Indupart 75 µg/ml

Version NL

INDUPART 75 microgrammes/ml

BIJSLUITER
Indupart 75 microgram/ml, oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden
D-cloprostenol (natrium)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetpharma Animal Health, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Mevet S.A.U.
Polígono Industrial El Segre, p. 409-410
25191 Lérida
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Indupart 75 microgram/ml, oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden
D-cloprostenol(natrium)
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzame stof:
D-cloprostenol (als D-cloprostenolnatrium) 75 µg
Hulpstoffen:
Chlorocresol
1,0 mg
Heldere, kleurloze oplossing
4.
INDICATIES
Runderen:
·
Synchronisatie of inductie van oestrus;
- Inductie van de partus;
- Ovariumdysfunctie (persisterend corpus luteum, luteale cyste);
- Endometritis/pyometra;
- Vertraagde uterusinvolutie;
- Inductie van abortus in de eerste helft van de dracht;
- Uitdrijven van gemummificeerde foetussen.
Varkens:
·
Inductie van de partus.
Version NL

INDUPART 75 microgrammes/ml

- Inductie van luteolyse in merries met een functioneel corpus luteum.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij drachtige vrouwelijke dieren, tenzij het gewenst is om de partus of een abortus te
induceren.
Niet intraveneus toedienen.
Niet gebruiken in dieren met cardiovasculaire, gastro-intestinale of respiratoire problemen.
Niet gebruiken om de partus te induceren in zeugen en koeien verdacht van dystocia door
mechanische obstructie of als problemen worden verwacht door een abnormale positie van de foetus.
6.
BIJWERKINGEN
Het optreden van een bacteriële infectie is waarschijnlijk als anaerobe bacteriën in het weefsel van de
injectieplaats binnendringen. Dit geldt met name voor koeien.
Typische lokale reacties door anaerobe infectie zijn zwelling en crepitatie op de injectieplaats.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt in koeien voor inductie van de partus, kan de incidentie
van retentio secundinarum verhoogd zijn, afhankelijk van het tijdstip van behandeling ten opzichte van
de conceptiedatum.
Gedragsveranderingen in zeugen die na behandeling voor inductie van het werpen worden gezien, zijn
gelijk aan de veranderingen geassocieerd met natuurlijk werpen en verdwijnen doorgaans binnen een
uur.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund (koeien), varken (zeugen) en paard (merries)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Uitsluitend voor intramusculair gebruik.
Koeien: Dien 2 ml van het diergeneesmiddel/dier toe, overeenkomend met 150 µg d-cloprostenol/dier:
·
S
ynchronisatie van de oestrus : dien het diergeneesmiddel tweemaal toe, met een interval van 11
dagen. Verricht vervolgens twee kunstmatige inseminaties 72 en 96 uur na de tweede injectie.
-
Version NL

INDUPART 75 microgrammes/ml

- I
nductie van de partus na dag 270 van de dracht : dien het diergeneesmiddel toe na 270 dagen
dracht. De partus vindt meestal binnen 30-60 uur na behandeling plaats.
- O
variumdysfunctie (persisterend c orpus luteum , luteale cyste) : dien het diergeneesmiddel toe
als de aanwezigheid van het corpus luteum is vastgesteld en insemineer vervolgens tijdens de
eerste oestrus na injectie. Als de oestrus niet duidelijk is, verricht een gynaecologisch onderzoek
en herhaal de injectie 11 dagen na de eerste toediening. Inseminatie moet altijd 72-96 uur na
injectie uitgevoerd worden.
- E
ndometritis, pyometra : dien 1 dosis van het diergeneesmiddel toe. Indien nodig, herhaal de
behandeling na 10 dagen.
- I
nductie van abortus in de eerste helft van de dracht (tot dag 150 van de dracht) : dien het
diergeneesmiddel toe in de eerste helft van de dracht.
- U
itdrijven van een gemummificeerde foetus : dien 1 dosis van het diergeneesmiddel toe.
Uitdrijving van de foetus vindt plaats binnen 3-4 dagen na toediening van het diergeneesmiddel.
- V
ertraagde uterusinvolutie : dien het diergeneesmiddel toe en, indien nodig, herhaal de
behandeling één of twee keer met intervallen van 24 uur.
Zeugen: Dien 1 ml van het diergeneesmiddel/dier toe overeenkomend met 75 µg d-cloprostenol/dier,
intramusculair, niet eerder dan op 114 dagen dracht. Herhaal na 6 uur. Als alternatief kan 20 uur na de
initiële dosis een myometriaal stimulerend diergeneesmiddel (oxytocine of carazolol) worden
toegediend.
Na het protocol met tweemalige toediening zal 70-80% van de dieren tussen 20 en 30 uur na de eerste
toediening werpen.
Merries: Inductie van luteolyse in merries met een functioneel corpus luteum: dien 1 ml van het
diergeneesmiddel/dier toe, overeenkomend met 75 µg d-cloprostenol.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Prostaglandinen kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken.
10. WACHTTIJDEN
Runderen: Vlees en slachtafval:
nul dagen
Melk:
nul uur
Varkens:
Vlees en slachtafval:
1 dag
Paarden:
Vlees en slachtafval:
2 dagen
Melk:
nul uur
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
·
Version NL

INDUPART 75 microgrammes/ml

- Om het risico te reduceren op anaerobe infecties die gerelateerd zouden kunnen zijn aan de
farmacologische eigenschappen van prostaglandinen, moet er op worden gelet dat injectie door
gecontamineerde huidgebieden wordt voorkomen. Reinig en desinfecteer de injectieplaats grondig
vóór toediening.
- In geval van oestrusinductie in koeien: vanaf de 2e dag na injectie is adequate tochtdetectie
noodzakelijk.
- Inductie van de partus in zeugen voor dag 114 van de dracht kan resulteren in een verhoogd risico
op doodgeboorten en de noodzaak van manuele assistentie bij het werpen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Prostaglandinen van het F2-type kunnen worden geabsorbeerd door de huid en kan bronchospasmen
of een miskraam veroorzaken.
Voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van het diergeneesmiddel om zelfinjectie of huidcontact te
voorkomen.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, astmapatiënten en mensen met bronchiale of andere respiratoire
problemen moeten contact met het geneesmiddel vermijden of ondoordringbare
wegwerphandschoenen dragen bij de toediening ervan.
In geval van accidenteel morsen op de huid, direct afwassen met zeep en water.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond. Indien door accidentele inhalatie of injectie kortademigheid
optreedt, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en het etiket te worden getoond.
Niet eten, drinken of roken tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.
Dracht en lactatie
Gebruik in drachtige dieren veroorzaakt abortus.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het diergeneesmiddel niet toedienen samen met non-steroïdale anti-inflammatoire middelen omdat
deze de endogene prostaglandinensynthese remmen.
De activiteit van andere oxytocische stoffen kan versterkt worden na toediening van cloprostenol.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij tienmaal de therapeutische dosis werden geen bijwerkingen gemeld in koeien en zeugen. Over het
algemeen kan een hoge overdosering resulteren in de volgende symptomen: verhoogde hartslag en
ademfrequentie, bronchoconstrictie, verhoogde lichaamstemperatuur, verhoogde hoeveelheid dunne
faeces en urine, speekselen en braken. Omdat geen specifiek antidoot bekend is, wordt in het geval
van overdosering een symptomatische therapie geadviseerd. Een overdosering zal de regressie van het
corpus luteum niet versnellen.
In merries werd matig zweten en zachte faeces gezien bij toediening van driemaal de therapeutische
dosis.
OnverenigbaarhedenAangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het
diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Version NL

INDUPART 75 microgrammes/ml

14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V466951
Het diergeneesmiddel is verpakt in een type I kleurloze glazen flacon afgesloten met een bromobutyl
rubber stop en geseald met een aluminium felscapsule.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doosje met 1 flacon van 20 ml.
Kartonnen doosje met 5 flacons van 20 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
KANALISATIE