Imoxat 400 mg - 100 mg
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 40 mg + 4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten
Imoxat 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Imoxat voor voor kleine en grote katten en fretten bevat 100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml
moxidectine.
Per eenheidsdosis (pipet):
Eenheidsdosis
0,4 ml
0,8 ml
Imidacloprid
40 mg
80 mg
Moxidectine
4 mg
8 mg
Imoxat voor kleine katten (≤ 4 kg) en fretten
Imoxat voor grote katten (> 4-8 kg)
Hulpstoffen:
Benzylalcohol
Butylhydroxytolueen 1 mg/ml (E321)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Kleurloze tot gele oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
Kat, fret.
4.2
Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor katten
die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
•
de behandeling en preventie van vlooienbesmetting (Ctenocephalides
felis)
•
de behandeling van oormijtinfestatie
(Otodectes cynotis),
•
de behandeling van notoedrische schurft
(Notoedres cati),
•
de behandeling van de longworm
Eucoleus aerophilus
(syn.
Capillaria aerophila)
(volwassen stadia),
•
de preventie van longwormziekte (L3/L4 larven van
Aelurostrongylus abstrusus),
•
de behandeling van de longworm
Aelurostrongylus abstrusus
(volwassen stadia),
•
de behandeling van de oogworm
Thelazia callipaeda
(volwassen stadia),
•
de preventie van hartwormziekte (L3 en L4 larven van
Dirofilaria immitis),
•
de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide
en volwassen stadia van
Toxocara cati
en
Ancylostoma tubaeforme).
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen
door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (flea allergy dermatitis, FAD).
2
Voor fretten
die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
•
de behandeling en preventie van vlooienbesmetting (Ctenocephalides
felis)
•
de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van
Dirofilaria immitis).
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 9 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Bij fretten: Imoxat voor grote katten (0,8 ml) of Imoxat voor honden (alle sterktes) niet gebruiken.
Bij honden moet het corresponderende diergeneesmiddel ‘Imoxat voor honden’ gebruikt worden, dat
100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine bevat.
Niet gebruiken bij kanaries.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Zie rubriek 4.5.
De werkzaamheid van het diergeneesmiddel werd niet getest bij fretten van meer dan 2 kg, en daarom
zou de duur van het effect korter kunnen zijn bij deze dieren.
Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse
behandelingen in zal waarschijnlijk de effectiviteit van het diergeneesmiddel niet
verminderen.Frequent wassen met shampoo of het onderdompelen van het dier in water na de
behandeling kan echter de effectiviteit van het diergeneesmiddel verminderen.
Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent
herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse. Daarom moet het gebruik van dit
diergeneesmiddel worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale
epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten teneinde de
mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van
gemengde infecties op hetzelfde moment (of risico van infectie, waar preventie van toepassing is) (zie
ook rubrieken 4.2 en 4.9).
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Behandeling van katten van minder dan 1 kg en van fretten van minder dan 0,8 kg dient gebaseerd te
zijn op een risico-baten analyse.
Er is beperkte ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke of verzwakte dieren,
daarom dient het diergeneesmiddel bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten
analyse voor deze dieren.
Niet aanbrengen in de bek, de ogen of oren van het dier.
Er moet voor gezorgd worden dat het diergeneesmiddel niet ingeslikt wordt door dieren en niet in
contact komt met de ogen of de bek van het behandelde of andere dieren.
Bestudeer nauwgezet de correcte toedieningsweg beschreven in rubriek 4.9, vooral hoe het
diergeneesmiddel aangebracht moet worden op de gespecificeerde toedieningsplaats, om het risico te
beperken dat het dier aan het diergeneesmiddel zou likken.
3
Laat niet toe dat recent behandelde dieren elkaar likken. Laat behandelde dieren niet in contact komen
met onbehandelde dieren tot de toedieningsplaats opgedroogd is.
In geval van accidentele orale opname, dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld. Er
is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
Het wordt aanbevolen om katten en fretten die verblijven in of reizen naar regio’s die endemisch
besmet zijn met hartworm, maandelijks te behandelen met het diergeneesmiddel teneinde ze te
beschermen tegen hartworm.
Ondanks het feit dat de nauwkeurigheid van een hartwormdiagnose beperkt is, is het aanbevolen de
status van elke kat en fret ouder dan 6 maanden te bepalen voordat een profylactische behandeling
wordt gestart, omdat het gebruik bij katten of fretten die een infectie met volwassen hartworm hebben,
ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, inclusief sterfte. Indien een infectie met volwassen hartworm
wordt gediagnosticeerd, moet de infectie behandeld worden in overeenstemming met de huidige
wetenschappelijke kennis.
Bij bepaalde individuele katten kan de
Notoedres cati
infestatie ernstig zijn. In ernstige gevallen is
bijkomende ondersteunende behandeling nodig, aangezien de behandeling met het diergeneesmiddel
alleen niet voldoende zou kunnen zijn om de dood van het dier te voorkomen.
Imidacloprid is giftig voor vogels, in het bijzonder kanaries.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Vermijd contact met de huid, ogen of mond.
Niet eten, drinken of roken gedurende de toepassing.
Was de handen grondig na gebruik.
Na behandeling de dieren niet aaien of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Was op de huid gemorst diergeneesmiddel onmiddellijk af met zeep en water.
Mensen met bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen het
diergeneesmiddel met de nodige voorzichtigheid toe te dienen. In zeer zeldzame gevallen kan het
diergeneesmiddel huidovergevoeligheid of huidreacties van voorbijgaande aard (bijvoorbeeld
gevoelloosheid, irritatie of brandend/tintelend gevoel) veroorzaken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel irritatie van de luchtwegen veroorzaken bij
gevoelige personen.
Indien het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden
gespoeld met water.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of het diergeneesmiddel per ongeluk wordt ingeslikt, vraag
dan onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of het etiket aan de arts.
Het oplosmiddel in Imoxat kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte
oppervlakken beschadigen of er vlekken op veroorzaken. Laat de toedieningsplaats drogen alvorens
contact met dergelijke materialen toe te laten.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Het gebruik van het diergeneesmiddel bij katten kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk. In
zeldzame gevallen kunnen een vettige vacht, erytheem en braken voorkomen. Deze verschijnselen
verdwijnen zonder verdere behandeling. In zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel een lokale
overgevoeligheidsreactie veroorzaken. Wanneer het dier na de behandeling op de plaats van
toediening likt, kunnen in zeer zeldzame gevallen neurologische verschijnselen (waarvan de meeste
van voorbijgaande aard) waargenomen worden (zie rubriek 4.10).
Het diergeneesmiddel smaakt bitter. Speekselen kan voorkomen wanneer het dier de plaats van
toediening likt onmiddellijk na behandeling. Dit is geen verschijnsel van vergiftiging en verdwijnt na
4
enige minuten zonder behandeling. Correcte toediening minimaliseert de mogelijkheid voor het dier de
toedieningsplaats te likken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats een gevoel
veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen (zoals sloomheid, agitatie of gebrek
aan eetlust).
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie bij de
doeldiersoorten. Daarom wordt het gebruik van het diergeneesmiddel afgeraden bij fokdieren of
tijdens de dracht en lactatie.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gedurende de behandeling met Imoxat mogen geen andere antiparasitaire macrocyclische lactonen
toegediend worden. Er werden geen interacties waargenomen tussen Imoxat en routinematig gebruikte
diergeneesmiddelen, dan wel medische of chirurgische procedures.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Doseringsschema bij katten:
De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 1,0 mg/kg
lichaamsgewicht moxidectine, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht van het
diergeneesmiddel.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op individuele veterinaire diagnose en de lokale
epidemiologische situatie.
Kat
Te gebruiken pipet
gewicht
[kg]
≤
4 kg Imoxat voor kleine katten en fretten
Volume Imidacloprid
Moxidectine
[ml]
[mg/kg
[mg/kg
lichaamsgewicht] lichaamsgewicht]
0,4
minimaal 10
minimaal 1
1–2
> 4–8 kg Imoxat voor grote katten
0,8
10–20
> 8 kg
de geschikte combinatie van pipetten gebruiken
Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 4 weken. Aanwezige poppen in de
omgeving kunnen nog uitkomen gedurende 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart,
afhankelijk van de klimaatomstandigheden. Daarom kan het noodzakelijk zijn behandeling van dieren
te combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de levenscyclus van de vlo in de omgeving te
onderbreken. Dit kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in huis. Het
diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend wanneer het gebruikt wordt als onderdeel
van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (flea allergy
dermatitis, FAD).
5
Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na
de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Niet direct in het oorkanaal toedienen.
Behandeling van notoedrische schurft
(Notoedres
cati)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Behandeling van de longworm Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (volwassen stadia)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Preventie van Aelurostrongylus abstrusus
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend.
Behandeling van Aelurostrongylus abstrusus
Imoxat dient maandelijks te worden toegediend gedurende drie opeenvolgende maanden.
Behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Preventie van hartworm
(Dirofilaria
immitis)
Katten die verblijven in regio’s die endemisch besmet zijn met hartworm of die hebben gereisd naar
endemische besmette regio’s, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient
vóór een behandeling met diergeneesmiddel het advies in rubriek 4.5 te worden overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient het diergeneesmiddel iedere maand toegepast te worden
gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de tussengastheer die de hartwormlarve draagt en
overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend. De
eerste dosis mag gegeven worden na de eerste mogelijke blootstelling aan muggen, maar niet later dan
één maand na deze blootstelling. Deze behandeling dient met regelmatige maandelijkese intervallen te
worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen. Om een routine te krijgen, is
het aanbevolen dat op dezelfde dag of datum van elke maand wordt behandeld. Indien een ander
preventief diergeneesmiddel in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste
behandeling met het diergeneesmiddel uitgevoerd te worden binnen de maand na de laatste
toegediende dosis van de vorige medicatie.
In niet-endemische regio’s is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de kat. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Behandeling van rondwormen en haakwormen (Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme)
In regio’s endemisch voor hartworm kunnen de maandelijkse behandelingen het risico op herinfectie
door respectievelijk rondwormen en haakwormen significant reduceren. In niet endemische regio’s,
kan het diergeneesmiddel worden gebruikt als onderdeel van een seizoensgebonden
preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.
Doseringsschema bij fretten:
Eén pipet Imoxat spot-on oplossing voor kleine katten (0,4 ml) moet toegediend worden per dier.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op de lokale epidemiologische situatie.
Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 3 weken. Bij hevige
vlooienbesmettingsdruk kan het nodig zijn de toediening na 2 weken te herhalen.
6
Preventie van hartworm (Dirofilaria immitis)
Fretten die verblijven in regio’s die endemisch besmet zijn met hartworm of die hebben gereisd naar
endemische besmette regio’s, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient
vóór een behandeling met diergeneesmiddel het advies in rubriek 4.5 te worden overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient het diergeneesmiddel iedere maand toegepast te worden
gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de tussengastheer die de hartwormlarve draagt en
overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend. De
eerste dosis mag gegeven worden na de eerste mogelijke blootstelling aan muggen, maar niet later dan
één maand na deze blootstelling. Deze behandeling dient met regelmatige maandelijkse intervallen te
worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen.
In niet-endemische regio’s is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de fret. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Wijze van toediening
Spot-on gebruik.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Neem één pipet uit de verpakking. Tik op het smalle deel van de pipet om ervoor te zorgen dat de
inhoud zich in het hoofdgedeelte van de pipet bevindt. Klik de punt van de pipet terug om de inhoud
eruit te laten komen.
Scheid de haren op de nek van het dier ter hoogte van de schedelbasis totdat de huid zichtbaar wordt.
Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp enkele malen de tube stevig samen om de inhoud
direct op de huid aan te brengen. Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de
mogelijkheid voor het dier om het diergeneesmiddel op te likken. Alleen aanbrengen op
onbeschadigde huid.
7
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij katten zonder het optreden van bijwerkingen of
ongewenste klinische verschijnselen.
Het diergeneesmiddel werd gedurende 6 behandelingen om de 2 weken, met tot 5 maal de aanbevolen
dosis, aan kittens toegediend zonder ernstige veiligheidsrisico’s. Voorbijgaande mydriasis, speekselen,
braken en voorbijgaande versnelde ademhaling werden waargenomen.
Na accidentele orale opname of overdosering kunnen in zeer zeldzame gevallen neurologische
verschijnselen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, algehele tremoren,
oculaire verschijnselen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale
ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.
Het diergeneesmiddel werd gedurende 4 behandelingen om de 2 weken, tot 5 maal de aanbevolen
dosis, aan fretten toegediend, en er was geen blijk van bijwerkingen of ongewenste klinische
verschijnselen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Antiparasitaire middelen, insecticiden en afweermiddelen,
macrocyclische lactonen, milbemycines. ATC vet-code: QP54AB52.
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Imidacloprid, 1-(6-Chloor-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine is een
ectoparasiticide behorende tot de chloornicotinyl groep van verbindingen. Chemisch wordt het
accurater omschreven als een chloornicotinyl nitroguanidine. Imidacloprid is actief tegen larvale stadia
alsook tegen volwassen vlooien. Vlooienlarven die zich bevinden in de omgeving van een huisdier
worden gedood na contact met een dier dat behandeld is met het diergeneesmiddel. Imidacloprid bezit
een hoge affiniteit voor de nicotinerge acetylcholine receptoren in het postsynaptisch gebied van het
centraal zenuwstelsel (CZS) van de vlo. De daaruit voortvloeiende inhibitie van cholinergische
overdracht bij insecten resulteert in verlamming en sterfte. Door de geringe mate van interactie met
zoogdier nicotinerege receptoren en de vooronderstelde geringe penetratie door de bloedhersenbarrière
bij zoogdieren, heeft het nagenoeg geen effect op het CZS van zoogdieren. Er is een minimale
farmacologische activiteit bij zoogdieren.
Moxidectine, 23-(O-methyloxime)-F28249 alfa is een tweede-generatie macrocyclische lacton van de
milbemycine familie. Het is een parasiticide, actief tegen een breed spectrum van interne en externe
parasieten. Moxidectine is werkzaam tegen de larvale stadia (L3 en L4) van
Dirofilaria immitis.
Het is
eveneens werkzaam tegen gastro-intestinale nematoden. Moxidectine heeft een wisselwerking met de
GABA receptoren en de glutamaat afhankelijke chloride kanalen.
Dit leidt tot het openen van de chloride kanalen ter hoogte van de postsynaptische overgang, de
instroom van chloride ionen en het optreden van een onomkeerbare ruststatus. Dit resulteert in een
slappe verlamming van aangetaste parasieten, gevolgd door hun dood en/of uitdrijving. Het
diergeneesmiddel heeft een langdurige werking en beschermt katten na een eenmalige toediening
gedurende 4 weken tegen herinfectie met
Dirofilaria immitis.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Na topicale toediening van het diergeneesmiddel wordt imidacloprid snel, binnen één dag na de
toepassing, verdeeld over de huid van het dier en het kan gedurende het gehele behandelingsinterval
worden teruggevonden op het lichaamsoppervlak. Moxidectine wordt geabsorbeerd door de huid en
bereikt maximale plasmaconcentraties ongeveer 1 tot 2 dagen na behandeling bij de kat. Na absorptie
8
door de huid wordt moxidectine systemisch over de lichaamsweefsels verdeeld, maar door zijn
lipofiliteit wordt het voornamelijk in het vet geconcentreerd. Het wordt traag geëlimineerd uit het
plasma, wat wordt aangetoond door detecteerbare plasmaconcentraties van moxidectine gedurende het
behandelingsinterval van 1 maand.
De gemiddelde T½ varieert bij katten tussen 18,7 en 25,7 dagen. Proeven ter evaluatie van het
farmacokinetisch gedrag van moxidectine na meervoudige toediening hebben uitgewezen dat de
evenwichtsserumconcentraties bereikt worden na ongeveer 4 opeenvolgende maandelijkse
behandelingen bij katten.
Milieukenmerken
Moxidectine is geclassificeerd als persistent, bioaccumulerend en toxisch in het milieu.
Zie rubriek 6.6.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Benzylalcohol
Butylhydroxytolueen (E321)
Propyleencarbonaat
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Niet van toepassing
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht
Niet bewaren boven 25 °C.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Pipet: een witte pipet bestaande uit een door warmte gevormd omhulsel bestaande uit polypropyleen
(PP)/cyclisch olefinecopolymeer (COC)/ethyleenvinylalcohol (EVOH)/polypropyleen (PP) met een
afbreekbare dop.
Zakje: polyethyleen (PET)/aluminiumfolie/nylon/polyethyleen met lage dichtheid (LDPE).
Verpakkingsgrootten:
Imoxat voor kleine katten en fretten: 0,4 ml per pipet.
Imoxat voor grote katten: 0,8 ml per pipet.
Elke kartonnen doos bevat 3 pipetten in afzonderlijke foliezakjes
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
9
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen. Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen
in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway,
Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/21/280/001
EU/2/21/280/002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening:
07/12/2021
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing
10
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 40 mg + 10 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Imoxat 100 mg + 25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Imoxat 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden
Imoxat 400 mg + 100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Imoxat voor honden bevat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine.
Per eenheidsdosis (pipet):
Eenheidsdosis
0,4 ml
1,0 ml
2,5
4,0
Imidacloprid
40 mg
100 mg
250 mg
400 mg
Moxidectine
4 mg
25 mg
52,5 mg
100 mg
Imoxat voor kleine honden (≤ 4 kg)
Imoxat voor middelgrote honden (> 4-10 kg)
Imoxat voor grote honden (> 10-25 kg)
Imoxat voor middelgrote honden (> 25-40 kg)
Hulpstoffen:
Benzylalcohol
Butylhydroxytolueen 1 mg/ml (E321)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Kleurloze tot gele oplossing.
4.
4.1
Hond.
4.2
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor honden
die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
•
de behandeling en preventie van vlooienbesmetting (Ctenocephalides
felis)
•
de behandeling van bijtende luizen (Trichodectes
canis),
•
de behandeling van oormijtinfestatie
(Otodectes cynotis),
schurft (veroorzaakt door
Sarcoptes scabiei
var.
canis),
demodicose (veroorzaakt door
Demodex canis),
•
de preventie van hartwormziekte (L3 en L4 larven van
Dirofilaria immitis),
•
de behandeling van circulerende microfilariae (Dirofilaria
immitis),
•
de behandeling van cutane dirofilariase (volwassen stadia van
Dirofilaria repens),
•
de preventie van cutane dirofilariase (L3 larven van
Dirofilaria repens),
•
de vermindering van circulerende microfilariae (Dirofilaria
repens),
11
de preventie van
Angiostrongylus vasorum
(angiostrongylose) (L4 larven en onvolgroeide
stadia),
•
de behandeling van
Angiostrongylus vasorum
en
Crenosoma vulpis
•
de preventie van spirocercose (Spirocerca
lupi),
•
de behandeling van
Eucoleus
(syn.
Capillaria) boehmi
(volwassen stadia),
•
de behandeling van de oogworm
Thelazia callipaeda
(volwassen stadia),
•
de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide
en volwassen stadia van
Toxocara canis, Ancylostoma caninum
en
Uncinaria
stenocephala,
volwassen stadia van
Toxascaris leonina
en
Trichuris vulpis).
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (flea allergy dermatitis, FAD).
4.3
Contra-indicaties
•
Niet gebruiken bij puppy’s jonger dan 7 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden geclassificeerd als klasse 4 voor hartwormziekte, want de veiligheid van het
diergeneesmiddel is niet onderzocht in deze diergroep.
Bij katten moet het corresponderende diergeneesmiddel ‘Imoxat voor katten’ (0,4 of 0,8 ml) gebruikt
worden, dat 100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine bevat.
Bij fretten: Imoxat voor honden niet gebruiken. Enkel ‘Imoxat voor kleine katten en fretten’ (0,4 ml)
mag gebruikt worden.
Niet gebruiken bij kanaries.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Zie rubriek 4.5.
Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse
behandelingen in zal waarschijnlijk de effectiviteit van het diergeneesmiddel niet
verminderen.Frequent wassen met shampoo of onderdompelen van het dier in water na de behandeling
kan echter de effectiviteit van het diergeneesmiddel verminderen.
Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent
herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse. Daarom moet het gebruik van dit
diergeneesmiddel worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale
epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten teneinde de
mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van
gemengde infecties op hetzelfde moment (of risico van infectie, waar preventie van toepassing is) (zie
ook rubrieken 4.2 en 4.9).
Werkzaamheid tegen volwassen
Dirofilaria repens
is niet getest onder veldomstandigheden.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Behandeling van dieren van minder dan 1 kg, dient gebaseerd te zijn op een risico-baten analyse.
12
Er is beperkte ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke of verzwakte dieren,
daarom dient het diergeneesmiddel bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten
analyse.
Niet aanbrengen in de bek, de ogen of oren van het dier.
Er moet voor gezorgd worden dat het diergeneesmiddel niet ingeslikt wordt door dieren en niet in
contact komt met de ogen of de bek van het behandelde of andere dieren.
Bestudeer nauwgezet de correcte toedieningsweg beschreven in rubriek 4.9, vooral hoe het
diergeneesmiddel aangebracht moet worden op de gespecificeerde plaats om het risico te beperken dat
het dier aan het diergeneesmiddel zou likken.
Laat niet toe dat recent behandelde dieren elkaar likken. Laat behandelde dieren niet in contact komen
met onbehandelde dieren tot de toedieningsplaats opgedroogd is.
In geval van accidentele orale opname, dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld. Er
is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
Wanneer het diergeneesmiddel toegediend wordt op 3 tot 4 verschillende plaatsen (zie rubriek 4.9)
moeten voorzorgen worden genomen om te voorkomen dat het dier de toedieningsplaatsen likt.
Dit diergeneesmiddel bevat moxidectine (een macrocyclisch lacton). Daarom moet bij Collies of Old
English Sheepdogs en gerelateerde rassen of kruisingen speciale aandacht worden geschonken aan de
juiste toediening van het diergeneesmiddel zoals beschreven onder rubriek 4.9; in het bijzonder moet
orale inname door Collies of Old English Sheepdogs en gerelateerde rassen of kruisingen verhinderd
worden.
Het diergeneesmiddel mag niet in oppervlaktewater terecht komen, omdat het schadelijke effecten
heeft op waterorganismen: moxidectine is sterk toxisch voor waterorganismen. Laat behandelde
honden niet zwemmen in oppervlaktewater gedurende 4 dagen na behandeling.
De veiligheid van het diergeneesmiddel werd enkel geëvalueerd bij honden geclassificeerd als klasse 1
en 2 voor hartwormziekte tijdens laboratoriumonderzoeken en bij een aantal honden geclassificeerd als
klasse 3 in een veldonderzoek. Daarom moet het gebruik bij honden met duidelijke of ernstige
verschijnselen van de ziekte gebaseerd worden op een zorgvuldige risico-baten analyse door de
behandelende dierenarts.
Alhoewel experimentele overdosering studies hebben aangetoond dat Imoxat veilig kan worden
toegediend aan honden die besmet zijn met volwassen hartworm, heeft het geen therapeutisch effect
tegen volwassen
Dirofilaria immitis.
Het is daarom aanbevolen dat alle honden ouder dan 6 maanden en verblijvend in regio’s die
endemisch zijn besmet, worden getest voor bestaande volwassen hartworminfecties alvorens de
medicatie met Imoxat te starten. Naar het inzicht van de dierenarts dienen geïnfecteerde honden
behandeld te worden met een adulticide om volwassen hartworm te verwijderen. De veiligheid van
Imoxat is niet geëvalueerd bij toediening op dezelfde dag als een adulticide.
Imidacloprid is giftig voor vogels, in het bijzonder kanaries.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Vermijd contact met de huid, ogen of mond.
Niet eten, drinken of roken gedurende de toepassing.
Was de handen grondig na gebruik.
Na behandeling de dieren niet aaien of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Was op de huid gemorst diergeneesmiddel onmiddellijk af met zeep en water.
13
Mensen met bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen het
diergeneesmiddel met de nodige voorzichtigheid toe te dienen. In zeer zeldzame gevallen kan het
diergeneesmiddel huidovergevoeligheid of huidreacties van voorbijgaande aard (bijvoorbeeld.
gevoelloosheid, irritatie of brandend/tintelend gevoel) veroorzaken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel irritatie van de luchtwegen veroorzaken bij
gevoelige personen.
Indien het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden
gespoeld met water.
Indien huid- of oogverschijnselen aanhouden of het diergeneesmiddel per ongeluk wordt ingeslikt,
vraag dan onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of het etiket aan de arts.
Het oplosmiddel in Imoxat kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte
oppervlakken beschadigen of er vlekken op veroorzaken. Laat de toedieningsplaats drogen alvorens
contact met dergelijke materialen toe te laten.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Het gebruik van het diergeneesmiddel bij honden kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk.
Braken kan in zeldzame gevallen voorkomen. Voorbijgaande lokale huidgevoeligheidsreacties,
waaronder meer jeuk, haaruitval, vettige vacht en roodheid op de toedieningsplaats werden in zeer
zeldzame gevallen gemeld in spontane meldingen (geneesmiddelenbewaking). Deze verschijnselen
verdwijnen zonder verdere behandeling. Wanneer het dier na de behandeling de plaats van toediening
likt, kunnen in zeer zeldzame gevallen neurologische verschijnselen (waarvan de meeste van
voorbijgaande aard) waargenomen worden (zie rubriek 4.10).
Het diergeneesmiddel smaakt bitter en speekselen kan voorkomen wanneer het dier de plaats van
toediening likt onmiddellijk na behandeling. Dit is geen symptoom van vergiftiging en verdwijnt na
enige minuten zonder behandeling. Correcte toediening minimaliseert de mogelijkheid voor het dier de
toedieningsplaatsen te likken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats een gevoel
veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen zoals sloomheid, agitatie of gebrek
aan eetlust.
Een veldonderzoekheeft aangetoond dat honden positief voor hartworm met microfilaraemie risico
lopen op ernstige respiratoire verschijnselen (hoesten, tachypneu en dyspneu) die snelle veterinaire
behandeling kan vereisen. In het onderzoek werden deze bijwerkingen vaak waargenomen (bij 2 van
106 behandelde honden). Ook gastro-intestinale verschijnselen (braken, diarree, gebrek aan eetlust) en
lethargie zijn mogelijke bijwerkingen na de behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie bij de
doeldiersoorten. Daarom wordt het gebruik van het diergeneesmiddel afgeraden bij fokdieren of
tijdens de dracht en lactatie.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gedurende de behandeling met Imoxat mogen geen andere antiparasitaire macrocyclische lactonen
toegediend worden.
14
Er werden geen interacties waargenomen tussen Imoxat en routinematig gebruikte
diergeneesmiddelen, dan wel medische of chirurgische procedures.
De veiligheid van Imoxat bij toediening op dezelfde dag als een adulticide ter bestrijding van
volwassen hartwormen is niet geëvalueerd.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Doseringsschema:
De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 2,5 mg/kg
lichaamsgewicht moxidectine, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht van het
diergeneesmiddel.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op individuele veterinaire diagnose en de lokale
epidemiologische situatie.
Hond gewicht Te gebruiken pipet
[kg]
≤
4 kg
> 4–10 kg
> 10–25 kg
> 25–40 kg
> 40 kg
Imoxat voor kleine honden
Imoxat voor middelgrote honden
Imoxat voor grote honden
Imoxat voor zeer grote honden
Volume Imidacloprid
Moxidectine
[ml]
[mg/kg
[mg/kg
lichaamsgewicht] lichaamsgewicht]
0,4
1,0
2,5
4,0
minimaal 10
10–25
10–25
10–16
minimaal 2,5
2,5–6,25
2,5–6,25
2,5–4
de geschikte combinatie van pipetten gebruiken
Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 4 weken. Aanwezige poppen in de
omgeving kunnen nog uitkomen gedurende 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart,
afhankelijk van de klimaatomstandigheden. Daarom kan het noodzakelijk zijn behandeling van dieren
te combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de levenscyclus van de vlo in de omgeving te
onderbreken. Dit kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in huis. Het
diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend indien het gebruikt wordt als onderdeel van
een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (flea allergy
dermatitis, FAD).
Behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis)
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na
de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Los debris dient bij iedere behandeling
voorzichtig uit de uitwendige gehoorgang verwijderd te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen
na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan
zijn. Niet direct in het oorkanaal toedienen.
Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis)
Een enkele dosis dient tweemaal toegediend te worden met een tussenperiode van 4 weken.
Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis)
Toediening van het diergeneesmiddel om de 4 weken gedurende 2 tot 4 maanden is werkzaam tegen
Demodex canis
en leidt tot een zichtbare verbetering van de klinische verschijnselen, voornamelijk bij
15
milde tot gematigde gevallen. Met name bij ernstige gevallen kan een langere en frequentere
behandeling vereist zijn. Om bij deze ernstige gevallen de best mogelijke respons te verkrijgen kan het
diergeneesmiddel, naar het inzicht van de dierenarts, éénmaal per week en gedurende een langere
periode toegediend worden.
In alle gevallen is het essentieel dat de behandeling wordt voortgezet totdat huidafkrabsels negatief
zijn tijdens tenminste 2 opeenvolgende maanden. Bij honden waarbij geen verbetering vastgesteld
wordt of die niet reageren qua mijtenaantal na 2 maand behandelen, dient de behandeling stopgezet te
worden. Een alternatieve behandeling dient dan opgestart te worden. Vraag het advies van uw
dierenarts.
Aangezien demodicose een multifactoriële aandoening is, wordt aangeraden, waar mogelijk, eventuele
onderliggende aandoeningen eveneens op geschikte wijze te behandelen.
Preventie van hartworm (D. immitis)
Honden die verblijven in regio’s endemisch voor hartworm of die hebben gereisd naar endemische
regio’s, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient vóór een behandeling
met het diergeneesmiddel het advies in rubriek 4.5 te worden overwogen.
Voor de preventie van hartwormziekte dient het diergeneesmiddel iedere maand toegepast te worden
gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de tussengastheer die de larven van D. immitis draagt
en overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend. De
eerste dosis mag gegeven worden na de eerste mogelijke blootstelling aan muggen, maar niet later dan
één maand na deze blootstelling. Deze behandeling dient met regelmatige maandelijkse intervallen te
worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen. Om een routine te krijgen, is
het aanbevolen dat op dezelfde dag of datum van elke maand wordt behandeld. Indien een ander
preventief diergeneesmiddel in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste
behandeling met het diergeneesmiddel uitgevoerd te worden binnen de maand na de laatste
toegediende dosis van de vorige medicatie.
In niet-endemische regio’s is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de hond. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Preventie van cutane dirofilariase (huidworm) (Dilofilaria
repens)
Voor de preventie van cutane dirofilariase moet het diergeneesmiddel worden aangebracht met
regelmatige maandelijkse intervallen in de periode van het jaar wanneer muggen (de tussengastheer
die de larven van
D. repens
dragen) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het hele jaar lang
toegediend worden of ten minste één maand vóór de eerste verwachte blootstelling aan muggen. De
behandeling moet met regelmatige maandelijkse intervallen voortgezet worden tot één maand na de
laatste blootstelling aan muggen. Om een behandelingsroutine te verkrijgen, is het aanbevolen de
behandeling elke maand op dezelfde dag of datum aan te brengen.
Behandeling van microfilariae (D. immitis)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende twee opeenvolgende
maanden.
Behandeling van cutane dirofilariase (huidworm) (volwassen stadia van Dirofilaria repens)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Vermindering van microfilariae (huidworm) (D. repens)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende vier opeenvolgende
maanden.
Behandeling en preventie van Angiostrongylus vasorum
Een enkele dosis dient toegediend te worden voor de behandeling van
Angiostrongylus vasorum.
Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren
een tweede behandeling nodig kan zijn.
16
In endemische regio’s zal regelmatige maandelijkse toediening
Angiostrongylus vasorum
infectie
(angiostrongylose) voorkomen.
Behandeling van Crenosoma vulpis
Een enkele dosis dient toegediend te worden.
Preventie van spirocercose
(Spirocerca
lupi)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend.
Behandeling van Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (volwassen stadia)
Het diergeneesmiddel moet gedurende twee opeenvolgende maanden maandelijks toegediend worden.
Het is raadzaam om tussen de twee behandelingen autocoprofagie te verhinderen ter preventie van
mogelijke herinfectie.
Behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Behandeling van rondwormen, haakwormen en zweepwormen
(Toxocara
canis, Ancylostoma caninum,
Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina
and
Trichuris vulpis).
In regio’s die endemisch besmet zijn met hartworm kunnen maandelijkse behandelingen het risico van
herinfectie door respectievelijk rond-, haak- of zweepwormen significant reduceren. In niet-
endemische regio’s, kan het diergeneesmiddel worden gebruikt als onderdeel van een
seizoensgebonden preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.
Onderzoeken toonden aan dat maandelijkse behandelingen van honden infecties met
Uncinaria
stenocephala
voorkomen.
Wijze van toediening
Spot-on gebruik.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Neem één pipet uit de verpakking. Tik op het smalle deel van de pipet om ervoor te zorgen dat de
inhoud zich in het hoofdgedeelte van de pipet bevindt. Klik de punt van de pipet terug om de inhoud
eruit te laten komen.
Voor honden tot 25 kg: Bij een rechtopstaande hond de haren tussen de schouderbladen scheiden
totdat de huid zichtbaar wordt. Waar dit kan op onbeschadigde huid aanbrengen. Plaats de open zijde
van de tube op de huid en knijp enkele malen de tube stevig samen om de inhoud direct op de huid aan
te brengen.
Voor honden van meer dan 25 kg: De hond moet rechtop staan voor een gemakkelijke toediening. De
gehele inhoud van de tube moet gelijkmatig op drie tot vier plaatsen op de bovenkant van de rug van
schouder tot staartbasis worden aangebracht. Op elke plek de haren scheiden totdat de huid zichtbaar
wordt. Waar dit kan op onbeschadigde huid aanbrengen.
Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp zachtjes om een gedeelte van de inhoud direct op
de huid te druppelen. Breng geen overmatige hoeveelheid oplossing aan op één plaats omdat een deel
van de oplossing zou kunnen weglopen langs de zijde van het dier.
17
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij volwassen honden zonder het optreden van
bijwerkingen of ongewenste klinische verschijnselen. Vijfmaal de aanbevolen dosis, wekelijks
toegediend gedurende 17 weken, werd onderzocht bij honden ouder dan 6 maanden en werd
getolereerd zonder het optreden van bijwerkingen of ongewenste klinische verschijnselen.
Het diergeneesmiddel werd gedurende zes behandelingen om de 2 weken, met tot 5 maal de
aanbevolen dosis, aan pups toegediend zonder ernstige veiligheidsrisico’s. Voorbijgaande mydriasis,
speekselen, braken en voorbijgaande versnelde ademhaling werden waargenomen.
Na accidentele orale opname of overdosering kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische
verschijnselen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, algehele tremoren,
oculaire verschijnselen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale
ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.
Ivermectine gevoelige collies verdroegen tot 5 maal de aanbevolen dosis, herhaald met intervallen van
1 maand, zonder enige bijwerkingen, maar de veiligheid van toediening met intervallen van 1 week
werd niet onderzocht bij ivermectine gevoelige collies. Wanneer 40% van de dosis oraal werd
gegeven, werden ernstige neurologische verschijnselen waargenomen, terwijl de orale toediening van
10% van de dosis geen bijwerkingen veroorzaakte.
Honden geïnfecteerd met volwassen hartwormen, tolereerden zonder enige bijwerking tot 5 maal de
aanbevolen dosis, gedurende 3 behandelingen om de 2 weken toegediend.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Antiparasitaire middelen, insecticiden en afweermiddelen,
18
macrocyclische lactonen, milbemycines. ATC vet-code: QP54AB52.
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Imidacloprid, 1-(6-Chloor-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine is een
ectoparasiticide behorende tot de chloornicotinyl groep van verbindingen. Chemisch wordt het
accurater omschreven als een chloornicotinyl nitroguanidine. Imidacloprid is actief tegen larvale stadia
alsook tegen volwassen vlooien. Vlooienlarven die zich bevinden in de omgeving van een huisdier
worden gedood na contact met een dier dat behandeld is met het diergeneesmiddel. Imidacloprid bezit
een hoge affiniteit voor de nicotinerge acetylcholine receptoren in het postsynaptisch gebied van het
centraal zenuwstelsel (CZS) van de vlo. De daaruit voortvloeiende inhibitie van cholinergische
overdracht bij insecten resulteert in verlamming en sterfte. Door de geringe mate van interactie met
zoogdier nicotine receptoren en de vooronderstelde geringe penetratie door de bloedhersen barrière bij
zoogdieren, heeft het nagenoeg geen effect op het CZS van zoogdieren. Er is een minimale
farmacologische activiteit bij zoogdieren.
Moxidectine, 23-(O-methyloxime)-F28249 alfa is een tweede-generatie macrocyclische lacton van de
milbemycine familie. Het is een parasiticide, actief tegen een breed spectrum van interne en externe
parasieten. Moxidectine is werkzaam tegen de larvale stadia van
Dirofilaria immitis
(L1, L3, L4) en
Dirofilaria repens
(L1, L3). Het is eveneens werkzaam tegen gastro-intestinale nematoden.
Moxidectine heeft een wisselwerking met de GABA receptoren en de glutamaat afhankelijke chloride
kanalen. Dit leidt tot het openen van de chloride kanalen ter hoogte van de postsynaptische overgang,
de instroom van chloride ionen en het optreden van een onomkeerbare ruststatus. Dit resulteert in een
slappe verlamming van aangetaste parasieten, gevolgd door hun dood en/of uitdrijving. Het
diergeneesmiddel heeft een langdurige werking en beschermt honden na een eenmalige toediening
gedurende 4 weken tegen herinfectie met de volgende parasieten:
Dirofilaria immitis, Dirofilaria
repens, Angiostrongylus vasorum.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Na topicale toediening van het diergeneesmiddel wordt imidacloprid snel, binnen één dag na de
toepassing, verdeeld over de huid van het dier en het kan gedurende het gehele behandelingsinterval
worden teruggevonden op het lichaamsoppervlak. Moxidectine wordt geabsorbeerd door de huid en
bereikt maximale plasmaconcentraties ongeveer 4 tot 9 dagen na behandeling bij de hond. Na opname
via de huid wordt moxidectine systemisch over de lichaamsweefsels verspreid maar vanwege de
lipofiele eigenschappen wordt het voornamelijk in vet geconcentreerd. De eliminatie uit plasma
verloopt traag, wat wordt aangetoond doordat de moxidectineconcentratie in het plasma tijdens het
hele behandelingsinterval van één maand detecteerbaar blijft. De T ½ bij honden is ongeveer 28.4
dagen.
Proeven ter evaluatie van het farmacokinetische gedrag van moxidectine na meerdere toedieningen
hebben uitgewezen dat de evenwichtsconcentratie in het serum wordt bereikt na ongeveer 4
opeenvolgende maandelijkse behandelingen bij honden.
Milieukenmerken
Moxidectine is geclassificeerd als persistent, bioaccumulerend en toxisch in het milieu.
Zie rubriek 4.5 en 6.6.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Benzylalcohol
Butylhydroxytolueen (E321)
Propyleencarbonaat
19
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Niet van toepassing
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Niet bewaren boven 25 °C.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Pipet: Een witte pipet bestaande uit een door warmte gevormd omhulsel bestaande uit polypropyleen
(PP)/cyclisch olefinecopolymeer (COC)/ethyleenvinylalcohol (EVOH)/polypropyleen (PP) met een
afbreekbare dop.
Zakje: polyethyleen (PET)/aluminiumfolie/nylon/polyethyleen met lage dichtheid (LDPE).
Verpakkingsgrootten
Imoxat voor kleine honden: 0,4 ml per pipet.
Imoxat voor middelgrote honden: 1,0 ml per pipet.
Imoxat voor grote honden: 2,5 ml per pipet.
Imoxat voor zeer grote honden: 4,0 ml per pipet.
Elke kartonnen doos bevat 3 pipetten in afzonderlijke foliezakjes
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen. Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen
in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway,
Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/21/280/003
EU/2/21/280/004
EU/2/21/280/005
EU/2/21/280/006
20
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening:
07/12/2021
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing
21
BIJLAGE II
A.
B.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
C.
22
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway,
Ierland
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
C.
Niet van toepassing.
23
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
24
A. ETIKETTERING
25
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 40 mg + 4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 0,4 ml pipet bevat 40 mg imidacloprid en 4 mg moxidectine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor kleine katten tot 4 kg en fretten.
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
26
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Niet bewaren boven 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway,
Ierland
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/21/280/001
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
27
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 0,8 ml pipet bevat 80 mg imidacloprid en 8 mg moxidectine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor grote katten tussen 4 kg en 8 kg.
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
28
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Niet bewaren boven 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway,
Ierland
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/21/280/002
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
29
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 40 mg + 10 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 0,4 ml pipet bevat 40 mg imidacloprid en 10 mg moxidectine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor kleine honden tot 4 kg.
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
30
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht
Niet bewaren boven 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway,
Ierland
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/21/280/003
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
31
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 100 mg + 25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 1 ml pipet bevat 100 mg imidacloprid en 25 mg moxidectine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor middelgrote honden tussen 4 kg en 10 kg.
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
32
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht
Niet bewaren boven 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway,
Ierland
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/21/280/004
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
33
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 2,5 ml pipet bevat 250 mg imidaclopriden 62,5 mg moxidectine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor grote honden tussen 10 kg en 25 kg.
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
34
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Niet bewaren boven 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway,
Ierland
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/21/280/005
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
35
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 400 mg + 100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 4,0 ml pipet bevat 400 mg imidaclopriden 100 mg moxidectine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor zeer grote honden tussen 25 kg en 40 kg.
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
36
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Niet bewaren boven 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway,
Ierland
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/21/280/006
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
37
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ZAKJE (PET/Alu/NYLON/LDPE)
Imoxat voor kleine katten en fretten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 40 mg/4 mg
(≤ 4 kg)
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per 0,4 ml pipet:
40 mg imidacloprid en 4 mg moxidectine
3.
0,4 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
38
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ZAKJE (PET/Alu/NYLON/LDPE)
Imoxat voor grote katten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 80 mg/8 mg
(> 4–8 kg)
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per 0,8 ml pipet:
80 mg imidacloprid en 8 mg moxidectine
3.
0,8 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
39
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ZAKJE (PET/Alu/NYLON/LDPE)
Imoxat voor kleine honden
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 40 mg/10 mg
(≤ 4 kg)
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per 0,4 ml pipet:
40 mg imidacloprid en 10 mg moxidectine
3.
0,4 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
40
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ZAKJE (PET/Alu/NYLON/LDPE)
Imoxat voor middelgrote honden
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 100 mg/25 mg
(> 4–10 kg)
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per 1,0 ml pipet:
100 mg imidacloprid en 25 mg moxidectine
3.
1 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
41
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ZAKJE (PET/Alu/NYLON/LDPE)
Imoxat voor grote honden
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 250 mg/62.5 mg
(> 10–25 kg)
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per 2,5 ml pipet:
250 mg imidacloprid en 62.5 mg moxidectine
3.
2,5 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
42
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ZAKJE (PET/Alu/NYLON/LDPE)
Imoxat voor zeer grote honden
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 400 mg/100 mg
(> 25–40 kg)
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per 4 ml pipet:
400 mg imidacloprid en 100 mg moxidectine
3.
4 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
43
MIMIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
PIPET (PP/COC/EVOH/PP)
Imoxat voor kleine katten en fretten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat
(≤ 4 kg)
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Chanelle
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
5.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
44
MIMIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
PIPET (PP/COC/EVOH/PP)
Imoxat voor grote katten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat
(> 4–8 kg)
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Chanelle
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
5.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
45
MIMIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
PIPET (PP/COC/EVOH/PP)
Imoxat voor kleine honden
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat
(≤ 4 kg)
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Chanelle
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
5.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
46
MIMIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
PIPET (PP/COC/EVOH/PP)
Imoxat voor middelgrote honden
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat
(> 4–10 kg)
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Chanelle
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
5.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
47
MIMIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
PIPET (PP/COC/EVOH/PP)
Imoxat voor grote honden
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat
(> 10–25 kg)
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Chanelle
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
5.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
48
MIMIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
PIPET (PP/COC/EVOH/PP)
Imoxat voor zeer grote honden
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat
(> 25–40 kg)
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Chanelle
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
5.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
49
B. BIJSLUITER
50
BIJSLUITER
Imoxat 40 mg + 4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten
Imoxat 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway,
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 40 mg + 4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten
Imoxat 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten
Imidacloprid, moxidectine
3.
GEHALTE AAN WERKZAMEEN OVERIGE BESTANDDELEN
Per eenheidsdosis (pipet):
Eenheidsdosis
0,4 ml
0,8 ml
Imidacloprid
40 mg
80 mg
Moxidectine
4 mg
8 mg
Imoxat voor kleine katten (≤ 4 kg) en fretten
Imoxat voor grote katten (> 4-8 kg)
Hulpstoffen: Benzylalcohol, 1 mg/ml butylhydroxytolueen (E321).
Kleurloze tot gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor katten
die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
•
de behandeling en preventie van vlooienbesmetting (Ctenocephalides
felis)
•
de behandeling van oormijtinfestatie
(Otodectes cynotis),
•
de behandeling van notoedrische schurft
(Notoedres cati),
•
de behandeling van de longworm
Eucoleus aerophilus
(syn.
Capillaria aerophila)
(volwassen stadia),
•
de preventie van longwormziekte (L3/L4 larven van
Aelurostrongylus abstrusus),
•
de behandeling van de longworm
Aelurostrongylus abstrusus
(volwassen stadia),
•
de behandeling van de oogworm
Thelazia callipaeda
(volwassen stadia),
•
de preventie van hartwormziekte (L3 en L4 larven van
Dirofilaria immitis),
•
de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide
en volwassen stadia van
Toxocara cati
en
Ancylostoma tubaeforme).
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen
door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (flea allergy dermatitis, FAD).
Voor fretten
die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
•
de behandeling en preventie van vlooienbesmetting (Ctenocephalides
felis)
•
de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van
Dirofilaria immitis).
51
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 9 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Bij fretten: Imoxat voor grote katten (0,8 ml) of Imoxat voor honden (alle sterktes) niet gebruiken.
Bij honden moet het corresponderende diergeneesmiddel ‘Imoxat voor honden’ gebruikt worden, dat
100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine bevat.
Niet gebruiken bij kanaries.
6.
BIJWERKINGEN
Het gebruik van het diergeneesmiddel bij katten kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk. In
zeldzame gevallen kunnen een vettige vacht, erytheem en braken voorkomen. Deze verschijnselen
verdwijnen zonder verdere behandeling. In zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel een lokale
overgevoeligheidsreactie veroorzaken.Wanneer het dier na de behandeling de toedieningsplaats likt
kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische verschijnselen (waarvan de meeste van
voorbijgaande aard), zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire verschijnselen (verwijde pupillen,
verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.
Het diergeneesmiddel smaakt bitter en speekselen kan voorkomen wanneer het dier de plaats van
toediening likt onmiddellijk na behandeling. Dit is geen verschijnsel van vergiftiging en verdwijnt na
enige minuten zonder behandeling. Correcte toediening minimaliseert de mogelijkheid voor het dier de
toedieningsplaats te likken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats een gevoel
veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen (zoals sloomheid, agitatie of gebrek
aan eetlust).
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kat, fret.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Wijze van toediening
Spot-on gebruik.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
52
Om oplikken te vermijden, dien topicaal toe, waarbij de toedieningsplaats beperkt wordt totde huid in
de nekstreek van het dier ter hoogte van de schedelbasis.
Doseringsschema voor katten
De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 1,0 mg/kg
lichaamsgewicht moxidectine, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht van het
diergeneesmiddel.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op individuele veterinaire diagnose en de lokale
epidemiologische situatie.
Kat gewicht
[kg]
≤
4 kg
> 4–8 kg
> 8 kg
Te gebruiken pipet
Volume Imidacloprid
Moxidectine
[ml]
[mg/kg
[mg/kg
lichaamsgewicht] lichaamsgewicht]
Imoxat voor kleine katten en fretten
0,4
minimaal 10
minimaal 1
Imoxat voor grote katten
0,8
10–20
1–2
de geschikte combinatie van pipetten gebruiken
Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 4 weken. Aanwezige poppen in de
omgeving kunnen nog uitkomen gedurende 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart,
afhankelijk van de klimaatomstandigheden. Daarom kan het noodzakelijk zijn behandeling van dieren
te combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de levenscyclus van de vlo in de omgeving te
onderbreken. Dit kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in huis. Het
diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend wanneer het gebruikt wordt als onderdeel
van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (flea allergic
dermatitis, FAD).
Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na
de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Niet direct in het oorkanaal toedienen.
Behandeling van notoedrische schurft
(Notoedres
cati)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Behandeling van de longworm Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (volwassen stadia)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Preventie van Aelurostrongylus abstrusus
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend.
Behandeling van Aelurostrongylus abstrusus
Imoxat dient maandelijks te worden toegediend gedurende drie opeenvolgende maanden.
Behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Preventie van hartworm
(Dirofilaria
immitis)
Katten die verblijven in regio’s die endemisch besmet zijn met hartworm of die hebben gereisd naar
endemische besmette regio’s, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient
vóór een behandeling met Imoxat het advies in rubriek “SPECIALE WAARSCHUWING(EN)” t te
worden overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient het diergeneesmiddel iedere maand toegepast te worden
gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de tussengastheer die de hartwormlarve draagt en
53
overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend. De
eerste dosis mag gegeven worden na de eerste mogelijke blootstelling aan muggen, maar niet later dan
één maand na deze blootstelling. Deze behandeling dient met regelmatige maandelijkese intervallen te
worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen. Om een routine te krijgen, is
het aanbevolen dat op dezelfde dag of datum van elke maand wordt behandeld. Indien een ander
preventief diergeneesmiddel in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste
behandeling met het diergeneesmiddel uitgevoerd te worden binnen de maand na de laatste
toegediende dosis van de vorige medicatie.
In niet-endemische regio’s is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de kat. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Behandeling van rondwormen en haakwormen (Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme)
In regio’s endemisch voor hartworm kunnen de maandelijkse behandelingen het risico op herinfectie
door respectievelijk rondwormen en haakwormen significant reduceren. In niet endemische regio’s,
kan het diergeneesmiddel worden gebruikt als onderdeel van een seizoensgebonden
preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.
Doseringsschema bij fretten:
Eén pipet Imoxat spot-on oplossing voor kleine katten (0,4 ml) moet toegediend worden worden per
dier.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op de lokale epidemiologische situatie.
Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 3 weken. Bij hevige
vlooienbesmettingsdruk kan het nodig zijn de toediening na 2 weken te herhalen.
Preventie van hartworm (Dirofilaria immitis)
Fretten die verblijven in regio’s die endemisch besmet zijn met hartworm of die hebben gereisd naar
endemische besmette regio’s, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient
vóór een behandeling met het diergeneesmiddel het advies in rubriek “SPECIALE
WAARSCHUWING(EN)” te worden overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient het diergeneesmiddel iedere maand toegepast te worden
gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de tussengastheer die de hartwormlarve draagt en
overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend. De
eerste dosis mag gegeven worden na de eerste mogelijke blootstelling aan muggen, maar niet later dan
één maand na deze blootstelling.. Deze behandeling dient met regelmatige maandelijkse intervallen te
worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen.
In niet-endemische regio’s is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de fret. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Neem één pipet uit de verpakking. Tik op het smalle deel van de pipet om ervoor te zorgen dat de
inhoud zich in het hoofdgedeelte van de pipet bevindt. Klik de punt van de pipet terug om de inhoud
eruit te laten komen.
Scheid de haren op de nek van het dier ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid
zichtbaar wordt. Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp enkele malen de tube stevig
samen om de inhoud direct op de huid aan te brengen. Toediening ter hoogte van de schedelbasis
minimaliseert de mogelijkheid voor het dier om het diergeneesmiddel op te likken. Alleen aanbrengen
op onbeschadigde huid
54
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Niet bewaren boven 25 °C.
Het diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
De werkzaamheid van het diergeneesmiddel werd niet getest bij fretten van meer dan 2 kg, en daarom
zou de duur van het effect korter kunnen zijn bij deze dieren.
Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse
behandelingen in zal waarschijnlijk de effectiviteit van het diergeneesmiddel niet
verminderen.Frequent wassen met shampoo of het onderdompelen van het dier in water na de
behandeling kan echter de effectiviteit van het diergeneesmiddel verminderen.
Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent
herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse. Daarom moet het gebruik van dit
diergeneesmiddel worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale
epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten teneinde de
mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.
55
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van
gemengde infecties op hetzelfde moment (of risico van infectie, waar preventie van toepassing is) (zie
ook rubrieken “INDICATIE(S)” en “DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT,
TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK”).
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Behandeling van katten van minder dan 1 kg en van fretten van minder dan 0,8 kg dient gebaseerd te
zijn op een risico-baten analyse.
Er is beperkte ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke of verzwakte dieren,
daarom dient het diergeneesmiddel bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten
analyse voor deze dieren.
Niet aanbrengen in de bek, de ogen of oren van het dier.
Er moet voor gezorgd worden dat het diergeneesmiddel niet ingeslikt wordt door dieren en niet in
contact komt met de ogen of de bek van het behandelde of andere dieren.
Bestudeer nauwgezet de correcte toedieningsweg beschreven in rubriek “AANWIJZINGEN VOOR
EEN JUISTE TOEDIENING”, vooral hoe het diergeneesmiddel aangebracht moet worden op de
gespecificeerde toedieningsplaats, om het risico te beperken dat het dier aan het diergeneesmiddel zou
likken. Laat niet toe dat recent behandelde dieren elkaar likken. Laat behandelde dieren niet in contact
komen met onbehandelde dieren tot de toedieningsplaats opgedroogd is.
In geval van accidentele orale opname, dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld
door een dierenarts. Er is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
Het wordt aanbevolen om katten en fretten die verblijven in of reizen naar regio’s die endemisch
besmet zijn met hartworm, maandelijks te behandelen met het diergeneesmiddel teneinde ze te
beschermen tegen hartworm.
Ondanks het feit dat de nauwkeurigheid van een hartwormdiagnose beperkt is, is het aanbevolen de
status van elke kat en fret ouder dan 6 maanden te bepalen voordat een profylactische behandeling
wordt gestart, omdat het gebruik bij katten of fretten die een infectie met volwassen hartworm hebben,
ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, inclusief sterfte. Indien een infectie met volwassen hartworm
wordt gediagnosticeerd, moet de infectie behandeld worden in overeenstemming met de huidige
wetenschappelijke kennis.
Bij bepaalde individuele katten kan de
Notoedres cati
infestatie ernstig zijn. In ernstige gevallen is
bijkomende ondersteunende behandeling nodig, aangezien de behandeling met het diergeneesmiddel
alleen niet voldoende zou kunnen zijn om de dood van het dier te voorkomen.
Imidacloprid is giftig voor vogels, in het bijzonder kanaries.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Vermijd contact met de huid, ogen of mond.
Niet eten, drinken of roken gedurende de toepassing.
Was de handen grondig na gebruik.
Na behandeling de dieren niet aaien of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Was op de huid gemorst diergeneesmiddel onmiddellijk af met zeep en water.
Mensen met bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen het
diergeneesmiddel met de nodige voorzichtigheid toe te dienen. In zeer zeldzame gevallen kan het
diergeneesmiddel huidovergevoeligheid of huidreacties van voorbijgaande aard (bijvoorbeeld
gevoelloosheid, irritatie of brandend/tintelend gevoel) veroorzaken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel irritatie van de luchtwegen veroorzaken bij
gevoelige personen.
56
Indien het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden
gespoeld met water.
Indien huid- of oogverschijnselen aanhouden of het diergeneesmiddel per ongeluk wordt ingeslikt,
vraag dan onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of het etiket aan de arts.
Het oplosmiddel in Imoxat kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte
oppervlakken beschadigen of er vlekken op veroorzaken. Laat de toedieningsplaats drogen alvorens
contact met dergelijke materialen toe te laten.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie bij de
doeldiersoorten. Daarom wordt het gebruik van het diergeneesmiddel afgeraden bij fokdieren of
tijdens de dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Tijdens de behandeling met Imoxat mogen geen andere antiparasitaire macrocyclische lactonen
toegediend worden.
Er zijn geen interacties tussen Imoxat en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen of medische of
chirurgische procedures waargenomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij katten zonder het optreden van bijwerkingen of
ongewenste klinische verschijnselen.
Het diergeneesmiddel werd gedurende 6 behandelingen om de 2 weken, tot 5 maal de aanbevolen
dosis, aan kittens toegediend zonder ernstige veiligheidsrisico’s. Voorbijgaande mydriasis, speekselen,
braken en voorbijgaande versnelde ademhaling werden waargenomen.
Na accidentele orale opname of overdosering kunnen in zeer zeldzame gevallen neurologische
verschijnselen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, algehele tremoren,
oculaire verschijnselen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale
ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.
Het diergeneesmiddel werd gedurende 4 behandelingen om de 2 weken, tot 5 maal de aanbevolen
dosis, aan fretten toegediend, en er was geen blijk van bijwerkingen of ongewenste klinische
verschijnselen.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Het
diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn
voor vissen en andere waterorganismen.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelendient te doen. Deze maatregelen
dragenbij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
57
15.
OVERIGE INFORMATIE
Imidacloprid is effectief tegen larvale stadia alsook tegen volwassen vlooien. Vlooienlarven die zich
bevinden in de omgeving van een huisdier worden gedood na contact met een dier dat behandeld is
met het diergeneesmiddel.
Het diergeneesmiddel heeft een langdurige werking en beschermt katten na een eenmalige toediening
gedurende 4 weken tegen herinfectie met
Dirofilaria immitis.
Proeven ter evaluatie van het
farmacokinetisch gedrag van moxidectine na meervoudige toediening hebben uitgewezen dat de
evenwichtsserumconcentraties bereikt worden na ongeveer 4 opeenvolgende maandelijkse
behandelingen bij katten.
Verpakkingsgrootten:
0,4 ml en 0,8 ml per pipet.
Elke kartonnen doos bevat 3 pipetten in afzonderlijke foliezakjes
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Република България
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Česká republika
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Danmark
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Deutschland
Livisto
Av. Universitat Autonoma,
29 08290 Cerdanyola del Valles
ESPAÑA
Tel: +34 93 4706270
Lietuva
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Luxembourg/Luxemburg
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Magyarország
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Malta
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Nederland
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
58
Eesti
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Ελλάδα
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
España
Livisto
Av. Universitat Autonoma,
29 08290 Cerdanyola del Valles
ESPAÑA
Tel: +34 93 4706270
France
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Hrvatska
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Ireland
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Ísland
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Italia
Livisto
Av. Universitat Autonoma,
29 08290 Cerdanyola del Valles
ESPAÑA
Tel: +34 93 4706270
Norge
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Österreich
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Polska
Livisto
Av. Universitat Autonoma,
29 08290 Cerdanyola del Valles
ESPAÑA
Tel: +34 93 4706270
Portugal
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
România
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Slovenija
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Slovenská republika
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Suomi/Finland
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
59
Κύπρος
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Latvija
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Sverige
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
United Kingdom (Northern Ireland)
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
60
BIJSLUITER
Imoxat 40 mg + 10 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Imoxat 100 mg + 25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Imoxat 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden
Imoxat 400 mg + 100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway,
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 40 mg + 10 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Imoxat 100 mg + 25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Imoxat 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden
Imoxat 400 mg + 100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
Imidacloprid, moxidectine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per eenheidsdosis (pipet):
Eenheidsdosis
0,4 ml
1,0 ml
2,5
4,0
Imidacloprid
40 mg
100 mg
250 mg
400 mg
Moxidectine
4 mg
25 mg
52,5 mg
100 mg
Imoxat voor kleine honden (≤ 4 kg)
Imoxat voor middelgrote honden (> 4-10 kg)
Imoxat voor grote honden (> 10-25 kg)
Imoxat voor middelgrote honden (> 25-40 kg)
Hulpstoffen: benzylalcohol, 1 mg/ml butylhydroxytolueen (E321)
Kleurloze tot gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor honden
die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
•
de behandeling en preventie van vlooienbesmetting (Ctenocephalides
felis)
•
de behandeling van bijtende luizen (Trichodectes
canis),
•
de behandeling van oormijtinfestatie
(Otodectes cynotis),
schurft (veroorzaakt door
Sarcoptes scabiei
var.
canis),
demodicose (veroorzaakt door
Demodex canis),
•
de preventie van hartwormziekte (L3 en L4 larven van
Dirofilaria immitis),
•
de behandeling van circulerende microfilariae (Dirofilaria
immitis),
•
de behandeling van cutane dirofilariase (volwassen stadia van
Dirofilaria repens),
•
de preventie van cutane dirofilariase (L3 larven van
Dirofilaria repens),
•
de vermindering van circulerende microfilariae (Dirofilaria
repens),
•
de preventie van
Angiostrongylus vasorum
(angiostrongylose) (L4 larven en onvolgroeide
stadia),
•
de behandeling van
Angiostrongylus vasorum
en
Crenosoma vulpis
•
de preventie van spirocercose (Spirocerca
lupi),
61
de behandeling van
Eucoleus
(syn.
Capillaria) boehmi
(volwassen stadia),
de behandeling van de oogworm
Thelazia callipaeda
(volwassen stadia),
de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide
en volwassen stadia van
Toxocara canis, Ancylostoma caninum
en
Uncinaria
stenocephala,
volwassen stadia van
Toxascaris leonina
en
Trichuris vulpis).
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (flea allergy dermatitis, FAD).
•
•
•
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij puppy’s jonger dan 7 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden geclassificeerd als klasse 4 voor hartwormziekte want de veiligheid van het
diergeneesmiddel is niet onderzocht in deze diergroep.
Bij katten moet het corresponderende diergeneesmiddel ‘Imoxat voor katten’ (0,4 of 0,8 ml) gebruikt
worden, dat 100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine bevat.
Bij fretten: Imoxat voor honden niet gebruiken. Enkel ‘Imoxat voor kleine katten en fretten’ (0,4 ml)
mag gebruikt worden.
Niet gebruiken bij kanaries.
6.
BIJWERKINGEN
Het gebruik van het diergeneesmiddel bij honden kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk.
Voorbijgaande lokale huidgevoeligheidsreacties, waaronder meer jeuk, haaruitval, vettige vacht en
roodheid op de toedieningsplaats werden in zeer zeldzame gevallen gemeld in spontane meldingen
(geneesmiddelenbewaking). Braken kan in zeldzame gevallen voorkomen. Deze verschijnselen
verdwijnen zonder verdere behandeling. Wanneer het dier na de behandeling de toedieningsplaats likt
kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische verschijnselen (waarvan de meeste van
voorbijgaande aard), zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire verschijnselen (verwijde pupillen,
verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.
Het diergeneesmiddel smaakt bitter en speekselen kan voorkomen wanneer het dier de plaats van
toediening likt onmiddellijk na behandeling. Dit is geen symptoom van vergiftiging en verdwijnt na
enige minuten zonder behandeling. Correcte toediening minimaliseert de mogelijkheid voor het dier de
toedienings-plaatsen te likken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats een gevoel
veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen zoals sloomheid, agitatie of gebrek
aan eetlust.
Een veldonderzoekheeft aangetoond dat honden positief voor hartworm met microfilaraemie risico
lopen op ernstige respiratoire verschijnselen (hoesten, tachypneu en dyspneu ) die snelle veterinaire
behandeling kan vereisen. In het onderzoek werden deze bijwerkingen vaak waargenomen (bij 2 van
106 behandelde honden). Ook gastro-intestinale verschijnselen (braken, diarree, gebrek aan eetlust) en
lethargie zijn mogelijke bijwerkingen na de behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
62
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Hond
DOELDIERSOORT(EN)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Wijze van toediening
Spot-on gebruik.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Topicaal toedienen op de huid tussen de schouderbladen.
Doseringsschema:
De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 2,5 mg/kg
lichaamsgewicht moxidectine, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht van het
diergeneesmiddel.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op individuele veterinaire diagnose en de lokale
epidemiologische situatie.
Hond gewicht Te gebruiken pipet
[kg]
≤
4 kg
> 4–10 kg
> 10–25 kg
> 25–40 kg
> 40 kg
Imoxat voor kleine honden
Imoxat voor middelgrote honden
Imoxat voor grote honden
Imoxat voor zeer grote honden
Volume Imidacloprid
Moxidectine
[ml]
[mg/kg
[mg/kg
lichaamsgewicht] lichaamsgewicht]
0,4
minimaal 10
minimaal 2,5
1,0
2,5
4,0
10–25
10–25
10–16
2,5–6,25
2,5–6,25
2,5–4
de geschikte combinatie van pipetten gebruiken
Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 4 weken. Aanwezige poppen in de
omgeving kunnen nog uitkomen gedurende 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart,
afhankelijk van de klimaatomstandigheden. Daarom kan het noodzakelijk zijn behandeling van dieren
te combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de levenscyclus van de vlo in de omgeving te
onderbreken. Dit kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in huis. Het
diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend indien het gebruikt wordt als onderdeel van
een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (flea, allergic
dermatitis, FAD).
63
Behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis)
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na
de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Los debris dient bij iedere behandeling
voorzichtig uit de uitwendige gehoorgang verwijderd te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen
na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan
zijn. Niet direct in het oorkanaal toedienen.
Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis)
Een enkele dosis dient tweemaal toegediend te worden met een tussenperiode van 4 weken.
Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis)
Toediening van het diergeneesmiddel om de 4 weken gedurende 2 tot 4 maanden is werkzaam tegen
Demodex canis
en leidt tot een zichtbare verbetering van de klinische verschijnselen, voornamelijk bij
milde tot gematigde gevallen. Met name bij ernstige gevallen kan een langere en frequentere
behandeling vereist zijn. Om bij deze ernstige gevallen de best mogelijke respons te verkrijgen kan het
diergeneesmiddel, naar het inzicht van de dierenarts, éénmaal per week en gedurende een langere
periode toegediend worden.
In alle gevallen is het essentieel dat de behandeling wordt voortgezet totdat huidafkrabsels negatief
zijn tijdens tenminste 2 opeenvolgende maanden. Bij honden waarbij geen verbetering vastgesteld
wordt of die niet reageren qua mijtenaantal na 2 maand behandelen, dient de behandeling stopgezet te
worden. Een alternatieve behandeling dient dan opgestart te worden. Vraag het advies van uw
dierenarts.
Aangezien demodicose een multifactoriële aandoening is, wordt aangeraden, waar mogelijk, eventuele
onderliggende aandoeningen eveneens op geschikte wijze te behandelen.
Preventie van hartworm (D. immitis)
Honden die verblijven in regio’s endemisch voor hartworm of die hebben gereisd naar endemische
regio’s, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient vóór een behandeling
met het diergeneesmiddel het advies in rubriek “SPECIALE WAARSCHUWING(EN)” tte worden
overwogen.
Voor de preventie van hartwormziekte dient het diergeneesmiddel iedere maand toegepast te worden
gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de tussengastheer die de larven van D. immitis draagt
en overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend. De
eerste dosis mag gegeven worden na de eerste mogelijke blootstelling aan muggen, maar niet later dan
één maand na deze blootstelling. Deze behandeling dient met regelmatige maandelijkse intervallen te
worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen. Om een routine te krijgen, is
het aanbevolen dat op dezelfde dag of datum van elke maand wordt behandeld. Indien een ander
preventief diergeneesmiddel in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste
behandeling met het diergeneesmiddel uitgevoerd te worden binnen de maand na de laatste
toegediende dosis van de vorige medicatie..
In niet-endemische regio’s is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de hond. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Preventie van cutane dirofilariase (huidworm) (Dilofilaria
repens)
Voor de preventie van cutane dirofilariase moet het diergeneesmiddel worden aangebracht met
regelmatige maandelijkse intervallen in de periode van het jaar wanneer muggen (de tussengastheer
die de larven van
D. repens
dragen) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het hele jaar lang
toegediend worden of ten minste één maand vóór de eerste verwachte blootstelling aan muggen. De
behandeling moet met regelmatige maandelijkse intervallen voortgezet worden tot één maand na de
laatste blootstelling aan muggen. Om een behandelingsroutine te verkrijgen, is het aanbevolen de
behandeling elke maand op dezelfde dag of datum aan te brengen.
64
Behandeling van microfilariae (D. immitis)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende twee opeenvolgende
maanden.
Behandeling van cutane dirofilariase (huidworm) (volwassen stadia van Dirofilaria repens)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Vermindering van microfilariae (huidworm) (D. repens)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende vier opeenvolgende
maanden.
Behandeling en preventie van Angiostrongylus vasorum
Een enkele dosis dient toegediend te worden voor de behandeling van
Angiostrongylus vasorum.
Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren
een tweede behandeling nodig kan zijn.
In endemische regio’s zal regelmatige maandelijkse toediening
Angiostrongylus vasorum
infectie
(angiostrongylose) voorkomen.
Behandeling van Crenosoma vulpis
Een enkel dosis dient toegediend te worden.
Preventie van spirocercose
(Spirocerca
lupi)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend.
Behandeling van Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (volwassen stadia)
Het diergeneesmiddel moet gedurende twee opeenvolgende maanden maandelijks toegediend worden.
Het is raadzaam om tussen de twee behandelingen autocoprofagie te verhinderen ter preventie van
mogelijke herinfectie.
Behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Behandeling van rondwormen, haakwormen en zweepwormen
(Toxocara
canis, Ancylostoma caninum,
Uncinaria stenocephala,
Toxascaris
leonina
and
Trichuris vulpis).
In regio’s die endemisch besmet zijn met hartworm kunnen maandelijkse behandelingen het risico van
herinfectie door respectievelijk rond-, haak- of zweepwormen significant reduceren. In niet-
endemische regio’s, kan het diergeneesmiddel worden gebruikt als onderdeel van een
seizoensgebonden preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.
Onderzoeken toonden aan dat maandelijkse behandelingen van honden infecties met
Uncinaria
stenocephala
voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Neem één pipet uit de verpakking. Tik op het smalle deel van de pipet om ervoor te zorgen dat de
inhoud zich in het hoofdgedeelte van de pipet bevindt. Klik de punt van de pipet terug om de inhoud
eruit te laten komen.
Voor honden tot 25 kg: Bij een rechtopstaande hond de haren tussen de scheiden totdat de huid
zichtbaar wordt. Waar dit kan op onbeschadigde huid aanbrengen. Plaats de open zijde van de tube op
de huid en knijp enkele malen de tube stevig samen om de inhoud direct op de huid aan te brengen.
Voor honden van meer dan 25 kg: De hond moet rechtop staan voor een gemakkelijke toediening. De
gehele inhoud van de tube moet gelijkmatig op drie tot vier plaatsen op de bovenkant van de rug van
schouder tot staartbasis worden aangebracht. Op elke plek de haren scheiden totdat de huid zichtbaar
wordt. Waar dit kan op onbeschadigde huid aanbrengen. Plaats de open zijde van de tube op de huid
65
en knijp zachtjes om een gedeelte van de inhoud direct op de huid te druppelen. Breng geen
overmatige hoeveelheid oplossing aan op één plaats omdat een deel van de oplossing zou kunnen
weglopen langs de zijde van het dier.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Niet bewaren boven 25 °C.
Het diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse
behandelingen in zal waarschijnlijk de effectiviteit van het diergeneesmiddel niet verminderen.
Frequent wassen met shampooën of het onderdompelen van het dier in water na de behandeling kan
echter de effectiviteit van het diergeneesmiddel verminderen.
Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent
herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse. Daarom moet het gebruik van dit
diergeneesmiddel worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale
66
epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten teneinde de
mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van
gemengde infecties op hetzelfde moment (of risico van infectie, waar preventie van toepassing is) (zie
ook rubrieken 4 en 8).
Werkzaamheid tegen volwassen
Dirofilaria repens
is niet getest onder veldomstandigheden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Behandeling van dieren van minder dan 1 kg dient gebaseerd te zijn op een risico-baten analyse.
Er is beperkte ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke of verzwakte dieren,
daarom dient het diergeneesmiddel bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten
analyse.
Niet aanbrengen in de bek, de ogen of oren van het dier.
Er moet voor gezorgd worden dat het diergeneesmiddel niet ingeslikt wordt door dieren en niet in
contact komt met de ogen of de bek van het behandelde of andere dieren. Bestudeer nauwgezet de
correcte toedieningsweg beschreven in rubriek “AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE
TOEDIENING”, vooral hoe het diergeneesmiddel aangebracht moet worden op de gespecificeerde
plaats om het risico te beperken dat het dier aan het diergeneesmiddel zou likken. Laat niet toe dat
recent behandelde dieren elkaar likken. Laat behandelde dieren niet in contact komen met
onbehandelde dieren tot de toedieningsplaats opgedroogd is.
In geval van accidentele orale opname, dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld. Er
is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
Wanneer het diergeneesmiddel toegediend wordt op 3 tot 4 verschillende plaatsen moeten voorzorgen
worden genomen om te voorkomen dat het dier de toedieningsplaatsen likt.
Dit diergeneesmiddel bevat moxidectine (een macrocyclisch lacton). Daarom moet bij Collies of Old
English Sheepdogs en gerelateerde rassen of kruisingen speciale aandacht worden geschonken aan de
juiste toediening van het diergeneesmiddel zoals beschreven onder rubriek “AANWIJZINGEN VOOR
EEN JUISTE TOEDIENING”. In het bijzonder moet orale opname door Collies of Old English
Sheepdogs en gerelateerde rassen of kruisingen verhinderd worden.
Het diergeneesmiddel mag niet in oppervlaktewater terecht komen omdat het schadelijke effecten
heeft op waterorganismen: moxidectine is sterk toxisch voor waterorganismen. Laat behandelde
honden niet toe te zwemmen in oppervlaktewater gedurende 4 dagen na behandeling.
De veiligheid van het diergeneesmiddel werd enkel geëvalueerd bij honden geclassificeerd als klasse 1
en 2 voor hartwormziekte tijdens laboratoriumonderzoeken en bij een aantal honden geclassificeerd als
klasse 3 in een veldonderzoek. Daarom moet het gebruik bij honden met duidelijke of ernstige
verschijnselen van de ziekte gebaseerd worden op een zorgvuldige risisco-baten analyse door de
behandelende dierenarts.
Hoewel experimentele overdosering studies hebben aangetoond dat Imoxat veilig kan worden
toegediend aan honden die besmet zijn met volwassen hartworm, heeft het geen therapeutisch effect
tegen volwassen
Dirofilaria immitis.
Het is daarom aanbevolen dat alle dieren ouder dan 6 maanden en verblijvend in regio’s die endemisch
zijn besmet, worden getest voor bestaande volwassen hartworminfecties alvorens de medicatie met
Imoxat te starten. Naar het inzicht van de dierenarts dienen geïnfecteerde honden behandeld te worden
met een adulticide om volwassen hartworm te verwijderen. De veiligheid van Imoxat is niet
geëvalueerd bij toediening op dezelfde dag als een adulticide.
Imidacloprid is giftig voor vogels, in het bijzonder kanaries.
67
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Vermijd contact met de huid, ogen of mond.
Niet eten, drinken of roken gedurende de toepassing.
Was de handen grondig na gebruik.
Na behandeling de dieren niet aaien of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Was op de huid gemorst diergeneesmiddel onmiddellijk af met zeep en water.
Mensen met bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen het
diergeneesmiddel met de nodige voorzichtigheid toe te dienen. In zeer zeldzame gevallen kan het
diergeneesmiddel huidovergevoeligheid of huidreacties van voorbijgaande aard (bvb. gevoelloosheid,
irritatie of brandend/tintelend gevoel) veroorzaken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel irritatie van de luchtwegen veroorzaken bij
gevoelige personen.
Indien het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden
gespoeld met water.
Indien huid- of oogverschijnselen aanhouden of het diergeneesmiddel per ongeluk wordt ingeslikt,
vraag dan onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of het etiketaan de arts.
Het oplosmiddel in Imoxat kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte
oppervlakken beschadigen of er vlekken op veroorzaken. Laat de toedieningsplaats drogen alvorens
contact met dergelijke materialen toe te laten.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie bij de
doeldiersoorten. Daarom wordt het gebruik van het diergeneesmiddel afgeraden bij fokdieren of
tijdens de dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Tijdens de behandeling met Imoxat mogen geen andere antiparasitaire macrocyclische lactonen
toegediend worden.
Er zijn geen interacties tussen Imoxat en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen of medische of
chirurgische procedures waargenomen.
De veiligheid van Imoxat bij toediening op dezelfde dag als een adulticide ter bestrijding van
volwassen hartwormen is niet geëvalueerd.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij volwassen honden zonder het optreden van
bijwerkingen of ongewenste klinische verschijnselen. Vijfmaal de aanbevolen dosis, wekelijks
toegediend gedurende 17 weken, werd onderzocht bij honden ouder dan 6 maanden en werd
getolereerd zonder het optreden van bijwerkingen of ongewenste klinische verschijnselen.
Het diergeneesmiddel werd gedurende zes behandelingen om de 2 weken, met tot 5 maal de
aanbevolen dosis, aan pups toegediend zonder ernstige veiligheidsrisico’s. Voorbijgaande mydriasis,
speekselen, braken en voorbijgaande versnelde ademhaling werden waargenomen.
Na accidentele orale opname of overdosering kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische
verschijnselen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, algehele tremoren,
oculaire verschijnselen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale
ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.
Ivermectine gevoelige collies verdroegen tot 5 maal de aanbevolen dosis, herhaald met intervallen van
1 maand, zonder enige bijwerkingen, maar de veiligheid van toediening met intervallen van 1 week
werd niet onderzocht bij ivermectine gevoelige collies. Wanneer 40% van de dosis oraal werd
gegeven, werden ernstige neurologische verschijnselen waargenomen, terwijl de orale toediening van
10% van de dosis geen bijwerkingen veroorzaakte.
Honden geïnfecteerd met volwassen hartwormen, tolereerden zonder enige bijwerking tot 5 maal de
aanbevolen dosis, gedurende 3 behandelingen om de 2 weken toegediend.
68
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Het
diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn
voor vissen en andere waterorganismen.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelendient te doen. Deze maatregelen
dragenbij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Imidacloprid is effectief tegen larvale stadia alsook tegen volwassen vlooien. Vlooienlarven die zich
bevinden in de omgeving van een huisdier worden gedood na contact met een dier dat behandeld is
met het diergeneesmiddel.
Het diergeneesmiddel heeft een langdurige werking en beschermt honden na een eenmalige toediening
gedurende 4 weken tegen herinfectie met de volgende parasieten:
Dirofilaria immitis, Dirofilaria
repens, Angiostrongylus vasorum.
Proeven ter evaluatie van het farmacokinetische gedrag van moxidectine na meerdere toedieningen
hebben uitgewezen dat de evenwichtsconcentratie in het serum wordt bereikt na ongeveer 4
opeenvolgende maandelijkse behandelingen bij honden
Verpakkingsgrootten: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml en 4,0 ml per pipet.
Elke kartonnen doos bevat 3 pipetten in afzonderlijke foliezakjes.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
69
België/Belgique/Belgien
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Република България
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Česká republika
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Danmark
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Deutschland
Livisto
Av. Universitat Autonoma,
29 08290 Cerdanyola del Valles
ESPAÑA
Tel: +34 93 4706270
Eesti
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Ελλάδα
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
España
Livisto
Av. Universitat Autonoma,
29 08290 Cerdanyola del Valles
ESPAÑA
Tel: +34 93 4706270
70
Lietuva
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Luxembourg/Luxemburg
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Magyarország
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Malta
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Nederland
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Norge
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Österreich
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Polska
Livisto
Av. Universitat Autonoma,
29 08290 Cerdanyola del Valles
ESPAÑA
Tel: +34 93 4706270
France
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Hrvatska
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Ireland
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Ísland
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Italia
Livisto
Av. Universitat Autonoma,
29 08290 Cerdanyola del Valles
ESPAÑA
Tel: +34 93 4706270
Κύπρος
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Latvija
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Portugal
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
România
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Slovenija
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Slovenská republika
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Suomi/Finland
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Sverige
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
United Kingdom (Northern Ireland)
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
71
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 40 mg + 4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten
Imoxat 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Imoxat voor voor kleine en grote katten en fretten bevat 100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml
moxidectine.
Per eenheidsdosis (pipet):
Eenheidsdosis
Imidacloprid
Moxidectine
Imoxat voor kleine katten ( 4 kg) en fretten
0,4 ml
40 mg
4 mg
Imoxat voor grote katten (> 4-8 kg)
0,8 ml
80 mg
8 mg
Hulpstoffen:
Benzylalcohol
Butylhydroxytolueen 1 mg/ml (E321)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Kleurloze tot gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Kat, fret.
4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor katten die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
- de behandeling en preventie van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis)
- de behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis),
- de behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati),
- de behandeling van de longworm Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila)
(volwassen stadia),
- de preventie van longwormziekte (L3/L4 larven van Aelurostrongylus abstrusus),
- de behandeling van de longworm Aelurostrongylus abstrusus (volwassen stadia),
- de behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia),
- de preventie van hartwormziekte (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis),
- de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide
en volwassen stadia van Toxocara cati en Ancylostoma tubaeforme).
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen
door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (flea allergy dermatitis, FAD).
- de behandeling en preventie van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis)
- de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis).
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 9 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Bij fretten: Imoxat voor grote katten (0,8 ml) of Imoxat voor honden (alle sterktes) niet gebruiken.
Bij honden moet het corresponderende diergeneesmiddel `Imoxat voor honden' gebruikt worden, dat
100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine bevat.
Niet gebruiken bij kanaries.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Zie rubriek 4.5.
De werkzaamheid van het diergeneesmiddel werd niet getest bij fretten van meer dan 2 kg, en daarom
zou de duur van het effect korter kunnen zijn bij deze dieren.
Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse
behandelingen in zal waarschijnlijk de effectiviteit van het diergeneesmiddel niet
verminderen.Frequent wassen met shampoo of het onderdompelen van het dier in water na de
behandeling kan echter de effectiviteit van het diergeneesmiddel verminderen.
Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent
herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse. Daarom moet het gebruik van dit
diergeneesmiddel worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale
epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten teneinde de
mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van
gemengde infecties op hetzelfde moment (of risico van infectie, waar preventie van toepassing is) (zie
ook rubrieken 4.2 en 4.9).
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Behandeling van katten van minder dan 1 kg en van fretten van minder dan 0,8 kg dient gebaseerd te
zijn op een risico-baten analyse.
Er is beperkte ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke of verzwakte dieren,
daarom dient het diergeneesmiddel bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten
analyse voor deze dieren.
Niet aanbrengen in de bek, de ogen of oren van het dier.
Er moet voor gezorgd worden dat het diergeneesmiddel niet ingeslikt wordt door dieren en niet in
contact komt met de ogen of de bek van het behandelde of andere dieren.
Bestudeer nauwgezet de correcte toedieningsweg beschreven in rubriek 4.9, vooral hoe het
diergeneesmiddel aangebracht moet worden op de gespecificeerde toedieningsplaats, om het risico te
beperken dat het dier aan het diergeneesmiddel zou likken.
In geval van accidentele orale opname, dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld. Er
is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
Het wordt aanbevolen om katten en fretten die verblijven in of reizen naar regio's die endemisch
besmet zijn met hartworm, maandelijks te behandelen met het diergeneesmiddel teneinde ze te
beschermen tegen hartworm.
Ondanks het feit dat de nauwkeurigheid van een hartwormdiagnose beperkt is, is het aanbevolen de
status van elke kat en fret ouder dan 6 maanden te bepalen voordat een profylactische behandeling
wordt gestart, omdat het gebruik bij katten of fretten die een infectie met volwassen hartworm hebben,
ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, inclusief sterfte. Indien een infectie met volwassen hartworm
wordt gediagnosticeerd, moet de infectie behandeld worden in overeenstemming met de huidige
wetenschappelijke kennis.
Bij bepaalde individuele katten kan de Notoedres cati infestatie ernstig zijn. In ernstige gevallen is
bijkomende ondersteunende behandeling nodig, aangezien de behandeling met het diergeneesmiddel
alleen niet voldoende zou kunnen zijn om de dood van het dier te voorkomen.
Imidacloprid is giftig voor vogels, in het bijzonder kanaries.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Vermijd contact met de huid, ogen of mond.
Niet eten, drinken of roken gedurende de toepassing.
Was de handen grondig na gebruik.
Na behandeling de dieren niet aaien of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Was op de huid gemorst diergeneesmiddel onmiddellijk af met zeep en water.
Mensen met bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen het
diergeneesmiddel met de nodige voorzichtigheid toe te dienen. In zeer zeldzame gevallen kan het
diergeneesmiddel huidovergevoeligheid of huidreacties van voorbijgaande aard (bijvoorbeeld
gevoelloosheid, irritatie of brandend/tintelend gevoel) veroorzaken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel irritatie van de luchtwegen veroorzaken bij
gevoelige personen.
Indien het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden
gespoeld met water.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of het diergeneesmiddel per ongeluk wordt ingeslikt, vraag
dan onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of het etiket aan de arts.
Het oplosmiddel in Imoxat kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte
oppervlakken beschadigen of er vlekken op veroorzaken. Laat de toedieningsplaats drogen alvorens
contact met dergelijke materialen toe te laten.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Het gebruik van het diergeneesmiddel bij katten kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk. In
zeldzame gevallen kunnen een vettige vacht, erytheem en braken voorkomen. Deze verschijnselen
verdwijnen zonder verdere behandeling. In zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel een lokale
overgevoeligheidsreactie veroorzaken. Wanneer het dier na de behandeling op de plaats van
toediening likt, kunnen in zeer zeldzame gevallen neurologische verschijnselen (waarvan de meeste
van voorbijgaande aard) waargenomen worden (zie rubriek 4.10).
Het diergeneesmiddel smaakt bitter. Speekselen kan voorkomen wanneer het dier de plaats van
toediening likt onmiddellijk na behandeling. Dit is geen verschijnsel van vergiftiging en verdwijnt na
enige minuten zonder behandeling. Correcte toediening minimaliseert de mogelijkheid voor het dier de
toedieningsplaats te likken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats een gevoel
veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen (zoals sloomheid, agitatie of gebrek
aan eetlust).
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie bij de
doeldiersoorten. Daarom wordt het gebruik van het diergeneesmiddel afgeraden bij fokdieren of
tijdens de dracht en lactatie.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gedurende de behandeling met Imoxat mogen geen andere antiparasitaire macrocyclische lactonen
toegediend worden. Er werden geen interacties waargenomen tussen Imoxat en routinematig gebruikte
diergeneesmiddelen, dan wel medische of chirurgische procedures.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Doseringsschema bij katten:
De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 1,0 mg/kg
lichaamsgewicht moxidectine, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht van het
diergeneesmiddel.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op individuele veterinaire diagnose en de lokale
epidemiologische situatie.
Kat
Te gebruiken pipet
Volume Imidacloprid
Moxidectine
gewicht
[ml]
[mg/kg
[mg/kg
[kg]
lichaamsgewicht] lichaamsgewicht]
4 kg
Imoxat voor kleine katten en fretten
0,4
minimaal 10
minimaal 1
> 48 kg Imoxat voor grote katten
0,8
1020
12
> 8 kg
de geschikte combinatie van pipetten gebruiken
Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 4 weken. Aanwezige poppen in de
omgeving kunnen nog uitkomen gedurende 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart,
afhankelijk van de klimaatomstandigheden. Daarom kan het noodzakelijk zijn behandeling van dieren
te combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de levenscyclus van de vlo in de omgeving te
onderbreken. Dit kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in huis. Het
diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend wanneer het gebruikt wordt als onderdeel
van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (flea allergy
dermatitis, FAD).
5
Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na
de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Niet direct in het oorkanaal toedienen.
Behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Behandeling van de longworm Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (volwassen stadia)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Preventie van Aelurostrongylus abstrusus
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend.
Behandeling van Aelurostrongylus abstrusus
Imoxat dient maandelijks te worden toegediend gedurende drie opeenvolgende maanden.
Behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Preventie van hartworm (Dirofilaria immitis)
Katten die verblijven in regio's die endemisch besmet zijn met hartworm of die hebben gereisd naar
endemische besmette regio's, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient
vóór een behandeling met diergeneesmiddel het advies in rubriek 4.5 te worden overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient het diergeneesmiddel iedere maand toegepast te worden
gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de tussengastheer die de hartwormlarve draagt en
overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend. De
eerste dosis mag gegeven worden na de eerste mogelijke blootstelling aan muggen, maar niet later dan
één maand na deze blootstelling. Deze behandeling dient met regelmatige maandelijkese intervallen te
worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen. Om een routine te krijgen, is
het aanbevolen dat op dezelfde dag of datum van elke maand wordt behandeld. Indien een ander
preventief diergeneesmiddel in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste
behandeling met het diergeneesmiddel uitgevoerd te worden binnen de maand na de laatste
toegediende dosis van de vorige medicatie.
In niet-endemische regio's is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de kat. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Behandeling van rondwormen en haakwormen (Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme)
In regio's endemisch voor hartworm kunnen de maandelijkse behandelingen het risico op herinfectie
door respectievelijk rondwormen en haakwormen significant reduceren. In niet endemische regio's,
kan het diergeneesmiddel worden gebruikt als onderdeel van een seizoensgebonden
preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.
Doseringsschema bij fretten:
Eén pipet Imoxat spot-on oplossing voor kleine katten (0,4 ml) moet toegediend worden per dier.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op de lokale epidemiologische situatie.
Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 3 weken. Bij hevige
vlooienbesmettingsdruk kan het nodig zijn de toediening na 2 weken te herhalen.
6
Voor de preventie van hartworm dient het diergeneesmiddel iedere maand toegepast te worden
gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de tussengastheer die de hartwormlarve draagt en
overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend. De
eerste dosis mag gegeven worden na de eerste mogelijke blootstelling aan muggen, maar niet later dan
één maand na deze blootstelling. Deze behandeling dient met regelmatige maandelijkse intervallen te
worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen.
In niet-endemische regio's is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de fret. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Wijze van toediening
Spot-on gebruik.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Neem één pipet uit de verpakking. Tik op het smalle deel van de pipet om ervoor te zorgen dat de
inhoud zich in het hoofdgedeelte van de pipet bevindt. Klik de punt van de pipet terug om de inhoud
eruit te laten komen.
Scheid de haren op de nek van het dier ter hoogte van de schedelbasis totdat de huid zichtbaar wordt.
Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp enkele malen de tube stevig samen om de inhoud
direct op de huid aan te brengen. Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de
mogelijkheid voor het dier om het diergeneesmiddel op te likken. Alleen aanbrengen op
onbeschadigde huid.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij katten zonder het optreden van bijwerkingen of
ongewenste klinische verschijnselen.
Het diergeneesmiddel werd gedurende 6 behandelingen om de 2 weken, met tot 5 maal de aanbevolen
dosis, aan kittens toegediend zonder ernstige veiligheidsrisico's. Voorbijgaande mydriasis, speekselen,
braken en voorbijgaande versnelde ademhaling werden waargenomen.
Na accidentele orale opname of overdosering kunnen in zeer zeldzame gevallen neurologische
verschijnselen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, algehele tremoren,
oculaire verschijnselen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale
ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.
Het diergeneesmiddel werd gedurende 4 behandelingen om de 2 weken, tot 5 maal de aanbevolen
dosis, aan fretten toegediend, en er was geen blijk van bijwerkingen of ongewenste klinische
verschijnselen
.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Antiparasitaire middelen, insecticiden en afweermiddelen,
macrocyclische lactonen, milbemycines. ATC vet-code: QP54AB52.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Imidacloprid, 1-(6-Chloor-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine is een
ectoparasiticide behorende tot de chloornicotinyl groep van verbindingen. Chemisch wordt het
accurater omschreven als een chloornicotinyl nitroguanidine. Imidacloprid is actief tegen larvale stadia
alsook tegen volwassen vlooien. Vlooienlarven die zich bevinden in de omgeving van een huisdier
worden gedood na contact met een dier dat behandeld is met het diergeneesmiddel. Imidacloprid bezit
een hoge affiniteit voor de nicotinerge acetylcholine receptoren in het postsynaptisch gebied van het
centraal zenuwstelsel (CZS) van de vlo. De daaruit voortvloeiende inhibitie van cholinergische
overdracht bij insecten resulteert in verlamming en sterfte. Door de geringe mate van interactie met
zoogdier nicotinerege receptoren en de vooronderstelde geringe penetratie door de bloedhersenbarrière
bij zoogdieren, heeft het nagenoeg geen effect op het CZS van zoogdieren. Er is een minimale
farmacologische activiteit bij zoogdieren.
Moxidectine, 23-(O-methyloxime)-F28249 alfa is een tweede-generatie macrocyclische lacton van de
milbemycine familie. Het is een parasiticide, actief tegen een breed spectrum van interne en externe
parasieten. Moxidectine is werkzaam tegen de larvale stadia (L3 en L4) van Dirofilaria immitis. Het is
eveneens werkzaam tegen gastro-intestinale nematoden. Moxidectine heeft een wisselwerking met de
GABA receptoren en de glutamaat afhankelijke chloride kanalen.
Dit leidt tot het openen van de chloride kanalen ter hoogte van de postsynaptische overgang, de
instroom van chloride ionen en het optreden van een onomkeerbare ruststatus. Dit resulteert in een
slappe verlamming van aangetaste parasieten, gevolgd door hun dood en/of uitdrijving. Het
diergeneesmiddel heeft een langdurige werking en beschermt katten na een eenmalige toediening
gedurende 4 weken tegen herinfectie met Dirofilaria immitis.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na topicale toediening van het diergeneesmiddel wordt imidacloprid snel, binnen één dag na de
toepassing, verdeeld over de huid van het dier en het kan gedurende het gehele behandelingsinterval
worden teruggevonden op het lichaamsoppervlak. Moxidectine wordt geabsorbeerd door de huid en
bereikt maximale plasmaconcentraties ongeveer 1 tot 2 dagen na behandeling bij de kat. Na absorptie
8
De gemiddelde T½ varieert bij katten tussen 18,7 en 25,7 dagen. Proeven ter evaluatie van het
farmacokinetisch gedrag van moxidectine na meervoudige toediening hebben uitgewezen dat de
evenwichtsserumconcentraties bereikt worden na ongeveer 4 opeenvolgende maandelijkse
behandelingen bij katten.
Milieukenmerken
Moxidectine is geclassificeerd als persistent, bioaccumulerend en toxisch in het milieu.
Zie rubriek 6.6.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzylalcohol
Butylhydroxytolueen (E321)
Propyleencarbonaat
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet van toepassing
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht
Niet bewaren boven 25 °C.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Pipet: een witte pipet bestaande uit een door warmte gevormd omhulsel bestaande uit polypropyleen
(PP)/cyclisch olefinecopolymeer (COC)/ethyleenvinylalcohol (EVOH)/polypropyleen (PP) met een
afbreekbare dop.
Zakje: polyethyleen (PET)/aluminiumfolie/nylon/polyethyleen met lage dichtheid (LDPE).
Verpakkingsgrootten:
Imoxat voor kleine katten en fretten: 0,4 ml per pipet.
Imoxat voor grote katten: 0,8 ml per pipet.
Elke kartonnen doos bevat 3 pipetten in afzonderlijke foliezakjes
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen. Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen
in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway,
Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/21/280/001
EU/2/21/280/002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 07/12/2021
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 40 mg + 10 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Imoxat 100 mg + 25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Imoxat 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden
Imoxat 400 mg + 100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Imoxat voor honden bevat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine.
Per eenheidsdosis (pipet):
Eenheidsdosis
Imidacloprid
Moxidectine
Imoxat voor kleine honden ( 4 kg)
0,4 ml
40 mg
4 mg
Imoxat voor middelgrote honden (> 4-10 kg)
1,0 ml
100 mg
25 mg
Imoxat voor grote honden (> 10-25 kg)
2,5
250 mg
52,5 mg
Imoxat voor middelgrote honden (> 25-40 kg)
4,0
400 mg
100 mg
Hulpstoffen:
Benzylalcohol
Butylhydroxytolueen 1 mg/ml (E321)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Kleurloze tot gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Hond.
4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor honden die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
·
de behandeling en preventie van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis)
·
de behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis),
·
de behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis), schurft (veroorzaakt door
Sarcoptes scabiei var. canis), demodicose (veroorzaakt door Demodex canis),
·
de preventie van hartwormziekte (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis),
·
de behandeling van circulerende microfilariae (Dirofilaria immitis),
·
de behandeling van cutane dirofilariase (volwassen stadia van Dirofilaria repens),
·
de preventie van cutane dirofilariase (L3 larven van Dirofilaria repens),
·
de vermindering van circulerende microfilariae (Dirofilaria repens),
11
·
de preventie van Angiostrongylus vasorum (angiostrongylose) (L4 larven en onvolgroeide
stadia),
·
de behandeling van Angiostrongylus vasorum en Crenosoma vulpis
·
de preventie van spirocercose (Spirocerca lupi),
·
de behandeling van Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (volwassen stadia),
·
de behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia),
·
de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide
en volwassen stadia van Toxocara canis, Ancylostoma caninum en Uncinaria
stenocephala, volwassen stadia van Toxascaris leonina en Trichuris vulpis).
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (flea allergy dermatitis, FAD).
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij puppy's jonger dan 7 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden geclassificeerd als klasse 4 voor hartwormziekte, want de veiligheid van het
diergeneesmiddel is niet onderzocht in deze diergroep.
Bij katten moet het corresponderende diergeneesmiddel `Imoxat voor katten' (0,4 of 0,8 ml) gebruikt
worden, dat 100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine bevat.
Bij fretten: Imoxat voor honden niet gebruiken. Enkel `Imoxat voor kleine katten en fretten' (0,4 ml)
mag gebruikt worden.
Niet gebruiken bij kanaries.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Zie rubriek 4.5.
Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse
behandelingen in zal waarschijnlijk de effectiviteit van het diergeneesmiddel niet
verminderen.Frequent wassen met shampoo of onderdompelen van het dier in water na de behandeling
kan echter de effectiviteit van het diergeneesmiddel verminderen.
Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent
herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse. Daarom moet het gebruik van dit
diergeneesmiddel worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale
epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten teneinde de
mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van
gemengde infecties op hetzelfde moment (of risico van infectie, waar preventie van toepassing is) (zie
ook rubrieken 4.2 en 4.9).
Werkzaamheid tegen volwassen Dirofilaria repens is niet getest onder veldomstandigheden.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Behandeling van dieren van minder dan 1 kg, dient gebaseerd te zijn op een risico-baten analyse.
12
Er is beperkte ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke of verzwakte dieren,
daarom dient het diergeneesmiddel bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten
analyse.
Niet aanbrengen in de bek, de ogen of oren van het dier.
Er moet voor gezorgd worden dat het diergeneesmiddel niet ingeslikt wordt door dieren en niet in
contact komt met de ogen of de bek van het behandelde of andere dieren.
Bestudeer nauwgezet de correcte toedieningsweg beschreven in rubriek 4.9, vooral hoe het
diergeneesmiddel aangebracht moet worden op de gespecificeerde plaats om het risico te beperken dat
het dier aan het diergeneesmiddel zou likken.
Laat niet toe dat recent behandelde dieren elkaar likken. Laat behandelde dieren niet in contact komen
met onbehandelde dieren tot de toedieningsplaats opgedroogd is.
In geval van accidentele orale opname, dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld. Er
is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
Wanneer het diergeneesmiddel toegediend wordt op 3 tot 4 verschillende plaatsen (zie rubriek 4.9)
moeten voorzorgen worden genomen om te voorkomen dat het dier de toedieningsplaatsen likt.
Dit diergeneesmiddel bevat moxidectine (een macrocyclisch lacton). Daarom moet bij Collies of Old
English Sheepdogs en gerelateerde rassen of kruisingen speciale aandacht worden geschonken aan de
juiste toediening van het diergeneesmiddel zoals beschreven onder rubriek 4.9; in het bijzonder moet
orale inname door Collies of Old English Sheepdogs en gerelateerde rassen of kruisingen verhinderd
worden.
Het diergeneesmiddel mag niet in oppervlaktewater terecht komen, omdat het schadelijke effecten
heeft op waterorganismen: moxidectine is sterk toxisch voor waterorganismen. Laat behandelde
honden niet zwemmen in oppervlaktewater gedurende 4 dagen na behandeling.
De veiligheid van het diergeneesmiddel werd enkel geëvalueerd bij honden geclassificeerd als klasse 1
en 2 voor hartwormziekte tijdens laboratoriumonderzoeken en bij een aantal honden geclassificeerd als
klasse 3 in een veldonderzoek. Daarom moet het gebruik bij honden met duidelijke of ernstige
verschijnselen van de ziekte gebaseerd worden op een zorgvuldige risico-baten analyse door de
behandelende dierenarts.
Alhoewel experimentele overdosering studies hebben aangetoond dat Imoxat veilig kan worden
toegediend aan honden die besmet zijn met volwassen hartworm, heeft het geen therapeutisch effect
tegen volwassen Dirofilaria immitis.
Het is daarom aanbevolen dat alle honden ouder dan 6 maanden en verblijvend in regio's die
endemisch zijn besmet, worden getest voor bestaande volwassen hartworminfecties alvorens de
medicatie met Imoxat te starten. Naar het inzicht van de dierenarts dienen geïnfecteerde honden
behandeld te worden met een adulticide om volwassen hartworm te verwijderen. De veiligheid van
Imoxat is niet geëvalueerd bij toediening op dezelfde dag als een adulticide.
Imidacloprid is giftig voor vogels, in het bijzonder kanaries.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Vermijd contact met de huid, ogen of mond.
Niet eten, drinken of roken gedurende de toepassing.
Was de handen grondig na gebruik.
Na behandeling de dieren niet aaien of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Was op de huid gemorst diergeneesmiddel onmiddellijk af met zeep en water.
13
Het oplosmiddel in Imoxat kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte
oppervlakken beschadigen of er vlekken op veroorzaken. Laat de toedieningsplaats drogen alvorens
contact met dergelijke materialen toe te laten.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Het gebruik van het diergeneesmiddel bij honden kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk.
Braken kan in zeldzame gevallen voorkomen. Voorbijgaande lokale huidgevoeligheidsreacties,
waaronder meer jeuk, haaruitval, vettige vacht en roodheid op de toedieningsplaats werden in zeer
zeldzame gevallen gemeld in spontane meldingen (geneesmiddelenbewaking). Deze verschijnselen
verdwijnen zonder verdere behandeling. Wanneer het dier na de behandeling de plaats van toediening
likt, kunnen in zeer zeldzame gevallen neurologische verschijnselen (waarvan de meeste van
voorbijgaande aard) waargenomen worden (zie rubriek 4.10).
Het diergeneesmiddel smaakt bitter en speekselen kan voorkomen wanneer het dier de plaats van
toediening likt onmiddellijk na behandeling. Dit is geen symptoom van vergiftiging en verdwijnt na
enige minuten zonder behandeling. Correcte toediening minimaliseert de mogelijkheid voor het dier de
toedieningsplaatsen te likken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats een gevoel
veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen zoals sloomheid, agitatie of gebrek
aan eetlust.
Een veldonderzoekheeft aangetoond dat honden positief voor hartworm met microfilaraemie risico
lopen op ernstige respiratoire verschijnselen (hoesten, tachypneu en dyspneu) die snelle veterinaire
behandeling kan vereisen. In het onderzoek werden deze bijwerkingen vaak waargenomen (bij 2 van
106 behandelde honden). Ook gastro-intestinale verschijnselen (braken, diarree, gebrek aan eetlust) en
lethargie zijn mogelijke bijwerkingen na de behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie bij de
doeldiersoorten. Daarom wordt het gebruik van het diergeneesmiddel afgeraden bij fokdieren of
tijdens de dracht en lactatie.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gedurende de behandeling met Imoxat mogen geen andere antiparasitaire macrocyclische lactonen
toegediend worden.
Er werden geen interacties waargenomen tussen Imoxat en routinematig gebruikte
diergeneesmiddelen, dan wel medische of chirurgische procedures.
De veiligheid van Imoxat bij toediening op dezelfde dag als een adulticide ter bestrijding van
volwassen hartwormen is niet geëvalueerd.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Doseringsschema:
De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 2,5 mg/kg
lichaamsgewicht moxidectine, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht van het
diergeneesmiddel.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op individuele veterinaire diagnose en de lokale
epidemiologische situatie.
Hond gewicht Te gebruiken pipet
Volume Imidacloprid
Moxidectine
[kg]
[ml]
[mg/kg
[mg/kg
lichaamsgewicht] lichaamsgewicht]
4 kg
Imoxat voor kleine honden
0,4
minimaal 10
minimaal 2,5
Imoxat voor middelgrote honden
> 410 kg
1,0
1025
2,56,25
Imoxat voor grote honden
> 1025 kg
2,5
1025
2,56,25
> 2540 kg Imoxat voor zeer grote honden
4,0
1016
2,54
> 40 kg
de geschikte combinatie van pipetten gebruiken
Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 4 weken. Aanwezige poppen in de
omgeving kunnen nog uitkomen gedurende 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart,
afhankelijk van de klimaatomstandigheden. Daarom kan het noodzakelijk zijn behandeling van dieren
te combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de levenscyclus van de vlo in de omgeving te
onderbreken. Dit kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in huis. Het
diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend indien het gebruikt wordt als onderdeel van
een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (flea allergy
dermatitis, FAD).
Behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis)
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na
de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Los debris dient bij iedere behandeling
voorzichtig uit de uitwendige gehoorgang verwijderd te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen
na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan
zijn. Niet direct in het oorkanaal toedienen.
Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis)
Een enkele dosis dient tweemaal toegediend te worden met een tussenperiode van 4 weken.
Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis)
Toediening van het diergeneesmiddel om de 4 weken gedurende 2 tot 4 maanden is werkzaam tegen
Demodex canis en leidt tot een zichtbare verbetering van de klinische verschijnselen, voornamelijk bij
15
Aangezien demodicose een multifactoriële aandoening is, wordt aangeraden, waar mogelijk, eventuele
onderliggende aandoeningen eveneens op geschikte wijze te behandelen.
Preventie van hartworm (D. immitis)
Honden die verblijven in regio's endemisch voor hartworm of die hebben gereisd naar endemische
regio's, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient vóór een behandeling
met het diergeneesmiddel het advies in rubriek 4.5 te worden overwogen.
Voor de preventie van hartwormziekte dient het diergeneesmiddel iedere maand toegepast te worden
gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de tussengastheer die de larven van D. immitis draagt
en overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend. De
eerste dosis mag gegeven worden na de eerste mogelijke blootstelling aan muggen, maar niet later dan
één maand na deze blootstelling. Deze behandeling dient met regelmatige maandelijkse intervallen te
worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen. Om een routine te krijgen, is
het aanbevolen dat op dezelfde dag of datum van elke maand wordt behandeld. Indien een ander
preventief diergeneesmiddel in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste
behandeling met het diergeneesmiddel uitgevoerd te worden binnen de maand na de laatste
toegediende dosis van de vorige medicatie.
In niet-endemische regio's is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de hond. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Preventie van cutane dirofilariase (huidworm) (Dilofilaria repens)
Voor de preventie van cutane dirofilariase moet het diergeneesmiddel worden aangebracht met
regelmatige maandelijkse intervallen in de periode van het jaar wanneer muggen (de tussengastheer
die de larven van D. repens dragen) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het hele jaar lang
toegediend worden of ten minste één maand vóór de eerste verwachte blootstelling aan muggen. De
behandeling moet met regelmatige maandelijkse intervallen voortgezet worden tot één maand na de
laatste blootstelling aan muggen. Om een behandelingsroutine te verkrijgen, is het aanbevolen de
behandeling elke maand op dezelfde dag of datum aan te brengen.
Behandeling van microfilariae (D. immitis)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende twee opeenvolgende
maanden.
Behandeling van cutane dirofilariase (huidworm) (volwassen stadia van Dirofilaria repens)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Vermindering van microfilariae (huidworm) (D. repens)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende vier opeenvolgende
maanden.
Behandeling en preventie van Angiostrongylus vasorum
Een enkele dosis dient toegediend te worden voor de behandeling van Angiostrongylus vasorum.
Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren
een tweede behandeling nodig kan zijn.
In endemische regio's zal regelmatige maandelijkse toediening Angiostrongylus vasorum infectie
(angiostrongylose) voorkomen.
Behandeling van Crenosoma vulpis
Een enkele dosis dient toegediend te worden.
Preventie van spirocercose (Spirocerca lupi)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend.
Behandeling van Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (volwassen stadia)
Het diergeneesmiddel moet gedurende twee opeenvolgende maanden maandelijks toegediend worden.
Het is raadzaam om tussen de twee behandelingen autocoprofagie te verhinderen ter preventie van
mogelijke herinfectie
.
Behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Behandeling van rondwormen, haakwormen en zweepwormen (Toxocara canis, Ancylostoma caninum,
Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina and Trichuris vulpis).
In regio's die endemisch besmet zijn met hartworm kunnen maandelijkse behandelingen het risico van
herinfectie door respectievelijk rond-, haak- of zweepwormen significant reduceren. In niet-
endemische regio's, kan het diergeneesmiddel worden gebruikt als onderdeel van een
seizoensgebonden preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.
Onderzoeken toonden aan dat maandelijkse behandelingen van honden infecties met Uncinaria
stenocephala voorkomen.
Wijze van toediening
Spot-on gebruik.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Neem één pipet uit de verpakking. Tik op het smalle deel van de pipet om ervoor te zorgen dat de
inhoud zich in het hoofdgedeelte van de pipet bevindt. Klik de punt van de pipet terug om de inhoud
eruit te laten komen.
Voor honden tot 25 kg: Bij een rechtopstaande hond de haren tussen de schouderbladen scheiden
totdat de huid zichtbaar wordt. Waar dit kan op onbeschadigde huid aanbrengen. Plaats de open zijde
van de tube op de huid en knijp enkele malen de tube stevig samen om de inhoud direct op de huid aan
te brengen.
Voor honden van meer dan 25 kg: De hond moet rechtop staan voor een gemakkelijke toediening. De
gehele inhoud van de tube moet gelijkmatig op drie tot vier plaatsen op de bovenkant van de rug van
schouder tot staartbasis worden aangebracht. Op elke plek de haren scheiden totdat de huid zichtbaar
wordt. Waar dit kan op onbeschadigde huid aanbrengen.
Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp zachtjes om een gedeelte van de inhoud direct op
de huid te druppelen. Breng geen overmatige hoeveelheid oplossing aan op één plaats omdat een deel
van de oplossing zou kunnen weglopen langs de zijde van het dier.
17
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij volwassen honden zonder het optreden van
bijwerkingen of ongewenste klinische verschijnselen. Vijfmaal de aanbevolen dosis, wekelijks
toegediend gedurende 17 weken, werd onderzocht bij honden ouder dan 6 maanden en werd
getolereerd zonder het optreden van bijwerkingen of ongewenste klinische verschijnselen.
Het diergeneesmiddel werd gedurende zes behandelingen om de 2 weken, met tot 5 maal de
aanbevolen dosis, aan pups toegediend zonder ernstige veiligheidsrisico's. Voorbijgaande mydriasis,
speekselen, braken en voorbijgaande versnelde ademhaling werden waargenomen.
Na accidentele orale opname of overdosering kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische
verschijnselen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, algehele tremoren,
oculaire verschijnselen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale
ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.
Ivermectine gevoelige collies verdroegen tot 5 maal de aanbevolen dosis, herhaald met intervallen van
1 maand, zonder enige bijwerkingen, maar de veiligheid van toediening met intervallen van 1 week
werd niet onderzocht bij ivermectine gevoelige collies. Wanneer 40% van de dosis oraal werd
gegeven, werden ernstige neurologische verschijnselen waargenomen, terwijl de orale toediening van
10% van de dosis geen bijwerkingen veroorzaakte.
Honden geïnfecteerd met volwassen hartwormen, tolereerden zonder enige bijwerking tot 5 maal de
aanbevolen dosis, gedurende 3 behandelingen om de 2 weken toegediend.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Antiparasitaire middelen, insecticiden en afweermiddelen,
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Imidacloprid, 1-(6-Chloor-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine is een
ectoparasiticide behorende tot de chloornicotinyl groep van verbindingen. Chemisch wordt het
accurater omschreven als een chloornicotinyl nitroguanidine. Imidacloprid is actief tegen larvale stadia
alsook tegen volwassen vlooien. Vlooienlarven die zich bevinden in de omgeving van een huisdier
worden gedood na contact met een dier dat behandeld is met het diergeneesmiddel. Imidacloprid bezit
een hoge affiniteit voor de nicotinerge acetylcholine receptoren in het postsynaptisch gebied van het
centraal zenuwstelsel (CZS) van de vlo. De daaruit voortvloeiende inhibitie van cholinergische
overdracht bij insecten resulteert in verlamming en sterfte. Door de geringe mate van interactie met
zoogdier nicotine receptoren en de vooronderstelde geringe penetratie door de bloedhersen barrière bij
zoogdieren, heeft het nagenoeg geen effect op het CZS van zoogdieren. Er is een minimale
farmacologische activiteit bij zoogdieren.
Moxidectine, 23-(O-methyloxime)-F28249 alfa is een tweede-generatie macrocyclische lacton van de
milbemycine familie. Het is een parasiticide, actief tegen een breed spectrum van interne en externe
parasieten. Moxidectine is werkzaam tegen de larvale stadia van Dirofilaria immitis (L1, L3, L4) en
Dirofilaria repens (L1, L3). Het is eveneens werkzaam tegen gastro-intestinale nematoden.
Moxidectine heeft een wisselwerking met de GABA receptoren en de glutamaat afhankelijke chloride
kanalen. Dit leidt tot het openen van de chloride kanalen ter hoogte van de postsynaptische overgang,
de instroom van chloride ionen en het optreden van een onomkeerbare ruststatus. Dit resulteert in een
slappe verlamming van aangetaste parasieten, gevolgd door hun dood en/of uitdrijving. Het
diergeneesmiddel heeft een langdurige werking en beschermt honden na een eenmalige toediening
gedurende 4 weken tegen herinfectie met de volgende parasieten: Dirofilaria immitis, Dirofilaria
repens, Angiostrongylus vasorum.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na topicale toediening van het diergeneesmiddel wordt imidacloprid snel, binnen één dag na de
toepassing, verdeeld over de huid van het dier en het kan gedurende het gehele behandelingsinterval
worden teruggevonden op het lichaamsoppervlak. Moxidectine wordt geabsorbeerd door de huid en
bereikt maximale plasmaconcentraties ongeveer 4 tot 9 dagen na behandeling bij de hond. Na opname
via de huid wordt moxidectine systemisch over de lichaamsweefsels verspreid maar vanwege de
lipofiele eigenschappen wordt het voornamelijk in vet geconcentreerd. De eliminatie uit plasma
verloopt traag, wat wordt aangetoond doordat de moxidectineconcentratie in het plasma tijdens het
hele behandelingsinterval van één maand detecteerbaar blijft. De T ½ bij honden is ongeveer 28.4
dagen.
Proeven ter evaluatie van het farmacokinetische gedrag van moxidectine na meerdere toedieningen
hebben uitgewezen dat de evenwichtsconcentratie in het serum wordt bereikt na ongeveer 4
opeenvolgende maandelijkse behandelingen bij honden.
Milieukenmerken
Moxidectine is geclassificeerd als persistent, bioaccumulerend en toxisch in het milieu.
Zie rubriek 4.5 en 6.6.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzylalcohol
Butylhydroxytolueen (E321)
Propyleencarbonaat
Niet van toepassing
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Niet bewaren boven 25 °C.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Pipet: Een witte pipet bestaande uit een door warmte gevormd omhulsel bestaande uit polypropyleen
(PP)/cyclisch olefinecopolymeer (COC)/ethyleenvinylalcohol (EVOH)/polypropyleen (PP) met een
afbreekbare dop.
Zakje: polyethyleen (PET)/aluminiumfolie/nylon/polyethyleen met lage dichtheid (LDPE).
Verpakkingsgrootten
Imoxat voor kleine honden: 0,4 ml per pipet.
Imoxat voor middelgrote honden: 1,0 ml per pipet.
Imoxat voor grote honden: 2,5 ml per pipet.
Imoxat voor zeer grote honden: 4,0 ml per pipet.
Elke kartonnen doos bevat 3 pipetten in afzonderlijke foliezakjes
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen. Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen
in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway,
Ierland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/21/280/003
EU/2/21/280/004
EU/2/21/280/005
EU/2/21/280/006
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 07/12/2021
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
22
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway,
Ierland
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Niet van toepassing.
23
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
24
A. ETIKETTERING
25
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 40 mg + 4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 0,4 ml pipet bevat 40 mg imidacloprid en 4 mg moxidectine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor kleine katten tot 4 kg en fretten.
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
26
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Niet bewaren boven 25°C.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway,
Ierland
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/21/280/001
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
27
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 0,8 ml pipet bevat 80 mg imidacloprid en 8 mg moxidectine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor grote katten tussen 4 kg en 8 kg.
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
28
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Niet bewaren boven 25°C.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway,
Ierland
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/21/280/002
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
29
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 40 mg + 10 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 0,4 ml pipet bevat 40 mg imidacloprid en 10 mg moxidectine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor kleine honden tot 4 kg.
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
30
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht
Niet bewaren boven 25°C.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway,
Ierland
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/21/280/003
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
31
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 100 mg + 25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 1 ml pipet bevat 100 mg imidacloprid en 25 mg moxidectine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor middelgrote honden tussen 4 kg en 10 kg.
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
32
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht
Niet bewaren boven 25°C.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway,
Ierland
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/21/280/004
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
33
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 2,5 ml pipet bevat 250 mg imidaclopriden 62,5 mg moxidectine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor grote honden tussen 10 kg en 25 kg.
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
34
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Niet bewaren boven 25°C.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway,
Ierland
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/21/280/005
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
35
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KARTONNEN DOOS
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 400 mg + 100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 4,0 ml pipet bevat 400 mg imidaclopriden 100 mg moxidectine
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 pipetten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor zeer grote honden tussen 25 kg en 40 kg.
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
36
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Niet bewaren boven 25°C.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter
13.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway,
Ierland
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/21/280/006
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ZAKJE (PET/Alu/NYLON/LDPE)
Imoxat voor kleine katten en fretten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 40 mg/4 mg
( 4 kg)
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per 0,4 ml pipet:
40 mg imidacloprid en 4 mg moxidectine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,4 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ZAKJE (PET/Alu/NYLON/LDPE)
Imoxat voor grote katten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 80 mg/8 mg
(> 48 kg)
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per 0,8 ml pipet:
80 mg imidacloprid en 8 mg moxidectine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,8 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
39
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ZAKJE (PET/Alu/NYLON/LDPE)
Imoxat voor kleine honden
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 40 mg/10 mg
( 4 kg)
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per 0,4 ml pipet:
40 mg imidacloprid en 10 mg moxidectine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,4 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ZAKJE (PET/Alu/NYLON/LDPE)
Imoxat voor middelgrote
honden
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 100 mg/25 mg
(> 410 kg)
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per 1,0 ml pipet:
100 mg imidacloprid en 25 mg moxidectine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
41
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ZAKJE (PET/Alu/NYLON/LDPE)
Imoxat voor grote honden
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 250 mg/62.5 mg
(> 1025 kg)
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per 2,5 ml pipet:
250 mg imidacloprid en 62.5 mg moxidectine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
2,5 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
42
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ZAKJE (PET/Alu/NYLON/LDPE)
Imoxat voor zeer grote honden
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 400 mg/100 mg
(> 2540 kg)
Imidacloprid, moxidectine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per 4 ml pipet:
400 mg imidacloprid en 100 mg moxidectine
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
43
MIMIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
PIPET (PP/COC/EVOH/PP)
Imoxat voor kleine katten en fretten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat
( 4 kg)
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Chanelle
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
44
MIMIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
PIPET (PP/COC/EVOH/PP)
Imoxat voor grote katten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat
(> 48 kg)
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Chanelle
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
45
MIMIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
PIPET (PP/COC/EVOH/PP)
Imoxat voor kleine honden
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat
( 4 kg)
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Chanelle
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
46
MIMIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
PIPET (PP/COC/EVOH/PP)
Imoxat voor middelgrote
honden
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat
(> 410 kg)
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Chanelle
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
47
MIMIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
PIPET (PP/COC/EVOH/PP)
Imoxat voor grote honden
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat
(> 1025 kg)
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Chanelle
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
48
MIMIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
PIPET (PP/COC/EVOH/PP)
Imoxat voor zeer grote honden
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat
(> 2540 kg)
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Chanelle
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
49
B. BIJSLUITER
50
BIJSLUITER
Imoxat 40 mg + 4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten
Imoxat 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway,
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 40 mg + 4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten
Imoxat 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten
Imidacloprid, moxidectine
3.
GEHALTE AAN WERKZAMEEN OVERIGE BESTANDDELEN
Per eenheidsdosis (pipet):
Eenheidsdosis
Imidacloprid
Moxidectine
Imoxat voor kleine katten ( 4 kg) en fretten
0,4 ml
40 mg
4 mg
Imoxat voor grote katten (> 4-8 kg)
0,8 ml
80 mg
8 mg
Hulpstoffen: Benzylalcohol, 1 mg/ml butylhydroxytolueen (E321).
Kleurloze tot gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor katten die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
·
de behandeling en preventie van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis)
·
de behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis),
·
de behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati),
·
de behandeling van de longworm Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila)
(volwassen stadia),
·
de preventie van longwormziekte (L3/L4 larven van Aelurostrongylus abstrusus),
·
de behandeling van de longworm Aelurostrongylus abstrusus (volwassen stadia),
·
de behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia),
·
de preventie van hartwormziekte (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis),
·
de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide
en volwassen stadia van Toxocara cati en Ancylostoma tubaeforme).
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen
door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (flea allergy dermatitis, FAD).
Voor fretten die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
·
de behandeling en preventie van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis)
·
de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis).
51
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij kittens jonger dan 9 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Bij fretten: Imoxat voor grote katten (0,8 ml) of Imoxat voor honden (alle sterktes) niet gebruiken.
Bij honden moet het corresponderende diergeneesmiddel `Imoxat voor honden' gebruikt worden, dat
100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine bevat.
Niet gebruiken bij kanaries.
6.
BIJWERKINGEN
Het gebruik van het diergeneesmiddel bij katten kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk. In
zeldzame gevallen kunnen een vettige vacht, erytheem en braken voorkomen. Deze verschijnselen
verdwijnen zonder verdere behandeling. In zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel een lokale
overgevoeligheidsreactie veroorzaken.Wanneer het dier na de behandeling de toedieningsplaats likt
kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische verschijnselen (waarvan de meeste van
voorbijgaande aard), zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire verschijnselen (verwijde pupillen,
verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.
Het diergeneesmiddel smaakt bitter en speekselen kan voorkomen wanneer het dier de plaats van
toediening likt onmiddellijk na behandeling. Dit is geen verschijnsel van vergiftiging en verdwijnt na
enige minuten zonder behandeling. Correcte toediening minimaliseert de mogelijkheid voor het dier de
toedieningsplaats te likken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats een gevoel
veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen (zoals sloomheid, agitatie of gebrek
aan eetlust).
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kat, fret.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Wijze van toediening
Spot-on gebruik.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
52
Om oplikken te vermijden, dien topicaal toe, waarbij de toedieningsplaats beperkt wordt totde huid in
de nekstreek van het dier ter hoogte van de schedelbasis.
Doseringsschema voor katten
De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 1,0 mg/kg
lichaamsgewicht moxidectine, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht van het
diergeneesmiddel.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op individuele veterinaire diagnose en de lokale
epidemiologische situatie.
Kat gewicht
Te gebruiken pipet
Volume Imidacloprid
Moxidectine
[kg]
[ml]
[mg/kg
[mg/kg
lichaamsgewicht] lichaamsgewicht]
4 kg
Imoxat voor kleine katten en fretten
0,4
minimaal 10
minimaal 1
> 48 kg
Imoxat voor grote katten
0,8
1020
12
> 8 kg
de geschikte combinatie van pipetten gebruiken
Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 4 weken. Aanwezige poppen in de
omgeving kunnen nog uitkomen gedurende 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart,
afhankelijk van de klimaatomstandigheden. Daarom kan het noodzakelijk zijn behandeling van dieren
te combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de levenscyclus van de vlo in de omgeving te
onderbreken. Dit kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in huis. Het
diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend wanneer het gebruikt wordt als onderdeel
van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (flea allergic
dermatitis, FAD).
Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na
de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Niet direct in het oorkanaal toedienen.
Behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Behandeling van de longworm Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (volwassen stadia)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Preventie van Aelurostrongylus abstrusus
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend.
Behandeling van Aelurostrongylus abstrusus
Imoxat dient maandelijks te worden toegediend gedurende drie opeenvolgende maanden.
Behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Preventie van hartworm (Dirofilaria immitis)
Katten die verblijven in regio's die endemisch besmet zijn met hartworm of die hebben gereisd naar
endemische besmette regio's, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient
vóór een behandeling met Imoxat het advies in rubriek 'SPECIALE WAARSCHUWING(EN)' t te
worden overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient het diergeneesmiddel iedere maand toegepast te worden
gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de tussengastheer die de hartwormlarve draagt en
53
overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend. De
eerste dosis mag gegeven worden na de eerste mogelijke blootstelling aan muggen, maar niet later dan
één maand na deze blootstelling. Deze behandeling dient met regelmatige maandelijkese intervallen te
worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen. Om een routine te krijgen, is
het aanbevolen dat op dezelfde dag of datum van elke maand wordt behandeld. Indien een ander
preventief diergeneesmiddel in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste
behandeling met het diergeneesmiddel uitgevoerd te worden binnen de maand na de laatste
toegediende dosis van de vorige medicatie.
In niet-endemische regio's is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de kat. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Behandeling van rondwormen en haakwormen (Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme)
In regio's endemisch voor hartworm kunnen de maandelijkse behandelingen het risico op herinfectie
door respectievelijk rondwormen en haakwormen significant reduceren. In niet endemische regio's,
kan het diergeneesmiddel worden gebruikt als onderdeel van een seizoensgebonden
preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.
Doseringsschema bij fretten:
Eén pipet Imoxat spot-on oplossing voor kleine katten (0,4 ml) moet toegediend worden worden per
dier.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op de lokale epidemiologische situatie.
Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 3 weken. Bij hevige
vlooienbesmettingsdruk kan het nodig zijn de toediening na 2 weken te herhalen.
Preventie van hartworm (Dirofilaria immitis)
Fretten die verblijven in regio's die endemisch besmet zijn met hartworm of die hebben gereisd naar
endemische besmette regio's, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient
vóór een behandeling met het diergeneesmiddel het advies in rubriek 'SPECIALE
WAARSCHUWING(EN)' te worden overwogen.
Voor de preventie van hartworm dient het diergeneesmiddel iedere maand toegepast te worden
gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de tussengastheer die de hartwormlarve draagt en
overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend. De
eerste dosis mag gegeven worden na de eerste mogelijke blootstelling aan muggen, maar niet later dan
één maand na deze blootstelling.. Deze behandeling dient met regelmatige maandelijkse intervallen te
worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen.
In niet-endemische regio's is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de fret. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Neem één pipet uit de verpakking. Tik op het smalle deel van de pipet om ervoor te zorgen dat de
inhoud zich in het hoofdgedeelte van de pipet bevindt. Klik de punt van de pipet terug om de inhoud
eruit te laten komen.
Scheid de haren op de nek van het dier ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid
zichtbaar wordt. Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp enkele malen de tube stevig
samen om de inhoud direct op de huid aan te brengen. Toediening ter hoogte van de schedelbasis
minimaliseert de mogelijkheid voor het dier om het diergeneesmiddel op te likken. Alleen aanbrengen
op onbeschadigde huid
54
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Niet bewaren boven 25 °C.
Het diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
De werkzaamheid van het diergeneesmiddel werd niet getest bij fretten van meer dan 2 kg, en daarom
zou de duur van het effect korter kunnen zijn bij deze dieren.
Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse
behandelingen in zal waarschijnlijk de effectiviteit van het diergeneesmiddel niet
verminderen.Frequent wassen met shampoo of het onderdompelen van het dier in water na de
behandeling kan echter de effectiviteit van het diergeneesmiddel verminderen.
Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent
herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse. Daarom moet het gebruik van dit
diergeneesmiddel worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale
epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten teneinde de
mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.
55
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van
gemengde infecties op hetzelfde moment (of risico van infectie, waar preventie van toepassing is) (zie
ook rubrieken 'INDICATIE(S)' en 'DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT,
TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK').
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Behandeling van katten van minder dan 1 kg en van fretten van minder dan 0,8 kg dient gebaseerd te
zijn op een risico-baten analyse.
Er is beperkte ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke of verzwakte dieren,
daarom dient het diergeneesmiddel bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten
analyse voor deze dieren.
Niet aanbrengen in de bek, de ogen of oren van het dier.
Er moet voor gezorgd worden dat het diergeneesmiddel niet ingeslikt wordt door dieren en niet in
contact komt met de ogen of de bek van het behandelde of andere dieren.
Bestudeer nauwgezet de correcte toedieningsweg beschreven in rubriek 'AANWIJZINGEN VOOR
EEN JUISTE TOEDIENING', vooral hoe het diergeneesmiddel aangebracht moet worden op de
gespecificeerde toedieningsplaats, om het risico te beperken dat het dier aan het diergeneesmiddel zou
likken. Laat niet toe dat recent behandelde dieren elkaar likken. Laat behandelde dieren niet in contact
komen met onbehandelde dieren tot de toedieningsplaats opgedroogd is.
In geval van accidentele orale opname, dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld
door een dierenarts. Er is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
Het wordt aanbevolen om katten en fretten die verblijven in of reizen naar regio's die endemisch
besmet zijn met hartworm, maandelijks te behandelen met het diergeneesmiddel teneinde ze te
beschermen tegen hartworm.
Ondanks het feit dat de nauwkeurigheid van een hartwormdiagnose beperkt is, is het aanbevolen de
status van elke kat en fret ouder dan 6 maanden te bepalen voordat een profylactische behandeling
wordt gestart, omdat het gebruik bij katten of fretten die een infectie met volwassen hartworm hebben,
ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, inclusief sterfte. Indien een infectie met volwassen hartworm
wordt gediagnosticeerd, moet de infectie behandeld worden in overeenstemming met de huidige
wetenschappelijke kennis.
Bij bepaalde individuele katten kan de Notoedres cati infestatie ernstig zijn. In ernstige gevallen is
bijkomende ondersteunende behandeling nodig, aangezien de behandeling met het diergeneesmiddel
alleen niet voldoende zou kunnen zijn om de dood van het dier te voorkomen.
Imidacloprid is giftig voor vogels, in het bijzonder kanaries.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Vermijd contact met de huid, ogen of mond.
Niet eten, drinken of roken gedurende de toepassing.
Was de handen grondig na gebruik.
Na behandeling de dieren niet aaien of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Was op de huid gemorst diergeneesmiddel onmiddellijk af met zeep en water.
Mensen met bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen het
diergeneesmiddel met de nodige voorzichtigheid toe te dienen. In zeer zeldzame gevallen kan het
diergeneesmiddel huidovergevoeligheid of huidreacties van voorbijgaande aard (bijvoorbeeld
gevoelloosheid, irritatie of brandend/tintelend gevoel) veroorzaken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel irritatie van de luchtwegen veroorzaken bij
gevoelige personen.
56
Het oplosmiddel in Imoxat kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte
oppervlakken beschadigen of er vlekken op veroorzaken. Laat de toedieningsplaats drogen alvorens
contact met dergelijke materialen toe te laten.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie bij de
doeldiersoorten. Daarom wordt het gebruik van het diergeneesmiddel afgeraden bij fokdieren of
tijdens de dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Tijdens de behandeling met Imoxat mogen geen andere antiparasitaire macrocyclische lactonen
toegediend worden.
Er zijn geen interacties tussen Imoxat en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen of medische of
chirurgische procedures waargenomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij katten zonder het optreden van bijwerkingen of
ongewenste klinische verschijnselen.
Het diergeneesmiddel werd gedurende 6 behandelingen om de 2 weken, tot 5 maal de aanbevolen
dosis, aan kittens toegediend zonder ernstige veiligheidsrisico's. Voorbijgaande mydriasis, speekselen,
braken en voorbijgaande versnelde ademhaling werden waargenomen.
Na accidentele orale opname of overdosering kunnen in zeer zeldzame gevallen neurologische
verschijnselen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, algehele tremoren,
oculaire verschijnselen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale
ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.
Het diergeneesmiddel werd gedurende 4 behandelingen om de 2 weken, tot 5 maal de aanbevolen
dosis, aan fretten toegediend, en er was geen blijk van bijwerkingen of ongewenste klinische
verschijnselen
.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Het
diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn
voor vissen en andere waterorganismen.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelendient te doen. Deze maatregelen
dragenbij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
OVERIGE INFORMATIE
Imidacloprid is effectief tegen larvale stadia alsook tegen volwassen vlooien. Vlooienlarven die zich
bevinden in de omgeving van een huisdier worden gedood na contact met een dier dat behandeld is
met het diergeneesmiddel.
Het diergeneesmiddel heeft een langdurige werking en beschermt katten na een eenmalige toediening
gedurende 4 weken tegen herinfectie met Dirofilaria immitis. Proeven ter evaluatie van het
farmacokinetisch gedrag van moxidectine na meervoudige toediening hebben uitgewezen dat de
evenwichtsserumconcentraties bereikt worden na ongeveer 4 opeenvolgende maandelijkse
behandelingen bij katten.
Verpakkingsgrootten: 0,4 ml en 0,8 ml per pipet.
Elke kartonnen doos bevat 3 pipetten in afzonderlijke foliezakjes
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
Luxembourg/Luxemburg
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
Ceská republika
Magyarország
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
Danmark
Malta
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
Deutschland
Nederland
Livisto
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Av. Universitat Autonoma,
Loughrea
29 08290 Cerdanyola del Valles
Co. Galway
ESPAÑA
IE - Ireland
Tel: +34 93 4706270
Tel: + 353 91 841788
Eesti
Norge
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
Österreich
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
España
Polska
Livisto
Livisto
Av. Universitat Autonoma,
Av. Universitat Autonoma,
29 08290 Cerdanyola del Valles
29 08290 Cerdanyola del Valles
ESPAÑA
ESPAÑA
Tel: +34 93 4706270
Tel: +34 93 4706270
France
Portugal
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
Hrvatska
România
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
Ireland
Slovenija
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
Ísland
Slovenská republika
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
Italia
Suomi/Finland
Livisto
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Av. Universitat Autonoma,
Loughrea
29 08290 Cerdanyola del Valles
Co. Galway
ESPAÑA
IE - Ireland
Tel: +34 93 4706270
Tel: + 353 91 841788
59
Sverige
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
60
BIJSLUITER
Imoxat 40 mg + 10 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Imoxat 100 mg + 25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Imoxat 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden
Imoxat 400 mg + 100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway,
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imoxat 40 mg + 10 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Imoxat 100 mg + 25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Imoxat 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden
Imoxat 400 mg + 100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
Imidacloprid, moxidectine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per eenheidsdosis (pipet):
Eenheidsdosis
Imidacloprid
Moxidectine
Imoxat voor kleine honden ( 4 kg)
0,4 ml
40 mg
4 mg
Imoxat voor middelgrote honden (> 4-10 kg)
1,0 ml
100 mg
25 mg
Imoxat voor grote honden (> 10-25 kg)
2,5
250 mg
52,5 mg
Imoxat voor middelgrote honden (> 25-40 kg)
4,0
400 mg
100 mg
Hulpstoffen: benzylalcohol, 1 mg/ml butylhydroxytolueen (E321)
Kleurloze tot gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor honden die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
·
de behandeling en preventie van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis)
·
de behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis),
·
de behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis), schurft (veroorzaakt door
Sarcoptes scabiei var. canis), demodicose (veroorzaakt door Demodex canis),
·
de preventie van hartwormziekte (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis),
·
de behandeling van circulerende microfilariae (Dirofilaria immitis),
·
de behandeling van cutane dirofilariase (volwassen stadia van Dirofilaria repens),
·
de preventie van cutane dirofilariase (L3 larven van Dirofilaria repens),
·
de vermindering van circulerende microfilariae (Dirofilaria repens),
·
de preventie van Angiostrongylus vasorum (angiostrongylose) (L4 larven en onvolgroeide
stadia),
·
de behandeling van Angiostrongylus vasorum en Crenosoma vulpis
·
de preventie van spirocercose (Spirocerca lupi),
61
·
de behandeling van Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (volwassen stadia),
·
de behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia),
·
de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide
en volwassen stadia van Toxocara canis, Ancylostoma caninum en Uncinaria
stenocephala, volwassen stadia van Toxascaris leonina en Trichuris vulpis).
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (flea allergy dermatitis, FAD).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij puppy's jonger dan 7 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden geclassificeerd als klasse 4 voor hartwormziekte want de veiligheid van het
diergeneesmiddel is niet onderzocht in deze diergroep.
Bij katten moet het corresponderende diergeneesmiddel `Imoxat voor katten' (0,4 of 0,8 ml) gebruikt
worden, dat 100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine bevat.
Bij fretten: Imoxat voor honden niet gebruiken. Enkel `Imoxat voor kleine katten en fretten' (0,4 ml)
mag gebruikt worden.
Niet gebruiken bij kanaries.
6.
BIJWERKINGEN
Het gebruik van het diergeneesmiddel bij honden kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk.
Voorbijgaande lokale huidgevoeligheidsreacties, waaronder meer jeuk, haaruitval, vettige vacht en
roodheid op de toedieningsplaats werden in zeer zeldzame gevallen gemeld in spontane meldingen
(geneesmiddelenbewaking). Braken kan in zeldzame gevallen voorkomen. Deze verschijnselen
verdwijnen zonder verdere behandeling. Wanneer het dier na de behandeling de toedieningsplaats likt
kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische verschijnselen (waarvan de meeste van
voorbijgaande aard), zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire verschijnselen (verwijde pupillen,
verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.
Het diergeneesmiddel smaakt bitter en speekselen kan voorkomen wanneer het dier de plaats van
toediening likt onmiddellijk na behandeling. Dit is geen symptoom van vergiftiging en verdwijnt na
enige minuten zonder behandeling. Correcte toediening minimaliseert de mogelijkheid voor het dier de
toedienings-plaatsen te likken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats een gevoel
veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen zoals sloomheid, agitatie of gebrek
aan eetlust.
Een veldonderzoekheeft aangetoond dat honden positief voor hartworm met microfilaraemie risico
lopen op ernstige respiratoire verschijnselen (hoesten, tachypneu en dyspneu ) die snelle veterinaire
behandeling kan vereisen. In het onderzoek werden deze bijwerkingen vaak waargenomen (bij 2 van
106 behandelde honden). Ook gastro-intestinale verschijnselen (braken, diarree, gebrek aan eetlust) en
lethargie zijn mogelijke bijwerkingen na de behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
62
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Wijze van toediening
Spot-on gebruik.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Topicaal toedienen op de huid tussen de schouderbladen.
Doseringsschema:
De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 2,5 mg/kg
lichaamsgewicht moxidectine, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht van het
diergeneesmiddel.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op individuele veterinaire diagnose en de lokale
epidemiologische situatie.
Hond gewicht Te gebruiken pipet
Volume Imidacloprid
Moxidectine
[kg]
[ml]
[mg/kg
[mg/kg
lichaamsgewicht] lichaamsgewicht]
4 kg
Imoxat voor kleine honden
0,4
minimaal 10
minimaal 2,5
Imoxat voor middelgrote honden
> 410 kg
1,0
1025
2,56,25
Imoxat voor grote honden
> 1025 kg
2,5
1025
2,56,25
> 2540 kg Imoxat voor zeer grote honden
4,0
1016
2,54
> 40 kg
de geschikte combinatie van pipetten gebruiken
Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)
Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 4 weken. Aanwezige poppen in de
omgeving kunnen nog uitkomen gedurende 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart,
afhankelijk van de klimaatomstandigheden. Daarom kan het noodzakelijk zijn behandeling van dieren
te combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de levenscyclus van de vlo in de omgeving te
onderbreken. Dit kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in huis. Het
diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend indien het gebruikt wordt als onderdeel van
een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (flea, allergic
dermatitis, FAD).
63
Behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis)
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na
de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.
Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)
Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden. Los debris dient bij iedere behandeling
voorzichtig uit de uitwendige gehoorgang verwijderd te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen
na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan
zijn. Niet direct in het oorkanaal toedienen.
Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis)
Een enkele dosis dient tweemaal toegediend te worden met een tussenperiode van 4 weken.
Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis)
Toediening van het diergeneesmiddel om de 4 weken gedurende 2 tot 4 maanden is werkzaam tegen
Demodex canis en leidt tot een zichtbare verbetering van de klinische verschijnselen, voornamelijk bij
milde tot gematigde gevallen. Met name bij ernstige gevallen kan een langere en frequentere
behandeling vereist zijn. Om bij deze ernstige gevallen de best mogelijke respons te verkrijgen kan het
diergeneesmiddel, naar het inzicht van de dierenarts, éénmaal per week en gedurende een langere
periode toegediend worden.
In alle gevallen is het essentieel dat de behandeling wordt voortgezet totdat huidafkrabsels negatief
zijn tijdens tenminste 2 opeenvolgende maanden. Bij honden waarbij geen verbetering vastgesteld
wordt of die niet reageren qua mijtenaantal na 2 maand behandelen, dient de behandeling stopgezet te
worden. Een alternatieve behandeling dient dan opgestart te worden. Vraag het advies van uw
dierenarts.
Aangezien demodicose een multifactoriële aandoening is, wordt aangeraden, waar mogelijk, eventuele
onderliggende aandoeningen eveneens op geschikte wijze te behandelen.
Preventie van hartworm (D. immitis)
Honden die verblijven in regio's endemisch voor hartworm of die hebben gereisd naar endemische
regio's, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient vóór een behandeling
met het diergeneesmiddel het advies in rubriek 'SPECIALE WAARSCHUWING(EN)' tte worden
overwogen.
Voor de preventie van hartwormziekte dient het diergeneesmiddel iedere maand toegepast te worden
gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de tussengastheer die de larven van D. immitis draagt
en overbrengt) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend. De
eerste dosis mag gegeven worden na de eerste mogelijke blootstelling aan muggen, maar niet later dan
één maand na deze blootstelling. Deze behandeling dient met regelmatige maandelijkse intervallen te
worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen. Om een routine te krijgen, is
het aanbevolen dat op dezelfde dag of datum van elke maand wordt behandeld. Indien een ander
preventief diergeneesmiddel in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste
behandeling met het diergeneesmiddel uitgevoerd te worden binnen de maand na de laatste
toegediende dosis van de vorige medicatie..
In niet-endemische regio's is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de hond. Daarom kunnen ze
behandeld worden zonder speciale voorzorgen.
Preventie van cutane dirofilariase (huidworm) (Dilofilaria repens)
Voor de preventie van cutane dirofilariase moet het diergeneesmiddel worden aangebracht met
regelmatige maandelijkse intervallen in de periode van het jaar wanneer muggen (de tussengastheer
die de larven van D. repens dragen) aanwezig zijn. Het diergeneesmiddel kan het hele jaar lang
toegediend worden of ten minste één maand vóór de eerste verwachte blootstelling aan muggen. De
behandeling moet met regelmatige maandelijkse intervallen voortgezet worden tot één maand na de
laatste blootstelling aan muggen. Om een behandelingsroutine te verkrijgen, is het aanbevolen de
behandeling elke maand op dezelfde dag of datum aan te brengen.
64
Behandeling van microfilariae (D. immitis)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende twee opeenvolgende
maanden.
Behandeling van cutane dirofilariase (huidworm) (volwassen stadia van Dirofilaria repens)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Vermindering van microfilariae (huidworm) (D. repens)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende vier opeenvolgende
maanden.
Behandeling en preventie van Angiostrongylus vasorum
Een enkele dosis dient toegediend te worden voor de behandeling van Angiostrongylus vasorum.
Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren
een tweede behandeling nodig kan zijn.
In endemische regio's zal regelmatige maandelijkse toediening Angiostrongylus vasorum infectie
(angiostrongylose) voorkomen.
Behandeling van Crenosoma vulpis
Een enkel dosis dient toegediend te worden.
Preventie van spirocercose (Spirocerca lupi)
Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend.
Behandeling van Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (volwassen stadia)
Het diergeneesmiddel moet gedurende twee opeenvolgende maanden maandelijks toegediend worden.
Het is raadzaam om tussen de twee behandelingen autocoprofagie te verhinderen ter preventie van
mogelijke herinfectie.
Behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia)
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Behandeling van rondwormen, haakwormen en zweepwormen (Toxocara canis, Ancylostoma caninum,
Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina and Trichuris vulpis).
In regio's die endemisch besmet zijn met hartworm kunnen maandelijkse behandelingen het risico van
herinfectie door respectievelijk rond-, haak- of zweepwormen significant reduceren. In niet-
endemische regio's, kan het diergeneesmiddel worden gebruikt als onderdeel van een
seizoensgebonden preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.
Onderzoeken toonden aan dat maandelijkse behandelingen van honden infecties met Uncinaria
stenocephala voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Neem één pipet uit de verpakking
. Tik op het smalle deel van de pipet om ervoor te zorgen dat de
inhoud zich in het hoofdgedeelte van de pipet bevindt. Klik de punt van de pipet terug om de inhoud
eruit te laten komen.
Voor honden tot 25 kg: Bij een rechtopstaande hond de haren tussen de scheiden totdat de huid
zichtbaar wordt. Waar dit kan op onbeschadigde huid aanbrengen. Plaats de open zijde van de tube op
de huid en knijp enkele malen de tube stevig samen om de inhoud direct op de huid aan te brengen.
Voor honden van meer dan 25 kg: De hond moet rechtop staan voor een gemakkelijke toediening. De
gehele inhoud van de tube moet gelijkmatig op drie tot vier plaatsen op de bovenkant van de rug van
schouder tot staartbasis worden aangebracht. Op elke plek de haren scheiden totdat de huid zichtbaar
wordt. Waar dit kan op onbeschadigde huid aanbrengen. Plaats de open zijde van de tube op de huid
65
en knijp zachtjes om een gedeelte van de inhoud direct op de huid te druppelen. Breng geen
overmatige hoeveelheid oplossing aan op één plaats omdat een deel van de oplossing zou kunnen
weglopen langs de zijde van het dier.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Niet bewaren boven 25 °C.
Het diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse
behandelingen in zal waarschijnlijk de effectiviteit van het diergeneesmiddel niet verminderen.
Frequent wassen met shampooën of het onderdompelen van het dier in water na de behandeling kan
echter de effectiviteit van het diergeneesmiddel verminderen.
Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent
herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse. Daarom moet het gebruik van dit
diergeneesmiddel worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale
66
epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten teneinde de
mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van
gemengde infecties op hetzelfde moment (of risico van infectie, waar preventie van toepassing is) (zie
ook rubrieken 4 en 8).
Werkzaamheid tegen volwassen Dirofilaria repens is niet getest onder veldomstandigheden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Behandeling van dieren van minder dan 1 kg dient gebaseerd te zijn op een risico-baten analyse.
Er is beperkte ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke of verzwakte dieren,
daarom dient het diergeneesmiddel bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten
analyse.
Niet aanbrengen in de bek, de ogen of oren van het dier.
Er moet voor gezorgd worden dat het diergeneesmiddel niet ingeslikt wordt door dieren en niet in
contact komt met de ogen of de bek van het behandelde of andere dieren. Bestudeer nauwgezet de
correcte toedieningsweg beschreven in rubriek 'AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE
TOEDIENING', vooral hoe het diergeneesmiddel aangebracht moet worden op de gespecificeerde
plaats om het risico te beperken dat het dier aan het diergeneesmiddel zou likken. Laat niet toe dat
recent behandelde dieren elkaar likken. Laat behandelde dieren niet in contact komen met
onbehandelde dieren tot de toedieningsplaats opgedroogd is.
In geval van accidentele orale opname, dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld. Er
is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.
Wanneer het diergeneesmiddel toegediend wordt op 3 tot 4 verschillende plaatsen moeten voorzorgen
worden genomen om te voorkomen dat het dier de toedieningsplaatsen likt.
Dit diergeneesmiddel bevat moxidectine (een macrocyclisch lacton). Daarom moet bij Collies of Old
English Sheepdogs en gerelateerde rassen of kruisingen speciale aandacht worden geschonken aan de
juiste toediening van het diergeneesmiddel zoals beschreven onder rubriek 'AANWIJZINGEN VOOR
EEN JUISTE TOEDIENING'. In het bijzonder moet orale opname door Collies of Old English
Sheepdogs en gerelateerde rassen of kruisingen verhinderd worden.
Het diergeneesmiddel mag niet in oppervlaktewater terecht komen omdat het schadelijke effecten
heeft op waterorganismen: moxidectine is sterk toxisch voor waterorganismen. Laat behandelde
honden niet toe te zwemmen in oppervlaktewater gedurende 4 dagen na behandeling.
De veiligheid van het diergeneesmiddel werd enkel geëvalueerd bij honden geclassificeerd als klasse 1
en 2 voor hartwormziekte tijdens laboratoriumonderzoeken en bij een aantal honden geclassificeerd als
klasse 3 in een veldonderzoek. Daarom moet het gebruik bij honden met duidelijke of ernstige
verschijnselen van de ziekte gebaseerd worden op een zorgvuldige risisco-baten analyse door de
behandelende dierenarts.
Hoewel experimentele overdosering studies hebben aangetoond dat Imoxat veilig kan worden
toegediend aan honden die besmet zijn met volwassen hartworm, heeft het geen therapeutisch effect
tegen volwassen Dirofilaria immitis.
Het is daarom aanbevolen dat alle dieren ouder dan 6 maanden en verblijvend in regio's die endemisch
zijn besmet, worden getest voor bestaande volwassen hartworminfecties alvorens de medicatie met
Imoxat te starten. Naar het inzicht van de dierenarts dienen geïnfecteerde honden behandeld te worden
met een adulticide om volwassen hartworm te verwijderen. De veiligheid van Imoxat is niet
geëvalueerd bij toediening op dezelfde dag als een adulticide.
Imidacloprid is giftig voor vogels, in het bijzonder kanaries.
67
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Vermijd contact met de huid, ogen of mond.
Niet eten, drinken of roken gedurende de toepassing.
Was de handen grondig na gebruik.
Na behandeling de dieren niet aaien of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Was op de huid gemorst diergeneesmiddel onmiddellijk af met zeep en water.
Mensen met bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen het
diergeneesmiddel met de nodige voorzichtigheid toe te dienen. In zeer zeldzame gevallen kan het
diergeneesmiddel huidovergevoeligheid of huidreacties van voorbijgaande aard (bvb. gevoelloosheid,
irritatie of brandend/tintelend gevoel) veroorzaken.
In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel irritatie van de luchtwegen veroorzaken bij
gevoelige personen.
Indien het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden
gespoeld met water.
Indien huid- of oogverschijnselen aanhouden of het diergeneesmiddel per ongeluk wordt ingeslikt,
vraag dan onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of het etiketaan de arts.
Het oplosmiddel in Imoxat kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte
oppervlakken beschadigen of er vlekken op veroorzaken. Laat de toedieningsplaats drogen alvorens
contact met dergelijke materialen toe te laten.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie bij de
doeldiersoorten. Daarom wordt het gebruik van het diergeneesmiddel afgeraden bij fokdieren of
tijdens de dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Tijdens de behandeling met Imoxat mogen geen andere antiparasitaire macrocyclische lactonen
toegediend worden.
Er zijn geen interacties tussen Imoxat en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen of medische of
chirurgische procedures waargenomen.
De veiligheid van Imoxat bij toediening op dezelfde dag als een adulticide ter bestrijding van
volwassen hartwormen is niet geëvalueerd.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij volwassen honden zonder het optreden van
bijwerkingen of ongewenste klinische verschijnselen. Vijfmaal de aanbevolen dosis, wekelijks
toegediend gedurende 17 weken, werd onderzocht bij honden ouder dan 6 maanden en werd
getolereerd zonder het optreden van bijwerkingen of ongewenste klinische verschijnselen.
Het diergeneesmiddel werd gedurende zes behandelingen om de 2 weken, met tot 5 maal de
aanbevolen dosis, aan pups toegediend zonder ernstige veiligheidsrisico's. Voorbijgaande mydriasis,
speekselen, braken en voorbijgaande versnelde ademhaling werden waargenomen.
Na accidentele orale opname of overdosering kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische
verschijnselen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, algehele tremoren,
oculaire verschijnselen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale
ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.
Ivermectine gevoelige collies verdroegen tot 5 maal de aanbevolen dosis, herhaald met intervallen van
1 maand, zonder enige bijwerkingen, maar de veiligheid van toediening met intervallen van 1 week
werd niet onderzocht bij ivermectine gevoelige collies. Wanneer 40% van de dosis oraal werd
gegeven, werden ernstige neurologische verschijnselen waargenomen, terwijl de orale toediening van
10% van de dosis geen bijwerkingen veroorzaakte.
Honden geïnfecteerd met volwassen hartwormen, tolereerden zonder enige bijwerking tot 5 maal de
aanbevolen dosis, gedurende 3 behandelingen om de 2 weken toegediend.
68
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Het
diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn
voor vissen en andere waterorganismen.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelendient te doen. Deze maatregelen
dragenbij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Imidacloprid is effectief tegen larvale stadia alsook tegen volwassen vlooien. Vlooienlarven die zich
bevinden in de omgeving van een huisdier worden gedood na contact met een dier dat behandeld is
met het diergeneesmiddel.
Het diergeneesmiddel heeft een langdurige werking en beschermt honden na een eenmalige toediening
gedurende 4 weken tegen herinfectie met de volgende parasieten: Dirofilaria immitis, Dirofilaria
repens, Angiostrongylus vasorum.
Proeven ter evaluatie van het farmacokinetische gedrag van moxidectine na meerdere toedieningen
hebben uitgewezen dat de evenwichtsconcentratie in het serum wordt bereikt na ongeveer 4
opeenvolgende maandelijkse behandelingen bij honden
Verpakkingsgrootten: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml en 4,0 ml per pipet.
Elke kartonnen doos bevat 3 pipetten in afzonderlijke foliezakjes.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
Luxembourg/Luxemburg
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
Ceská republika
Magyarország
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
Danmark
Malta
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
Deutschland
Nederland
Livisto
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Av. Universitat Autonoma,
Loughrea
29 08290 Cerdanyola del Valles
Co. Galway
ESPAÑA
IE - Ireland
Tel: +34 93 4706270
Tel: + 353 91 841788
Eesti
Norge
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
Österreich
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
España
Polska
Livisto
Livisto
Av. Universitat Autonoma,
Av. Universitat Autonoma,
29 08290 Cerdanyola del Valles
29 08290 Cerdanyola del Valles
ESPAÑA
ESPAÑA
Tel: +34 93 4706270
Tel: +34 93 4706270
70
France
Portugal
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
Hrvatska
România
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
Ireland
Slovenija
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
Ísland
Slovenská republika
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
Italia
Suomi/Finland
Livisto
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Av. Universitat Autonoma,
Loughrea
29 08290 Cerdanyola del Valles
Co. Galway
ESPAÑA
IE - Ireland
Tel: +34 93 4706270
Tel: + 353 91 841788
Sverige
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
71
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
