Ingelvac prrs mlv

ijsluiter NL versie I ngelvac PRRS MLV
BIJSLUITER
Ingelvac PRRS MLV lyofilisaat en oplosmiddel
voor suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac PRRS MLV lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Per dosis van 2 ml:
Lyofilisaat:
Werkzaam bestanddeel:
Verzwakt Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom virus, stam USA ATCC VR 2332:
min.104,9 TCID *
50
* Tissue Culture Infectious Dose 50%
4.
INDICATIES
Voor de vaccinatie van klinisch gezonde varkens in PRRSV-positieve kuddes vanaf de leeftijd van
drie weken, om de klinische tekenen van de respiratoire vorm van infecties met het PRRS-virus te
verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
- Homologe bescherming vanaf 7 dagen na de vaccinatie.
- Heterologe bescherming vanaf 43 dagen na de vaccinatie.
Duur van de immuniteit: Minimum 110 dagen homologe bescherming.
Voor de vaccinatie van klinisch gezonde gelten/zeugen in PRRSV-positieve kuddes, om
transplacentaire infectie en verlies van vruchtbaarheid door de reproductieve vorm van infecties met
het PRRS-virus te verminderen.
Aanvang van de immuniteit: Heterologe bescherming vanaf 40 dagen na de vaccinatie.
Duur van de immuniteit: Minimum 154 dagen heterologe bescherming.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij andere diersoorten dan varkens.
Drachtige zeugen, drachtige gelten en geslachtsrijpe beren mogen niet worden gevaccineerd.
ijsluiter NL versie I ngelvac PRRS MLV
Net als alle andere vaccins, mag dit diergeneesmiddel niet worden gebruikt bij varkens die worden
behandeld met corticosteroïden of andere immunosuppressieve geneesmiddelen.
Vaccinatie van PRRS-seronegatieve kuddes voorafgaandelijk aan inseminatie en tijdens de dracht van
de dieren, kan leiden tot een tijdelijke vermindering van de reproductieve prestaties. Daarom is
vaccinatie op PRRS-negatieve boerderijen gecontra-indiceerd en moet de immuunstatus van de zeugen
worden nagegaan vooraleer er wordt gestart met vaccineren.
6.
BIJWERKINGEN
Voorbijgaande lokale reacties werden vastgesteld bij zeugen en gelten na intramusculaire vaccinatie
met het diergeneesmiddel.
In zeldzame gevallen kunnen er onmiddellijk na de vaccinatie bijwerkingen optreden. Deze worden
gekarakteriseerd door braakneigingen en hartinsufficiëntie (zeer zelden fataal). In dit geval is het
aangeraden om onmiddellijk een symptomatische behandeling op te starten, zoals bv. de toediening
van epinefrine, glucocorticosteroïden en/of antihistaminica.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Intramusculaire toediening.
Dosering:
Jonge biggen van ten minste 3 weken oud: 1 dosis van 2 ml.
Zeugen en gelten: 1 dosis van 2 ml, 3 tot 4 weken vóór de inseminatie.
Een rappelvaccinatie moet gebeuren telkens na het werpen, 3 à 4 weken vóór de volgende inseminatie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het lyofilisaat in suspensie brengen in het oplosmiddel.
Uitsluitend steriel materiaal gebruiken bij het in suspensie brengen en tijdens de toediening van het
vaccin.
Goed schudden en onmiddellijk gebruiken.
10.
WACHTTIJD
ijsluiter NL versie I ngelvac PRRS MLV
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 - 8 °C).
Beschermen tegen bevriezing.
Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid na reconstitutie: direct gebruiken.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos of de flacon na
EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor gebruik bij dieren:
Indien er een anafylactische reactie optreedt, wordt de toediening van epinefrine aangeraden.
De uitscheiding en overdracht van het vaccinvirus van gevaccineerde varkens naar contactdieren is
mogelijk. De duur van de mogelijke overdracht van het vaccinvirus kan variëren.
Het vaccin moet toegediend worden aan dieren in goede gezondheid, die in een geschikte omgeving en
in goede fokomstandigheden worden gehouden. Varkens mogen niet worden gevaccineerd in een
toestand van stress of immunodepressie, omdat de doeltreffendheid bij deze dieren niet gekend is.
De effecten van vaccinatie kunnen variëren in functie van de infectieuze belasting van het bedrijf en in
functie van de controle van de immuun- en serologische status vastgesteld d.m.v. virusisolatie,
serologische en andere diagnostische tests. Het vaccinatieschema moet dan ook zorgvuldig gepland en
uitgevoerd worden in samenwerking met de dierenarts, volgens de indicaties en voorzorgen vermeld in
de bijsluiter.
Het vaccinale virus kan worden uitgescheiden en overgebracht van gevaccineerde dieren op niet-
gevaccineerde dieren. Het is dan ook tegenaangewezen het vaccin te gebruiken of met het
diergeneesmiddel gevaccineerde dieren binnen te brengen in fokkerijen waarin men de seronegativiteit
wenst te behouden.
Het vereiste immuniteitsniveau van het individuele dier en van het hele bedrijf is afhankelijk van het
toegepaste bedrijfsmanagement, van de graad van blootstelling aan het PRRS virus en van de
gevoeligheidsgraad van elk dier. Daarom moet het vaccinatieprogramma zorgvuldig worden
voorbereid op basis van diagnostische resultaten en zou het moeten worden ondersteund door een
begeleidend bedrijfsmanagements-programma.
Intramusculaire vaccinatie tijdens de laatste derde periode van de dracht van zeugen en gelten die niet
blootgesteld waren aan PRRS virusinfecties en niet eerder gevaccineerd waren, kan viremie
veroorzaken bij de biggen. Het effect van vaccinale viremie op de pasgeboren biggen is niet gekend.
Wissel in een kudde niet standaard twee of meer commerciële PRRS MLV-vaccins af die op
verschillende stammen gebaseerd zijn. Gebruik niet tegelijkertijd verschillende PRRS MLV-vaccins
op basis van verschillende stammen van hetzelfde genotype op dezelfde boerderij om het potentiële
risico op recombinatie tussen PRRS MLVvaccinstammen van hetzelfde genotype te beperken. Bij
overschakeling van het ene naar het ander PRRS MLV-vaccin moet een overgangsperiode in acht
worden genomen tussen de laatste toediening van het huidige vaccin en de eerste toediening van het
nieuwe vaccin. Deze overgangsperiode dient langer te zijn dan de uitscheidingsperiode van het huidige
vaccin na vaccinatie.
PRRS-virus-naïeve fokdieren (bijv. vervangende gelten van PRRS-virusnegatieve kudden) die in een
met PRRSS geïnfecteerde kudde worden ingebracht, moeten vóór de eerste inseminatie worden
gevaccineerd. Vaccinatie moet bij voorkeur plaatsvinden in een aparte quarantaine-eenheid. Er moet
een overgangsperiode in acht worden genomen tussen de vaccinatie en de verplaatsing van de dieren
ijsluiter NL versie I ngelvac PRRS MLV
naar de fokeenheid. Deze overgangsperiode dient langer te zijn dan de uitscheidingsfase van het PRRS
MLV-vaccin na vaccinatie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Drachtige zeugen of gelten mogen niet worden gevaccineerd.
Vaccinatie van fokdieren wordt aanbevolen 3 à 4 weken vóór de inseminatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werden geen plaatselijke of algemene bijwerkingen vastgesteld bij biggen van drie weken oud of bij
drachtige gelten (tijdens het laatste trimester van de dracht) na een experimentele 10-voudige
overdosering.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
1 flacon met 10 dosissen gelyofiliseerd vaccin en 1 flacon met 20 ml oplosmiddel.
1 flacon met 50 dosissen gelyofiliseerd vaccin en 1 flacon met 100 ml oplosmiddel.
12 flacons met 50 dosissen gelyofiliseerd vaccin en 12 flacons met 100 ml oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V179374
Op diergeneeskundig voorschrift.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel