Incurin 1 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Incurin 1 mg tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkzaam bestanddeel:
Oestriol
1 mg/tablet
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Ronde tabletten met breuklijn.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort
Hond (teef).

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van het doeldier
De behandeling van hormoon-afhankelijke urine incontinentie als gevolg van sfincter mechanisme
incompetentie in geovariohysterectomieerde teven.

4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij intacte teven, aangezien de werkzaamheid alleen aangetoond is in
geovariohysterectomiseerde teven.
Dieren met polyurie-polydipsie dienen niet behandeld te worden met Incurin.
Het gebruik van Incurin is gecontra-indiceerd gedurende dracht, lactatie en in dieren jonger dan 1 jaar.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Hoge doses oestrogeen kunnen een tumorbevorderend effect hebben in doelorganen met oestrogeen
receptoren (melkklieren).

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In geval van oestrogene effecten dient de dosis verlaagd te worden.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Geen.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Milde oestrogene effecten, zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid
voor reuen, en braken zijn waargenomen bij de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond. De
incidentie is ongeveer 5-9%. Deze effecten zijn omkeerbaar na verlaging van de dosis.
In zeldzame gevallen traden vaginale bloedingen op.

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Gebruik dit product niet tijdens dracht of lactatie. Zie ook 4.3 Contra-indicaties.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor orale toediening.
Een relatie tussen de uiteindelijke effectieve dosis en het lichaamsgewicht is niet vastgesteld en
daarom moet de dosis vastgesteld worden voor elke hond op een individuele basis.
Het volgende doseringsschema wordt geadviseerd: start de behandeling met dagelijks 1 tablet (1 mg
oestriol). Als de behandeling succesvol is, de dosis verlagen tot een halve tablet per dag. Als de
behandeling niet succesvol is, de dosis verhogen tot 2 tabletten in 1 dosis per dag. Sommige honden
hebben geen dagelijkse behandeling nodig; behandeling om de dag kan geprobeerd worden zodra de
effectieve dagelijkse dosis is vastgesteld.
De minimale dosis die toegediend wordt mag niet lager zijn dan 0,5 mg per hond per dag. Zorg ervoor
dat de dosis die gebruikt wordt om het therapeutische effect te bereiken zo laag mogelijk is. Gebruik
niet meer dan 2 tabletten per hond per dag. Als er geen respons op de behandeling optreedt, dient de
diagnose heroverwogen te worden om andere oorzaken voor incontinentie te onderzoeken, zoals
neurologische afwijkingen, blaasneoplasie, etc.
De dieren dienen gedurende de behandeling elke 6 maanden opnieuw onderzocht te worden.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering kunnen typische oestrogene effecten optreden. Deze effecten zijn
omkeerbaar na verlaging van de dosis.

4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.


5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: oestrogenen
ATCvet-code:

QG03CA04

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Oestriol is een kortwerkend natuurlijk oestrogeen. Bij geovariëctomieerde, vrouwelijke honden heeft
het een gunstig effect op urine incontinentie. In de doeldierveiligheidsstudie en in de klinische
proeven, inclusief langdurige behandeling, werden geen tekenen van beenmergsuppressie
waargenomen. Dit is waarschijnlijk het gevolg van het kortwerkende oestrogene karakter van oestriol.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening wordt oestriol bijna volledig opgenomen vanuit het maagdarmkanaal. Bijna al het
oestriol is gebonden aan albumine in het plasma. Oestriol wordt geconjugeerd uitgescheiden via de
urine. Na orale toediening van meerdere doses vindt geen stapeling plaats.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Amylopectine
Aardappelzetmeel
Magnesiumstearaat
Lactose

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen.

6.3 Houdbaarheidstermijn
3 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30 °C.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Blisterverpakking van doorzichtig PVC met aan de achterkant aluminiumfolie met coating (vinyl
copolymeer) aan de zijde die in contact komt met de tabletten. Een blister bevat 30 tabletten.
Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 1 blister.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of
eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/00/018/001
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum eerste vergunningverlening: maart 2000
Verlenging van de vergunning:
maart 2010
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

GEBRUIK

Niet van toepassing.











BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE
VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK

C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN
VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK

D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN
(MRL's)


FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Aspen Oss B.V.
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE
LEVERING EN HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN
VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Niet van toepassing.
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Niet van toepassing.
















BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Kartonnen doos

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Incurin 1 mg tablet
Oestriol
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Oestriol
1 mg/tablet
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Kartonnen doos met 1 blister. Elke blister bevat 30 tabletten.
5.
DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
6.
INDICATIE(S)
Behandeling van hormoon-afhankelijke urine incontinentie als gevolg van sfincter mechanisme
incompetentie in geovariohysterectomieerde teven.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor orale toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Exp.
(maand / jaar)
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - alleen leverbaar op diergeneeskundig recept.
14. VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
16. NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/00/018/001
15. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot.:

WORDEN VERMELD

Blister met 30 tabletten
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Incurin 1 mg tablet
Estriol
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Intervet International B.V.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
(maand / jaar)
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

B. BIJSLUITER
Incurin 1 mg tablet

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Incurin 1 mg tablet
Oestriol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Oestriol
1 mg/tablet
Ronde tablet met breuklijn.
4.
INDICATIES
De behandeling van hormoon-afhankelijke urine incontinentie als gevolg van sfincter mechanisme
incompetentie in geovariohysterectomieerde teven.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij intacte teven, aangezien de werkzaamheid alleen aangetoond is in
geovariohysterectomiseerde teven.
Dieren met polyurie-polydipsie dienen niet behandeld te worden met Incurin.
Het gebruik van Incurin is gecontra-indiceerd gedurende dracht, lactatie en in dieren jonger dan 1 jaar
6.
BIJWERKINGEN
Milde oestrogene effecten, zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid
voor reuen, en braken zijn waargenomen bij de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond. Deze
effecten zijn omkeerbaar na verlaging van de dosis.
Verder werden in sommige honden symptomen van misselijkheid waargenomen.
In zeldzame gevallen traden vaginale bloedingen op.
In zeldzame gevallen is de vorming van kale plekken waargenomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN EN
TOEDIENINGSWEG
Incurin is bedoeld voor orale toediening eenmaal daags.
Omdat er geen relatie bestaat tussen de uiteindelijke effectieve dosis en het lichaamsgewicht is een
vaste dosis per kg lichaamsgewicht niet haalbaar. De dosis moet voor elke hond op een individuele
basis vastgesteld worden. Het volgende doseringsschema wordt geadviseerd: start de behandeling met
dagelijks 1 tablet. Als de behandeling succesvol is, de dosis verlagen tot een halve tablet per dag. Als
de behandeling niet succesvol is, de dosis verhogen tot 2 tabletten per dag. Sommige honden hebben
geen dagelijkse behandeling nodig; behandeling om de dag kan geprobeerd worden zodra de
effectieve dagelijkse dosis is vastgesteld.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.

10. WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Hoge doses oestrogeen kunnen een tumorbevorderend effect hebben in doelorganen met oestrogeen
receptoren (melkklieren).
In geval van overdosering kunnen typische oestrogene effecten optreden. Deze effecten zijn
omkeerbaar na verlaging van de dosis.


13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN


15. OVERIGE INFORMATIE
Oestriol is een kortwerkend natuurlijk oestrogeen. Bij de incontinente teef heeft het een positief effect
op de urine incontinentie. Na de tweede orale toediening wordt een evenwicht bereikt en na
toediening van meerdere doses vindt geen stapeling plaats. Als gevolg van de kortwerkende activiteit
induceert oestriol geen beenmergsuppressie in de hond.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.