Ibucaps 200 mg

Ibucaps 200 mg zachte capsules
ibuprofen
Voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 20 kg (rond de 6 jaar oud)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wordt uw klacht na 3 dagen (
in geval van koorts) of na 4 dagen (
in geval van pijn) niet minder,
of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ibucaps en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IBUCAPS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Ibucaps behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's)
worden genoemd. Deze geneesmiddelen bieden verlichting door de respons van het lichaam op pijn
en hoge temperatuur te veranderen. Ibucaps breekt gemakkelijk af in het lichaam en de werkzame
stof, welke vrijkomt uit de capsule, wordt snel door het lichaam geabsorbeerd om snel de plaats van
de pijn te bereiken.
Ibucaps wordt gebruikt voor symptomatische behandeling op korte termijn van:
lichte tot matige pijn zoals hoofdpijn, tandpijn, pijn bij menstruatie;
koorts en pijn als gevolg van een verkoudheid.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
U bent allergisch voor ibuprofen of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Als u ooit last heeft gehad van
kortademigheid, astma, loopneus, zwelling of huiduitslag
nadat u acetylsalicylzuur (aspirine) of andere vergelijkbare pijnstillers (NSAID's) heeft
gebruikt.
Als u een
maagzweer of maagbloeding heeft (of twee of meer episoden daarvan vertoond).
Als u een voorgeschiedenis heeft van een
maag-darmbloeding of -perforatie in samenhang
met eerdere behandeling met NSAID's.
Als u een ernstige
lever- of nierziekte of hartfalen heeft.
NL/H/3098/001/AC ­ MAH Transfer 202111
Als u een
cerebrovasculaire bloeding (bloeding in de hersenen of vaten) heeft.
Als u een andere actieve
bloeding heeft.
Als bij u sprake is van onopgehelderde
stoornissen in de bloedaanmaak.
Als u lijdt aan
ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende
vochtinname).
Tijdens de
laatste drie maanden van de zwangerschap (zie 'Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Als u last heeft van systemische lupus erythematosus (SLE) (een auto-immuunziekte van het
bindweefsel die zich uit in gewrichtspijn, huidveranderingen en stoornissen van andere
organen) of gemengde bindweefselziekte.
Als u een erfelijke stoornis heeft in de aanmaak van bloed (acute intermitterende porfyrie).
Als u een darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) heeft of ooit heeft gehad.
Als u ooit een hoge bloeddruk (hypertensie) of een hartziekte heeft gehad.
Als u een verminderde functie van de nieren heeft.
Als u een leverziekte heeft.
Als u onlangs een zware operatieve ingreep heeft gehad.
Als u astma of een allergische aandoening heeft of heeft gehad, aangezien er kortademigheid
kan optreden.
Als u last heeft van hooikoorts, neuspoliepen of chronische obstructieve
ademhalingsaandoeningen. U heeft dan een verhoogd risico op allergische reacties. Deze
allergische reacties kunnen zich voordoen als astma-aanvallen (zogeheten analgetisch astma).
Als u last heeft van zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel wat slik-of
ademhalingsproblemen kan veroorzaken (Quincke-oedeem) of huiduitslag met hevige jeuk
(netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) (urticaria).
Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of wanneer u denkt dat u tot een
risicogroep behoort (bv. als u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegels heeft of
indien u een roker bent).
Als u stoornis van de bloedstolling vertoont.
Als u een infectie heeft ­ zie rubriek 'Infecties' hieronder.
Infecties
Ibucaps kan symptomen van infecties, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is daarom mogelijk dat
Ibucaps de passende behandeling van een infectie vertraagt, wat kan leiden tot een verhoogd risico op
complicaties. Dit is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte longontsteking en bacteriële
huidinfecties die kunnen voorkomen bij waterpokken. Als u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u een
infectie heeft, en de symptomen van uw infectie blijven bestaan of worden erger, dan moet u direct
een arts raadplegen.
Huidreacties
Er zijn heftige huidreacties gemeld bij het gebruik van dit middel. Stop met het innemen van dit
middel en zoek direct medische hulp als u huiduitslag, schade (laesies) aan de slijmvliezen, blaren of
andere reacties van allergie krijgt. Dit kunnen de eerste klachten van een zeer ernstige huidreactie
zijn. Zie rubriek 4.
Bij kinderen en adolescenten die uitgedroogd zijn, bestaat er een risico op nierinsufficiëntie.
Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein
verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses. U mag de aanbevolen doses of
duur van de behandeling niet overschrijden.
Bespreek uw behandeling met uw arts of apotheker voordat u Ibucaps inneemt als u:
NL/H/3098/001/AC ­ MAH Transfer 202111
Hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een hartaanval, een
bypass-operatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of voeten als gevolg van
nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief 'mini-beroerte' of transiënte
ischemische attack 'TIA') heeft gehad.
Hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met hartproblemen
of beroerte heeft, of als u rookt.
Bij langdurige toediening van Ibucaps moeten uw leverwaarden, nierfunctie en het bloedbeeld
regelmatig worden gecontroleerd.
Waterpokken
Tijdens waterpokken (varicella) wordt aangeraden het gebruik van Ibucaps te vermijden.
Intensiteit van bijwerkingen
Het gebruik samen met andere NSAID's, waaronder specifieke cyclo-oxygenase 2-remmers, verhoogt
het risico op bijwerkingen en moet vermeden worden (zie rubriek 'Neemt u nog andere
geneesmiddelen in ?').
De bijwerkingen kunnen beperkt worden door de laagste werkzame dosering gedurende een zo kort
mogelijke tijd te gebruiken. Oudere patiënten lopen meer risico om bijwerkingen te krijgen.
Fysieke activiteit
In het algemeen kan frequent gebruik van (verschillende soorten) pijnstillers leiden tot blijvende,
ernstige nierproblemen. Dat risico kan toenemen bij lichamelijke stress door zoutverlies en
uitdroging. Daarom moet dat worden vermeden.
Behandeling van hoofdpijn
Langdurig gebruik van alle soorten pijnstillers tegen hoofdpijn, kan die hoofdpijn verergeren. Als u
dit ervaart of vermoedt,
dan moet u uw arts raadplegen en de behandeling stopzetten. Er moet
worden gedacht aan de diagnose van Medicatieovergebruikshoofdpijn (MOH) bij patiënten die vaak
of dagelijks hoofdpijn hebben ondanks (of als gevolg van) het regelmatig gebruik van geneesmiddelen
tegen hoofdpijn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Ibucaps kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere medicijnen. Bijvoorbeeld:
bloedverdunners (dat zijn middelen die bloedstolling voorkomen, bijv.
aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine);
bloeddrukverlagers (ACE-remmers zoals captopril, beta-blokkers zoals atenolol, angiotensine-
II receptor-antagonisten, zoals losartan).
Enkele andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op, of beïnvloed worden door, de
behandeling met Ibucaps. Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u Ibucaps in
combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt.
Neemt u naast Ibucaps nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft.
Vertel het vooral uw arts of apotheker als u volgende geneesmiddelen inneemt:
Aspirin (acetylsalicylzuur), of andere
NSAID's
Omdat dat het risico op maag-darmzweren of ­
(ontstekingsremmers en pijnstillers)
bloeding kan verhogen
Aspirin (acetylsalicylzuur)
in lage doseringen
Omdat het bloedverdunnende effect kan
verminderen
NL/H/3098/001/AC ­ MAH Transfer 202111
Omdat het effect van digoxine versterkt kan zijn
Glucocorticoïden (geneesmiddelen die cortison
Omdat dat het risico op maag-darmzweren of ­
of cortisonachtige stoffen bevatten)
bloeding kan verhogen
Plaatjesremmers
Omdat dat het risico op bloeding kan verhogen
Geneesmiddelen die het
bloed verdunnen (zoals
Omdat ibuprofen het effect van die
warfarine)
geneesmiddelen kan versterken
Fenytoïne (voor epilepsie)
Omdat het effect van fenytoïne versterkt kan
worden
Selectieve serotonineheropnameremmers
Omdat die het risico op maag-darmbloeding
(geneesmiddelen gebruikt voor depressie)
kunnen verhogen
Lithium (een geneesmiddel voor bipolaire
Omdat het effect van lithium versterkt kan zijn
stoornis en depressie)
Probenecid en sulfinpyrazonen (geneesmiddelen Omdat de excretie van ibuprofen vertraagd kan
om jicht te behandelen)
zijn
Geneesmiddelen voor
hoge bloeddruk en
Omdat ibuprofen de effecten van die
plastabletten
geneesmiddelen kan verminderen en het risico
voor de nieren kan toenemen
Kaliumsparende diuretica
Omdat dit kan leiden tot hyperkaliëmie (hoog
kaliumgehalte in het bloed)
Methotrexaat (een geneesmiddel voor kanker of
Omdat het effect van methotrexaat versterkt kan
reuma)
zijn
Tacrolimus en cyclosporine
Omdat nierbeschadiging kan optreden
(immunosuppressieve geneesmiddelen)
Zidovudine (een geneesmiddel voor de
Omdat gebruik van Ibucaps het risico kan
behandeling van hiv/aids)
verhogen op een bloeding in een gewricht of een
bloeding die tot zwelling leidt bij hiv-positieve
hemofiliepatiënten
Sulfonylureumderivaten (geneesmiddelen tegen
Interacties zijn mogelijk
diabetes)
Chinolonantibiotica
Omdat het risico op convulsies kan toenemen
CYP2C9-remmers
Gelijktijdige toediening van ibuprofen met
CYP2C9-remmers kan de blootstelling aan
ibuprofen verhogen (CYP2C9-substraat). In een
studie met voricanozol en flucanozol (CYP2C9-
remmers), werd er een verhoogde S (+)-
ibuprofen blootstelling met ongeveer 80 tot
100% aangetoond. Vermindering van de
ibuprofen dosering moet worden overwogen
wanneer potente CYP2C9-remmers gelijktijdig
worden toegediend, in het bijzonder wanneer een
hoge dosis ibuprofen wordt toegediend met
NL/H/3098/001/AC ­ MAH Transfer 202111
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Slik de capsules in met water. Voor patiënten met een gevoelige maag wordt aanbevolen om Ibucaps
samen met voedsel in te nemen. Als het kort na het eten wordt ingenomen, kan de beginactie van
Ibucaps worden uitgesteld. In dat geval mag GEEN extra dosis van Ibucaps worden ingenomen tot het
overeenstemmende toedieningsinterval verstreken is (zie rubriek 3).
Als alcohol samen met Ibucaps wordt ingenomen, kunnen sommige bijwerkingen (zoals diegene die
het maagdarmstelsel beïnvloeden) versterken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem dit geneesmiddel NIET in tijdens de
laatste 3 maanden van de zwangerschap. Vermijd het
gebruik van dit geneesmiddel tijdens de eerste
6 maanden van de zwangerschap, tenzij de arts
anders adviseert.
Dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar mag tijdens de borstvoeding in de
aanbevolen dosis worden gebruikt gedurende een zo kort mogelijke tijd.
Dit product behoort tot een groep geneesmiddelen (NSAID's) die de vruchtbaarheid bij vrouwen kan
verminderen. Dit effect is omkeerbaar wanneer het gebruik van het geneesmiddel wordt gestopt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij een kort gebruik en in een normale dosering heeft dit geneesmiddel geen of een verwaarloosbare
invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Ibucaps bevat sorbitol
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Ibucaps bevat lecithine (oorsprong soja-olie)
Ibucaps bevat soja-olie. Als u allergisch bent voor pinda of soja, mag u dit geneesmiddel niet
gebruiken.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de
symptomen te verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan direct een arts als de symptomen
(zoals koorts en pijn) blijven bestaan of erger worden (zie rubriek 2).
Tenzij uw arts iets anders heeft voorgeschreven, is de aanbevolen dosering:
Volwassenen en jongeren met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg:
Startdosis: 1 tot 2 capsules (200 mg of 400 mg ibuprofen) met water. Indien nodig, mag u een
aanvullende dosering van 1 of 2 capsules (200 mg of 400 mg ibuprofen) innemen maar neem NIET
meer dan 6 capsules in per 24 uur.
NL/H/3098/001/AC ­ MAH Transfer 202111
Kinderen met een lichaamsgewicht van 20 kg (rond de 6 jaar oud) tot 39 kg:
Ibucaps mag enkel ingenomen worden door kinderen met een lichaamsgewicht van ten minsten 20 kg.
De maximale aanbevolen dagdosering is 20 mg tot 30 mg ibuprofen per kg lichaamsgewicht verdeeld
over drie of vier aparte innames. Neem niet meer in dan de maximale aanbevolen dagdosering. Een
totale dosering van 30 mg/kg ibuprofen mag niet overschreden worden in elke periode van 24 uur.
Het doseringsinterval mag niet korter zijn dan 6 uur.
U kan de onderstaande dosering instructie gebruiken voor Ibucaps voor kinderen:
Lichaamsgewicht
Dosis
Frequentie en maximale dagdosering
20 kg ­ 29 kg
1 capsule
Indien nodig, neem een andere capsule
na ten minste 8
(200 mg ibuprofen)
uur.
Neem NIET meer in dan 3 capsules (gelijk aan 600 mg
ibuprofen) per 24 uur.
30 kg ­ 39 kg
1 capsule
Indien nodig, neem een andere capsule
na ten minste 6 à
(200 mg ibuprofen)
8 uur.
Neem NIET meer in dan 4 capsules (gelijk aan 800 mg
ibuprofen) per 24 uur.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik en uitsluitend voor kortdurend gebruik. Kauw de tabletten niet.
Raadpleeg uw arts als uw klachten niet minder worden of als u zich slechter voelt na 3 dagen
voor
koorts of na 4 dagen
voor pijn.
Indien dit geneesmiddel langer dan 3 dagen nodig is bij kinderen en adolescenten, of als de
symptomen verergeren moet er een arts geraadpleegd worden.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u meer Ibucaps ingenomen heeft dan toegestaan of als een kind per ongeluk dit
geneesmiddel ingenomen heeft, moet u onmiddellijk naar uw arts of de dichtstbijzijnde spoedafdeling
gaan en de verpakking van uw geneesmiddel en deze bijsluiter meenemen of neem contact op met het
Antigifcentrum (070/245.245).
De mogelijke verschijnselen zijn misselijkheid, buikpijn, overgeven (kan bloedbraken zijn),
hoofdpijn, oorsuizen, verwardheid en trillende oogbewegingen. Bij hoge doseringen werden
slaperigheid, pijn op de borst, hartkloppingen, verminderd bewustzijn, aanvallen van bewusteloosheid
met spiertrekkingen (convulsies, vooral bij kinderen), zwakte en duizeligheid, bloed in urine, het koud
aanvoelen van het lichaam en ademhalingsproblemen gemeld.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u vergeet uw geneesmiddel in te nemen, neem deze alsnog in zodra u het zich herinnert en
ga nadien verder met de behandeling op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
NL/H/3098/001/AC ­ MAH Transfer 202111
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bijwerkingen kunnen beperkt worden door de laagste dosis in te nemen gedurende de kortste periode
die nodig is om de symptomen te verlichten.
Oudere mensen die dit product gebruiken, lopen een hoger risico om problemen te krijgen met
bijwerkingen.
Geneesmiddelen zoals Ibucaps kunnen gepaard gaan met een licht verhoogd risico op hartinfarct
(myocardinfarct) of beroerte.
De volgende frequenties zijn als basis genomen bij de beoordeling van de bijwerkingen:
zeer vaak
Kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
vaak
Kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
soms
Kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
zelden
Kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
zeer zelden
Kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen
niet bekend
Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Als u denkt dat u een van de volgende bijwerkingen vertoont, moet u de inname van Ibucaps
STOPZETTEN en ONMIDDELLIJK medische hulp zoeken:
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: overgevoeligheidsreacties met urticaria en jeuk, alsook astma-aanvallen.
Zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreacties-tekenen kunnen zijn: zwelling van het
gezicht, tong en keel, kortademigheid, versnelde hartslag, lage bloeddruk, ernstige shock.
Bloedaandoeningen
Zeer zelden: problemen met de aanmaak van bloedcellen ­ de eerste tekenen hiervan zijn:
koorts, keelpijn, oppervlakkige mondzweren, griepachtige symptomen, ernstige uitputting,
neus- en huidbloeding. Doe NIET aan zelfbehandeling met pijnstillers of met geneesmiddelen
die koorts (koortswerende geneesmiddelen) verminderen.
Maag-en darmaandoeningen
Zeer zelden: sterke pijn in de bovenbuik, braken van bloed of zwarte ontlasting.
Nieraandoeningen
Zeer zelden: minder plassen dan normaal en zwelling (vooral bij patiënten met een hoge
bloeddruk of een verminderde nierfunctie); zwelling (oedeem) en troebele urine (nefrotisch
syndroom); inflammatoire nierziekte (interstitiële nefritis) die kan leiden tot acuut nierfalen en
algemene ellendig gevoel. Dit kunnen de eerste tekenen zijn van een nierschade of van
nierfalen.
Infecties
Zeer zelden: optreden of verergering van een infectie
Bovendien,
raadpleeg zo snel mogelijk
uw arts als u last krijgt of als u zich zorgen maakt over een
van de volgende bijwerkingen die door NSAID's veroorzaakt zijn:
Infecties
NL/H/3098/001/AC ­ MAH Transfer 202111
Er moet worden onderzocht of er een indicatie is voor behandeling met anti-infectieuze
middelen/antibiotica behandeling. Er zijn symptomen van aseptische meningitis zoals stijve nek,
hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie waargenomen bij gebruik van ibuprofen.
Patiënten met auto-immuunziekten (SLE, gemengde bindweefselziekte) lijken gepredisponeerd.
Psychische stoornissen
Zeer zelden: psychotische reacties, depressie.
Zenuwstelselaandoeningen
Soms: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, onrust (agitatie), prikkelbaarheid en vermoeidheid.
Oogaandoeningen
Soms: problemen met het zien.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Zelden: oorsuizen (tinnitus).
Hartaandoeningen
Zeer zelden: hartkloppingen (abnormale hartslag), hartfalen, myocardinfarct (hartaanval), oedeem,
hypertensie (hoge bloeddruk) werden waargenomen in verband met NSAID behandeling bij hoge
dosis.
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden: arteriële hypertensie (hoge bloeddruk van de slagaders), vasculitis (vernauwing of
verstopping van de bloedvaten).
Maag- en darmstoornissen
Vaak: maagklachten, zoals brandend maagzuur, maagpijn en misselijkheid, diarree, braken,
winderigheid en verstopping, en licht bloedverlies in maag en/of darmen dat in uitzonderlijke gevallen
bloedarmoede kan veroorzaken.
Soms: perforatie of gastritis (maagbloeding, zwarte ontlasting en bloedbraken), verergering van een
bestaande darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn).
Zeer zelden: oesofagitis (slokdarmontsteking), pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), vorming
van diafragma-achtige vernauwingen in de darm.
Leveraandoeningen
Zeer zelden: schade aan de lever (eerste tekenen kunnen een verkleuring van de huid zijn),
leverschade (vooral bij langdurige gebruik), leverfalen, acute hepatitis (leverziekte met misselijkheid,
braken, verlies van eetlust, algemeen onwel voelen, koorts, jeuk, gele verkleuring van de huid en de
ogen en donker gekleurde urine).
Huidaandoeningen
Soms: diverse huiduitslag
Zeer zelden: ernstige huidreacties zoals huiduitslag met roodheid en blaarvorming, Stevens-
Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse/syndroom, haarverlies (alopecia).
NL/H/3098/001/AC ­ MAH Transfer 202111
Niet bekend: Een rode uitslag op uw huidmet bultjes onder de huid en blaren. In de bultjes zit pus. De
uitslag zit vooral bij uw huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaan samen met koorts aan het
begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose AGEP). Stop met het
innemen van dit middel als u last krijg van deze klachten en roep direct medische hulp in. Zie ook
rubriek 2, huid kan gevoelig worden voor licht.
Nieraandoeningen
Zelden: pijn in de flanken en/of de buik, bloed in de urine en koorts kunnen tekenen zijn van
nierbeschadiging (papilnecrose), verhoogde concentraties van ureum in het bloed.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel
-
De werkzame stof in dit middel is ibuprofen. Elke capsule bevat 200 mg ibuprofen.
- De andere stoffen in dit middel zijn :
o Capsule vulling: macrogol 600, kaliumhydroxide (E525), gezuiverd water.
o Capsule wand: gelatine (E441), vloeibaar sorbitol ­ gedeeltelijk gedehydreerd
(E420), gezuiverd water
o Drukinkt: opacode NS-78-18011 (bevat: gezuiverd water, titaandioxide (E171),
propyleenglycol (E1520), isopropyl alcohol, HPMC 2910/Hypromellose 3cP.
o Sporenelementen: isopropyl alcohol, middellange keten triglyceriden, sojalecithine
NL/H/3098/001/AC ­ MAH Transfer 202111
Een blisterverpakking bestaande uit opake witte polyvinylchloride (PVC) / polyethyleen (PE) /
polyvinylideenchloride (PVDC) laminaat, warmte verzegelde aluminiumfolie.
De blisterverpakkingen zijn verpakt in kartonnen dozen. Elk doosje bevat 10, 20 of 30 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo N.V.,
E. Demunterlaan 5 box 8,
1090 Brussel
Fabrikanten
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn,
Nederland
Of
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC ETTEN-LEUR
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE472897
Afleveringswijze
Vrije aflevering
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Ibucaps 200 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln
Nederland
Leidapharm Ibuprofen Liquid Caps 200 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.
NL/H/3098/001/AC ­ MAH Transfer 202111