Icatibant fresenius 30 mg

Icatibant Fresenius 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Icatibant
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Icatibant Fresenius en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Icatibant Fresenius en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Dit medicijn bevat de werkzame stof icatibant.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van de verschijnselen van erfelijk angio-oedeem
(HAE) bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder.
Bij HAE is de hoeveelheid van de stof bradykinine in uw bloed verhoogd, en dit leidt tot verschijnselen
als zwelling, pijn, misselijkheid en diarree.
Dit medicijn blokkeert de werking van bradykinine en voorkomt daardoor een verdere verergering van
de verschijnselen van een HAE-aanval.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u
dit medicijn niet gebruiken?
- U bent allergisch voor icatibant of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt:
-
als u lijdt aan angina pectoris (verminderde bloedstroom naar de hartspier)
- als u onlangs een beroerte heeft gehad
Sommige bijwerkingen door dit medicijn, lijken op de klachten van uw ziekte. Worden de klachten van
de aanval erger na gebruik van dit medicijn? Neem dan direct contact op met uw arts.
Ook geldt dat:
Page
1 of
11
u of uw zorgverlener getraind moet zijn in subcutane (onderhuidse) injectietechniek voordat u
dit medicijn bij uzelf injecteert of uw zorgverlener u met dit medicijn injecteert.
- onmiddellijk nadat u dit medicijn bij uzelf injecteert of uw zorgverlener dit medicijn bij u
injecteert wanneer u een laryngeale aanval heeft (belemmering van de doorgang naar de
bovenste luchtwegen), u medische hulp in een ziekenhuis moet zoeken.
- als uw symptomen niet verdwenen zijn na één door uzelf of uw zorgverlener toegediende injectie
van dit medicijn, u medische hulp moet zoeken voor extra injecties dit medicijn. Bij volwassenen
kunnen per 24 uur maximaal 2 extra injecties worden toegediend.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder
dan 12 kg wegen, omdat het niet bij deze patiënten is onderzocht.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Icatibant Fresenius nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen
waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Van Icatibant Fresenius is niet bekend dat het een wisselwerking vertoont met andere medicijnen. Als u
om uw bloeddruk te verlagen of om een andere reden een angiotensineconverterend enzymremmer
(ACE-remmer) gebruikt (bijvoorbeeld captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), moet u uw
arts hierover informeren voor u Icatibant Fresenius krijgt toegediend.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Als u borstvoeding geeft, mag u tot 12 uur na de laatste toediening van dit medicijn geen
borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u moe of duizelig bent als gevolg van uw
HAE-aanval of na toediening van dit medicijn.
Icatibant Fresenius bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Als u nooit eerder dit medicijn heeft gekregen, dan zal uw eerste dosis van dit medicijn altijd door uw
arts of verpleegkundige worden geïnjecteerd. Uw arts zal u zeggen wanneer u veilig naar huis kunt gaan.
Nadat u dit besproken heeft met uw arts of verpleegkundige en nadat u een training heeft gekregen in
subcutane (onderhuidse) injectietechniek, kunt u dit medicijn bij uzelf injecteren of kan uw zorgverlener
dit medicijn bij u injecteren wanneer u een HAE-aanval heeft. Het is belangrijk dat dit medicijn
subcutaan (onderhuids) wordt geïnjecteerd zodra u merkt dat u een aanval van angio-oedeem krijgt. Uw
Page
2 of
11
Wanneer en hoe vaak moet dit medicijn worden toegediend?
Uw arts heeft de exacte dosis van dit medicijn vastgesteld en hij/zij zal u zeggen hoe vaak deze
dosis moet worden toegediend.
Volwassenen
-
De aanbevolen dosis van dit medicijn is één injectie (3 ml, 30 mg) die subcutaan (onder de huid)
wordt geïnjecteerd zodra u de aanval van angio-oedeem opmerkt (bijvoorbeeld sterkere zwelling
van de huid, met name van gezicht en hals, of verergering van buikpijn).
- Als na 6 uur geen verlichting van de verschijnselen optreedt, moet u medische hulp zoeken voor
extra injecties van dit medicijn. Bij volwassenen kunnen per 24 uur maximaal 2 extra injecties
worden toegediend.
-
U mag binnen een periode van 24 uur niet meer dan 3 injecties krijgen en als u per maand
meer dan 8 injecties van dit medicijn nodig heeft, moet u medische hulp zoeken.
Kinderen en jongeren van 2 tot 17 jaar
-
De aanbevolen dosis van dit medicijn is één injectie van 1 ml tot maximaal 3 ml op basis van het
lichaamsgewicht die subcutaan (onder de huid) wordt geïnjecteerd zodra u verschijnselen van een
aanval van angio-oedeem ontwikkelt (bijvoorbeeld sterkere zwelling van de huid, met name van
gezicht en hals, verergerende van buikpijn).
- Zie de rubriek over instructies voor gebruik voor de dosis die moet worden geïnjecteerd.
- Twijfelt u over de dosis die moet worden geïnjecteerd? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
-
Als uw symptomen verergeren of als ze niet verbeteren, moet u onmiddellijk medische
hulp zoeken.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
Dit medicijn is bedoeld voor subcutane injectie (onder de huid). Elke naald mag slechts eenmaal
worden gebruikt.
Dit medicijn wordt met een korte naald in het vetweefsel onder de huid van de buik geïnjecteerd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De volgende stapsgewijze instructies zijn bedoeld voor:
-
zelftoediening (volwassenen)
-
toediening door een zorgverlener of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bij
volwassenen, jongeren of kinderen ouder dan 2 jaar (die ten minste 12 kg wegen).
De instructies omvatten de volgende hoofdstappen:
1)
Algemene informatie
2a)
Klaarmaken van de spuit voor kinderen en jongeren (2 - 17 jaar) die 65 kg of minder wegen
2b)
Klaarmaken van de spuit en injectienaald voor injectie (alle patiënten)
3)
Klaarmaken van de injectieplaats
4)
Injecteren van de oplossing
5)
Verwijderen van het injectiemateriaal
Page
3 of
11
Stap-voor-stap uitleg voor injectie
1) Algemene informatie
Maak voordat u begint het werkgebied (oppervlak) dat u zult gebruiken schoon.
Was uw handen met water en zeep.
Open de voorgevormde verpakking door de folie naar achteren te trekken.
Neem de voorgevulde spuit uit de voorgevormde verpakking.
Verwijder het beschermkapje van het uiteinde van de voorgevulde spuit door het los te
draaien.
Nadat het beschermkapje is verwijderd, leg de voorgevulde spuit neer.
2a) Klaarmaken van de spuit voor kinderen en jongeren (2 - 17 jaar)
die 65 kg of minder wegen:
Belangrijke informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en zorgverleners:
Wanneer de dosis lager dan 30 mg (3 ml) is, is het volgende materiaal nodig om de geschikte dosis op
te trekken (zie hieronder):
a) Icatibant Fresenius voorgevulde spuit (met icatibant-oplossing)
b) Verbindingsstuk (adapter)
c) Gegradueerde injectiespuit van 3 ml
Het vereiste injectievolume in ml moet worden opgetrokken in een lege gegradueerde injectiespuit van 3
ml (zie tabel hieronder).
Tabel 1: Doseringsschema voor kinderen en jongeren
Lichaamsgewicht
Injectievolume
12 kg tot 25 kg
1,0 ml
26 kg tot 40 kg
1,5 ml
41 kg tot 50 kg
2,0 ml
51 kg tot 65 kg
2,5 ml
Patiënten die
meer dan 65 kg wegen, gebruiken de volledige inhoud van de voorgevulde spuit (3 ml).
Als u niet zeker weet hoeveel oplossing u moet optrekken, vraag dat dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige
Page
4 of
11
1) Verwijder de doppen op beide uiteinden van het verbindingsstuk.
Vermijd contact met de uiteinden van het verbindingsstuk en de spuiten om vervuiling te
voorkomen
2) Schroef het verbindingsstuk op de voorgevulde spuit.
3) Bevestig de gegradueerde spuit op het andere uiteinde van het verbindingsstuk en zorg ervoor
dat beide verbindingen stevig vastzitten.
De
Icatibant-oplossing naar de gegradueerde spuit overbrengen:
1) Om de overdracht van de icatibant-oplossing te starten, drukt u de zuiger van de voorgevulde spuit in
(zie uiterst links op de afbeelding hieronder).
2) Als de overdracht van de icatibant-oplossing naar de gegradueerde spuit niet start, trek dan
voorzichtig aan de zuiger van de gegradueerde spuit totdat de icatibant-oplossing in de gegradueerde
spuit begint te stromen (zie afbeelding hieronder).
3) Blijf de zuiger van de voorgevulde spuit indrukken totdat het vereiste injectievolume (de dosis) is
overgegaan in de gegradueerde spuit. Zie tabel 1 voor informatie over dosering.
Als er
lucht zit in de gegradueerde
injectiespuit:
- Draai de aan elkaar bevestigde
spuiten zodat de voorgevulde spuit zich
bovenaan bevindt (zie
afbeelding hieronder).
Page
5 of
11
- Druk de zuiger van de gegradueerde injectiespuit in zodat de lucht terug in de voorgevulde
spuit wordt gedrukt (deze stap moet mogelijk verschillende keren worden herhaald).
- Trek de vereiste hoeveelheid icatibant-oplossing op.
4) Verwijder de voorgevulde spuit en het verbindingsstuk van de gegradueerde injectiespuit.
5) Werp de voorgevulde spuit en het verbindingsstuk weg in de container voor scherpe voorwerpen.
2b) Klaarmaken van de spuit en injectienaald voor injectie:
Alle patiënten (volwassenen, jongeren en kinderen)
- Verwijder de naald in de beschermhuls uit de blisterverpakking.
·
Verwijder de folie van de beschermhuls (de naald moet in de beschermhuls blijven).
Page
6 of
11


- Houd de spuit stevig vast. Bevestig de naald voorzichtig op de voorgevulde spuit met de
kleurloze oplossing.
- Schroef de voorgevulde spuit op de naald, terwijl de naald nog in de beschermhuls zit.
- Verwijder de naald uit de beschermhuls door aan de spuit te trekken. Trek niet aan de zuiger
van de spuit.
- De spuit is nu klaar voor injectie.
3) Klaarmaken van de injectieplaats
- Kies de injectieplaats. De injectieplaats moet een huidplooi zijn aan de zijkant van de buik,
ongeveer 5-10 cm onder uw navel. Deze plaats moet minstens 5 cm verwijderd zijn van
littekens. Kies geen plaats die gekwetst, gezwollen of pijnlijk is.
- Maak de injectieplaats schoon door er met een alcoholdoekje over te wrijven en laat drogen.
4) Injecteren van de oplossing
Page
7 of
11

- Houd de spuit tussen twee vingers van één hand, met uw duim aan de onderzijde van de
zuiger.
- Zorg ervoor dat er geen luchtbel in de spuit zit, door de zuiger in te drukken totdat de eerste
druppel vloeistof op de punt van de naald verschijnt.
- Houd de spuit in een hoek van 45 tot 90 graden tegen de huid aan, waarbij de naald naar
de huid is gericht.
- Houd de spuit in één hand en gebruik uw andere hand om voorzichtig een huidplooi op te
nemen tussen uw duim en vingers op de reeds gedesinfecteerde injectieplaats.
- Houd de huidplooi vast, breng de spuit tegen de huid en breng de naald met een snelle
beweging in de huidplooi.
- Druk de zuiger van de spuit met vaste hand langzaam in, totdat al de oplossing in de huid
is geïnjecteerd en er geen oplossing meer in de spuit over is.
- Druk langzaam, zodat dit ongeveer 30 seconden duurt.
- Laat de huidplooi los en trek de naald voorzichtig terug.
5)
Verwijderen van het injectiemateriaal
- Gooi de spuit, de naald en de beschermhuls weg in de container voor scherpe voorwerpen,
Page
8 of
11
wordt verwerkt.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Wanneer u te veel van Icatibant Fresenius heeft gebruikt,
Voor Nederland: neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Voor België: neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken. Bij vrijwel alle patiënten die dit medicijn toegediend krijgen, is sprake van een reactie op de
plaats van de injectie (zoals huidirritatie, zwelling, pijn, jeuk, roodheid van de huid en een branderig
gevoel). Deze effecten zijn doorgaans licht van aard en gaan zonder aanvullende behandeling over.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Extra reacties op de injectieplaats (gevoel van druk, blauwe plekken, minder gevoel en/of doof gevoel,
huiduitslag met jeukende bultjes en een warm gevoel).
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Misselijkheid
Hoofdpijn
Duizeligheid
Koorts
Jeuk
Huiduitslag
Roodheid van de huid
Abnormale leverfunctietest
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Netelroos (urticaria)
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat de symptomen van uw aanval verergeren
nadat u dit medicijn heeft toegediend gekregen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België:
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie, Postbus
97, B-1000 Brussel Madou, website www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail adr@fagg.be.
Nederland:
Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Page
9 of
11
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket van de voorgevulde spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 ºC. Niet in de vriezer bewaren.
Direct na opening gebruiken en alleen verpakkingen gebruiken die niet beschadigd zijn. Voor
eenmalig gebruik.
Gebruik dit medicijn niet als de verpakking van de injectiespuit of de naald beschadigd is. Gebruik
dit medicijn ook niet als u ziet dat het medicijn niet meer goed is. Dit is het geval als de oplossing
troebel is, als er vaste deeltjes in rondzweven of als de kleur van de oplossing is veranderd.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is: icatibant. Elke voorgevulde injectiespuit bevat 30 milligram
icatibant (onder de vorm van acetaat). In elke milliliter van de oplossing zit 10 mg icatibant.
De andere stoffen in dit medicijn zijn: natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumhydroxide en water voor
injecties.
Hoe ziet Icatibant Fresenius eruit en wat zit er in een verpakking?
Icatibant Fresenius is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
3 ml oplossing zit in een 3 ml voorgevulde spuit (glas type I) met plunjerstop (bromobutyl omhuld
met fluorkoolstofpolymeer). Een naald voor hypodermale injectie (25 G; 16 mm) is meegeleverd
in de verpakking.
Verpakkingsgrootte met een voorgevulde spuit en een injectienaald of een multiverpakking met
drie voorgevulde spuiten en drie injectienaalden.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
België
Fresenius Kabi nv/sa
Nederland:
Brandekensweg 9
Fresenius Kabi Nederland BV
B-2627 Schelle
Amersfoortseweg 10E
3712 BC Huis ter Heide
Fabrikant:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstae 36
A-8055 Graz
Oostenrijk
Page
10 of
11
Nederland:
RVG 127080
Afleveringswijze:
België: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd
Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Oostenrijk
Icatibant Fresenius 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Icatibant Fresenius 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit,
België
solution injectable en seringue préremplie, Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Kroatië
Icatibant Fresenius 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj strcaljki
Tsjechische
Icatibant Fresenius
Republiek
Denemarken
Icatibant Fresenius
Estland
Icatibant Fresenius
Finland
Icatibant Fresenius 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Frankrijk
ICATIBANT FRESENIUS 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
Duitsland
Icatibant Fresenius 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Hongarije
Icatibant Fresenius 30 mg oldatos injekció elretöltött fecskendben
Ierland
Icatibant Fresenius 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italië
Icatibant Fresenius
Letland
Icatibant Fresenius 30 mg sdums injekcijm pilnsirc
Litouwen
Icatibant Fresenius 30 mg injekcinis tirpalas uzpildytame svirkste
Nederland
Icatibant Fresenius 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Noorwegen
Icatibant Fresenius Kabi
Polen
Icatibant Fresenius
Portugal
Icatibant Fresenius
Slovakije
Icatibant Fresenius 30 mg
Spanje
Icatibanto Fresenius 30 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Zweden
Icatibant Fresenius 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Verenigd
Koninkrijk
Icatibant Fresenius 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
(Noord-Ierland)
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022.
Page
11 of
11