Imatinib grindeks 100 mg

Imatinib Grindeks 100 mg harde capsules
imatinib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Imatinib Grindeks en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit midel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Imatinib Grindeks en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Imatinib Grindeks is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat. Dit geneesmiddel werkt
door het remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder opgesomde ziekten. Deze
omvatten enkele soorten kanker.
Imatinib Grindeks is een behandeling voor volwassenen en kinderen met:
-
Chronische myeloïde leukemie (CML). Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen.
Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Chronische
myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen
(genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien.
-
Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL).
Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam
gewoonlijk om infecties te bestrijden. Acute lymfoblastaire leukemie is een vorm van leukemie
waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan
groeien. Imatinib Grindeks remt de groei van deze cellen.
Imatinib Grindeks is ook een behandeling voor volwassenen met:
-
Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD). Dit is een groep van
bloedziekten waarbij sommige bloedcellen ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib Grindeks
remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
-
Hypereosinofiel syndroom (HES) en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL). Dit zijn
bloedziekten waarbij sommige bloedcellen (genaamd eosinofielen) ongecontroleerd gaan
groeien. Imatinib Grindeks remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze
ziekten.
-
Gastro-intestinale stromale tumoren (GIST). GIST is een kanker van de maag en darmen.
Het ontstaat door ongecontroleerde celgroei van de ondersteunende weefsels van deze organen.
- Als u vragen heeft over hoe Imatinib Grindeks werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd
voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Imatinib Grindeks wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met
geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie
opgenomen in deze bijsluiter.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als dit op u van toepassing is,
vertel het uw arts dan zonder Imatinib Grindeks in te nemen.
Als u denkt allergisch te zijn, maar het niet zeker weet, vraag uw arts dan om advies.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
-
als u een probleem met uw lever, nieren of hart heeft of ooit heeft gehad.
- als u het geneesmiddel levothyroxine gebruikt omdat uw schildklier is verwijderd.
- wanneer u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of die nu mogelijk heeft. Dit is omdat
Imatinib Grindeks ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige
gevallen fataal kan zijn. Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door
hun arts zorgvuldig gecontroleerd op tekenen van deze infectie.
- als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u
Imatinib Grindeks inneemt, neem dan contact op met uw arts. Dit kan een teken zijn van een
bepaald soort schade aan uw bloedvaten, die ook wel trombotische microangiopathie (TMA)
wordt genoemd.
Als een of meerdere van bovenstaande gevallen op u van toepassing is,
vertel het uw arts dan
voordat u Imatinib Grindeks gaat gebruiken.
U kunt gevoeliger worden voor zonlicht wanneer u Imatinib Grindeks gebruikt. Het is belangrijk om
huid die blootgesteld wordt aan de zon te bedekken en om zonnebrandcrème met een hoge
beschermingsfactor (SPF) te gebruiken. Deze voorzorgsmaatregelen zijn ook van toepassing voor
kinderen.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u
tijdens de behandeling met Imatinib Grindeks heel snel
aankomt in gewicht. Door Imatinib Grindeks kan uw lichaam mogelijk vocht vasthouden (ernstige
vochtophoping).
Terwijl u Imatinib Grindeks inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt. U
zal ook regelmatig bloedtesten krijgen en gewogen worden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Imatinib Grindeks is ook een behandeling voor kinderen met CML. Er is geen ervaring bij kinderen
jonger dan 2 jaar met CML. De ervaring bij kinderen met Ph-positieve ALL is beperkt en de ervaring
is zeer beperkt bij kinderen met MDS/MPD, DFSP, GIST en HES/CEL.
Sommige kinderen en tieners die Imatinib Grindeks gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal. De
arts zal tijdens de regelmatige afspraken de groei controleren.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
-
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
- Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib Grindeks niet worden gebruikt tijdens de
zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Uw arts zal met u de mogelijke risico's van het
innemen van Imatinib Grindeks tijdens de zwangerschap bespreken.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de
behandeling en gedurende 15 dagen na beëindiging van de behandeling.
- Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib Grindeks en gedurende 15 dagen
na beëindiging van de behandeling, want het kan schadelijk zijn voor uw baby.
- Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl ze Imatinib Grindeks gebruiken,
worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich duizelig of slaperig voelen of troebel gaan zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Rijd
niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, tot u zich weer goed voelt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Uw arts heeft Imatinib Grindeks voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt. Imatinib
Grindeks kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Het is belangrijk
dat u dit doet zolang als uw arts of apotheker u dit adviseert. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
Stop niet met het innemen van Imatinib Grindeks tenzij uw arts u dat gezegd heeft. Neem direct
contact op met uw arts als u niet in staat bent het geneesmiddel te gebruiken zoals u is voorgeschreven
door uw arts of als u het gevoel heeft het niet meer nodig te hebben.
Hoeveel Imatinib Grindeks moet u innemen
Gebruik bij volwassenen
Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules van Imatinib Grindeks u moet innemen.
-
Als u wordt behandeld voor CML:
Afhankelijk van uw toestand is de gebruikelijke startdosis 400 mg of 600 mg:
-
400 mg, in te nemen als 4 capsules
eenmaal per dag.
-
600 mg, in te nemen als 6 capsules
eenmaal per dag.
-
Als u wordt behandeld voor GIST:
De startdosis is 400 mg, in te nemen als 4 capsules
eenmaal per dag.
-
Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:
De startdosis is 600 mg, in te nemen als 6 capsules
eenmaal per dag.
-
Als u wordt behandeld voor MDS/MPD:
De startdosis is 400 mg, in te nemen als 4 capsules
eenmaal per dag.
-
Als u wordt behandeld voor HES/CEL:
De startdosis is 100 mg, in te nemen als 1 capsule
eenmaal per dag. Uw arts kan besluiten om
de dosis te verhogen tot 400 mg, in te nemen als 4 capsules
eenmaal per dag, afhankelijk van
hoe u op de behandeling reageert.
-
Als u wordt behandeld voor DFSP:
De dosis 800 mg per dag (8 capsules), in te nemen als 4 capsules 's morgens en 4 capsules 's
avonds.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules van Imatinib Grindeks u moet geven aan uw kind. De
hoeveelheid Imatinib Grindeks die u moet geven zal afhangen van de conditie, het lichaamsgewicht
en de lengte van uw kind. De totale dagelijkse dosis bij kinderen mag niet meer zijn dan 800 mg bij
CML en 600 mg bij
Ph-positieve ALL. De behandeling kan aan uw kind gegeven worden als een eenmaaldaagse dosis of,
als alternatief mag de dagelijkse dosis opgesplitst worden in twee toedieningen (de helft 's morgens en
de helft 's avonds).
Wanneer en hoe moet Imatinib Grindeks ingenomen worden
-
Neem Imatinib Grindeks in bij een maaltijd. Dit zal helpen om maagproblemen te
voorkomen wanneer u Imatinib Grindeks inneemt.
-
Slik de capsules in hun geheel door met een groot glas water. Open of plet de capsules niet,
behalve wanneer u problemen heeft bij het inslikken (bv. bij kinderen).
- Als u niet in staat bent de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas
niet-bruisend water of appelsap gieten.
- Als u zwanger bent of zwanger kunt worden en als u probeert de capsules te openen, dan moet u
voorzichtig omgaan met de inhoud om contact met de huid/het oog of inademing te vermijden.
Na het openen van de capsules moet u onmiddellijk uw handen wassen.
Hoelang dient Imatinib Grindeks ingenomen te worden
Neem Imatinib Grindeks elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Imatinib Grindeks heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Het kan zijn dat u medische
verzorging nodig heeft. Neem de geneesmiddelverpakking met u mee.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
-
Als u een dosis vergeten bent, neem deze in zodra u zich dat herinnert. Sla de gemiste dosis
echter over als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
- Ga daarna verder met uw normale schema.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een of meer
van de volgende bijwerkingen ervaart:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
of vaak (kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 10 mensen):
Snelle gewichtstoename. Imatinib Grindeks kan ertoe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt
(ernstige vochtophoping).
Verschijnselen van infectie, zoals koorts, ernstige rillingen, een pijnlijke keel of zweren in de
mond. Imatinib Grindeks kan het aantal witte bloedcellen doen dalen, waardoor u gemakkelijker
infecties kunt krijgen.
Onverwachte bloedingen of blauwe plekken (wanneer u zich niet verwond heeft).
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
of zelden (kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (verschijnselen van problemen met het hart).
Hoest, moeilijke ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van
longproblemen).
Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).
Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, donkergekleurde urine, gele huid of ogen
(verschijnselen van problemen met de lever).
Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid,
koorts, verdikte rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag
samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).
Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, stoelgang of urine, zwarte stoelgang (verschijnselen
van maag-darmaandoeningen).
Ernstig verminderde urineproductie, dorstig voelen (verschijnselen van nierproblemen).
Onwel voelen (misselijkheid) met diarree en braken, buikpijn of koorts (verschijnselen van
darmproblemen).
Ernstige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeite met spreken,
plotseling bewustzijnsverlies (verschijnselen van problemen met het zenuwstelsel zoals
bloeding of zwelling in de schedel/hersenen).
Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage
hoeveelheden rode bloedcellen).
Pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen, bloedingen in de ogen.
Pijn in uw heupen of moeilijk lopen.
Gevoelloze of koude tenen en vingers (verschijnselen van Raynaud-fenomeen).
Plotselinge zwelling en roodheid van de huid (verschijnselen van een huidinfectie genaamd
cellulitis).
Moeilijk horen.
Spierzwakte en spasmen, met een afwijkend hartritme (verschijnselen van verandering van de
hoeveelheid kalium in uw bloed).
Blauwe plekken.
Maagpijn met een gevoel van onwel zijn (misselijkheid).
Spierkrampen met koorts, rood-bruingekleurde urine, pijn of zwakte in uw spieren
(verschijnselen van problemen met de spieren).
Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig
voelen of flauwvallen door verlaging van de bloeddruk (verschijnselen van problemen met uw
eierstokken of baarmoeder).
Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last
van uw gewrichten met afwijkende resultaten van laboratoriumtesten (bv. hoge kalium-,
urinezuur- en calciumwaarden en lage fosfaatwaarden in het bloed).

Combinatie van een uitgebreide ernstige huiduitslag, misselijkheid, koorts, hoog gehalte aan
bepaalde witte bloedcellen of gele huid of ogen (verschijnselen van geelzucht) met ademnood,
pijn/ongemakkelijk gevoel op de borst, sterk verminderde hoeveelheid urine en dorstig gevoel
enz. (verschijnselen van een allergische reactie samenhangend met de behandeling).
Chronisch nierfalen.
Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B
(een leverinfectie) heeft gehad.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een of meerdere van bovenstaande bijwerkingen ervaart.
Andere bijwerkingen kunnen het volgende omvatten:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Hoofdpijn of moe voelen.
Onwel voelen (misselijkheid), onwel zijn (braken), diarree of verstoorde spijsvertering.
Huiduitslag.
Spierkrampen of pijn in gewricht, spier of bot tijdens de behandeling met Imatinib Grindeks of
nadat u gestopt bent met het innemen van Imatinib Grindeks.
Zwelling zoals rond uw enkels of gezwollen ogen.
Gewichtstoename.
Als een of meerdere van bovenstaande effecten u ernstig beïnvloedt,
vertel het dan aan uw arts.
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Anorexie, gewichtsverlies of smaakstoornissen.
Duizelig of zwak voelen.
Probleem met slapen (slapeloosheid).
Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), waterige ogen of wazig
zicht hebben.
Neusbloedingen.
Pijn of zwelling van uw buik, winderigheid, maagzuur of verstopping.
Jeuk.
Abnormale haaruitval of dun worden van het haar.
Verdoofd gevoel in de handen of voeten.
Zweertjes in de mond.
Gewrichtspijn met zwelling.
Droge mond, droge huid of droge ogen.
Verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid.
Opvliegers, rillingen of nachtzweten.
Als een of meerdere van bovenstaande bijwerkingen u ernstig beïnvloedt,
vertel het dan aan uw arts.
Niet bekend (met de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak deze voorkomen):
Rood worden en/of zwelling van de handpalmen en voetzolen wat gepaard kan gaan met een
tintelend gevoel en brandende pijn.
Pijnlijke en/of blaarvormige huidletsels.
Vertraging van groei bij kinderen en tieners.
Als een of meerdere van bovenstaande bijwerkingen u ernstig beïnvloedt,
vertel het dan aan uw arts.
Voor Luxemburg
Federaal agentschap voor geneesmiddelen
Website :
en gezondheidsproducten
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/
Afdeling Vigilantie
sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Galileelaan 5/03
B-1210 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik
vertoont.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is imatinib (als mesilaat). Elke capsule van Imatinib Grindeks
bevat imatinibmesilaat overeenkomend met 100 mg imatinib.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal
siliciumdioxide, crospovidon, talk, magnesiumstearaat .
Harde gelatine capsule (romp en kapje): titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide
(E172), gelatine.
Hoe ziet Imatinib Grindeks eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Imatinib Grindeks 100 mg capsules zijn bruinachtig-oranje harde gelatine capsules, 19 mm in lengte.
De inhoud is een wit tot lichtgeel of bruinachtig geel poeder.
De capsules zijn verpakt in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen.
10 capsules per blisterverpakking.
Verpakkingsgrootten: 60 of 120 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE585582
België
Imatinib Grindeks 100 mg harde capsules
Estland
Imatinib Grindeks
Frankrijk
Imatinib Grindeks 100 mg, gélule
Hongarije
Imatinib Grindeks 100 mg kemény kapszula
Letland
Imatinib Grindeks 100 mg ciets kapsulas
Litouwen
Imatinib Grindeks 100 mg kietosios kapsuls
Oostenrijk
Imatinib Grindeks 100 mg Hartkapseln
Roemenië
Imatinib Grindeks 100 mg capsule
Slowakije
Imatinib Grindeks 100 mg tvrdé kapsuly
Spanje
Imatinib Grindeks 100 mg cápsulas duras
Tsjechische Republiek
Imatinib Grindeks
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) Imatinib Grindeks 100 mg hard Capsules
Zweden
Imatinib Grindeks 100 mg hårda kapslar