Impromen decanoas 50 mg/ml

BIJSLUITER
be-pl-impdecnl051
IMPROMEN DECANOAS, 50 mg/mL, oplossing voor injectie
bromperidol decanoaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Impromen Decanoas en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMPROMEN DECANOAS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Impromen Decanoas is een lang werkend middel tegen stoornissen in het gevoelsleven.
Impromen Decanoas is aangewezen bij volwassenen van 18 jaar of ouder bij het onderhoud van de
behandeling van stoornissen in het gevoelsleven die soms gepaard gaan met een verwarde
gedachtengang. Het wordt meestal toegediend om het bekomen resultaat van een vroegere
behandeling te bestendigen.
Dankzij zijn lange werkingsduur hoeft Impromen Decanoas slechts eenmaal per maand te worden
toegediend. Daardoor kan de patiënt zich vlotter en gemakkelijker opnieuw in de maatschappij
inschakelen.
Impromen Decanoas heeft ook een gunstig effect op symptomen zoals teruggetrokkenheid en gebrek
aan energie, en het bevordert op die manier het contact met andere mensen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U voelt zich abnormaal suf ten gevolge van een ziekte of het gebruik van geneesmiddelen of
alcohol
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U lijdt aan ernstige zwaarmoedigheid.
Raadpleeg in geval van twijfel uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Oudere patiënten
be-pl-impdecnl051
Oudere patiënten met dementie
Oudere patiënten met dementie (een ziekte waarbij het verstandelijke vermogen wordt aangetast, met
symptomen als geheugenverlies, aandachtsverlies en moeite om te spreken) en die Impromen
Decanoas nemen, moeten extra voorzichtig zijn. Uw arts zal dit met u bespreken.
Impromen Decanoas is niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met dementie met
gedragsstoornissen.
Bepaalde psychische aandoeningen
Bij patiënten met bepaalde psychische aandoeningen is de kans om bijwerkingen te krijgen groter.
Meld uw arts voor het opstarten van de Impromen Decanoas behandeling:
-
Als u aan vallende ziekte (epilepsie) of een andere aandoening die stuipen kan veroorzaken lijdt
- Als u hartproblemen heeft aangezien een lage bloeddruk kan optreden.
- Als er een familiale geschiedenis van hartproblemen is,
- Als u lijdt aan bepaalde hartritmestoornissen (zogenaamde QT-verlenging). Deze stoornis kan in
de familie voorkomen en kan enkel worden vastgesteld door middel van een EKG
(elektrocardiogram).
- Als u weet dat de werking van uw lever of nieren verstoord is.
- Als u borstkanker heeft.
- Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson,
- Indien u of een familielid een voorgeschiedenis van bloedklonters heeft aangezien dit type
geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van bloedklonters.
- Indien u een verhoogd risico heeft op een herseninfarct (beroerte).
Meld onmiddellijk aan uw arts als u het volgende ondervindt:
- verwardheid, spierstijfheid, hoge koorts, versnelde ademhaling, zweten en verminderd bewustzijn.
Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
- onwillekeurige herhaalde bewegingen van de tong, mond en het gezicht. Stopzetting van Impromen
Decanoas is dan nodig.
Vertel uw arts als u het volgende ondervindt:
Coördinatiestoornissen of onvrijwillige bewegingen van de spieren (ook gekend als extrapiramidale
symptomen) die trage, stijve of schokkende bewegingen van de ledematen, nek, gezicht, ogen of mond
en tong kunnen inhouden die kunnen uitmonden in een ongewone, onvrijwillige houding of
gelaatsuitdrukking. Een behandeling van deze bijwerkingen kan nodig zijn.
Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn wat betreft deze extrapiramidale symptomen.
Kinderen
Impromen Decanoas wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Impromen Decanoas nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Impromen Decanoas kan de werking van andere geneesmiddelen versterken of verminderen. Uw arts
of apotheker weet welke geneesmiddelen samen met Impromen Decanoas mogen worden toegediend
en welke niet.
Raadpleeg hem steeds vooraleer u dit geneesmiddel gebruikt samen met andere middelen, zoals slaap-
en kalmeringsmiddelen, schimmelwerende middelen, sommige sterke pijnstillers, sommige
geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson, vallende ziekte (epilepsie), stemmingsstoornissen,
hoge bloeddruk, allergie of infectie (macrolide antibiotica en virusremmende middelen).
be-pl-impdecnl051
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U moet het gebruik van alcohol vermijden tijdens de behandeling met Impromen Decanoas, omdat
Impromen Decanoas de werking van alcohol kan versterken.
Als u regelmatig rookt of alcoholische dranken gebruikt en u moet worden behandeld met Impromen
Decanoas, verwittig dan uw arts. Hij kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk vinden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er bestaan nog niet voldoende gegevens over het gebruik van Impromen Decanoas tijdens de
zwangerschap bij de mens. Uw arts zal bepalen of het geneesmiddel bij u aangewezen is als u zwanger
bent.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Impromen Decanoas
in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve
en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als
uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Borstvoeding
Als u Impromen Decanoas krijgt toegediend, mag u geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Impromen Decanoas kan loomheid veroorzaken die de waakzaamheid en rijvaardigheid beïnvloedt.
Daarom doet u er goed aan geen machines of voertuigen te bedienen tot uw persoonlijke gevoeligheid
voor Impromen Decanoas gekend is. Bespreek dit met uw arts.
Impromen Decanoas bevat 15 mg benzylalcohol per mL. Benzylalcohol kan allergische reacties
veroorzaken.
Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of als u een
leveraandoening of nieraandoening heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk
ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).
Impromen Decanoas bevat sesamolie wat in zeldzame gevallen ernstige allergische reacties kan
veroorzaken.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Ampullen om diep in de spieren in te spuiten.
Impromen Decanoas wordt om de vier weken diep in de spieren ingespoten.
De toe te dienen dosis wordt door uw arts berekend op basis van de geneesmiddelen die u voordien
hebt ingenomen. Hij zal daarbij rekening houden met uw leeftijd en het verloop van de ziekte.
De dosis kan steeds worden aangepast naargelang van de omstandigheden en het effect van het
geneesmiddel.
Belangrijk: Na de eerste inspuiting kan het 3 dagen tot 1 week duren voor het geneesmiddel ten volle
werkzaam is.
be-pl-impdecnl051
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Impromen Decanoas heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
In ernstige gevallen zal die meteen de nodige maatregelen nemen.
Te hoge dosissen van dit geneesmiddel kunnen de volgende verschijnselen veroorzaken:
onverschilligheid, neiging tot slapen, verlaging van de bloeddruk, wegdraaien van de ogen,
overvloedige speekselafscheiding, ongewone bewegingen van mond en ledematen, spierstijfheid,
onvermogen om stil te blijven zitten, onvermogen om te bewegen en onregelmatige hartslag.
Informatie voor de arts: De behandeling is vooral ondersteunend. Antiparkinsongeneesmiddelen
kunnen de extrapiramidale reacties helpen tegengaan.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Belangrijk: Het kan enige tijd duren voor het geneesmiddel ten volle werkzaam is. U mag de
behandeling met Impromen Decanoas pas stopzetten als uw arts daarin toestemt. Als u te vroeg en
zonder toestemming van uw arts stopt, kunnen uw klachten terugkomen.
Volg de raadgevingen van uw arts voor het stopzetten van de behandeling nauwkeurig op.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Hieronder zijn bijwerkingen opgelijst die in verband gebracht zijn met een behandeling met Impromen
Decanoas
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- Slaperigheid; duizeligheid; coördinatiestoornissen of onvrijwillige bewegingen van de spieren (ook
gekend als extrapiramidale symptomen (EPS)); rusteloosheid; beven; ongewone, onvrijwillige
houding of gelaatsuitdrukking; spierstijfheid.
- Moeilijkheden om in te slapen of in slaap te blijven; opwinding.
- Troebel zicht.
- Droge mond; constipatie; verhoogde speekselproductie.
- Abnormaal snelle hartslag.
- Zwakte, vermoeidheid.
- Verhoogde concentratie in het bloed van prolactine.
Vaak (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen):
- Depressie; slaapstoornissen.
- Coördinatiestoornissen of onvrijwillige spierbewegingen; verminderde lichaamsbeweging;
schokkerige bewegingen van de ledematen; sedatie (sufheid), tandradachtige schokkerige bewegingen
bij het geforceerd buigen van de ledematen; gedeeltelijk of volledig verlies van het vermogen om te
praten of te schrijven; ongecontroleerde spierbewegingen; slechte coördinatie.
- Krampachtige beweging van de oogbollen in een gefixeerde positie, meestal opwaarts.
- Abnormaal trage hartslag.
be-pl-impdecnl051
Soms (kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen):
- Hoofdpijn.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Laag aantal bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (ook witte bloedcellen genoemd),
en die uw bloed toelaten om te stollen (ook bloedplaatjes genoemd).
- Verhoging van een lichaamseigen stof die de vochtbalans in het lichaam regelt door het uitscheiden
van water via de urine.
- Epileptische aanval.
- Verwardheid, verminderd bewustzijn, hoge koorts of spierstijfheid; onvrijwillige spierbewegingen
van het gezicht, de ogen of de mond en de tong. Bij langdurig gebruik houden deze effecten soms aan
na het stopzetten van de behandeling of verschijnen ze pas na het stopzetten van de behandeling.
- Ontsteking van de lever; bloedtesten die wijzen op aantasting van de lever.
- Allergische reactie van de huid, gepaard gaande met huiduitslag en jeuk; huiduitslag.
- Afbraak van spiervezels en spierpijn.
- Niet kunnen wateren (urineren).
- Vergroting van de borsten, zelfs bij mannen.
- Koorts.
- Onverklaarbare sterfgevallen hebben zich voorgedaan bij patiënten die dit soort geneesmiddel
namen.
Belangrijke informatie:
- Oudere patiënten met dementie die een behandeling met Impromen Decanoas nodig hebben om hun
gedrag te controleren kunnen een verhoogd risico hebben om te sterven in vergelijking met niet
behandeld te worden.
- Als u hoge koorts, stijve spieren, snelle ademhaling, overmatig zweten of verminderde mentale
alertheid ondervindt, contacteer dan onmiddellijk uw arts. Uw lichaam reageert mogelijk verkeerd op
het geneesmiddel.
- Hormonale effecten werden waargenomen, waaronder een verhoogde concentratie van prolactine in
het bloed, wat kan leiden tot een melkachtige afscheiding uit de tepels, vergroting van de borsten bij
mannen, onregelmatige menstruatie of uitblijven van menstruatie.
- Gebruik van Impromen Decanoas kan uw bloeddruk verlagen.
- Afwijkingen van het ecg (weergave van de elektrische activiteit van de hartspier) waaronder QT
verlenging en Torsades de Pointes (gevaarlijke hartritmestoornissen) , hartritmestoornissen, plotse
sterfgevallen en hartstilstand werden gemeld bij het gebruik van Impromen Decanoas.
- Bloedklonters in de aders kunnen voorkomen, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn
zwelling, pijn en roodheid van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen
en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op
met uw arts als u denkt dat u een van deze symptomen heeft.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België: internet: www.fagg.be of via email: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg: http://www.ms.public.lu/fr/activities/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
be-pl-impdecnl051
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is bromperidoldecanoaat 68,4 mg (= 50 mg bromperidol) per mL
oplossing voor injectie.
- De andere hulpstoffen in dit middel zijn benzylalcohol en sesamolie (zie rubriek 2).
Hoe ziet Impromen Decanoas eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De ampullen zijn beschikbaar in een verpakking met 1 of 5 ampullen van 1 mL.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
EUMEDICA N.V.
Winston Churchill Avenue, 67
BE-1180 Brussels
BELGIUM
Fabrikanten
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc San Polo)
I - 43056 Torrile (PR)
Eumedica S.A. / N.V.
Chemin de Nauwelette 1
BE-7170 Manage
Belgium
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE130295
A
fleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2018
be-pl-impdecnl051