Ibandronic acid sandoz 150 mg

Ibandronic Acid Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
Ibandroninezuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er
staat belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ibandronic Acid Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ibandronic Acid Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Ibandronic Acid Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten
worden genoemd. Het bevat de werkzame stof ibandroninezuur. Ibandronic Acid
Sandoz kan het botverlies keren door verder botverlies tegen te houden en door de
botmassa te verhogen bij de meeste vrouwen die het innemen, ook al zien of voelen ze
zelf geen verschil. Ibandronic Acid Sandoz kan helpen om het risico op beenbreuken
(fracturen) te verlagen. Deze vermindering van fracturen werd aangetoond voor de
wervelkolom, maar niet van heupfracturen.
Ibandronic Acid Sandoz
wordt u voorgeschreven om postmenopauzale
osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd fractuurrisico loopt.
Osteoporose is een aandoening waarbij de beenderen dun en zwak worden, en komt
vaak voor bij vrouwen na de menopauze. Bij de menopauze stoppen de eierstokken
van de vrouw met de productie van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat helpt om
haar skelet gezond te houden.
Hoe vroeger een vrouw de menopauze bereikt, hoe groter het risico is op fracturen
door osteoporose.
Andere dingen die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn:
- niet genoeg calcium en vitamine D in de voeding
- roken of te veel alcohol drinken
- niet genoeg wandelen of andere gewichtdragende oefeningen doen
- een familiale voorgeschiedenis van osteoporose
- een gezonde voeding die veel calcium en vitamine D bevat
- wandelen of andere gewichtdragende bewegingen
- niet roken en niet te veel alcohol drinken.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u bepaalde problemen hebt met uw slokdarm zoals een vernauwing of
slikproblemen.
- U kunt niet minstens één uur (60 minuten) aan een stuk staan of zitten.
-
U hebt een laag calciumgehalte in uw bloed of hebt dat gehad. Gelieve uw
arts te raadplegen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Sinds het op de markt komen is de bijwerking `aseptische necrose van de kaak'
(botschade in de kaak) zeer zelden gemeld bij patiënten die ibandroninezuur kregen
tegen osteoporose. Aseptische necrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen
van de behandeling.
Het is belangrijk om aseptische necrose van de kaak te proberen te voorkomen
aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het
risico op het ontwikkelen van aseptische necrose van de kaak te verminderen, zijn er
enkele voorzorgen die u moet nemen.
Voordat u wordt behandeld, moet u het uw arts/verpleegkundige (zorgverlener)
vertellen als:
· u problemen heeft met uw mond of gebit, zoals een slecht gebit,
tandvleesproblemen, of als u een afspraak heeft om een tand of kies te laten
trekken
· u geen routinematige mondzorg krijgt of als u heel lang geen gebitscontrole heeft
gehad
· u rookt (aangezien dit de kans op gebitsproblemen kan verhogen)
· u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te
behandelen of voorkomen)
· u geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden worden genoemd (zoals
prednisolon of dexamethason)
· u kanker heeft
Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u met de
behandeling met Ibandronic Acid Sandoz begint.
Terwijl u behandeld wordt met Ibandronic Acid Sandoz, moet u een goede
mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit
regelmatig worden gecontroleerd. Als u een kunstgebit draagt, moet u ervoor zorgen
dat dit goed past. Als u een gebitsbehandeling krijgt of als u een tandheelkundige
Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw
mond of tanden zoals losse tanden, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of
wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van een aandoening genaamd
osteonecrose van de kaak.
Sommige mensen moeten bijzonder voorzichtig zijn als ze Ibandronic Acid Sandoz
innemen. Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
- Als u stoornissen van het mineraalmetabolisme vertoont (zoals vitamine D-
tekort).
- Als uw nieren niet normaal werken.
- Als u slik- of spijsverteringsproblemen hebt.
Irritatie, ontsteking of verzwering van de slokdarm, vaak met symptomen van hevige
pijn in de borstkas, hevige pijn na het inslikken van voedsel en/of drank, ernstige
misselijkheid of braken kunnen optreden, vooral als u geen vol glas water uitdrinkt
en/of als u minder dan één uur na inname van Ibandronic Acid Sandoz gaat
neerliggen. Als u deze symptomen ontwikkelt, moet u de inname van Ibandronic Acid
Sandoz stopzetten en meteen uw arts op de hoogte brengen (zie rubriek 3).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef Ibandronic Acid Sandoz niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Ibandronic Acid Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vooral:
-
Supplementen
die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat zij
invloed kunnen hebben op de effecten van Ibandronic Acid Sandoz.
- Acetylsalicylzuur en andere niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen
(NSAID's) (zoals ibuprofen, natriumdiclofenac en naproxen) kunnen de maag en
darmen irriteren. Ibandronic Acid Sandoz kan dat ook doen. Wees dus bijzonder
voorzichtig als u pijnstillers of ontstekingsremmers inneemt terwijl u Ibandronic
Acid Sandoz inneemt.
Na het inslikken van uw maandelijkse Ibandronic Acid Sandoz tablet,
moet u 1 uur
wachten voor u een ander geneesmiddel inneemt, met inbegrip van tabletten tegen
indigestie, calciumsupplementen of vitamines.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Ibandronic Acid Sandoz niet in met voedsel. Ibandronic Acid Sandoz is
minder doeltreffend als het met voedsel wordt ingenomen.
U mag water drinken,
maar geen andere dranken.
Zwangerschap en borstvoeding
Ibandronic Acid Sandoz is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale
vrouwen en mag niet gebruikt worden door vrouwen die nog zwanger kunnen
worden. Neem Ibandronic Acid Sandoz niet in als u zwanger bent of borstvoeding
geeft. Vraag advies aan uw arts of apotheker voor u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag een voertuig besturen en machines gebruiken omdat we verwachten dat
Ibandronic Acid Sandoz geen of verwaarloosbare invloed heeft op uw rijvaardigheid
en uw vermogen om machines te gebruiken.

Ibandronic Acid Sandoz bevat lactose en natrium
Dit middel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil
zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering van Ibandronic Acid Sandoz is één tablet eenmaal per
maand.
Inname van uw maandelijkse tablet
Het is belangrijk deze instructies zorgvuldig na te leven. Ze dienen om ervoor te
zorgen dat uw Ibandronic Acid Sandoz tablet snel in uw maag komt, zodat er minder
kans is dat ze irritatie zal veroorzaken.
Neem één Ibandronic Acid Sandoz 150 mg tablet in eenmaal per maand.

Kies een dag van de maand die u gemakkelijk kunt onthouden. U kunt ofwel een
bepaalde datum kiezen (zoals de 1e van elke maand) of een bepaalde dag (zoals de
eerste zondag van de maand) om uw Ibandronic Acid Sandoz tablet in te nemen.
Kies de datum die het best aansluit bij uw routine.
Neem uw Ibandronic Acid Sandoz tablet in
minstens 6 uur nadat u voor het
laatst iets hebt gegeten of gedronken, behalve water.
Neem uw Ibandronic Acid Sandoz tablet in
o bij het opstaan 's morgens en
o voor u iets anders eet of drinkt (op een lege maag)
Slik uw tablet in met een vol glas water (minstens 180 ml).
Slik uw tablet in haar geheel in - de tablet niet kauwen, pletten of in uw mond
laten oplossen.
Het volgende uur (60 minuten) na inname van uw tablet

o mag u niet gaan liggen. Als u niet blijft staan of zitten, zou een
gedeelte van het geneesmiddel terug naar uw slokdarm kunnen lekken
o mag u niets eten
o mag u niets drinken (behalve water als u het nodig hebt
)
o mag u geen andere geneesmiddelen innemen
Als u een uur gewacht hebt, mag u voor het eerst die dag eten en drinken. Als u
hebt gegeten, mag u gaan liggen als u dat wenst en mag u eventuele andere
geneesmiddelen innemen die u nodig hebt.
Verdere inname van Ibandronic Acid Sandoz
Het is belangrijk Ibandronic Acid Sandoz verder elke maand in te nemen zolang uw
arts het u voorschrijft. Nadat u 5 jaar Ibandronic Acid Sandoz hebt gebruikt, overleg
dan met uw arts of het nodig is om Ibandronic Acid Sandoz te blijven gebruiken.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per vergissing meer dan één tablet hebt ingenomen,
moet u een vol glas melk
drinken en meteen met uw arts spreken.
Wanneer u te veel van Ibandronic Acid Sandoz
heeft ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Breng uzelf niet aan het braken en ga niet liggen - Ibandronic Acid Sandoz zou dan
uw slokdarm kunnen irriteren.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet uw tablet op de ochtend van de gekozen dag in te nemen,
mag u de
tablet niet later die dag innemen. In plaats daarvan moet u op uw kalender kijken
wanneer u uw volgende dosis zou moeten innemen:
volgende dosis al over 1 tot 7 dagen moet innemen
Neem nooit twee Ibandronic Acid Sandoz tabletten in dezelfde week in. U moet
wachten tot u de volgende geplande dosis moet innemen, en u neemt die dan in zoals
gebruikelijk. Neem daarna verder één tablet eenmaal per maand in op de geplande
dagen die u op uw kalender heeft aangeduid.
Als u vergeet om uw tablet op de door u gekozen dag in te nemen en als u uw
volgende dosis pas na meer dan 7 dagen moet innemen
U moet één tablet innemen de volgende ochtend nadat u het zich herinnert; daarna
neemt u verder één tablet eenmaal per maand in op de geplande dagen die u op uw
kalender heeft aangeduid.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Licht meteen een verpleegkundige of een arts in als u een van de volgende
ernstige bijwerkingen opmerkt - u hebt misschien een dringende medische
behandeling nodig:
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
hevige pijn in de borstkas, hevige pijn na het inslikken van voedsel of drank,
ernstige misselijkheid of braken, slikproblemen. Het is mogelijk dat u een ernstige
ontsteking van uw slokdarm vertoont, mogelijk met zweertjes of vernauwing van
de slokdarm.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met ademhalingsproblemen
aanhoudende oogpijn en -ontsteking
nieuwe pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. U vertoont mogelijk
vroege tekenen van een mogelijk ongewone dijbeenbreuk.
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
pijn of een zweer in uw mond of kaak. U vertoont mogelijk vroege tekenen van
ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) van het kaakbeen)
ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie
ernstige bijwerkingen van de huid
Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een
oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Andere mogelijke bijwerkingen
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
hoofdpijn
zuurbranden, ongemak bij het slikken, pijn in de maag of de buik (kan te wijten
zijn aan een ontsteking van de maag), indigestie, misselijkheid, diarree (losse
spierkrampen, stijfheid van de gewrichten en de ledematen
griepachtige symptomen zoals koorts, bevingen en rillingen, zich ongemakkelijk
voelen, botpijn en spier- en gewrichtspijn. Spreek met een verpleegkundige of
arts als eventuele effecten hinderlijk worden of langer aanhouden dan enkele
dagen
huiduitslag.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
duizeligheid
winderigheid (winden laten, zich opgeblazen voelen)
rugpijn
zich moe en uitgeput voelen
astma-aanvallen
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
ontsteking van de twaalfvingerige darm (eerste stuk van de darm) wat maagpijn
veroorzaakt
netelroos
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer
gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het
milieu terecht.
Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur. Eén filmomhulde tablet bevat
150 mg ibandroninezuur (als natriumibandronaatmonohydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: povidon, microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd
maiszetmeel, crospovidon, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, glyceroldibehenaat.
Omhulling: hypromellose, lactosemonohydraat, titaandioxide (E171), macrogol
4000.
Hoe ziet Ibandronic Acid Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ibandronic Acid Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, dubbelbolle
tabletten.
Ibandronic Acid Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in een
kartonnen doos met het geschikte aantal (1, 3 of 6 tabletten) PA/aluminium/pvc-
aluminiumfolie blisterverpakkingen (alu-alu-blisterverpakking) met een bijsluiter met
instructies.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 153 51 Pallini, Attiki, Griekenland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roemenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Lek S.A., ul. Domaniewka 50C, 02-672 Warszawa, Polen
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
Pharmathen International S.A., Industrial park Sapes, Street block 5, 693 00 Sapes,
Prefecture of Rodopi, Greece
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE379041
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
BE
Ibandronic Acid Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
CZ
Ibandronic Acid Sandoz 150 mg, potahované tablety
DE
Ibandron-Sandoz 150 mg Filmtabletten
ES
Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
ACIDE IBANDRONIQUE Sandoz 150 mg, comprimé pelliculé
IT
Ibandronato Sandoz BV 150 mg compresse rivestite con film
NL
Ibandroninezuur Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten
PT
Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg Comprimidos revestidos por película
RO
Ibandronat Sandoz 150 mg comprimate filmate
SK
Ibandronat Sandoz 150 mg
GB
Ibandronic Acid 150 mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2019.