Imrestor 5,5 mg/ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per voorgevulde spuit van 2,7 ml:

Werkzaam bestanddeel:
Pegbovigrastim (gepegyleerde rundergranulocyt-koloniestimulerende factor [PEG bG-CSF]) 15 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)

Rund (melkkoeien en vaarzen).

4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Als hulpmiddel in een kuddemanagementprogramma, om het risico op klinische mastitis bij
melkkoeien en vaarzen rond het afkalven te verminderen gedurende 30 dagen na het afkalven.

4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
In een Europees veldonderzoek was de waargenomen incidentie van klinische mastitis bij de
behandelde groep 9,1 % (113/1235) en in de controlegroep 12,4 % (152/1230), wat een relatieve
vermindering in de incidentie van mastitis van 26,0 % (p = 0,0094) aantoont. De werkzaamheid werd
onder normale managementpraktijken getest.
Klinische mastitis wordt onderzocht als een verandering aan het uiterlijk van de melk of het kwartier
of van zowel melk als kwartier.
Op grond van alle veldonderzoeken is het aandeel van voorkomen van mastitis als gevolg van het
behandelen van de kudde met Imrestor (gedeelte voorkómen) 0,25 (met een 95 %
betrouwbaarheidsinterval van 0,14 ­ 0,35).
Het diergeneesmiddel mag uitsluitend worden gebruikt overeenkomstig de baten/risicobeoordeling op
kuddeniveau door de verantwoordelijke dierenarts.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Uitsluitend voor subcutane toediening.
de hoogst aanbevolen dosis (een overdosis van 60 µg/kg werd driemaal toegediend) (zie ook rubriek
4.10). De vermelde dosis niet overschrijden.
Zoals door het werkingsmechanisme van het werkzame bestanddeel te verwachten is, tonen
veiligheidsgegevens dat een lichte en tijdelijke toename in celgetal bij individuele koeien kan worden
waargenomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie kan hoofdpijn en bot- en spierpijn optreden. Er kunnen ook
andere effecten zijn, zoals misselijkheid en huiduitslag, overgevoeligheidsreacties
(ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie, urticaria en angio-oedeem). Raadpleeg onmiddellijk een arts
en toon de bijsluiter of het etiket.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor pegbovigrastim moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Persoonlijke beschermingsmiddelen, bestaande uit handschoenen, moeten gedragen worden bij het
hanteren van gebroken of beschadigde spuiten.
Verwijder de handschoenen en was de handen en blootgestelde huid na gebruik.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Niet-typische anafylactische reacties werden soms waargenomen in de klinische studies. De koeien
vertoonden zwelling van de slijmvliezen (met name vulva en ooglid), huidreacties, versnelde
ademhaling en speekselvloed. Het dier kan in zeldzame gevallen in elkaar zakken. Deze klinische
verschijnselen treden meestal op tussen 30 minuten en 2 uur na de eerste dosis en verdwijnen binnen 2
uur. Symptomatische behandeling kan nodig zijn.
Een lokale zwelling van voorbijgaande aard op de injectieplaats, alsmede ontstekingsreacties die
binnen 14 dagen na de behandeling verdwijnen, kunnen veroorzaakt worden door subcutane
toediening van het diergeneesmiddel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige toediening van stoffen die de immuunfunctie veranderen (zoals corticosteroïden of niet-
steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen) kan de werkzaamheid van het diergeneesmiddel
verminderen. Gelijktijdig gebruik van dergelijke diergeneesmiddelen dient te worden vermeden.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van
dit diergeneesmiddel met vaccins.

Subcutaan gebruik.
De behandeling bestaat uit twee voorgevulde spuiten. De inhoud van een enkele voorgevulde spuit
moet 7 dagen vóór de verwachte datum van het afkalven subcutaan worden ingespoten bij een
melkkoe of vaars. De inhoud van een tweede voorgevulde spuit dient binnen 24 uur na het afkalven
subcutaan te worden ingespoten. De intervallen tussen de twee toedieningen dienen niet minder dan 3
dagen en niet meer dan 17 dagen te bedragen.
Een enkele voorgevulde spuit bevat voor de meeste koeien een dosis van 20-40 µg/kg pegbovigrastim
afhankelijk van het lichaamsgewicht: bv. een dosis van 21 µg/kg lichaamsgewicht voor een koe van
700 kg of 33 µg/kg lichaamsgewicht voor een vaars van 450 kg.
Overmatig schudden van de voorgevulde spuit kan opeenhoping van pegbovigrastim veroorzaken,
waardoor de biologische activiteit vermindert.
De oplossing moet vóór gebruik visueel geïnspecteerd worden. Alleen heldere oplossingen zonder
deeltjes mogen worden gebruikt.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Gegevens van soortgelijke werkzame bestanddelen bij mensen suggereren dat onbedoelde toediening
van meer dan de aanbevolen dosis kan leiden tot bijwerkingen die samenhangen met de werking van
pegbovigrastim.
Behandeling dient symptomatisch te zijn. Er is geen antidotum bekend.
In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien werden bij een overdosis van 60 µg/kg driemaal
toegediend (1,5 x de hoogste aanbevolen dosis) lebmaagzweren waargenomen.

4.11 Wachttijd(en)
Vlees en slachtafval: nul dagen.
Melk: nul dagen.


5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Koloniestimulerende factoren.
ATCvet-code: QL03AA90

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Pegbovigrastim is een aangepaste vorm van het natuurlijk voorkomende immuunregulerende cytokine,
rundergranulocyt-koloniestimulerende factor (bG-CSF). Rundergranulocyt-koloniestimulerende factor
is een natuurlijk voorkomend eiwit dat wordt gemaakt door mononucleaire leukocyten,
endotheelcellen en fibroblasten. Koloniestimulerende factoren reguleren de productie en functionele
activiteiten van immuuncellen. De immuunregulerende activiteiten van granulocyt-
koloniestimulerende factor betreffen met name cellen van de neutrofiele granulocyten die
celoppervlaktereceptoren voor het eiwit dragen. Het diergeneesmiddel verhoogt het aantal
circulerende neutrofielen. Het is ook aangetoond dat het de door myeloperoxidase waterstofperoxide
halide gemedieerde microbiocide eigenschappen van neutrofielen verbetert. bG-CSF heeft naast de
werking op neutrofielen ook andere functies en dit kunnen directe of indirecte functies op andere
cellen/receptoren en cytokinepaden zijn.
diergeneesmiddel of op het endogene molecuul (bG-CSF) na herhaald gebruik van het
diergeneesmiddel bij koeien.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Er is geen informatie beschikbaar over de farmacokinetiek van pegbovigrastim bij runderen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Citroenzuurmonohydraat.
Argininehydrochloride.
Arginine.
Water voor injecties.

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken, niet bewaren.

6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast (2 °C ­ 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Gevoelig voor licht. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Het diergeneesmiddel kan maximaal 24 uur bij 25 °C worden bewaard.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
2,7 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde kleurloze spuit van polypropyleen met
gesiliconiseerde chloorbutylstop en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer.
De voorgevulde spuiten zijn als volgt in kartonnen dozen verpakt;
10 voorgevulde spuiten.
50 voorgevulde spuiten.
100 voorgevulde spuiten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/15/193/001-003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 09/12/2015.
Datum van laatste verlenging: {DD/MM/JJJJ}.
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).











BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)


FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Speke
Liverpool
UK-L24 2LN
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Het werkzame bestanddeel van Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen is toegestaan,
zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Farmacologisch
Indicator Diersoort MRL's Te
Overige
Therapeutische
werkzame
residu
onderzoeken bepalingen klasse
substantie(s)
weefsels
Gepegyleerde
NIET
Runderen Geen
NIET VAN GEEN
Biologisch/
rundergranulocyt- VAN
MRL
TOEPASSI
INVOER
immunomodulator
koloniestimuleren TOEPAS
vereist NG
de factor
SING
De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van
de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn
ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr
470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING

Dozen met 10, 50 of 100 voorgevulde spuiten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen
pegbovigrastim
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per voorgevulde spuit van 2,7 ml:15 mg pegbovigrastim.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 voorgevulde spuiten
50 voorgevulde spuiten
100 voorgevulde spuiten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (melkkoeien en vaarzen)
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd:
Vlees en slachtafval: nul dagen
Melk: nul dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in een koelkast (2 °C ­ 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Gevoelig voor licht. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Het diergeneesmiddel kan maximaal 24 uur bij 25 °C worden bewaard.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter
13. VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/15/193/001-003
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
WORDEN VERMELD

Voorgevulde spuit van 2,7 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imrestor 15 mg injectie
pegbovigrastim
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
SC
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK"
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
B. BIJSLUITER
Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Verenigd Koninkrijk
Of
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen.
pegbovigrastim
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Het diergeneesmiddel is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie met 15 mg
pegbovigrastim (gepegyleerde rundergranulocyt-koloniestimulerende factor) in een voorgevulde spuit.
4.
INDICATIE(S)

Als hulpmiddel in een kuddemanagementprogramma, om het risico op klinische mastitis bij
melkkoeien en vaarzen rond het afkalven te verminderen gedurende 30 dagen na het afkalven.


5.
CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Niet-typische anafylactische reacties werden niet vaak waargenomen tijdens klinische veldstudies. De
koeien vertoonden zwelling van de slijmvliezen (met name vulva en ooglid), huidreacties, versnelde
ademhaling en speekselvloed. Het dier kan in zeldzame gevallen in elkaar zakken. Deze klinische
uur. Symptomatische behandeling kan nodig zijn.
Een lokale zwelling van voorbijgaande aard op de injectieplaats, alsmede ontstekingsreacties die
binnen 14 dagen na de behandeling verdwijnen, kunnen veroorzaakt worden door subcutane
toediening van het diergeneesmiddel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)

Rund (melkkoeien en vaarzen).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK

Subcutaan gebruik.
De behandeling bestaat uit twee voorgevulde spuiten.
De inhoud van een enkele voorgevulde spuit
moet 7 dagen vóór de verwachte datum van het afkalven subcutaan worden ingespoten bij een
melkkoe of vaars. De inhoud van een tweede voorgevulde spuit dient binnen 24 uur na het afkalven
subcutaan te worden ingespoten. De intervallen tussen de twee toedieningen dienen niet minder dan 3
dagen en niet meer dan 17 dagen te bedragen.
Een enkele voorgevulde spuit bevat voor de meeste koeien een dosis van 20-40 µg/kg pegbovigrastim
afhankelijk van het lichaamsgewicht: bv. een dosis van 21 µg/kg lichaamsgewicht voor een koe van
700 kg of 33 µg/kg lichaamsgewicht voor een vaars van 450 kg.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Uitsluitend voor subcutane injectie.
Overmatig schudden van de voorgevulde spuit kan opeenhoping van pegbovigrastim veroorzaken,
waardoor de biologische activiteit vermindert: De oplossing moet vóór gebruik visueel geïnspecteerd
worden. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Er is geen informatie beschikbaar inzake een mogelijke immuunreactie tegen het diergeneesmiddel of
tegen het endogene molecuul (bG-CSF) na herhaald gebruik van het diergeneesmiddel bij koeien.
In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien was de veiligheidsmarge van dit diergeneesmiddel 1,5 x
de hoogst aanbevolen dosis (een overdosis van 60 µg/kg werd driemaal toegediend). De vermelde dosis
niet overschrijden.
veiligheidsgegevens dat een lichte en tijdelijke toename in celgetal bij individuele koeien kan worden
waargenomen.
10. WACHTTIJD(EN)

Vlees en slachtafval: nul dagen.
Melk: nul dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Gevoelig voor licht. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Het diergeneesmiddel kan maximaal 24 uur bij 25 °C worden bewaard.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de
voorgevulde spuit.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Bij dieren met een farmaceutisch veranderde immuunfunctie, zoals dieren die onlangs systemisch
corticosteroïden of niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen toegediend hebben
gekregen, is het diergeneesmiddel mogelijk niet werkzaam. Gelijktijdig gebruik van dergelijke
diergeneesmiddelen dient te worden vermeden.
Het diergeneesmiddel mag uitsluitend worden gebruikt overeenkomstig de baten/risicobeoordeling op
kuddeniveau door de verantwoordelijke dierenarts.
Gegevens van soortgelijke werkzame bestanddelen bij mensen suggereren dat onbedoelde toediening
aan runderen van meer dan de aanbevolen dosis kan leiden tot bijwerkingen die samenhangen met de
werking van pegbovigrastim. Behandeling dient symptomatisch te zijn. Er is geen antidotum bekend.
In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien werden bij een overdosis van 60 µg/kg driemaal
toegediend (1,5 x de hoogste aanbevolen dosis) lebmaagzweren waargenomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie kan hoofdpijn, bot- en spierpijn optreden. Er kunnen ook andere
effecten zijn, zoals misselijkheid en huiduitslag, overgevoeligheidsreacties
(ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie, urticaria en angio-oedeem). Raadpleeg onmiddellijk een arts
en toon de bijsluiter.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor pegbovigrastim moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Persoonlijke beschermingsmiddelen, bestaande uit handschoenen, moeten gedragen worden bij het
hanteren van gebroken of beschadigde spuiten.
Verwijder de handschoenen en was de handen en blootgestelde huid na gebruik.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Gelijktijdige toediening van stoffen die de immuunfunctie veranderen (zoals corticosteroïden of niet-
steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen) kan de werkzaamheid van het diergeneesmiddel
verminderen. Gelijktijdig gebruik van dergelijke diergeneesmiddelen dient te worden vermeden.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van
dit diergeneesmiddel met vaccins.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

15. OVERIGE INFORMATIE

Er is geen informatie over de farmacokinetiek van pegbovigrastim bij runderen.
Pegbovigrastim is een aangepaste vorm van het natuurlijk voorkomende immuunregulerende cytokine,
rundergranulocyt-koloniestimulerende factor (bG-CSF). Rundergranulocyt-koloniestimulerende factor
is een natuurlijk voorkomend eiwit dat wordt gemaakt door mononucleaire leukocyten,
endotheelcellen en fibroblasten. Koloniestimulerende factoren reguleren de productie en functionele
activiteiten van immuuncellen. De immuunregulerende activiteiten van granulocyt-
koloniestimulerende factor betreffen met name cellen van de neutrofiele granulocytenlijn die
celoppervlaktereceptoren voor het eiwit dragen. Het diergeneesmiddel verhoogt het aantal
circulerende neutrofielen. Het is ook aangetoond dat het de door myeloperoxidase waterstofperoxide
halide gemedieerde microbiocide eigenschappen van neutrofielen verbetert. bG-CSF heeft naast de
werking op neutrofielen ook andere functies en dit kunnen directe of indirecte functies op andere
cellen/receptoren en cytokinepaden zijn.
In een Europees veldonderzoek was de waargenomen incidentie van klinische mastitis bij de
behandelde groep 9,1 % (113/1235) en in de controlegroep 12,4 % (152/1230), wat een relatieve
vermindering in de incidentie van mastitis van 26,0 % (p = 0,0094) aantoont. De werkzaamheid werd
onder normale managementpraktijken voor de melkveekudde getest. Tijdens dit EU-onderzoek zijn
312 koeien behandeld met Imrestor voor elke 10 gevallen van klinische mastitis die rond het afkalven
werden voorkomen .
Klinische mastitis wordt onderzocht als een verandering aan het uiterlijk van de melk of het kwartier
of van zowel melk als kwartier.
Op grond van alle veldonderzoeken is het aandeel van voorkomen van mastitis als gevolg van het
behandelen van de kudde met Imrestor (gedeelte voorkomen) 0,25 (met een 95 %
betrouwbaarheidsinterval van 0,14 ­ 0,35).
Verkrijgbaar in dozen van 10, 50 of 100 voorgevulde spuiten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.