Indocollyre 0,10 %

052019
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
062020
Indocollyre 1mg/ml Oogdruppels, oplossing
Indometacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Indocollyre en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Indocollyre en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Indocollyre bevat een actief bestanddeel, indometacine. Indometacine is een NSAID (niet-
steroïdaal ontstekingswerend middel). Het kalmeert de pijn en vermindert de ontsteking. Dit
geneesmiddel is een druppel voor de ogen, en wordt gebruikt voor en/of na een oogoperatie, om:
- Ontstekingen aan het oog te voorkomen indien u geopereerd bent (cataractoperatie, of operatie
aan het voorste deel van het oog),
- De pupil gedurende een operatie in verwijde toestand te houden (inhibitie van myosis),
- De pijn, die optreedt na een laseroperatie om bijziendheid te corrigeren (fotorefractieve
keratectomie), te behandelen,
- Cystoïd maculaoedeem na een cataractoperatie te voorkomen.
Wordt uw klacht na 15 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
2.
Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?
- U bent allergisch voor indometacine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u in het verleden, na inname van een geneesmiddel van dezelfde familie (NSAID), of van
een ander geneesmiddel tegen ontsteking (zoals aspirine), een allergie hebt gehad (waarvan de
symptomen kunnen zijn een astma-aanval, urticaria of rhinitis).
- Als u in het laatste trimester van de zwangerschap bent.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Indo 5 ml
052019
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- Indien u een voorgeschiedenis heeft van allergie (bv. bronchospasme) voor aspirine of andere
niet-steroïdale ontstekingswerende middelen (NSAID), ook al werd dit geneesmiddel oraal
ingenomen, omdat er steeds een kleine kans bestaat dat het actief bestanddeel van Indocollyre
in het bloed wordt opgenomen.
- Als u een anti-infectieuze oogdruppel gebruikt om een ooginfectie te behandelen. Indocollyre
heeft geen antimicrobiële eigenschappen. Daarenboven kan het gebruik van een niet-steroïdaal
ontstekingswerend middel in het oog een ooginfectie maskeren.
- Indien u gemakkelijk bloedt of als u geneesmiddelen neemt die de bloedstolling verhinderen.
Een niet-steroïdaal ontstekingswerend middel kan de neiging tot bloeden van de oogweefsels
tijdens een chirurgische ingreep verhogen.
- Als u lokale corticosteroïden gebruikt (bijvoorbeeld cortisone), omdat deze bijwerkingen
kunnen veroorzaken;
- Als u oogproblemen heeft (bijvoorbeeld droge ogen of hoornvliesproblemen);
- Als u suikerziekte heeft;
- Als u rheumatoïde arthritis heeft;
- Als u verschillende oogoperaties heeft ondergaan op korte tijd.
Indien u contactlenzen draagt
Het dragen van contactlenzen is afgeraden tijdens de behandeling.
Kinderen
De veiligheid en doeltreffendheid werd niet vastgesteld bij kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Indocollyre nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel het uw arts indien u geneesmiddelen neemt om de vorming van een bloedklonter te
verhinderen en het bloed vloeibaarder te maken (anticoagulantia).
Bij een gelijktijdige behandeling met een andere oogdruppel die een ander actief bestanddeel
bevat, moet u tussen de indruppeling van beide oogdruppels minstens 15 minuten wachten.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
- Gedurende de eerste 5 maanden van uw zwangerschap mag u Indocollyre enkel gebruiken
indien uw arts dit noodzakelijk acht.
- Vanaf de zesde maand van de zwangerschap mag u dit geneesmiddel niet meer gebruiken. De
werking kan ernstige gevolgen hebben voor uw kind en dit reeds na éénmalig gebruik.
Borstvoeding
Indometacine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het is beter om uit voorzorg dit
geneesmiddel tijdens de borstvoeding niet te gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Indo 5 ml
052019
Het is mogelijk dat na indruppeling gezichtsstoornissen optreden, u mag dan geen voertuig
besturen of een machine gebruiken.
Indocollyre bevat thiomersal (natriummercurothiolaat). Deze hulpstof kan allergische
reacties veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering en behandelingsduur zullen bepaald worden door uw arts.
Als u Indocollyre gebruikt om te voorkomen dat er oogontstekingen optreden na een
operatie (cataractoperatie of operatie van het voorste segment van het oog):
- De aanbevolen dosering bedraagt 1 druppel, 4 maal per dag.
- U moet de behandeling beginnen 24 uur vóór de operatie en die nog 2 tot 3 weken voortzetten.
Als u Indocollyre gebruikt om de pupil tijdens de operatie in verwijde toestand te houden
(inhibitie van myosis):
De aanbevolen dosering is:
- 4 druppels de avond vóór de ingreep,
- tot 5 druppels in de drie uur voorafgaand aan de operatie.
Als u Indocollyre gebruikt om de pijn te behandelen, die optreedt na een laseroperatie om
bijziendheid te corrigeren (fotorefractieve keratectomie):
- De aanbevolen dosering is 1 druppel, 4 maal per dag, gedurende de eerste dagen na de
operatie.
Als u Indocollyre gebruikt om een cystoïd maculaoedeem te voorkomen na een
cataractoperatie:
- De aanbevolen dosering is: 1 druppel 4 maal per dag. Zet de behandeling gedurende 12 weken
voort.
Wijze van toediening
Dit middel moet toegediend worden in het oog. Het mag in geen geval geïnjecteerd of ingeslikt
worden.
Instructies voor gebruik
1. Was uw handen zorgvuldig voordat u de oogdruppels aanbrengt.
2. Vermijd dat de punt van het toedieningsstuk het oog of de oogleden raakt.
3. Kijk naar boven en trek uw onderste ooglid zachtjes naar onder.
4. Laat een druppel in de gevormde ruimte vallen.
5. Sluit de flacon onmiddellijke na gebruik.
Dit geneesmiddel niet langer dan 15 dagen gebruiken zonder medisch advies.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel Indocollyre gebruikt hebt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245).
Indo 5 ml
052019
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon verder met de
behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken
De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen:
Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 persoon op 10)
- ontsteking van het bindvlies (conjunctivitis),
- oppervlakkige ontsteking van het hoornvlies (keratitis punctata).
Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 persoon op 100)
- oogirritatie, jeuk (pruritus), een rood oog met soms afscheiding (oculaire hyperemie), troebel
zicht na indruppeling.
Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 persoon op 1.000)
- een zweer op het hoornvlies, dat kan verergeren tot perforatie, bij personen waarvan het
hoornvlies al beschadigd is.
- lichtgevoeligheidsreactie op de plaats van toediening.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- roodheid van de ogen, gezwollen oogleden, verhoogde traanproductie, oculaire hyperemie,
zwelling van het hoornvlies (zwelling van het transparante deel van het oog).
Als u symptomen heeft die langer dan 24 uur aanhouden, dient u uw arts te raadplegen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Indo 5 ml
052019
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Na eerste opening: niet langer dan 4 weken gebruiken.
Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na 'EXP.'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is indometacine. 1 ml oplossing bevat 1 mg indometacine.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriummercurothiolaat (thiomersal), hydroxypropyl-
betacyclodextrine, arginine, zoutzuur, gezuiverd water en stikstof.
Zie Rubriek 2 ,,Indocollyre bevat thiomersal'.
Hoe ziet Indocollyre eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Flacon van 5 ml, met druppelpipet (beide uit LDPE), met een witte dop uit polypropyleen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bausch&Lomb Pharma nv - Lambermontlaan 430 - 1030 Brussel.
Fabrikant
Laboratoire Chauvin S.A. - ZI Ripotier Haut ­ 07200 Aubenas ­ Frankrijk.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE148985
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2020.
Indo 5 ml