Iluvien 190 µg

ILUVIEN 190 microgram intravitreaal implant in applicator
(fluocinolonacetonide)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is ILUVIEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ILUVIEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ILUVIEN is een zeer klein buisje dat in het oog wordt ingebracht en gedurende 3 jaar zeer kleine
hoeveelheden van de werkzame stof, fluocinolonacetonide, vrijgeeft. Fluocinolonacetonide behoort
tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
ILUVIEN wordt gebruikt voor de behandeling van gezichtsverlies bij diabetisch macula-oedeem
wanneer andere beschikbare behandelingen niet hebben geholpen. Diabetisch macula-oedeem is een
aandoening die voorkomt bij sommige mensen met suikerziekte (diabetes) en veroorzaakt schade aan
de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het oog die voor het centrale zicht zorgt, de macula. De
werkzame stof (het geneesmiddel fluocinolonacetonide) helpt om de ontsteking en zwelling die bij
deze aandoening in de macula ontstaan, te verminderen. ILUVIEN kan daardoor helpen om het
beschadigde gezichtsvermogen te verbeteren of verdere verslechtering ervan te voorkomen.
ILUVIEN wordt gebruikt om te voorkomen dat een ontsteking van de achterzijde van het oog telkens
weer terugkeert. Deze ontsteking kan glasvochttroebeling veroorzaken. Dit zijn zwarte vlekjes of
gekartelde lijnen die door uw gezichtsveld zweven, of ze kan gezichtsverlies veroorzaken door het
deel van het oog te beschadigen dat verantwoordelijk is voor een goed zicht, de 'macula' genaamd.
Het gezichtsverlies kan mogelijk alleen verbeteren wanneer de ontsteking behandeld wordt. ILUVIEN
helpt de ontsteking en de zwelling die hierdoor aan de achterzijde van het oog kan ontstaan, te
verminderen. Het kan uw zicht helpen verbeteren of voorkomen dat het verslechtert. Het kan
ontstekingsaanvallen in de toekomst tegengaan.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U heeft glaucoom (hoge druk in uw oog).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
-
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt als:
U geneesmiddelen inneemt om uw bloed te verdunnen
U in het verleden een herpes simplex infectie in uw oog heeft gehad (een zweer op het
oog die daar lange tijd aanwezig is gebleven).
- ILUVIEN wordt toegediend als een injectie in het oog. Soms kan de injectie een infectie in het
oog, pijn of roodheid in het oog, of een loslating of scheur van het netvlies veroorzaken. Het is
belangrijk om deze aandoeningen zo snel mogelijk vast te stellen en te behandelen. Vertel het uw
arts onmiddellijk als u na uw injectie last krijgt van toenemende oogpijn of ongemak in het oog,
verergering van roodheid van uw oog, lichtflitsen en plotse toename van `floaters' (zwarte vlekjes
die door het gezichtsveld zweven), gedeeltelijk geblokkeerd gezichtsveld, verminderd
gezichtsvermogen of verhoogde gevoeligheid voor licht.
- Bij sommige patiënten kan de oogdruk toenemen waardoor glaucoom kan ontstaan. Het kan zijn
dat u dit niet merkt en daarom moet u op consult gaan bij uw arts voor opvolging.
- Bij de meeste patiënten die nog geen cataractoperatie hebben gehad, kan de natuurlijke ooglens
vertroebelen (cataract) na behandeling met ILUVIEN. Als dit bij u het geval is, zal uw
gezichtsvermogen afnemen en heeft u waarschijnlijk een operatie nodig om de cataract te
verwijderen. Uw arts zal u helpen beslissen wanneer u deze operatie het best laat uitvoeren, maar
u moet zich ervan bewust zijn dat, totdat u deze operatie laat uitvoeren, uw gezichtsvermogen
even slecht of slechter kan zijn dan voordat u uw injectie met ILUVIEN kreeg toegediend.
- Er is geen onderzoek gedaan naar injectie van ILUVIEN in beide ogen tegelijk en dit wordt niet
aanbevolen. Uw arts mag ILUVIEN niet gelijktijdig in beide ogen injecteren.
- Het is mogelijk dat het ILUVIEN-implantaat van de achterkant naar de voorkant van het oog
verschuift. De kans dat dit gebeurt, is groter als u in het verleden een cataractoperatie heeft gehad.
Een mogelijk teken van het feit dat het implantaat naar de voorkant van het oog is verschoven, is
een gestoord gezichtsvermogen of een andere gezichtsstoornis, zwelling van het oppervlak van
het oog (zwelling van het hoornvlies) of u kunt een verandering in het uitzicht van de voorkant
van uw oog opmerken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u iets ongewoons opmerkt
waardoor u vermoedt dat het implantaat is verschoven.
- Bij patiënten met een ontsteking van de achterzijde van het oog, kan de oogdruk afnemen, maar
dit duurt doorgaans tot enkele dagen na de injectie. Dit is iets wat u mogelijk niet opmerkt en
daarom moet u tussen 2 tot 8 dagen door uw arts worden gecontroleerd en vervolgens via
ziekenhuisbezoeken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van ILUVIEN bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet onderzocht en is daarom niet
aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast ILUVIEN nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
- Er is beperkte ervaring met het gebruik van ILUVIEN bij zwangere vrouwen of tijdens de
borstvoeding. De mogelijke risico's zijn daarom niet bekend.
- Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts vóór behandeling met ILUVIEN.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na de behandeling met ILUVIEN kan uw zicht tijdelijk wazig zijn. Als dit het geval is, mag u geen
voertuigen besturen of machines gebruiken totdat dit verdwenen is.
3.
HOE WORDT DIT MIDDEL TOEGEDIEND?
De injectie met ILUVIEN zal door uw oogarts worden toegediend.
ILUVIEN wordt als een eenmalige injectie in uw oog toegediend. Nadien zal uw arts uw
gezichtsvermogen regelmatig controleren.
Vóór de injectie zal uw arts oogdruppels met een antibioticum gebruiken en uw oog zorgvuldig
reinigen om infectie te vermijden. Uw arts zal u ook een lokale verdoving geven om de pijn te
vermijden die de injectie kan veroorzaken.
Vóór en na de injectie kan het zijn dat uw arts u vraagt om oogdruppels met een antibioticum te
gebruiken om een mogelijke ooginfectie te vermijden. Volg deze instructies zorgvuldig op.
Als het effect van het implantaat afneemt en uw arts u dit aanraadt, kan er een volgend implantaat in
uw oog worden geïnjecteerd. Dit geldt enkel wanneer u Iluvien toegediend krijgt voor de behandeling
van diabetisch macula-oedeem.
Heeft u te veel van dit middel gekregen
Wanneer u teveel van
ILUVIEN heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ILUVIEN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Een verhoogde oogdruk, vertroebeling van de natuurlijke ooglens (cataract) of een oogoperatie om
cataract te corrigeren.
Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
Een verhoogde druk in het oog met beschadiging van de optische zenuw (glaucoom) als gevolg,
loslating van de lichtgevoelige laag van de achterzijde van het oog (netvliesloslating), bloeding in het
witte gedeelte van uw oog of in het oog, kleine deeltjes of vlekken in het gezichtsveld (floaters), een
gevoel van kijken door nevel of mist, verlaagde druk in het oog met plotse pijn en wazig zien als
gevolg, verlies van uw normale gezichtsveld, oogpijn of oogirritatie, verminderd gezichtsvermogen,
of oogoperatie of ­ingreep om een verhoogde oogdruk te behandelen of om de geleiachtige massa in
de achterzijde van het oog te verwijderen, toename van eiwitten en cellen aan de voorzijde van het
oog als gevolg van de ontsteking, het gevoel van een vreemd voorwerp in het oog, droog oog.
Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
Blokkade van de bloedvaten aan de achterzijde van het oog, aangroei van nieuwe bloedvaten in het
oog, zweer op het witte gedeelte van het oog, veranderingen in de geleiachtige massa in de achterzijde
van het oog, vertroebeling van de `zak' die de ooglens vasthoudt, roodheid van het oog, jeuk of
infectie van het oog, verdunning van de witte buitenlaag van het oog, letsel aan het oog door de
injectie van het geneesmiddel, ongeplande verplaatsing van het implantaat doorheen het witte gedeelte
van het oog, en/of andere complicaties verbonden aan de injectie, verschuiving van het ILUVIEN-
implantaat van de achterkant naar de voorkant van het oog, zwelling van het oppervlak van het oog
(zwelling van het hoornvlies), onvrijwillig sluiten van de oogleden, gevoelige en pijnlijke ogen met
plots ontstaan van hevige pijn die nu en dan gepaard gaat met wazig zien, afzettingen aan de buitenste
laag van het oog, een pijnlijke oogaandoening veroorzaakt door een krasje op het oppervlak van het
oog, zwelling van het oog.
De meest gemelde bijwerking die niet verbonden is met het gezichtsvermogen en die mogelijk door
het geneesmiddel of de injectieprocedure wordt veroorzaakt, is hoofdpijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of andere zorgverlener. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou; website: www.eenbijwerkingmelden.be; e-mail:
adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de binnenverpakking na EXP.
- Bewaren beneden 30C.
- Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
- De afgesloten voorgevormde verpakking pas openen vlak voor het gebruik.
- Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
-
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is fluocinolonacetonide.
- Elk intravitreaal implantaat bevat 190 microgram fluocinolonacetonide.
- De andere stof in dit middel is polyvinylalcohol.
- Het implantaat is een zeer klein buisje vervaardigd uit polyimide en afgesloten met een
siliconenkleefmiddel aan het ene uiteinde en polyvinylalcohol aan het andere uiteinde.
Hoe ziet ILUVIEN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
ILUVIEN bestaat uit een zeer klein, lichtbruin buisje (ongeveer 3,5 mm x 0,37 mm) dat in een
applicatorsysteem zit. De voorgevulde applicator is verpakt in een voorgevormde verpakking van
polycarbonaat afgesloten met een afscheurbare bovenzijde. Elke afgesloten voorgevormde verpakking
is verpakt in een doos met bijsluiter.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Alimera Sciences Europe Limited
77 Sir John Rogerson's Quay
Block C
Dublin 2
Ierland
Lokale vertegenwoordiger:
HORUS PHARMA Belux
Lenniksebaan 451 - B-1070
Brussel
Fabrikant:
AndersonBrecon (UK) Limited
Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Hereford HR3 5PG
Verenigd Koninkrijk
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Ierland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE465662
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van FAGG:
http://bijsluiters.fagg-afmps.be
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ILUVIEN is geïndiceerd voor:
de behandeling van visuele stoornissen die gepaard gaan met chronisch diabetisch macula-
oedeem bij onvoldoende respons op de beschikbare behandelingen.
de preventie van recidief bij recidiverende niet-infectieuze uveïtis waarbij het posterieure
segment van het oog is aangetast.
CONTRA-INDICATIES
Een intravitreaal implantaat met ILUVIEN is gecontra-indiceerd bij reeds bestaand glaucoom of een
actieve of vermoedelijke oculaire of peri-oculaire infectie, waaronder de meeste virale aandoeningen
van de cornea en conjunctiva, met inbegrip van actieve epitheliale herpes simplex keratitis (keratitis
dendritica), vaccinia, varicella, mycobacteriële infecties en schimmelziekten.
ILUVIEN is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
infectieuze uveïtis.
WIJZE VAN TOEDIENING
UITSLUITEND VOOR INTRAVITREAAL GEBRUIK.
De behandeling met ILUVIEN is uitsluitend bestemd voor intravitreaal gebruik en moet worden
toegediend door een oogarts die ervaring heeft met intravitreale injecties. De intravitreale
injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder gecontroleerde aseptische omstandigheden,
waaronder gebruik van steriele handschoenen, een steriele afdekdoek en een steriel ooglidspeculum
(of soortgelijk instrument). Voordat het implantaat wordt geïnjecteerd, moeten aangepaste anesthesie
en een breedspectrum-microbicide worden gegeven.
De injectieprocedure voor ILUVIEN verloopt als volgt:
1. Preoperatieve antibioticadruppels mogen volgens het oordeel van de behandelende oogarts
worden toegediend.
2. Breng net vóór het injecteren een lokaal anestheticum aan op de injectieplaats (bij voorkeur
3. Breng 2-3 druppels van een gepast lokaal antisepticum aan in de fornix conjunctivae inferior.
De oogleden mogen met wattenstaafjes gedrenkt in een gepast lokaal antisepticum worden
schoongemaakt. Plaats vervolgens een steriel ooglidspeculum. Vraag de patiënt om naar
boven te kijken en breng een wattenstaafje gedrenkt in een gepast antisepticum aan op de
injectieplaats. Laat het lokaal antisepticum 30-60 seconden drogen voordat ILUVIEN wordt
geïnjecteerd.
4. De buitenzijde van de voorgevormde verpakking mag
niet als steriel worden beschouwd. Een
assistent (niet-steriel) dient de voorgevormde verpakking uit de doos te nemen en de
voorgevormde verpakking alsook de verwijderbare bovenzijde op schade te controleren.
Indien er sprake is van beschadiging mag de geneesmiddeleenheid niet worden gebruikt.
Indien er geen beschadiging is, dient de assistent de bovenzijde van de voorgevormde
verpakking te verwijderen
zonder de binnenzijde aan te raken.
5. Kijk door het doorzichtig venstergedeelte van de voorgeladen applicator om te controleren of
er een geneesmiddelimplantaat aanwezig is.
6. Neem de applicator uit de voorgevormde verpakking met behulp van steriele handschoenen

waarbij u enkel het steriele oppervlak en de applicator aanraakt.
Het beschermkapje op de naald mag pas worden verwijderd wanneer ILUVIEN klaar is om te
worden geïnjecteerd.
Vóór de injectie moet het uiteinde van de applicator boven het horizontale vlak worden
gehouden om ervoor te zorgen dat het implantaat correct gepositioneerd is in de applicator.
7. Om de hoeveelheid lucht die met het implantaat wordt toegediend, te beperken, moet de
procedure voor toediening in twee stappen worden uitgevoerd. Voordat de naald in het oog
wordt ingebracht, drukt u de knop in en schuift u hem naar de eerste stand (bij de gebogen
zwarte tekens naast het gleufje waarin de knop schuift). Bij de eerste stand laat u de knop los
waarna hij weer NAAR BOVEN springt. Als de knop niet NAAR BOVEN springt, mag de
geneesmiddeleenheid niet worden gebruikt.
8. De optimale plaatsing van het implantaat is onder de optische schijf en achter de equator van
het oog. Meet 4 millimeter inferotemporaal vanaf de limbus met behulp van een schuifmaat.
9. Verwijder het beschermkapje voorzichtig van de naald en controleer het uiteinde om er zeker
van te zijn dat de naald niet gebogen is.
10. Verplaats voorzichtig de conjunctiva zodat de conjunctivale en sclerale injectieplaatsen niet
op één lijn komen wanneer de naald verwijderd is. Elk contact tussen de naald en de
ooglidrand of de wimpers moet vermeden worden. Breng de naald in het oog. Laat het
implantaat van de applicator loskomen door de knop, terwijl die uitsteekt, tot het einde van
het gleufje verder te schuiven. Verwijder vervolgens de naald. Opgelet: Zorg ervoor dat de
knop het einde van het gleufje bereikt voordat de naald wordt verwijderd.
11. Verwijder het ooglidspeculum en verricht een indirecte oftalmoscopie ter controle van de