Imipenem/cilastatine fresenius kabi 500 mg - 500 mg inf. sol.

Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Imipenem/cilastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi behoort tot een groep geneesmiddelen die
carbapenemantibiotica worden genoemd. Het doodt een breed spectrum van bacteriën (bacillen) die
bij volwassenen en kinderen van 1 jaar en ouder infecties in verschillende delen van het lichaam
veroorzaken.
Behandeling
Uw arts heeft Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi voorgeschreven omdat u een (of meerdere) van de
volgende soorten infecties heeft:
Gecompliceerde infecties in de buikholte
Infectie van de longen (pneumonie)
Infecties die u tijdens of na de bevalling kunt krijgen
Gecompliceerde urineweginfecties
Gecompliceerde infecties van de huid en de zachte weefsels.
Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met te
weinig afweercellen in het bloed en met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een
bacteriële infectie.
Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi kan worden gebruikt voor het behandelen van een bacteriële
injectie in het bloed die gepaard kan gaan met een bovengenoemde soort infectie.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Als u allergisch bent voor andere antibiotica zoals penicilline, cefalosporine of carbapenem.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
- Als u allergieën heeft voor geneesmiddelen waaronder antibiotica (bij plotselinge
levensbedreigende allergische reacties is directe medische behandeling vereist)
- Als u een ontsteking van de dikke darm (colitis) of een andere aandoening van de maag of de
darmen heeft
Als u problemen met de nieren of met plassen heeft, waaronder een verminderde nierfunctie
(de bloedspiegels van Imipenem/Cilstatine zijn verhoogd bij patiënten met een verminderde
nierfunctie. Bijwerkingen aan het centraal zenuwstelsel kunnen optreden als de dosering niet
wordt aangepast aan de nierfunctie)
- Als u een aandoening aan het centraal zenuwstelsel, zoals plaatselijke bevingen of
epileptische aanvallen (toevallen) heeft
- Als u problemen met leverproblemen heeft.
U kunt positief reageren op een zg. Coombs-test, die wijst op de aanwezigheid van antilichamen die
rode bloedcellen kunnen vernietigen. Uw arts zal dit met u bespreken.
Kinderen
Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi wordt niet aanbevolen bij kinderen die jonger zijn dan 1 jaar of
kinderen met nierproblemen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaan
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Als u ganciclovir gebruikt voor de behandeling van bepaalde virusinfecties, moet u dat uw arts
vertellen.
U moet het uw arts ook vertellen als u valproïnezuur of natriumvalproaat gebruikt (voor de
behandeling van epilepsie, bipolaire aandoening, migraine of schizofrenie) of bloedverdunners zoals
warfarine.
Uw arts zal bepalen of u Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi in combinatie met deze
geneesmiddelen mag gebruiken.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden of bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u
geneesmiddelen gebruikt. Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi is niet bij zwangere vrouwen
onderzocht. Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt
tenzij uw arts vindt dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de ongeboren
baby.
Wilt u borstvoeding geven of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
voordat u geneesmiddelen gebruikt. Er kunnen kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel in de
moedermelk komen en dit kan van invloed zijn op de baby. Daarom zal uw arts bepalen of u
Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi mag gebruiken tijdens de borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan bijwerkingen hebben (zoals het zien, horen of voelen van dingen die er niet
zijn, duizeligheid, slaperigheid en een draaierig gevoel) die van invloed kunnen zijn op het besturen
van voertuigen en het gebruik van machines (zie rubriek 4).
Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi bevat natrium
Dit middel bevat 37,5 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
injectieflacon. Dit komt overeen met 1,9% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
Page
2 of
7
Hoe gebruikt u dit middel?
Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi wordt door uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg klaargemaakt en toegediend. Uw arts bepaalt hoeveel Imipenem/Cilastatine
Fresenius Kabi u nodig heeft.
Gebruik bij volwassenen en adolescenten
De aanbevolen dosering Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi voor volwassenen en adolescenten is
500 mg/500 mg om de 6 uur of 1000 mg/1000 mg om de 6 of 8 uur. Als u problemen met de nieren
heeft of minder dan 70 kg weegt, kan de arts de dosis verlagen.
Gebruik bij kinderen
De aanbevolen dosering voor kinderen van 1 jaar of ouder is 15/15 of 25/25 mg/kg/dosis om de 6 uur.
Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 1 jaar en
kinderen met nierproblemen.
Wijze van toediening
Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi wordt intraveneus (in een ader) gedurende 20-30 minuten
toegediend voor een dosis 500 mg/500 mg of 40-60 minuten voor een dosis > 500 mg/500 mg. De
snelheid van de toediening kan vertraagd worden als u zich onwel voelt
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Symptomen van een overdosering kunnen zijn stuipen, verwarring, bevingen, misselijkheid, braken,
lage bloeddruk en langzame hartslag. Als u bang bent dat u te veel Imipenem/Cilastatine Fresenius
Kabi heeft gekregen, neem dan direct contact op met uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Wanneer u teveel van Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of voor België het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bang bent dat u een dosis heeft overgeslagen, neem dan direct contact op met uw arts of andere
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met gebruik van Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi voordat uw arts het heeft gezegd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen komen zelden voor, maar als deze bijwerkingen optreden terwijl of nadat u
Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi krijgt, moet het geneesmiddel worden stopgezet en moet u
direct contact opnemen met uw arts.
· Allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel (met moeilijk
ademen of slikken) en/of lage bloeddruk.
· Loslatende huid (toxische epidermale necrolyse)
· Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom en erythema multiforme)
· Ernstige uitslag met verlies van huid en haar (exfoliatieve dermatitis)
Page
3 of
7
misselijkheid, braken, diarree. Misselijkheid en braken lijken vaker voor te komen bij
patiënten met minder witte bloedcellen
zwelling en roodheid langs een ader die bij aanraking uitermate gevoelig is
uitslag
afwijking aan de lever die door bloedonderzoek kan worden vastgesteld
toename van bepaalde witte bloedcellen.
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
plaatselijke roodheid van de huid
plaatselijke pijn en vorming van een stevige knobbel op de injectieplaats
jeuk aan de huid
netelroos
koorts
aandoening van cellen in het bloed, meestal vastgesteld door bloedonderzoek (verschijnselen
kunnen vermoeidheid, bleekheid en langdurige blauwe plekken na letsel zijn)
afwijkingen aan de nieren, lever en het bloed, vastgesteld door bloedonderzoek
bevingen en ongecontroleerde samentrekkingen van de spieren
stuipen (toevallen)
psychische stoornissen (zoals wisselende stemming en slecht beoordelingsvermogen)
dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties)
verwarring
duizeligheid, slaperigheid
lage bloeddruk.
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen)
schimmelinfectie (candidiasis)
verkleuring van tanden en/of tong
ontsteking van de dikke darm met ernstige diarree
veranderingen in smaakgewaarwording
lever kan niet meer normaal functioneren
ontsteking van de lever
nieren kunnen niet meer normaal functioneren
veranderingen in de hoeveelheid urine, andere kleur van de urine
aandoening van de hersenen, tintelend gevoel, plaatselijke bevingen
gehoorverlies.
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10,000 personen)
ernstige achteruitgang van de leverfunctie door ontsteking (fulminante hepatitis)
ontsteking van de maag of de darmen (gastro-enteritis)
ontsteking van de darmen met bloedige diarree (hemorragische colitis)
rode gezwollen tong, overgroei van de normale projecties op de tong waardoor deze een
harige aanblik krijgt, zuurbranden, keelpijn, meer speekselvorming
maagpijn
een draaierig gevoel (vertigo), hoofdpijn
oorsuizen (tinnitus)
pijn in meerdere gewrichten, zwakte
onregelmatige hartslag, het hart slaat krachtig of snel
pijn op de borst, moeilijk ademen, abnormaal snel en oppervlakkig ademen, pijn in het
bovenste deel van de wervelkolom
roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral in het hoofd, de nek, de
borst en de bovenrug (flushing), blauwachtige verkleuring van gezicht en lippen,
veranderingen in structuur van de huid, buitensporig zweten
Page
4 of
7
veranderingen in aantal bloedcellen
verergering van een zeldzame aandoening in samenhang met spierzwakte (verergering van
myasthenia gravis).
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Abnormale bewegingen
Opwinding, onrust (agitatie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden in via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie, Postbus
97, B-1000 Brussel Madou, website www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail adr@fagg.be
. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.
Daar staat een maand en jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Na reconstitutie: verdunde oplossingen moeten direct worden gebruikt. De tijd tussen het begin van
de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie mag niet langer dan twee uur zijn.
De gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat
u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoordelijke manier
vernietigd en komen niet in het milieu.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn 500 mg imipenem (als 530 mg imipenem monohydraat)
en 500 mg cilastatine (als 530 mg cilastatinenatrium).
- De andere stof in dit middel is natriumbicarbonaat.
Hoe ziet Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg imipenem en 500 mg cilastatine is een wit tot bijna wit
of licht geel poeder dat wordt geleverd in glazen injectieflacons van 20 ml of glazen flessen van 100
ml.
Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg is verkrijgbaar in verpakkingen die 10 glazen
injectieflacons of 10 glazen flessen met poeder bevatten die gesloten zijn met een rubberen stop, een
aluminium dop en een flip-off dop.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Page
5 of
7
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE 350497 (20 ml)
BE 416595 (100 ml)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Fabrikant
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolo a Tordino
Teramo
Italië
Voor bijkomende informatie in verband met dit geneesmiddel, gelieve contact op te nemen met de
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
België
Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor
infusie
Tsjechië
Imipenem/Cilastatin 500/500 mg, Prásek pro prípravu infuzního roztoku
Duitsland
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Frankrijk
Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Griekenland
Imipenem/Cliastatin Kabi 500mg/500mg a dµa p s
Hongarije
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Italië
Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvere per soluzione per infusione
Luxemburg
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Nederland
Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor
infusie
Polen
Imipenem/Cilastatin Kabi
Portugal
Imipenem/Cilastatina Kabi
Roemenië
Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Slovakije
Imipenem/ Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prások na infúzny roztok
Spanje
Imipenem/Cilastatina Kabi 500/500 mg, polvo para solución para perfusión
Zweden
Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska,
lösning
Verenigd Koninkrijk
Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg powder for solution
for infusion
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 07/2021.
Page
6 of
7
Elke verpakking is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Reconstitutie
De inhoud van elke verpakking moet overgebracht worden in 100 ml van een geschikte infusie-
oplossing (zie
Onverenigbaarheid en
Na reconstitutie): 0,9% natriumchloride. In uitzonderlijke
gevallen waarin 0,9% natriumchloride om klinische redenen niet kan worden gebruikt, kan in plaats
daarvan 5% glucose worden gebruikt.
Dit kan bijvoorbeeld door ongeveer 10 ml van de infusie-oplossing toe te voegen aan de inhoud van
de verpakking. Na goed schudden het mengsel overbrengen naar de infusie-oplossing.
LET OP: HET MENGSEL IS NIET VOOR DIRECTE INFUSIE.
Herhaal dit met opnieuw 10 ml van de infusie-oplossing voor een volledige overbrenging van de
inhoud van de verpakking. Het resulterende mengsel moet geschud worden totdat het helder is.
De concentratie van de gereconstitueerde oplossing na de bovengenoemde procedure is circa 5 mg/ml
voor zowel imipenem als cilastatine.
Kleurvariaties van kleurloos tot geel hebben geen invloed op de sterkte van het geneesmiddel.
Onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel is chemisch onverenigbaar met lactaat en mag niet worden gereconstitueerd in
verdunningsmiddelen die lactaat bevatten. Het kan echter wel worden toegediend met een I.V.-
systeem waardoor een lactaatoplossing wordt geïnfundeerd.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder
Reconstitutie.
Na reconstitutie
De verdunde oplossingen moeten direct worden gebruikt. De tijd tussen het begin van de reconstitutie
en het einde van de intraveneuze infusie mag niet langer dan twee uur zijn.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de lokale
voorschriften.
Page
7 of
7