Ilexel 20 mg

Ilexel 20 mg tabletten
Bilastine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ilexel en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ilexel en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Ilexel bevat de werkzame stof bilastine, wat een antihistamine is. Ilexel wordt gebruikt ter
verlichting van de symptomen van hooikoorts (niezen, jeukende, lopende, verstopte neus
en rode, waterige ogen) en andere vormen van allergische rhinitis. Het kan ook worden
gebruikt voor de behandeling van jeukende huiduitslag (netelroos of urticaria).
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt wanneer u lijdt
aan matige of ernstige nierinsufficiëntie en u bovendien andere geneesmiddelen inneemt
(zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Kinderen
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden. Raadpleeg uw arts als de
symptomen aanhouden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ilexel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar
u geen voorschrift voor nodig heeft.
U dient in het bijzonder met uw arts te spreken als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
ketoconazol (een antischimmelmiddel)
erythromycine (een antibioticum)
diltiazem (voor de behandeling van angina)
ciclosporine (ter vermindering van de activiteit van uw afweersysteem, om afstoting bij
transplantatie te vermijden of om ziekte-activiteit te verminderen bij
autoimmune en allergische aandoeningen, zoals psoriasis, atopische dermatitis
of reumatoïde artritis)
ritonavir (voor de behandeling van AIDS)
rifampicine (een antibioticum)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Deze tabletten dienen
niet tegelijk te worden ingenomen met
voedsel of met
pompelmoessap of andere vruchtensappen aangezien hierdoor het effect van bilastine
zal afnemen. Om dit te vermijden, kan u:
na het innemen van een tablet één uur wachten vooraleer voedsel of
vruchtensap in te nemen of
wanneer u voedsel of vruchtensap heeft ingenomen, twee uur
wachten vooraleer de tablet in te nemen
Wanneer bilastine in de aanbevolen dosis (20 mg) wordt gebruikt, neemt de door alcohol
veroorzaakte sufheid hierdoor niet toe.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van bilastine bij
zwangere vrouwen en gedurende de borstvoeding en over het effect op de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is aangetoond dat 20 mg bilastine de rijprestaties bij volwassenen niet beïnvloedt. De
respons op een geneesmiddel kan echter voor elke patiënt verschillend zijn. U dient
daarom na te gaan welke invloed dit geneesmiddel op u heeft alvorens te rijden of
machines te bedienen.
Ilexel bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. dat het in
wezen `natrium-vrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering bij volwassenen, inclusief oudere personen en adolescenten
ouder dan 12 jaar, is 1 tablet (20 mg) per dag.
De tablet moet oraal worden ingenomen.
De tablet moet worden ingenomen één uur voor of twee uur na de inname van
voedsel of fruitsap (zie rubriek 2, 'Waarop moet u letten met eten, drinken en
alcohol?').
Slik uw tablet door met een glas water.
De breukstreep is er alleen om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft om
de hele tablet door te slikken.
Betreffende de duur van de behandeling zal uw arts de ziekte waaraan u lijdt bepalen
alsook hoe lang u Ilexel moet innemen.
Gebruik bij kinderen
Andere vormen van dit geneesmiddel - bilastine 10 mg orodispergeerbare tabletten of
bilastine 2,5 mg/ml drank - zijn meer geschikt voor kinderen van 6 tot 11 jaar met een
lichaamsgewicht van ten minste 20 kg ­ neem contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 6 jaar met een lichaamsgewicht
van minder dan 20 kg, aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u, of iemand anders, te veel Ilexel tabletten heeft ingenomen, dient
onmiddellijk
contact te worden opgenomen met uw arts, apotheker, de dichtsbijzijnde spoedafdeling of
het Anti-gifcentrum (070/ 245.245)
. Denk eraan de verpakking van dit geneesmiddel of
de bijsluiter mee te nemen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem
geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u vergeet om uw dosis op tijd in te nemen, neem deze dan zo spoedig mogelijk in en
ga daarna door met uw normale doseringsschema.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.Als u symptomen van een allergische reactie ervaart, zoals
moeite met ademhalen, duizeligheid, in elkaar zakken of bewustzijn verliezen, zwelling
van uw gezicht, lippen, tong of keel, en/of zwelling en roodheid van de huid, stop dan
met het innemen van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Andere bijwerkingen die bij volwassenen en adolescenten kunnen optreden zijn:
Vaak: kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen
hoofdpijn
sufheid
Soms: kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen
abnormale hartregistratie (ECG)
bloedtesten die wijzen op een veranderde werking van de lever
duizeligheid
maagpijn
vermoeidheid
toegenomen eetlust
onregelmatige hartslag
gewichtstoename
nausea (gevoel van misselijkheid)
angst
droge neus of ongemak aan de neus
buikpijn
diarree
gastritis (ontsteking van de maagwand)
een duizelig of draaierig gevoel
gevoel van zwakte
dorst
dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden)
droge mond
indigestie
jeuk
koortsblaas (orale herpes)
koorts
tinnitus (oorsuizen)
Frequentie niet bekend:
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
hartkloppingen (uw hart voelen kloppen)
tachycardie (snelle hartslag)
braken

Bijwerkingen die kunnen optreden bij kinderen zijn:
Vaak: kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen
rhinitis (irritatie van de neus)
allergische conjunctivitis (oogirritatie)
hoofdpijn
maagpijn (pijn in de buik/bovenbuik)
Soms: kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen
oogirritatie
duizeligheid
bewustzijnsverlies
diarree
nausea (misselijkheid)
zwelling van de lippen
eczeem
urticaria (netelroos)
vermoeidheid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden in België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL, Madou -
Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be en in Luxemburg via
het Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, tel. : (+33) 3 83 65 60 85/87, e-
mail: crpv@chru-nancy.fr of de Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des
Médicaments, tel. : (+352) 2478 5592, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is bilastine. Elke tablet bevat 20 mg bilastine.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat
type A (afgeleid van aardappel), colloïdale watervrije silica, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Ilexel eruit en hoeveel zitten er in een verpakking?
Ilexel tabletten zijn wit, ovaal, biconvex en voorzien van een breukstreep (lengte 10mm,
breedte 5mm).
De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 10, 20, 30, 40 of 50 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de La Gare L-1611 Luxembourg
Luxemburg
Fabrikant:
FAES FARMA, S.A.
Maximo Aguirre, 14 ; E-48.940 Leioa (Vizcaya)
Spanje
of
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, L'Aquila
Italië
of
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13; D-01097 Dresden
Duitsland
Afleveringswijze
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE401387
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Ilexel 20 mg tabletten
Frankrijk: Inorial 20 mg Comprimé
Duitsland: Antires 20 mg Tabletten
Griekenland: Bilargen 20 mg
Italië: Robilas 20 mg Compressa
Polen: Bilaxten
Portugal: Bilaxten 20 mg comprimido
Spanje: Bilaxten 20 mg comprimidos
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 11/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021.