Hytrin 2 mg

AMDIPHARM
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Hytrin 1 mg tabletten
Hytrin 2 mg tabletten
Hytrin 5 mg tabletten
Hytrin 10 mg tabletten
Terazosine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er
staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Hytrin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Hytrin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Terazosine behoort tot de geneesmiddelengroep van de selectieve alfa-1-
blokkers. Het wordt gebruikt voor:
- de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk), hetzij al een, hetzij in
combinatie met een ander antihypertensivum (bloeddrukverlagend geneesmiddel).
- de behandeling van de symptomen van een goedaardige prostaathypertrofie
(vergroting van de prostaatklier).
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
- U bent al ergisch (overgevoelig) voor andere bloeddrukverlagende
geneesmiddelen, de zogenaamde alfablokkers.
- U hebt een lage bloeddruk.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Als u terazosine samen met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen, zoals
thiazides of andere antihypertensiva, inneemt.
Als uw dokter u heeft verteld dat u aan congestief hartfalen lijdt.
Na de inname van dit geneesmiddel kunnen duizeligheid en slaperigheid optreden.
Wanneer men uit een zittende of liggende houding rechtkomt, kan duizeligheid,
gevoeligheid voor fel licht of flauwval en optreden. Deze symptomen kunnen optreden
na inname van de eerste dosis Hytrin of wanneer er na stopzetting van de behandeling
opnieuw met de inname ervan gestart wordt. Houd hiermee rekening bij de inname van
dit geneesmiddel. Ga liggen wanneer deze symptomen optreden en ga vervolgens
enkele minuten zitten alvorens u opnieuw gaat rechtstaan.
Als u reeds andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek 'Neemt u nog
andere geneesmiddelen in?'.
Als er laboratoriumtests moeten worden uitgevoerd, moet u uw arts informeren dat u
Hytrin neemt. Het geneesmiddel kan namelijk voor interactie zorgen met bepaalde
tests.
Hytrin moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde
leverfunctie.
Bij bepaalde patiënten kan er een afname in de waarden voor hemoglobine, het aantal
witte bloedcel en en bepaalde leverfunctietests worden waargenomen.
Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten als gevolg van een vaak voorkomende
bloeddrukdaling bij het rechtstaan bij deze leeftijdsgroep.
Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing
is of in het verleden op u van toepassing was.
Bij therapie met terazosine kunnen duizeligheid, licht gevoel in het hoofd of
slaperigheid optreden. Patiënten moeten derhalve voorzichtig zijn bij het besturen van
voertuigen of bedienen van zware machines.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij kinderen werden de veiligheid en werkzaamheid van Hytrin niet vastgesteld. Hytrin
mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
U mag Hytrin niet combineren met andere antihypertensiva, behalve op medisch
advies (verhoogd risico op duizeligheid met bepaalde andere antihypertensiva).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Hytrin kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Drink geen alcohol wanneer u dit
geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Van terazosine is bekend dat het de beval ing vertraagt. Voorzichtigheid is derhalve
geboden bij het toedienen van terazosine voorafgaand aan de beval ing.
Er zijn een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van terazosine bij
zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken. Bijgevolg mag
Hytrin niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Het is niet bekend of terazosine in de moedermelk wordt uitgescheiden. Een risico voor
de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Bijgevolg mag Hytrin niet gebruikt worden tijdens borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van terazosine op de menselijke
vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Hytrin tabletten hebben een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen. Bij de eerste dosis of wanneer u doses hebt gemist en de
therapie met terazosine opnieuw start, kan duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of
slaperigheid optreden. Vermijd het besturen van voertuigen, uitvoeren van gevaarlijke
taken of het gebruik van machines gedurende de eerste twaalf uur na de eerste dosis
van het geneesmiddel of wanneer de dosis werd verhoogd, vanwege het risico op
flauwval en.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tabletten moeten met voldoende vloeistof (bv. één glas water) worden ingenomen.
De dagelijkse dosis Hytrin moet worden aangepast op basis van de reactie van de
patiënt.
Als u geen verbetering opmerkt, raadpleeg dan opnieuw uw arts.
Aanvangsdosis
De startdosis voor al e patiënten is 1 mg per dag bij het slapengaan.
Deze dosis zal geleidelijk aan worden verhoogd.
Hypertensie
Uw arts zal één van de volgende doses kiezen, afhankelijk van de gewenste
bloeddrukrespons. De gebruikelijke onderhoudsdosis is 1 tot 5 mg per dag; bij
sommige patiënten kan de arts zonodig een hogere dosis overwegen. De maximum
aanbevolen dagelijkse dosis gaat tot 20 mg per dag (zie sectie 2).
Vergroting van de prostaat
De gebruikelijke aanbevolen dosis is 5 mg eenmaal per dag.
De maximale dosis is 10 mg.
Patiënten die worden behandeld voor vergroting va de prostaat moeten zich ervan
bewust zijn dat posturale hypotensie (daling van de bloeddruk wanneer u recht staat)
kan voorkomen.
Patiënten met verminderde nierfunctie
Er zijn geen dosisaanpassingen vereist.
Patiënten met verminderde leverfunctie
Informeer uw arts als u een verminderde leverfunctie hebt. De dosis moet worden
aangepast afhankelijk van het stadium van de ziekte. Patiënten met ernstig
verminderde leverfunctie mogen dit geneesmiddel niet nemen.
Ouderen
De dosis moet zo laag mogelijk worden gehouden, en verhogingen moeten onder
nauw toezicht gebeuren. Ouderen kunnen zich duizeling voelen bij het opstaan door
een daling van de bloeddruk.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan een kind, omdat er geen gegevens zijn over de
veiligheid en werkzaamheid van Hytrin bij kinderen.
Als u te veel tabletten neemt, kan dit leiden tot een te lage bloeddruk en andere
ernstige bijwerkingen zoals beschreven in rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u gedurende een aantal dagen of langer stopt met de behandeling, start dan
opnieuw met de aanvangsdosis nadat u uw arts hebt geraadpleegd. Als u vergeet een
dosis van Terazosine tabletten in te nemen, kunt u deze innemen zodra u het zich
herinnert tenzij het tijd is voor de volgende dosis; in dat geval moet u verdergaan met
uw medicatie zoals voorgeschreven.Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis
in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U mag niet stoppen met het nemen van Terazosine tabletten, tenzij uw arts u dit
vertelt.
Heeft u andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Al e geneesmiddelen kunnen al ergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige
al ergische reacties zeer zelden voorkomen. De vaakst gemelde bijwerkingen zijn
misselijkheid, duizeligheid, zwakte, hoofdpijn, lage bloeddruk die kan optreden
wanneer u uit zittende of liggende houding plots recht gaat staan, slaperigheid of
sufheid, verstopte neus en verminderde seksuele interesse. Neem onmiddel ijk contact
op met een arts bij plotse piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, bloeden
uit de neus, aanhoudende en pijnlijke erectie van de penis, opzwellen van de
oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk (over het ganse lichaam), tijdelijk
bewustzijnsverlies met daling van de bloeddruk en onregelmatige hartslag.
Bijwerkingen kunnen zijn:
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
aanhoudende erectie van de penis ondanks de afwezigheid van verlangen
Neerslachtigheid
Hoofdpijn
Angst, nervositeit, duizeligheid
Onvermogen om te slapen, zich slaperig voelen
Tintelend of verdoofd gevoel in de handen of voeten
Afgenomen gezichtsvermogen, gezichtsstoornissen
Gehoorproblemen
Pijn op de borst, verhoogde hartslag, onregelmatige hartslag, kortademigheid
Lage bloeddruk
Jeuk, huiduitslag, opzwellen van het gezicht of de onderste ledematen, zweten
Nekpijn, schouderpijn
Frequent plassen, brandend gevoel tijdens het plassen en onvermogen om het
plassen onder controle te houden
Neusbloedingen, verstopte neus (opzwel ing en irritatie aan de binnenkant van
de neus), hoesten
Boeren, misselijkheid, braken, verharde stoelgang (constipatie), zachte
stoelgang (diarree), droge mond, indigestie, buikpijn
Koorts, zwakte, vermoeidheid
Gewichtstoename
Gewaarwording van geluid (rinkelen, zoemen, onduidelijke stemmen) in het oor
bij afwezigheid van werkelijk geluid.
Ontsteking van de slijmvliezen in de luchtpijptakken met kortademigheid en
hoesten tot gevolg.
Ontsteking of irritatie van de achterkant van de keel.
Uitgezette bloedvaten met bloeddrukdaling tot gevolg.
Tijdelijk bewustzijnsverlies veroorzaakt door een daling van de bloeddruk.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Bewaren beneden 30 °C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de doos na 'Exp'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer
gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het
milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is terazosine.
Hytrin 1 mg (witte tabletten) bevat 1 mg terazosine (als
terazosinehydrochloridedihydraat) per tablet
Hytrin 2 mg (gele tabletten) bevat 2 mg terazosine (als
terazosinehydrochloridedihydraat) per tablet
Hytrin 5 mg bevat 5 mg terazosine (als terazosinehydrochloridedihydraat) per tablet
Hytrin 10 mg bevat 10 mg terazosine (als terazosinehydrochloridedihydraat) per tablet.
De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn:
Hytrin 1 mg (witte tabletten): lactose (zie rubriek 2), maïszetmeel, voorgegelatineerd
zetmeel, talk, magnesiumstearaat
Hytrin 2 mg (gele tabletten): lactose, maïszetmeel, voorgegelatineerd zetmeel, talk,
magnesiumstearaat, chinolinegeel aluminiumlak (E104)
Hytrin 5 mg: lactose, maïszetmeel, voorgegelatineerd zetmeel, talk,
magnesiumstearaat, bruin ijzeroxide (E172)
Hytrin 10 mg: lactose, maïszetmeel, voorgegelatineerd zetmeel, talk,
magnesiumstearaat, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Fabrikant:
Aesica Queenborough Ltd
Queenborough ­ Kent
ME11 5EL
Engeland
en
Aesica Pharmaceuticals S.R.L.
Via Praglia,15
10044 Pianezza
Italië
en
Famar Italia S.P.A.
Via Zambeletti, 25 ­ 20021
Baranzate, Milano
Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Hytrin 1 mg tabletten: BE 138047
Hytrin 2 mg tabletten: BE 138101
Hytrin 5 mg tabletten: BE 138092
Hytrin 10 mg tabletten: BE 138031
Geneesmiddel op medisch voorschrift.