Imatinib fresenius kabi 100 mg

Imatinib Fresenius Kabi 100 mg filmomhulde tabletten
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmomhulde tabletten
Imatinib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Imatinib Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Imatinib Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Imatinib Fresenius Kabi is een geneesmiddel dat het werkzaam bestanddeel imatinib bevat. Dit
geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder
opgesomde ziekten. Deze omvatten enkele soorten kanker.
Imatinib Fresenius Kabi is een behandeling voor volwassenen en kinderen met:
-
Chronische myeloïde leukemie (CML). Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen.
Deze witte cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Chronische
myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen
(genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien.
-
Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL).
Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam
gewoonlijk om infecties te bestrijden. Acute lymfoblastaire leukemie is een vorm van leukemie
waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan
groeien. Imatinib Fresenius Kabi remt de groei van deze cellen.
Imatinib Fresenius Kabi is ook een behandeling voor volwassenen voor:
-
Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD). Dit is een groep van
bloedziekten waarbij sommige bloedcellen ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib Fresenius
Kabi remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
-
Hypereosinofiel syndroom (HES) en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL). Dit zijn
bloedziekten waarbij sommige bloedcellen (genaamd eosinofielen) ongecontroleerd gaan
groeien. Imatinib Fresenius Kabi remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van
deze ziekten.
-
Gastrointestinale stromale tumoren (GIST). GIST is een kanker van de maag en darmen.
NOTBE619L 100 en 400 mg
-
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP is een kanker van het weefsel onder de
huid, waarbij sommige cellen ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib Fresenius Kabi remt
de groei van deze cellen.
Verder in de bijsluiter zullen we de afkortingen gebruiken wanneer het over deze ziekten gaat.
Als u vragen heeft over hoe Imatinib Fresenius Kabi werkt of waarom dit geneesmiddel aan u
werd voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Imatinib, aanwezig in Imatinib Fresenius Kabi, kan ook geregistreerd zijn voor andere indicaties
die niet staan opgenomen in deze bijsluiter. Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u
nog vragen heeft.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Imatinib Fresenius Kabi wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met
geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie
opgenomen in deze bijsluiter.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor imatinib of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Als dit op u van toepassing is,
vertel het uw arts dan zonder Imatinib Fresenius Kabi in te nemen.
Als u denkt allergisch te zijn, maar het niet zeker weet, vraag uw arts dan om advies.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
-
als u een probleem met uw lever, nieren of hart heeft of ooit heeft gehad.
- als u het geneesmiddel levothyroxine gebruikt omdat uw schildklier is verwijderd.
- wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt. Dit is omdat Imatinib
er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan
zijn. Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts zorgvuldig
gecontroleerd op tekenen van deze infectie.
-
als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u
Imatinib inneemt, neem dan contact op met uw arts. Dit kan een teken zijn van een bepaald
soort schade aan uw bloedvaten, die ook wel trombotische microangiopathie (TMA) wordt
genoemd.
Als één of meerdere van bovenstaande gevallen op u van toepassing is,
vertel het uw arts dan
voordat u Imatinib Fresenius Kabi gaat gebruiken.
U kunt gevoeliger worden voor zonlicht wanneer u Imatinib Fresenius Kabi gebruikt. Het is belangrijk
om huid die blootgesteld wordt aan de zon te bedekken en om zonnebrandcrème met een hoge
beschermingsfactor (SPF) te gebruiken. Deze voorzorgsmaatregelen zijn ook van toepassing voor
kinderen.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u
tijdens de behandeling met Imatinib Fresenius Kabi
heel snel aankomt in gewicht. Door Imatinib Fresenius Kabi kan uw lichaam mogelijk vocht
vasthouden (ernstige vochtophoping).
NOTBE619L 100 en 400 mg
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Imatinib Fresenius Kabi is eveneens een behandeling voor kinderen met CML. Er is geen ervaring bij
kinderen jonger dan 2 jaar met CML. De ervaring bij kinderen met Ph-positieve ALL is beperkt en
de ervaring is zeer beperkt bij kinderen met MDS/MPD, DFSP, GIST en HES/CEL.
Sommige kinderen en tieners die Imatinib Fresenius Kabi gebruiken, kunnen trager groeien dan
normaal. De arts zal tijdens de regelmatige afspraken de groei controleren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Imatinib Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft (zoals paracetamol) en voor kruidengeneesmiddelen (zoals sint-janskruid). Sommige
geneesmiddelen kunnen het effect van Imatinib Fresenius Kabi verstoren bij gelijktijdig gebruik. Zij
kunnen het effect van Imatinib Fresenius Kabi verminderen of vergroten met als resultaat een
toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib Fresenius Kabi. Imatinib
Fresenius Kabi kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
-
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
-
Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib Fresenius Kabi niet worden gebruikt tijdens de
zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Uw arts zal met u de mogelijke risico's van het
innemen van Imatinib Fresenius Kabi tijdens de zwangerschap bespreken.
-
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de
behandeling en gedurende 15 dagen na het stoppen van de behandeling.
-
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met imatinib en gedurende 15 dagen na het
stoppen van de behandeling, omdat het uw baby kan schaden.
-
Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl ze Imatinib Fresenius Kabi
gebruiken, worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich duizelig of slaperig voelen of troebel gaan zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Rijd
niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, tot u zich weer goed voelt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Uw arts heeft Imatinib Fresenius Kabi voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
Imatinib Fresenius Kabi kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Het is
belangrijk dat u dit doet zolang als uw arts of apotheker u dit adviseert. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Stop niet met het innemen van Imatinib Fresenius Kabi tenzij uw arts u dat gezegd heeft. Neem
direct contact op met uw arts indien u niet in staat bent het geneesmiddel te gebruiken zoals u is
voorgeschreven door uw arts of indien u het gevoel heeft het niet meer nodig te hebben.
Hoeveel Imatinib Fresenius Kabi moet u innemen
NOTBE619L 100 en 400 mg
-
Indien u wordt behandeld voor CML:
Afhankelijk van uw conditie is de gebruikelijke startdosis 400 mg of 600 mg:
-
400 mg in te nemen als 1 tablet van 400 mg
eenmaal per dag, of 4 tabletten van 100 mg
eenmaal per
dag ,
-
600 mg in te nemen als 1 tablet van 400 mg plus 2 tabletten van 100 mg
eenmaal per dag of 6 tabletten
van 100 mg
eenmaal per dag.
-
Indien u wordt behandeld voor GIST:
De startdosis is 400 mg, in te nemen als 1 tablet van 400 mg
eenmaal per dag of vier tabletten van 100
mg eenmaal per dag.
Voor CML en GIST kan uw arts een hogere of lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe u
reageert op de behandeling. Als uw dagelijkse dosis 800 mg is (8 tabletten van 100 mg of 2 tabletten
van 400 mg), moet u 's morgens 4 tabletten van 100 mg of 1 tablet van 400 mg en 's avonds 4 tabletten
van 100 mg of 1 tablet van 400 mg innemen.
-
Indien u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:
De startdosis is 600 mg, in te nemen als 1 tablet van 400 mg plus 2
tabletten van 100 mg
eenmaal per dag of 6 tabletten van 100 mg
eenmaal per dag.
-
Indien u wordt behandeld voor MDS/MPD:
De startdosis is 400 mg, in te nemen als 1 tablet
eenmaal per dag of 4
tabletten van 100 mg
eenmaal per dag.
-
Indien u wordt behandeld voor HES/CEL:
De startdosis is 100 mg, in te nemen als 1 tablet van 100 mg
eenmaal per dag. Uw arts kan
besluiten om de dosis te verhogen tot 400 mg, in te nemen als 1 tablet van 400 mg
eenmaal per
dag of 4 tabletten van 100 mg
eenmaal per dag , afhankelijk van hoe u op de behandeling
reageert.
-
Indien u wordt behandeld voor DFSP:
De dosis is 800 mg per dag (2 tabletten van 400 mg of 8 tabletten van 100 mg
eenmaal per
dag), in te nemen als 4 tabletten van 100 mg of 1 tablet van 400 mg 's morgens en4 tabletten
van 100 mg of 1 tablet van 400 mg 's avonds.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten van Imatinib Fresenius Kabi u moet geven aan uw kind. De
hoeveelheid Imatinib Fresenius Kabi die u moet geven zal afhangen van de conditie, lichaamsgewicht
en lengte van uw kind. De totale dagelijkse dosis bij kinderen mag niet meer zijn dan 800 mg bij
CML en 600 mg bij Ph+ ALL. De behandeling kan aan uw kind gegeven worden als een eenmaal
daagse dosis of, als alternatief mag de dagelijkse dosis opgesplitst worden in twee toedieningen (de
helft 's morgens en de helft 's avonds).
Wanneer en hoe dient Imatinib Fresenius Kabi ingenomen te worden
-
Neem Imatinib Fresenius Kabi in bij een maaltijd. Dit zal helpen om maagproblemen te
voorkomen wanneer u Imatinib Fresenius Kabi inneemt.
-
Slik de tabletten in hun geheel door met een groot glas water.
Als u de tabletten niet kunt inslikken, kunt u ze in een glas niet-bruisend water of appelsap oplossen:
Gebruik ongeveer 50 ml voor elk 100 mg tablet en 200 ml voor elk 400 mg tablet.
Roer met een lepel tot de tabletten volledig opgelost zijn.
Drink onmiddellijk de gehele inhoud van het glas leeg zodra de tabletten zijn opgelost. Sporen
NOTBE619L 100 en 400 mg
Hoelang dient Imatinib Fresenius Kabi ingenomen te worden
Neem Imatinib Fresenius Kabi elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, spreek dan
onmiddellijk met uw arts of het
Antigifcentrum (070/245.245). Het kan zijn dat u medische verzorging nodig heeft. Neem de
geneesmiddelverpakking met u mee.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
-
Als u een dosis vergeten bent, neem deze in zodra u zich dat herinnert. Sla de gemiste dosis
echter over als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
-
Ga daarna verder met uw normale schema.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Deze zijn meestal mild tot matig.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u één of meer
van de volgende bijwerkingen ervaart:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
of vaak (kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 10 mensen)
:

Snelle gewichtstoename. Imatinib Fresenius Kabi kan ertoe leiden dat uw lichaam vocht
vasthoudt (ernstige vochtophoping).
Tekenen van infectie, zoals koorts, ernstige rillingen, een pijnlijke keel of zweren in de mond.
Imatinib Fresenius Kabi kan het aantal witte bloedcellen doen dalen, waardoor u
gemakkelijker infecties kunt krijgen.
Onverwachte bloedingen of blauwe plekken (wanneer u zich niet verwond heeft).
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
) of zelden (kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 1.000 mensen)
:
Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (tekenen van problemen met het hart).
Hoest, moeilijke ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van
longproblemen).
Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).
Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, donkergekleurde urine, gele huid of ogen
(verschijnselen van problemen met de lever).
Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid,
koorts, verheven rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag
samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).
Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, stoelgang of urine, zwarte stoelgang (verschijnselen
van maag-darmaandoeningen).
Ernstig verminderde urineproductie, dorstig voelen (verschijnselen van nierproblemen).
Onwel voelen (misselijkheid) met diarree en braken, buikpijn of koorts (verschijnselen van
darmproblemen).
Ernstige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, bemoeilijkt spreken,
plotseling bewustzijnsverlies (verschijnselen van problemen met het zenuwstelsel zoals
bloeding of zwelling in de schedel/hersenen).
Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage
NOTBE619L 100 en 400 mg
Pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen.
Pijn in uw heupen of moeilijk lopen.
Gevoelloze of koude tenen en vingers (verschijnselen van Raynaud-fenomeen).
Plotselinge zwelling en roodheid van de huid (verschijnselen van een huidinfectie genaamd
cellulitis).
Moeilijk horen.
Spierzwakte en spasmen, met een afwijkend hartritme (verschijnselen van verandering van de
hoeveelheid kalium in uw bloed).
Blauwe plekken.
Maagpijn met een gevoel van onwel zijn (misselijkheid).
Spierkrampen met koorts, rood-bruingekleurde urine, pijn of zwakte in uw spieren
(verschijnselen van problemen met de spieren).
Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig
voelen of flauwvallen door verlaging van de bloeddruk (tekenen van problemen met uw
eierstokken of baarmoeder).
Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last
van uw gewrichten met afwijkende resultaten van laboratoriumtesten (bv. hoge kalium-,
urinezuur- en fosforwaarden en lage calciumwaarden in het bloed).
Bloedstolsels in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
Niet bekend (met de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak deze voorkomen)
Combinatie van een uitgebreide ernstige huiduitslag, misselijkheid, koorts, hoog gehalte aan
bepaalde witte bloedcellen of gele huid of ogen (verschijnselen van geelzucht) met ademnood,
pijn/ongemakkelijk gevoel op de borst, sterk verminderde hoeveelheid urine en dorstig gevoel
enz. (verschijnselen van een allergische reactie samenhangend met de behandeling).
Chronisch nierfalen.
Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B
(een leverinfectie) hebt gehad.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u één of meerdere van bovenstaande bijwerkingen ervaart.
Andere bijwerkingen kunnen het volgende omvatten:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
:
Hoofdpijn of moe voelen.
Onwel voelen (misselijkheid), onwel zijn (braken), diarree of verstoorde spijsvertering.
Huiduitslag.
Spierkrampen of pijn in gewricht, spier of bot, tijdens de behandeling met imatinib of nadat u
gestopt bent met het innemen van imatinib
Zwelling zoals rond uw enkels of gezwollen ogen.
Gewichtstoename.
Als één of meerdere van bovenstaande effecten u ernstig beïnvloedt,
vertel het dan aan uw arts.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
:

Anorexie, gewichtsverlies of smaakstoornissen.
Duizelig of zwak voelen.
Probleem met slapen (slapeloosheid).
Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), waterige ogen of wazig
zicht hebben.
Neusbloedingen.
Pijn of zwelling van uw buik, winderigheid, maagzuur of constipatie.
Jeuk.
NOTBE619L 100 en 400 mg
Abnormaal haaruitval of dun worden van het haar.
Verdoofd gevoel in de handen of voeten.
Zweertjes in de mond.
Gewrichtspijn met zwelling.
Droge mond, droge huid of droge ogen.
Verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid.
Opvliegers, rillingen of nachtzweten.
Als één of meerdere van bovenstaande bijwerkingen u ernstig beïnvloedt,
vertel het dan aan uw
arts.
Niet bekend (met de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak deze voorkomen)
:

Rood worden en/of zwelling van de handpalmen en voetzolen wat gepaard kan gaan met een
tintelend gevoel en brandende pijn.
Pijnlijke en/of blaarvormige huidletsels.
Vertraging van groei bij kinderen en tieners.
Als één of meerdere van bovenstaande bijwerkingen u ernstig beïnvloedt,
vertel het dan aan uw
arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie, Postbus 97,
B-1000 Brussel Madou, website www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is imatinibmesilaat.
Elke Imatinib Fresenius Kabi 100 mg tablet bevat imatinibmesilaat overeenkomstig met 100 mg
imatinib.
Elke Imatinib Fresenius Kabi 400 mg tablet bevat imatinibmesilaat overeenkomstig met 400 mg
imatinib.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), laag gesubstitueerde
hydroxypropylcellulose, povidon (E1201), crospovidon (Type A) (E1202), watervrij colloïdaal
siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572)
- De filmomhulling is samengesteld uit hypermellose (E464), macrogol 400, talk (E533b), rood
ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172)
NOTBE619L 100 en 400 mg
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmomhulde tabletten zijn donkergeel tot bruin-oranje, ovale,
filmomhulde tablet met een lengte van 21.6mm en een breedte van 10.6 mm (± 5%), met breukgleuf
aan de ene zijde en `400' aan de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke dosissen.
Ze worden geleverd in verpakkingen met 10, 20, 30, 60, 90 120 of 180 filmomhulde tabletten.
Niet alle verpakkingen worden op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else Kröner Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Duitsland
Fabrikant
Remedica Ltd
Acharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cyprus
&
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Imatinib Fresenius Kabi, 100 mg, filmomhulde tablettten
BE494675
Imatinib Fresenius Kabi, 400 mg filmomhulde tablettten: BE494684
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL (RMS):
Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Filmomhulde tabletten
Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Filmomhulde tabletten
AT:
Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Filmtabletten
Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Filmtabletten
BE:
Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Filmomhulde tabletten
Imatinib Fresenius Kabi 400mg filmomhulde tabletten
DK:
Imatinib Fresenius Kabi
EE:
Imatinib Fresenius Kabi
ES:
Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Comprimidos recubiertos con película EFG
NOTBE619L 100 en 400 mg
FI:
Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Tabletit, kalvopäällysteinen
Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Tabletit, kalvopäällysteinen
FR:
Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Comprimé pelliculé
Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Comprimé pelliculé
IE:
Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Film-coated tablets
Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Film-coated tablets
IT:
Imatinib Fresenius Kabi
IS:
Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Filmuhúðuð töflur
Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Filmuhúðuð töflur
LT:
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg plvele dengtos tablets
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg plvele dengtos tablets
NO:
Imatinib Fresenius Kabi
PL:
Imatinib Fresenius Kabi
PT:
Imatinib Fresenius Kabi
SE:
Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Filmdragerad tabletter
Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Filmdragerad tabletter
UK:
Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Film-coated tablets
Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021
NOTBE619L 100 en 400 mg