Implanon nxt 68 mg implant s.c.
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Implanon NXT, 68 mg implantaat voor subdermaal gebruik
etonogestrel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Uw arts zal u een patiëntenwaarschuwingskaart geven met belangrijke informatie erin die u moet weten.
Bewaar de kaart op een veilige plaats en toon hem aan uw arts bij elk bezoek in verband met het gebruik
van uw implantaat.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Implanon NXT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Informatie voor de arts
1.
Wat is Implanon NXT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Implanon NXT is een voorbehoedsmiddel in de vorm van een implantaat dat voorverpakt is in een
wegwerpapplicator. De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond bij vrouwen tussen 18 en 40 jaar.
Het implantaat is een klein, zacht, flexibel plastic staafje van 4 cm lang en 2 mm dik, dat 68 milligram
van de werkzame stof etonogestrel bevat. Met de applicator kan uw arts dit implantaat inbrengen net
onder de huid van uw bovenarm. Etonogestrel is een kunstmatig vrouwelijk hormoon dat lijkt op
progesteron. Er wordt doorlopend een kleine hoeveelheid etonogestrel afgegeven aan uw bloedbaan.
Het implantaat zelf is gemaakt van ethyleenvinylacetaatcopolymeer, een plastic dat niet in het lichaam
kan oplossen. Het bevat ook een kleine hoeveelheid bariumsulfaat, zodat het zichtbaar is op een
röntgenfoto.
Implanon NXT wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Hoe werkt Implanon NXT?
Het implantaat wordt net onder de huid ingebracht. De werkzame stof, etonogestrel, werkt op twee
manieren:
Het voorkomt dat er een eicel vrijkomt uit de eierstok.
Het verandert de samenstelling van het slijm in de baarmoederhals, waardoor sperma moeilijker in
de baarmoeder kan komen.
Implanon NXT beschermt u drie jaar lang tegen zwangerschap, maar als u te zwaar bent kan de arts u
adviseren om het implantaat eerder te vervangen. Implanon NXT is een van vele manieren om
zwangerschap te voorkomen. Een andere veel gebruikte anticonceptiemethode is de combinatiepil. In
tegenstelling tot de combinatiepil kan Implanon NXT gebruikt worden door vrouwen die geen
oestrogenen willen of mogen gebruiken. Als u Implanon NXT gebruikt, hoeft u er niet aan te denken
om iedere dag een pil in te nemen. Dit is een van de redenen waarom Implanon NXT bijzonder
betrouwbaar is (meer dan 99 % effectief). Als het implantaat in een uitzonderlijk geval niet goed
wordt ingebracht of helemaal niet wordt ingebracht, bent u niet beschermd tegen zwangerschap. Als u
Implanon NXT gebruikt, kan uw menstruatiepatroon veranderen; bij sommige vrouwen blijft de
menstruatie helemaal weg, bij anderen worden de bloedingen onregelmatig, treden vaker of minder
vaak op of worden langduriger en in enkele gevallen worden de bloedingen hevig. Het
bloedingspatroon in de eerste drie gebruiksmaanden geeft in het algemeen een goede aanwijzing voor
het patroon in de tijd erna. Menstruatiepijn kan verminderen.
U kunt op ieder moment stoppen met het gebruik van Implanon NXT (zie ook 'Als u wilt stoppen met
Implanon NXT').
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hormonale anticonceptiva, zoals Implanon NXT, geven geen bescherming tegen HIV-infectie
(AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Gebruik Implanon NXT niet als u een van de onderstaande aandoeningen heeft. Als u een van deze
aandoeningen heeft, vertel dat dan aan uw arts voordat Implanon NXT wordt ingebracht. Uw arts kan
u aanraden om een voorbehoedsmiddel zonder hormonen te gebruiken.
U bent allergisch voor etonogestrel of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U heeft een trombose. Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat [bijvoorbeeld
in de benen (diepveneuze trombose) of de longen (longembolie).
U heeft geelzucht (gele verkleuring van de huid), een ernstige leverziekte (als de lever niet goed
werkt) of een levertumor, of u heeft een van deze aandoeningen gehad.
U heeft borstkanker of kanker van de geslachtsorganen (of heeft dit gehad), of er bestaat een
vermoeden dat u dit heeft.
U heeft onverklaarbare vaginale bloedingen.
Als een van de genoemde situaties bij u voor het eerst ontstaat tijdens het gebruik van Implanon
NXT, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Implanon NXT gebruikt.
Indien Implanon NXT gebruikt wordt in een van onderstaande situaties, kan het nodig zijn dat u onder
extra controle moet blijven. Uw arts kan u uitleggen wat u moet doen. Als een van de onderstaande
situaties op u van toepassing is, moet u dit aan uw arts vertellen voordat Implanon NXT bij u wordt
ingebracht. Ook als de situatie ontstaat of verergert tijdens het gebruik van Implanon NXT moet u dit
aan uw arts vertellen.
U heeft borstkanker gehad;
U heeft een leveraandoening of u heeft dit gehad;
U heeft ooit trombose gehad;
U heeft suikerziekte;
U heeft overgewicht;
U heeft epilepsie;
U heeft tuberculose;
U heeft een hoge bloeddruk;
U heeft chloasma of u heeft dit ooit gehad (geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het
gezicht); in dit geval vermijd veel zonlicht of ultraviolette straling.
Mogelijke ernstige aandoeningen
Kanker
De informatie die nu volgt is verkregen uit onderzoeken bij vrouwen die dagelijks een gecombineerd
oraal voorbehoedsmiddel innemen dat twee verschillende vrouwelijke hormonen bevat (de pil). Het is
niet bekend of deze bevindingen ook van toepassing zijn op vrouwen die een ander hormonaal
voorbehoedsmiddel gebruiken, zoals een implantaat dat alleen een progestageen bevat.
Bij vrouwen die de pil gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend
of dit wordt veroorzaakt door het gebruik van de pil. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er bij vrouwen
die een combinatiepil gebruiken vaker een tumor wordt ontdekt omdat zij vaker door een arts worden
onderzocht. Na het stoppen met de pil neemt de verhoogde kans op borstkanker geleidelijk af.
Het is
belangrijk om zelf regelmatig uw borsten te onderzoeken. Neem contact op met uw arts als u een
knobbeltje voelt.
Ook als een direct familielid borstkanker heeft of heeft gehad, moet u dit aan uw
arts vertellen.
In zeldzame gevallen werden bij vrouwen die de pil gebruiken, goedaardige en, in nog zeldzamere
gevallen, kwaadaardige levertumoren gevonden. Bij
hevige buikpijn moet u direct contact
opnemen met uw arts.
Trombose
Een bloedstolsel in een ader (ook bekend als “veneuze trombose”) kan blokkade van die ader
veroorzaken. Dit kan zich voordoen in de aderen van de benen, de longen (longembolie) of in een
ander orgaan. Een bloedstolsel in een slagader (bekend als “arteriële trombose”) kan de slagader
verstoppen. Een bloedstolsel in een slagader kan bijvoorbeeld een hartaanval veroorzaken of kan in de
hersenen een beroerte tot gevolg hebben.
Bij vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken, is de kans op de vorming
van bloedstolsels groter dan bij vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruiken. De kans is echter lager dan de kans dat zich tijdens de zwangerschap een bloedstolsel
vormt. De kans op bloedstolsels bij voorbehoedsmiddelen die alleen een progestageen bevatten, zoals
Implanon NXT, is waarschijnlijk lager dan bij pillen die ook oestrogenen bevatten. Bij vrouwen die
implantaten met etonogestrel gebruiken, zijn er meldingen geweest van vorming van bloedstolsels,
zoals longembolie, diepveneuze trombose, hartaanvallen en beroertes; echter de beschikbare gegevens
suggereren geen hoger risico hierop bij vrouwen die het implantaat gebruiken.
Als u plotseling last krijgt van verschijnselen die op trombose kunnen wijzen, moet u direct
contact opnemen met uw arts
(zie ook “Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?”).
Overige aandoeningen
Veranderingen in het bloedingspatroon
Net als bij andere voorbehoedsmiddelen met alleen progestageen kan het bloedingspatroon veranderen
tijdens het gebruik van Implanon NXT. De frequentie kan veranderen (uitblijven van de bloeding,
minder, meer of aanhoudende bloedingen), maar ook de intensiteit (sterker of zwakker) of de duur van
de bloedingen. Uitblijven van de bloeding werd gemeld door 1 op de 5 vrouwen, terwijl ook door 1 op
de 5 vrouwen herhaalde en/of langdurige bloedingen werden gemeld. In enkele gevallen werden
hevige bloedingen gemeld. In klinisch onderzoek was verandering van het bloedingspatroon de meest
voorkomende reden voor verwijdering van het implantaat (ongeveer 11 %). Het bloedingspatroon in
de eerste drie maanden van gebruik geeft gewoonlijk een goede aanwijzing voor het toekomstige
bloedingspatroon.
Een verandering van het bloedingspatroon betekent niet dat Implanon NXT niet geschikt voor u is of
dat u niet beschermd bent tegen zwangerschap. In het algemeen hoeft u dus ook geen actie te
ondernemen. Neem contact op met uw arts bij heel veel of langdurig bloedverlies.
Problemen bij het inbrengen en verwijderen van het implantaat
Het implantaat kan zich verplaatsen ten opzichte van de oorspronkelijke inbrengplaats in de arm als
het implantaat niet correct is ingebracht of door uitwendige oorzaken (bijvoorbeeld manipulatie van
het implantaat of contactsporten). In zeldzame gevallen werden implantaten gevonden in de
bloedvaten van de arm of in de pulmonaire slagader (een bloedvat in de longen). In gevallen waarbij
het implantaat is verplaatst ten opzichte van de oorspronkelijke inbrengplaats, kan het moeilijker zijn
om de exacte plaats van het implantaat te bepalen en kan een grotere snee of een chirurgische ingreep
in het ziekenhuis nodig zijn om het implantaat te verwijderen. Als het implantaat niet kan
teruggevonden worden in de arm, kan uw arts een röntgenopname of andere beeldvormende
technieken gebruiken ter hoogte van de borst. Als het implantaat zich in de borst bevindt, kan
chirurgie nodig zijn. Als het implantaat niet gevonden wordt en er geen aanwijzingen zijn dat het is
uitgestoten, kunnen de bescherming tegen zwangerschap en de kans op progestageengerelateerde
bijwerkingen langer duren dan gewenst. Als op enig moment het implantaat niet voelbaar is, neem
dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Implanon NXT gebruiken,
hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot
zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem
dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Ovariumcysten
Tijdens het gebruik van alle laaggedoseerde hormonale voorbehoedsmiddelen kunnen zich met vocht
gevulde blaasjes in de eierstokken ontwikkelen. Deze worden ovariumcysten genoemd. De blaasjes
verdwijnen meestal vanzelf. Soms veroorzaken ze lichte buikpijn, maar ze geven zelden ernstige
problemen.
Gebroken of verbogen implantaten
Als het implantaat breekt of verbuigt terwijl deze in uw arm zit, zal dit de werking niet beïnvloeden.
Breken of verbuigen kan veroorzaakt worden door externe krachten. Het gebroken implantaat kan zich
verplaatsen van de inbrengplaats. Als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen of kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel het ook aan
elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u
Implanon NXT gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u extra anticonceptiemiddelen moet gebruiken
(bijvoorbeeld condooms) en zo ja, voor hoelang, of het gebruik van andere geneesmiddelen die u
nodig heeft moet worden aangepast.
Sommige geneesmiddelen
- kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Implanon NXT,
-
kunnen het minder
doeltreffend maken om zwangerschap te voorkomen,
- kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken.
Dat zijn onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van:
epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine,
topiramaat en felbamaat),
tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine),
HIV-infecties (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir, nevirapine en efavirenz),
hepatitis C virusinfectie (bijvoorbeeld boceprevir, telaprevir),
andere infectieziekten (bijvoorbeeld griseofulvine),
hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan),
depressieve stemmingen (het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum
perforatum)).
Implanon NXT kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld:
- geneesmiddelen die ciclosporine bevatten,
- het anti-epileptisch middel lamotrigine (wat kan leiden tot een toename in frequentie van
toevallen).
Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Er zijn geen aanwijzingen dat voedsel en drank effect hebben op de werking van Implanon NXT.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Implanon NXT niet gebruiken als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Als u niet zeker weet of u zwanger bent, moet u een zwangerschapstest uitvoeren voordat u Implanon
NXT gaat gebruiken.
Implanon NXT mag tijdens de borstvoeding gebruikt worden. Er komt een kleine hoeveelheid van de
werkzame stof van Implanon NXT in de moedermelk terecht, maar dat heeft geen invloed op de
productie en kwaliteit van de moedermelk of op de groei en ontwikkeling van het kind.
Als u borstvoeding geeft, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Implanon NXT bij jongeren onder de 18 jaar zijn niet onderzocht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Implanon NXT de oplettendheid en het
concentratievermogen beïnvloedt.
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Periodieke controle
Voordat Implanon NXT wordt ingebracht, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw gezondheid
en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en kan, afhankelijk van uw
persoonlijke omstandigheden, ook een aantal andere testen doen. Wanneer u Implanon NXT gaat
gebruiken, kan uw arts u vragen om enige tijd na het inbrengen van het implantaat terug te komen voor
een (routine) controle. Het hangt af van uw persoonlijke situatie hoe vaak u voor controle moet
terugkomen en wat voor onderzoek er dan plaatsvindt. Uw arts moet het implantaat bij elk
controlebezoek voelen (palperen).
Neem in de volgende gevallen zo snel mogelijk contact op met uw arts:
bij veranderingen in uw gezondheid, vooral als die te maken hebben met een van de punten die
elders in deze bijsluiter worden genoemd (zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”
en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel”; denk ook aan de punten die
betrekking hebben op uw naaste familieleden);
als u ineens tekenen van trombose opmerkt zoals hevige pijn of zwelling in een van de benen,
onverklaarbare pijn op de borst, kortademigheid, ongewone hoest, vooral als u ook bloed ophoest;
bij plotselinge, hevige buikpijn of geelzucht;
bij een knobbeltje in de borst (zie ook “Kanker”);
bij plotselinge of hevige pijn in de onderbuik of maagstreek;
bij ongewoon, hevig vaginaal bloedverlies;
als u enige tijd niet mobiel bent (bijvoorbeeld bedlegerig) of een operatie moet ondergaan
(raadpleeg uw arts ten minste vier weken van tevoren);
als u denkt dat u zwanger bent;
als het implantaat niet voelbaar is na het inbrengen of op enig ander moment.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u dat uw arts vertellen
voordat Implanon NXT bij u wordt ingebracht (bijvoorbeeld als u onbeschermde seks heeft
gehad na uw laatste menstruatie).
Hoe gebruikt u dit middel?
Implanon NXT mag alleen ingebracht en verwijderd worden door een arts die bekend is met de
instructies op de voor de arts bestemde zijde van deze bijsluiter. De arts bepaalt, in overleg met u, wat
het beste moment is om het implantaat in te brengen. Dit is afhankelijk van uw persoonlijke situatie
(bijvoorbeeld het voorbehoedsmiddel dat u nu gebruikt). Tenzij u overstapt van een ander hormonaal
voorbehoedsmiddel, moet Implanon NXT worden ingebracht op dag 1-5 van uw natuurlijke
menstruatie om zwangerschap uit te sluiten. Als het implantaat na de vijfde dag van de menstruatie
wordt geplaatst, moet u in de eerste 7 dagen na de plaatsing een extra anticonceptiemethode (zoals een
condoom) gebruiken.
Het inbrengen en verwijderen van Implanon NXT gebeurt onder plaatselijke verdoving. Implanon
NXT wordt direct onder de huid ingebracht, aan de binnenkant van de bovenarm van uw niet-
dominante arm (de arm waar u niet mee schrijft). Een beschrijving van het inbrengen en verwijderen
van Implanon NXT is weergegeven in rubriek 6.
Wanneer u teveel van Implanon NXT heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Het implantaat moet na het inbrengen voelbaar (palpeerbaar) zijn
Na het inbrengen zal de arts u vragen om met de hand te voelen (palpatie) waar het implantaat is
ingebracht. Een correct ingebracht implantaat moet door u en de arts goed te voelen zijn en het moet
mogelijk zijn beide uiteinden te voelen tussen duim en wijsvinger. Voelen geeft echter geen 100 %
zekerheid dat het implantaat aanwezig is. Als het implantaat niet voelbaar (palpeerbaar) is onmiddelijk
na het inbrengen, of op elk ander moment, kan het zijn dat het implantaat niet is ingebracht, diep is
ingebracht of is gemigreerd van de inbrengplaats.
Daarom is het belangrijk om het implantaat af en toe voorzichtig te voelen (palperen) om er zeker
van te zijn dat u de locatie kent. Als u het implantaat op enig moment niet kunt voelen, neem dan zo
snel mogelijk contact op met uw arts.
Bij de geringste twijfel moet u een barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken, totdat de
arts en u er absoluut zeker van zijn dat het implantaat is ingebracht. Het kan nodig zijn dat de arts
röntgenonderzoek, echoscopie of MRI moet gebruiken of een bloedmonster van u moet nemen om er
zeker van te zijn dat het implantaat in uw arm zit. Als na grondig onderzoek het implantaat niet in de
arm te vinden is, kan uw arts röntgenonderzoek of andere beeldvormende technieken op uw borst
gebruiken. Als de arts het implantaat eenmaal heeft gelokaliseerd dat eerder niet voelbaar
(palpeerbaar) was, moet het worden verwijderd.
Dit middel moet uiterlijk drie jaar na het inbrengen verwijderd of vervangen worden.
Patiëntenwaarschuwingskaart
Uw arts zal u een patiëntenwaarschuwingskaart meegeven om u te helpen herinneren wanneer en waar
Implanon NXT is ingebracht en wanneer deze op zijn laatst verwijderd moet worden. De
patiëntenwaarschuwingskaart bevat ook instructies om het implantaat af en toe voorzichtig te voelen
(palperen) om er zeker van te zijn dat u de locatie ervan kent. Als u het implantaat op enig moment niet
kunt voelen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Bewaar deze kaart op een veilige
plaats! Laat de patiëntenwaarschuwingskaart aan uw arts zien bij elk bezoek in verband met het gebruik
van uw implantaat.
Als u Implanon NXT wilt laten vervangen, kan er direct na verwijdering van het oude implantaat een
nieuw implantaat worden ingebracht. Het nieuwe implantaat kan in dezelfde arm en op dezelfde plaats
worden ingebracht, als deze plaats zich op de juiste locatie bevindt. Uw arts zal u hierover adviseren.
Als u wilt stoppen met Implanon NXT
U kunt uw arts op elk moment vragen om Implanon NXT te verwijderen.
Als het implantaat met de vingers niet te voelen is, kan de arts de plaats ervan bepalen door middel
van röntgenonderzoek, echoscopie of MRI. Afhankelijk van de exacte positie van het implantaat kan
de verwijdering moeilijk zijn en kan er een operatieve ingreep nodig zijn.
Als u niet zwanger wilt worden na verwijdering van Implanon NXT, vraag dan uw arts om advies over
andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen.
Als u stopt met Implanon NXT omdat u zwanger wilt worden, is het beter om te wachten totdat u een
natuurlijke menstruatie heeft gehad voordat u probeert zwanger te worden. U kunt dan gemakkelijker
uitrekenen wanneer de bevalling zal plaatsvinden.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Tijdens het gebruik van Implanon NXT kan de menstruatie onregelmatig worden. De bloedingen
kunnen zeer gering zijn waarbij zelfs geen inlegkruisje nodig is, maar kunnen ook heviger zijn en op
een lichte menstruatie lijken waarbij wel maandverband nodig is. Het kan ook zijn dat de bloedingen
helemaal wegblijven. Het optreden van onregelmatige bloedingen betekent niet dat de bescherming
van Implanon NXT tegen zwangerschap verminderd is. In het algemeen hoeft u dan ook geen actie te
ondernemen. Raadpleeg uw arts echter wel bij heel veel of langdurig bloedverlies.
Ernstige bijwerkingen worden beschreven in rubriek 2 “Kanker” en “Trombose”. Lees deze rubrieken
voor meer informatie en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien nodig.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak
(komen voor bij meer dan 1
op de 10 personen)
acne;
hoofdpijn;
gewichtstoename;
gevoelige of pijnlijke borsten;
onregelmatige bloedingen;
infectie van de vagina.
Vaak
(komen voor bij minder dan
1 op de 10 personen)
haaruitval;
duizeligheid;
neerslachtigheid;
emotionele labiliteit;
zenuwachtigheid;
minder zin om te vrijen;
meer eetlust;
buikpijn;
misselijkheid;
opgeblazen gevoel;
pijnlijke menstruatie;
gewichtsafname;
griepachtige verschijnselen;
pijn;
vermoeidheid;
opvliegers;
pijn op de inbrengplaats;
reactie op de inbrengplaats;
cyste in de eierstok.
Soms
(komen voor bij minder dan
1 op de 100 personen)
jeuk;
jeuk aan de geslachtsorganen;
huiduitslag;
overmatige haargroei;
migraine;
angstig gevoel;
slapeloosheid;
slaperigheid;
diarree;
braken;
verstopping;
urineweginfectie;
vaginaal ongemak (bijvoorbeeld
afscheiding);
vergrote borsten;
afscheiding uit de tepel;
rugpijn;
koorts;
vocht vasthouden;
moeite of pijn bij het plassen;
allergische reacties;
keelpijn/keelontsteking;
neusslijmvliesontsteking;
gewrichtspijn;
spierpijn;
botpijn.
Behalve deze bijwerkingen wordt een enkele keer verhoogde bloeddruk gemeld. De huid kan ook
vetter worden. Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen krijgt van een ernstige
allergische reactie, zoals (i) zwelling van het gezicht, tong of keel, (ii) moeite met slikken of (iii)
galbulten en moeite met ademhalen.
Bij het inbrengen en verwijderen van Implanon NXT kunnen bloeduitstortingen (ernstig in sommige
gevallen), pijn, zwelling of jeuk optreden en in zeldzame gevallen infectie. Op de inbrengplaats kan
een litteken of kan een abces (etterbult) ontstaan. Een verdoofd gevoel of een beleving van verdoving
(of het ontbreken van gevoel) kan voorkomen. Vooral als het implantaat niet goed is ingebracht kan
het worden uitgestoten of kan het zich verplaatsen. Er zijn zeldzame meldingen van implantaten die in
een bloedvat zijn aangetroffen, waaronder een bloedvat in de longen; dit kan gepaard gaan met
kortademigheid en/of hoesten, met of zonder bloedingen. Bij het verwijderen van het implantaat kan
een operatieve ingreep nodig zijn.
Bij vrouwen die implantaten met etonogestrel gebruiken, zijn er meldingen geweest van de vorming
van bloedstolsels in een ader (bekend als “veneuze trombose”) of slagader (bekend als “arteriële
trombose”). Een bloedstolsel in een ader kan de ader verstoppen; dit kan voorkomen in de benen
(diepveneuze trombose), de longen (longembolie) en andere organen. Een bloedstolsel in een slagader
kan de slagader verstoppen en kan een hartaanval veroorzaken of kan in de hersenen een beroerte tot
gevolg hebben.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
nationale meldsysteem: voor
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie. Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou. Website:
www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons
om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Elke applicator bevat één implantaat met:
De werkzame stof in dit middel is: etonogestrel (68 mg)
De andere stoffen in dit middel zijn: ethyleenvinylacetaatcopolymeer, bariumsulfaat en
magnesiumstearaat.
Hoe ziet Implanon NXT eruit en wat zit er in een verpakking?
Implanon NXT is een langdurig werkzaam hormonaal voorbehoedsmiddel dat net onder de huid wordt
ingebracht. Het bestaat uit een implantaat dat alleen een progestageen bevat en zichtbaar is bij
röntgenonderzoek, dat is voorverpakt in een innovatieve, direct bruikbare, gebruiksvriendelijke
wegwerpapplicator. Het implantaat, gebroken wit van kleur, is 4 cm lang en 2 mm in doorsnee en
bevat etonogestrel en bariumsulfaat. De applicator is ontwikkeld om het implantaat op de juiste
manier, vlak onder de huid aan de binnenkant van uw (niet-dominante) bovenarm in te brengen. Het
implantaat mag alleen ingebracht of verwijderd worden door een arts die vertrouwd is met de
procedures. Voor een probleemloze verwijdering is het noodzakelijk dat het implantaat vlak onder de
huid is ingebracht (zie de andere zijde van deze bijsluiter). Het inbrengen en verwijderen gebeurt
onder plaatselijke verdoving. Als de instructies goed worden opgevolgd is de kans op problemen klein.
Verpakkingsgrootten: kartonnen doos met 1 blisterverpakking, kartonnen doos met 5
blisterverpakkingen.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100), dpoc.benelux@organon.com
Fabrikant
Organon N.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE203271
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Duitsland, Ierland, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Slowakije, Polen, Portugal,
Spanje: Implanon NXT;
Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, IJsland, Italië, Noorwegen, Roemenië, Zweden, Verenigd
Koninkrijk: Nexplanon.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2021.
Deze afbeeldingen zijn alleen bedoeld ter verduidelijking van de inbreng- en
verwijderingsprocedures
voor de vrouw
bij wie het implantaat ingebracht wordt.
Opmerking: De exacte procedures voor het inbrengen en verwijderen van Implanon NXT door
de gekwalificeerde arts zijn beschreven in de Samenvatting van de Productkenmerken en in
rubriek 7 aan de andere zijde van deze bijsluiter.
6.1
Hoe wordt Implanon NXT ingebracht?
Het inbrengen van Implanon NXT mag alleen worden uitgevoerd door een gekwalificeerde arts
die vertrouwd is met de procedure.
Om het inbrengen van het implantaat te vergemakkelijken, moet u op uw rug gaan liggen met
uw arm gebogen en met uw hand onder uw hoofd (of zo dicht mogelijk in de buurt).
Het implantaat wordt ingebracht aan de binnenkant van de bovenarm van uw niet-dominante
arm (de arm waar u niet mee schrijft).
De inbrengplaats wordt aangegeven op de huid en wordt ontsmet en verdoofd.
De huid wordt strak getrokken en de naald wordt vlak onder de huid ingebracht. Als de punt
van de naald in de huid zit, wordt de naald in zijn geheel ingebracht evenwijdig aan de huid.
P, proximaal (richting de schouder);
D, distaal (richting de elleboog)
Het paarse schuifmechanisme wordt ontgrendeld om de naald terug te trekken. Bij het
terugtrekken van de naald blijft het implantaat achter in de bovenarm.
De aanwezigheid van het implantaat dient gecontroleerd te worden door het direct na het
inbrengen te voelen (palperen). Een correct ingebracht implantaat kan tussen duim en
vinger gevoeld worden door zowel de arts als door uzelf. Voelen geeft echter geen 100 %
zekerheid dat het implantaat aanwezig is.
Als het implantaat niet voelbaar is of als er twijfel bestaat over de aanwezigheid, moeten
er andere methoden worden gebruikt om er zeker van te zijn dat het implantaat in uw
arm zit.
Als de arts eenmaal het implantaat dat niet voelbaar was, heeft gelokaliseerd, moet het
worden verwijderd.
Totdat bevestigd is dat het implantaat zich in de arm bevindt, is het mogelijk dat u niet
beschermd bent tegen zwangerschap en moet u een barrièremethode (bijvoorbeeld
condooms) gebruiken.
Er wordt een pleister over de inbrengplaats geplakt en er wordt een drukverband aangebracht
om blauwe plekken te verminderen. Het drukverband mag u na 24 uur verwijderen en de
pleister op de inbrengplaats na 3 tot 5 dagen.
Nadat het implantaat is ingebracht krijgt u van de arts een patiëntenwaarschuwingskaart met
daarop aangegeven de inbrengplaats, inbrengdatum en de datum waarop het implantaat
uiterlijk weer verwijderd of vervangen moet worden. Bewaar deze goed, omdat de informatie
op deze kaart het verwijderen later gemakkelijker maakt.
Hoe wordt Implanon NXT verwijderd?
Het implantaat mag alleen worden verwijderd door een gekwalificeerde arts die vertrouwd is
met de procedure.
Het implantaat wordt verwijderd op uw verzoek of uiterlijk
drie jaar na het inbrengen.
De plaats waar het implantaat is ingebracht is aangegeven op de patiëntenwaarschuwingskaart.
De arts lokaliseert het implantaat. Wanneer de plaats van het implantaat niet kan worden
bepaald, kunnen röntgenonderzoek, CT scan, echoscopie of MRI worden gebruikt.
Om het verwijderen van het implantaat te vergemakkelijken te maken, moet u op uw rug gaan
liggen, met uw arm gebogen en met uw hand onder uw hoofd (of zo dicht mogelijk in de
buurt).
6.2
Uw bovenarm zal worden ontsmet en verdoofd.
Dan zal er een klein sneetje gemaakt worden in de lengterichting van de arm, net onder de punt
van het implantaat.
Het implantaat wordt dan voorzichtig in de richting van het sneetje geschoven en verwijderd
met een klem.
Soms is het implantaat omgeven door stug weefsel. In dat geval moet er een klein sneetje
worden gemaakt in het weefsel voordat het implantaat verwijderd kan worden.
Als u wilt dat uw arts Implanon NXT vervangt door een volgend implantaat, dan kan deze via
hetzelfde sneetje worden ingebracht, als dit sneetje zich op de juiste plaats bevindt.
Het sneetje wordt gesloten met een steriele pleister.
Er wordt een drukverband aangebracht om blauwe plekken te verminderen. Het drukverband
mag u na 24 uur verwijderen en de steriele pleister op de inbrengplaats na 3 tot 5 dagen.
De volgende informatie is alleen bestemd voor de
arts:
7.
7.1
Informatie voor de arts
Wanneer wordt Implanon NXT ingebracht?
BELANGRIJK: Zwangerschap moet uitgesloten worden voordat het implantaat ingebracht
wordt.
Het tijdstip van inbrengen is afhankelijk van de recente anticonceptie anamnese:
Geen voorafgaand gebruik van hormonale anticonceptiva in de afgelopen maand:
Het implantaat dient te worden ingebracht tussen dag 1 (eerste dag van de menstruatiebloeding) en dag
5 van de menstruatiecyclus, ook als de vrouw nog steeds menstrueert.
Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvullende anticonceptieve maatregelen
niet nodig. Als van het aanbevolen tijdstip van inbrengen wordt afgeweken, moet de vrouw het advies
krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale
anticonceptiemethode te gebruiken. Als geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet
zwangerschap worden uitgesloten.
Overschakelen van een ander hormonaal anticonceptivum naar Implanon NXT
Overstappen van een combinatie hormonaal anticonceptivum (combinatie oraal anticonceptivum
[combinatie OAC], vaginale ring of transdermale pleister)
Het implantaat dient bij voorkeur te worden ingebracht op de dag na de inname van de laatste
werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame bestanddelen bevat) van de voorafgaande
combinatie OAC, of op de dag van verwijdering van de vaginale ring of transdermale pleister. Het
implantaat moet uiterlijk worden ingebracht op de dag na de gebruikelijke tabletvrije, ringvrije of
pleistervrije periode of na de placeboperiode van de voorafgaande combinatie OAC, wanneer de
volgende tablet, ring of pleister gebruikt zou worden. Het is mogelijk dat niet alle anticonceptie-
methoden (transdermale pleister, vaginale ring) in alle landen verkrijgbaar zijn.
Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvullende anticonceptieve maatregelen
niet nodig. Als van het aanbevolen tijdstip van inbrengen wordt afgeweken, moet de vrouw het advies
krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale
anticonceptiemethode te gebruiken. Als geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet
zwangerschap worden uitgesloten.
Overstappen van een anticonceptivum met alleen progestageen (bijvoorbeeld de pil met alleen
progestageen, injectiepreparaat, implantaat of intra-uterien systeem [IUS])
Voor de verschillende anticonceptiemiddelen met alleen progestageen gelden de volgende richtlijnen
voor het inbrengen van het implantaat:
Injecteerbare anticonceptiva: breng het implantaat in op de dag waarop de volgende injectie
gepland is.
Pil met alleen progestageen: de vrouw kan op elke gewenste dag van de maand overschakelen
van een pil met alleen progestageen op Implanon NXT. Het implantaat dient te worden
ingebracht binnen 24 uur nadat de laatste tablet is ingenomen.
Implantaat/intra-uterien systeem (IUS): het implantaat wordt ingebracht op dezelfde dag als
waarop het vorige implantaat of het IUS verwijderd wordt.
Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvullende anticonceptieve maatregelen
niet nodig. Als van het aanbevolen tijdstip van inbrengen wordt afgeweken, moet de vrouw het advies
krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale
anticonceptiemethode te gebruiken. Als geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet
zwangerschap worden uitgesloten.
Na abortus of miskraam
Eerste trimester: na een abortus of miskraam in het eerste trimester dient het implantaat binnen
vijf dagen ingebracht te worden.
Tweede trimester: het implantaat wordt ingebracht tussen 21 en 28 dagen na een abortus of
miskraam in het tweede trimester.
Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvullende anticonceptieve maatregelen
niet nodig. Als van het aanbevolen tijdstip van inbrengen wordt afgeweken, moet de vrouw het advies
krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale
anticonceptiemethode te gebruiken. Als geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet
zwangerschap worden uitgesloten.
Postpartum
Geen borstvoeding: het implantaat dient ingebracht te worden tussen 21 en 28 dagen
postpartum. Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvullende
anticonceptieve maatregelen niet nodig. Als het implantaat wordt ingebracht na 28 dagen
postpartum, moet de vrouw het advies krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het
implantaat ook een niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken. Als
geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden uitgesloten.
Borstvoeding: het implantaat dient ingebracht te worden na de vierde week postpartum (zie
rubriek 4.6 van de SKP). De vrouw moet het advies krijgen om tot zeven dagen na het
inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken. Als
geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden uitgesloten.
7.2
Hoe wordt Implanon NXT ingebracht?
De voorwaarde voor succesvol gebruik en voor een probleemloze verwijdering van het Implanon
NXT-implantaat achteraf is dat het implantaat op correcte en zorgvuldige wijze subdermaal volgens de
instructies wordt ingebracht in de niet-dominante arm. Zowel de arts als de vrouw moet het implantaat
onder de huid kunnen voelen.
Het implantaat moet subdermaal, net onder de huid, worden ingebracht aan de binnenzijde van
de niet-dominante bovenarm.
Een implantaat dat dieper dan subdermaal wordt ingebracht (diepe insertie) kan mogelijk niet
gepalpeerd worden en de lokalisatie en/of verwijdering kan daardoor moeilijk zijn (zie rubriek
4.2 "Hoe wordt Implanon NXT verwijderd?" en rubriek 4.4 van de SKP).
Bij diep inbrengen van het implantaat kunnen vaten of zenuwen beschadigd worden. Diep of
onjuist inbrengen is in verband gebracht met paresthesieën (door zenuwbeschadiging), migratie
van het implantaat (bij inbrengen in spier of fascie) of, in zeldzame gevallen, met
intravasculaire insertie.
Het inbrengen van Implanon NXT moet plaatsvinden onder aseptische omstandigheden en alleen door
een gekwalificeerde arts die bekend is met de procedure. Het implantaat mag alleen ingebracht worden
met de voorgevulde applicator.
Inbrengprocedure
Om ervoor te zorgen dat het implantaat net onder de huid wordt ingebracht, moet de arts een zodanige
positie innemen dat hij/zij het opvoeren van de naald ziet door de applicator vanaf de zijkant te
bekijken, en niet van boven de arm. Vanaf opzij kunnen de inbrengplaats en de beweging van de naald
net onder de huid duidelijk gezien worden.
De afbeeldingen zijn ter illustratie en geven de binnenzijde van de linkerarm weer.
Vraag de vrouw om op haar rug op de
behandeltafel te gaan liggen met haar
niet-dominante arm gebogen en naar buiten
geroteerd zodat de hand onder het hoofd ligt
(of zo dicht mogelijk in de buurt)
(afbeelding 1).
Afbeelding 1
Bepaal de inbrengplaats aan de binnenzijde van de niet-dominante bovenarm. De inbrengplaats ligt
over de triceps op ongeveer 8-10 cm vanaf de mediale epicondylus humeri en 3-5 cm posterieur aan
(onder) de sulcus (plooi) tussen de biceps en de triceps (afbeelding 2a, 2b en 2c). Deze locatie is
bedoeld om de grote bloedvaten en zenuwen te vermijden die in en rond de sulcus liggen. Als het
niet mogelijk is het implantaat op deze locatie in te brengen (bijvoorbeeld bij vrouwen met dunne
armen), moet het zo ver mogelijk posterieur ten opzichte van de sulcus worden ingebracht.
Zet twee streepjes met een chirurgische marker: markeer eerst de plaats waar het implantaat
ingebracht zal worden; zet daarna een streepje op 5 centimeter proximaal (richting de
schouder) aan het eerste streepje (afbeelding 2a en 2b). Dit tweede streepje
(referentiestreepje) zal later dienen om de richting van het inbrengen aan te geven.
Afbeelding 2a Afbeelding 2b
P - Proximaal (richting de schouder);
D - Distaal (richting de elleboog)
Afbeelding 2c
Dwarsdoorsnede van de linkerbovenarm,
als gezien vanaf de elleboog
Mediaal (binnenzijde van de arm)
Lateraal (buitenzijde van de arm)
Bevestig na het markeren van de arm dat de inbrengplaats zich op de juiste locatie aan de
binnenzijde van de arm bevindt.
Reinig de huid vanaf de inbrengplaats tot aan het referentiestreepje met een antiseptische
oplossing.
Verdoof de inbrengplaats (bijvoorbeeld met verdovende spray of door het injecteren van 2 ml
lidocaïne 1 %, net onder de huid in de richting van het geplande inbrengkanaal).
Neem de steriele voorgevulde wegwerpapplicator met Implanon NXT uit de blister. Gebruik
de applicator niet als aan de steriliteit getwijfeld wordt.
Pak de applicator net boven de naald op het
geruwde oppervlak vast. Verwijder het
transparante beschermkapje door het
horizontaal in de richting van de pijl weg
van de naald te schuiven (afbeelding 3). Als
het kapje niet gemakkelijk te verwijderen is,
gebruik de applicator dan niet. Als u in de
punt van de naald kijkt, moet u het witte
implantaat kunnen zien.
Raak het paarse
schuifmechanisme niet aan voordat u de
naald in zijn geheel subdermaal heeft
ingebracht, want anders zal het
schuifmechanisme de naald terugtrekken
en het implantaat te vroeg laten
vrijkomen uit de applicator.
Als het paarse schuifmechanisme te vroeg
wordt vrijgegeven, moet de procedure
opnieuw worden gestart, met een nieuwe
applicator.
Afbeelding 3
Trek met uw vrije hand de huid rond de
inbrengplaats strak richting de elleboog
(afbeelding 4).
Afbeelding 4
Het implantaat moet subdermaal, net onder de huid ingebracht worden (zie rubriek 4.4 in
de SKP). Om
ervoor te zorgen dat het implantaat net onder de huid wordt ingebracht, moet
u een zodanige positie innemen dat u het opvoeren van de naald ziet door de applicator
vanaf de zijkant te bekijken, en niet van boven de arm. Vanaf opzij kunt u duidelijk de
inbrengplaats en de beweging van de naald onder de huid zien (zie afbeelding 6).
Prik de huid aan met de punt van de naald
onder een lichte hoek kleiner dan 30°
(afbeelding 5a).
Afbeelding 5a
Breng de naald in tot de afschuining (de
schuine opening van de punt van de naald) zich
net onder de huid (en niet verder) bevindt
(afbeelding 5b). Als u de naald dieper dan de
afschuining heeft ingebracht, moet u de naald
terugtrekken tot alleen de afschuining zich
onder de huid bevindt.
Afbeelding 5b
Breng dan de applicator in bijna horizontale
positie. Om de subdermale plaatsing te
vergemakkelijken, trekt u de huid op met de
naald terwijl u de naald in zijn geheel onder
de huid schuift (afbeelding 6). U kunt enige
weerstand voelen, maar u mag geen
overmatige druk uitoefenen. Als
de naald
niet over zijn hele lengte ingebracht
wordt, zal het implantaat niet correct
ingebracht worden.
Als de punt van de naald uit de huid
Afbeelding 6
tevoorschijn komt voordat het inbrengen
van de naald voltooid is, moet de naald
terug worden getrokken en opnieuw in
subdermale positie worden gebracht om
de inbrengprocedure verder te voltooien.
Houd de applicator in dezelfde positie met
de naald volledig ingebracht (afbeelding 7).
Indien nodig, kunt u uw andere hand
gebruiken om de applicator te stabiliseren.
Afbeelding 7
Ontgrendel het paarse schuifmechanisme
door dit licht in te drukken (afbeelding 8a).
Beweeg het schuifmechanisme helemaal
terug tot deze niet meer verder kan.
Verplaats de applicator niet (
) terwijl
u het paarse schuifmechanisme verschuift
(afbeelding 8b). Het implantaat is nu op de
definitieve, subdermale plaats en de naald is
teruggetrokken en in de applicator
afgesloten. De applicator kan nu verwijderd
worden (afbeelding 8c).
Afbeelding 8a
Afbeelding 8b
Afbeelding 8c
Als de applicator niet in dezelfde positie wordt gehouden tijdens deze procedure of als het
paarse schuifmechanisme niet geheel wordt teruggeschoven tot het niet verder kan, dan zal het
implantaat niet correct geplaatst worden en kan het uitsteken uit de inbrengplaats.
Als het
implantaat uitsteekt uit de inbrengplaats, verwijder dan het implantaat en voer een nieuwe procedure
op dezelfde inbrengplaats uit, met een nieuwe applicator. Duw
het uitstekende implantaat niet
terug in de incisie.
Plak een pleister over de inbrengplaats.
Controleer altijd direct na het inbrengen de
aanwezigheid van het implantaat in de arm
door palpatie. Door beide uiteinden van het
implantaat te palperen moet u de
aanwezigheid van het 4 cm lange staafje
kunnen vaststellen (afbeelding 9). Zie de
rubiek hieronder "Als het implantaat na
inbrenging niet palpeerbaar is".
Afbeelding 9
Vraag de vrouw zelf het implantaat te palperen.
Breng een steriel gaasje met drukverband aan om de kans op blauwe plekken te verkleinen.
De vrouw mag het drukverband zelf na 24 uur verwijderen en de pleister over de
inbrengplaats na 3 tot 5 dagen.
Vul de patiëntenwaarschuwingskaart in en vraag de vrouw om deze te bewaren. Vul ook de
zelfklevende etiketten in en plak die in het medisch dossier van de vrouw. Bij gebruik van
een elektronisch patiëntendossier moet de informatie van de etiketten hierin worden
vastgelegd.
De applicator is alleen bestemd voor éénmalig gebruik en moet weggegooid worden
overeenkomstig de lokale richtlijnen voor niet-biologisch afbreekbaar afval.
Als het implantaat na inbrenging niet palpeerbaar is:
Wanneer de aanwezigheid van het implantaat niet door palperen kan worden vastgesteld of u
twijfelt aan de aanwezigheid ervan, kan het zijn dat het implantaat niet is ingebracht of diep is
ingebracht:
Controleer de applicator. De naald moet geheel teruggetrokken zijn en alleen het paarse uiteinde
van de obturator mag zichtbaar zijn.
Gebruik een andere methode om te bevestigen dat het implantaat aanwezig is. Aangezien het
implantaat radiopaak is zijn geschikte methoden om de plaats te bepalen: tweedimensionale
röntgenopname en X-ray computertomografie (CT-scan). Echoscopie met een hoogfrequente
lineaire array transducer (10 MHz of meer) of magnetische resonantie (MRI) kunnen gebruikt
worden. Als het implantaat niet kan worden gevonden met deze beeldvormende technieken,
wordt geadviseerd om de aanwezigheid van het implantaat te bevestigen door middel van een
etonogestrel bepaling in een bloedmonster van de vrouw. Neem in dat geval contact op met de
lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen; deze
zal het geschikte protocol verstrekken.
Zolang de aanwezigheid van het implantaat niet is bevestigd, moet de vrouw een
niet-hormonale vorm van anticonceptie gebruiken.
Diep geplaatste implantaten moeten gelokaliseerd en zo spoedig mogelijk verwijderd worden
om het risico op verre migratie te vermijden (zie rubriek 4.4 van de SKP).
7.3
Hoe wordt Implanon NXT verwijderd?
Het verwijderen van Implanon NXT moet plaatsvinden onder aseptische omstandigheden door een arts
die bekend is met de procedure. Als
u onbekend bent met de verwijderingstechniek, neemt u voor
nadere informatie contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor het
in de handel brengen, Organon Belgium.
Alvorens met de verwijderingsprocedure te beginnen, dient de arts de locatie van het implantaat te
bepalen. Controleer de exacte locatie van het implantaat door palpatie.
Als het implantaat niet palpeerbaar is, raadpleegt u de patiëntenwaarschuwingskaart of het medisch
dossier om te controleren in welke arm het implantaat is ingebracht. Als het implantaat niet gepalpeerd
kan worden, kan het diep liggen of gemigreerd zijn. Houd er rekening mee dat het dicht bij vaten en
zenuwen kan liggen. Verwijdering van niet-palpeerbare implantaten mag alleen worden uitgevoerd
door een arts die ervaren is in het verwijderen van diep geplaatste implantaten en bekend is met het
lokaliseren van het implantaat en de anatomie van de arm. Neem voor nadere informatie contact op
met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor het in de handel brengen, Organon
Belgium.
Zie rubriek "Lokalisatie en verwijdering van een niet-palpeerbaar implantaat" hieronder als het
implantaat niet palpeerbaar is.
Procedure voor verwijderen van een implantaat dat palpeerbaar is
De afbeeldingen zijn ter illustratie en geven de binnenzijde van de linkerarm weer.
Vraag de vrouw om op haar rug op de
behandeltafel te gaan liggen. Vraag de
vrouw om de arm te buigen en de hand
onder het hoofd te leggen (of zo dicht
mogelijk in de buurt). (Zie afbeelding 10).
Afbeelding 10
Lokaliseer het implantaat door palpatie.
Druk op het uiteinde van het implantaat
dat het dichtst bij de schouder ligt
(afbeelding 11) om het te stabiliseren; het
uiteinde van het implantaat dat het dichtst
bij de elleboog ligt, moet nu zichtbaar
zijn als een uitstulping. Als
het uiteinde
niet omhoog komt, wordt het wellicht
moeilijk om het implantaat te
verwijderen
en moet dit worden
uitgevoerd door artsen die ervaring
hebben met het verwijderen van dieper
gelegen implantaten. Neem voor nadere
informatie contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de
vergunninghouder voor het in de handel
brengen, Organon Belgium.
Markeer het distale uiteinde (dichtst bij
de elleboog), bijvoorbeeld met een
chirurgische marker.
Reinig de huid waar de incisie gemaakt
zal worden, met een antiseptische
oplossing.
Afbeelding 11
P, proximaal (richting de schouder);
D, distaal (richting de elleboog)
Verdoof de inbrengplaats met bijvoorbeeld
0,5 tot 1 ml lidocaïne 1 % (afbeelding 12).
Injecteer het verdovende middel onder het
implantaat zodat het implantaat dicht onder
het huidoppervlak blijft liggen. Injectie van
een lokaal anestheticum boven het
implantaat kan het verwijderen
bemoeilijken.
Afbeelding 12
Druk op het uiteinde van het implantaat dat
het dichtst bij de schouder ligt (afbeelding
13) om het tijdens de gehele procedure te
stabiliseren. Maak beginnend boven het
dichtst bij de elleboog gelegen uiteinde van
het implantaat een longitudinale incisie
(parallel aan het implantaat) van 2 mm in
de richting van de elleboog. Pas er daarbij
op dat u niet in het uiteinde van het
implantaat snijdt.
Afbeelding 13
Het uiteinde van het implantaat zou nu
tevoorschijn moeten komen uit de incisie.
Als dit niet gebeurt, duwt u het implantaat
voorzichtig in de richting van de incisie
totdat het uiteinde ervan zichtbaar wordt.
Pak indien mogelijk het implantaat met een
klem en verwijder het implantaat
(afbeelding 14).
Verwijder zo nodig, met behulp van
stompe dissectie, op voorzichtige wijze
weefsel dat aan het uiteinde van het
implantaat vastzit. Als het uiteinde van het
implantaat na stompe dissectie niet
blootligt, maak dan een incisie in het
kapsel en verwijder het implantaat met de
klem (afbeelding 15 en 16).
Afbeelding 14
Afbeelding 15
Afbeelding 16
Als de top van het implantaat niet zichtbaar wordt in de incisie, breng dan voorzichtig een klem
(bij voorkeur een gebogen mosquitoklem, met de punten omhoog gericht) oppervlakkig in de
incisie (afbeelding 17).
Pak het implantaat voorzichtig en neem de klem over in uw andere hand (afbeelding 18).
Maak met een tweede klem het weefsel rond het implantaat voorzichtig los en pak het
implantaat (afbeelding 19). Het implantaat kan nu verwijderd worden.
Als het implantaat niet kan worden gepakt, moet u de procedure stopzetten en de vrouw
doorverwijzen naar een arts met ervaring in complexe verwijderingen; of neem contact op
met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor het in de handel brengen,
Organon Belgium.
Afbeelding 17
Afbeelding 18
Afbeelding 19
Meet het verwijderde staafje om te controleren of het in zijn geheel (4 cm lang) verwijderd is.
Er zijn meldingen van het breken van implantaten terwijl deze in de arm van de patiënt zaten. In
sommige gevallen is gemeld dat de verwijdering van een gebroken implantaat moeilijk was. Als
een deel van het implantaat (minder dan 4 cm) wordt verwijderd, dient het resterende deel
verwijderd te worden door de instructies in deze rubriek te volgen.
Als de vrouw wil doorgaan met het gebruik van Implanon NXT kan onmiddellijk na het
verwijderen, via dezelfde incisie, mits deze plaats zich op de juiste locatie bevindt een nieuw
implantaat ingebracht worden (zie rubriek 7.4).
Sluit de incisie na het verwijderen van het implantaat met een steriele pleister.
Breng een steriel gaasje met drukverband aan om de kans op blauwe plekken te verkleinen. Het
drukverband mag verwijderd worden na 24 uur en de steriele pleister na 3 tot 5 dagen.
Lokalisatie en verwijdering van een niet-palpeerbaar implantaat
In enkele gevallen werd melding gemaakt van migratie van het implantaat: meestal gaat het hierbij om
een kleine verplaatsing ten opzichte van de oorspronkelijke positie (zie ook rubriek 4.4. in de SKP),
maar dit kan er toe leiden dat het implantaat niet palpeerbaar is op de plaats waar het is ingebracht.
Een implantaat dat diep is ingebracht of dat verplaatst is, kan mogelijk niet gepalpeerd worden en dan
zijn beeldvormende procedures, zoals hieronder beschreven, noodzakelijk om de plaats te bepalen.
Een niet-palpeerbaar implantaat moet altijd eerst gelokaliseerd worden voordat geprobeerd wordt het
te verwijderen. Aangezien het implantaat radiopaak is, zijn geschikte methoden om de plaats te
bepalen: tweedimensionale röntgenopname en X-ray computertomografie (CT-scan). Echoscopie met
een hoogfrequente lineaire array transducer (10 MHz of meer) of magnetische resonantie (MRI)
kunnen gebruikt worden.
Als het implantaat eenmaal in de arm is gelokaliseerd, moet deze verwijderd worden door een arts die
ervaren is in het verwijderen van diep geplaatste implantaten en bekend is met de anatomie van de
arm. Het gebruik van echoscopische controle tijdens het verwijderen moet worden overwogen.
Als het implantaat niet in de arm gevonden kan worden na uitvoerige pogingen om het te
lokaliseren, overweeg dan het toepassen van geavanceerde beeldvormende technieken op de borst,
want er zijn extreem zeldzame meldingen ontvangen van een migratie naar de pulmonaire vasculatuur.
Als het implantaat in de borst wordt gevonden, kunnen er chirurgische of endovasculaire procedures
nodig zijn om het te verwijderen; specialisten met kennis van de anatomie van de borst moeten
geraadpleegd worden.
Als het implantaat niet met een van deze beeldvormende technieken gelokaliseerd kan worden, kan
een etonogestrel bepaling in het bloed gedaan worden om de aanwezigheid van het implantaat aan te
tonen. Neem dan contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor het in de
handel brengen voor verder advies.
Als het implantaat in de arm verplaatst is, kan voor de verwijdering een kleine chirurgische ingreep
met een grotere incisie of een chirurgische procedure in het operatiekwartier nodig zijn. Verwijdering
van diep ingebrachte implantaten moet voorzichtig gebeuren om beschadiging van dieper gelegen
zenuwen of bloedvaten in de arm te helpen voorkomen.
Niet-palpeerbare en diep ingebrachte implantaten moeten worden verwijderd door artsen die
bekend zijn met de anatomie van de arm en het verwijderen van diep ingebrachte implantaten.
Een explorerende ingreep zonder kennis van de exacte locatie van het implantaat wordt sterk
afgeraden.
Neem dan contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor het in de handel
brengen voor verder advies.
7.4
Hoe wordt Implanon NXT vervangen?
Na verwijdering van het vorige implantaat kan onmiddellijk een nieuw implantaat ingebracht worden
op dezelfde manier als beschreven in rubriek 7.2.
Het nieuwe implantaat kan ingebracht worden in dezelfde arm, via de incisie waardoor het vorige
implantaat verwijderd werd , mits de incisie zich op de juiste locatie bevindt, dat wil zeggen 8-10 cm
vanaf de mediale epicondylus humeri en 3-5 cm posterieur aan (onder) de sulcus (zie rubriek 4.2 ‘Hoe
wordt Implanon
NXT
ingebracht?’ in de SKP). Als voor het inbrengen van een nieuw implantaat
dezelfde incisie wordt gebruikt, verdoof dan de inbrengplaats door een verdovend middel te injecteren
(bijvoorbeeld met 2 ml lidocaïne (1 %) net onder de huid) vanaf de incisie in de richting van het
inbrengkanaal en vervolg de procedure op de hierboven beschreven manier.
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Implanon NXT, 68 mg implantaat voor subdermaal gebruik
etonogestrel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Uw arts zal u een patiëntenwaarschuwingskaart geven met belangrijke informatie erin die u moet weten.
Bewaar de kaart op een veilige plaats en toon hem aan uw arts bij elk bezoek in verband met het gebruik
van uw implantaat.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Implanon NXT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Informatie voor de arts
1.
Wat is Implanon NXT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Implanon NXT is een voorbehoedsmiddel in de vorm van een implantaat dat voorverpakt is in een
wegwerpapplicator. De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond bij vrouwen tussen 18 en 40 jaar.
Het implantaat is een klein, zacht, flexibel plastic staafje van 4 cm lang en 2 mm dik, dat 68 milligram
van de werkzame stof etonogestrel bevat. Met de applicator kan uw arts dit implantaat inbrengen net
onder de huid van uw bovenarm. Etonogestrel is een kunstmatig vrouwelijk hormoon dat lijkt op
progesteron. Er wordt doorlopend een kleine hoeveelheid etonogestrel afgegeven aan uw bloedbaan.
Het implantaat zelf is gemaakt van ethyleenvinylacetaatcopolymeer, een plastic dat niet in het lichaam
kan oplossen. Het bevat ook een kleine hoeveelheid bariumsulfaat, zodat het zichtbaar is op een
röntgenfoto.
Implanon NXT wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Hoe werkt Implanon NXT?
Het implantaat wordt net onder de huid ingebracht. De werkzame stof, etonogestrel, werkt op twee
manieren:
Het voorkomt dat er een eicel vrijkomt uit de eierstok.
Het verandert de samenstelling van het slijm in de baarmoederhals, waardoor sperma moeilijker in
de baarmoeder kan komen.
U kunt op ieder moment stoppen met het gebruik van Implanon NXT (zie ook 'Als u wilt stoppen met
Implanon NXT').
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hormonale anticonceptiva, zoals Implanon NXT, geven geen bescherming tegen HIV-infectie
(AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Gebruik Implanon NXT niet als u een van de onderstaande aandoeningen heeft. Als u een van deze
aandoeningen heeft, vertel dat dan aan uw arts voordat Implanon NXT wordt ingebracht. Uw arts kan
u aanraden om een voorbehoedsmiddel zonder hormonen te gebruiken.
U bent allergisch voor etonogestrel of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U heeft een trombose. Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat [bijvoorbeeld
in de benen (diepveneuze trombose) of de longen (longembolie).
U heeft geelzucht (gele verkleuring van de huid), een ernstige leverziekte (als de lever niet goed
werkt) of een levertumor, of u heeft een van deze aandoeningen gehad.
U heeft borstkanker of kanker van de geslachtsorganen (of heeft dit gehad), of er bestaat een
vermoeden dat u dit heeft.
U heeft onverklaarbare vaginale bloedingen.
Als een van de genoemde situaties bij u voor het eerst ontstaat tijdens het gebruik van Implanon
NXT, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Implanon NXT gebruikt.
Indien Implanon NXT gebruikt wordt in een van onderstaande situaties, kan het nodig zijn dat u onder
extra controle moet blijven. Uw arts kan u uitleggen wat u moet doen. Als een van de onderstaande
situaties op u van toepassing is, moet u dit aan uw arts vertellen voordat Implanon NXT bij u wordt
ingebracht. Ook als de situatie ontstaat of verergert tijdens het gebruik van Implanon NXT moet u dit
aan uw arts vertellen.
U heeft borstkanker gehad;
U heeft een leveraandoening of u heeft dit gehad;
U heeft ooit trombose gehad;
U heeft suikerziekte;
U heeft overgewicht;
U heeft epilepsie;
U heeft tuberculose;
U heeft een hoge bloeddruk;
U heeft chloasma of u heeft dit ooit gehad (geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het
gezicht); in dit geval vermijd veel zonlicht of ultraviolette straling.
In zeldzame gevallen werden bij vrouwen die de pil gebruiken, goedaardige en, in nog zeldzamere
gevallen, kwaadaardige levertumoren gevonden.
Bij hevige buikpijn moet u direct contact
opnemen met uw arts.
Trombose
Een bloedstolsel in een ader (ook bekend als 'veneuze trombose') kan blokkade van die ader
veroorzaken. Dit kan zich voordoen in de aderen van de benen, de longen (longembolie) of in een
ander orgaan. Een bloedstolsel in een slagader (bekend als 'arteriële trombose') kan de slagader
verstoppen. Een bloedstolsel in een slagader kan bijvoorbeeld een hartaanval veroorzaken of kan in de
hersenen een beroerte tot gevolg hebben.
Bij vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken, is de kans op de vorming
van bloedstolsels groter dan bij vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruiken. De kans is echter lager dan de kans dat zich tijdens de zwangerschap een bloedstolsel
vormt. De kans op bloedstolsels bij voorbehoedsmiddelen die alleen een progestageen bevatten, zoals
Implanon NXT, is waarschijnlijk lager dan bij pillen die ook oestrogenen bevatten.
Bij vrouwen die
implantaten met etonogestrel gebruiken, zijn er meldingen geweest van vorming van bloedstolsels,
zoals longembolie, diepveneuze trombose, hartaanvallen en beroertes; echter de beschikbare gegevens
suggereren geen hoger risico hierop bij vrouwen die het implantaat gebruiken.
Als u plotseling last krijgt van verschijnselen die op trombose kunnen wijzen, moet u direct
contact opnemen met uw arts (zie ook 'Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?').
Overige aandoeningen
Veranderingen in het bloedingspatroon
Net als bij andere voorbehoedsmiddelen met alleen progestageen kan het bloedingspatroon veranderen
tijdens het gebruik van Implanon NXT. De frequentie kan veranderen (uitblijven van de bloeding,
minder, meer of aanhoudende bloedingen), maar ook de intensiteit (sterker of zwakker) of de duur van
de bloedingen. Uitblijven van de bloeding werd gemeld door 1 op de 5 vrouwen, terwijl ook door 1 op
de 5 vrouwen herhaalde en/of langdurige bloedingen werden gemeld. In enkele gevallen werden
hevige bloedingen gemeld. In klinisch onderzoek was verandering van het bloedingspatroon de meest
voorkomende reden voor verwijdering van het implantaat (ongeveer 11 %). Het bloedingspatroon in
de eerste drie maanden van gebruik geeft gewoonlijk een goede aanwijzing voor het toekomstige
bloedingspatroon.
Een verandering van het bloedingspatroon betekent niet dat Implanon NXT niet geschikt voor u is of
dat u niet beschermd bent tegen zwangerschap. In het algemeen hoeft u dus ook geen actie te
ondernemen. Neem contact op met uw arts bij heel veel of langdurig bloedverlies.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Implanon NXT gebruiken,
hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot
zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem
dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Ovariumcysten
Tijdens het gebruik van alle laaggedoseerde hormonale voorbehoedsmiddelen kunnen zich met vocht
gevulde blaasjes in de eierstokken ontwikkelen. Deze worden ovariumcysten genoemd. De blaasjes
verdwijnen meestal vanzelf. Soms veroorzaken ze lichte buikpijn, maar ze geven zelden ernstige
problemen.
Gebroken of verbogen implantaten
Als het implantaat breekt of verbuigt terwijl deze in uw arm zit, zal dit de werking niet beïnvloeden.
Breken of verbuigen kan veroorzaakt worden door externe krachten. Het gebroken implantaat kan zich
verplaatsen van de inbrengplaats. Als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen of kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel het ook aan
elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u
Implanon NXT gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u extra anticonceptiemiddelen moet gebruiken
(bijvoorbeeld condooms) en zo ja, voor hoelang, of het gebruik van andere geneesmiddelen die u
nodig heeft moet worden aangepast.
Sommige geneesmiddelen
- kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Implanon NXT,
- kunnen het
minder doeltreffend maken om zwangerschap te voorkomen,
- kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken.
Dat zijn onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van:
epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine,
topiramaat en felbamaat),
tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine),
HIV-infecties (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir, nevirapine en efavirenz),
hepatitis C virusinfectie (bijvoorbeeld boceprevir, telaprevir),
andere infectieziekten (bijvoorbeeld griseofulvine),
hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan),
depressieve stemmingen (het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum)).
Implanon NXT kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld:
- geneesmiddelen die ciclosporine bevatten,
- het anti-epileptisch middel lamotrigine (wat kan leiden tot een toename in frequentie van
toevallen).
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Implanon NXT niet gebruiken als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Als u niet zeker weet of u zwanger bent, moet u een zwangerschapstest uitvoeren voordat u Implanon
NXT gaat gebruiken.
Implanon NXT mag tijdens de borstvoeding gebruikt worden. Er komt een kleine hoeveelheid van de
werkzame stof van Implanon NXT in de moedermelk terecht, maar dat heeft geen invloed op de
productie en kwaliteit van de moedermelk of op de groei en ontwikkeling van het kind.
Als u borstvoeding geeft, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Implanon NXT bij jongeren onder de 18 jaar zijn niet onderzocht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Implanon NXT de oplettendheid en het
concentratievermogen beïnvloedt.
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Periodieke controle
Voordat Implanon NXT wordt ingebracht, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw gezondheid
en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en kan, afhankelijk van uw
persoonlijke omstandigheden, ook een aantal andere testen doen. Wanneer u Implanon NXT gaat
gebruiken, kan uw arts u vragen om enige tijd na het inbrengen van het implantaat terug te komen voor
een (routine) controle. Het hangt af van uw persoonlijke situatie hoe vaak u voor controle moet
terugkomen en wat voor onderzoek er dan plaatsvindt. Uw arts moet het implantaat bij elk
controlebezoek voelen (palperen).
Neem in de volgende gevallen zo snel mogelijk contact op met uw arts:
bij veranderingen in uw gezondheid, vooral als die te maken hebben met een van de punten die
elders in deze bijsluiter worden genoemd (zie ook 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel'; denk ook aan de punten die
betrekking hebben op uw naaste familieleden);
als u ineens tekenen van trombose opmerkt zoals hevige pijn of zwelling in een van de benen,
onverklaarbare pijn op de borst, kortademigheid, ongewone hoest, vooral als u ook bloed ophoest;
bij plotselinge, hevige buikpijn of geelzucht;
bij een knobbeltje in de borst (zie ook 'Kanker');
bij plotselinge of hevige pijn in de onderbuik of maagstreek;
bij ongewoon, hevig vaginaal bloedverlies;
als u enige tijd niet mobiel bent (bijvoorbeeld bedlegerig) of een operatie moet ondergaan
(raadpleeg uw arts ten minste vier weken van tevoren);
als u denkt dat u zwanger bent;
als het implantaat niet voelbaar is na het inbrengen of op enig ander moment.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u dat uw arts vertellen
voordat Implanon NXT bij u wordt ingebracht (bijvoorbeeld als u onbeschermde seks heeft
gehad na uw laatste menstruatie).
Het inbrengen en verwijderen van Implanon NXT gebeurt onder plaatselijke verdoving. Implanon
NXT wordt direct onder de huid ingebracht, aan de binnenkant van de bovenarm van uw niet-
dominante arm (de arm waar u niet mee schrijft). Een beschrijving van het inbrengen en verwijderen
van Implanon NXT is weergegeven in rubriek 6.
Wanneer u teveel van Implanon NXT heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Het implantaat moet na het inbrengen voelbaar (palpeerbaar) zijn
Na het inbrengen zal de arts u vragen om met de hand te voelen (palpatie) waar het implantaat is
ingebracht. Een correct ingebracht implantaat moet door u en de arts goed te voelen zijn en het moet
mogelijk zijn beide uiteinden te voelen tussen duim en wijsvinger. Voelen geeft echter geen 100 %
zekerheid dat het implantaat aanwezig is. Als het implantaat niet voelbaar (palpeerbaar) is onmiddelijk
na het inbrengen, of op elk ander moment, kan het zijn dat het implantaat niet is ingebracht, diep is
ingebracht of is gemigreerd van de inbrengplaats.
Daarom is het belangrijk om het implantaat af en toe voorzichtig te voelen (palperen) om er zeker
van te zijn dat u de locatie kent. Als u het implantaat op enig moment niet kunt voelen, neem dan zo
snel mogelijk contact op met uw arts.
Bij de geringste twijfel moet u een barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken, totdat de
arts en u er absoluut zeker van zijn dat het implantaat is ingebracht. Het kan nodig zijn dat de arts
röntgenonderzoek, echoscopie of MRI moet gebruiken of een bloedmonster van u moet nemen om er
zeker van te zijn dat het implantaat in uw arm zit. Als na grondig onderzoek het implantaat niet in de
arm te vinden is, kan uw arts röntgenonderzoek of andere beeldvormende technieken op uw borst
gebruiken. Als de arts het implantaat eenmaal heeft gelokaliseerd dat eerder niet voelbaar
(palpeerbaar) was, moet het worden verwijderd.
Dit middel moet uiterlijk drie jaar na het inbrengen verwijderd of vervangen worden.
Patiëntenwaarschuwingskaart
Uw arts zal u een patiëntenwaarschuwingskaart meegeven om u te helpen herinneren wanneer en waar
Implanon NXT is ingebracht en wanneer deze op zijn laatst verwijderd moet worden. De
patiëntenwaarschuwingskaart bevat ook instructies om het implantaat af en toe voorzichtig te voelen
(palperen) om er zeker van te zijn dat u de locatie ervan kent. Als u het implantaat op enig moment niet
kunt voelen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Bewaar deze kaart op een veilige
plaats! Laat de patiëntenwaarschuwingskaart aan uw arts zien bij elk bezoek in verband met het gebruik
van uw implantaat.
Als u Implanon NXT wilt laten vervangen, kan er direct na verwijdering van het oude implantaat een
nieuw implantaat worden ingebracht. Het nieuwe implantaat kan in dezelfde arm en op dezelfde plaats
worden ingebracht, als deze plaats zich op de juiste locatie bevindt. Uw arts zal u hierover adviseren.
Als u wilt stoppen met Implanon NXT
U kunt uw arts op elk moment vragen om Implanon NXT te verwijderen.
Als het implantaat met de vingers niet te voelen is, kan de arts de plaats ervan bepalen door middel
van röntgenonderzoek, echoscopie of MRI. Afhankelijk van de exacte positie van het implantaat kan
de verwijdering moeilijk zijn en kan er een operatieve ingreep nodig zijn.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Tijdens het gebruik van Implanon NXT kan de menstruatie onregelmatig worden. De bloedingen
kunnen zeer gering zijn waarbij zelfs geen inlegkruisje nodig is, maar kunnen ook heviger zijn en op
een lichte menstruatie lijken waarbij wel maandverband nodig is. Het kan ook zijn dat de bloedingen
helemaal wegblijven. Het optreden van onregelmatige bloedingen betekent niet dat de bescherming
van Implanon NXT tegen zwangerschap verminderd is. In het algemeen hoeft u dan ook geen actie te
ondernemen. Raadpleeg uw arts echter wel bij heel veel of langdurig bloedverlies.
Ernstige bijwerkingen worden beschreven in rubriek 2 'Kanker' en 'Trombose'. Lees deze rubrieken
voor meer informatie en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien nodig.
Vaak
Soms
(komen voor bij meer dan 1
(komen voor bij minder dan
(komen voor bij minder dan
op de 10 personen)
1 op de 10 personen)
1 op de 100 personen)
acne;
haaruitval;
jeuk;
hoofdpijn;
duizeligheid;
jeuk aan de geslachtsorganen;
gewichtstoename;
neerslachtigheid;
huiduitslag;
gevoelige of pijnlijke borsten;
emotionele labiliteit;
overmatige haargroei;
onregelmatige bloedingen;
zenuwachtigheid;
migraine;
infectie van de vagina.
minder zin om te vrijen;
angstig gevoel;
meer eetlust;
slapeloosheid;
buikpijn;
slaperigheid;
misselijkheid;
diarree;
opgeblazen gevoel;
braken;
pijnlijke menstruatie;
verstopping;
gewichtsafname;
urineweginfectie;
griepachtige verschijnselen;
vaginaal ongemak (bijvoorbeeld
pijn;
afscheiding);
vermoeidheid;
vergrote borsten;
opvliegers;
afscheiding uit de tepel;
pijn op de inbrengplaats;
rugpijn;
reactie op de inbrengplaats;
koorts;
cyste in de eierstok.
vocht vasthouden;
moeite of pijn bij het plassen;
allergische reacties;
keelpijn/keelontsteking;
neusslijmvliesontsteking;
gewrichtspijn;
spierpijn;
botpijn.
Behalve deze bijwerkingen wordt een enkele keer verhoogde bloeddruk gemeld. De huid kan ook
vetter worden. Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen krijgt van een ernstige
allergische reactie, zoals (i) zwelling van het gezicht, tong of keel, (ii) moeite met slikken of (iii)
galbulten en moeite met ademhalen.
Bij het inbrengen en verwijderen van Implanon NXT kunnen bloeduitstortingen (ernstig in sommige
gevallen), pijn, zwelling of jeuk optreden en in zeldzame gevallen infectie. Op de inbrengplaats kan
een litteken of kan een abces (etterbult) ontstaan. Een verdoofd gevoel of een beleving van verdoving
(of het ontbreken van gevoel) kan voorkomen. Vooral als het implantaat niet goed is ingebracht kan
het worden uitgestoten of kan het zich verplaatsen. Er zijn zeldzame meldingen van implantaten die in
een bloedvat zijn aangetroffen, waaronder een bloedvat in de longen; dit kan gepaard gaan met
kortademigheid en/of hoesten, met of zonder bloedingen. Bij het verwijderen van het implantaat kan
een operatieve ingreep nodig zijn.
Bij vrouwen die implantaten met etonogestrel gebruiken, zijn er meldingen geweest van de vorming
van bloedstolsels in een ader (bekend als 'veneuze trombose') of slagader (bekend als 'arteriële
trombose'). Een bloedstolsel in een ader kan de ader verstoppen; dit kan voorkomen in de benen
(diepveneuze trombose), de longen (longembolie) en andere organen. Een bloedstolsel in een slagader
kan de slagader verstoppen en kan een hartaanval veroorzaken of kan in de hersenen een beroerte tot
gevolg hebben.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Elke applicator bevat één implantaat met:
De werkzame stof in dit middel is: etonogestrel (68 mg)
De andere stoffen in dit middel zijn: ethyleenvinylacetaatcopolymeer, bariumsulfaat en
magnesiumstearaat.
Hoe ziet Implanon NXT eruit en wat zit er in een verpakking?
Implanon NXT is een langdurig werkzaam hormonaal voorbehoedsmiddel dat net onder de huid wordt
ingebracht. Het bestaat uit een implantaat dat alleen een progestageen bevat en zichtbaar is bij
röntgenonderzoek, dat is voorverpakt in een innovatieve, direct bruikbare, gebruiksvriendelijke
wegwerpapplicator. Het implantaat, gebroken wit van kleur, is 4 cm lang en 2 mm in doorsnee en
bevat etonogestrel en bariumsulfaat. De applicator is ontwikkeld om het implantaat op de juiste
manier, vlak onder de huid aan de binnenkant van uw (niet-dominante) bovenarm in te brengen. Het
implantaat mag alleen ingebracht of verwijderd worden door een arts die vertrouwd is met de
procedures. Voor een probleemloze verwijdering is het noodzakelijk dat het implantaat vlak onder de
huid is ingebracht (zie de andere zijde van deze bijsluiter). Het inbrengen en verwijderen gebeurt
onder plaatselijke verdoving. Als de instructies goed worden opgevolgd is de kans op problemen klein.
Verpakkingsgrootten: kartonnen doos met 1 blisterverpakking, kartonnen doos met 5
blisterverpakkingen.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100), dpoc.benelux@organon.com
Fabrikant
Organon N.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Duitsland, Ierland, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Slowakije, Polen, Portugal,
Spanje: Implanon NXT;
Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, IJsland, Italië, Noorwegen, Roemenië, Zweden, Verenigd
Koninkrijk: Nexplanon.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2021.
Deze afbeeldingen zijn alleen bedoeld ter verduidelijking van de inbreng- en
verwijderingsprocedures voor de vrouw bij wie het implantaat ingebracht wordt.
6.1
Hoe wordt Implanon NXT ingebracht?
Het inbrengen van Implanon NXT mag alleen worden uitgevoerd door een gekwalificeerde arts
die vertrouwd is met de procedure.
Om het inbrengen van het implantaat te vergemakkelijken, moet u op uw rug gaan liggen met
uw arm gebogen en met uw hand onder uw hoofd (of zo dicht mogelijk in de buurt).
Het implantaat wordt ingebracht aan de binnenkant van de bovenarm van uw niet-dominante
arm (de arm waar u niet mee schrijft).
De inbrengplaats wordt aangegeven op de huid en wordt ontsmet en verdoofd.
De huid wordt strak getrokken en de naald wordt
vlak
onder de huid ingebracht. Als de punt
van de naald in de huid zit, wordt de naald in zijn geheel ingebracht evenwijdig aan de huid.
P, proximaal (richting de schouder);
D, distaal (richting de elleboog)
De aanwezigheid van het implantaat dient gecontroleerd te worden door het direct na het
inbrengen te voelen (palperen). Een correct ingebracht implantaat kan tussen duim en
vinger gevoeld worden door zowel de arts als door uzelf. Voelen geeft echter geen 100 %
zekerheid dat het implantaat aanwezig is.
Als het implantaat niet voelbaar is of als er twijfel bestaat over de aanwezigheid, moeten
er andere methoden worden gebruikt om er zeker van te zijn dat het implantaat in uw
arm zit.
Als de arts eenmaal het implantaat dat niet voelbaar was, heeft gelokaliseerd, moet het
worden verwijderd.
Totdat bevestigd is dat het implantaat zich in de arm bevindt, is het mogelijk dat u niet
beschermd bent tegen zwangerschap en moet u een barrièremethode (bijvoorbeeld
condooms) gebruiken.
Er wordt een pleister over de inbrengplaats geplakt en er wordt een drukverband aangebracht
om blauwe plekken te verminderen. Het drukverband mag u na 24 uur verwijderen en de
pleister op de inbrengplaats na 3 tot 5 dagen.
Nadat het implantaat is ingebracht krijgt u van de arts een patiëntenwaarschuwingskaart met
daarop aangegeven de inbrengplaats, inbrengdatum en de datum waarop het implantaat
uiterlijk weer verwijderd of vervangen moet worden. Bewaar deze goed, omdat de informatie
op deze kaart het verwijderen later gemakkelijker maakt.
6.2
Hoe wordt Implanon NXT verwijderd?
Het implantaat mag alleen worden verwijderd door een gekwalificeerde arts die vertrouwd is
met de procedure.
Het implantaat wordt verwijderd op uw verzoek of
uiterlijk drie jaar na het inbrengen.
De plaats waar het implantaat is ingebracht is aangegeven op de patiëntenwaarschuwingskaart.
De arts lokaliseert het implantaat. Wanneer de plaats van het implantaat niet kan worden
bepaald, kunnen röntgenonderzoek, CT scan, echoscopie of MRI worden gebruikt.
Om het verwijderen van het implantaat te vergemakkelijken te maken, moet u op uw rug gaan
Uw bovenarm zal worden ontsmet en verdoofd.
Dan zal er een klein sneetje gemaakt worden in de lengterichting van de arm, net onder de punt
van het implantaat.
Het implantaat wordt dan voorzichtig in de richting van het sneetje geschoven en verwijderd
met een klem.
Soms is het implantaat omgeven door stug weefsel. In dat geval moet er een klein sneetje
worden gemaakt in het weefsel voordat het implantaat verwijderd kan worden.
Als u wilt dat uw arts Implanon NXT vervangt door een volgend implantaat, dan kan deze via
hetzelfde sneetje worden ingebracht, als dit sneetje zich op de juiste plaats bevindt.
Het sneetje wordt gesloten met een steriele pleister.
Er wordt een drukverband aangebracht om blauwe plekken te verminderen. Het drukverband
mag u na 24 uur verwijderen en de steriele pleister op de inbrengplaats na 3 tot 5 dagen.
De volgende informatie is alleen bestemd voor de arts:
7.
Informatie voor de arts
7.1
Het tijdstip van inbrengen is afhankelijk van de recente anticonceptie anamnese:
Geen voorafgaand gebruik van hormonale anticonceptiva in de afgelopen maand:
Het implantaat dient te worden ingebracht tussen dag 1 (eerste dag van de menstruatiebloeding) en dag
5 van de menstruatiecyclus, ook als de vrouw nog steeds menstrueert.
Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvullende anticonceptieve maatregelen
niet nodig. Als van het aanbevolen tijdstip van inbrengen wordt afgeweken, moet de vrouw het advies
krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale
anticonceptiemethode te gebruiken. Als geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet
zwangerschap worden uitgesloten.
Overschakelen van een ander hormonaal anticonceptivum naar Implanon NXT
Overstappen van een combinatie hormonaal anticonceptivum (combinatie oraal anticonceptivum
[combinatie OAC], vaginale ring of transdermale pleister)
Het implantaat dient bij voorkeur te worden ingebracht op de dag na de inname van de laatste
werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame bestanddelen bevat) van de voorafgaande
combinatie OAC, of op de dag van verwijdering van de vaginale ring of transdermale pleister. Het
implantaat moet uiterlijk worden ingebracht op de dag na de gebruikelijke tabletvrije, ringvrije of
pleistervrije periode of na de placeboperiode van de voorafgaande combinatie OAC, wanneer de
volgende tablet, ring of pleister gebruikt zou worden. Het is mogelijk dat niet alle anticonceptie-
methoden (transdermale pleister, vaginale ring) in alle landen verkrijgbaar zijn.
Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvullende anticonceptieve maatregelen
niet nodig. Als van het aanbevolen tijdstip van inbrengen wordt afgeweken, moet de vrouw het advies
krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale
anticonceptiemethode te gebruiken. Als geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet
zwangerschap worden uitgesloten.
Overstappen van een anticonceptivum met alleen progestageen (bijvoorbeeld de pil met alleen
progestageen, injectiepreparaat, implantaat of intra-uterien systeem [IUS])
Voor de verschillende anticonceptiemiddelen met alleen progestageen gelden de volgende richtlijnen
voor het inbrengen van het implantaat:
Injecteerbare anticonceptiva: breng het implantaat in op de dag waarop de volgende injectie
gepland is.
Pil met alleen progestageen: de vrouw kan op elke gewenste dag van de maand overschakelen
van een pil met alleen progestageen op Implanon NXT. Het implantaat dient te worden
ingebracht binnen 24 uur nadat de laatste tablet is ingenomen.
Implantaat/intra-uterien systeem (IUS): het implantaat wordt ingebracht op dezelfde dag als
waarop het vorige implantaat of het IUS verwijderd wordt.
Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvullende anticonceptieve maatregelen
niet nodig. Als van het aanbevolen tijdstip van inbrengen wordt afgeweken, moet de vrouw het advies
krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale
anticonceptiemethode te gebruiken. Als geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet
zwangerschap worden uitgesloten.
Na abortus of miskraam
Eerste trimester: na een abortus of miskraam in het eerste trimester dient het implantaat binnen
vijf dagen ingebracht te worden.
Postpartum
Geen borstvoeding: het implantaat dient ingebracht te worden tussen 21 en 28 dagen
postpartum. Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvullende
anticonceptieve maatregelen niet nodig. Als het implantaat wordt ingebracht na 28 dagen
postpartum, moet de vrouw het advies krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het
implantaat ook een niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken. Als
geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden uitgesloten.
Borstvoeding: het implantaat dient ingebracht te worden na de vierde week postpartum (zie
rubriek 4.6 van de SKP). De vrouw moet het advies krijgen om tot zeven dagen na het
inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken. Als
geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden uitgesloten.
7.2
Hoe wordt Implanon NXT ingebracht?
De voorwaarde voor succesvol gebruik en voor een probleemloze verwijdering van het Implanon
NXT-implantaat achteraf is dat het implantaat op correcte en zorgvuldige wijze subdermaal volgens de
instructies wordt ingebracht in de niet-dominante arm. Zowel de arts als de vrouw moet het implantaat
onder de huid kunnen voelen.
Het implantaat moet subdermaal, net onder de huid, worden ingebracht aan de binnenzijde van
de niet-dominante bovenarm.
Een implantaat dat dieper dan subdermaal wordt ingebracht (diepe insertie) kan mogelijk niet
gepalpeerd worden en de lokalisatie en/of verwijdering kan daardoor moeilijk zijn (zie rubriek
4.2 "Hoe wordt Implanon NXT verwijderd?" en rubriek 4.4 van de SKP).
Bij diep inbrengen van het implantaat kunnen vaten of zenuwen beschadigd worden. Diep of
onjuist inbrengen is in verband gebracht met paresthesieën (door zenuwbeschadiging), migratie
van het implantaat (bij inbrengen in spier of fascie) of, in zeldzame gevallen, met
intravasculaire insertie.
Het inbrengen van Implanon NXT moet plaatsvinden onder aseptische omstandigheden en alleen door
een gekwalificeerde arts die bekend is met de procedure. Het implantaat mag alleen ingebracht worden
met de voorgevulde applicator.
Inbrengprocedure
Om ervoor te zorgen dat het implantaat net onder de huid wordt ingebracht, moet de arts een zodanige
positie innemen dat hij/zij het opvoeren van de naald ziet door de applicator vanaf de zijkant te
bekijken, en niet van boven de arm. Vanaf opzij kunnen de inbrengplaats en de beweging van de naald
net onder de huid duidelijk gezien worden.
Vraag de vrouw om op haar rug op de
behandeltafel te gaan liggen met haar
niet-dominante arm gebogen en naar buiten
geroteerd zodat de hand onder het hoofd ligt
(of zo dicht mogelijk in de buurt)
(afbeelding 1).
Afbeelding 1
Bepaal de inbrengplaats aan de binnenzijde van de niet-dominante bovenarm. De inbrengplaats ligt
over de triceps op ongeveer 8-10 cm vanaf de mediale epicondylus humeri en 3-5 cm posterieur aan
(onder) de sulcus (plooi) tussen de biceps en de triceps (afbeelding 2a, 2b en 2c). Deze locatie is
bedoeld om de grote bloedvaten en zenuwen te vermijden die in en rond de sulcus liggen. Als het
niet mogelijk is het implantaat op deze locatie in te brengen (bijvoorbeeld bij vrouwen met dunne
armen), moet het zo ver mogelijk posterieur ten opzichte van de sulcus worden ingebracht.
Zet twee streepjes met een chirurgische marker: markeer eerst de plaats waar het implantaat
ingebracht zal worden; zet daarna een streepje op 5 centimeter proximaal (richting de
schouder) aan het eerste streepje (afbeelding 2a en 2b). Dit tweede streepje
(referentiestreepje) zal later dienen om de richting van het inbrengen aan te geven.
Afbeelding 2a Afbeelding 2b
Afbeelding 2c
Dwarsdoorsnede van de linkerbovenarm,
als gezien vanaf de elleboog
Mediaal (binnenzijde van de arm)
Lateraal (buitenzijde van de arm)
Bevestig na het markeren van de arm dat de inbrengplaats zich op de juiste locatie aan de
binnenzijde van de arm bevindt.
Reinig de huid vanaf de inbrengplaats tot aan het referentiestreepje met een antiseptische
oplossing.
Verdoof de inbrengplaats (bijvoorbeeld met verdovende spray of door het injecteren van 2 ml
lidocaïne 1 %, net onder de huid in de richting van het geplande inbrengkanaal).
Neem de steriele voorgevulde wegwerpapplicator met Implanon NXT uit de blister. Gebruik
de applicator niet als aan de steriliteit getwijfeld wordt.
Pak de applicator net boven de naald op het
geruwde oppervlak vast. Verwijder het
transparante beschermkapje door het
horizontaal in de richting van de pijl weg
van de naald te schuiven (afbeelding 3). Als
het kapje niet gemakkelijk te verwijderen is,
gebruik de applicator dan niet. Als u in de
punt van de naald kijkt, moet u het witte
implantaat kunnen zien.
Raak het paarse
schuifmechanisme niet aan voordat u de
naald in zijn geheel subdermaal heeft
ingebracht, want anders zal het
schuifmechanisme de naald terugtrekken
en het implantaat te vroeg laten
Afbeelding 3
vrijkomen uit de applicator.
Als het paarse schuifmechanisme te vroeg
Trek met uw vrije hand de huid rond de
inbrengplaats strak richting de elleboog
(afbeelding 4).
Afbeelding 4
Het implantaat moet subdermaal, net onder de huid ingebracht worden (zie rubriek 4.4 in
de SKP).
Om ervoor te zorgen dat het implantaat net onder de huid wordt ingebracht, moet
u een zodanige positie innemen dat u het opvoeren van de naald ziet door de applicator
vanaf de zijkant te bekijken, en niet van boven de arm. Vanaf opzij kunt u duidelijk de
inbrengplaats en de beweging van de naald onder de huid zien (zie afbeelding 6).
Prik de huid aan met de punt van de naald
onder een lichte hoek kleiner dan 30°
(afbeelding 5a).
Afbeelding 5a
Breng de naald in tot de afschuining (de
schuine opening van de punt van de naald) zich
net onder de huid (en niet verder) bevindt
(afbeelding 5b). Als u de naald dieper dan de
afschuining heeft ingebracht, moet u de naald
terugtrekken tot alleen de afschuining zich
onder de huid bevindt.
Afbeelding 5b
Breng dan de applicator in bijna horizontale
positie. Om de subdermale plaatsing te
vergemakkelijken, trekt u de huid op met de
naald terwijl u de naald in zijn geheel onder
de huid schuift (afbeelding 6). U kunt enige
weerstand voelen, maar u mag geen
overmatige druk uitoefenen.
Als de naald
niet over zijn hele lengte ingebracht
wordt, zal het implantaat niet correct
ingebracht worden.
Als de punt van de naald uit de huid
tevoorschijn komt voordat het inbrengen
van de naald voltooid is, moet de naald
terug worden getrokken en opnieuw in
subdermale positie worden gebracht om
de inbrengprocedure verder te voltooien.
Houd de applicator in dezelfde positie met
de naald volledig ingebracht (afbeelding 7).
Indien nodig, kunt u uw andere hand
gebruiken om de applicator te stabiliseren.
Afbeelding 7
Ontgrendel het paarse schuifmechanisme
door dit licht in te drukken (afbeelding 8a).
Beweeg het schuifmechanisme helemaal
terug tot deze niet meer verder kan.
Verplaats de applicator niet (
) terwijl
u het paarse schuifmechanisme verschuift
(afbeelding 8b). Het implantaat is nu op de
definitieve, subdermale plaats en de naald is
teruggetrokken en in de applicator
afgesloten. De applicator kan nu verwijderd
worden (afbeelding 8c).
Afbeelding 8a
Afbeelding 8c
Afbeelding 8b
terug in de incisie.
Plak een pleister over de inbrengplaats.
Controleer altijd direct na het inbrengen de
aanwezigheid van het implantaat in de arm
door palpatie. Door beide uiteinden van het
implantaat te palperen moet u de
aanwezigheid van het 4 cm lange staafje
kunnen vaststellen (afbeelding 9). Zie de
rubiek hieronder "Als het implantaat na
inbrenging niet palpeerbaar is".
Afbeelding 9
Vraag de vrouw zelf het implantaat te palperen.
Breng een steriel gaasje met drukverband aan om de kans op blauwe plekken te verkleinen.
De vrouw mag het drukverband zelf na 24 uur verwijderen en de pleister over de
inbrengplaats na 3 tot 5 dagen.
Vul de patiëntenwaarschuwingskaart in en vraag de vrouw om deze te bewaren. Vul ook de
zelfklevende etiketten in en plak die in het medisch dossier van de vrouw. Bij gebruik van
een elektronisch patiëntendossier moet de informatie van de etiketten hierin worden
vastgelegd.
De applicator is alleen bestemd voor éénmalig gebruik en moet weggegooid worden
overeenkomstig de lokale richtlijnen voor niet-biologisch afbreekbaar afval.
Als het implantaat na inbrenging niet palpeerbaar is:
Wanneer de aanwezigheid van het implantaat niet door palperen kan worden vastgesteld of u
twijfelt aan de aanwezigheid ervan, kan het zijn dat het implantaat niet is ingebracht of diep is
ingebracht:
Controleer de applicator. De naald moet geheel teruggetrokken zijn en alleen het paarse uiteinde
van de obturator mag zichtbaar zijn.
Gebruik een andere methode om te bevestigen dat het implantaat aanwezig is. Aangezien het
implantaat radiopaak is zijn geschikte methoden om de plaats te bepalen: tweedimensionale
röntgenopname en X-ray computertomografie (CT-scan). Echoscopie met een hoogfrequente
lineaire array transducer (10 MHz of meer) of magnetische resonantie (MRI) kunnen gebruikt
worden. Als het implantaat niet kan worden gevonden met deze beeldvormende technieken,
wordt geadviseerd om de aanwezigheid van het implantaat te bevestigen door middel van een
etonogestrel bepaling in een bloedmonster van de vrouw. Neem in dat geval contact op met de
lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen; deze
zal het geschikte protocol verstrekken.
Zolang de aanwezigheid van het implantaat niet is bevestigd, moet de vrouw een
niet-hormonale vorm van anticonceptie gebruiken.
Diep geplaatste implantaten moeten gelokaliseerd en zo spoedig mogelijk verwijderd worden
om het risico op verre migratie te vermijden (zie rubriek 4.4 van de SKP).
7.3 Hoe wordt Implanon NXT verwijderd?
Het verwijderen van Implanon NXT moet plaatsvinden onder aseptische omstandigheden door een arts
die bekend is met de procedure.
Als u onbekend bent met de verwijderingstechniek, neemt u voor
nadere informatie contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor het
in de handel brengen, Organon Belgium.
Als het implantaat niet palpeerbaar is, raadpleegt u de patiëntenwaarschuwingskaart of het medisch
dossier om te controleren in welke arm het implantaat is ingebracht. Als het implantaat niet gepalpeerd
kan worden, kan het diep liggen of gemigreerd zijn. Houd er rekening mee dat het dicht bij vaten en
zenuwen kan liggen. Verwijdering van niet-palpeerbare implantaten mag alleen worden uitgevoerd
door een arts die ervaren is in het verwijderen van diep geplaatste implantaten en bekend is met het
lokaliseren van het implantaat en de anatomie van de arm. Neem voor nadere informatie contact op
met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor het in de handel brengen, Organon
Belgium.
Zie rubriek "Lokalisatie en verwijdering van een niet-palpeerbaar implantaat" hieronder als het
implantaat niet palpeerbaar is.
Procedure voor verwijderen van een implantaat dat palpeerbaar is
De afbeeldingen zijn ter illustratie en geven de binnenzijde van de linkerarm weer.
Vraag de vrouw om op haar rug op de
behandeltafel te gaan liggen. Vraag de
vrouw om de arm te buigen en de hand
onder het hoofd te leggen (of zo dicht
mogelijk in de buurt). (Zie afbeelding 10).
Afbeelding 10
Lokaliseer het implantaat door palpatie.
Druk op het uiteinde van het implantaat
dat het dichtst bij de schouder ligt
(afbeelding 11) om het te stabiliseren; het
uiteinde van het implantaat dat het dichtst
bij de elleboog ligt, moet nu zichtbaar
zijn als een uitstulping.
Als het uiteinde
niet omhoog komt, wordt het wellicht
moeilijk om het implantaat te
verwijderen en moet dit worden
uitgevoerd door artsen die ervaring
hebben met het verwijderen van dieper
Afbeelding 11
gelegen implantaten. Neem voor nadere
P, proximaal (richting de schouder);
informatie contact op met de lokale
D, distaal (richting de elleboog)
vertegenwoordiger van de
vergunninghouder voor het in de handel
brengen, Organon Belgium.
Markeer het distale uiteinde (dichtst bij
de elleboog), bijvoorbeeld met een
chirurgische marker.
Verdoof de inbrengplaats met bijvoorbeeld
0,5 tot 1 ml lidocaïne 1 % (afbeelding 12).
Injecteer het verdovende middel
onder het
implantaat zodat het implantaat dicht onder
het huidoppervlak blijft liggen. Injectie van
een lokaal anestheticum boven het
implantaat kan het verwijderen
bemoeilijken.
Afbeelding 12
Druk op het uiteinde van het implantaat dat
het dichtst bij de schouder ligt (afbeelding
13) om het tijdens de gehele procedure te
stabiliseren. Maak beginnend boven het
dichtst bij de elleboog gelegen uiteinde van
het implantaat een longitudinale incisie
(parallel aan het implantaat) van 2 mm in
de richting van de elleboog. Pas er daarbij
op dat u niet in het uiteinde van het
implantaat snijdt.
Afbeelding 13
Het uiteinde van het implantaat zou nu
tevoorschijn moeten komen uit de incisie.
Als dit niet gebeurt, duwt u het implantaat
voorzichtig in de richting van de incisie
totdat het uiteinde ervan zichtbaar wordt.
Pak indien mogelijk het implantaat met een
klem en verwijder het implantaat
(afbeelding 14).
Verwijder zo nodig, met behulp van
stompe dissectie, op voorzichtige wijze
weefsel dat aan het uiteinde van het
implantaat vastzit. Als het uiteinde van het
Afbeelding 14
implantaat na stompe dissectie niet
blootligt, maak dan een incisie in het
kapsel en verwijder het implantaat met de
klem (afbeelding 15 en 16).
Afbeelding 15
Als de top van het implantaat niet zichtbaar wordt in de incisie, breng dan voorzichtig een klem
(bij voorkeur een gebogen mosquitoklem, met de punten omhoog gericht) oppervlakkig in de
incisie (afbeelding 17).
Pak het implantaat voorzichtig en neem de klem over in uw andere hand (afbeelding 18).
Maak met een tweede klem het weefsel rond het implantaat voorzichtig los en pak het
implantaat (afbeelding 19). Het implantaat kan nu verwijderd worden.
Als het implantaat niet kan worden gepakt, moet u de procedure stopzetten en de vrouw
doorverwijzen naar een arts met ervaring in complexe verwijderingen; of neem contact op
met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor het in de handel brengen,
Organon Belgium.
Afbeelding 17
Afbeelding 18
Afbeelding 19
Meet het verwijderde staafje om te controleren of het in zijn geheel (4 cm lang) verwijderd is.
Er zijn meldingen van het breken van implantaten terwijl deze in de arm van de patiënt zaten. In
sommige gevallen is gemeld dat de verwijdering van een gebroken implantaat moeilijk was. Als
een deel van het implantaat (minder dan 4 cm) wordt verwijderd, dient het resterende deel
verwijderd te worden door de instructies in deze rubriek te volgen.
Als de vrouw wil doorgaan met het gebruik van Implanon NXT kan onmiddellijk na het
verwijderen, via dezelfde incisie, mits deze plaats zich op de juiste locatie bevindt een nieuw
implantaat ingebracht worden (zie rubriek 7.4).
Sluit de incisie na het verwijderen van het implantaat met een steriele pleister.
Breng een steriel gaasje met drukverband aan om de kans op blauwe plekken te verkleinen. Het
drukverband mag verwijderd worden na 24 uur en de steriele pleister na 3 tot 5 dagen.
Een niet-palpeerbaar implantaat moet altijd eerst gelokaliseerd worden voordat geprobeerd wordt het
te verwijderen. Aangezien het implantaat radiopaak is, zijn geschikte methoden om de plaats te
bepalen: tweedimensionale röntgenopname en X-ray computertomografie (CT-scan). Echoscopie met
een hoogfrequente lineaire array transducer (10 MHz of meer) of magnetische resonantie (MRI)
kunnen gebruikt worden.
Als het implantaat eenmaal in de arm is gelokaliseerd, moet deze verwijderd worden door een arts die
ervaren is in het verwijderen van diep geplaatste implantaten en bekend is met de anatomie van de
arm. Het gebruik van echoscopische controle tijdens het verwijderen moet worden overwogen.
Als het implantaat niet in de arm gevonden kan worden na uitvoerige pogingen om het te
lokaliseren, overweeg dan het toepassen van geavanceerde beeldvormende technieken op de borst,
want er zijn extreem zeldzame meldingen ontvangen van een migratie naar de pulmonaire vasculatuur.
Als het implantaat in de borst wordt gevonden, kunnen er chirurgische of endovasculaire procedures
nodig zijn om het te verwijderen; specialisten met kennis van de anatomie van de borst moeten
geraadpleegd worden.
Als het implantaat niet met een van deze beeldvormende technieken gelokaliseerd kan worden, kan
een etonogestrel bepaling in het bloed gedaan worden om de aanwezigheid van het implantaat aan te
tonen. Neem dan contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor het in de
handel brengen voor verder advies.
Als het implantaat in de arm verplaatst is, kan voor de verwijdering een kleine chirurgische ingreep
met een grotere incisie of een chirurgische procedure in het operatiekwartier nodig zijn. Verwijdering
van diep ingebrachte implantaten moet voorzichtig gebeuren om beschadiging van dieper gelegen
zenuwen of bloedvaten in de arm te helpen voorkomen.
Niet-palpeerbare en diep ingebrachte implantaten moeten worden verwijderd door artsen die
bekend zijn met de anatomie van de arm en het verwijderen van diep ingebrachte implantaten.
Een explorerende ingreep zonder kennis van de exacte locatie van het implantaat wordt sterk
afgeraden.
Neem dan contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor het in de handel
brengen voor verder advies.
7.4
Hoe wordt Implanon NXT vervangen?
Na verwijdering van het vorige implantaat kan onmiddellijk een nieuw implantaat ingebracht worden
op dezelfde manier als beschreven in rubriek 7.2.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
