Idarubicin accord 20 mg/20 ml

Idarubicin Accord 5 mg/5 ml oplossing voor injectie
Idarubicin Accord 10 mg/10 ml oplossing voor injectie
Idarubicin Accord 20 mg/20 ml oplossing voor injectie
Idarubicine (hydrochloride)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Idarubicin Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Idarubicin Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Idarubicin Accord behoort tot een groep van geneesmiddelen die cytotoxische en antimitotische
middelen worden genoemd, die intercaleren met het DNA en een wisselwerking aangaan met het
enzym topoisomerase II en zo de synthese van nucleïnezuur remmen.
Idarubicin Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Volwassenen
- Acute myeloïde leukemie(AML) voor remissie-inductie bij onbehandelde patiënten of voor remissie-
inductie bij hervallen of refractaire patiënten.
- Acute lymfatische leukemie als tweedelijnsbehandeling. (ALL)
Kinderen
- Acute myeloïde leukemie, in combinatie met cytarabine, voor remissie-inductie bij onbehandelde
patiënten.
- Acute lymfatische leukemie, als tweedelijnsbehandeling.
Idarubicin Accord magook worden gebruikt in combinatie met andere antikankermiddelen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor
- idarubicine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. (opgelijst in rubriek 6)
- andere antracyclinen of antracenedionen .
- U heeft een infectie die niet onder controle is.
- Uw lever of nieren werken niet goed;
- U heeft last of heeft in het verleden last gehad van beenmergdepressie die wordt veroorzaakt door
een eerdere behandeling;
- U heeft last of heeft in het verleden last gehad van een hartziekte;
- U heeft last of heeft in het verleden last gehad van een abnormaal hartritme;
- U bent al eerder behandeld met idarubicinehydrochloride en/of andere geneesmiddelen in de groep
van antracyclinen of antracenedionen;
- U geeft borstvoeding.
als u hartproblemen heeft. De hartfunctie moet worden bepaald voor het begin van de behandeling
met Idarubicin Accord en tijdens de behandeling in de gaten worden gehouden om het risico op
ernstig hartfalen tot een minimum te beperken;
- als u last heeft van beenmergdepressie die wordt veroorzaakt door een eerdere behandeling;
- als u een duidelijke en blijvende verhoging van het aantal abnormale witte bloedcellen in het bloed
hebt. Het kan zijn dat u leukemie ontwikkelt.
- als u last heeft of in het verleden last heeft gehad van maagproblemen (bijv. maagzweer) of
darmproblemen;
- als u leverproblemen heeft;
- als u nierproblemen heeft;
- dit geneesmiddel kan braken en ontsteking van de slijmvliezen in de mond of in het
maagdarmkanaal veroorzaken;
- het kan zijn dat u reacties krijgt op de plaats van de injectie;
- als extravasatie plaatsvindt tijdens de injectie, kunt u pijn voelen en extravasatie kan ernstige
weefselschade veroorzaken. Als extravasatie optreedt, moet de toediening van dit middel
onmiddellijk worden stopgezet;
- net zoals bij cytotoxische middelen het geval is, een ontsteking van de aderwand kan optreden,
met vorming van bloedstolsels ;
- als u pas geleden een vaccin hebt gekregen of van plan bent om een vaccin te laten toedienen;
- als u een man bent, kan Idarubicin Accord blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken;
- als u nu trastuzumab (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde soorten kanker) neemt
of recent heeft genomen. Trastuzumab kan tot 7 maanden in het lichaam blijven. Aangezien
trastuzumab het hart kan aantasten, mag u Idarubicin Accord niet gebruiken tot 7 maanden nadat u
bent gestopt met trastuzumab. Als Idarubicin Accord toch vóór die tijd wordt gebruikt, moet uw
hartfunctie zorgvuldig worden opgevolgd.
Idarubicin Accord mag slechts gebruikt worden onder toezicht van artsen met ervaring in cytotoxische
chemotherapie.
Dit geneesmiddel kan één tot twee dagen na de toediening rode verkleuring van de urine veroorzaken.
Voor en tijdens de behandeling met Idarubicin Accord moet uw bloed, lever, nieren en hart regelmatig
worden onderzocht. Baby's en kinderen lijken een grotere gevoeligheid te hebben voor harttoxiciteit
geïnduceerd door antracyclines. Dus, bij deze patiënten is het dan ook noodzakelijk om het hart lange
tijd regelmatig te onderzoeken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Idarubicin Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts.
Idarubicin Accord wordt voornamelijk samen met andere cytotoxische middelen gebruikt, en additieve
toxiciteit kan optreden, vooral met betrekking tot het beenmerg, het bloed en de maag/darmen. Het
risico op harttoxiciteitkan toenemen bij patiënten die tegelijkertijd andere geneesmiddelen met
toxische eigenschappen op het hart hebben gekregen.
Aangezien Idarubicin Accord uitgebreid wordt afgebroken in de lever, kan verslechtering van de
leverwerking die door andere geneesmiddelen is veroorzaakt, invloed hebben op de afbraak van
idarubicine, de farmacokinetiek en de therapeutische werking en/of de toxiciteit.
Antracyclinen, waaronder Idarubicin Accord, mogen niet samen met andere cardiotoxische middelen
worden toegediend, tenzij de hartfunctie nauwgezet wordt gevolgd.
Als orale antistollingsmiddelen samen met antikanker-chemotherapie worden gebruikt, wordt
aanbevolen om bepaalde bloedstollingswaarden (International Normalised Ratio, INR) vaker te
controleren.
Er zijn geen adequate, gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen beschikbaar. Idarubicin Accord
mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de mogelijke voordelen opwegen tegen het
mogelijke risico voor het kind.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Idarubicin Accord wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel
geneesmiddelen wel in de moedermelk worden uitgescheiden, moeten moeders stoppen met
borstvoeding vóór ze beginnen met de behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het effect van Idarubicin Accord op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen is
niet systematisch onderzocht.
Idarubicin Accord bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
De dosis wordt doorgaans berekend op grond van het lichaamsoppervlak (mg/m2). Het wordt
gewoonlijk in een ader toegediend.
Acute myeloïde leukemie (AML)
Volwassenen: Bij AML wordt een dosis in een ader aanbevolen van 12 mg/m2 per dag gedurende 3
dagen in combinatie met cytarabine. Een ander doseringsschema dat kan worden gebruikt bij AML,
met Idarubicin Accord als enige behandeling of in combinatie met andere geneesmiddelen, is 8 mg/m2
in een ader per dag gedurende 5 dagen.
Kinderen: Het aanbevolen dosisbereik is 10-12 mg/m2 in een ader gedurende 3 dagen in combinatie
met cytarabine.
Acute lymfatische leukemie (ALL)
Volwassenen: Als Idarubicin Accord als enige middel wordt gebruikt voor ALL, bedraagt de
aanbevolen dosis 12 mg/m2 intraveneus per dag gedurende 3 dagen.
Kinderen: Als Idarubicin Accord als enige middel wordt gebruikt voor ALL, bedraagt de aanbevolen
dosis 10 mg/m2 intraveneus per dag voor 3 dagen.
Bij al deze behandelingsopties moet rekening worden gehouden met de bloedwaarden van de patiënt
en de dosissen van andere antikankermiddelen, als er meerdere geneesmiddelen worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Zeer hoge dosissen Idarubicin Accord kunnen in de eerste 24 uur acute toxiciteit van de hartspier
veroorzaken, en binnen een of twee weken ernstige onderdrukking van de bloedcelproductie in het
beenmerg.
Tot verschillende maanden na een overdosis met antracyclinen is het optreden van vertraagd hartfalen
gemeld.
Wanneer u teveel van Idarubicin Accord heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen zeer vaak voorkomen:
- Infecties; afname in het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed;
duidelijke vermindering of verlies van de eetlust; misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, branderig
gevoel, ontsteking van het mondslijmvlies; haaruitval; rode verkleuring van de urine 1-2 dagen na
toediening van het geneesmiddel; koorts, hoofdpijn en rillingen.
De volgende bijwerkingen kunnen vaak voorkomen:
- Snellere of tragere hartslag, versneld en onregelmatig hartritme, verslechtering van de hartfunctie;
ontsteking van de ader, ontsteking van de ader met bloedstolsel, bloeding; bloeding in het
maagdarmkanaal, maagpijn; verhoging van de concentratie leverenzymen en bilirubine in het bloed;
huiduitslag, jeuk, overgevoeligheid van bestraalde huid.
De volgende bijwerkingen kunnen soms voorkomen:
- Algemene infectie; secundaire leukemie; verhoging van de concentratie urinezuur in het bloed;
onregelmatigheden op het elektrodiagram; shock; ontsteking van de slokdarm, ontsteking van de darm,
overmatige pigmentatie van de huid en nagels, cellulitis, afsterving van weefsel.
De volgende bijwerkingen kunnen zelden voorkomen:
- Hersenbloeding.
De volgende bijwerkingen kunnen zeer zelden voorkomen:
- Algemene ernstige allergische reactie; infectie en andere aandoeningen van het hart, afsluiting van
een bloedvat, roodheid, maagzweren, roodheid van de huid, vooral in de ledematen.
Gevallen van pancypopenie, tumorallysesyndroom en plaatselijke reacties zijn ook gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is idarubicinehydrochloride.
- Eén ml oplossing bevat 1 mg idarubicinehydrochloride.
- Elke 5 ml injectieflacon bevat 5 mg idarubucinehydrochloride.
- Elke 10 ml injectieflacon bevat 10 mg idarubucinehydrochloride.
- Elke 20 ml injectieflacon bevat 20 mg idarubucinehydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn: glycerol, zoutzuurconcentraat en natriumhydroxide (om de
pH aan te passen) en water voor injecties.
Hoe ziet Idarubicin Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oplossing voor injectie
Heldere oranje-rode oplossing, vrij van zichtbare neergeslagen deeltjes.
Elke injectieflacon voor injectie van Type I kleurloos glas bevat oplossing die klaar is voor gebruik: 5
mg, 10 mg of 20 mg idarubicinehydrochloride-oplossing voor injectie.
Injectieflacons met 5 ml, 10 ml of 20 ml oplossing. Doos à 1 injectieflacon.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Verenigd Koninkrijk
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Nummer(s) van de vergunning voor het in handel brengen:
5 mg/ 5 ml: BE507724
10 mg/ 10 ml: BE507733
20 mg/ 20 ml: BE507742
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Land
Fantasienaam
Portugal
Idarrubicina Accord
Oostenrijk
Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml Injektionslösung
Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml Oplossing voor injectie/
België
Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, solution for injection
Tsjechië
Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml injekcní roztok
Duitsland
Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml Injektionslösung
Denemarken
Idarubicinhydrochlorid 'Accord'
Estland
Idarubicin Accord
Spanje
IDARUBICINA ACCORD 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solución inyectable
Finland
Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml injektioneste, liuos
IDARUBICINE ACCORD 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, solution pour
Frankrijk
perfusion
Italië
Idarubicina Accord
Malta
Idarubicin 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solution for injection
Idarubicin Accord 5mg, 10mg, 20mg, oplossing voor
Nederland
injectie
Noorwegen
Idarubicin Accord
Polen
Idarubicin Accord
Roemenië
Idarubicina Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml soluie injectabil
Slovenië
Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml raztopina za injiciranje
Zweden
Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, injektionsvätska, lösning
Verenigd
Idarubicin 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solution for injection
Koninkrijk
Dit geneesmiddel is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Gevallen van onverenigbaarheid:
Langdurig contact met alkalische oplossingen moet vermeden worden, aangezien dit tot degradatie
van het geneesmiddel kan leiden. Idarubicinehydrochloride mag niet met heparine worden gemengd
omdat zich een neerslag kan vormen. Idarubicine dient ook niet te worden gemengd met andere
geneesmiddelen. Idarubicin Accord is bedoeld voor eenmalig gebruik. Eventuele restanten van dit
middel moeten worden weggegooid.
De Idarubicine Accord-oplossing is klaar voor gebruik en mag alleen intraveneus worden toegediend,
via een vrijlopende intraveneuze infusie van 0,9% natriumchloride, gedurende 5 tot 10 minuten. Deze
techniek beperkt het gevaar voor trombose en periveneuze extravasatie die kan leiden tot ernstige
cellulitis en necrose. Na injectie in kleine bloedvaten of herhaalde injectie in dezelfde ader kan
veneuze sclerose ontstaan.
Vanwege de toxiciteit van de stof moeten de volgende voorzorgsmaatregelen genomen worden:
- Het personeel moet zijn opgeleid in de juiste technieken voor hantering.
- Zwangere vrouwen mogen niet werken met dit geneesmiddel.
- Het personeel dat met dit middel werkt, moet beschermende kleding dragen: wegwerpbrillen, overall,
handschoenen en gezichtsmaskers.
- Er moet een reconstitutieruimte worden ingericht (bij voorkeur onder een verticale, laminaire
luchtstroom). Het werkvlak moet bedekt zijn met een absorberende onderlaag met een vloeistofdichte
folie.
- Alle voorwerpen die voor de toediening of reiniging zijn gebruikt, inclusief handschoenen, moeten in
speciale afvalcontainers voor gevaarlijke stoffen worden gedaan en bij hoge temperatuur worden
verbrand.
Gemorst of gelekt geneesmiddel moet worden behandeld met een verdunde oplossing van
natriumhypochloriet (1% actief chloor) en dan met water.
Vervolgens moeten alle reinigingsmaterialen worden verwijderd zoals hierboven aangegeven.