Imaverol 100 mg/ml (conc.)

Imaverol 100 mg
B. BIJSLUITER
Imaverol 100 mg (glas)
BIJSLUITER
Imaverol 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
AUDEVARD
42-46 rue Médéric
92110 Clichy (France)
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imaverol 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik
Enilconazole.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestandeel:
Enilconazole 100 mg
Hulpstoffen:
Sorbitan lauraat
Polysorbaat
4.
INDICATIES
Het diergeneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van dermatofytosen in runderen,
paarden en honden veroorzaakt door:
Trichophyton verrucosum
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton equinum
Microsporum canis
Microsporum gypseum
5.
CONTRA-INDICATIES
Imaverol 100 mg (glas)
Geen.
Imaverol 100 mg (glas)
6.
BIJWERKINGEN
Het diergeneesmiddel wordt zeer goed verdragen. In tegenstelling tot de geconcentreerde
oplossing is de verdunde oplossing niet irriterend voor de huid of voor de ogen en kan door
de behandelde dieren opgelikt worden zonder dat er zich bijwerkingen voordoen. Het
diergeneesmiddel is niet corrosief.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen
7.
DIERSOORTEN
Runderen, paarden en honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEGEN WIJZE VAN GEBRUIK
Enkel voor topicaal gebruik.
Verdunnen en toedienen in een goed geventileerde ruimte.
De geconcentreerde Imaverol oplossing wordt verdund in 50 delen lauw water zodat een
0,2 % oplossing (2000 ppm) bekomen wordt: 1 deel geconcentreerde oplossing in 50 delen
lauw water: bijvoorbeeld 100 ml Imaverol in 5 liter lauw water.
De behandeling bestaat uit 4 topicale aanwendingen met een tussentijd van 3 tot 4 dagen
tussen elke toepassing. In hardnekkige gevallen moet de behandelingsduur verlengd
worden.
Dermatofyten groeien uit tot in de haarfollikels. Daarom is het noodzakelijk met behulp van
een harde borstel, gedrenkt in de verdunde Imaverol oplossing, eventuele korsten eerst te
verwijderen.
Het is ten zeerste aangeraden het dier bij de eerste behandeling volledig met de verdunde
oplossing te besproeien om ook de subklinische letsels te bereiken. De haren worden best
geknipt rondom het letsel. Indien meerdere letsels aanwezig zijn is het best om alle haren
te knippen of zoals van toepassing bij de hond, voorzichtig te scheren.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Runderen: de dieren worden ofwel met de verdunde oplossing gewassen, ofwel wordt de
oplossing met een sproeier of hogedrukspuit op de dieren aangebracht. Bij
volwassen runderen moet tenminste 1 liter van de verdunde oplossing worden
aangewend bij iedere toepassing, bij kalveren tenminste 1/2 liter.
Honden:
de verdunde oplossing moet goed tegen de groeirichting van het haar
ingewreven worden om met zekerheid de huid goed te bevochtigen. Om
dezelfde reden is het zelfs aan te raden langharige honden voor de behandeling
te scheren. Honden mogen zelfs gebaad worden in de verdunde oplossing.
Paarden:
het dier moet bij de eerste toepassing volledig gewassen worden. Voor de
verdere toepassingen wordt de verdunde oplossing op de letsels en de huid
rond de letsels ingewreven.
10.
WACHTTIJD
Imaverol 100 mg (glas)
Runderen: Vlees en slachtafval ­ nul dagen
Melk­ nul dagen
Paarden: Vlees en slachtafval ­ nul dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
In een goed geventileerde ruimte bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon na
EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Dermatophyten, en vooral de species Trichophyton verrucosum, T. mentagrophytes en
Microsporum canis hebben een zoonotisch potentieel. Het is daarom van belang om
voorzorgsmaatregelen (dragen van handschoenen, niet in contact komen met haren) in
acht te nemen bij het behandelen van dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De oplossing moet voor gebruik verdund worden. Enkel voor uitwendig gebruik.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Draag beschermende kledij zoals ondoordringbare, rubberen handschoenen en een
veiligheidsbril.
Wanneer het concentraat in contact komt met de huid, onmiddellijk de bevuilde kledij
uittrekken en de huid rijkelijk met water en zeep wassen.
Wanneer het concentraat in contact komt met de ogen, onmiddellijk spoelen met overvloedig
water. Zoek medische hulp wanneer de irritatie blijft. Bij accidenteel inslikken, onmiddellijk de
mond spoelen met overvloedig water en medische hulp zoeken.
Was de handen an gebruik.
Dracht en lactatie
Het diergeneesmiddelkan veilig aangewend worden tijdens de dracht en lactatieperiode.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na topicale toepassing van een overdreven volume van de verdunde oplossing kunnen
geen toxische effecten veroorzaakt worden. Zelfs na orale opname van de verdunde
oplossing is de systemische opname zo gering dat ook hier geen toxische symptomen te
verwachten zijn. Bij accidentele orale opname van het onverdund product kunnen centrale
atypische nerveuse effecten optreden.
Imaverol 100 mg (glas)
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit
gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2019.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Bruine type III glazen flacon (100 ml) met polyethyleen schroefdop met polyethyleen liner
van lage densiteit.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V115604
Imaverol 100 mg (glas)
BIJSLUITER
Imaverol 100 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
AUDEVARD
42-46 rue Médéric
92110 Clichy (France)
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imaverol 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik.
Enilconazole.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml :
Werkzaam bestandeel:
enilconazole 100 mg
Hulpstoffen:
Sorbitan lauraat
Polysorbaat
4.
INDICATIES
Het diergeneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van dermatofytosen in runderen,
paarden en honden veroorzaakt door:
Trichophyton verrucosum
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton equinum
Microsporum canis
Microsporum gypseum
5.
CONTRA-INDICATIES
Imaverol 100 mg (glas)
Geen.
Imaverol 100 mg (glas)
6.
BIJWERKINGEN
Het diergeneesmiddel wordt zeer goed verdragen. In tegenstelling tot de geconcentreerde
oplossing is de verdunde oplossing niet irriterend voor de huid of voor de ogen en kan door
de behandelde dieren opgelikt worden zonder dat er zich bijwerkingen voordoen. Het
diergeneesmiddel is niet corrosief.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN
Runderen, paarden en honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Enkel voor topicaal gebruik.
Verdunnen en toedienen in een goed geventileerde ruimte.
De geconcentreerde Imaverol oplossing wordt verdund in 50 delen lauw water zodat een
0,2 % oplossing (2000 ppm) bekomen wordt: 1 deel geconcentreerde oplossing in 50 delen
lauw water: bijvoorbeeld 100 ml Imaverol in 5 liter lauw water.
De behandeling bestaat uit 4 topicale aanwendingen met een tussentijd van 3 tot 4 dagen
tussen elke toepassing. In hardnekkige gevallen moet de behandelingsduur verlengd
worden.
Dermatofyten groeien uit tot in de haarfollikels. Daarom is het noodzakelijk met behulp van
een harde borstel, gedrenkt in de verdunde Imaverol oplossing, eventuele korsten eerst te
verwijderen.
Het is ten zeerste aangeraden het dier bij de eerste behandeling volledig met de verdunde
oplossing te besproeien om ook de subklinische letsels te bereiken. De haren worden best
geknipt rondom het letsel. Indien meerdere letsels aanwezig zijn is het best om alle haren
te knippen of zoals van toepassing bij de hond, voorzichtig te scheren.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Runderen: de dieren worden ofwel met de verdunde oplossing gewassen, ofwel wordt de
oplossing met een sproeier of hogedrukspuit op de dieren aangebracht. Bij
volwassen runderen moet tenminste 1 liter van de verdunde oplossing worden
aangewend bij iedere toepassing, bij kalveren tenminste 1/2 liter.
Honden:
de verdunde oplossing moet goed tegen de groeirichting van het haar
ingewreven worden om met zekerheid de huid goed te bevochtigen. Om
dezelfde reden is het zelfs aan te raden langharige honden voor de behandeling
te scheren. Honden mogen zelfs gebaad worden in de verdunde oplossing.
Imaverol 100 mg (glas)
Paarden:
het dier moet bij de eerste toepassing volledig gewassen worden. Voor de
verdere toepassingen wordt de verdunde oplossing op de letsels en de huid
rond de letsels ingewreven.
10.
WACHTTIJD
Runderen: Vlees en slachtafval­ nul dagen
Melk ­ nul dagen
Paarden:
Vlees en slachtafval ­ nul dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
In een goed geventileerde ruimte bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon na
EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Dermatophyten, en vooral de species Trichophyton verrucosum, T. mentagrophytes en
Microsporum canis hebben een zoonotisch potentieel. Het is daarom van belang om
voorzorgsmaatregelen (dragen van handschoenen, niet in contact komen met haren) in
acht te nemen bij het behandelen van dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De oplossing moet voor gebruik verdund worden. Enkel voor uitwendig gebruik.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Draag beschermende kledij zoals ondoordringbare, rubberen handschoenen en een
veiligheidsbril.
Wanneer het concentraat in contact komt met de huid, onmiddellijk de bevuilde kledij
uittrekken en de huid rijkelijk met water en zeep wassen.
Wanneer het concentraat in contact komt met de ogen, onmiddellijk spoelen met overvloedig
water. Zoek medische hulp wanneer de irritatie blijft. Bij accidenteel inslikken, onmiddellijk de
mond spoelen met overvloedig water en medische hulp zoeken.
Was de handen an gebruik.
Dracht en lactatie
Het diergeneesmiddel kan veilig aangewend worden tijdens de dracht en lactatieperiode.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Imaverol 100 mg (glas)
Na topicale toepassing van een overdreven volume van de verdunde oplossing kunnen
geen toxische effecten veroorzaakt worden. Zelfs na orale opname van de verdunde
oplossing is de systemische opname zo gering dat ook hier geen toxische symptomen te
verwachten zijn. Bij accidentele orale opname van het onverdund product kunnen centrale
atypische nerveuse effecten optreden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit
gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Polyethyleen flacon (1000 ml) met polypropyleen schroefdop.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V319374