Ingelvac ery

INGELVAC ERY
BIJSLUITER
Ingelvac Ery emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Naam & adres Vergunninghouder:
Vertegenwoordigd door:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Binger Strasse 173
Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23
55216 Ingelheim am Rhein
1050 Brussel
Duitsland
Belgi
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n
Parcelas M15-M16
24009 LE N
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac Ery emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Ge nactiveerd Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 2, stam SE-9 7,4 ­ 61,0 ELISA-
eenheden*
* Serologische respons bij gevaccineerde muizen bepaald met ELISA volgens Ph. Eur. 0064
Adjuvans:
Montanide ISA 201 VG
0,91 g
Hulpstof:
Thiomersal
0,2 mg
INGELVAC ERY
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van varkens ter vermindering van klinische symptomen
(huidlaesies en koorts) van erysipelas bij varkens, veroorzaakt door Erysipelothrix
rhusiopathiae, serotype 2, zoals aangetoond onder experimentele challenge-
omstandigheden bij seronegatieve varkens.
Aanvang van immuniteit: 3 weken na afronding van de basisvaccinatie.
Duur van immuniteit: 5 maanden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Plaatselijke roodheid kan optreden binnen 24 uur na de vaccinatie. Die verdwijnt meestal
zonder behandeling in minder dan 10 dagen, maar kan af en toe aanhouden tot 43 dagen.
Lokale temperatuursverhoging op de injectieplaats kan optreden op de dag van toediening.
Die verdwijnt spontaan binnen 24 uur, maar kan af en toeaanhouden tot 31 dagen.
Lokale pijn op de injectieplaats kan optreden op de dag van toediening. Die verdwijnt
meestal zonder behandeling binnen 4 dagen. Kan af en toe aanhouden tot 33 dagen.
Lichte tot matige zwelling (soms 5,1 cm) en noduli ( 5 cm) kunnen op de dag van de
vaccinatie optreden op de injectieplaats. Die verdwijnen meestal zonder behandeling in
minder dan 17 dagen, maar kunnen af en toeaanhouden tot 38 dagen (zwelling)
of 69 dagen (noduli).
Een
voorbijgaande
stijging
van
de
lichaamstemperatuur
(gemiddeld 0,85 °C,
maximaal 2,45 °C) kan optreden binnen 6 uur na vaccinatie. Die verdwijnt spontaan
binnen 24 uur zonder bekend gevolg voor de gezondheid of de productiviteit van het dier.
Deze bijwerkingen zijn waargenomen onder experimentele omstandigheden en in het veld.
Vaak voorkomende bijwerkingen:
Voorbijgaande apathie kan optreden binnen 6 uur na vaccinatie. Die verdwijnt zonder
behandeling binnen 24 uur. Dit is waargenomen onder experimentele omstandigheden en
in het veld.
INGELVAC ERY
Soms voorkomende bijwerkingen:
Algemene zwelling in de nek kan optreden binnen twee dagen na vaccinatie. Die verdwijnt
zonder behandeling binnen 13 dagen. Dit is waargenomen onder experimentele
omstandigheden en in het veld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief ge soleerde
rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem (zie
www.eenbijwerkingmelden-dieren.be).
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Intramusculair gebruik.
Dien één dosis van 2 ml intramusculair toe in de nekspieren van varkens vanaf 12 weken
leeftijd, volgens het volgende schema:
Basisvaccinatieschema: twee intramusculaire injecties van één dosis, met 4 weken
tussentijd.
Hervaccinatieschema: één intramusculaire injectie van één dosis ten minste
elke 5 maanden.
Kan gebruikt worden bij drachtige dieren, echter als er volgens het basisvaccinatieschema
wordt gevaccineerd, dien de eerste dosis dan toe vóór de eerste dekking of inseminatie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden vóór gebruik en met tussenpozen tijdens het vaccineren.
10.
INGELVAC ERY
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en
injectieflacon na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de
maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan
de dieren toedient:
Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en
zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder
snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken
vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de
ge njecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer
opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine
hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische
necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met
SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het
ge njecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger
of pezen aangetast zijn.
INGELVAC ERY
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt, in overeenstemming met de
aanbevelingen in rubriek `Dosering'.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij
gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van
dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden
genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er is geen informatie beschikbaar over de toediening van een overdosis van dit vaccin.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 100 ml.
BE-V587857