Inbrija 33 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inbrija 33 mg inhalatiepoeder in harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 42 mg levodopa.
Elke afgegeven dosis bevat 33 mg levodopa.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsule.
Witte opake capsules die een wit poeder bevatten, met 'A42' in zwart gedrukt op de dop van de
capsule en twee zwarte banden gedrukt op het onderste deel van de capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Inbrija is geïndiceerd voor de intermitterende behandeling van episodische motorische fluctuaties
('off'-episodes) bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson (ZvP) die worden behandeld met
een levodopa/dopa-decarboxylaseremmer.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Patiënten moeten een stabiele behandeling met levodopa/dopa-decarboxylaseremmer (bijv. carbidopa
of benserazide) volgen voordat ze beginnen met Inbrija.
Patiënten die geselecteerd zijn voor behandeling met Inbrija moeten in staat zijn om het ontstaan van
hun 'off'-symptomen te herkennen en om de inhalator te kunnen klaarmaken of een verantwoordelijk
verzorger hebben die de inhalator zo nodig voor hen kan klaarmaken.
Inbrija moet worden geïnhaleerd als symptomen, motorisch of niet-motorisch, van een 'off'-periode
terug beginnen te komen.
De aanbevolen dosering Inbrija is 2 harde capsules tot 5 keer per dag, die elk 33 mg levodopa afgeven.
De maximale dagelijkse dosis Inbrija mag niet meer bedragen dan 10 capsules (330 mg). Het wordt
niet aanbevolen om meer dan 2 capsules per 'off'-periode te gebruiken. Overschrijding van de
aanbevolen dosis kan leiden tot een toename van levodopa-gerelateerde bijwerkingen.
Abrupte dosisverlaging of stopzetting van een levodopa-geneesmiddel moet zorgvuldig worden
bewaakt, vooral bij patiënten die ook antipsychotica krijgen. Zie rubriek 4.4 met betrekking tot
hyperpyrexie en verwardheid door stopzetting.
Ouderen
Voor oudere patiënten (65 jaar) is een dosisaanpassing van Inbrija niet nodig. Er zijn slechts beperkte
gegevens beschikbaar over zeer oude patiënten (75 jaar).
Inbrija is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie. Aanbevolen wordt om dit geneesmiddel
voorzichtig toe te dienen aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Leverinsufficiëntie
Inbrija is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie. Aanbevolen wordt om dit geneesmiddel
voorzichtig toe te dienen aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Inbrija bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Uitsluitend gebruiken voor inhalatie. Inbrija harde capsules mogen niet worden doorgeslikt.
De Inbrija-inhalator moet worden weggegooid nadat alle capsules zijn gebruikt.
De capsules mogen alleen vlak vóór gebruik uit de blisterverpakking worden verwijderd.
De arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg dient de patiënt te instrueren over de juiste
toediening van het geneesmiddel. Een overzicht van het gebruik van Inbrija staat hieronder.
-
Een volledige dosis bestaat uit 2 capsules die direct na elkaar worden gebruikt.
-
De patiënt moet 1 capsule in de Inbrija-inhalator laden, inademen en de adem gedurende
5 seconden vasthouden. De patiënt moet de capsule horen 'wervelen'.
-
De gebruikte capsule moet uit de Inbrija-inhalator worden verwijderd en de tweede capsule
moet in de inhalator worden geladen. De maximale tijd tussen inhalatie van het poeder uit de
eerste en tweede capsule mag niet langer zijn dan 10 minuten.
-
Het is belangrijk om patiënten te adviseren dat ze mogelijk een diepere, langere ademteug
moeten nemen als ze de capsule niet horen of voelen 'wervelen' tijdens het inhaleren, waarbij
ze opnieuw inademen met gebruikmaking van dezelfde capsule, of dat ze mogelijk het
mondstuk moeten schoonmaken.
Uitgebreide gebruiksinstructies voor de patiënten staan vermeld in de bijsluiter.

4.3 Contra-indicaties
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
-
Nauwe-kamerhoekglaucoom.
-
Feochromocytoom.
-
Gelijktijdige toediening met niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Deze
remmers moeten vóór aanvang van de therapie al ten minste twee weken zijn stopgezet vanwege
de bestaande onderliggende therapie met levodopa (zie rubriek 4.5).
-
Een voorgeschiedenis van neuroleptisch maligne syndroom (NMS) en/of niet-traumatische
rabdomyolyse.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bronchospasmen bij patiënten met longaandoening
Vanwege het risico op bronchospasme wordt het gebruik van levodopa-inhalatiepoeder bij patiënten
met astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere chronische onderliggende
longaandoeningen niet aanbevolen. Er zijn beperkte gegevens over het langdurige effect van Inbrija bij
patiënten met een verminderde longfunctie.

Somnolentie en episodes van plots optredende slaap
Levodopa is in verband gebracht met somnolentie en episodes van plots optredende slaap (zie
rubriek 4.7). Plots optredende slaap tijdens dagelijkse activiteiten, in sommige gevallen zonder besef
ervan of waarschuwingssignalen, werd zeer zelden gerapporteerd. Patiënten moeten hierover worden
geïnformeerd en het advies krijgen om tijdens behandeling voorzichtig te zijn met het besturen van
voertuigen of het bedienen van machines (zie rubriek 4.7). Patiënten die somnolentie en/of een episode
van plots optredende slaap hebben gehad, moeten afzien van het besturen van voertuigen of het
bedienen van machines. Bovendien kan verlaging van de dosis of beëindiging van de therapie worden
overwogen.

Hyperpyrexie en verwardheid door stopzetting
Een symptomencomplex dat lijkt op het neuroleptisch maligne syndroom (gekenmerkt door verhoogde
temperatuur, spierstijfheid, veranderd bewustzijn en autonome instabiliteit), zonder andere duidelijke
etiologie, is gemeld in samenhang met snelle dosisvermindering, stopzetting van of veranderingen in
de dopaminerge achtergrondtherapie. Daarom moet abrupte dosisverlaging of stopzetting van een
levodopa-geneesmiddel zorgvuldig worden bewaakt, vooral bij patiënten die ook antipsychotica
krijgen.
Psychische stoornissen
Patiënten kunnen last krijgen van een nieuwe of verslechterende psychische toestand en
gedragsveranderingen die ernstig kunnen zijn, waaronder psychotomimetisch en suïcidaal gedrag,
tijdens behandeling met levodopa of na het starten of verhogen van de levodopa-dosis. Dit abnormale
denken en gedrag kan bestaan uit een of meerdere van een verscheidenheid aan manifestaties,
waaronder angst, depressie, paranoïde ideatie, waanideeën, hallucinaties, verwardheid,
psychotomimetisch gedrag, desoriëntatie, agressief gedrag, agitatie en delier.
Patiënten met een ernstige psychotische stoornis of een geschiedenis van psychotische stoornissen
moeten voorzichtig met een levodopa/dopa-decarboxylaseremmer worden behandeld vanwege het
risico op verergering van de psychose. Daarnaast kunnen bepaalde geneesmiddelen die voor de
behandeling van psychoses worden gebruikt de symptomen van de ziekte van Parkinson verergeren en
de werkzaamheid van levodopa verlagen. Bij gelijktijdig gebruik van antipsychotica moet nauwlettend
worden gecontroleerd op verergering van de motorische symptomen van Parkinson, vooral wanneer
D2-receptorantagonisten worden gebruikt (zie rubriek 4.5).

Impulscontrolestoornissen
Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd op het ontwikkelen van
impulscontrolestoornissen. Patiënten en verzorgers moeten ervan bewust worden gemaakt dat
gedragssymptomen van impulscontrolestoornissen, waaronder pathologisch gokken, toegenomen
libido, hyperseksualiteit, dwangmatig uitgeven of kopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kunnen
optreden bij patiënten die worden behandeld met levodopa. Herbeoordeling van de behandeling wordt
aanbevolen als dergelijke symptomen zich ontwikkelen.
Dyskinesie
Inbrija kan dyskinesie veroorzaken. Aanpassing van levodopa-therapie of andere geneesmiddelen die
voor behandeling van de ziekte van Parkinson worden gebruikt, kan worden overwogen.
Cardiovasculaire ischemische voorvallen
Inbrija moet voorzichtig worden toegediend bij patiënten met een ernstige cardiovasculaire ziekte.
Voorzichtigheid is geboden wanneer Inbrija wordt toegediend aan patiënten met een geschiedenis van
myocardinfarct met residuele atriale, nodale of ventriculaire aritmieën. De hartfunctie bij dergelijke
patiënten moet tijdens aanvang van de behandeling met Inbrija bijzonder zorgvuldig worden
gecontroleerd.

Levodopa moet voorzichtig worden toegediend bij patiënten met een geschiedenis van peptische
zweren (vanwege de mogelijkheid van bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal).
Glaucoom
Levodopa kan verhoogde intraoculaire druk veroorzaken bij patiënten met glaucoom. Patiënten met
chronisch glaucoom mogen voorzichtig met levodopa worden behandeld, op voorwaarde dat de
intraoculaire druk goed wordt gecontroleerd en de patiënt nauwkeurig wordt gecontroleerd op
veranderingen in intraoculaire druk tijdens de therapie.
Melanoom
Uit epidemiologische onderzoeken is gebleken dat patiënten met de ziekte van Parkinson een groter
risico hebben (twee- tot ongeveer zesmaal groter) op de ontwikkeling van melanomen dan de
algemene bevolking. Het is onduidelijk of het waargenomen verhoogde risico het gevolg was van de
ziekte van Parkinson of van andere factoren, zoals geneesmiddelen die worden gebruikt voor
behandeling van de ziekte van Parkinson.
Aanbevolen wordt om de huid van patiënten die Inbrija krijgen regelmatig te controleren op
melanomen.
Laboratoriumonderzoek
Afwijkende uitslagen van laboratoriumonderzoek kunnen onder meer bestaan uit verhoogde waarden
bij leverfunctietests, zoals alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase (ASAT),
alanineaminotransferase (ALAT), lactaatdehydrogenase (LDH) en bilirubine. Afwijkingen in bepaling
van bloed-ureum-stikstof (BUN) en positieve Coombs-tests zijn ook gemeld.
Interferentie van testen
Levodopa kan een vals-positieve reactie voor ketonlichamen in de urine veroorzaken wanneer een
teststrip wordt gebruikt om ketonurie te bepalen. Deze reactie verandert niet door het urinemonster te
koken. Vals-negatieve testuitslagen kunnen optreden bij gebruik van glucoseoxidasemethoden voor
onderzoek op glucosurie.
Gevallen van onjuist gediagnosticeerd feochromocytoom bij patiënten die een therapie met
levodopa/dopa-decarboxylaseremmer ondergaan, zijn zeer zelden gemeld. Voorzichtigheid is geboden
bij het interpreteren van het plasma- en urinegehalte van catecholaminen en hun metabolieten bij
patiënten die een therapie met levodopa of levodopa/dopa-decarboxylaseremmer ondergaan.
Orthostatische hypotensie
Levodopa kan orthostatische hypotensie veroorzaken. Inbrija moet voorzichtig worden gebruikt in
geval van gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die orthostatische hypotensie kunnen veroorzaken,
zoals antihypertensiva.
Bijkomende luchtweginfectie
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Inbrija tijdens een luchtweginfectie. Op
basis van individuele beoordelingen van de ernst van de bijkomende luchtweginfectie kan Inbrija
worden voortgezet of stopgezet totdat de respiratoire symptomen verdwijnen (zie rubriek 4.2).

Niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)
Het gebruik van niet-selectieve MAO-remmers met levodopa is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Niet-selectieve MAO-remmers moeten ten minste 14 dagen vóór aanvang met levodopa worden
stopgezet.
Selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)
Het gebruik van selectieve MAO-B-remmers (bijv. rasagiline, selegiline en safinamide) met levodopa
kan gepaard gaan met orthostatische hypotensie. Patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken,
moeten nauwkeurig worden gecontroleerd.
Dopamine-D2-receptorantagonisten en isoniazide
Dopamine-D2-receptorantagonisten (bijv. fenothiazinen, butyrofenonen, risperidon, metoclopramide)
en isoniazide kunnen de werkzaamheid van levodopa verminderen. Patiënten die deze geneesmiddelen
gebruiken, moeten worden gecontroleerd op verergering van de symptomen van Parkinson (zie
rubriek 4.4).
Antihypertensiva
Symptomatische posturale hypotensie is opgetreden wanneer combinaties van levodopa en een dopa-
decarboxylaseremmer worden toegevoegd aan de behandeling van patiënten die al bepaalde
antihypertensiva krijgen. Bij gelijktijdig gebruik van Inbrija kan het nodig zijn de dosering van de
antihypertensieve geneesmiddelen aan te passen.
Anticholinergica
Anticholinerge geneesmiddelen kunnen synergetisch werken met levodopa om de tremor te
verbeteren. Gelijktijdig gebruik kan echter leiden tot een verergering van motorische stoornissen met
onwillekeurige bewegingen. Anticholinerge geneesmiddelen kunnen het effect van orale levodopa-
geneesmiddelen aantasten vanwege een vertraagde absorptie. Een dosisaanpassing van levodopa kan
nodig zijn.
COMT-remmers
Aangetoond is dat de toevoeging van entacapon aan een levodopa/dopa-decarboxylaseremmer de
biologische beschikbaarheid van levodopa met 30% verhoogt. Aanpassing van de dosis levodopa kan
bij gelijktijdig gebruik van COMT-remmers nodig zijn.
Tricyclische antidepressiva
Er zijn zeldzame meldingen geweest van bijwerkingen, waaronder hypertensie en dyskinesie, die
voortvloeiden uit het gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva en een levodopa/dopa-
decarboxylaseremmer.
Amantadine
Gelijktijdige toediening van levodopa en amantadine kan een toename van verwardheid, hallucinaties,
nachtmerries, gastro-intestinale stoornissen of andere atropineachtige bijwerkingen veroorzaken.
Psychotische reacties zijn waargenomen bij patiënten die amantadine en levodopa kregen.

Interacties van Inbrija met lokale of systemische pulmonale geneesmiddelen werden niet onderzocht
omdat Inbrija niet wordt aanbevolen voor patiënten met astma, chronische obstructieve longziekte
(COPD) of andere langdurige onderliggende longaandoeningen (zie rubriek 4.4).

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van levodopa bij zwangere
vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Inbrija wordt niet
aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen
anticonceptie toepassen.
Borstvoeding
Levodopa wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er is onvoldoende informatie over de effecten van
levodopa op pasgeborenen/zuigelingen. Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met
Inbrija.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de effecten van levodopa op de vruchtbaarheid bij de mens. Uit
dieronderzoek is geen effect op de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Levodopa kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen. Bepaalde bijwerkingen, zoals slaperigheid en duizeligheid, die bij andere vormen van
levodopa-geneesmiddelen zijn gemeld, kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te
bedienen van sommige patiënten beïnvloeden.
Patiënten die worden behandeld met levodopa-geneesmiddelen en die somnolentie en/of episodes van
plots optredende slaap vertonen, moet worden verteld dat zij geen voertuigen mogen besturen of
activiteiten mogen uitvoeren waarbij verminderde alertheid leidt tot een risico voor henzelf of anderen
op ernstig letsel of de dood (bijv. bedienen van machines) totdat dergelijke terugkerende episodes en
somnolentie zijn verdwenen (zie ook rubriek 4.4).

4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van veiligheidsprofiel
De meest voorkomende bijwerkingen die in de klinische onderzoeken met Inbrija werden gemeld,
waren hoesten (15,6%), vallen (8,7%), infectie van de bovenste luchtwegen (5,8%), dyskinesie (5,7%)
en sputum verkleurd (2,8%). Ernstige bijwerkingen van allergisch oedeem zijn gemeld bij levodopa-
geneesmiddelen maar niet in klinische onderzoeken met Inbrija. Bij geneesmiddelen met
levodopa/dopa-decarboxylaseremmer kan een symptomencomplex optreden dat lijkt op neuroleptisch
maligne syndroom en rabdomyolyse, hoewel er geen gevallen in klinische onderzoeken met Inbrija
zijn geconstateerd. Bij levodopa-geneesmiddelen is maag-darmbloeding gemeld en die werd eenmaal
waargenomen in klinische onderzoeken met Inbrija.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De bijwerkingen worden hieronder in tabel 1 per systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven.
Frequentiecategorieën worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), niet
bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Bijwerkingen met Inbrija
Bijwerkingen gemeld voor
orale levodopa
Systeem/orgaanklasse
Zeer
Vaak
Niet bekend Niet bekend
vaak
Neoplasma, benigne, maligne


maligne melanoom
en niet-gespecificeerd
(inclusief cysten en poliepen)
Bloed- en


anemie,
lymfestelselaandoeningen
agranulocytose,
trombocytopenie,
leukopenie
Immuunsysteemaandoeningen


allergisch oedeem
Voedings- en


verminderde eetlust
stofwisselingsstoornissen
Psychische stoornissen


verwarde toestand,
hallucinatie,
depressie,
angst,
abnormale dromen,
insomnia,
psychotische stoornis,
impulscontrolestoornis (zie
rubriek 4.4),
agitatie,
zelfmoordpoging (zie
rubriek 4.4),
desoriëntatie,
dopaminedysregulatiesyndroom,
euforische stemming,
verhoogd libido,
bruxisme,
paranoia,
waan
Zenuwstelselaandoeningen
dyskinesie
dystonie,
aan-uit-fenomeen,
somnolentie,
duizeligheid,
verergering van de ziekte van
Parkinson,
paresthesie,
hoofdpijn,
tremor,
insult,
plotselinge slaap (zie
rubriek 4.4),
restless legs-syndroom,
neuroleptisch maligne
syndroom (zie rubriek 4.4),
ataxie,
dysgeusie,
cognitieve stoornis,
syndroom van Horner,
dementie
Oogaandoeningen

gezichtsvermogen wazig,
diplopie,
Bijwerkingen met Inbrija
Bijwerkingen gemeld voor
orale levodopa
Systeem/orgaanklasse
Zeer
Vaak
Niet bekend Niet bekend
vaak
mydriase,
oculogyrische crisis,
blefarospasme
Hartaandoeningen

hartritmestoornissena (zie
rubriek 4.4),
hartkloppingen
Bloedvataandoeningen

orthostatische hypotensie (zie
rubriek 4.4),
hypertensie,
syncope,
tromboflebitis,
opvlieger
Ademhalingsstelsel-, borstkas- hoesten infectie van
gevoel van
dyspneu,
en mediastinumaandoeningen
bovenste
verstikking
afwijkende ademhaling,
luchtwegen,
dysfonie,
sputum
hik
verkleurd,
neusafscheiding
verkleuring,
keelirritatie
Maagdarmstelselaandoeningen
nausea,
abdominale pijn,
braken
constipatie,
diarree,
droge mond,
gastro-intestinale bloeding,
peptisch ulcus (zie rubriek 4.4),
dysfagie,
dyspepsie,
glossodynia,
flatulentie,
speekselverkleuring,
overmatige speekselvorming
Huid- en

angio-oedeem,
onderhuidaandoeningen
hyperhidrose,
rash,
pruritus,
Henoch-Schönlein purpura,
urticaria,
alopecia,
zweet verkleurd
Skeletspierstelsel- en

spierspasmen,
bindweefselaandoeningen
trismus
Nier- en

urineretentie,
urinewegaandoeningen
chromaturie,
urine-incontinentie
Voortplantingsstelsel- en

priapisme
borstaandoeningen
Algemene aandoeningen en

oedeem perifeer,
toedieningsplaatsstoornissen
asthenie,
vermoeidheid,
malaise,
loopstoornis,
Bijwerkingen met Inbrija
Bijwerkingen gemeld voor
orale levodopa
Systeem/orgaanklasse
Zeer
Vaak
Niet bekend Niet bekend
vaak
borstkaspijn
Onderzoeken

aspartaataminotransferase
verhoogd,
alanineaminotransferase
verhoogd,
bloed lactaatdehydrogenase
verhoogd,
bloed bilirubine verhoogd,
bloed glucose verhoogd,
bloed creatinine verhoogd,
bloed urinezuur verhoogd,
hemoglobine verlaagd,
hematocriet verlaagd,
bloed urine aanwezig,
bloed ureum verhoogd,
bloed alkalische fosfatase
verhoogd,
Coombs-test positief,
witte bloedcellen urine positief,
bacterietest positief,
gewicht verlaagd,
gewicht verhoogd
Letsels, intoxicaties en
val

verrichtingscomplicaties
a Hartritmestoornis is hier een gecombineerde term die staat voor atriale fibrillatie, atriale flutter,
atrioventriculair blok, bundeltakblok, sick sinus-syndroom, bradycardie en tachycardie.
Beschrijving van specifieke bijwerkingen
Plots optredende slaap
Levodopa wordt geassocieerd met somnolentie en is zeer zelden geassocieerd met extreme
somnolentie overdag en plots optredende slaapepisodes.
Impulscontrolestoornissen
Pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatig uitgeven of kopen,
eetaanvallen en dwangmatig eten kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met dopamine-
agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen met levodopa (zie rubriek 4.4).
Hoesten
De meeste hoest die in de klinische onderzoeken met Inbrija werd gemeld, was licht tot matig in
intensiteit en werd meestal binnen de eerste 30 dagen na de behandeling gemeld. Vanwege hoest heeft
2% van de proefpersonen zich teruggetrokken uit de klinische onderzoeken met Inbrija.
Gevoel van verstikking
Tijdens de postmarketingervaring zijn er meldingen geweest van het gevoel van verstikking, direct na
toediening, dat verband houdt met het geneesmiddelpoeder dat de achterkant van de keel raakt.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
De acute symptomen van overdosering van levodopa kunnen naar verwachting ontstaan door
dopaminerge overprikkeling. Het gebruik van meer dan één dosis Inbrija (2 capsules) om dezelfde
'off'-periode te behandelen, kan leiden tot verstoringen in het CZS, met een toenemende kans op
cardiovasculaire verstoringen (bijv. hypotensie, tachycardie) en ernstigere psychische problemen bij
hogere doses.
Patiënten moeten worden gecontroleerd en er moet ondersteunende zorg worden geboden. Patiënten
moeten elektrocardiografisch worden gemonitord op de ontwikkeling van aritmieën; indien nodig
moet passende anti-aritmische therapie worden gegeven.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: parkinsonmiddelen, dopaminergica, ATC-code: N04BA01
Werkingsmechanisme
Levodopa is een precursor van dopamine en wordt gegeven als dopaminevervangende therapie bij de
ziekte van Parkinson.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De effectiviteit van Inbrija voor de behandeling van 'off'-episodes bij patiënten met de ziekte van
Parkinson, gegeven bovenop de dopaminerge achtergrondbehandeling, werd geëvalueerd in een
12 weken durend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek. De proefpersonen
moesten in staat zijn om 'off'-periodes te herkennen en het hulpmiddel te bedienen.
In totaal werden 114 patiënten gerandomiseerd en behandeld met Inbrija 66 mg (twee capsules van
33 mg) en 112 patiënten kregen placebo. Bij een 'off'-periode konden de proefpersonen op verzoek tot
vijf keer per dag geïnhaleerde levodopa gebruiken. Apomorfine was niet toegestaan als
achtergrondgeneesmiddel. Bij baseline hadden de patiënten ten minste 2 uur 'off'-tijd per dag en de
geneesmiddelen met levodopa/dopa-decarboxylaseremmer bedroegen niet meer dan 1.600 mg
levodopa per dag.
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de gemiddelde scoreverandering ten opzichte van
baseline op de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel III, 30 minuten na de dosis in
week 12. UPDRS deel III is ontworpen om de ernst van de voornaamste motorische bevindingen (bijv.
tremor, stijfheid, bradykinesie, houdingsinstabiliteit) te beoordelen bij patiënten met de ziekte van
Parkinson. Dit eindpunt werd beoordeeld in een klinische setting, d.w.z. de patiënten moesten hun
normale orale ochtenddosis levodopa/dopa-decarboxylaseremmer gebruiken en vervolgens 2-5 uur na
de dosis naar de kliniek gaan. Als een 'off'-periode zich voordeed, kregen de proefpersonen placebo of
geïnhaleerde levodopa. UPDRS-III werd vóór en 30 minuten na toediening van de dosis beoordeeld.
Vermindering van de gemiddelde dagelijkse 'off'-tijd en verbetering op de Patient Global Impression
of Change-schaal (PGI-C-schaal), een door patiënten gemelde uitkomst van de algehele verbetering en
tevredenheid over de Inbrija-behandeling, en respondenten 'on' waren de belangrijkste secundaire
eindpunten. De resultaten worden getoond in tabel 2.

Inbrija
Parameters
Placebo
n = 112
66 mg
n = 114
Kenmerken proefpersoon


Leeftijd
63 jaar
64 jaar
Duur ZvP
Maand 97
Maand 96
Levodopa-dosis bij baseline
841 mg
819 mg
UPDRS-III-score tijdens 'off'-
periode
n = 95a
n = 94a
Score vóór dosis
32,1
29,0
Verandering na 30 min.
-5,91
-9,83
Verschil (95%-BI)
-
-3,92 (-6,84; -1,00)
p-waarde
-
0,009
Respondenten 'on'b
n = 97a
n = 97a
% (n)
36,1% (35)
57,7% (56)
Verschil
-
21,6%
p-waarde
-
0,003
PGI-C
n = 97a
n = 98a
Zeer verbeterd % (n)
7,2% (7)
11,2% (11)
Verbeterd % (n)
7,2% (7)
26,5% (26)
Weinig verbeterd % (n)
32,0% (31)
33,7% (33)
Niet verbeterd % (n)
53,6% (52)
28,6% (28)
p-waarde
-
< 0,001c
Dagelijkse 'off'-tijd (h)
n = 97a
n = 95a
Gemidd. bij baseline (SD)
5,59 (2,25)
5,35 (2,26)
Verandering LS gemiddelde
-0,48
-0,47
Gem. verschil (95%-BI)
-0,01 (-0,55; 0,56)
p-waarde
0,975

Dagelijkse doses (mediaan)
2 doses
2 doses
a Waargenomen gevallen.
b Een respondent was gedefinieerd als een proefpersoon die binnen 60 minuten na de dosis veranderde
van 'off' naar 'on' en die 60 minuten na elke dosis 'on' bleef.
c p-waarde voor PGI-C is nominaal.

Veiligheid voor de longen
In een subpopulatie van het 12 weken durende onderzoek werden na 15, 30 en 60 minuten na de eerste
dosis Inbrija 66 mg of placebo seriële spirometriemetingen uitgevoerd. Er werden na de eerste dosis
geen merkbare verschillen tussen placebo en Inbrija waargenomen in geforceerd expiratoir volume in
1 seconde (FEV1).
Het effect van Inbrija op de longfunctie werd ook geëvalueerd bij patiënten met de ziekte van
Parkinson die werden behandeld met een orale levodopa/dopa-decarboxylaseremmer in een
12 maanden durend, gerandomiseerd, gecontroleerd open-label-onderzoek. In totaal werden
271 patiënten behandeld met Inbrija 66 mg (twee capsules van 33 mg) en 127 patiënten in een
observationele controlegroep werden geobserveerd tijdens gebruik van hun reguliere orale medicatie
voor behandeling van de ziekte van Parkinson. De longfunctie werd om de 3 maanden in beide
groepen beoordeeld met behulp van spirometrie en de koolmonoxidediffusiecapaciteit (DLCO). Na
12 maanden was de gemiddelde daling van FEV1 ten opzichte van de baseline in beide groepen gelijk
(-0,1 l). De verandering ten opzichte van baseline voor DLCO werd vergeleken tussen de Inbrija-
behandelgroep en het observationele cohort; na 12 maanden was er geen significant verschil in DLCO
in de verandering ten opzichte van baseline tussen de Inbrija-groep en het observationele cohort.

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Inbrija in alle subgroepen van pediatrische patiënten
met idiopathische ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
De farmacokinetiek van Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) en carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg
tabletten met onmiddellijke afgifte werd geëvalueerd bij 24 gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand
die om de 8 uur in totaal 50 mg carbidopa kregen.
De mediane tijd tot de maximale plasmaconcentratie van levodopa was 30 minuten na een dosis
Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules), vergeleken met 45 minuten na een dosis carbidopa/levodopa
25 mg/100 mg tabletten met onmiddellijke afgifte. De naar dosis genormaliseerde relatieve
biologische beschikbaarheid van een enkele verstrekte dosis Inbrija van 66 mg was 88,0% (90%-BI:
80,3, 96,4) vergeleken met een enkele orale dosis carbidopa/levodopa van 25 mg/100 mg.
De gemiddelde maximale plasmaconcentratie na 10 minuten (C10min) en bij de piekconcentratie (Cmax)
van levodopa na toediening van Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) was respectievelijk 418 ng/ml en
696 ng/ml, met blootstelling gedurende 4 uur (AUC0-4 h) van 1.280 ngu/ml.
Distributie
Het schijnbare distributievolume (Vz/F) voor Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) bedroeg 168 l.
Biotransformatie
Levodopa wordt uitgebreid gemetaboliseerd tot diverse metabolieten. De twee belangrijkste metabole
routes zijn decarboxylering door aromatische L-aminozuurdecarboxylase en O-methylering door
catechol-O-methyltransferase (COMT).
De farmacokinetiek van de belangrijkste levodopa-metabolieten 3-O-methyldopa (3-OMD), 3,4-
dyhydroxyfenylazijnzuur (DOPAC) en homovanillinezuur (HVA) werd bestudeerd na toediening van
één geïnhaleerde dosis Inbrija en één orale carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tablet met
onmiddellijke afgifte. Het metabolietprofiel na inhalatie van Inbrija was niet wezenlijk anders dan het
profiel dat na orale toediening van carbidopa/levodopa werd waargenomen. De piekconcentraties van
de metabolieten en de totale blootstelling die na toediening van Inbrija werden bereikt, waren niet
hoger dan die na een orale dosis carbidopa/levodopa werden waargenomen.
De invloed van de hoeveelheid circulerend dopa-decarboxylase aan het eind van een oraal
doseringsinterval van carbidopa/levodopa op de werkzaamheid van Inbrija werd niet onderzocht.
Eliminatie
Bij aanwezigheid van carbidopa bedroeg de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van
levodopa na eenmalige toediening van Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) 2,3 uur en dit was
vergelijkbaar met de 1,9 uur na een orale dosis carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletten met
onmiddellijke afgifte.
Lineariteit/non-lineariteit
Inbrija toont dosisproportionele farmacokinetiek van levodopa van 13 mg tot 122 mg.

Inbrija is niet specifiek onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie. Aanbevolen wordt om dit
geneesmiddel voorzichtig toe te dienen aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Leverinsufficiëntie
Inbrija is niet specifiek onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie. Aanbevolen wordt om dit
geneesmiddel voorzichtig toe te dienen aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Geslacht
Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd met Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) bij 24 gezonde
proefpersonen (13 mannen en 11 vrouwen). Na toediening van Inbrija waren de Cmax en AUC0-24 h bij
vrouwen respectievelijk 42,2% hoger en 48,8% hoger dan bij mannen. Na correctie van de parameters
voor lichaamsgewicht was het sekseverschil na elke behandeling niet langer significant: de voor het
lichaamsgewicht gecorrigeerde Cmax en AUC0-24 h na een dosis Inbrija bij vrouwen was 9,7% en 15,1%
hoger dan bij mannen. Het merendeel van de sekseverschillen wordt verklaard door verschillen in
lichaamsgewicht. Een dosisaanpassing op basis van geslacht is niet nodig.
Roken
Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd met Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) dat aan 56 gezonde
proefpersonen (31 niet-rokers en 25 rokers) werd toegediend. Na toediening van Inbrija waren de Cmax
en AUC0-24 h 11% tot 12% hoger voor rokers dan voor niet-rokers. Een dosisaanpassing op basis van
rookstatus is niet nodig.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Reproductietoxiciteit
Levodopa heeft viscerale en skeletale misvormingen bij konijnen veroorzaakt.
Er werden geen effecten gezien op mannelijke of vrouwelijke reproductieve organen in toxicologische
onderzoeken bij herhaalde dosering met muizen, ratten of apen met alleen levodopa.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Capsule-inhoud
Colfoscerilpalmitaat (DPPC)
Natriumchloride
Capsule-omhulsel
Hypromellose
Titaniumdioxide (E 171)
Carrageen
Kaliumchloride
Carnaubawas
Maïszetmeel
Schellak
Zwart ijzeroxide (E 172)
Propyleenglycol
Kaliumhydroxide

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid
3 jaar

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en
vocht en pas vlak vóór gebruik verwijderen.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De harde capsules zijn beschikbaar in aluminium / pvc / aluminium afpelbare blisterverpakkingen.
Elke geperforeerde blisterstrip met eenheidsdosis bevat 4 harde capsules.
De Inbrija-inhalator is gemaakt van polybutyleentereftalaat (PBT), polycarbonaat (PC) en
polypropyleen (PP). De doorprikpunten en veren zijn gemaakt van roestvrij staal.
Doos met 60 harde capsules (15 blisterstrips) en één inhalator.
Doos met 92 harde capsules (23 blisterstrips) en één inhalator.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Ierland
Tel.: +353 (0)1 231 4609
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/19/1390/001
EU/1/19/1390/002
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2019
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543 JA Nijmegen
Nederland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6
maanden na toekenning van de vergunning indienen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.


BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


A. ETIKETTERING


OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inbrija 33 mg inhalatiepoeder in harde capsules
levodopa

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke harde capsule bevat 42 mg levodopa.
Elke afgegeven dosis bevat 33 mg levodopa.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat colfoscerilpalmitaat (DPPC), natriumchloride, hypromellose, titaniumdioxide (E 171),
carrageen, kaliumchloride, carnaubawas, maïszetmeel, schellak, zwart ijzeroxide (E 172),
propyleenglycol, kaliumhydroxide.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Inhalatiepoeder in harde capsules
60 harde capsules + 1 inhalator
92 harde capsules + 1 inhalator
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend gebruiken voor inhalatie. Slik Inbrija-capsules niet door.
Uitsluitend voor gebruik met de inhalator uit de verpakking.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
vocht en pas vlak vóór gebruik verwijderen.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/19/1390/001 60 harde capsules
EU/1/19/1390/002 92 harde capsules
13. PARTIJNUMMER

Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Inbrija
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

WORDEN VERMELD

BLISTERVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Inbrija 33 mg inhalatiepoeder in harde capsules
levodopa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Acorda Therapeutics Ireland Limited
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
Slik capsules niet door. Uitsluitend voor inhalatie.


B. BIJSLUITER


Inbrija 33 mg inhalatiepoeder in harde capsules
levodopa

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Inbrija en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Inbrija en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof in dit middel is levodopa. Inbrija is een geneesmiddel dat wordt ingeademd voor het
behandelen van de verergering van verschijnselen tijdens de zogenoemde 'off'-periodes
bij de ziekte
van Parkinson
.
De ziekte van Parkinson heeft invloed op uw bewegingen en wordt behandeld met een geneesmiddel
dat u regelmatig gebruikt. Tijdens 'off'-periodes houdt uw gebruikelijke geneesmiddel de aandoening
onvoldoende onder controle en is bewegen waarschijnlijk moeilijker.
U moet uw belangrijkste geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson blijven gebruiken en dit middel
ernaast gebruiken om de verergering van verschijnselen (zoals niet kunnen bewegen) tijdens 'off'-
periodes onder controle te houden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent
allergisch voor levodopa of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
-
U krijgt last van wazig zicht, rode ogen, ernstige oog- en hoofdpijn, halo's (kringen) rondom
lichtpunten, pupillen die groter zijn dan normaal en misselijkheid. Als u één van deze
verschijnselen heeft, heeft u mogelijk een oogaandoening met de naam
nauwe-
kamerhoekglaucoom die plotseling optreedt; gebruik Inbrija
niet en
roep spoedeisende
medische hulp in.
-
U heeft een
zeldzame tumor van een bijnier, feochromocytoom geheten.
-
U
gebruikt bepaalde geneesmiddelen tegen depressie die niet-selectieve MAO-remmers
worden genoemd (bijvoorbeeld isocarboxazide en fenelzine). U dient ten minste 14 dagen vóór
de start van de behandeling met dit middel met gebruik van deze geneesmiddelen te stoppen.
Zie ook 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
-
U heeft eerder het
neuroleptisch maligne syndroom gehad, een levensbedreigende reactie op
bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ernstige psychische
spieraandoening waarbij beschadigde spieren snel worden afgebroken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Roep spoedeisende medische hulp in als u last krijgt van trillingen, rusteloosheid, verwardheid,
koorts, een snelle hartslag of duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan, of als u merkt dat uw spieren
erg stijf worden of heftig schokken. Dit kunnen verschijnselen zijn van 'hyperpyrexie door
stopzetting'. Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft,
ooit heeft gehad of beginnende klachten ervan heeft:
-
astma, ademhalingsproblemen, zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), of andere
langdurige longziekten of ademhalingsproblemen;
-
een vorm van een ernstige psychische stoornis, zoals een psychose;
-
een hartaanval of hartritmeproblemen. Uw arts zal u tijdens de start van de behandeling
nauwkeurig controleren;
-
een zweer in uw maag of darmen;
-
een oogaandoening die glaucoom wordt genoemd, omdat de druk in uw ogen mogelijk moet
worden gecontroleerd;
-
ernstige problemen met uw nieren;
-
ernstige problemen met uw lever.

Als u twijfelt of een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is, neem dan contact op met uw
arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u
tijdens het gebruik van dit middel een of meer
van de volgende verschijnselen krijgt:
-
plotse slaapaanvallen of soms een erg slaperig gevoel;
-
veranderingen in of verslechtering van uw geestelijke toestand, wat ernstig kan zijn, zoals
psychotisch en suïcidaal gedrag;
-
hallucinaties, samen met verwardheid, niet kunnen slapen en overmatig dromen. Abnormaal
denken waaronder angst, depressie, rusteloosheid, achtervolgingswaan, waanbeelden, of
verward, agressief gedrag en delier;
-
verergering van
ademhalingsklachten of een
luchtweginfectie;
-
aandrang of onbedwingbare neiging om u te gedragen op een manier die ongebruikelijk voor
u is of u kunt de drang, impuls of verleiding niet weerstaan om bepaalde activiteiten die uzelf of
anderen kunnen schaden, uit te voeren. Deze gedragingen worden impulscontrolestoornissen
genoemd en omvatten bijvoorbeeld verslavend gokken, overmatig eten of te veel geld uitgeven,
een abnormaal hoge geslachtsdrift (seksuele lust) of een toename van seksuele gedachten of
gevoelens.
Uw arts moet misschien uw behandelingen herzien.
-
nieuwe of toegenomen
abnormale lichaamsbewegingen (dyskinesie);
-
duizeligheid bij het opstaan (lage bloeddruk);
-
melanoom (een vorm van huidkanker) of verdachte huidgezwelletjes of -vlekjes.
Vertel uw arts dat u dit middel gebruikt als u geopereerd moet worden.

Tests
Mogelijk moeten tijdens de langdurige behandeling met uw geneesmiddelen uw hart, lever, nieren en
bloed worden onderzocht. Vertel uw arts of verpleegkundige dat u dit middel gebruikt als uw bloed of
urine worden getest. Het geneesmiddel kan de uitslagen van bepaalde tests namelijk beïnvloeden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u naast Inbrija nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Andere geneesmiddelen kunnen de werking van dit middel namelijk beïnvloeden.
Gebruik dit middel
niet als u in de afgelopen 14 dagen geneesmiddelen voor de behandeling van
depressie heeft gebruikt die niet-selectieve MAO-remmers worden genoemd. Deze geneesmiddelen
bevatten isocarboxazide en fenelzine. Als dit op u van toepassing is, gebruik dit middel dan niet en
vraag uw arts of apotheker om advies.

Vertel het uw arts of apotheker als u het volgende gebruikt:
-
geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson die selectieve MAO-remmers worden genoemd,
zoals rasagiline, selegiline en safinamide, COMT-remmers, zoals entacapon, tolcapon en
opicapon, of anticholinergica zoals orfenadrine en trihexyfenidyl;
-
geneesmiddelen voor geestelijke aandoeningen waaronder schizofrenie, zoals benperidol,
haloperidol, risperidon, chloorpromazine, flufenazinedecanoaat, fenothiazine, butyrofenon of
trifluoperazine;
-
metoclopramide voor het behandelen van misselijkheid;
-
isoniazide, een antibioticum voor het behandelen van tuberculose;
-
geneesmiddelen voor hoge bloeddruk, want mogelijk moet de dosis worden aangepast;
-
geneesmiddelen voor depressie die tricyclische antidepressiva worden genoemd, zoals
clomipramine, desipramine of doxepine;
-
amantadine voor de behandeling van griep (influenza) of de ziekte van Parkinson.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Behandeling met dit middel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die
zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met dit middel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel kan
overmatige sufheid, duizeligheid en
plotselinge slaapaanvallen veroorzaken. Als dit
gebeurt, mag u
geen voertuigen besturen en geen gereedschap of machines gebruiken. U moet er zeker
van zijn dat u geen last krijgt van plotselinge slaapaanvallen, duizeligheid en sufheid voordat u weer
gaat rijden of machines bedient. U kunt uzelf of anderen blootstellen aan het risico van ernstig letsel of
de dood.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voordat u met dit middel start, moet u een regelmatige behandeling voor de ziekte van Parkinson
volgen met een combinatie van een zogeheten dopa-decarboxylaseremmer en levodopa.
De aanbevolen dosering is
2 capsules voor de behandeling van elke 'off'-periode. Gebruik niet meer
dan 2 capsules per 'off'-periode. U mag maximaal 5 keer per dag 2 capsules gebruiken.

De maximale dosis is 10 capsules per dag.

Belangrijke informatie voordat u dit middel gebruikt:
-
De capsules mogen niet worden doorgeslikt.
-
Dit geneesmiddel is
uitsluitend bestemd voor inhalatie (inademing).
De capsules mogen alleen vlak vóór gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
-
Er moeten twee capsules met geneesmiddel worden geïnhaleerd om de volledige dosis te
krijgen.
-
Het geneesmiddel mag alleen met de Inbrija-inhalator worden gebruikt.
-
Gebruik altijd de nieuw verstrekte inhalator wanneer u een nieuwe doos opent.
-
Uw arts of apotheker zal u laten zien hoe u het geneesmiddel op de juiste wijze gebruikt.
Raadpleeg de '
Instructies voor gebruik' aan het eind van deze bijsluiter over gebruik van het
geneesmiddel met de verstrekte inhalator.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van dit middel heeft gebruikt (of iemand heeft dit middel per ongeluk ingeslikt),
moet u onmiddel ijk medische hulp inroepen. U kunt zich verward of rusteloos voelen en uw
hartslag kan langzamer of sneller zijn dan normaal.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik dit middel alleen tijdens een 'off'-periode. Als de 'off'-periode voorbij is, gebruik dit middel
dan niet tot de volgende 'off'-periode.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van dit middel zonder dit te overleggen met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.

Roep spoedeisende medische hulp in als u een allergisch oedeem heeft met verschijnselen zoals
netelroos, jeuk, huiduitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel. Dit kan problemen met
ademhalen of slikken veroorzaken.

Roep spoedeisende medische hulp in als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, als u last
krijgt van trillingen, rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag of grote schommelingen in
uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het neuroleptisch maligne syndroom (NMS, een
zeldzame, ernstige reactie op geneesmiddelen die voor de behandeling van stoornissen aan het centrale
zenuwstelsel worden gebruikt) of rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spierstoornis).

Roep spoedeisende medische hulp in als u bloedingen in uw maag of darmen heeft, zichtbaar als
bloed in uw ontlasting of donker gekleurde ontlasting.
Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen geven:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
hoesten

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
-
nieuwe of toegenomen abnormale lichaamsbewegingen (dyskinesie);
-
infecties van neus, bijholtes, keel of longen;
-
verandering in kleur van slijm;
-
verkleurd (d.w.z. niet helder) neusslijm;
-
irritatie in keel of jeukerige keel;
-
misselijkheid; braken;
-
sneller vallen.

-
gevoel van verstikking, direct na gebruik, dat verband houdt met het geneesmiddelpoeder dat de
achterkant van de keel raakt;
-
huidkanker;
-
gebrek aan rode bloedcellen zodat u bleek en moe bent; meer vatbaar voor infecties door een
gebrek aan witte bloedcellen; gebrek aan bloedplaatjes, wat kan leiden tot blauwe plekken en
een neiging tot bloeden;
-
verminderde eetlust;
-
verwardheid; hallucinaties; depressie; angst; nare dromen; niet kunnen slapen; abnormaal
denken en waarnemen, het contact met de werkelijkheid verliezen; zich rusteloos voelen;
suïcidaal; gedesoriënteerd zijn; overdreven geluksgevoel; toegenomen geslachtsdrift;
tandenknarsen; achtervolgingswaan en waanbeelden;
-
bewegingsstoornis waarbij de spieren van een persoon ongecontroleerd samentrekken;
plotselinge, soms onvoorspelbare veranderingen in verschijnselen door de terugkeer van
symptomen van de ziekte van Parkinson; slaperigheid; duizeligheid; verergering van de ziekte
van Parkinson; tintelingen; hoofdpijn; trillingen; toevallen; plots optredende slaap;
rustelozebenensyndroom; ataxie (stoornis die de coördinatie, het evenwicht en de spraak
beïnvloedt); verstoorde smaak; geestelijke gezondheidsproblemen die invloed hebben op leren,
geheugen, waarnemen en het probleemoplossend vermogen; het syndroom van Horner (een
oogafwijking); dementie;
-
wazig zicht; dubbel zicht; verwijde pupillen; langdurig naar boven rollende ogen;
onwillekeurige strakke sluiting van de oogleden;
-
hartproblemen, een merkbaar snelle, krachtige of onregelmatige hartslag;
-
lage bloeddruk kort na het opstaan; hoge bloeddruk; flauwvallen; bloedstolsel in een ader;
opvliegers;
-
kortademigheid; ademhalingsproblemen; moeite met praten; hik;
-
buikpijn; verstopping; diarree; droge mond; maag- en darmbloeding; maagzweer; moeite met
slikken; indigestie; branderig gevoel in de mond; winderigheid; kleurverandering van speeksel;
meer speeksel dan normaal;
-
zwelling van gezicht, lippen, tong, ledematen en geslachtsdelen; overmatig zweten; huiduitslag;
hevig jeukende huid; aandoening die Henoch-Schönlein purpura wordt genoemd, met
verschijnselen als huiduitslag van paarse vlekjes; allergische reactie die huiduitslag veroorzaak
van ronde, rode bulten op de huid die hevig jeuken; haarverlies; verkleurd zweet;
-
spierkrampen; kaakklem;
-
moeite met het legen van de blaas; abnormale urinekleur; verlies van controle over de blaas;
-
pijnlijke, ongewoon langdurige erectie;
-
zwelling van onderbenen of handen; zwakte en gebrek aan energie; vermoeidheid; moeite met
lopen; pijn op de borst;
-
abnormale resultaten van bloedonderzoek; gewichtsverlies; gewichtstoename.
U kunt ook last krijgen van de volgende bijwerkingen:
-
niet in staat om de drang te weerstaan om iets te doen dat schadelijk zou kunnen zijn, wat kan
bestaan uit:
- sterke aandrang om overmatig te gokken, ondanks ernstige gevolgen voor u persoonlijk of
voor uw familie;
- veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag waar u of anderen zich grote zorgen
over maken, zoals bijvoorbeeld een toegenomen geslachtsdrift;
- onbeheersbaar overmatig winkelen of geld uitgeven;
- eetaanvallen (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijd eten) of dwangmatig eten (het
eten van meer voedsel dan normaal is en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het aan uw arts als u last heeft van deze gedragingen. De arts zal altijd met u manieren
bespreken om de verschijnselen te behandelen of te verminderen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakkingen en doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en
vocht en uitsluitend vlak vóór gebruik verwijderen.
Gebruik geen capsules die er geplet, beschadigd of nat uitzien.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is levodopa. Elke harde capsule bevat 42 mg levodopa. De dosis
die het mondstuk van de inhalator verlaat (afgegeven dosis) is 33 mg levodopa.
-
De andere stoffen waaruit het poeder en de capsule bestaan, zijn colfoscerilpalmitaat (DPPC),
natriumchloride, hypromellose, titaniumdioxide (E 171), carrageen, kaliumchloride,
carnaubawas, maïszetmeel, schellak, zwart ijzeroxide (E 172), propyleenglycol en
kaliumhydroxide.

Hoe ziet Inbrija eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Inbrija inhalatiepoeder in harde capsules bestaat uit een wit poeder voor inhalatie, afgevuld in witte
opake (ondoorzichtige) harde capsules met 'A42' in zwart gedrukt op de dop van de capsule en twee
zwarte banden gedrukt op het onderste deel van de capsule.
Deze verpakking bevat een inhalator samen met afpelbare blisterverpakkingen met elk 4 harde
capsules.
De verpakkingsgrootten zijn
-
een doos met 60 harde capsules (15 blisterstrips) en één inhalator
-
een doos met 92 harde capsules (23 blisterstrips) en één inhalator
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Ierland
Tel.: +353 (0)1 231 4609
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543 JA Nijmegen
Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

BE, BG, CZ, DK, EE, IE, EL, FR, HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI,
SK, FI, SE, UK-NI:
Acorda Therapeutics Ireland Limited
/Irsko/Irland//Iirimaa/Irlanti/Irlande/Irska/Írország/Írland/Irlanda/Airija/rija/L-
Irlanda/Ierland/Irlandia/Írsko/Irska
Tél/Tel/Tel./Te./Tlf//Sími/Puh: +353 (0)1 231 4609

DE:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +49 30 338427-0

ES:
ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A.
Tel: +34 93 446 60 00
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------



Instructies voor gebruik:

Lees deze instructies voordat u Inbrija gaat gebruiken.
Overzicht
· Zorg dat uw handen tijdens gebruik van de inhalator en capsules schoon en droog zijn.
· Verwijder de capsules pas vlak vóór gebruik uit de blisterverpakking.
· Een volledige dosis bestaat uit 2 capsules die na elkaar worden gebruikt.
· Laad 1 capsule in de Inbrija-inhalator, sluit uw lippen stevig rond het mondstuk, adem
vervolgens in (inhaleer) en houd uw adem 5 seconden vast. U moet de capsule horen
'wervelen'. Verwijder vervolgens de gebruikte capsule en plaats een tweede capsule in de
inhalator. Sluit uw lippen stevig rond het mondstuk en adem in; houd uw adem weer
5 seconden vast.
· U moet de inhoud van de tweede capsule binnen 10 minuten na de eerste inhaleren.
· Laad geen 2 capsules tegelijkertijd.
· Gooi alle gebruikte capsules na gebruik onmiddellijk weg.
· Gooi de inhalator weg nadat u alle capsules uit de doos heeft gebruikt.
Onderdelen van de Inbrija-inhalator

Uitlijningspijltjes

Blauw handvat Capsulehouder
Wit mondstuk
Blauwe dop
Capsules
Elke doos bevat
Maak gereed en gebruik in
Volledige dosis = 2 capsules.
blisterverpakkingen met 4 capsules. totaal 2 capsules.
Gebruik steeds één capsule per
keer.





De dosis klaarmaken
Stap 1: Benodigdheden verzamelen
Zoek een schoon een droog oppervlak.
Zorg dat uw handen schoon en droog zijn.
Pak de inhalator en de strip met capsules.
Scheur een verpakking met 2 capsules eraf.

Een vol edige dosis bestaat uit 2 capsules.
Stap 2: Blauwe dop van inhalator
Trek de dop in een rechte lijn eraf.
verwijderen
Leg de dop terzijde. Die heeft u later nodig om de
inhalator te bewaren.

Stap 3: Wit mondstuk draaien en
Draai en verwijder het mondstuk zodat het loskomt
verwijderen
van het handvat.
Leg het mondstuk en de inhalator op een schoon en
droog oppervlak.


Stap 4: Eén capsule uit de verpakking halen Trek voorzichtig de folie los en pak 1 capsule.
Verwijder slechts 1 capsule per keer en vlak vóór
gebruik.
Gebruik geen capsules die er geplet, beschadigd of
nat uitzien. Gooi de capsule weg en pak een
nieuwe.


Stap 5: Capsule laden
Houd de inhalator rechtop aan het handvat.
Doe 1 capsule in de opening van de capsulehouder.
Laad geen 2 capsules tegelijkertijd.




Stap 6: Wit mondstuk bevestigen
Pijltjes uitlijnen op mondstuk en handvat
Zet de witte pijltjes op het handvat en mondstuk op
één lijn.


Mondstuk slechts eenmaal samenduwen
Duw het mondstuk en handvat samen tot u een klik
hoort. Hierdoor wordt de capsule doorgeprikt.
Druk het handvat en mondstuk niet meer dan
één keer samen.

Mondstuk losmaken
Laat het mondstuk los. Het mondstuk veert terug en
blijft vastzitten.

De inhalator is nu gereed voor gebruik.
Druk het handvat en mondstuk niet meer dan één keer samen. De capsule kan beschadigd worden en
mogelijk krijgt u niet de volledige dosis. Als dit gebeurt, pakt u een nieuwe capsule en begint u
opnieuw bij stap 4.
Zorg dat het mondstuk goed vastzit en er niet afvalt voordat u naar stap 7 gaat.
De dosis gebruiken
Stap 7: Inhalator op afstand houden en
Sta of zit met uw hoofd en borstkas rechtop.
uitblazen
Houd de inhalator horizontaal en van uw mond
vandaan.
Adem volledig uit.
Adem niet in het mondstuk.


Stap 8: Diep inademen om poeder te
Houd de inhalator horizontaal en sluit uw lippen
inhaleren
stevig rond het mondstuk.
Neem een diepe, lange ademteug tot uw longen
vol aanvoelen. Dit duurt meestal een paar
seconden.


Tijdens het inademen, hoort en voelt u de capsule
'wervelen' (draaien). Het wervelen betekent dat de
inhalator werkt en dat u het geneesmiddel krijgt.
Als u hoest of met de dosis stopt, dient u met
dezelfde capsule bij het begin van stap 7 te
beginnen.
Belangrijk: als u de capsule tijdens het inhaleren
niet hoorde of voelde 'wervelen', dient u
mogelijk een diepere, langere ademteug te
nemen of het mondstuk schoon te maken (spoel
het mondstuk niet af en maak de inhalator niet
nat). Zie stap 13 ­ Mondstuk schoonmaken.
Start nogmaals bij het begin van stap 7 met
dezelfde capsule.
Stap 9: Adem 5 seconden vasthouden,
Neem de inhalator uit uw mond en houd uw adem
daarna uitademen
5 seconden vast.
Adem daarna uit.



Stap 10: Capsule uit inhalator verwijderen
Het mondstuk draaien en verwijderen
Draai en verwijder het mondstuk.


Gebruikte capsule verwijderen
Verwijder de gebruikte capsule.


Stap 11: Toedienen 2e capsule
Herhaal stap 4 t/m 10 met de tweede capsule om de
volledige dosis af te ronden.

U moet de inhoud van de tweede capsule binnen
10 minuten na de eerste inhaleren.

Weggooien en opbergen
Stap 12: Gebruikte capsules weggooien
Gooi gebruikte capsules weg overeenkomstig de
lokale richtlijnen.

Stap 13: Mondstuk schoonmaken
Het is normaal dat er wat poeder in of op de inhalator achterblijft. Voorkom ophoping van poeder door
de openingen van het mondstuk als dat nodig is schoon te maken door het poeder met behulp van een
nieuw droog wattenstaafje met een rondgaande beweging weg te vegen.



Maak de openingen aan de bovenkant van
Maak de openingen aan de bovenkant van het
het mondstuk schoon
mondstuk schoon.

Maak de openingen aan de onderkant van
Maak de openingen aan de onderkant van het
het mondstuk schoon
mondstuk schoon.
U kunt ook een droog doekje gebruiken om, als dat nodig is, de buitenkant van het mondstuk schoon te
vegen.
Maak geen andere onderdelen van de inhalator schoon.
Spoel het mondstuk niet af en maak de inhalator niet nat.
Stap 14: Inhalator opbergen
Zorg dat er geen capsules in de inhalator
Zorg dat er geen capsules in de inhalator zitten
zitten
voordat u die opbergt.

Mondstuk bevestigen
Bevestig het mondstuk aan het handvat door te
duwen tot u een klik hoort.


Dop bevestigen
Plaats de dop op het mondstuk.

Gereed om op te bergen
De inhalator kan nu opgeborgen worden.


De inhalator schoonmaken
· Het is normaal dat er wat poeder in of op de inhalator achterblijft.
· Voorkom ophoping van poeder door de openingen van het mondstuk als dat nodig is schoon te
maken door het poeder met behulp van een nieuw droog wattenstaafje met een rondgaande
beweging weg te vegen.
· U kunt ook een droog doekje gebruiken om de binnenkant of buitenkant van het mondstuk van
de inhalator schoon te vegen.
·
Maak geen andere onderdelen van de inhalator schoon. Spoel het mondstuk niet af en
maak de inhalator niet nat.

BIJLAGE IV

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE
VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN



Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor
geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor levodopa,
heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende
wetenschappelijke conclusies getrokken:
Op basis van de cumulatieve beoordeling van medicatiefouten en klachten over de kwaliteit van
commerciële producten is het PRAC van mening dat de in de VS gehanteerde mitigatiestrategieën
betreffende de toevoeging van een nieuwe schoonmaakstap, vergezeld van visuele ondersteuning, om
nadere aanwijzingen te geven over het schoonmaken van het mondstuk van de inhalator en het
verhogen van de schoonmaakfrequentie, ook moeten worden opgenomen in de EU-productinformatie.
Het PRAC heeft geconcludeerd dat de productinformatie (instructies voor gebruik en SPC) van
producten die levodopa bevatten dienovereenkomstig moeten worden aangepast.
Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de
handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor levodopa is het CHMP van mening dat de baten-
risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) levodopa bevat(ten) ongewijzigd blijft op
voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te
wijzigen.