruik, die in deze bijsluiter vermeld wordt. De
weggooidatum moet genoteerd worden in de daarvoor bestemde ruimte op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
De gevoeligheid van het myometrium voor carbetocine is van de vijfde tot de elfde dag post partum
vrijwel nihil. Het toedienen van het diergeneesmiddel gedurende die periode is dan ook waarschijnlijk
inefficiënt en dient te worden vermeden.
Mislukt de behandeling met carbetocine, dan is het raadzaam om de etiologie van de aandoening te
heroverwegen, met name wanneer hypocalciëmie een complicerende factor kan zijn.
In geval van ernstige septische metritis dient bij toediening van het diergeneesmiddel ook een
geschikte gelijktijdige therapie ingesteld worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoo die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie kunnen uteruscontracties geïnduceerd worden bij zwangere
vrouwen.
Zwangere vrouwen, vrouwen na de bevalling en vrouwen die borstvoeding geven, mogen dit
diergeneesmiddel niet toedienen om accidentele blootstelling te vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie van het diergeneesmiddel bij niet-zwangere vrouwen kunnen de
volgende symptomen optreden: roodheid in het aangezicht en warmteopwellingen, pijn in de
onderbuik. Deze symptomen verdwijnen doorgaans na korte tijd.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit wegwerphandschoenen moeten worden gedragen bij
het hanteren van het diergeneesmiddel.
Carbetocine kan door de huid worden opgenomen. In geval van accidenteel contact met de huid moet
de betreffende zone grondig gereinigd worden met water en zeep.
In geval van contact met de ogen moeten ze grondig gespoeld worden met water.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor carbetocine of de hulpstof, moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote
voorzichtigheid in acht te nemen .
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
Het diergeneesmiddel is geïndiceerd om melkejectie op te wekken.
Zie ook 5. Contra-indicaties.
HYPOPHYSIN LA 35 µg/ml
Het is niet nodig om na de toediening van het diergeneesmiddel oxytocine toe te dienen. Vanwege een
mogelijke versterkingvan het effect van oxytocine kunnen ongewenste uterusspasmen geïnduceerd
worden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een overdosering van meer dan 0,4 mg carbetocine/dier kan het percentage doodgeboren biggen bij
oudere zeugen doen toenemen als het diergeneesmiddel toegediend wordt tijdens een langdurige
partus.
Een overdosering van meer dan 0,6 mg carbetocine/dier kan een overvloedige lactatie bij zeugen
induceren, die kan leiden tot diarree, verminderde gewichtstoename en verhoogde mortaliteit bij hun
biggen.
Carbetocine wordt beschouwd als matig irritant. Bij hogere dosissen (1,0 mg carbetocine/dier) is
focale lymfocytaire infiltratie vastgesteld op de inspuitingsplaats bij behandelde dieren.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.. Deze maatregelen dragen bij aan
de bescherming van het milieu.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
1 flacon (10 ml) in een kartonnen doos
1 flacon (20 ml) in een kartonnen doos
1 flacon (50 ml) in een kartonnen doos
1 flacon (100 ml) in een kartonnen doos
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V461982
KANALISATIE