Imuran mitis 25 mg
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
IMURAN mitis 25 mg, filmomhulde tabletten
IMURAN 50 mg, filmomhulde tabletten
azathioprine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter?
1.
Wat is IMURAN en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is IMURAN en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
IMURAN is een immunosuppressivum (medicijn dat op het immuunstelsel werkt).
IMURAN wordt gebruikt in geval van orgaantransplantatie en bij patiënten die lijden aan
een ziekte van het immuunstelsel.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
2.
IMURAN mag uitsluitend onder toezicht van een gespecialiseerd arts worden gebruikt.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor azathioprine (de werkzame stof in IMURAN), voor mercaptopurine
(een medicijn dat op azathioprine lijkt) of voor één van de andere stoffen in dit medicijn .
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:
-
als u allergisch bent voor 6-mercaptopurine (een medicijn gelijkaardig aan
l’azathioprine);
- als u een erfelijk tekort vertoont aan TPMT (thiopurinemethyltransferase);
- als u lijdt aan het syndroom van Lesh-Nyhan;
- als u lijdt aan nier- of leverfalen;
- als u varicella of zona heeft doorgemaakt.
Tijdens de eerste acht weken van een behandeling met IMURAN, zal eenmaal per week een
controle van de bloedformule uitgevoerd worden, inbegrepen de trombocyten. In geval van
toediening van hogere doses en in geval van nier- of leverinsufficiëntie zal deze controle
vaker uitgevoerd worden. Na deze periode kan de controlefrequentie afnemen, maar het is
aanbevolen de controle van de bloedformule elke maand of ten minste elke 3 maanden te
herhalen.
Patiënten onder IMURAN moeten hun arts inlichten over elk teken van infectie, hematoom,
bloeding of andere tekenen van beenmergdepressie.
Uw arts kan u vragen om een bloedanalyse te ondergaan tijdens uw behandeling met
IMURAN om het aantal bloedcellen te controleren. Uw arts kan ook genetische tests
uitvoeren (d.w.z. uw TPMT- en/of NUDT15-gen bekijken) voor of tijdens uw behandeling,
om vast te stellen of uw respons op deze medicatie mogelijk wordt beïnvloed door uw
genetische eigenschappen. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis van IMURAN na deze tests
wijzigt.
Als u immunosuppressieve therapie krijgt, kunt u met het gebruik van IMURAN een groter
risico lopen op:
•
tumoren, waaronder huidkanker. Daarom dient u bij het gebruik van IMURAN
overmatige blootstelling aan zonlicht te vermijden, beschermende kleding te
dragen en een beschermende zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor
te gebruiken.
•
lymfoproliferatieve aandoeningen
•
behandeling met IMURAN vergroot uw kans om een soort kanker te krijgen die
'lymfoproliferatieve aandoening' wordt genoemd. Bij een behandelschema dat
meerdere immunosuppressiva (waaronder thiopurinen) bevat, kan dit leiden tot
overlijden.
•
Een combinatie van meerdere gelijktijdig gegeven immunosuppressiva verhoogt
het risico op stoornissen van het lymfesysteem ten gevolge van een virale infectie
(Epstein-Barr-virus (EBV)-geassocieerde lymfoproliferatieve aandoeningen).
Met het gebruiken van IMURAN kunt u een groter risico lopen op:
het ontwikkelen van een ernstige aandoening die 'macrofaagactivatiesyndroom' wordt
genoemd (overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking), die
gewoonlijk optreedt bij mensen die bepaalde soorten artritis hebben.
NUDT15-genmutatie:
Als u een erfelijke mutatie in het NUDT15-gen (een gen dat betrokken is bij de
afbraak van Imuran in het lichaam) heeft, heeft u een hoger risico op infecties en
haaruitval en in dit geval kan uw arts u een lagere dosis geven.
Als u een vaccinatie gepland heeft: informeer uw behandelende arts over uw behandeling met
IMURAN.
De tabletten mogen niet gedeeld worden: slik ze volledig en zonder kauwen in. Als u in
contact komt met een gebroken tablet, was dan onmiddellijk uw handen.
Indien u reeds andere medicijnen neemt, gelieve tevens de rubriek “Gebruikt u nog andere
medicijnen” te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is,
of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast IMURAN nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bepaalde medicijnen kunnen de werking van IMURAN beïnvloeden of omgekeerd.
Daarom moet u uw arts inlichten over de andere medicijnen die u gebruikt zoals:
- penicillamine;
- ACE-remmers, captopril, enalapril;
- cimetidine;
- indomethacine;
- co-trimoxazol;
- allopurinol, oxipurinol, thiopurinol of andere xanthineoxidaseremmers, zoals
febuxostat;
- warfarine;
- olsalazine of mesalazine,
- sulfasalazine of balsalazide;
- ribavirine;
- methotrexaat;
- vaccins;
- infliximab;
- Vertel vóór een chirurgische ingreep aan de anesthesioloog dat u azathioprine
inneemt, omdat spierverslappers die tijdens de verdoving worden gebruikt
mogelijk de werking van azathioprine kunnen beïnvloeden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem geen IMURAN-tabletten in binnen een uur voordat en binnen drie uur nadat u wat
heeft gegeten of melk heeft gedronken. U dient de tablet in te slikken met water (zie rubriek 3
“Hoe wordt IMURAN ingenomen?”)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijnen gebruikt.
Als u tijdens de behandeling met IMURAN vaststelt dat u zwanger bent, contacteert u
onmiddellijk uw arts.
U mag geen borstvoeding geven als u IMURAN neemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Er zijn geen gegevens over het effect van IMURAN op de bekwaamheid een voertuig te
besturen of een machine te gebruiken, maar een schadelijk effect is weinig waarschijnlijk.
IMURAN bevat lactose
De filmomhulde tabletten IMURAN bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn
inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u IMURAN moet gebruiken. Stop de behandeling niet
voortijdig.
De dosis wordt bepaald door de behandelende arts.
De dagdosis moet in één keer ingenomen worden, zonder kauwen, regelmatig, op ongeveer
hetzelfde tijdstip van de dag, na de maaltijd.
IMURAN moet met water worden ingenomen. Neem geen IMURAN binnen een uur voordat
en binnen drie uur nadat u wat heeft gegeten of melk heeft gedronken. U zou zich misselijk
kunnen voelen als u IMURAN voor het eerst gebruikt. In dat geval kan uw arts u instrueren
IMURAN na de maaltijd in te nemen om deze symptomen te verlichten.
U moet onder strikte medische controle blijven. Uw arts zal geregeld bloedcontroles
uitvoeren.
De breukstreep is niet bedoeld om de tablet te breken.
Gebruik door kinderen
Raadpleeg uw arts voor de behandeling van kinderen, in het bijzonder van kinderen met
overgewicht.
Als u de indruk heeft dat de werking van IMURAN te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Wanneer u teveel van IMURAN hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Informatie bestemd voor de arts:
De behandeling is symptomatisch en omvat een maagspoeling. De bloedformule moet
zorgvuldig gecontroleerd worden.
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Het voorkomen van bijwerkingen kan afhangen van de indicatie.
Volgende conventie moet in acht genomen worden bij de classificatie van bijwerkingen:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
•
bacteriële, mycotische en virale infecties bij transplantatiepatiënten die behandeld
worden met azathioprine in combinatie met andere immunosuppressiva;
•
vermindering van de beenmergfunctie; leukopenie (vermindering van het aantal
witte bloedcellen).
Vaak (kan voorkomen bij 1 op de 10 personen)
trombocytopenie (vermindering van het aantal trombocyten);
misselijkheid.
Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen)
bacteriële, mycotische en virale infecties bij andere patiëntengroepen;
anemie;
overgevoeligheidsreacties, knobbeltjes in de huid;
pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier);
cholestase (stilstand van de galafvoer) en een verslechtering van de leverfunctietesten.
Zelden (komt bij minder dan 1 op de 1 000 mensen voor)
verschillende soorten kanker, waaronder bloed-, lymfe- en huidkankers;
agranulocytose (sterke daling van bepaalde witte bloedcellen), pancytopenie (daling
van het aantal bloedcellen), aplastische anemie (anemie als gevolg van
beenmergfalen), megaloblastaire anemie en hypoplasie van de erythrocyten;
potentieel fatale leveraandoening;
alopecia (haaruitval).
Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 000 personen)
hepatosplenisch T-cellymfoom;
ernstige huidreactie, bijvoorbeeld blaarvorming (vesikels) en/of desquamatie
(huidafschilfering);
reversiebele pneumonie (longontsteking);
colitis (ontsteking van de dikke darm), diverticulitis (ontsteking van een divertikel) en
darmperforaties bij transplantatiepatiënten;
darmproblemen met diarree tot gevolg, buikpijn, constipatie, misselijkheid en braken.
Niet bekend (kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald)
u kunt huiduitslag ontwikkelen (rode, roze of paarse knobbeltjes die pijn doen als u ze
aanraakt), vooral aan uw armen, handen, vingers, gezicht en nek, die ook samen
kunnen gaan met koorts (Sweet-syndroom, ook bekend als acute febriele neutrofiele
dermatose); de frequentie waarmee deze bijwerking voorkomt is niet bekend (kan met
de beschikbare gegevens niet worden bepaald);
lichtgevoeligheidsreacties (gevoeligheid voor licht of zonlicht).
Infecties en parasitaire aandoeningen
Patiënten die behandeld worden met IMURAN alleen of in combinatie met andere
immunosuppressiva, in het bijzonder met corticosteroïden (immunosuppressiva), zijn
gevoeliger voor bacteriële, mycotische en virale infecties, ernstige of atypische infecties met
varicella, zona of andere infectieuse agentia inbegrepen.
Immuunsysteemaandoeningen
Verschillende klinische syndromen van het type idiosyncrasie werden sporadisch beschreven.
Deze omvatten veralgemeende malaise, duizeligheid, nausea, braken, diarree, koorts,
rillingen, exantheem (huiduitslag), rash, vasculitis (ontsteking van bloedvaten), myalgie
(spierpijn), artralgie (gewrichtspijn), hypotensie (lage bloeddruk), nier- en
leverfunctiestoornissen en cholestase.
In vele gevallen bevestigde het opnieuw instellen van de behandeling het verband met
IMURAN.
In de meeste gevallen zorgden het onmiddellijk stoppen van IMURAN en circulatie-
ondersteuning voor een herstel.
In de zeer zeldzame gevallen van overlijden was een onderliggende pathologie aanwezig.
Na een overgevoeligheidsreactie moet voor elk individueel geval de noodzaak om de
behandeling met IMURAN voort te zetten, geëvalueerd worden.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Reversibele pneumonie is zelden vastgesteld, dit geldt ook voor interstitiële pneumonie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
U kunt huiduitslag krijgen (rode, roze of paarse verdikkingen die pijnlijk zijn bij aanraking),
vooral op de armen, handen, vingers, gezicht en de hals, kan gepaard gaan met koorts
(verhoging).
Het melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via het
nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of
de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitter er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is azathioprine.
De andere bestanddelen zijn:
IMURAN mitis 25 mg filmomhulde tabletten: lactose monohydraat, maïszetmeel,
gehydrolyseerd zetmeel, stearinezuur, magnesiumstearaat. Filmomhulling: Opadry Orange
06B230003. Zie ook rubriek 2 ‘IMURAN bevat’.
IMURAN 50 mg, filmomhulde tabletten: lactose monohydraat, maïszetmeel, gehydrolyseerd
zetmeel, stearinezuur, magnesiumstearaat, hypromellose, polyethyleenglycol 400. Zie ook
rubriek 2 ‘IMURAN bevat’.
Hoe ziet IMURAN eruit en wat zit er in een verpakking?
IMURAN bestaat in filmomhulde tabletten van 25 en 50 mg (doos van 100 tabletten in unit-
dose blisterverpakkingen van PVC/aluminium).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Ierland
Fabrikant
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Duitsland
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Duitsland
Wijze van aflevering
Op medisch voorschrift.
Registratienummers
IMURAN mitis 25 mg filmomhulde tabletten
IMURAN 50 mg, filmomhulde tabletten
BE 151636
BE 058177
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit medicijn contact op met uw arts of
apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de
registratiehouder:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Ierland
IMURAN mitis 25 mg, filmomhulde tabletten
IMURAN 50 mg, filmomhulde tabletten
azathioprine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter?
1.
Wat is IMURAN en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is IMURAN en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
IMURAN is een immunosuppressivum (medicijn dat op het immuunstelsel werkt).
IMURAN wordt gebruikt in geval van orgaantransplantatie en bij patiënten die lijden aan
een ziekte van het immuunstelsel.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
IMURAN mag uitsluitend onder toezicht van een gespecialiseerd arts worden gebruikt.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor azathioprine (de werkzame stof in IMURAN), voor mercaptopurine
(een medicijn dat op azathioprine lijkt) of voor één van de andere stoffen in dit medicijn .
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:
-
als u allergisch bent voor 6-mercaptopurine (een medicijn gelijkaardig aan
l'azathioprine);
- als u een erfelijk tekort vertoont aan TPMT (thiopurinemethyltransferase);
- als u lijdt aan het syndroom van Lesh-Nyhan;
- als u lijdt aan nier- of leverfalen;
- als u varicella of zona heeft doorgemaakt.
Uw arts kan u vragen om een bloedanalyse te ondergaan tijdens uw behandeling met
IMURAN om het aantal bloedcellen te controleren. Uw arts kan ook genetische tests
uitvoeren (d.w.z. uw TPMT- en/of NUDT15-gen bekijken) voor of tijdens uw behandeling,
om vast te stellen of uw respons op deze medicatie mogelijk wordt beïnvloed door uw
genetische eigenschappen. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis van IMURAN na deze tests
wijzigt.
Als u immunosuppressieve therapie krijgt, kunt u met het gebruik van IMURAN een groter
risico lopen op:
- tumoren, waaronder huidkanker. Daarom dient u bij het gebruik van IMURAN
overmatige blootstelling aan zonlicht te vermijden, beschermende kleding te
dragen en een beschermende zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor
te gebruiken.
- lymfoproliferatieve aandoeningen
- behandeling met IMURAN vergroot uw kans om een soort kanker te krijgen die
'lymfoproliferatieve aandoening' wordt genoemd. Bij een behandelschema dat
meerdere immunosuppressiva (waaronder thiopurinen) bevat, kan dit leiden tot
overlijden.
- Een combinatie van meerdere gelijktijdig gegeven immunosuppressiva verhoogt
het risico op stoornissen van het lymfesysteem ten gevolge van een virale infectie
(Epstein-Barr-virus (EBV)-geassocieerde lymfoproliferatieve aandoeningen).
Met het gebruiken van IMURAN kunt u een groter risico lopen op:
het ontwikkelen van een ernstige aandoening die 'macrofaagactivatiesyndroom' wordt
genoemd (overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking), die
gewoonlijk optreedt bij mensen die bepaalde soorten artritis hebben.
NUDT15-genmutatie:
Als u een erfelijke mutatie in het NUDT15-gen (een gen dat betrokken is bij de
afbraak van Imuran in het lichaam) heeft, heeft u een hoger risico op infecties en
haaruitval en in dit geval kan uw arts u een lagere dosis geven.
Als u een vaccinatie gepland heeft: informeer uw behandelende arts over uw behandeling met
IMURAN.
De tabletten mogen niet gedeeld worden: slik ze volledig en zonder kauwen in. Als u in
contact komt met een gebroken tablet, was dan onmiddellijk uw handen.
Indien u reeds andere medicijnen neemt, gelieve tevens de rubriek 'Gebruikt u nog andere
medicijnen' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is,
of dat in het verleden is geweest.
- penicillamine;
- ACE-remmers, captopril, enalapril;
- cimetidine;
- indomethacine;
- co-trimoxazol;
- allopurinol, oxipurinol, thiopurinol of andere xanthineoxidaseremmers, zoals
febuxostat;
- warfarine;
- olsalazine of mesalazine,
- sulfasalazine of balsalazide;
- ribavirine;
- methotrexaat;
- vaccins;
- infliximab;
- Vertel vóór een chirurgische ingreep aan de anesthesioloog dat u azathioprine
inneemt, omdat spierverslappers die tijdens de verdoving worden gebruikt
mogelijk de werking van azathioprine kunnen beïnvloeden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem geen IMURAN-tabletten in binnen een uur voordat en binnen drie uur nadat u wat
heeft gegeten of melk heeft gedronken. U dient de tablet in te slikken met water (zie rubriek 3
'Hoe wordt IMURAN ingenomen?')
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijnen gebruikt.
Als u tijdens de behandeling met IMURAN vaststelt dat u zwanger bent, contacteert u
onmiddellijk uw arts.
U mag geen borstvoeding geven als u IMURAN neemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Er zijn geen gegevens over het effect van IMURAN op de bekwaamheid een voertuig te
besturen of een machine te gebruiken, maar een schadelijk effect is weinig waarschijnlijk.
IMURAN bevat lactose
De filmomhulde tabletten IMURAN bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn
inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u IMURAN moet gebruiken. Stop de behandeling niet
voortijdig.
De breukstreep is niet bedoeld om de tablet te breken.
Gebruik door kinderen
Raadpleeg uw arts voor de behandeling van kinderen, in het bijzonder van kinderen met
overgewicht.
Als u de indruk heeft dat de werking van IMURAN te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Wanneer u teveel van IMURAN hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Informatie bestemd voor de arts:
De behandeling is symptomatisch en omvat een maagspoeling. De bloedformule moet
zorgvuldig gecontroleerd worden.
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Het voorkomen van bijwerkingen kan afhangen van de indicatie.
Volgende conventie moet in acht genomen worden bij de classificatie van bijwerkingen:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
- bacteriële, mycotische en virale infecties bij transplantatiepatiënten die behandeld
worden met azathioprine in combinatie met andere immunosuppressiva;
·
vermindering van de beenmergfunctie; leukopenie (vermindering van het aantal
witte bloedcellen).
Vaak (kan voorkomen bij 1 op de 10 personen)
trombocytopenie (vermindering van het aantal trombocyten);
misselijkheid.
anemie;
overgevoeligheidsreacties, knobbeltjes in de huid;
pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier);
cholestase (stilstand van de galafvoer) en een verslechtering van de leverfunctietesten.
Zelden (komt bij minder dan 1 op de 1 000 mensen voor)
verschillende soorten kanker, waaronder bloed-, lymfe- en huidkankers;
agranulocytose (sterke daling van bepaalde witte bloedcellen), pancytopenie (daling
van het aantal bloedcellen), aplastische anemie (anemie als gevolg van
beenmergfalen), megaloblastaire anemie en hypoplasie van de erythrocyten;
potentieel fatale leveraandoening;
alopecia (haaruitval).
Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 000 personen)
hepatosplenisch T-cellymfoom;
ernstige huidreactie, bijvoorbeeld blaarvorming (vesikels) en/of desquamatie
(huidafschilfering);
reversiebele pneumonie (longontsteking);
colitis (ontsteking van de dikke darm), diverticulitis (ontsteking van een divertikel) en
darmperforaties bij transplantatiepatiënten;
darmproblemen met diarree tot gevolg, buikpijn, constipatie, misselijkheid en braken.
Niet bekend (kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald)
u kunt huiduitslag ontwikkelen (rode, roze of paarse knobbeltjes die pijn doen als u ze
aanraakt), vooral aan uw armen, handen, vingers, gezicht en nek, die ook samen
kunnen gaan met koorts (Sweet-syndroom, ook bekend als acute febriele neutrofiele
dermatose); de frequentie waarmee deze bijwerking voorkomt is niet bekend (kan met
de beschikbare gegevens niet worden bepaald);
lichtgevoeligheidsreacties (gevoeligheid voor licht of zonlicht).
Infecties en parasitaire aandoeningen
Patiënten die behandeld worden met IMURAN alleen of in combinatie met andere
immunosuppressiva, in het bijzonder met corticosteroïden (immunosuppressiva), zijn
gevoeliger voor bacteriële, mycotische en virale infecties, ernstige of atypische infecties met
varicella, zona of andere infectieuse agentia inbegrepen.
Immuunsysteemaandoeningen
Reversibele pneumonie is zelden vastgesteld, dit geldt ook voor interstitiële pneumonie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
U kunt huiduitslag krijgen (rode, roze of paarse verdikkingen die pijnlijk zijn bij aanraking),
vooral op de armen, handen, vingers, gezicht en de hals, kan gepaard gaan met koorts
(verhoging).
Het melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via het
nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of
de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Hoe ziet IMURAN eruit en wat zit er in een verpakking?
IMURAN bestaat in filmomhulde tabletten van 25 en 50 mg (doos van 100 tabletten in unit-
dose blisterverpakkingen van PVC/aluminium).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Ierland
Fabrikant
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Duitsland
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Duitsland
Wijze van aflevering
Op medisch voorschrift.
Registratienummers
IMURAN mitis 25 mg filmomhulde tabletten
BE 151636
IMURAN 50 mg, filmomhulde tabletten
BE 058177
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
