Imitrex 10 mg nas. spray sol.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Imitrex 10 mg Neusspray
Imitrex 20 mg Neusspray
Sumatriptan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Imitrex Neusspray en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Imitrex Neusspray niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Imitrex Neusspray?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Imitrex Neusspray?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Imitrex Neusspray en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Elke Imitrex Neusspray bevat een enkele dosering sumatriptan, dat behoort tot een groep
medicijnen die triptanen heet (ook bekend onder de naam 5-HT1-receptoragonisten).
Imitrex Neusspray wordt gebruikt voor de behandeling van migraine.
Migrainesymptomen kunnen veroorzaakt worden door de tijdelijke verwijding van bloedvaten in
het hoofd. Aangenomen wordt dat Imitrex Neusspray de verwijding van deze bloedvaten
vermindert. Dit helpt bij het wegnemen van de hoofdpijn en het verlichten van de andere
symptomen van migraine zoals misselijkheid en braken en een overgevoeligheid voor licht en
geluid.
2.
Wanneer mag u Imitrex Neusspray niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Imitrex niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u hartproblemen hebt zoals een vernauwing van de slagaders (ischemische hartziekte) of
pijn op de borst (angina pectoris), of als u in het verleden een hartaanval hebt gekregen.
Als u bloedcirculatiestoornissen heeft in uw benen die krampen veroorzaken wanneer u
loopt (perifere vaatziekte).
Als u een beroerte of mini-beroerte (ook "transient ischaemic attack" of TIA genaamd)
heeft
gehad.
1/10
Als u hoge bloeddruk heeft. U kunt Imitrex gebruiken indien uw hoge bloeddruk mild is en
behandeld wordt.
Als u een ernstige leverziekte heeft.
Samen met andere medicijnen tegen migraine, waaronder de medicijnen die ergotamine
bevatten of vergelijkbare medicijnen zoals methysergide of alle andere triptanen/5-HT1-
receptoragonisten (medicijnen die ook worden gebruikt om migraine te behandelen).
Samen met anti-depressiva genaamd MAO-remmers (monoamine-oxidaseremmers) of
indien u deze medicijnen gedurende de laatste twee weken hebt gebruikt.
Indien iets hiervan voor u geldt of u bent er niet zeker van:
Raadpleeg dan uw arts voor advies en gebruik geen Imitrex Neusspray.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Imitrex?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Als er bij u extra risicofactoren zijn:

als u een zware roker bent, of als u een
nicotinevervangende therapie gebruikt, en in het
bijzonder
als u een man ouder dan 40 bent, of
als u een vrouw bent na de menopauze.
In zeer zeldzame gevallen hebben mensen ernstige hartklachten ontwikkeld na het gebruik
van Imitrex, zelfs als ze eerder geen tekenen van een hartaandoening vertoonden. Indien één
van de hierboven vermelde omstandigheden op u van toepassing is, kan dit betekenen dat u
een groter risico hebt op het ontwikkelen van een hartaandoening, dus:
vertel het uw arts zodat uw hartfunctie kan worden gecontroleerd voordat u Imitrex
krijgt voorgeschreven.
Als u een voorgeschiedenis van stuipen hebt (convulsies)
Of als u een andere toestand hebt waardoor het risico op stuipen verhoogt - bijvoorbeeld na een
hoofdletsel of bij alcoholisme.
Vertel het uw arts zodat u beter gecontroleerd kunt worden.
Als u een lever- of nierziekte hebt

Vertel het uw arts zodat u beter gecontroleerd kunt worden.
Als u allergisch bent voor bepaalde antibiotica genaamd sulfonamiden
Indien dat het geval is, kunt u ook allergisch zijn voor Imitrex. Als u weet dat u allergisch bent
voor een antibioticum maar u weet niet zeker of dit een sulfonamide is:
vertel het uw arts of apotheker voordat u Imitrex gebruikt.
Als u bepaalde middelen tegen depressie gebruikt, de zogenaamde SSRI's (selectieve
serotonineheropnameremmers), of SNRI's (serotonine-noradrenalineheropnameremmers)

Overleg dan met uw arts of apotheker
voordat u Imitrex gebruikt. Zie ook Gebruikt u nog
andere medicijnen? hieronder.
Als u Imitrex regelmatig gebruikt
Als u Imitrex te vaak gebruikt kan uw hoofdpijn verergeren.
Vertel het uw arts als dit op u van toepassing is. Hij of zij kan u adviseren te stoppen met
het gebruik van Imitrex.
2/10
Als u pijn of een gevoel van beklemming op de borst hebt na het gebruik van Imitrex
Deze effecten kunnen intens zijn, maar ze gaan meestal snel voorbij. Indien ze niet snel voorbij
gaan, of indien ze verergeren:
roep direct medische hulp in. Rubriek 4 van deze bijsluiter bevat meer informatie over deze
mogelijke bijwerkingen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Imitrex nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
kruidengeneesmiddelen of medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Sommige medicijnen mogen niet samen met Imitrex gebruikt worden en andere kunnen
bijwerkingen geven wanneer ze met Imitrex worden gebruikt.
U moet het uw arts vertellen als
u een van deze middelen gebruikt:
ergotamine, eveneens gebruikt voor de behandeling van
migraine, of vergelijkbare
medicijnen zoals methysergide (zie rubriek 2 'Wanneer mag u Imitrex Neusspray niet
gebruiken?'). Gebruik Imitrex niet gelijktijdig met deze medicijnen. Stop met de behandeling
met deze medicijnen ten minste 24 uur voordat u Imitrex gebruikt. Omgekeerd moet u
minimaal 6 uur wachten nadat u Imitrex hebt gebruikt, voordat u middelen die ergotamine
bevatten of op ergotamine lijken opnieuw gebruikt.
andere triptanen/5-HT1-receptoragonisten (zoals naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), die
eveneens worden gebruikt voor de behandeling van
migraine (zie rubriek 2 'Wanneer mag u
Imitrex Neusspray niet gebruiken?'). Gebruik Imitrex niet gelijktijdig met deze medicijnen.
Stop met de behandeling met deze medicijnen ten minste 24 uur voordat u Imitrex gebruikt.
Gebruik ten minste 24 uur geen andere triptan/5-
HT1-receptoragonist na het gebruik van
Imitrex.
SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers )
of SNRI's (serotonine noradrenaline-
heropnameremmers) voor de behandeling van
depressie. Het gebruik van Imitrex met deze
groep van medicijnen kan het serotoninesyndroom veroorzaken (een verzameling symptomen
die onder meer rusteloosheid, verwarring, zweten, hallucinaties, toegenomen reflexen,
spierspasmen, beven, verhoogde hartslag en trillen kunnen omvatten). Neem onmiddellijk
contact op met uw arts voor advies indien u hier last van heeft.
MAO-remmers (monoamine-oxidaseremmers) voor de behandeling van
depressie. Indien u
gedurende de laatste twee weken deze hebt gebruikt, mag u Imitrex niet gebruiken.
sint-janskruid (Hypericum perforatum). Het gebruik van kruidentherapieën die sint-janskruid
bevatten tijdens het gebruik van Imitrex kan de kans op het optreden van bijwerkingen
vergroten.
Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op
met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Er zijn slechts beperkte gegevens over de
veiligheid van Imitrex bij zwangere vrouwen. Tot nu toe wijzen deze gegevens niet op een
verhoogd risico van misvormingen. Uw arts zal in overleg met u beslissen of u Imitrex wel of
niet kunt gebruiken tijdens uw zwangerschap.
U dient geen borstvoeding te geven binnen 12 uur na gebruik van Imitrex. Indien u in
deze periode melk afkolft, dient u deze melk weg te gooien en niet aan uw baby te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zowel de migraine zelf als uw medicijn kunnen u slaperig maken.
Indien dit bij u het geval is,
rijd dan niet en bedien geen machines.
3/10
3.
Hoe gebruikt u Imitrex Neusspray?
Imitrex dient alleen te worden gebruikt nadat een migraineaanval begonnen is.
Gebruik Imitrex niet om te proberen een aanval te voorkomen.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Instructies voor het gebruik van de spray worden aan het eind van deze bijsluiter gegeven (zie
rubriek 6).
Hoeveel mag u gebruiken?

Volwassenen van 18 tot en met 65 jaar
De gebruikelijke dosering voor volwassenen van 18 tot en met 65 jaar
is één Imitrex 20 mg spray in één neusgat.
Bij sommige mensen is echter één Imitrex 10 mg spray in één neusgat al voldoende.
Gebruik niet
meer dan twee sprays in 24 uur.

Jongeren van 12 tot en met 17 jaar

De gebruikelijke dosering voor jongeren van 12 tot en met 17 jaar is één Imitrex 10 mg
spray in één neusgat.

Kinderen jonger dan 12 jaar
Imitrex Neusspray wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Imitrex Neusspray wordt niet aanbevolen bij personen ouder dan 65 jaar.
Wanneer gebruikt u Imitrex?
Gebruik Imitrex zodra u een migraineaanval voelt aankomen, hoewel u het ook later
tijdens de aanval kunt gebruiken.
Wat moet u doen als de symptomen beginnen terug te komen?
U kunt na twee uur een tweede dosis Imitrex gebruiken, maar
gebruik niet meer dan twee
sprays in 24 uur.
Wat moet u doen als de eerste spray geen effect heeft?
Gebruik geen tweede spray, of een ander Imitrex-product voor dezelfde aanval.
Als Imitrex u geen verlichting biedt:
Vraag uw arts of apotheker om advies.
Heeft u te veel van Imitrex gebruikt?
Gebruik niet meer dan twee sprays in 24 uur
Het gebruik van teveel Imitrex kan u ziek maken. Als u meer dan twee sprays in 24 uur heeft
gebruikt:
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
4/10
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Sommige symptomen kunnen door de migraine zelf veroorzaakt worden.
Bijwerkingen die voor volwassenen zijn gemeld, zijn ook bij adolescenten waargenomen. Deze
omvatten zeer zeldzame gevallen van hartaanvallen.
Allergische reactie: roep direct de hulp van een arts in
De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen maar de exacte frequentie is niet bekend.
Tekenen van allergie zijn onder meer huiduitslag, netelroos (jeukende huiduitslag);
piepende ademhaling; gezwollen oogleden, gezicht of lippen; flauwvallen.
Indien u één van deze symptomen krijgt kort na het toedienen van Imitrex:
gebruik het dan niet meer. Neem direct contact op met uw arts.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij meer dan
1 op 10 patiënten)
Onaangename smaak.
Vaak
voorkomende bijwerkingen
(komen voor bij maximaal
1 op 10 patiënten)
Pijn, zwaar gevoel, drukkend gevoel, beklemmend gevoel of pijn op de borst, keel of andere
delen van het lichaam, of ongewone gevoelswaarnemingen zoals gevoelloosheid, tintelend of
warm of koud gevoel. Deze kunnen intens zijn maar gaan in het algemeen weer snel over.
Als deze effecten voortduren of ernstig worden (in het bijzonder de pijn op de borst):
Roep direct medische hulp in. Bij een erg klein aantal patiënten kunnen deze symptomen
worden veroorzaakt door een hartaanval.
Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn onder meer:
voorbijgaande irritatie of branderig gevoel in de neus of keel; neusbloedingen.
misselijkheid en braken, hoewel deze effecten ook het gevolg van de migraine zelf kunnen
zijn.
gevoel van vermoeidheid of slaperigheid.
duizeligheid, gevoel van zwakte of opvliegers.
tijdelijk verhoogde bloeddruk.
kortademigheid.
spierpijn.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen bij minder dan
1 op 10.000 patiënten voor)
Afwijkende resultaten van leverfunctieonderzoek. Als bij u bloed wordt afgenomen voor
onderzoek van uw leverfunctie, vertel uw arts of verpleegkundige dan dat u Imitrex gebruikt.
Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen maar het is niet bekend hoe vaak deze
voorkomen
Convulsies/stuipen, beven, spiersamentrekkingen, stijve nek.
5/10
Problemen met zien, zoals flikkeringen, verminderd gezichtsvermogen, dubbelzien, verlies
van gezichtsvermogen, en in sommige gevallen zelfs permanente beschadiging (hoewel deze
ook het gevolg kunnen zijn van de migraineaanval zelf).
Hartproblemen met een eventueel versneld, vertraagd of veranderd hartritme, pijn op de borst
(angina) of hartaanval.
Bleke, blauwgekleurde huid en/of pijn in uw vingers, tenen, oren, neus of kaak bij kou en
stress (fenomeen van Raynaud).
Gevoel van flauwte (bloeddruk kan dalen).
Pijn onder in de linkerzijde van de maag en bloederige diarree (ischemische colitis).
Diarree.
Als u recent letsel heeft opgelopen of als u een ontsteking heeft (zoals reuma of een
darmontsteking) kunt u last krijgen van pijn of pijn die erger wordt op de plaats van het letsel
of de ontsteking.
Gewrichtspijn.
Angst.
Moeite met slikken.
Overmatig zweten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Gezondheidsproducten
Nancy
Afdeling Vigilantie
crpv@chru-nancy.fr
Postbus 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Brussel
ou
Madou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
Direction de la santé à Luxembourg
e-mail: adr@fagg.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van
dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u Imitrex Neusspray?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaar dit medicijn in de afgesloten blisterverpakking in de doos ter bescherming tegen licht.
Bewaren beneden 30C. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6/10
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Imitrex Neusspray?
De
werkzame stof in Imitrex Neusspray is sumatriptan (10 mg of 20 mg).
De
andere stoffen in Imitrex Neusspray zijn kaliumdiwaterstoffosfaat, watervrij
dinatriumfosfaat, zwavelzuur, natriumhydroxide en gezuiverd water.
Hoe ziet Imitrex Neusspray eruit en wat zit er in een verpakking?
Dit medicijn wordt geleverd in een voorgevuld neussprayvaatje en bevat sumatriptan in 0,1 ml
geelgekleurde oplossing.
Imitrex Neusspray is verpakt in een doos met neussprays die individueel afgesloten zijn in
blisterverpakkingen. Ze zijn beschikbaar in verpakkingen van 1, 2, 4, 6, 12 of 18 voorgevulde
neussprayvaatjes, hoewel mogelijk niet alle verpakkingen op de markt gebracht worden. Iedere
neusspray bevat één dosis Imitrex.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
Fabrikant:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma, Italië
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Imigran Neusspray: Denemarken, Duitsland, Finland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Spanje,
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) en Zweden.
Imitrex Neusspray: België en Luxemburg
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Imitrex 10 mg Neusspray: BE182716
Imitrex 20 mg Neusspray: BE182707
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021
7/10
Version 38
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit medicijn contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Stapsgewijze instructies voor het gebruik van uw Imitrex Neusspray
Open een blisterverpakking pas als u klaar bent om de spray te gebruiken. Iedere spray is
verpakt in een blisterverpakking om hem proper en veilig te kunnen bewaren. Als u de spray los
van de blisterverpakking of in een geopende blisterverpakking meeneemt, kan het zijn dat hij niet
meer goed werkt wanneer u hem nodig heeft.
Ieder neusspray bevat slechts één dosis Imitrex.
Druk niet te snel op het pompje, anders bent u de dosis kwijt.
Imitrex Neusspray bestaat uit 3 delen:
Het neusstuk
Het deel dat u in uw neusgat stopt.
De spray komt uit een kleine opening in de top.

De vingergreep
Hou dit vast wanneer u de spray gebruikt.
Het blauwe pompje
Druk hierop om de hele dosis in één keer in uw neusgat te
spuiten. Het pompje werkt maar één keer -
druk niet
vóórdat u het neusstuk in uw neusgat heeft gestopt of u
bent de dosis kwijt.
Hoe gebruikt u de neusspray?
1
.
Haal de neusspray uit de blisterverpakking vlak voor gebruik.
2.
Neem een gemakkelijke houding aan. U kunt ervoor kiezen om te gaan zitten.
3.
Snuit uw neus als u het gevoel heeft dat deze is verstopt, of als u verkouden
bent.
4.
Houd de spray losjes tussen uw vingers en duim zoals aangegeven in de
afbeelding A.
Druk het blauwe pompje nog niet in.
8/10


Version 38
5.

Druk één neusgat dicht door een vinger stevig tegen de zijkant van uw neus te
drukken. Het maakt niet uit welk neusgat u gebruikt.
6.
Stop het neusstuk van de neusspray in uw ander neusgat, zo diep als prettig
voelt (ongeveer 1 cm) (afbeelding B).
Adem rustig uit door uw mond.
Houd uw hoofd rechtop en doe uw mond dicht.
7.
Begin rustig door uw neus in te ademen.
Terwijl u inademt:
Druk het blauwe pompje stevig in met uw duim.
9/10
Het pompje kan wat stijf aanvoelen en u kunt het mogelijk horen klikken. Blijf
ademen terwijl u sprayt (afbeelding C).
8.
Haal de spray weg en laat uw vinger van het andere neusgat los.
Houd uw hoofd rechtop gedurende 10-20 seconden en adem rustig in door uw
neus en uit door uw mond. Dit helpt het medicijn in uw neus te houden.
Uw neus kan van binnen vochtig aanvoelen en u kunt een lichte smaak proeven -
dit is normaal en verdwijnt snel.
9.
Uw neusspray is nu leeg. Gooi hem veilig en hygiënisch weg.
10/10