Ibuprofen b. braun 200 mg vial

Ibuprofen B. Braun 200 mg oplossing voor infusie
ibuprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ibuprofen B. Braun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ibuprofen B. Braun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ibuprofen behoort tot de groep geneesmiddelen die 'niet-steroïdale ontstekingsremmers' of NSAID's
worden genoemd.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij jongeren en kinderen met een lichaamsgewicht vanaf 20 kg en
een leeftijd vanaf 6 jaar voor de kortdurende symptomatische behandeling van acute matige pijn en
voor de kortdurende symptomatische behandeling van koorts, wanneer intraveneuze toediening
klinisch gerechtvaardigd is als andere toedieningswegen niet mogelijk zijn.
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U heeft ooit last gehad van kortademigheid, astma, huiduitslag, een jeukende loopneus of
zwelling van het gezicht nadat u daarvóór ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine) of andere
gelijksoortige pijnstillers (NSAID's) had ingenomen.
- U lijdt aan een aandoening die uw bloedingsneiging of actieve bloedingen vergroot.
- U heeft een actieve, of een voorgeschiedenis van twee of meer episodes van een maagzweer of
maagbloeding.
- U heeft ooit een bloeding of een scheurtje in uw maag of darm gehad bij inname van NSAID's.
- U lijdt aan een bloeding in de hersenen (cerebrovasculaire bloeding) of een andere actieve
bloeding.
- U lijdt aan ernstige nier-, lever- of hartproblemen.
- U lijdt aan ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende vochtinname).
- U bent in de laatste 3 maanden van de zwangerschap.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Ontstekingsremmende/pijnstillende medicijnen, zoals ibuprofen, kunnen gepaard gaan met een klein
verhoogd risico op een hartaanval of beroerte, met name bij het gebruik van hoge doses. De
aanbevolen dosis of duur van de behandeling dient niet te worden overschreden.
Huidreacties
Er zijn ernstige huidreacties gemeld in verband met de behandeling met ibuprofen. U moet stoppen
met het gebruik van Ibuprofen B. Braun en direct medische hulp zoeken als u huiduitslag, schade
(laesies) aan de slijmvliezen, blaren of andere tekenen van een allergie krijgt. Dit kunnen de eerste
tekenen van een zeer ernstige huidreactie zijn. Zie rubriek 4.
Bespreek uw behandeling met uw arts voordat u Ibuprofen B. Braun krijgt:
- Als u hartproblemen heeft, waaronder hartfalen, pijn op de borst (angina pectoris), of als u een
hartaanval, bypassoperatie, slechte bloedsomloop in de benen of voeten door vernauwde of
verstopte slagaders (perifere arteriële ziekte), of een beroerte (inclusief `mini stroke' of
`transient ischaemic attack' (TIA)) heeft of heeft gehad.
- Als u hoge bloeddruk, diabetes, een hoog cholesterol, een familiale voorgeschiedenis van
hartziekten of beroerte heeft, of als u rookt.
- Als u onlangs een grote operatie heeft ondergaan.
- Als u een zweer, bloeding of perforatie van de maag of de twaalfvingerige darm heeft gehad of
dit bij u is ontstaan. In deze gevallen zal de arts overwegen een beschermend geneesmiddel voor
te schrijven voor de maag.
- Als u astma of een andere ademhalingsstoornis heeft.
- Als u een infectie heeft, zie rubriek 'Infecties' hieronder.
- Als u een nier- of leveraandoening heeft of ibuprofen langdurig gebruikt, zal uw arts u
regelmatig moeten controleren. Uw arts vertelt u hoe vaak u gecontroleerd moet worden.
- Als u uitgedroogd bent, bijvoorbeeld door diarree, drink dan veel vloeistof en neem
onmiddellijk contact op met uw arts omdat ibuprofen in dit geval nierfalen kan veroorzaken als
gevolg van uitdroging.
- Als u de ziekte van Crohn of een terugkerende, ernstige ontsteking van de dikke darm met
zweervorming (colitis ulcerosa of ulceratieve colitis) heeft, omdat ibuprofen deze aandoeningen
kan verergeren.
- Als u letsel, zwelling of roodheid van de huid, moeite met ademen (asfyxie) opmerkt, stop dan
onmiddellijk met de behandeling met dit geneesmiddel en neem contact op met uw arts of
verpleegkundige.
- Als u waterpokken (varicella) heeft, omdat er complicaties kunnen optreden.
- Als u een aangeboren stoornis van het porfyrinemetabolisme heeft (bijvoorbeeld acute
intermitterende porfyrie [aangeboren stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof]).
- Als u alcohol drinkt rond de tijd dat u dit geneesmiddel krijgt, kunnen bijwerkingen in de maag,
darmen en het zenuwstelsel toenemen.
- Als u lijdt aan hooikoorts, neuspoliepen of chronische obstructieve ademhalingsaandoeningen,
loopt u een hoger risico op allergische reacties. De allergische reacties kunnen zich voordoen als
astma-aanvallen (zogenaamd analgetisch astma), snelle zwelling (Quincke-oedeem) of
huiduitslag.
Met dit geneesmiddel kunnen allergische reacties optreden, met name aan het begin van de
behandeling. In dat geval dient de behandeling te worden gestaakt.
Er zijn een paar gevallen van aseptische hersenvliesontsteking gemeld bij het gebruik van dit
geneesmiddel. Het risico is groter als u lijdt aan een auto-immuunziekte genaamd systemische lupus
erythematodes en gerelateerde bindweefselziekten.
Wazig of minder zien, blinde vlekken in het gezichtsveld en veranderingen in het kleurenzien zijn
gemeld bij het gebruik van orale ibuprofen.
Infecties
Ibuprofen kan symptomen van een infectie zoals koorts en pijn verbergen. Het is daarom mogelijk dat
dit geneesmiddel de passende behandeling van een infectie vertraagt, wat kan leiden tot een verhoogd
risico op complicaties. Dit is waargenomen bij in door bacteriën veroorzaakte longontsteking en
bacteriële huidinfecties die kunnen voorkomen bij waterpokken. Als u dit geneesmiddel gebruikt
terwijl u een infectie heeft, en de symptomen van uw infectie blijven bestaan of worden erger, dan
moet u direct een arts raadplegen.
Ongewenste effecten kunnen worden geminimaliseerd door het gebruik van de laagste effectieve dosis
voor de kortste duur die noodzakelijk is om de verschijnselen te bestrijden.
In het algemeen kan gewoontegebruik van verschillende soorten pijnstillers leiden tot aanhoudende
ernstige nierproblemen.
Bij langdurig gebruik van pijnstillers kan hoofdpijn optreden die niet mag worden behandeld met
hogere doses van het geneesmiddel.
Ibuprofen kan de uitslagen van de volgende laboratoriumonderzoeken wijzigen:
-
Bloedingstijd (kan 1 dag na het einde van de behandeling verlengd zijn)
- Bloedglucosewaarden (kunnen verlaagd zijn)
- Creatinineklaring (kan verlaagd zijn)
- Hematocriet of hemoglobine (kunnen verlaagd zijn)
- Ureumstikstof in het bloed, serumcreatinine en serumkalium (kunnen verhoogd zijn)
- Leverfunctietests: verhoogde transaminasegehalten
Vertel het uw arts als u klinische onderzoeken ondergaat en ibuprofen gebruikt of onlangs gebruikt
heeft.
Het product wordt niet aanbevolen voor kinderen van minder dan 20 kg of jonger dan 6 jaar oud.
Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met uitdroging bestaat er een risico op een nierfunctiestoornis.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ibuprofen B. Braun nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of verpleegkundige.
Dit middel kan de werking van bepaalde andere geneesmiddelen beïnvloeden of hierdoor worden
beïnvloed. Bijvoorbeeld:
- Andere niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's), waaronder COX-2-remmers
(bijvoorbeeld celecoxib) kunnen het risico op maag-darmzweren en -bloedingen verhogen
vanwege een extra effect.
- Geneesmiddelen die uw bloed verdunnen of de stolling verhinderen
(antistollingsgeneesmiddelen, zoals acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine).
- De bloedspiegels van geneesmiddelen ter behandeling van hartfalen (hartglycosiden, zoals
digoxine), ter behandeling van epilepsie (fenytoïne) of ter behandeling van depressie (lithium),
kunnen stijgen wanneer ze samen met ibuprofen worden gebruikt.
- Een geneesmiddel gebruikt ter behandeling van bepaalde typen kanker of reuma (methotrexaat)
dat tegelijkertijd (binnen 24 uur) met ibuprofen wordt gebruikt, kan de bloedspiegels en het
risico op toxiciteit van methotrexaat verhogen.
Een geneesmiddel om zwangerschap te beëindigen (mifepriston).
- Een klasse geneesmiddelen die als antidepressiva worden gebruikt (SSRI-antidepressiva, zoals
fluoxetine) kan het risico op bloedingen van maag en darmen eveneens verhogen.
- Geneesmiddelen die een hoge bloeddruk verlagen (ACE-remmers, zoals captopril, bètablokkers,
zoals atenolol, angiotensine II-receptorantagonisten, zoals losartan).
- Geneesmiddelen gebruikt ter behandeling van ontstekingen (corticosteroïden, zoals
hydrocortison), omdat deze het risico op zweervorming of bloeding in de maag en darmen
verhogen.
- Geneesmiddelen om te plassen (diuretica, zoals bendroflumethiazide), omdat NSAID's het
effect van deze geneesmiddelen kunnen verminderen en het risico op nierproblemen kunnen
verhogen (het gebruik van kaliumsparende diuretica met ibuprofen kan leiden tot hoge
bloedspiegels van kalium).
- Geneesmiddelen die probenecide en sulfinpyrazon bevatten, kunnen de uitscheiding van
ibuprofen vertragen.
- Geneesmiddelen gebruikt om afstoting van transplantaten te vermijden (ciclosporine en
tacrolimus) kunnen het risico op nierschade verhogen.
- Geneesmiddelen gebruikt voor diabetes (sulfonylurea, zoals glibenclamide). Controle van
bloedglucosewaarden wordt aanbevolen wanneer deze geneesmiddelen samen worden gebruikt.
- Antibiotica van de chinolongroep, zoals ciprofloxacine, door een verhoogd risico op het
ontwikkelen van toevallen (epileptische aanvallen).
- Geneesmiddelen gebruikt ter behandeling van schimmelinfecties (CYP2C9-remmers, zoals
voriconazol, fluconazol) kunnen de bloedspiegels van ibuprofen verhogen.
- Een geneesmiddel gebruikt voor HIV-infectie (zidovudine), vanwege een verhoogd risico op
bloedstapeling in gewrichten en blauwe plekken.
- Chronisch alcoholgebruik kan het risico op significante bijwerkingen voor het maag- en
darmstelsel verhogen, waaronder bloedingen.
- Een type antibiotica (aminoglycosiden). NSAID's kunnen de uitscheiding van aminoglycosiden
verlagen en hun toxiciteit verhogen.
- Ginkgo biloba (een kruidenmiddel dat vaak wordt gebruikt bij dementie) kan het risico op
bloedingen verhogen.
Er zijn enkele andere geneesmiddelen die de behandeling met ibuprofen ook kunnen beïnvloeden of
hierdoor kunnen worden beïnvloed. U moet daarom altijd eerst advies bij uw arts of verpleegkundige
inwinnen voordat u ibuprofen toegediend krijgt samen met andere medicijnen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Als u zwanger bent, krijgt u ibuprofen alleen als uw arts het absoluut noodzakelijk acht. U mag dit
geneesmiddel in de laatste 3 maanden van de zwangerschap niet krijgen.
Dit geneesmiddel gaat over in de moedermelk, maar kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt in
de aanbevolen dosis en voor een zo kort mogelijke duur. Wanneer u het echter bij hogere doses of
gedurende langere perioden gebruikt, kan de arts u adviseren de borstvoeding te onderbreken.
Ibuprofen kan het moeilijker maken zwanger te raken. U moet uw arts inlichten als u van plan bent
zwanger te worden of als u problemen heeft met zwanger raken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voor korte of acute behandelingen zijn geen speciale voorzorgen nodig. Tijdens langdurige
behandeling kan het optreden van bijwerkingen, zoals vermoeidheid en duizeligheid echter de
Ibuprofen B. Braun bevat natrium. Dit middel bevat 179 mg natrium (een belangrijk bestanddeel
van keukenzout/tafelzout) per 50 ml. Dit komt overeen met 9% van de aanbevolen maximale
dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Dit geneesmiddel wordt u alleen voorgeschreven door een arts en wordt u alleen gegeven door een arts
of verpleegkundige in een omgeving met de geschikte apparatuur.
De dosis wordt individueel aangepast door uw arts op basis van uw gewicht en algemene toestand.
Voor kinderen en jongeren wordt de dosis ibuprofen bepaald op basis van het lichaamsgewicht of de
leeftijd, doorgaans 5 tot 10 mg/kg lichaamsgewicht als enkelvoudige dosis tot een maximale totale
dagelijkse dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht:
Kinderen met een lichaamsgewicht van 20 kg ­ 29 kg (6-9 jaar): 200 mg ibuprofen tot 3 maal
daags tot een maximale dagelijkse dosis van 600 mg.
Kinderen met een lichaamsgewicht van 30 kg ­ 39 kg (10-11 jaar): 200 mg of ibuprofen tot 4
maal daags tot een maximale dagelijkse dosis 800 mg.
Jongeren met een lichaamsgewicht van 40 kg of meer (12-17 jaar): 200 mg tot 400 mg
ibuprofen tot 3 maal daags tot een maximale dagelijkse dosis 1200 mg.
Niet aanbevolen voor kinderen van minder dan 20 kg of kinderen jonger dan 6 jaar oud.
Het respectieve doseringsinterval moet in lijn zijn met de symptomatologie en de maximale dagelijkse
dosis. Het doseringsinterval mag niet kleiner zijn dan 6 uur. De aanbevolen maximale dagelijkse dosis
mag nooit worden overschreden.
De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortst mogelijke periode die nodig is om de
symptomen te verlichten. Als u een infectie heeft, raadpleeg dan direct een arts als de symptomen
(zoals koorts en pijn) blijven bestaan of erger worden (zie rubriek 2). Uw arts zorgt er ook voor dat u
voldoende vocht heeft gekregen om het risico op bijwerkingen voor de nieren zo laag mogelijk te
houden.
U mag dit geneesmiddel alleen krijgen als orale behandeling niet mogelijk is. U moet zodra dit
mogelijk is overschakelen naar orale behandeling.
Dit geneesmiddel wordt u alleen toegediend voor de kortst mogelijke periode die nodig is. De
behandeling mag niet langer dan 3 dagen duren.
Wijze van toediening
Voor intraveneus gebruik. De oplossing dient te worden toegediend door middel van intraveneuze
infusie gedurende 30 minuten.
Inspecteer de oplossing vóór gebruik. De oplossing dient te worden weggegooid indien u zichtbare
deeltjes waarneemt.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Wanneer u meer ibuprofen heeft toegediend dan zou mogen of als kinderen dit geneesmiddel per
ongeluk toegediend hebben gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
De mogelijke verschijnselen zijn misselijkheid, buikpijn, overgeven (kan bloedbraken zijn), hoofdpijn,
oorsuizen, verwardheid, ataxie en trillende oogbewegingen. Bij hoge doseringen werden slaperigheid,
pijn op de borst, hartkloppingen, verlies van het bewustzijn, aanvallen van bewusteloosheid met
spiertrekkingen (convulsies, vooral bij kinderen), zwakte en duizeligheid, bloed in de urine, het koud
aanvoelen van het lichaam en ademhalingsproblemen gemeld.
U kunt ook last hebben van een lage bloeddruk, blauwachtige verkleuring van de huid of slijmvliezen
(cyanose), bloedingen in de maag of darmen, alsmede van functionele problemen van de lever en
nieren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De bijwerkingen kunnen zoveel mogelijk worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken
voor de kortst mogelijke duur om de verschijnselen te behandelen. U kunt een of meer van de bekende
bijwerkingen van NSAID's krijgen (zie hieronder). Als u een van deze bijwerkingen ervaart, dient u te
stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en zo snel mogelijk een arts te raadplegen.
De vaakst waargenomen bijwerkingen zijn bijwerkingen van de maag en darmen. Een peptisch ulcus
(maag- of darmzweer), gaten in de wand van de maag of darmen (perforatie) of bloedingen van de
maag of darmen, soms met dodelijke afloop, kunnen optreden. Indigestie, teerachtige ontlasting,
braken van bloed, ontsteking van de mondslijmvliezen met zweervorming (ulceratieve stomatitis),
verergering van ontsteking van de dikke darm (colitis) en de ziekte van Crohn zijn gemeld. Minder
frequent werd maagontsteking (gastritis) waargenomen. Met name het risico op het optreden van
bloedingen in de maag en darmen is afhankelijk van de dosis en de gebruiksduur.
Vochtophoping in de weefsels (oedeem), een hoge bloeddruk en hartfalen zijn gemeld in verband met
NSAID-behandeling. Geneesmiddelen zoals ibuprofen kunnen gepaard gaan met een klein verhoogd
risico op een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte.
Zeer zelden zijn ernstige allergische reacties (waaronder infusieplaatsreacties, anafylactische shock) en
ernstige bijwerkingen van de huid, zoals blaarvormende reacties, waaronder het
Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (het Lyell-syndroom), erythema
multiforme (huiduitslag met onregelmatige rode vlekken) en allergische ontsteking van een bloedvat
gemeld.
Verergering van ontstekingen in verband met infecties (bijvoorbeeld de ontwikkeling van een infectie
met de `vleesetende bacterie' die necrotiserende fasciitis wordt genoemd) samenvallend met het
gebruik van NSAID's is zeer zelden beschreven.
In buitengewone gevallen kunnen ernstige huidinfecties en wekedelencomplicaties optreden tijdens
een waterpokkeninfectie.
eer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1
op de 10 pe
rsonen):
Vermoeidheid of slapeloosheid, hoofdpijn en duizeligheid
Zuurbranden, buikpijn, misselijkheid, braken, winderigheid, diarree, constipatie en licht
bloedverlies in de maag en darmen waardoor in uitzonderlijke gevallen bloedarmoede kan
ontstaan.
V
aak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1
op de 10 pe
rsonen):
Draaiduizeligheid
Huideruptie
Pijn en brandend gevoel op de toedieningsplaats
M
aag - da
rmzweer, mogelijk met bloeding en perforatie. Zweervormende stomatitis, verergering
van colitis en de ziekte van Crohn.
Som

s voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1
op de 100 pe
rsonen):
Slaapproblemen (slapeloosheid), agitatie, prikkelbaarheid of vermoeidheid, angst en
rusteloosheid
Stoornissen in het zien (visusstoornissen)
Piepen of suizen in de oren (tinnitus)
Verminderde productie van urine en, met name bij patiënten met een hoge bloeddruk of
nierproblemen, verschijnselen ten gevolge van nierbeschadiging (nefrotisch syndroom),
ontsteking van de nieren, met bloed in de urine, koorts en pijn in de zij (interstitiële nefritis) die
gepaard kan gaan met acute nierinsufficiëntie.
Huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (urticaria), jeuk (pruritus), purpura (waaronder
allergische purpura), huiduitslag
Allergische reacties met huiduitslag en jeuk, alsmede astma-aanvallen (mogelijk met een daling
van de bloeddruk).
Z
elden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1
op de 1.000 pe
rsonen):
Omkeerbaar dubbelzien (toxische amblyopie)
Gehoorproblemen
Vernauwing van de slokdarm (bloedvaten in slokdarm), complicaties van divertikels in de dikke
darm, onspecifieke hemorragische colitis, gekenmerkt door ernstige krampen en diarree. Als er
een bloeding is in de maag of darmen, kan dit bloedarmoede (anemie) veroorzaken.
Schade aan het nierweefsel (papilnecrose), met name bij langdurige therapie, verhoogde
serumurinezuurconcentratie in het bloed
Geel worden van de huid of het oogwit, leverdisfunctie, leverschade, met name bij langdurige
behandeling, acute ontsteking van de lever (hepatitis)
Psychotische reacties, nervositeit, prikkelbaarheid, verwardheid of desoriëntatie en depressie
Stijve nek.
Z
eer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1
op de 10.000 pe
rsonen):
Stoornissen van de bloedcelvorming (te weinig rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede,
anemie), tekort aan witte bloedlichaampjes (leukopenie), tekort aan bloedplaatjes
(trombocytopenie), pancytopenie, ernstige bloedafwijking met veel minder witte bloedcellen
(agranulocytose)). De eerste verschijnselen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige mondzweren,
griepachtige verschijnselen, ernstige vermoeidheid, neus- en huidbloedingen.
Snelle hartslag (hartkloppingen, palpitaties), hartfalen, hartinfarct (myocardinfarct)
Arteriële hypertensie
Aseptische hersenvliesontsteking (meningitis) (stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken,
koorts of verwardheid). Patiënten met auto-immuunaandoeningen (SLE, gemengde
bindweefselaandoening) lijken hiervoor vatbaarder te zijn.
Ontsteking van de slokdarm (oesofagus) of alvleesklier (pancreas), vernauwing van de darm
Haaruitval
Gevoeligheid voor licht en allergische ontsteking van een bloedvat (vasculitis)
Astma, moeite met ademhalen (bronchospasme), kortademigheid en piepende ademhaling
Een auto-immuunziekte genaamd systemische lupus erythematodes, ernstige allergische reactie
(zwelling van het gezicht, de tong, de keel met vernauwing van de luchtwegen, moeite met
ademhalen, snelle hartslag en verlaagde bloeddruk en levensbedreigende shock).
Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Leverinsufficiëntie
Injectieplaatsreacties, zoals zwelling, blauwe plekken of bloeden
Een ernstige huidreactie, bekend als het DRESS-syndroom, kan optreden. Verschijnselen van
DRESS zijn onder andere: huiduitslag, koorts, zwelling van de lymfeklieren en een toename van
het aantal eosinofielen (een soort witte bloedcellen).
Een rode, schilferige wijdverspreide huiduitslag met bulten onder de huid en pustels
voornamelijk in de huidplooien, op de romp en de bovenste ledematen, gepaard gaande met
koorts bij de aanvang van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).
Stop het gebruik van Ibuprofen B. Braun als u deze symptomen ontwikkelt en neem
onmiddellijk contact op met uw arts. Zie ook deel 2.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97,
B-1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Dit geneesmiddel vergt geen bijzondere bewaaromstandigheden.
Het product dient onmiddellijk na opening gebruikt te worden. Gebruik dit geneesmiddel niet als u
merkt dat het zichtbare deeltjes bevat.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is ibuprofen. Elke ml van de oplossing bevat 4 mg ibuprofen.
Elke fles van 50 ml bevat 200 mg ibuprofen.
-
De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine, natriumchloride, zoutzuur (voor
pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Hoe ziet Ibuprofen B. Braun eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor infusie, zonder enige zichtbare deeltjes.
De oplossing zit in gesloten LDPE-flessen van 50 ml met een Twincap, in verpakkingen van
10 of 20 flessen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Duitsland
Fabrikant
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. Terrasa, 121
Rubí
08191 Barcelona ­ Spanje
Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE557600
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is toegelaten in de Lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Ibuprofeno B. Braun pediátrico 200 mg solución para
ES
perfusión
AT
Ibuprofen B. Braun 200 mg Paed Infusionslösung
BE
Ibuprofen B. Braun 200 mg oplossing voor infusie
CZ
Ibuprofen B. Braun
DE
Ibuprofen B. Braun 4 mg/ml Infusionslösung
D
Ibuprofen B. Braun
K
EE
Ibuprofen B. Braun
FI
Ibuprofen B. Braun 200 mg infuusioneste, liuos
Ibuprofène B. Braun paediatric 200 mg solution pour
FR
perfusion
H
Ibuprofen B. Braun paediatric 200 mg oldatos infúzió
Ibuprofen B. Braun paediatric 200 mg solution for
IE
infusion
IT
Ibuprofene B. Braun Melsungen
Ibuprofen B. Braun paediatric 200 mg solution pour
LU
perfusion
LV
Ibuprofen B. Braun 200 mg sdums infzijm
N
Ibuprofen B. Braun 200 mg infusjonsvæske,
O
oppløsning
PL
Ibuprofen B. Braun
RO
Ibuprofen B. Braun 200 mg soluie perfuzabil
SE
Ibuprofen B. Braun 200 mg infusionsvätska, lösning
Ibuprofen B. Braun za otroke 200 mg raztopina za
SI
infundiranje
SK
Ibuprofen B. Braun 200 mg
U
Ibuprofen 200 mg Solution for Infusion
K
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021