Ibuprofen b. braun 400 mg vial
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Ibuprofen B. Braun 400 mg oplossing voor infusie
ibuprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ibuprofen B. Braun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ibuprofen B. Braun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die 'niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen' worden genoemd (NSAID's).
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen voor de kortdurende symptomatische behandeling
van acute matige pijn, en voor de kortdurende symptomatische behandeling van koorts, wanneer
toediening via de intraveneuze toedieningsweg klinisch is gerechtvaardigd als andere toedienings-
wegen niet mogelijk zijn.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toedienen:
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Als u ooit last hebt gehad van kortademigheid, astma, huiduitslag, jeukende loopneus of
zwelling van het gezicht na voorafgaand ibuprofen, acetylsalicylzuur of andere gelijksoortige
pijnstillers (NSAID's) te hebben ingenomen.
-
Als u aan een aandoening lijdt waarbij u een grotere bloedingsneiging heeft.
-
Als u een actieve, of voorgeschiedenis hebt van recidiverende (twee of meer episodes) van
maagzweer of maagbloeding.
-
Als u ooit een bloeding hebt gehad of een perforatie in uw maag of darm bij inname van
NSAID's.
-
Als u een bloeding in de hersenen hebt gehad (cerebrovasculaire bloeding) of andere actieve
bloeding.
-
Als u lijdt aan ernstige nier-, lever- of hartproblemen.
-
Als u lijdt aan ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende
vochtinname).
-
Als u in de laatste 3 maanden van de zwangerschap bent.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
1
Anti-inflammatoire/pijnstillende medicijnen zoals ibuprofen kunnen gepaard gaan met een klein
verhoogd risico van hartaanval of beroerte, met name bij gebruik van hoge doses. De aanbevolen dosis
of duur van de behandeling dient niet te worden overschreden.
Huidreacties
Er zijn heftige huidreacties gemeld bij het gebruik van ibuprofen. Stop met het gebruik van Ibuprofen
B. Braun en zoek direct medische hulp als u huiduitslag, schade (laesies) aan de slijmvliezen, blaren of
andere reacties van allergie krijgt. Dit kunnen de eerste klachten van een zeer ernstige huidreactie zijn.
Zie rubriek 4.
Bespreek uw behandeling met uw arts voordat u Ibuprofen B. Braun ontvangt:
-
Als u hartproblemen hebt zoals hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een hartaanval,
bypassoperatie, perifere arteriële ziekte (slechte bloedsomloop in de benen of voeten door
vernauwde of verstopte slagaders), of een beroerte (inclusief mini-beroerte of transient ischemic
attack (TIA)) hebt of hebt gehad.
-
Als u hoge bloeddruk, diabetes, hoog cholesterol, een familievoorgeschiedenis van hartziekten of
beroerte hebt, of als u rookt.
-
Als u onlangs een grote operatie hebt ondergaan.
-
Als u een zweer, bloeding of perforatie van de maag of de twaalfvingerige darm hebt gehad. In
deze gevallen zal de arts overwegen een beschermend geneesmiddel voor te schrijven voor de
maag.
-
Als u astma of een andere ademhalingsstoornis heeft.
-
Als u een infectie heeft – zie rubriek ‘Infecties’ hierna.
-
Als u een nier- of leveraandoening heeft, ouder bent dan 60 jaar of ibuprofen langdurig gebruikt,
zal uw arts u regelmatig moeten controleren. Uw arts vertelt u hoe vaak u gecontroleerd moet
worden.
-
Als uitgedroogd bent, bijvoorbeeld door diarree, drink dan veel vloeistof en neem onmiddellijk
contact op met uw arts omdat ibuprofen in dit geval nierfalen kan veroorzaken als gevolg van
uitdroging.
-
Als u de ziekte van Crohn of een terugkerende, ernstige ontsteking van de dikke darm met
zweervorming (colitis ulcerosa) hebt, omdat ibuprofen deze aandoeningen kan verergeren.
-
Als u letsel, zwelling of roodheid van de huid, moeite met ademen (asfyxiatie) opmerkt, stop dan
onmiddellijk met de behandeling met dit geneesmiddel en neem contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Als u waterpokken heeft, omdat er complicaties kunnen optreden.
-
Als u een erfelijke stoornis heeft van het porfyrine metabolisme, bijvoorbeeld acute
intermitterende porfyrie (aangeboren stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof).
-
Als u alcohol drinkt rond de tijd dat u dit geneesmiddel krijgt, kunnen bijwerkingen in de maag,
darmen en zenuwstelsel toenemen.
-
Als u lijdt aan hooikoorts, neuspoliepen of chronische obstructieve respiratoire aandoeningen,
loopt u een hoger risico op allergische reacties. De allergische reacties kunnen zich presenteren
als astma-aanvallen (zogenaamde analgetische astma), snelle zwelling (Quincke's oedeem) of
een uitslag.
-
Het is belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis krijgt die uw pijn verlicht en dit geneesmiddel
niet langer krijgt dan nodig is om uw symptomen te bestrijden.
-
Met dit geneesmiddel kunnen allergische reacties optreden, met name aan het begin van de
behandeling. In dat geval dient de behandeling te worden gestaakt.
-
Er zijn een paar gevallen van aseptische hersenvliesontsteking, o.a. met stijve nek, koorts,
hoofdpijn, misselijkheid (meningitis) gemeld bij het gebruik van dit geneesmiddel. Het risico is
groter als u lijdt aan systemische lupus erythematosus en gerelateerde bindweefselziekten.
Het gelijktijdig gebruik met NSAID's zoals cyclooxygenase-2 selectieve remmers dient te
worden vermeden.
2
Infecties
Ibuprofen kan symptomen van infecties zoals koorts en pijn verbergen. Hierdoor is het mogelijk dat
dit geneesmiddel de passende behandeling van de infectie kan vertragen, wat kan leiden tot een
verhoogd risico op complicaties.
Dit is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte longontstekingen en bacteriële huidinfecties die
kunnen voorkomen bij waterpokken. Als u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u een infectie heeft en de
symptomen van de infectie bestaan of erger worden, dan moet u direct een arts raadplegen.
In het algemeen kan gewoonte gebruik van verschillende soorten pijnstillers leiden tot aanhoudende
ernstige nierproblemen.
Bij langdurig gebruik van pijnstillers kan hoofdpijn optreden die niet moet worden behandeld met
hogere doses van het geneesmiddel.
Bij langdurige toediening van ibuprofen is regelmatige controle van de leverwaarden, de nierfunctie en
het bloedbeeld noodzakelijk.
Ibuprofen kan de volgende laboratoriumonderzoeken wijzigen:
-
Bloedingstijd (kan verlengd zijn 1 dag na einde van de behandeling)
-
Bloedglucosewaarden (kunnen verlaagd zijn)
-
Creatinineklaring (kan verlaagd zijn)
-
Hematocriet of hemoglobine (kan verlaagd zijn)
-
Ureumstikstof in het bloed, serum creatinine en serum kalium (kan verhoogd zijn)
-
Leverfunctietests: verhoogde transaminasegehalten
Vertel het uw arts als u klinische onderzoeken ondergaat en u ibuprofen gebruikt of onlangs gebruikt
hebt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van dit middel bij kinderen en adolescenten is niet vastgesteld. Dit
geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (onder de leeftijd van 18 jaar).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ibuprofen B. Braun nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of verpleegkundige.
Dit middel kan de werking van bepaalde andere geneesmiddelen beïnvloeden of hierdoor worden
beïnvloed. Bijvoorbeeld:
Andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) waaronder COX-2
(bijvoorbeeld celecoxib) kunnen het risico van maagdarmzweren en bloedingen verhogen
vanwege een additief effect.
Antistollingsgeneesmiddelen (dit wil zeggen bloedverdunning/preventie van stolling
bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine).
De bloedspiegels van cardiale glycosiden zoals digoxine (ter behandeling van hartfalen),
fenytoïne (ter behandeling van epilepsie) of lithium (gebruikt in de behandeling van depressie),
kunnen stijgen wanneer ze samen met ibuprofen worden gebruikt.
Methotrexaat (gebruikt ter behandeling van bepaalde types kanker of reuma) die tegelijkertijd
(binnen 24 uur) met ibuprofen wordt ingenomen, kan de bloedspiegels en het risico van
toxiciteit door methotrexaat verhogen.
Mifepriston (een geneesmiddel om zwangerschap te beëindigen).
SSRI-antidepressiva, zoals fluoxetine, kunnen het risico op bloedingen van maag en darmen
eveneens verhogen.
3
Geneesmiddelen die hoge bloeddruk verlagen (ACE-remmers zoals captopril, bètablokkers
zoals atenolol, angiotensine-II receptor antagonisten zoals losartan).
Corticosteroïden (zoals hydrocortison) (gebruikt voor ontsteking) omdat deze het risico op
zweervorming of bloeding in de maag en darmen verhogen.
Diuretica (geneesmiddelen om te plassen, zoals bendroflumethiazide), omdat NSAID's het
effect van deze middelen kunnen verminderen en het risico op nierproblemen verhogen (gebruik
van kaliumsparende diuretica met ibuprofen kan leiden tot hoge bloedspiegels van kalium).
Geneesmiddelen die probenecid en sulfinpyrazon bevatten kunnen de uitscheiding van
ibuprofen vertragen.
Cyclosporine en tacrolimus (gebruikt om afstoting van transplantaat te vermijden) kunnen het
risico op nierschade verhogen.
Sulfonylurea, zoals glibenclamide (geneesmiddelen gebruikt voor diabetes). Regulatie van
bloedglucosewaarden wordt aanbevolen wanneer deze geneesmiddelen samen worden gebruikt.
Antibiotica van de quinolonegroep, zoals ciproflaxine door een verhoogd risico voor het
ontwikkelen van toevallen (epileptische aanvallen).
Voriconazol, fluconazol (CYP2C9-remmers gebruikt voor schimmelbehandelingen) kunnen
bloedspiegels van ibuprofen verhogen.
Zidovudine, (gebruikt voor HIV-infectie) vanwege verhoogd risico van bloedstapeling in
gewrichten en blauwe plekken.
Aminoglycosiden (een type antibiotica). NSAID's kunnen de uitscheiding van aminoglycosiden
verlagen.
Ginkgo biloba (een kruidenmiddel dat vaak wordt gebruikt bij dementie) kan het risico op
bloeden verhogen.
Er zijn enkele andere geneesmiddelen die de behandeling van ibuprofen ook kunnen beïnvloeden of
hierdoor worden beïnvloed. U moet daarom altijd eerst advies bij uw arts of verpleegkundige
inwinnen voordat u ibuprofen krijgt samen met andere medicijnen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag dit geneesmiddel in de laatste 3 maanden van de zwangerschap niet krijgen.
Dit geneesmiddel gaat over in de moedermelk, maar kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt in
de aanbevolen dosis en voor zo kort mogelijke duur. Bij gebruik van doses hoger dan 1200 mg per dag
of gedurende langere perioden, kan de arts u adviseren de borstvoeding te onderbreken.
Ibuprofen kan het moeilijker maken zwanger te raken. U moet uw arts inlichten als u van plant bent
zwanger te worden of als u problemen heeft met zwanger raken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft bij eenmalig of kortdurend gebruik geen of een verwaarloosbare invloed op de
rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Het optreden van relevante bijwerkingen
zoals vermoeidheid en duizeligheid kan echter het reactievermogen verminderen en de bekwaamheid
om een voertuig te besturen en/of machines te gebruiken kan verminderd zijn. Dit geldt met name in
combinatie met alcohol.
Ibuprofen B. Braun bevat natrium.
Dit geneesmiddel bevat 358 mg natrium (een belangrijk
bestanddeel van keukenzout /tafelzout) in elke fles. Dit komt overeen met 17,9% van de aanbevolen
maximale hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4
Dit geneesmiddel wordt u alleen voorgeschreven door een arts en wordt u alleen gegeven door een arts
of verpleegkundige in een omgeving met de geschikte apparatuur.
De aanbevolen dosis voor volwassenen is 400 mg intraveneus druppelinfuus in een ader), zo nodig om
de 6 tot 8 uur. De maximale dagelijkse dosis van 1.200 mg dient niet te worden overschreden.
De laagst effectieve dosismoet worden gebruikt voor
de kortste periode die nodig is om de symptomen te verlichten. Indien u een infectie heeft, raadpleeg
onmiddelijk een arts als symptomen (zoals koorts en pijn) bestaan of erger worden (zie rubriek 2).
Uw arts zorgt ervoor dat u voldoende vocht hebt gekregen om de bijwerkingen voor de nier zo laag
mogelijk te houden.
Het gebruik dient te worden beperkt tot situaties waar orale toediening niet geschikt is. Patiënten
dienen zodra dit mogelijk is over te schakelen naar orale behandeling.
Dit geneesmiddel is uitsluitend geïndiceerd voor de korte termijn acute behandeling en dient niet
langer dan 3 dagen te worden gebruikt.
Wijze van toediening
Voor intraveneus gebruik. De oplossing dient te worden toegediend door middel van intraveneuze
infusie gedurende 30 minuten.
Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor gebruik als eenmalige dosis. Inspecteer de oplossing voor
gebruik. De oplossing dient te worden weggegooid indien er zichtbare deeltjes of verkleuring worden
waargenomen.
Heeft u te veel Ibuprofen B. Braun gekregen?
Als u denkt dat u meer ibuprofen heeft ontvangen dan zou mogen, dient u onmiddellijk uw arts of
verpleegkundige te raadplegen.
De mogelijke verschijnselen zijn misselijkheid, buikpijn, overgeven (kan bloedbraken zijn), hoofdpijn,
oorsuizen, verwardheid en trillende oogbewegingen. Bij hoge doseringen werden slaperigheid, pijn op
de borst, hartkloppingen, verminderd bewustzijn, aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen
(convulsies, vooral bij kinderen), onvermogen om spierbewegingen te coördineren, zwakte en
duizeligheid, bloed in urine, het koud aanvoelen van het lichaam en ademhalingsproblemen gemeld.
U kunt ook last hebben van lage bloeddruk, blauwachtige verkleuring van de huid of slijmvliezen
(cyanose), bloedingen in maag of darmen, alsmede functionele problemen van de lever en nieren.
Wanneer u te veel van Ibuprofen B. Braun heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De bijwerkingen kunnen zo minimaal mogelijk worden gehouden door de laagst werkzame dosis te
gebruiken voor een zo kort mogelijke duur om de symptomen te behandelen. U kunt een of meer van
de bekende bijwerkingen van NSAID's krijgen (zie hieronder). Als u een van deze bijwerkingen
ervaart, dient u te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en zo snel mogelijk een arts te
5
raadplegen. Oudere patiënten die dit geneesmiddel gebruiken hebben een groter risico op het
ontwikkelen van problemen door bijwerkingen.
De meest vaak waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinale bijwerkingen (bijwerkingen van de
maag en darmen). Peptische ulcus (maag- of darmzweer), perforatie (gat in de wand van de maag of
darmen) of bloeding in de maag of darmen, soms met dodelijke afloop, met name bij ouderen, kunnen
optreden. Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie (winderigheid), constipatie, indigestie, buikpijn,
teerachtige ontlasting, braken van bloed, ulceratieve stomatitis (ontsteking van de mondslijmvliezen
met zweervorming), exacerbatie van colitis (ontsteking van de dikke darm) en de ziekte van Crohn.
Minder frequent wordt gastritis (maagontsteking) waargenomen. Met name het risico van bloeden in
de maag en darmen is afhankelijk van de dosis en de gebruiksduur.
Oedeem (vochtophoping in de weefsels), hoge bloeddruk en hartfalen zijn gemeld in verband met
NSAID- behandeling. Geneesmiddelen als ibuprofen kunnen gepaard gaan met een klein verhoogd
risico van hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte.
Zeer zelden zijn ernstige allergische reacties (waaronder infuusplaatsreacties, anafylactische shock) en
ernstige bijwerkingen van de huid zoals bulleuze (blaarvormende) reacties zoals het Stevens-Johnson
syndroom en toxische epidermale necrolyse (Lyell´s syndroom), erythema multiforme (huiduitslag met
onregelmatige rode vlekken), alopecia (haaruitval), gevoelig worden van de huid voor licht en
allergische vasculitis (ontsteking van een bloedvat) gemeld.
Exacerbatie van ontsteking in verband met infecties (bijvoorbeeld ontwikkeling van necrotiserende
fasciitis) samenvallend met het gebruik van NSAID's is zeer zelden beschreven.
In buitengewone gevallen kunnen ernstige huidinfecties en weke delen complicaties optreden tijdens
een waterpokkeninfectie.
Zeer vaak : komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
ï‚·
ï‚·
Vermoeidheid of slaperigheid, hoofdpijn en duizeligheid
Zuurbranden, buikpijn, misselijkheid, braken, winderigheid, diarree, constipatie en licht
bloedverlies in de maag en darmen waardoor in bepaalde gevallen bloedarmoede kan ontstaan.
Vaak : komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten
ï‚·
Duizeligheid
ï‚·
Huideruptie
ï‚·
Pijn en brandend gevoel op de toedieningsplaats
ï‚·
Maagdarmzweer, mogelijk met bloeding en perforatie. Zweervormende stomatitis, exacerbatie
van colitis en de ziekte van Crohn.
Soms : komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten
ï‚·
Slapeloosheid (slaapproblemen), agitatie, prikkelbaarheid of vermoeidheid, angst en
rusteloosheid
ï‚·
Visusstoornissen
ï‚·
Tinnitus (piepen of suizen in de oren)
ï‚·
Ontsteking van maagslijmvvlies
ï‚·
Verminderde productie van urine en oedeemvorming, en met name bij patiënten met hoge
bloeddruk of nierproblemen, nefrotisch syndroom, ontsteking van de nieren, met bloed in de
urine, koorts en pijn in
de zij (
interstitiële nefritis) die gepaard kan gaan met acute
nierinsufficiëntie.
ï‚·
Huiduitslag met hevige jeuk en bultjes
(u
rticaria), jeuk (pruritus), purpura (waaronder allergische
purpura), huiduitslag
6
ï‚·
Allergische reacties met huiduitslag en jeuk, alsmede astma-aanvallen (mogelijk met een daling
van de bloeddruk).
Zelden : komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten
ï‚·
ï‚·
ï‚·
ï‚·
ï‚·
ï‚·
ï‚·
Reversibele toxische amblyopie (dubbelzien)
Gehoorproblemen
Vernauwing van de slokdarm (bloedvaten in slokdarm), complicatie van divertikels in de dikke
darm, onspecifieke hemorragische colitis. Als er een bloeding is in de maag of darmen, kan dit
anemie (bloedarmoede) veroorzaken.
Schade aan het nierweefsel (papillaire necrose), met name bij langdurige therapie, verhoogde
serum urinezuurconcentratie in het bloed
Geel worden van de huid en oogwit, leverdisfunctie, lever schade, met name bij langdurige
behandeling, acute hepatitis (ontsteking van de lever)
Psychotische reacties, nervositeit, prikkelbaarheid, verwardheid of desoriëntatie en depressie
Stijve nek
Zeer zelden : komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
ï‚·
Stoornissen van bloedcelvorming (te weinig rode bloedcellen in het bloed (anemie), tekort aan
witte bloedlichaampjes (leukopenie), te kort aan bloedplaatjes (trombocytopenie), pancytopenie,
ernstige bloedafwijking met veel minder witte bloedcellen (agranulocytose)). De eerste
symptomen zijn: koorts, zere keel, oppervlakkige mondzweren, griepachtige symptomen,
ernstige vermoeidheid, neus- en huidbloeding.
ï‚·
Hartkloppingen (snelle hartslag), hartfalen, hartinfarct (myocardinfarct)
ï‚·
Arteriële hypertensie
ï‚·
Aseptische hersenvliesontsteking (meningitis) (stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken,
koorts of verwardheid). Patiënten met auto-immuunaandoeningen (SLE, gemengde
bindweefselaandoening) lijken hiervoor een predispositie te hebben.
ï‚·
Ontsteking van de slokdarm of alvleesklier, vernauwing van de darm
ï‚·
Astma, moeite met ademhalen (bronchospasme), kortademigheid en piepen
ï‚·
Systemische lupus erythematosus (een auto-immuunziekte), ernstige allergische reacties
(zwelling van het gezicht, de tong, de keel met vernauwing van de luchtwegen, moeite met
ademhalen, snelle hartslag en verlaagde bloeddruk en levensbedreigende shock).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
ï‚·
Leverinsufficiëntie
ï‚·
Injectieplaats reacties zoals zwelling, blauwe plekken of bloeden
ï‚·
Een ernstige huidreactie, bekend als het DRESS-syndroom, kan optreden. Verschijnselen van
DRESS zijn: huiduitslag, koorts, zwelling van de lymfeknopen en toename van eosinofielen
(een soort witte bloedcellen).
ï‚·
Een rode uitslag op uw huid met bultjes onder de huid en blaren. In de bultjes zit pus. De uitslag
zit vooral bij uw huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaan samen met koorts aan het
begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose AGEP). Stop met
het gebruik van Ibuprofen B. Braun als u last krijgt van deze klachten en roep direct medische
hulp in. Zie ook rubriek 2.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou - website:
www.eenbijwerkingmelden.be
- e-mail: adr@fagg.be.
7
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Het product moet onmiddellijk na opening worden gebruikt.
Voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossingen moeten worden weggegooid.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Niet gebruiken als dit geneesmiddel zichtbare deeltjes of verkleuring toont.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is ibuprofen. Elke fles van 100 ml bevat 400 mg ibuprofen.
-
De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine, natriumchloride, hydrochloorzuur,
natriumhydroxide, water voor injecties.
Hoe ziet Ibuprofen B. Braun eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor infusie, zonder enige deeltjes.
De oplossing zit in gesloten LDPE-flessen van 100ml met een buitendop, in verpakkingen van 10 en
20 flessen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Duitsland
Fabrikant
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. Terrasa, 121
RubÃ
08191Barcelona
Spanje
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE512240
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
8
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
België
Bulgarije
Denemarken
Duitsland
Estland
Finland
Frankrijk
Hongarije
Ierland
Italië
Letland
Litouwen
Luxemburg
Nederland
Noorwegen
Oostenrijk
Polen
Portugal
Roemenië
Slovenië
Slowakije
Spanje
Tsjechische Republiek
Verenigd Koninkrijk
Zweden
Ibuprofen B. Braun 400 mg oplossing voor infusie
Ibuprofen B. Braun 400 mg инфузионен разтвор
Ibuprofen B. Braun
Ibuprofen B. Braun 400 mg Infusionslösung
Ibuprofen B. Braun 400 mg Infusioonilahus
Ibuprofen B. Braun
Ibuprofène B. Braun 400 mg solution pour perfusion
Ibuprofen B. Braun 400 mg oldatosinfúzió
Ibuprofen B. Braun 400 mg solution for infusion
Ibuprofene B. Braun
Ibuprofen B. Braun 400 mg šķīdums infūzijai
Ibuprofen B. Braun 400 mg infuzinistirpalas
Ibuprofen B. Braun 400 mg solution pour perfusion
Ibuprofen B. Braun 400 mg oplossing voor infusie
Ibuprofen B. Braun 400 mg infusjonsvæske, oppløsning
Ibuprofen B. Braun 400 mg Infusionslösung
Ibuprofen B. Braun
Ibuprofeno B. Braun 400 mg solução para perfusão
Ibuprofen B. Braun 400 mg soluţie perfuzabilă
Ibuprofen B. Braun 400 mg raztopina za infundiranje
Ibuprofen B. Braun
Ibuprofeno Braun 400 mg solución para perfusión
Ibuprofen B. Braun
Ibuprofen 400 mg solution for infusion
Ibuprofen B. Braun
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2021.
9
Ibuprofen B. Braun 400 mg oplossing voor infusie
ibuprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ibuprofen B. Braun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ibuprofen B. Braun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die 'niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen' worden genoemd (NSAID's).
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen voor de kortdurende symptomatische behandeling
van acute matige pijn, en voor de kortdurende symptomatische behandeling van koorts, wanneer
toediening via de intraveneuze toedieningsweg klinisch is gerechtvaardigd als andere toedienings-
wegen niet mogelijk zijn.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toedienen:
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Als u ooit last hebt gehad van kortademigheid, astma, huiduitslag, jeukende loopneus of
zwelling van het gezicht na voorafgaand ibuprofen, acetylsalicylzuur of andere gelijksoortige
pijnstillers (NSAID's) te hebben ingenomen.
- Als u aan een aandoening lijdt waarbij u een grotere bloedingsneiging heeft.
- Als u een actieve, of voorgeschiedenis hebt van recidiverende (twee of meer episodes) van
maagzweer of maagbloeding.
- Als u ooit een bloeding hebt gehad of een perforatie in uw maag of darm bij inname van
NSAID's.
- Als u een bloeding in de hersenen hebt gehad (cerebrovasculaire bloeding) of andere actieve
bloeding.
- Als u lijdt aan ernstige nier-, lever- of hartproblemen.
- Als u lijdt aan ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende
vochtinname).
- Als u in de laatste 3 maanden van de zwangerschap bent.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Huidreacties
Er zijn heftige huidreacties gemeld bij het gebruik van ibuprofen. Stop met het gebruik van Ibuprofen
B. Braun en zoek direct medische hulp als u huiduitslag, schade (laesies) aan de slijmvliezen, blaren of
andere reacties van allergie krijgt. Dit kunnen de eerste klachten van een zeer ernstige huidreactie zijn.
Zie rubriek 4.
Bespreek uw behandeling met uw arts voordat u Ibuprofen B. Braun ontvangt:
- Als u hartproblemen hebt zoals hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een hartaanval,
bypassoperatie, perifere arteriële ziekte (slechte bloedsomloop in de benen of voeten door
vernauwde of verstopte slagaders), of een beroerte (inclusief mini-beroerte of transient ischemic
attack (TIA)) hebt of hebt gehad.
- Als u hoge bloeddruk, diabetes, hoog cholesterol, een familievoorgeschiedenis van hartziekten of
beroerte hebt, of als u rookt.
- Als u onlangs een grote operatie hebt ondergaan.
- Als u een zweer, bloeding of perforatie van de maag of de twaalfvingerige darm hebt gehad. In
deze gevallen zal de arts overwegen een beschermend geneesmiddel voor te schrijven voor de
maag.
- Als u astma of een andere ademhalingsstoornis heeft.
- Als u een infectie heeft  zie rubriek `Infecties' hierna.
- Als u een nier- of leveraandoening heeft, ouder bent dan 60 jaar of ibuprofen langdurig gebruikt,
zal uw arts u regelmatig moeten controleren. Uw arts vertelt u hoe vaak u gecontroleerd moet
worden.
- Als uitgedroogd bent, bijvoorbeeld door diarree, drink dan veel vloeistof en neem onmiddellijk
contact op met uw arts omdat ibuprofen in dit geval nierfalen kan veroorzaken als gevolg van
uitdroging.
- Als u de ziekte van Crohn of een terugkerende, ernstige ontsteking van de dikke darm met
zweervorming (colitis ulcerosa) hebt, omdat ibuprofen deze aandoeningen kan verergeren.
- Als u letsel, zwelling of roodheid van de huid, moeite met ademen (asfyxiatie) opmerkt, stop dan
onmiddellijk met de behandeling met dit geneesmiddel en neem contact op met uw arts of
verpleegkundige.
- Als u waterpokken heeft, omdat er complicaties kunnen optreden.
- Als u een erfelijke stoornis heeft van het porfyrine metabolisme, bijvoorbeeld acute
intermitterende porfyrie (aangeboren stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof).
- Als u alcohol drinkt rond de tijd dat u dit geneesmiddel krijgt, kunnen bijwerkingen in de maag,
darmen en zenuwstelsel toenemen.
- Als u lijdt aan hooikoorts, neuspoliepen of chronische obstructieve respiratoire aandoeningen,
loopt u een hoger risico op allergische reacties. De allergische reacties kunnen zich presenteren
als astma-aanvallen (zogenaamde analgetische astma), snelle zwelling (Quincke's oedeem) of
een uitslag.
- Het is belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis krijgt die uw pijn verlicht en dit geneesmiddel
niet langer krijgt dan nodig is om uw symptomen te bestrijden.
- Met dit geneesmiddel kunnen allergische reacties optreden, met name aan het begin van de
behandeling. In dat geval dient de behandeling te worden gestaakt.
- Er zijn een paar gevallen van aseptische hersenvliesontsteking, o.a. met stijve nek, koorts,
hoofdpijn, misselijkheid (meningitis) gemeld bij het gebruik van dit geneesmiddel. Het risico is
groter als u lijdt aan systemische lupus erythematosus en gerelateerde bindweefselziekten.
Het gelijktijdig gebruik met NSAID's zoals cyclooxygenase-2 selectieve remmers dient te
worden vermeden.
In het algemeen kan gewoonte gebruik van verschillende soorten pijnstillers leiden tot aanhoudende
ernstige nierproblemen.
Bij langdurig gebruik van pijnstillers kan hoofdpijn optreden die niet moet worden behandeld met
hogere doses van het geneesmiddel.
Bij langdurige toediening van ibuprofen is regelmatige controle van de leverwaarden, de nierfunctie en
het bloedbeeld noodzakelijk.
Ibuprofen kan de volgende laboratoriumonderzoeken wijzigen:
-
Bloedingstijd (kan verlengd zijn 1 dag na einde van de behandeling)
- Bloedglucosewaarden (kunnen verlaagd zijn)
- Creatinineklaring (kan verlaagd zijn)
- Hematocriet of hemoglobine (kan verlaagd zijn)
- Ureumstikstof in het bloed, serum creatinine en serum kalium (kan verhoogd zijn)
- Leverfunctietests: verhoogde transaminasegehalten
Vertel het uw arts als u klinische onderzoeken ondergaat en u ibuprofen gebruikt of onlangs gebruikt
hebt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van dit middel bij kinderen en adolescenten is niet vastgesteld. Dit
geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (onder de leeftijd van 18 jaar).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ibuprofen B. Braun nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of verpleegkundige.
Dit middel kan de werking van bepaalde andere geneesmiddelen beïnvloeden of hierdoor worden
beïnvloed. Bijvoorbeeld:
Andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) waaronder COX-2
(bijvoorbeeld celecoxib) kunnen het risico van maagdarmzweren en bloedingen verhogen
vanwege een additief effect.
Antistollingsgeneesmiddelen (dit wil zeggen bloedverdunning/preventie van stolling
bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine).
De bloedspiegels van cardiale glycosiden zoals digoxine (ter behandeling van hartfalen),
fenytoïne (ter behandeling van epilepsie) of lithium (gebruikt in de behandeling van depressie),
kunnen stijgen wanneer ze samen met ibuprofen worden gebruikt.
Methotrexaat (gebruikt ter behandeling van bepaalde types kanker of reuma) die tegelijkertijd
(binnen 24 uur) met ibuprofen wordt ingenomen, kan de bloedspiegels en het risico van
toxiciteit door methotrexaat verhogen.
Mifepriston (een geneesmiddel om zwangerschap te beëindigen).
SSRI-antidepressiva, zoals fluoxetine, kunnen het risico op bloedingen van maag en darmen
eveneens verhogen.
Er zijn enkele andere geneesmiddelen die de behandeling van ibuprofen ook kunnen beïnvloeden of
hierdoor worden beïnvloed. U moet daarom altijd eerst advies bij uw arts of verpleegkundige
inwinnen voordat u ibuprofen krijgt samen met andere medicijnen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag dit geneesmiddel in de laatste 3 maanden van de zwangerschap niet krijgen.
Dit geneesmiddel gaat over in de moedermelk, maar kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt in
de aanbevolen dosis en voor zo kort mogelijke duur. Bij gebruik van doses hoger dan 1200 mg per dag
of gedurende langere perioden, kan de arts u adviseren de borstvoeding te onderbreken.
Ibuprofen kan het moeilijker maken zwanger te raken. U moet uw arts inlichten als u van plant bent
zwanger te worden of als u problemen heeft met zwanger raken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft bij eenmalig of kortdurend gebruik geen of een verwaarloosbare invloed op de
rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Het optreden van relevante bijwerkingen
zoals vermoeidheid en duizeligheid kan echter het reactievermogen verminderen en de bekwaamheid
om een voertuig te besturen en/of machines te gebruiken kan verminderd zijn. Dit geldt met name in
combinatie met alcohol.
Ibuprofen B. Braun bevat natrium. Dit geneesmiddel bevat 358 mg natrium (een belangrijk
bestanddeel van keukenzout /tafelzout) in elke fles. Dit komt overeen met 17,9% van de aanbevolen
maximale hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
De aanbevolen dosis voor volwassenen is 400 mg intraveneus druppelinfuus in een ader), zo nodig om
de 6 tot 8 uur. De maximale dagelijkse dosis van 1.200 mg dient niet te worden overschreden.
De laagst effectieve dosismoet worden gebruikt voor
de kortste periode die nodig is om de symptomen te verlichten. Indien u een infectie heeft, raadpleeg
onmiddelijk een arts als symptomen (zoals koorts en pijn) bestaan of erger worden (zie rubriek 2).
Uw arts zorgt ervoor dat u voldoende vocht hebt gekregen om de bijwerkingen voor de nier zo laag
mogelijk te houden.
Het gebruik dient te worden beperkt tot situaties waar orale toediening niet geschikt is. Patiënten
dienen zodra dit mogelijk is over te schakelen naar orale behandeling.
Dit geneesmiddel is uitsluitend geïndiceerd voor de korte termijn acute behandeling en dient niet
langer dan 3 dagen te worden gebruikt.
Wijze van toediening
Voor intraveneus gebruik. De oplossing dient te worden toegediend door middel van intraveneuze
infusie gedurende 30 minuten.
Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor gebruik als eenmalige dosis. Inspecteer de oplossing voor
gebruik. De oplossing dient te worden weggegooid indien er zichtbare deeltjes of verkleuring worden
waargenomen.
Heeft u te veel Ibuprofen B. Braun gekregen?
Als u denkt dat u meer ibuprofen heeft ontvangen dan zou mogen, dient u onmiddellijk uw arts of
verpleegkundige te raadplegen.
De mogelijke verschijnselen zijn misselijkheid, buikpijn, overgeven (kan bloedbraken zijn), hoofdpijn,
oorsuizen, verwardheid en trillende oogbewegingen. Bij hoge doseringen werden slaperigheid, pijn op
de borst, hartkloppingen, verminderd bewustzijn, aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen
(convulsies, vooral bij kinderen), onvermogen om spierbewegingen te coördineren, zwakte en
duizeligheid, bloed in urine, het koud aanvoelen van het lichaam en ademhalingsproblemen gemeld.
U kunt ook last hebben van lage bloeddruk, blauwachtige verkleuring van de huid of slijmvliezen
(cyanose), bloedingen in maag of darmen, alsmede functionele problemen van de lever en nieren.
Wanneer u te veel van Ibuprofen B. Braun heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De bijwerkingen kunnen zo minimaal mogelijk worden gehouden door de laagst werkzame dosis te
gebruiken voor een zo kort mogelijke duur om de symptomen te behandelen. U kunt een of meer van
de bekende bijwerkingen van NSAID's krijgen (zie hieronder). Als u een van deze bijwerkingen
ervaart, dient u te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en zo snel mogelijk een arts te
De meest vaak waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinale bijwerkingen (bijwerkingen van de
maag en darmen). Peptische ulcus (maag- of darmzweer), perforatie (gat in de wand van de maag of
darmen) of bloeding in de maag of darmen, soms met dodelijke afloop, met name bij ouderen, kunnen
optreden. Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie (winderigheid), constipatie, indigestie, buikpijn,
teerachtige ontlasting, braken van bloed, ulceratieve stomatitis (ontsteking van de mondslijmvliezen
met zweervorming), exacerbatie van colitis (ontsteking van de dikke darm) en de ziekte van Crohn.
Minder frequent wordt gastritis (maagontsteking) waargenomen. Met name het risico van bloeden in
de maag en darmen is afhankelijk van de dosis en de gebruiksduur.
Oedeem (vochtophoping in de weefsels), hoge bloeddruk en hartfalen zijn gemeld in verband met
NSAID- behandeling. Geneesmiddelen als ibuprofen kunnen gepaard gaan met een klein verhoogd
risico van hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte.
Zeer zelden zijn ernstige allergische reacties (waaronder infuusplaatsreacties, anafylactische shock) en
ernstige bijwerkingen van de huid zoals bulleuze (blaarvormende) reacties zoals het Stevens-Johnson
syndroom en toxische epidermale necrolyse (Lyell´s syndroom), erythema multiforme (huiduitslag met
onregelmatige rode vlekken), alopecia (haaruitval), gevoelig worden van de huid voor licht en
allergische vasculitis (ontsteking van een bloedvat) gemeld.
Exacerbatie van ontsteking in verband met infecties (bijvoorbeeld ontwikkeling van necrotiserende
fasciitis) samenvallend met het gebruik van NSAID's is zeer zelden beschreven.
In buitengewone gevallen kunnen ernstige huidinfecties en weke delen complicaties optreden tijdens
een waterpokkeninfectie.
Zeer vaak : komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vermoeidheid of slaperigheid, hoofdpijn en duizeligheid
Zuurbranden, buikpijn, misselijkheid, braken, winderigheid, diarree, constipatie en licht
bloedverlies in de maag en darmen waardoor in bepaalde gevallen bloedarmoede kan ontstaan.
Vaak : komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten
Duizeligheid
Huideruptie
Pijn en brandend gevoel op de toedieningsplaats
Maagdarmzweer, mogelijk met bloeding en perforatie. Zweervormende stomatitis, exacerbatie
van colitis en de ziekte van Crohn.
Soms : komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten
Slapeloosheid (slaapproblemen), agitatie, prikkelbaarheid of vermoeidheid, angst en
rusteloosheid
Visusstoornissen
Tinnitus (piepen of suizen in de oren)
Ontsteking van maagslijmvvlies
Verminderde productie van urine en oedeemvorming, en met name bij patiënten met hoge
bloeddruk of nierproblemen, nefrotisch syndroom, ontsteking van de nieren, met bloed in de
urine, koorts en pijn in de zij (interstitiële nefritis) die gepaard kan gaan met acute
nierinsufficiëntie.
Huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (urticaria), jeuk (pruritus), purpura (waaronder allergische
purpura), huiduitslag
Allergische reacties met huiduitslag en jeuk, alsmede astma-aanvallen (mogelijk met een daling
van de bloeddruk).
Zelden : komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten
Reversibele toxische amblyopie (dubbelzien)
Gehoorproblemen
Vernauwing van de slokdarm (bloedvaten in slokdarm), complicatie van divertikels in de dikke
darm, onspecifieke hemorragische colitis. Als er een bloeding is in de maag of darmen, kan dit
anemie (bloedarmoede) veroorzaken.
Schade aan het nierweefsel (papillaire necrose), met name bij langdurige therapie, verhoogde
serum urinezuurconcentratie in het bloed
Geel worden van de huid en oogwit, leverdisfunctie, lever schade, met name bij langdurige
behandeling, acute hepatitis (ontsteking van de lever)
Psychotische reacties, nervositeit, prikkelbaarheid, verwardheid of desoriëntatie en depressie
Stijve nek
Zeer zelden : komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
Stoornissen van bloedcelvorming (te weinig rode bloedcellen in het bloed (anemie), tekort aan
witte bloedlichaampjes (leukopenie), te kort aan bloedplaatjes (trombocytopenie), pancytopenie,
ernstige bloedafwijking met veel minder witte bloedcellen (agranulocytose)). De eerste
symptomen zijn: koorts, zere keel, oppervlakkige mondzweren, griepachtige symptomen,
ernstige vermoeidheid, neus- en huidbloeding.
Hartkloppingen (snelle hartslag), hartfalen, hartinfarct (myocardinfarct)
Arteriële hypertensie
Aseptische hersenvliesontsteking (meningitis) (stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken,
koorts of verwardheid). Patiënten met auto-immuunaandoeningen (SLE, gemengde
bindweefselaandoening) lijken hiervoor een predispositie te hebben.
Ontsteking van de slokdarm of alvleesklier, vernauwing van de darm
Astma, moeite met ademhalen (bronchospasme), kortademigheid en piepen
Systemische lupus erythematosus (een auto-immuunziekte), ernstige allergische reacties
(zwelling van het gezicht, de tong, de keel met vernauwing van de luchtwegen, moeite met
ademhalen, snelle hartslag en verlaagde bloeddruk en levensbedreigende shock).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Leverinsufficiëntie
Injectieplaats reacties zoals zwelling, blauwe plekken of bloeden
Een ernstige huidreactie, bekend als het DRESS-syndroom, kan optreden. Verschijnselen van
DRESS zijn: huiduitslag, koorts, zwelling van de lymfeknopen en toename van eosinofielen
(een soort witte bloedcellen).
Een rode uitslag op uw huid met bultjes onder de huid en blaren. In de bultjes zit pus. De uitslag
zit vooral bij uw huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaan samen met koorts aan het
begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose AGEP). Stop met
het gebruik van Ibuprofen B. Braun als u last krijgt van deze klachten en roep direct medische
hulp in. Zie ook rubriek 2.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou - website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Het product moet onmiddellijk na opening worden gebruikt.
Voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossingen moeten worden weggegooid.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Niet gebruiken als dit geneesmiddel zichtbare deeltjes of verkleuring toont.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is ibuprofen. Elke fles van 100 ml bevat 400 mg ibuprofen.
-
De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine, natriumchloride, hydrochloorzuur,
natriumhydroxide, water voor injecties.
Hoe ziet Ibuprofen B. Braun eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor infusie, zonder enige deeltjes.
De oplossing zit in gesloten LDPE-flessen van 100ml met een buitendop, in verpakkingen van 10 en
20 flessen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Duitsland
Fabrikant
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. Terrasa, 121
RubÃ
08191Barcelona
Spanje
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: BE512240
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
België
Ibuprofen B. Braun 400 mg oplossing voor infusie
Bulgarije
Ibuprofen B. Braun 400 mg
Denemarken
Ibuprofen B. Braun
Duitsland
Ibuprofen B. Braun 400 mg Infusionslösung
Estland
Ibuprofen B. Braun 400 mg Infusioonilahus
Finland
Ibuprofen B. Braun
Frankrijk
Ibuprofène B. Braun 400 mg solution pour perfusion
Hongarije
Ibuprofen B. Braun 400 mg oldatosinfúzió
Ierland
Ibuprofen B. Braun 400 mg solution for infusion
Italië
Ibuprofene B. Braun
Letland
Ibuprofen B. Braun 400 mg sdums infzijai
Litouwen
Ibuprofen B. Braun 400 mg infuzinistirpalas
Luxemburg
Ibuprofen B. Braun 400 mg solution pour perfusion
Nederland
Ibuprofen B. Braun 400 mg oplossing voor infusie
Noorwegen
Ibuprofen B. Braun 400 mg infusjonsvæske, oppløsning
Oostenrijk
Ibuprofen B. Braun 400 mg Infusionslösung
Polen
Ibuprofen B. Braun
Portugal
Ibuprofeno B. Braun 400 mg solução para perfusão
Roemenië
Ibuprofen B. Braun 400 mg soluie perfuzabil
Slovenië
Ibuprofen B. Braun 400 mg raztopina za infundiranje
Slowakije
Ibuprofen B. Braun
Spanje
Ibuprofeno Braun 400 mg solución para perfusión
Tsjechische Republiek
Ibuprofen B. Braun
Verenigd Koninkrijk
Ibuprofen 400 mg solution for infusion
Zweden
Ibuprofen B. Braun
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2021.