Impromen 2 mg/ml

1
{A08E6E78-1400-C2F8-92B6-
IMPROMEN, 2 mg/mL, druppels voor oraal gebruik, oplossing
Bromperidol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Impromen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMPROMEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Middel tegen waanvoorstellingen en zinsbegoochelingen.
Impromen is aangewezen bij volwassenen van 18 jaar of ouder:
-
Bij de behandeling van stoornissen in het gevoelsleven die soms gepaard gaan met een
verwarde gedachtengang.
- Als symptomen zoals teruggetrokkenheid en gebrek aan energie op de voorgrond treden.
Impromen bevordert het contact met andere mensen en vergemakkelijkt op die manier een hernieuwde
inschakeling in de maatschappij.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U voelt zich abnormaal suf ten gevolge van een ziekte of het gebruik van geneesmiddelen of
alcohol.
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U lijdt aan ernstige zwaarmoedigheid.
Raadpleeg in geval van twijfel uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Oudere patiënten
2
{A08E6E78-1400-C2F8-92B6-
Oudere patiënten met dementie
Oudere patiënten met dementie (een ziekte waarbij het verstandelijke vermogen wordt aangetast, met
symptomen als geheugenverlies, aandachtsverlies en moeite om te spreken) en die Impromen nemen,
moeten extra voorzichtig zijn. Uw arts zal dit met u bespreken.
Impromen is niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met dementie met
gedragsstoornissen.
Bepaalde psychische aandoeningen
Bij patiënten met bepaalde psychische aandoeningen is de kans om bijwerkingen te krijgen groter.
Meld uw arts voor het opstarten van de Impromen behandeling:
-
Als u aan vallende ziekte (epilepsie) of een andere aandoening die stuipen kan veroorzaken lijdt,
- Als u hartproblemen heeft aangezien een lage bloeddruk kan optreden,
- Als er een familiale geschiedenis van hartproblemen is,
- Als u lijdt aan bepaalde hartritmestoornissen (zogenaamde QT-verlenging). Deze stoornis kan in
de familie voorkomen en kan enkel worden vastgesteld door middel van een EKG
(elektrocardiogram),.
- Als u weet dat de werking van uw lever verstoord is,.
- Als u borstkanker heeft,
- Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson,
- Indien u of een familielid een voorgeschiedenis van bloedklonters heeft aangezien dit type
geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van bloedklonters.
- Indien u een verhoogd risico heeft op een herseninfarct (beroerte).
Meld onmiddellijk aan uw arts als u het volgende ondervindt:
- verwardheid, spierstijfheid, hoge koorts, versnelde ademhaling, zweten en verminderd bewustzijn.
Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
- onwillekeurige herhaalde bewegingen van de tong, mond en het gezicht. Stopzetting van Impromen
is dan nodig.
Vertel uw arts als u het volgende ondervindt:
Coördinatiestoornissen of onvrijwillige bewegingen van de spieren (ook gekend als extrapiramidale
symptomen) die trage, stijve of schokkende bewegingen van de ledematen, nek, gezicht, ogen of mond
en tong kunnen inhouden die kunnen uitmonden in een ongewone, onvrijwillige houding of
gelaatsuitdrukking. Een behandeling van deze bijwerkingen kan nodig zijn.
Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn wat betreft deze extrapiramidale symptomen.
Kinderen
Impromen wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Impromen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Impromen kan de werking van andere geneesmiddelen versterken of verminderen. Uw arts of
apotheker kan u zeggen welke geneesmiddelen u samen met Impromen mag innemen en welke niet.
Raadpleeg hem steeds vooraleer u dit geneesmiddel inneemt samen met andere middelen, zoals slaap-
en kalmeringsmiddelen, schimmelwerende middelen, sommige sterke pijnstillers, sommige
geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson, vallende ziekte (epilepsie), stemmingsstoornissen,
hoge bloeddruk, allergie of infectie (macrolide antibiotica en virusremmende middelen).
3
{A08E6E78-1400-C2F8-92B6-
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U moet het gebruik van alcohol vermijden tijdens de behandeling met Impromen, omdat Impromen
de werking van alcohol kan versterken.
Als u regelmatig rookt of alcoholische dranken gebruikt en u moet Impromen innemen, verwittig dan
uw arts. Hij kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk vinden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er bestaan nog niet voldoende gegevens over het gebruik van Impromen tijdens de zwangerschap bij
de mens. Uw arts zal bepalen of het geneesmiddel bij u aangewezen is als u zwanger bent. De
volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Impromen in het laatste
trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke
spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last
krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Borstvoeding
Als u Impromen moet innemen, mag u geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Impromen kan loomheid veroorzaken die de waakzaamheid en rijvaardigheid beïnvloedt. Daarom doet
u er goed aan geen machines of voertuigen te bedienen tot uw persoonlijke gevoeligheid voor
Impromen gekend is. Bespreek dit met uw arts.
Impromen bevat propylparahydroxybenzoaat (E216) en methylparahydroxybenzoaat (E218)
wat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd).
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Druppels voor oraal gebruik.
Uw arts zal bepalen hoeveel Impromen u moet innemen en wanneer.
Hij houdt daarbij rekening met uw leeftijd en het verloop van de ziekte.
Hij zal steeds beginnen met een lage dosis en die geleidelijk opvoeren tot de voor u optimale dosering
is bereikt. Die dosering kan op ieder ogenblik worden aangepast naargelang de omstandigheden en het
effect van het geneesmiddel. De maximale dagdosis bij volwassenen is 50 mg. Bij oudere personen is
een halve dosis meestal voldoende.
De druppels worden ingenomen na oplossen in een klein beetje water, fruitsap, enz. (geen
pompelmoessap of alcoholische drank).
Gebruik bij kinderen en jongeren
Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Gebruiksaanwijzing voor het openen van de fles met druppelpipet en het gebruik van de dop met
druppelpipet:
Bij het eerste gebruik van een nieuwe fles:
4
{A08E6E78-1400-C2F8-92B6-
1. De fles dient als volgt te worden geopend:
Duw de plastieken schroefdop naar beneden terwijl u tegen wijzerzin draait. Verwijder de
losgeschroefde dop (Figuur 1).
2. Trek de dop met druppelpipet uit de houder en schroef hem op de fles (Figuur 2).
Bij elke toediening:
1. Duw de schroefdop van de dop met druppelpipet naar beneden terwijl u tegen wijzerzin draait
(Figuur 3).
2. Zuig de nodige hoeveelheid vloeistof op uit de fles. De hoeveelheden op de dop met druppelpipet
zijn aangeduid in milliliter (mL).
3. Schroef de dop met druppelpipet opnieuw op de fles tot bij de volgende inname.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Impromen heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
In ernstige gevallen zal die meteen de nodige maatregelen nemen.
Te hoge dosissen van dit geneesmiddel kunnen de volgende verschijnselen veroorzaken:
onverschilligheid, neiging tot slapen, verlaging van de bloeddruk, wegdraaien van de ogen,
overvloedige speekselafscheiding, ongewone bewegingen van mond en ledematen, spierstijfheid,
onvermogen om stil te blijven zitten, onvermogen om te bewegen, onregelmatige hartslag.
Informatie voor de arts: De behandeling is vooral ondersteunend. Maagspoeling en toediening van
actieve kool kunnen aangewezen zijn. Antiparkinsongeneesmiddelen kunnen de extrapiramidale
reacties helpen tegengaan.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
5
{A08E6E78-1400-C2F8-92B6-
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Hieronder zijn bijwerkingen opgelijst die in verband gebracht zijn met een behandeling met
Impromen.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- Slaperigheid; duizeligheid; coördinatiestoornissen of onvrijwillige bewegingen van de spieren (ook
gekend als extrapiramidale symptomen (EPS)); rusteloosheid; beven; ongewone, onvrijwillige
houding of gelaatsuitdrukking; spierstijfheid.
- Moeilijkheden om in te slapen of in slaap te blijven; opwinding.
- Wazig zicht.
- Droge mond; constipatie; verhoogde speekselproductie.
- Abnormaal snelle hartslag.
- Zwakte; vermoeidheid.
- Verhoogde concentratie in het bloed van prolactine.
Vaak (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen):
- Depressie; slaapstoornissen.
- Coördinatiestoornissen of onvrijwillige spierbewegingen; verminderde lichaamsbeweging;
schokkerige bewegingen van de ledematen; sedatie (sufheid), tandradachtige schokkerige bewegingen
bij het buigen van de ledematen; gedeeltelijk of volledig verlies van het vermogen om te praten of te
schrijven; ongecontroleerde spierbewegingen; slechte coördinatie.
- Krampachtige beweging van de oogbollen in een gefixeerde positie, meestal opwaarts.
- Abnormaal trage hartslag.
- Misselijkheid; braken.
- Onregelmatigheden op het ecg (elektrocardiogram); onregelmatigheden op het eeg (elektro-
encefalogram).
- Gewichtstoename.
- Vochtverlies via de tepels.
Soms (kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen):
- Hoofdpijn.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Laag aantal bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (ook witte bloedcellen genoemd),
en die uw bloed toelaten om te stollen (ook bloedplaatjes genoemd).
- Verhoging van een lichaamseigen stof die de vochtbalans in het lichaam regelt door het uitscheiden
van water via de urine.
- Epileptische aanval.
- Verwardheid, verminderd bewustzijn, hoge koorts of spierstijfheid; onvrijwillige spierbewegingen
van het gezicht, de ogen of de mond en de tong. Bij langdurig gebruik houden deze effecten soms aan
na het stopzetten van de behandeling of verschijnen ze pas na het stopzetten van de behandeling.
6
{A08E6E78-1400-C2F8-92B6-
Belangrijke informatie:
- Oudere patiënten met dementie die een behandeling met Impromen nodig hebben om hun gedrag te
controleren kunnen een verhoogd risico hebben om te sterven in vergelijking met niet behandeld te
worden.
- Als u hoge koorts, stijve spieren, snelle ademhaling, overmatig zweten of verminderde mentale
alertheid ondervindt, contacteer dan onmiddellijk uw arts. Uw lichaam reageert mogelijk verkeerd op
het geneesmiddel.
- Hormonale effecten werden waargenomen, waaronder een verhoogde concentratie van prolactine in
het bloed, wat kan leiden tot een melkachtige afscheiding uit de tepels, vergroting van de borsten bij
mannen, onregelmatige menstruatie of uitblijven van menstruatie.
- Gebruik van Impromen kan uw bloeddruk verlagen.
- Afwijkingen van het ecg (weergave van de elektrische activiteit van de hartspier) waaronder QT
verlenging en Torsades de Pointes (gevaarlijke hartritmestoornissen), hartritmestoornissen, plotse
sterfgevallen en hartstilstand werden gemeld bij het gebruik van Impromen.
- Bloedklonters in de aders kunnen voorkomen, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn
zwelling, pijn en roodheid van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen
en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op
met uw arts als u denkt dat u een van deze symptomen heeft.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België: internet: www.fagg.be of via email: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg: http://www.ms.public.lu/fr/activities/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Impromen wordt bij kamertemperatuur (15-25°C) bewaard.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
7
{A08E6E78-1400-C2F8-92B6-
De werkzame stof is bromperidol 2 mg/mL druppels (1 mL = 20 druppels).
- De andere hulpstoffen zijn melkzuur, methylparahydroxybenzoaat (E218),
propylparahydroxybenzoaat (E216) (zie rubriek 2) en gezuiverd water tot 1 mL (1 mL =
20 druppels).
Hoe ziet Impromen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Druppels voor oraal gebruik, oplossing: fles met druppelpipet met 30 ml of 100 mL druppelvloeistof
van 2 mg/ml (1 druppel = 0,1 mg).
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
79540 Lörrach
Duitsland
Fabrikanten
Lusomedicamenta ­ Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Eumedica S.A. / N.V.
Chemin de Nauwelette 1
BE-7170 Manage
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE116042
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2020.
8
{A08E6E78-1400-C2F8-92B6-