Ingelvac circoflex inj. susp. i.m.

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (1 ml):

Werkzaam bestanddeel:
Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit:
RP* 1,0­3,75
* Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin

Adjuvantia:
Carbomeer
1 mg

Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot geelachtige suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1
Doeldiersoort
Varken

4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 2 weken tegen porcine circovirus Type 2
(PCV2) om de sterfte, klinische verschijnselen ­ inclusief gewichtsverlies - en letsels in lymfatisch
weefsel geassocieerd met PCV2 gerelateerde aandoeningen (PCVD) te verminderen.
Tevens is bewezen dat vaccinatie de nasale verspreiding van PCV2, de virusbelasting in het bloed en
lymfatisch weefsel, en de duur van de viremie vermindert.
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na vaccinatie
Duur van de immuniteit:
tenminste 17 weken

4.3
Contra-indicaties
Geen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Vaccineer alleen gezonde dieren.

4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.

4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Een voorbijgaande en milde hyperthermie op de dag van vaccinatie treedt zeer vaak op.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden, die symptomatisch behandeld
dienen te worden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.

4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn gegevens over veiligheid en effectiviteit beschikbaar die aantonen dat dit vaccin gemengd kan
worden met ofwel Ingelvac MycoFLEX of Ingelvac PRRSFLEX EU van Boehringer Ingelheim en op
één injectieplek kan worden toegediend. De bijsluiter van Ingelvac MycoFLEX en Ingelvac PRRS
FLEX EU moet vóór toediening worden geraadpleegd.
Na toediening van Ingelvac CircoFLEX gemengd met Ingelvac PRRSFLEX EU kunnen de volgende
bijwerkingen optreden: Bij individuele varkens stijgt de temperatuur na gezamenlijk gebruik zelden
meer dan 1,5 °C, maar blijft onder een stijging van 2 °C. De temperatuur keert terug naar normaal
binnen 1 dag nadat de piektemperatuur is waargenomen. Voorbijgaande lokale reacties op de
injectieplaats, die beperkt zijn tot een lichte roodheid, kunnen in zeldzame gevallen direct na
vaccinatie optreden. Reacties verdwijnen binnen 1 dag. Onmiddellijke milde
overgevoeligheidsreacties werden vaak waargenomen na vaccinatie, resulterend in voorbijgaande
klinische symptomen zoals braken en snelle ademhaling, die zonder behandeling binnen enkele uren
verdwenen. Een voorbijgaande paarse verkleuring van de huid werd soms waargenomen en verdween
zonder behandeling. Passende voorzorgsmaatregelen om stress tijdens de toediening van het
diergeneesmiddel tot een minimum te beperken, kunnen de frequentie van overgevoeligheidsreacties
verlagen.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve het hierboven genoemde diergeneesmiddel. Ten
aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een
beslissing te worden genomen.

4.9
Dosering en toedieningsweg
Intramusculair gebruik.
Enkelvoudige intramusculaire injectie van één dosis (1 ml), ongeacht het lichaamsgewicht.
Goed schudden vóór gebruik.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Instrumenten voor vaccinatie dienen in overeenstemming met de instructies van de fabrikant te
worden gebruikt. Als de menginstructies op correcte wijze zijn opgevolgd mag er geen lekkage
optreden. In geval van lekkage of onjuiste hantering van het diergeneesmiddel dient de flacon
weggegooid te worden.
Indien gemengd wordt met Ingelvac MycoFLEX:
·
Vaccineer alleen varkens vanaf de leeftijd van 3 weken.
·
Kan niet worden gebruikt in drachtige of lacterende zeugen.
Wanneer gemengd wordt met Ingelvac MycoFLEX dienen de volgende benodigdheden gebruikt te
worden:
·
Gebruik dezelfde volumes van Ingelvac CircoFLEX en Ingelvac MycoFLEX.
·
Gebruik een pre-gesteriliseerde overloopnaald. Pre-gesteriliseerde overloopnaalden (CE
gecertificeerd) zijn gewoonlijk verkrijgbaar via leveranciers van medische hulpmiddelen.
Volg de stappen hieronder beschreven om verzekerd te zijn van een juiste menging:
1.
Verbind één uiteinde van de overloopnaald met de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX.
2.
Verbind het tegenovergestelde uiteinde van de overloopnaald met de vaccinflacon van Ingelvac
CircoFLEX.
Breng het Ingelvac CircoFLEX vaccin over in de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX. Indien
nodig, kan de vaccinflacon van Ingelvac CircoFLEX voorzichtig worden ingedrukt om de
overloop te vergemakkelijken.
Maak na de overloop van de volledige inhoud van Ingelvac CircoFLEX de overloopnaald en de
lege vaccinflacon van Ingelvac CircoFLEX los en verwijder deze.
3.
Zwenk de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX voorzichtig totdat het mengsel homogeen
oranje tot roodachtig gekleurd is voor de juiste menging van de vaccins. Tijdens vaccinatie dient
de homogeniteit van het gekleurde mengsel te worden gecontroleerd en behouden door
constante beweging.
4.
Dien per varken een enkelvoudige injectiedosis (
2 ml) van het mengsel intramusculair toe,
ongeacht het lichaamsgewicht. Bij toediening dienen de instrumenten voor vaccinatie gebruikt
te worden in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
Volg de hieronder beschreven stappen om een juiste menging te garanderen met de
TwistPak flacon:
1.
Draai en verwijder de rode onderkant van de Ingelvac MycoFLEX-flacon om het
verbindingssysteem bloot te leggen. De rode basis kan worden gebruikt als standaard om de
Ingelvac MycoFLEX-flacon ondersteboven te plaatsen.
Draai en verwijder de groene onderkant van de Ingelvac CircoFLEX-flacon.
2.
Draai en lijn de verbindingsuiteinden van de twee flacons
uit totdat deze vastklikken.
3.
Duw de flacons
stevig tegen elkaar totdat ze volledig aan elkaar aansluiten.
Een klik bevestigt dat de flacons aan elkaar gekoppeld zijn.
4.
Draai de twee vaccinflacons met de klok mee om de koppeling van beide flacons te voltooien.
5.
Keer de vergrendelde flacons langzaam
om totdat het mengsel homogeen oranje tot roodachtig
gekleurd is voor de juiste menging van de vaccins. Tijdens vaccinatie dient de homogeniteit van
het gekleurde mengsel te worden gecontroleerd en behouden door constante beweging.
6.
Dien per varken een enkelvoudige injectiedosis (
2 ml) van het mengsel intramusculair toe,
ongeacht het lichaamsgewicht. Bij toediening dienen de instrumenten voor vaccinatie gebruikt
te worden in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
Gebruik het gehele vaccinmengsel onmiddellijk na menging. Enig ongebruikt mengsel of
afvalmateriaal dient te worden verwijderd in overeenstemming met de instructies gegeven in rubriek
6.6.
Indien gemengd met Ingelvac PRRSFLEX EU:
·
Vaccineer alleen varkens vanaf een leeftijd van 17 dagen.
·
Kan niet worden toegediend aan drachtige of lacterende zeugen.
Wanneer gemengd wordt met Ingelvac PRRSFLEX EU moet de volgende apparatuur worden
gebruikt:
·
Gebruik dezelfde volumes van Ingelvac CircoFLEX en Ingelvac PRRSFLEX EU.
Ingelvac CircoFLEX vervangt hierbij de suspendeervloeistof van PRRSFLEX EU
·
Gebruik een pre-gesteriliseerde overloopnaald. Pre-gesteriliseerde overloopnaalden (CE-
gecertificeerd) zijn gewoonlijk verkrijgbaar via leveranciers van medische hulpmiddelen.
Volg de stappen hieronder beschreven om verzekerd te zijn van een juiste menging:
1.
Verbind één uiteinde van de overloopnaald met de vaccinfles van Ingelvac CircoFLEX.
2.
Verbind het tegenovergestelde uiteinde van de overloopnaald met de vaccinfles van Ingelvac
PRRSFLEX EU.
3.
Breng het Ingelvac CircoFLEX vaccin over in de vaccinfles van Ingelvac PRRSFLEX EU.
Indien nodig, kan de vaccinfles van Ingelvac CircoFLEX voorzichtig worden ingedrukt om de
overloop te vergemakkelijken.
Maak na de overloop van de volledige inhoud van Ingelvac CircoFLEX de overloopnaald en de
lege vaccinfles van Ingelvac CircoFLEX los en verwijder deze.
4.
Zwenk de vaccinfles van Ingelvac PRRSFLEX EU voorzichtig totdat de lyofilisaat pellet
volledig is opgelost om verzekerd te zijn van een juiste menging.
5.
Dien per varken één enkelvoudige injectiedosis (
1 ml) van het mengsel intramusculair toe,
ongeacht het lichaamsgewicht. Bij toediening dienen de instrumenten voor vaccinatie gebruikt
te worden in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
Gebruik het gehele vaccinmengsel binnen 4 uur na het mengen. Enig ongebruikt mengsel of
afvalmateriaal dient te worden verwijderd in overeenstemming met de instructies gegeven in rubriek
6.6.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na het toedienen van een viervoudige overdosering van het vaccin, zijn geen bijwerkingen anders dan
die vermeld in rubriek 4.6. waargenomen.

4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor varkens (Suidae), geïnactiveerde virale
vaccins voor varkens
ATC vet-code: QI09AA07
Dit vaccin is ontwikkeld om een actieve immuunreactie op Porcine Circovirus type 2 te stimuleren.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Carbomeer
Natriumchloride
Water voor injecties

6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Ingelvac MycoFLEX of Ingelvac
PRRSFLEX EU van Boehringer Ingelheim (beide mengsels niet voor gebruik bij drachtige of
lacterende zeugen).

Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.

6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm tegen licht.

6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Verpakkingsgrootten van 1 of 12 hoge dichtheid polyethyleen flessen of Twistpak flessen van 10 ml
(10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) of 250 ml (250 doses).
Elke fles wordt afgesloten met een chloorbutyl stop en een gelakte aluminium sluiting.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voorkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND

8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/07/079/001-008
EU/2/07/079/009-016 (TwistPak)
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
13.02.2008
Datum van laatste hernieuwing:
14.01.2013


10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).

bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de
betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid. Deze activiteiten kunnen op het hele
grondgebied van een lidstaat of een deel ervan verboden worden op grond van de nationale wetgeving.
Het kan voorkomen dat in bepaalde lidstaten Ingelvac MycoFLEX niet is goedgekeurd.
Het kan voorkomen dat in bepaalde lidstaten Ingelvac PRRSFLEX EU niet is goedgekeurd.

BIJLAGE II

A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK

C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
2621 North Belt Highway,
St. Joseph,
Missouri, 64506-2002
V.S.
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad als
gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer,
het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar
hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:

a)
de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de
diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat
levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren
afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.

b)
de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken
gebied nauwelijks voorkomt
.


C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)

Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te
bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009.
De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel
toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de
Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het
toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit
diergeneesmiddel.


BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING


10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml vaccinflessen in een enkele kartonnen doos

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Per dosis (1 ml):Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit
Carbomeer

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 ml (10 doses)
50 ml (50 doses)
100 ml (100 doses)
250 ml (250 doses)
12 x 10 ml (12 x 10 doses)
12 x 50 ml (12 x 50 doses)
12 x 100 ml (12 x 100 doses)
12 x 250 ml (12 x 250 doses)
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Goed schudden vóór gebruik.
Enkelvoudige IM injectie van 1 ml.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: nul dagen.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken direct gebruiken.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Gekoeld bewaren en transporteren.
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm tegen licht.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/07/079/001 10 ml
EU/2/07/079/002 50 ml
EU/2/07/079/003 100 ml
EU/2/07/079/004 250 ml
EU/2/07/079/005 12 x 10 ml
EU/2/07/079/006 12 x 50 ml
EU/2/07/079/007 12 x 100 ml
EU/2/07/079/008 12 x 250 ml
EU/2/07/079/009 10 ml (TwistPak)
EU/2/07/079/010 50 ml (TwistPak)
EU/2/07/079/011 100 ml (TwistPak)
EU/2/07/079/013 12 x 10 ml (TwistPak)
EU/2/07/079/014 12 x 50 ml (TwistPak)
EU/2/07/079/015 12 x 100 ml (TwistPak)
EU/2/07/079/016 12 x 250 ml (TwistPak)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
https://youtu.be/xt9tJ8GRMXQ


100 ml, 250 ml vaccinflessen

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Per dosis (1 ml): Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit
Carbomeer

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml (100 doses)
250 ml (250 doses)
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken
6.
INDICATIE

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Goed schudden vóór gebruik.
Enkelvoudige IM injectie van 1 ml.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Gekoeld bewaren en transporteren.
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm tegen licht.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
DUITSLAND
16. NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/07/079/003 100 ml
EU/2/07/079/004 250 ml
EU/2/07/079/007 12 x 100 ml
EU/2/07/079/008 12 x 250 ml
EU/2/07/079/011 100 ml (TwistPak)
EU/2/07/079/012 250 ml (TwistPak)
EU/2/07/079/015 12 x 100 ml (TwistPak)
EU/2/07/079/016 12 x 250 ml (TwistPak)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}

MOETEN WORDEN VERMELD

10 ml, 50 ml vaccinflessen

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Per dosis (1 ml):Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit
Carbomeer

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml (10 doses)
50 ml (50 doses)
4.
TOEDIENINGSWEG
IM
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken direct gebruiken.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.


B. BIJSLUITER
Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor de
vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (1 ml):
Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit
RP* 1,0-3,75
* Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin
Adjuvans:
carbomeer

Heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot geelachtige suspensie voor injectie.
4.
INDICATIES
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 2 weken tegen Porcine Circovirus Type 2
(PCV2) om de sterfte, klinische verschijnselen ­ inclusief gewichtsverlies - en letsels in lymfatisch
weefsel geassocieerd met PCV2 gerelateerde aandoeningen (PCVD) te verminderen.
Tevens is bewezen dat vaccinatie de nasale verspreiding van PCV2, de virusbelasting in bloed en
lymfatisch weefsel, en de duur van de viremie vermindert.
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na vaccinatie
Duur van de immuniteit:
tenminste 17 weken
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een milde en voorbijgaande hyperthermie op de dag van vaccinatie treedt zeer vaak op.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden en dienen symptomatisch te
worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan tot 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen. Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie CBG-MEB
website).
7.
DOELDIERSOORT
Varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Intramusculair gebruik.
Enkelvoudige intramusculaire (IM) injectie van één dosis (1 ml) bij varkens, ongeacht het
lichaamsgewicht.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden vóór gebruik.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Vermijd meerdere malen aanprikken.
Instrumenten voor vaccinatie dienen in overeenstemming met de instructies van de fabrikant te
worden gebruikt. Als de menginstructies op correcte wijze zijn opgevolgd mag er geen lekkage
optreden. In geval van lekkage of onjuiste behandeling van het diergeneesmiddel dient de flacon
weggegooid te worden.
Indien gemengd wordt met Ingelvac MycoFLEX:
-
Vaccineer alleen varkens vanaf de leeftijd van 3 weken.
-
Kan niet worden gebruikt in drachtige of lacterende zeugen.
Wanneer gemengd wordt met Ingelvac MycoFLEX dienen de volgende benodigdheden gebruikt te
worden:
·
Gebruik dezelfde volumes van Ingelvac CircoFLEX en Ingelvac MycoFLEX.
·
Gebruik een pre-gesteriliseerde overloopnaald. Pre-gesteriliseerde overloopnaalden (CE
gecertificeerd) zijn gewoonlijk verkrijgbaar via leveranciers van medische hulpmiddelen.
Volg de stappen hieronder beschreven om verzekerd te zijn van een juiste menging:
1.
Verbind één uiteinde van de overloopnaald met de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX.
2.
Verbind het tegenovergestelde uiteinde van de overloopnaald met devaccinflacon van Ingelvac
CircoFLEX.
Breng het Ingelvac CircoFLEX vaccin over in de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX. Indien
nodig, kan de vaccinflacon van Ingelvac CircoFLEX voorzichtig worden ingedrukt om de
overloop te vergemakkelijken.
Maak na de overloop van de volledige inhoud van Ingelvac CircoFLEX de overloopnaald en de
lege vaccinflacon van Ingelvac CircoFLEX los en verwijder deze.
3.
Zwenk de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX voorzichtig totdat het mengsel homogeen
oranje tot roodachtig gekleurd is voor de juiste menging van de vaccins. Tijdens vaccinatie dient
de homogeniteit van het gekleurde mengsel te worden gecontroleerd en behouden door
constante beweging.

4.
Dien per varken een enkelvoudige injectiedosis (
2 ml) van het mengsel intramusculair toe,
ongeacht het lichaamsgewicht. Bij toediening dienen de instrumenten voor vaccinatie gebruikt
te worden in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.

Volg de hieronder beschreven stappen om een juiste menging te garanderen met de
TwistPak flacon of volg de instructies via https://youtu.be/xt9tJ8GRMXQ:
1.
Draai en verwijder de rode onderkant van de Ingelvac MycoFLEX-flacon om het
verbindingssysteem bloot te leggen. De rode basis kan worden gebruikt als standaard om de
Ingelvac MycoFLEX-flacon ondersteboven te plaatsen.
Draai en verwijder de groene onderkant van de Ingelvac CircoFLEX-flacon.
2.
Draai en lijn de verbindingsuiteinden van de twee flacons
uit totdat deze vastklikken.
3.
Duw de flacons
stevig tegen elkaar totdat ze volledig aan elkaar aansluiten.
Een klik bevestigt dat de flacons aan elkaar gekoppeld zijn.
4.
Draai de twee vaccinflacons met de klok mee om de koppeling van beide flacons te voltooien.
5.
Keer de vergrendelde flacons langzaam
om totdat het mengsel homogeen oranje tot roodachtig
gekleurd is voor de juiste menging van de vaccins. Tijdens vaccinatie dient de homogeniteit van
het gekleurde mengsel te worden gecontroleerd en behouden door constante beweging.
6.
Dien per varken een enkelvoudige injectiedosis (
2 ml) van het mengsel intramusculair toe,
ongeacht het lichaamsgewicht. Bij toediening dienen de instrumenten voor vaccinatie gebruikt
te worden in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.

Gebruik het gehele vaccinmengsel onmiddellijk na menging. Enig ongebruikt mengsel of
afvalmateriaal dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Indien gemengd met Ingelvac PRRSFLEX EU:
·
Vaccineer alleen varkens vanaf een leeftijd van 17 dagen.
·
Kan niet worden toegediend aan drachtige of lacterende zeugen.
Wanneer gemengd wordt met Ingelvac PRRSFLEX EU moet de volgende apparatuur worden
gebruikt:
·
Gebruik dezelfde volumes van Ingelvac CircoFLEX en Ingelvac PRRSFLEX EU.
·
Ingelvac CircoFLEX vervangt hierbij de suspendeervloeistofvan PRRSFLEX EU
·
Gebruik een pre-gesteriliseerde overloopnaald. Pre-gesteriliseerde overloopnaalden (CE-
gecertificeerd) zijn gewoonlijk verkrijgbaar via leveranciers van medische hulpmiddelen.
1.
Verbind één uiteinde van de overloopnaald met de vaccinfles van Ingelvac CircoFLEX.
2.
Verbind het tegenovergestelde uiteinde van de overloopnaald met de vaccinfles van Ingelvac
PRRSFLEX EU.
3.
Breng het Ingelvac CircoFLEX vaccin over in de vaccinfles van Ingelvac PRRSFLEX EU.
Indien nodig, kan de vaccinfles van Ingelvac CircoFLEX voorzichtig worden ingedrukt om de
overloop te vergemakkelijken.
Maak na de overloop van de volledige inhoud van Ingelvac CircoFLEX de overloopnaald en de
lege vaccinfles van Ingelvac CircoFLEX los en verwijder deze.
4.
Zwenk de vaccinfles van Ingelvac PRRSFLEX EU voorzichtig totdat de lyofilisaat pellet
volledig is opgelost om verzekerd te zijn van een juiste menging.
5.
Dien per varken één enkelvoudige injectiedosis (
1 ml) van het mengsel intramusculair toe,
ongeacht het lichaamsgewicht. Bij toediening dienen de instrumenten voor vaccinatie gebruikt
te worden in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.

Gebruik het gehele vaccinmengsel binnen 4 uur na het mengen. Enig ongebruikt mengsel of
afvalmateriaal dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C)
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de flacon na
(EXP).
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.

12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Er zijn gegevens over veiligheid en effectiviteit beschikbaar die aantonen dat dit vaccin gemengd kan
worden ofwel met Ingelvac MycoFLEX of Ingelvac PRRSFLEX EU van Boehringer Ingelheim en op
één injectieplek kan worden toegediend. De bijsluiter van Ingelvac MycoFLEX en Ingelvac PRRS
FLEX EU moet vóór toediening worden geraadpleegd.
Na toediening van Ingelvac CircoFLEX gemengd met Ingelvac PRRSFLEX EU kunnen de volgende
bijwerkingen optreden: Bij individuele varkens stijgt de temperatuur na gezamenlijk gebruik zelden
meer dan 1,5 °C, maar blijft onder een stijging van 2 °C. De temperatuur keert terug naar normaal
binnen 1 dag nadat de piektemperatuur is waargenomen. Voorbijgaande lokale reacties op de
injectieplaats, die beperkt zijn tot een lichte roodheid, kunnen in zeldzame gevallen direct na
vaccinatie optreden. Reacties verdwijnen binnen 1 dag. Onmiddellijke milde
overgevoeligheidsreacties werden vaak waargenomen na vaccinatie, resulterend in voorbijgaande
klinische symptomen zoals braken en snelle ademhaling, die zonder behandeling binnen enkele uren
verdwenen. Een voorbijgaande paarse verkleuring van de huid werd soms waargenomen en verdween
zonder behandeling. Passende voorzorgsmaatregelen om stress tijdens de toediening van het
diergeneesmiddel tot een minimum te beperken, kunnen de frequentie van overgevoeligheidsreacties
verlagen.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het hierboven genoemde diergeneesmiddel. Ten
aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een
beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Na het toedienen van een viervoudige overdosering van het vaccin, zijn geen bijwerkingen anders dan
die vermeld in rubriek Bijwerkingen waargenomen.
Onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Ingelvac MycoFLEX of Ingelvac
PRRSFLEX EU van Boehringer Ingelheim (beide mengsels niet gebruiken bij drachtige of lacterende
zeugen).
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).



15. OVERIGE INFORMATIE
Dit vaccin is ontwikkeld om een actieve immuunreactie op Porcine Circovirus type 2 te stimuleren.
Verpakkingsgrootten van 1 of 12 hoge polyethyleen flessen of Twistpak flessen van 10 ml (10 doses),
50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) of 250 ml (250 doses).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Het kan voorkomen dat in bepaalde lidstaten Ingelvac MycoFLEX niet is goedgekeurd.