Ingelvac mycoflex

INGELVAC MYCOFLEX
BIJSLUITER
Ingelvac MycoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen e n fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac MycoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Geïnactiveerd Mycoplasma hyopneumoniae, J stam isolaat B-3745.
Per dosis van 1 ml geïnactiveerd vaccin:
Mycoplasma hyopneumoniae: > 1 RP*
*
Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentie vaccin.
Adjuvans:
Carbomeer
Heldere tot licht opaliserend, roze tot bruine suspensie voor injectie.
4.
INDICATIES
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 3 weken ter vermindering van longlaesies
als gevolg van infectie met Mycoplasma hyopneumoniae.
Aanvang van de immuniteit:
2 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
ten minste 26 weken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen zijn zeer zeldzaam (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten):
-
reacties van anafylactische aard kunnen voorkomen en dienen symptomatisch behandeld te
worden (bv. epinefrine)
- een voorbijgaande zwelling met een diameter tot vier centimeter, soms samengaand met
roodheid van de huid, kan worden waargenomen op de plek van injectie. Deze zwellingen
kunnen tot vijf dagen aanhouden.
- een voorbijgaande gemiddelde toename van de rectale lichaamstemperatuur van ongeveer 0,8°C
kan tot 20 uur na vaccinatie worden waargenomen.
INGELVAC MYCOFLEX
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (vleesvarkens of toekomstige fokdieren tot de eerste dekking).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Enkelvoudige intramusculaire (IM) injectie van één dosis (1 ml) bij varkens, bij voorkeur in de nek
van varkens vanaf de leeftijd van 3 weken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden vóór gebruik.
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Vermijd meerdere malen aanprikken.
Instrumenten voor vaccinatie dienen in overeenstemming met de instructies van de fabrikant gebruikt
te worden. Als de menginstructies op correcte wijze zijn opgevolgd mag er geen lekkage optreden. In
geval van lekkage of onjuiste hantering van het diergeneesmiddel dient de flacon weggegooid te
worden.
Gebruik instrumenten die het terugstromen van het diergeneesmiddel voorkomen.
Indien gemengd wordt met Ingelvac CircoFLEX
-
Vaccineer alleen varkens vanaf de leeftijd van 3 weken.
Wanneer gemengd wordt met Ingelvac CircoFLEX dienen de volgende benodigdheden gebruikt te worden:
-
Gebruik dezelfde volumes van Ingelvac CircoFLEX en Ingelvac MycoFLEX.
- Gebruik een pre-gesteriliseerde overloopnaald. Pre-gesteriliseerde overloopnaalden (CE
gecertificeerd) zijn gewoonlijk verkrijgbaar via leveranciers van medische hulpmiddelen.
Volg de hieronder beschreven stappen om een juiste menging te garanderen:
1.
Verbind één uiteinde van de overloopnaald met de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX.
2.
Verbind het tegenovergestelde uiteinde van de overloopnaald met de vaccinflacon van Ingelvac
CircoFLEX.
- Breng het Ingelvac CircoFLEX vaccin over in de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX.
Indien nodig, kan de vaccinflacon van Ingelvac CircoFLEX voorzichtig worden ingedrukt
om de overloop te vergemakkelijken.
- Maak na de overloop van de volledige inhoud van Ingelvac CircoFLEX de overloopnaald
en de lege vaccinflacon van Ingelvac CircoFLEX los en verwijder deze.
3.
Zwenk de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX voorzichtig totdat het mengsel homogeen
oranje tot roodachtig gekleurd is voor de juiste vermenging van de vaccins. Tijdens vaccinatie
dient de homogeniteit van het gekleurde mengsel te worden gecontroleerd en behouden door
constante beweging.
INGELVAC MYCOFLEX
4.
Dien per varken een enkelvoudige injectiedosis (
2 ml) van het mengsel intramusculair toe,
ongeacht het lichaamsgewicht. Bij toediening dienen de instrumenten voor vaccinatie gebruikt
te worden in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
Volg de hieronder beschreven stappen met de TwistPak flacon om een juiste menging
te garanderen of volg de instructies via https://youtu.be/xt9tJ8GRMXQ:
1.
Draai en verwijder de rode onderkant van de Ingelvac MycoFLEX-flacon om
het vergrendelingssysteem bloot te leggen. De rode basis kan worden gebruikt
als standaard om de Ingelvac MycoFLEX-flacon ondersteboven te plaatsen.
Draai en verwijder de groene onderkant van de Ingelvac CircoFLEX-flacon.
2.
Draai en lijn de verbindingsuiteinden van de twee flacons
uit totdat deze
vastklikken.
3.
Duw de flacons
stevig tegen elkaar totdat ze volledig aan elkaar aansluiten.
Een klik bevestigt dat de flacons aan elkaar gekoppeld zijn.
4.
Draai de twee vaccinflacons met de klok mee om de koppeling van beide
flacons te voltooien.
5.
Keer de vergrendelde flacons langzaam
om totdat het mengsel homogeen oranje
tot roodachtig gekleurd is voor de juiste menging van de vaccins. Tijdens
vaccinatie dient de homogeniteit van het gekleurde mengsel te worden
gecontroleerd en behouden door constante beweging.
6.
Dien per varken een enkelvoudige injectiedosis (
2 ml) van het mengsel
intramusculair toe, ongeacht het lichaamsgewicht. Bij toediening dienen de
instrumenten voor vaccinatie gebruikt te worden in overeenstemming met de
instructies van de fabrikant.
Gebruik het gehele vaccinmengsel onmiddellijk na menging. Enig ongebruikt mengsel of
afvalmateriaal dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Voordat het gemengde product wordt toegediend dient ook de bijsluiter van Ingelvac CircoFLEX te
worden geraadpleegd.
Gelieve voor alle overige informatie contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
INGELVAC MYCOFLEX
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en
de flacon na EXP.
Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 10 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
In het geval van reacties van anafylactische aard wordt toediening van epinefrine aangeraden.
Dracht en lactatie:
Niet van toepassing.
I
nteractie met andere ge
neesmiddelen en andere vormen van i nteractie:
Er zijn gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid die aantonen dat dit vaccin gemengd
kan worden met Ingelvac CircoFLEX van Boehringer Ingelheim en op één injectieplek kan worden
toegediend.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het hierboven genoemde diergeneesmiddel. Ten
aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een
beslissing te worden genomen.
O
verdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota ) :
Na het toedienen van een viervoudige overdosering van het vaccin zijn geen bijwerkingen
waargenomen anders dan die vermeld in rubriek 'Bijwerkingen'.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Ingelvac CircoFLEX van Boehringer
Ingelheim.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2021
INGELVAC MYCOFLEX
15.
OVERIGE INFORMATIE
Dit vaccin is ontwikkeld voor de stimulatie van actieve immuniteit tegen Mycoplasma hyopneumoniae
bij varkens.
1 of 12 HDPE flacons van 10 ml vaccin (10 doses in 30 ml flacons), 50 ml (50 doses in 120 ml
flacons), 100 ml (100 doses in 250 ml flacons) of 250 ml (250 doses in 500 ml flacons) vaccin zijn
verpakt in een kartonnen doos.
1 of 12 HDPE Twistpak flacons van 10 ml vaccin (10 doses in 30 ml flacons), 50 ml (50 doses in 50
ml flacons), 100 ml (100 doses in 100 ml flacons) of 250 ml (250 doses in 250 ml flacons) vaccin zijn
verpakt in een kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Luxemburg:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
BE-V340085
Op diergeneeskundig voorschrift.