Icatibant aguettant 30 mg

Icatibant Aguettant 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
icatibant
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Icatibant Aguettant en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Icatibant Aguettant en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Icatibant Aguettant bevat de werkzame stof icatibant.
Icatibant Aguettant wordt gebruikt voor de behandeling van de verschijnselen van erfelijk angio-
oedeem (HAE) bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder.
Bij HAE is de hoeveelheid van de stof bradykinine in uw bloed verhoogd, en dit leidt tot
verschijnselen als zwelling, pijn, misselijkheid en diarree.
Icatibant Aguettant blokkeert de werking van bradykinine en voorkomt daardoor een verdere
verergering van de verschijnselen van een HAE-aanval.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt:
-
als u lijdt aan angina pectoris (verminderde bloedstroom naar de hartspier)
- als u onlangs een beroerte heeft gehad
Sommige van de bijwerkingen die met Icatibant Aguettant worden geassocieerd, lijken op de symptomen
van uw aandoening. Als u merkt dat de symptomen van de aanval verergeren nadat u Icatibant Aguettant
kreeg toegediend, zeg dit dan onmiddellijk aan uw arts.
u of uw zorgverlener getraind moet zijn in subcutane (onderhuidse) injectietechniek voordat u
Icatibant Aguettant bij uzelf injecteert of uw zorgverlener u met Icatibant Aguettant
injecteert.
- onmiddellijk nadat u Icatibant Aguettant bij uzelf injecteert of uw zorgverlener Icatibant
Aguettant bij u injecteert wanneer u een laryngeale aanval heeft (belemmering van de
doorgang naar de bovenste luchtwegen), u medische hulp in een ziekenhuis moet zoeken.
- als uw symptomen niet verdwenen zijn na één door uzelf of uw zorgverlener toegediende
injectie van Icatibant Aguettant, u medische hulp moet zoeken voor extra injecties Icatibant
Aguettant. Bij volwassenen kunnen per 24 uur maximaal 2 extra injecties worden toegediend.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Icatibant Aguettant wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die
minder dan 12 kg wegen, omdat het niet bij deze patiënten is onderzocht.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Icatibant Aguettant nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.
Van Icatibant Aguettant is niet bekend dat het een wisselwerking vertoont met andere medicijnen.
Als u om uw bloeddruk te verlagen of om een andere reden een
angiotensineconverterendenzymremmer (ACE- remmer) gebruikt (bijvoorbeeld captopril, enalapril,
ramipril, quinapril, lisinopril), moet u uw arts hierover informeren voor u Icatibant Aguettant krijgt
toegediend.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u Icatibant Aguettant gebruikt.
Als u borstvoeding geeft, mag u tot 12 uur na de laatste toediening van Icatibant Aguettant geen
borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u moe of duizelig bent als gevolg van uw
HAE-aanval of na toediening van Icatibant Aguettant.
Icatibant Aguettant bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol (23 milligram) natrium per spuit en is dus in wezen
`natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts.
Als u nooit eerder Icatibant Aguettant heeft gekregen, dan zal uw eerste dosis Icatibant Aguettant altijd
door uw arts of verpleegkundige worden geïnjecteerd. Uw arts zal u zeggen wanneer u veilig naar huis
kunt gaan. Nadat u dit besproken heeft met uw arts of verpleegkundige en nadat u een training heeft
gekregen in subcutane (onderhuidse) injectietechniek, kunt u Icatibant Aguettant bij uzelf injecteren of
kan uw zorgverlener Icatibant Aguettant bij u injecteren wanneer u een HAE-aanval heeft. Het is
belangrijk dat Icatibant Aguettant subcutaan (onderhuids) wordt geïnjecteerd zodra u merkt dat u een
aanval van angio-oedeem krijgt. Uw behandelend arts zal u en uw zorgverlener leren hoe u Icatibant
Aguettant veilig injecteert op basis van de instructies in de bijsluiter.
Wanneer en hoe vaak moet dit medicijn worden toegediend?
Uw arts heeft de exacte dosis Icatibant Aguettant vastgesteld en hij/zij zal u zeggen hoe vaak deze dosis
moet worden toegediend.
Volwassenen
-
De aanbevolen dosis Icatibant Aguettant is één injectie (3 ml, 30 mg) die subcutaan (onder de
huid) wordt geïnjecteerd zodra u de aanval van angio-oedeem opmerkt (bijvoorbeeld sterkere
zwelling van de huid, met name van gezicht en hals, of verergering van buikpijn).
- Als na 6 uur geen verlichting van de verschijnselen optreedt, moet u medische hulp zoeken voor
extra injecties Icatibant Aguettant. Bij volwassenen kunnen per 24 uur maximaal 2 extra
injecties worden toegediend.
-
U mag binnen een periode van 24 uur niet meer dan 3 injecties krijgen en als u per maand
meer dan 8 injecties nodig heeft, moet u medische hulp zoeken.
Kinderen en jongeren van 2 tot 17 jaar
-
De aanbevolen dosis Icatibant Aguettant is één injectie van 1 ml tot maximaal 3 ml op basis van
het lichaamsgewicht die subcutaan (onder de huid) wordt geïnjecteerd zodra u verschijnselen
van een aanval van angio-oedeem ontwikkelt (bijvoorbeeld sterkere zwelling van de huid, met
name van gezicht en hals, verergering van buikpijn).
- Zie de rubriek over instructies voor gebruik voor de dosis die moet worden geïnjecteerd.
- Twijfelt u over de dosis die moet worden geïnjecteerd? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
-
Als uw symptomen verergeren of als ze niet verbeteren, moet u onmiddellijk medische
hulp zoeken.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
Icatibant Aguettant is bedoeld voor subcutane injectie (onder de huid). Elke naald mag slechts
eenmaal worden gebruikt.
Icatibant Aguettant wordt met een korte naald in het vetweefsel onder de huid van de buik geïnjecteerd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De volgende stapsgewijze instructies zijn bedoeld voor:
-
zelftoediening (volwassenen)
-
toediening door een zorgverlener of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bij
volwassenen, jongeren of kinderen ouder dan 2 jaar (die ten minste 12 kg wegen).
De instructies omvatten de volgende hoofdstappen:
1)
Algemene informatie
2a)
Klaarmaken van de spuit voor kinderen en jongeren (2 - 17 jaar) die 65 kg of minder wegen
2b)
Klaarmaken van de spuit en injectienaald voor injectie (alle patiënten)
3)
Klaarmaken van de injectieplaats
4)
Injecteren van de oplossing
5)
Verwijderen van het injectiemateriaal
Stapsgewijze instructies voor injectie
1) Algemene informatie
Maak voordat u begint het werkgebied (oppervlak) dat u zult gebruiken schoon.
Was uw handen met water en zeep.
Open de voorgevormde verpakking door de folie naar achteren te trekken.
Neem de voorgevulde spuit uit de voorgevormde verpakking.
Verwijder het beschermkapje van het uiteinde van de voorgevulde spuit door het los te
draaien.
Nadat het beschermkapje is verwijderd, leg de voorgevulde spuit neer.
2a) Klaarmaken van de spuit voor
kinderen en jongeren (2 - 17 jaar) die 65 kg of minder wegen:
Belangrijke informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en zorgverleners:
Wanneer de dosis lager dan 30 mg (3 ml) is, is het volgende materiaal nodig om de geschikte dosis op
te trekken (zie hieronder):
a) Voorgevulde spuit met Icatibant Aguettant (met icatibant-oplossing)
b) Verbindingsstuk (adapter)
c) Gegradueerde injectiespuit van 3 ml
Het vereiste injectievolume in ml moet worden opgetrokken in een lege gegradueerde injectiespuit
van 3 ml (zie tabel hieronder).


Tabel 1: Doseringsschema voor kinderen en jongeren
Lichaamsgewicht
Dosis (Injectievolume)
12 kg tot 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg tot 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg tot 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg tot 65 kg
25 mg (2,5 ml)
Patiënten die
meer dan 65 kg wegen, gebruiken de volledige inhoud van de voorgevulde spuit (3 ml).
Als u niet zeker weet hoeveel oplossing u moet optrekken, vraag dat dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
1) Verwijder de doppen op beide uiteinden van het verbindingsstuk.
Vermijd contact met de uiteinden van het verbindingsstuk en de spuiten om vervuiling te
voorkomen.
2) Schroef het verbindingsstuk op de voorgevulde spuit.
3) Bevestig de gegradueerde spuit op het andere uiteinde van het verbindingsstuk en zorg
ervoor dat beide verbindingen stevig vastzitten.
De icatibant-oplossing naar de gegradueerde spuit overbrengen:
1) Om de overdracht van de icatibant-oplossing te starten, drukt u de zuiger van de voorgevulde spuit
in (zie uiterst links op de afbeelding hieronder).

2) Als de overdracht van de icatibant-oplossing naar de gegradueerde spuit niet start, trek dan
voorzichtig aan de zuiger van de gegradueerde spuit totdat de icatibant-oplossing in de
gegradueerde spuit begint te stromen (zie afbeelding hieronder).
3) Blijf de zuiger van de voorgevulde spuit indrukken totdat het vereiste injectievolume (de dosis) is
overgegaan in de gegradueerde spuit. Zie tabel 1 voor informatie over dosering.
Als er lucht zit in de gegradueerde injectiespuit:
Draai de aan elkaar bevestigde spuiten zodat de voorgevulde spuit zich bovenaan bevindt (zie
afbeelding hieronder).
Druk de zuiger van de gegradueerde injectiespuit in zodat de lucht terug in de voorgevulde
spuit wordt gedrukt (deze stap moet mogelijk verschillende keren worden herhaald).
Trek de vereiste hoeveelheid icatibant-oplossing op.
4) Verwijder de voorgevulde spuit en het verbindingsstuk van de gegradueerde injectiespuit.
5) Werp de voorgevulde spuit en het verbindingsstuk weg in de container voor scherpe voorwerpen.
Alle patiënten (volwassenen, jongeren en kinderen)
Verwijder de naald in de beschermhuls uit de blisterverpakking.
Verwijder de folie van de beschermhuls (de naald moet in de beschermhuls blijven).
Houd de spuit stevig vast. Bevestig de naald voorzichtig op de voorgevulde spuit met de
kleurloze oplossing.
Schroef de voorgevulde spuit op de naald, terwijl de naald nog in de beschermhuls zit.
Verwijder de naald uit de beschermhuls door aan de spuit te trekken. Trek niet aan de zuiger
van de spuit.
De spuit is nu klaar voor injectie.
3) Klaarmaken van de injectieplaats
Kies de injectieplaats. De injectieplaats moet een huidplooi zijn aan de zijkant van de buik,
ongeveer 5-10 cm onder uw navel. Deze plaats moet minstens 5 cm verwijderd zijn van
littekens. Kies geen plaats die gekwetst, gezwollen of pijnlijk is.
Maak de injectieplaats schoon door er met een alcoholdoekje over te wrijven en laat drogen.
4) Injecteren van de oplossing
Houd de spuit tussen twee vingers van één hand, met uw duim aan de onderzijde van de
zuiger.
Zorg ervoor dat er geen luchtbel in de spuit zit, door de zuiger in te drukken totdat de eerste
druppel vloeistof op de punt van de naald verschijnt.
Houd de spuit in een hoek van 45 tot 90 graden tegen de huid aan, waarbij de naald naar de
huid is gericht.
Houd de spuit in één hand en gebruik uw andere hand om voorzichtig een huidplooi op te
nemen tussen uw duim en vingers op de reeds gedesinfecteerde injectieplaats.
Houd de huidplooi vast, breng de spuit tegen de huid en breng de naald met een snelle
beweging in de huidplooi.
Druk de zuiger van de spuit met vaste hand langzaam in, totdat al de oplossing in de huid is
geïnjecteerd en er geen oplossing meer in de spuit over is.
Druk langzaam, zodat dit ongeveer 30 seconden duurt.
Laat de huidplooi los en trek de naald voorzichtig terug.
5) Verwijderen van het injectiemateriaal
Gooi de spuit, de naald en de beschermhuls weg in de container voor scherpe voorwerpen,
bestemd voor het verwijderen van afval dat schade kan berokkenen indien het niet correct
wordt verwerkt.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken. Bij vrijwel alle patiënten die Icatibant Aguettant toegediend krijgen, is sprake van een
reactie op de plaats van de injectie (zoals huidirritatie, zwelling, pijn, jeuk, roodheid van de huid en
een branderig gevoel). Deze effecten zijn doorgaans licht van aard en gaan zonder aanvullende
behandeling over.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Extra reacties op de injectieplaats (gevoel van druk, blauwe plekken, minder gevoel en/of doof
gevoel, huiduitslag met jeukende bultjes en een warm gevoel).
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Misselijkheid
Hoofdpijn
Duizeligheid
Koorts
Jeuk
Huiduitslag
Roodheid van de huid
Abnormale leverfunctietest
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Netelroos (urticaria)
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat de symptomen van uw aanval verergeren
nadat u Icatibant Aguettant heeft toegediend gekregen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Gebruik dit medicijn niet als u merkt dat de verpakking van de injectiespuit of de naald beschadigd is, of
als er sprake is van zichtbare tekenen van bederf, bijvoorbeeld als de oplossing troebel is, als er vaste
deeltjes in rondzweven of als de kleur van de oplossing is veranderd.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit medicijn is icatibant. Elke voorgevulde injectiespuit van 3 ml bevat 30
milligram icatibant (als acetaat). Elke ml oplossing bevat 10 milligram icatibant (als acetaat).
- De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumchloride, ijsazijnzuur en natriumhydroxide
(voor pH-aanpassing), en water voor injectie.
Hoe ziet Icatibant Aguettant eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Icatibant Aguettant wordt gepresenteerd als een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een
voorgevulde glazen spuit van 3 ml. Een naald voor hypodermale injectie is meegeleverd in de
verpakking.
Icatibant Aguettant is beschikbaar als eenheidsverpakking met één voorgevulde spuit en één
injectienaald of als multiverpakking met drie voorgevulde spuiten en drie injectienaalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Frankrijk
Fabrikant
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Frankrijk
Wessling Hungary Kft.
Anonymus Utca.6
1045 Budapest
Hongarije
of
Wessling GmbH
Johann-Krane-Weg 42
48149 Münster
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit medicijn contact op met de locale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Aguettant sa-nv
Esplanade 1, BP 61
B-1020 Brussel
Tel: +32 (0)2 268 66 02
e-mail: aguettant@aguettant.be
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE594106
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende
namen:
Oostenrijk / Duitsland : Icatibant Aguettant 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
België : Icatibant Aguettant 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Frankrijk : Icatibant Aguettant 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Denemarken / Italië : Icatibant Aguettant
Finland : Icatibant Aguettant 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Ierland : Icatibant Aguettant 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Luxemburg / Nederland: Icatibant Aguettant 30 mg, oplossing voor injectie, in een voorgevulde spuit
Noorwegen : Icatibant Aguettant 30 mg
Spanje : Icatibant Aguettant 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
Zweden : Icatibant Aguettant 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.