Hyporetic 5 mg - 12,5 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
HYPORETIC 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten
Nebivolol / Hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Hyporetic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Hyporetic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hyporetic bevat nebivolol en hydrochloorthiazide als actieve bestanddelen.
Nebivolol is een cardiovasculair geneesmiddel dat behoort tot de groep van de selectieve beta-
blokkers (met een selectieve werking op het cardiovasculair systeem). Het voorkomt een te hoge
hartslag en controleert de pompkracht van het hart. Het verwijdt ook uw bloedvaten, wat uw
bloeddruk helpt verlagen.
Hydrochloorthiazide is een diureticum dat werkt door de hoeveelheid urine die u produceert, te
verhogen.
Hyporetic is een combinatie in één tablet van nebivolol en hydrochloorthiazide en wordt gebruikt
voor de behandeling van een verhoogde bloeddruk (hypertensie). Het wordt gebruikt in plaats van de
twee producten apart bij patiënten die ze reeds samen innemen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
als u allergisch bent voor andere sulfonamidederivaten (zoals hydrochloorthiazide, dat een
sulfonamidederivaat is)
als u lijdt aan één of meer van de volgende aandoeningen:
zeer trage hartslag (minder dan 60 slagen per minuut)
202112-Hyporetic-5-125-PIL-NL
bepaalde andere ernstige hartritmestoornissen (zoals 'Sick sinus'- syndroom, sino-atriale
blok, 2de en 3de graads atrioventriculair hartblok)
recent hartfalen of hartfalen dat onlangs erger is geworden, of als u een geneesmiddel krijgt
voor een shock te wijten aan acuut hartfalen, toegediend door middel van een infuus in de
ader, om uw hart goed te laten werken
lage bloeddruk
ernstige doorbloedingsproblemen in armen of benen
onbehandeld feochromocytoom, een tumor gelegen aan de bovenzijde van de nieren (in de
bijnieren)
ernstige nierproblemen, volledige afwezigheid van urine (anurie)
een stofwisselingsstoornis (metabole acidose), bv. diabetische ketoacidose
astma of kortademigheid (nu of in het verleden)
leverfunctiestoornis
hoge calciumspiegels, lage kaliumspiegels, lage natriumspiegels in het bloed die aanhouden
en die resistent zijn tegen behandeling
hoge urinezuurspiegels met symptomen van jicht
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Vertel uw arts als u een van de volgende problemen heeft of krijgt:
-
een soort pijn op de borst te wijten aan een spontaan optredende hartkramp, Prinzmetal
angina genoemd
-
1ste graads hartblok (een soort van licht geleidingsdefect van het hart dat het hartritme
beïnvloedt)
-
abnormaal trage hartslag
-
onbehandeld chronisch hartfalen
-
lupus erythematodes (een stoornis van het immuunsysteem, d.w.z. het verdedigingssysteem
van het lichaam)
-
psoriasis (een huidziekte gekenmerkt door schilferende, rozige plekken) of als u ooit psoriasis
heeft gehad
-
hyperactieve schildklier: dit geneesmiddel kan de tekenen van een abnormaal snelle hartslag
te wijten aan deze toestand maskeren
-
slechte doorbloeding in armen of benen, bv. ziekte of fenomeen van Raynaud, krampachtige
pijn tijdens het wandelen
-
allergie: dit geneesmiddel kan uw reactie versterken op pollen of op andere stoffen waarvoor
u allergisch bent
-
aanhoudende ademhalingsproblemen
-
diabetes: dit geneesmiddel kan de signalen van een te lage suikerspiegel in het bloed (bv.
hartkloppingen, een snelle hartslag) maskeren; uw arts zal u ook zeggen dat u uw
bloedsuikerspiegel frequenter moet controleren terwijl u Hyporetic inneemt, aangezien het
nodig kan zijn om de dosis van uw geneesmiddel voor diabetes aan te passen
-
nierproblemen: uw arts zal uw nierfunctie controleren om er zeker van te zijn dat ze niet
slechter wordt. Als u ernstige nierproblemen heeft, neem Hyporetic niet in (zie rubriek `Neem
Hyporetic niet in')
-
als u neiging heeft om een lage kaliumspiegel in het bloed te hebben, en in het bijzonder als u
lijdt aan een syndroom met een verlengd QT-interval (een abnormaal elektrocardiogram
(ECG)) of als u digitalispreparaten inneemt (om uw hart te helpen pompen); u zal meer kans
hebben op een lage kaliumspiegel in het bloed als u lijdt aan levercirrose, of als u te snel
202112-Hyporetic-5-125-PIL-NL
vocht heeft verloren als gevolg van een behandeling met te sterke diuretica (plaspillen), of als
uw kalium inname via voeding en drank onvoldoende is.
-
als u narcose gaat krijgen voor een operatie, moet u de anesthesist altijd op voorhand laten
weten dat u Hyporetic gebruikt.
- als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een onverwachte
huidbeschadiging krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met
hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome
huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl
u dit middel inneemt.
- als u last heeft van een verminderd gezichtsvermogen of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn
van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde
druk in uw oog die binnen uren tot weken nadat u Hyporetic heeft ingenomen, kunnen
optreden. Als dit niet wordt behandeld, kan dit leiden tot permanent verlies van het
gezichtsvermogen. Als u eerder een allergie voor penicilline of sulfonamide heeft gehad,
loopt u een groter risico om dit te ontwikkelen.
- als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder
ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen
van Hyporetic ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk
medische hulp in.
Hyporetic kan de vet- en urinezuurspiegels in het bloed verhogen. Het kan een invloed hebben op
de spiegels van sommige chemische stoffen in uw bloed, elektrolyten genoemd: uw arts zal ze af
en toe controleren met behulp van een bloedtest.
Hydrochloorthiazide in Hyporetic kan ervoor zorgen dat uw huid overgevoelig wordt voor
zonlicht of kunstmatig UV licht. Stop de inname van Hyporetic en verwittig uw arts als u
huiduitslag, jeukende vlekken of een gevoelige huid heeft tijdens de behandeling (zie ook rubriek
4).
Anti-doping test: Hyporetic zou een positief resultaat kunnen geven op een anti-doping test.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Omwille van onvoldoende gegevens over het gebruik van het product bij kinderen en adolescenten,
wordt Hyporetic voor hen
niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Hyporetic nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker
.
Informeer uw arts in elk geval altijd als u naast Hyporetic een van de volgende geneesmiddelen
inneemt of zou kunnen innemen:
Geneesmiddelen die, zoals Hyporetic, een invloed kunnen hebben op de bloeddruk en/of de
hartfunctie:
Geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk of andere hartproblemen te
behandelen (zoals amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem,
disopyramide, dofetilide, felodipine, flecainide, guanfacin, hydroquinidine, ibutilide,
lacidipine, lidocaine, mexiletine, methyldopa, moxonidine, nicardipine, nifedipine,
nimodipine, nitrendipine, propafenone, quinidine, rilmenidine, sotalol, verapamil)
Geneesmiddelen die kalmeren en geneesmiddelen voor psychose (een mentale ziekte) bv.
amisulpiride, barbituraten (ook gebruikt voor epilepsie), chloorpromazine, cyamemazine,
droperidol, haloperidol, levomepromazine, narcotica, fenothiazine (ook gebruikt voor braken
en misselijkheid), pimozide, sulpiride, sultopride, thioridazine, tiapride, trifluoperazine
202112-Hyporetic-5-125-PIL-NL
Geneesmiddelen tegen depressie, bv. amitriptyline, fluoxetine, paroxetine
Geneesmiddelen die gebruikt worden voor anesthesie tijdens een operatie
Geneesmiddelen tegen astma, verstopte neus of bepaalde oogaandoeningen zoals glaucoom
(verhoogde druk in het oog), of om de pupil te verwijden.
Baclofen (een spierverslapper)
Amifostine (een beschermend geneesmiddel gebruikt gedurende een kankerbehandeling).
Geneesmiddelen waarvan het effect of de toxiciteit verhoogd kan zijn door Hyporetic:
Lithium, gebruikt als stemmingsstabilisator
Cisapride (gebruikt voor spijsverteringsproblemen)
Bepridil (gebruikt voor angina)
Diphemanil (gebruikt voor overdreven zweten)
Geneesmiddelen gebruikt voor infecties: erythromycine toegediend via infuus of injectie,
pentamidine en sparfloxacine, amfotericine en natrium penicilline G, halofantrine (gebruikt
voor malaria)
Vincamine (gebruikt voor problemen met de hersencirculatie)
Mizolastine en terfenadine (gebruikt voor allergie)
Diuretica (plasmiddelen) en laxeermiddelen
Geneesmiddelen gebruikt om acute ontstekingen te behandelen: steroïden (bv. cortison en
prednison), ACTH (adrenocorticotroop hormoon) en geneesmiddelen afgeleid van salicylzuur
(bv. acetylsalicylzuur/aspirine en andere salicylaten)
Carbenoxolon (gebruikt voor zure oprispingen en maagzweren)
Calciumzouten, gebruikt als supplementen voor de gezondheid van het bot
Geneesmiddelen gebruikt om de spieren te ontspannen (bv. tubocurarine)
Diaxozide, gebruikt om een lage bloedsuiker en een hoge bloeddruk te behandelen
Amantadine, een antiviraal geneesmiddel
Ciclosporine, gebruikt om de immuunrespons van het lichaam te onderdrukken
Joodhoudende contraststoffen, gebruikt voor contrast in X-stralen scans
Geneesmiddelen tegen kanker (bv. cyclofosfamide, fluorouracil, methotrexaat)
Geneesmiddelen waarvan het effect kan verminderd zijn door Hyporetic:
Bloedsuikerverlagende geneesmiddelen (insuline en orale antidiabetica, metformine)
Geneesmiddelen voor jicht (bv. allopurinol, probenecid en sulfinpyrazon)
Geneesmiddelen zoals noradrenaline, gebruikt om een lage bloeddruk of een laag hartritme te
behandelen
Geneesmiddelen tegen pijn en ontsteking (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen),
aangezien ze het bloeddrukverlagend effect van Hyporetic kunnen verminderen
Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van overdreven maagzuur of zweren (antacida): u
moet Hyporetic innemen tijdens de maaltijd en het antacidum tussen de maaltijden.
Waarop moet u letten met alcohol?
Wees voorzichtig als u alcohol drinkt terwijl u Hyporetic inneemt, aangezien u zich flauw of duizelig
kan voelen. Als dit gebeurt, drink geen alcohol, met inbegrip van wijn, bier of een mixdrankje dat
alcohol (alcopop) bevat.
Zwangerschap en borstvoeding
202112-Hyporetic-5-125-PIL-NL
Vertel het uw arts als u zwanger bent of u denkt dat u zwanger bent. Doorgaans zal uw arts u
adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Hyporetic, omdat Hyporetic niet
aangeraden wordt tijdens de zwangerschap. Dit komt doordat het werkzame bestanddeel
hydrochloorthiazide de placenta passeert. Het gebruik van Hyporetic tijdens de zwangerschap kan
leiden tot schadelijke foetale en neonatale effecten.
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wil beginnen. Hyporetic wordt niet aangeraden
aan zogende moeders.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken. Als u daar last van heeft, rijd
niet
en bedien geen machines.
Hyporetic bevat lactose en natrium
Dit product bevat
lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u
contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, d.w.z. dat het in
wezen `natrium-vrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met u arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1 tablet per dag met een beetje water, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van
de dag.
Hyporetic mag ingenomen worden voor, tijdens of na een maaltijd, maar u kan het innemen
onafhankelijk van de maaltijden.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef Hyporetic niet aan kinderen of adolescenten.
De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te
slikken.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) als u per
ongeluk een overdosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen. Zeer trage hartslag (bradycardie), lage
bloeddruk met mogelijkheid tot flauwvallen, ademnood zoals bij astma, acuut hartfalen, overdreven
urineren met als gevolg uitdroging, misselijkheid en slaperigheid, spierspasmen, hartritmestoornissen
(in het bijzonder als u eveneens digitalispreparaten of geneesmiddelen voor hartritmeproblemen
inneemt) zijn de meest frequente symptomen en aanwijzingen van overdosering.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
U kunt alsnog de normale dosis Hyporetic innemen als u zich kort na het normale tijdstip realiseert
dat u een dosis bent vergeten. Heeft het echter langer geduurd voordat u zich dat herinnert (bv na
202112-Hyporetic-5-125-PIL-NL
enkele uren), en duurt het niet meer lang voordat u de volgende dosis moet innemen, sla dan de
vergeten dosis over en neem de volgende normale dosis in op het gewone tijdstip. Neem geen dubbele
dosis.
Voorkom echter dat u geregeld vergeet uw geneesmiddel in te nemen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Raadpleeg altijd uw arts vooraleer u de behandeling met Hyporetic stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met nebivolol:
Vaak voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
-
hoofdpijn
- duizeligheid
- vermoeidheid
- een ongewoon brandend, prikkelend, kriebelend of tintelend gevoel
- diarree
- verstopping (constipatie)
- misselijkheid
- kortademigheid
- gezwollen handen of voeten.
Soms voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
-
trage hartslag of andere hartklachten
- lage bloeddruk
- kramp in de benen tijdens het wandelen
- abnormaal zicht
- impotentie
- depressiviteit
- spijsverteringsmoeilijkheden, gasvorming in maag of darmen, braken
- huiduitslag, jeuk
- ademnood zoals bij astma, te wijten aan bruuske krampen in de spieren rond de luchtwegen
(bronchospasme)
- nachtmerries.
Zeer zelden voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):

-
flauwvallen
- verergering van psoriasis (een huidziekte gekenmerkt door schilferende, rozige plekken).
De volgende bijwerkingen zijn slechts in enkele geïsoleerde gevallen gemeld:
202112-Hyporetic-5-125-PIL-NL
- allergische reacties over het gehele lichaam, met algemene huiduitslag
(overgevoeligheidsreacties);
- snel optredend opzwellen, vooral rond de lippen, ogen, of van de tong met eventueel plotse
ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem);
- een soort huiduitslag met rode, verdikte, jeukende bulten van allergische of niet-allergische aard
(urticaria).
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met hydrochloorthiazide:
Frequentie `niet bekend': Huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker).
Allergische reacties
-
allergische reacties over gans het lichaam (anafylactische reactie)
Hart en bloedsomloop
-
hartritmestoornissen, hartkloppingen
- veranderingen in het elektrocardiogram (een ECG)
- plots flauwvallen bij rechtstaan, vorming van bloedklonters in de venen (thrombose) en embolie,
circulatoire collaps (shock)
Bloed
-
veranderingen in het aantal bloedcellen zoals: daling van het aantal witte bloedcellen, daling van
het aantal plaatjes, daling van het aantal rode bloedcellen; verstoorde productie van nieuwe
bloedcellen door het beenmerg
- verstoorde spiegels van lichaamsvloeistoffen (dehydratatie) en chemische stoffen in het bloed, in
het bijzonder gedaald kalium, gedaald natrium, gedaald magnesium, gedaald chloor en gestegen
calcium
- gestegen urinezuurspiegels, jicht, gestegen bloedglucose, diabetes, metabole alkalose (een
stoornis van het metabolisme), gestegen bloedspiegels van cholesterol en/of triglyceriden
Maag en darmen
-
verlies van eetlust, droge mond, misselijkheid, braken, last van de maag, buikpijn, diarree, minder
beweeglijke darmen (constipatie), verlamming van de darmen (paralytische ileus), winderigheid
- ontsteking van de speekselklieren, ontsteking van de alvleesklier, gestegen bloedspiegel van
amylase (een pancreasenzym)
- gele verkleuring van de huid (geelzucht), ontsteking van de galblaas
Borst
-
moeilijke ademhaling (ademnood), longontsteking (pneumonitis), vorming van fibreus weefsel in
de longen (interstitieel longlijden), vochtophoping in de longen (longoedeem)
- frequentie `zeer zelden': opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid,
koorts, zwakte en verwardheid).
Zenuwstelsel
-
vertigo (een draaierig gevoel)
- convulsies, verlaagd bewustzijnsniveau, coma, hoofdpijn, duizeligheid
- apathie, verwarde toestand, depressie, zenuwachtigheid, rusteloosheid, slaapstoornissen
- een ongewoon brandend, prikkelend, kriebelend of tintelend gevoel
- spierzwakte (parese)
202112-Hyporetic-5-125-PIL-NL
Huid en haar
-
jeuk, purpere vlekken/stippen op de huid (purpura), netelroos (urticaria), verhoogde gevoeligheid
van uw huid voor zonlicht, huiduitslag, uitslag ter hoogte van het gelaat en/of vlekkerige roodheid
die aanleiding kan geven tot littekenvorming (cutane lupus erythematodes), ontsteking van de
bloedvaten met nadien afsterven van weefsel (necrotiserende vasculitis), afschilfering, roodheid,
loskomen en blaarvorming van de huid (toxische epidermale necrolyse)
Ogen en oren
-
geel zicht, wazig zicht, verergering van bijziendheid, verminderde traanproductie
- een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke
tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwe-
kamerhoekglaucoom)
Gewrichten en spieren
-
spierspasmen, spierpijn
Urinair
-
nierfunctiestoornissen, acute nierinsufficiëntie (verminderde urineproductie en ophoping van
vocht en afvalstoffen in uw lichaam), ontsteking van het bindweefsel in de nieren (interstitiële
nefritis), suiker in de urine.
Seksueel
-
erectiestoornissen
Algemeen/andere
-
algemene zwakte, vermoeidheid, koorts, dorst
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden in België
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 BRUSSEL, Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail:
adr@fagg.be en in Luxemburg via het Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, tel. : (+33) 3
83 65 60 85/87, e-mail: crpv@chru-nancy.fr of de Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et
des Médicaments, tel. : (+352) 2478 5592, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik Hyporetic niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en op
de blisterverpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
202112-Hyporetic-5-125-PIL-NL
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn nebivolol en hyrdochloorthiazide. Elke tablet bevat 5 mg
nebivolol (als nebivololhydrochloride: 2,5 mg d-nebivolol en 2,5 mg l-nebivolol) en 12,5 mg
hydrochloorthiazide
- De andere stoffen in dit middel zijn:
tabletkern: lactosemonohydraat, polysorbaat 80 (E433), hypromellose (E464), maïszetmeel,
natriumcroscarmellose (E468), microkristallijne cellulose (E460(i)), watervrij colloïdaal
siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b)
omhulling: macrogol 40 stearaat Type I (E431), titaniumdioxide (E171), karmijnen
(karmijnzuur aluminiumlak, E120), hypromellose (E464), microkristallijne cellulose
(E460(i)).
Hoe ziet Hyporetic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hyporetic is beschikbaar als nagenoeg roze, ronde, enigszins biconvexe filmomhulde tabletten
gemarkeerd met '5/12.5' op één zijde en een breukstreep op de andere zijde in verpakkingen van 7,
14, 28, 30, 56, 90 filmomhulde tabletten.
De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakking (PP/COC/PP/Aluminium blisterverpakking).
(Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Fabrikant
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, D-12489 Berlijn, Duitsland
of
Menarini ­ Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, D-01097 Dresden, Duitsland
of
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, I-50131 Firenze, Italië
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Hyporetic 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten: BE335973
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
202112-Hyporetic-5-125-PIL-NL
namen:
België: Hyporetic
Frankrijk: CONEBILOX
Griekenland: Hypoloc-plus
Ierland: Nebilet Plus
Italië: Lobidiur
Luxemburg: Hyporetic
Nederland: Hyporetic
Oostenrijk: Nomexor plus HCT
Portugal: Hypoloc Plus
Spanje: Silostar plus
Verenigd Koninkrijk: Nebizide
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatste goedgekeurd in 01/2022.
202112-Hyporetic-5-125-PIL-NL