Ingelvac prrsflex eu

INGELVAC PRRSFLEX EU
BIJSLUITER
Ingelvac PRRSFLEX EU lyofilisaat en Ingelvac PRRSFLEX EU oplosmiddel
voor suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac PRRSFLEX EU lyofilisaat en Ingelvac PRRSFLEX EU oplosmiddel voor suspensie voor
injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (1 ml):
Levend geattenueerd Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus (PRRSV), stam 94881
(genotype 1): 104.4 -106.6 TCID50 (*)
(*) Tissue Culture Infectious Dose 50%
Lyofilisaat: gebroken wit tot melkachtig grijs
Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing
4.
INDICATIES
Voor actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens vanaf een leeftijd van 17 dagen tot het einde
van het afmesten en ouder op bedrijven die positief zijn voor het Europese (genotype I) Porcien
Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus (PRRSV) ter vermindering van de virusbelasting in het
bloed van seropositieve dieren onder veldcondities.
Tijdens experimentele challenge studies waarin uitsluitend seronegatieve dieren werden opgenomen,
werd na vaccinatie een vermindering van de longlesies, van de virusbelasting in het bloed en de
longweefsels en van de negatieve effecten van de infectie op de dagelijkse gewichtstoename
aangetoond. Bovendien kon een significante vermindering van de klinische ademhalingssymptomen
worden aangetoond na de aanvang van de immuniteit.
Aanvang van de immuniteit:
3 weken.
Duur van de immuniteit:
26 weken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij fokdieren.
Niet gebruiken in PRRS-naïeve kuddes waarin de aanwezigheid van PRRSV niet is vastgesteld met
betrouwbare diagnostische methoden.
INGELVAC PRRSFLEX EU
6.
BIJWERKINGEN
Lichte voorbijgaande stijgingen van de lichaamstemperatuur (niet meer dan 1,5 °C) kunnen zeer vaak
worden waargenomen na vaccinatie. De temperatuur keert terug naar de normale waarde zonder
aanvullende behandeling, 1 tot 3 dagen nadat de maximale temperatuurstijging wordt waargenomen.
Reacties op de injectieplaats komen soms voor. Een voorbijgaande minimale zwelling of roodheid van
de huid kan waargenomen worden. Deze reacties verdwijnen spontaan zonder enige aanvullende
behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem
(http://www.eenbijwerkingmelden-dieren.be/).
7.
DOELDIERSOORT
Varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Dosering en toedieningsweg:
Intramusculair gebruik.
Eénmalige intramusculaire injectie van één dosis (1 ml), ongeacht het lichaamsgewicht.
Reconstitutie: breng de volledige inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel over in de
injectieflacon met lyofilisaat en reconstitueer het lyofilisaat als volgt: 10 doses in 10 ml, 50 doses in
50 ml, 100 doses in 100 ml en 250 doses in 250 ml oplosmiddel.
Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is gereconstitueerd voor gebruik.
Visuele beschrijving na reconstitutie: heldere, kleurloze suspensie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Gebruik steriele materialen.
Vermijd herhaald aanprikken bijvoorbeeld door gebruik van automatische injectoren.
Indien gemengd met Ingelvac CircoFLEX:
· Vaccineer alleen varkens vanaf een leeftijd van 17 dagen.
· Kan niet worden toegediend aan drachtige of lacterende zeugen.
Wanneer gemengd met Ingelvac CircoFLEX moet de volgende apparatuur worden gebruikt:
· Gebruik dezelfde volumes Ingelvac CircoFLEX en Ingelvac PRRSFLEX EU.
· Ingelvac CircoFLEX vervangt hierbij het oplosmiddel van Ingelvac PRRSFLEX EU
INGELVAC PRRSFLEX EU
· Gebruik een gepresteriliseerde overloopnaald. Gepresteriliseerde overloopnaalden (CE-
gecertificeerd) zijn algemeen verkrijgbaar via leveranciers van medische hulpmiddelen.
Volg de onderstaande stappen om een juiste menging te garanderen:
1. Sluit het ene uiteinde van de overloopnaald aan op de vaccinfles van Ingelvac CircoFLEX.
2. Sluit het andere uiteinde van de overloopnaald aan op de vaccinfles van Ingelvac PRRSFLEX EU.
3. Breng het Ingelvac CircoFLEX-vaccin over in de vaccinfles van Ingelvac PRRSFLEX EU.
Druk indien nodig voorzichtig op de vaccinfles van Ingelvac CircoFLEX om de overdracht te
vergemakkelijken. Na het overbrengen van de volledige inhoud van Ingelvac CircoFLEX, koppelt
u de overloopnaald en de lege vaccinfles Ingelvac CircoFLEX los en gooit u deze weg.
4. Om een passende vermenging van de vaccins te garanderen, schudt u de vaccinfles Ingelvac
PRRSFLEX voorzichtig totdat het lyofilisaat pellet volledig is opgelost.
5. Dien één enkele injectiedosis (
1 ml) van het mengsel intramusculair toe per varken, ongeacht het
lichaamsgewicht. Voor toediening moeten vaccinhulpmiddelen worden gebruikt in
overeenstemming met de door de fabrikant verstrekte instructies van het hulpmiddel.
Gebruik het gehele vaccinmengsel binnen 4 uur na het mengen. Ongebruikt mengsel of afvalmateriaal
dient te worden verwijderd volgens de lokale vereisten.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid na reconstitutie met het oplosmiddel volgens instructies: binnen 8 uur gebruiken.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Niet gebruiken bij beren die sperma produceren voor naïeve kuddes aangezien PRRSV uitgescheiden
kan worden in het sperma.
Er is aangetoond dat maternale antilichamen interfereren met de werkzaamheid van het vaccin.
Wanneer maternale antilichamen aanwezig zijn, dient het tijdstip van de eerste vaccinatie
dienovereenkomstig te worden gepland.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
INGELVAC PRRSFLEX EU
De vaccinstam kan zich verspreiden naar niet-gevaccineerde dieren die contact hebben met
gevaccineerde dieren tot 3 weken na de vaccinatie. Speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden
genomen om verspreiding van de vaccinstam binnen de kudde te voorkomen, bijvoorbeeld van
positieve naar naïeve dieren. Gevaccineerde dieren kunnen het vaccinvirus via de feces en in sommige
gevallen via orale secreties uitscheiden.
Voorzichtigheid is geboden ter vermijding van de verspreiding van het vaccinvirus van gevaccineerde
dieren naar niet-gevaccineerde dieren die vrij moeten blijven van PRRSV.
Vaccinatie moet gericht zijn op het bereiken van een homogene immuniteit bij de doelpopulatie op
bedrijfsniveau. Aanbevolen wordt om in de zeugenkudde een vaccin te gebruiken dat is goedgekeurd
voor gebruik bij zeugen.
Wissel in een kudde niet standaard twee of meer commerciële PRRS MLV-vaccins af die op
verschillende stammen gebaseerd zijn. Een PRRS-vaccin op basis van dezelfde stam (stam 94881) en
goedgekeurd voor de immunisatie van gelten en zeugen kan op hetzelfde bedrijf worden gebruikt.
Gebruik niet tegelijkertijd verschillende PRRS MLV-vaccins op basis van verschillende stammen van
hetzelfde genotype op dezelfde boerderij om het potentiële risico op recombinatie tussen PRRS MLV
vaccinstammen van hetzelfde genotype te beperken. Bij overschakeling van het ene naar het ander
PRRS MLV-vaccin moet een overgangsperiode in acht worden genomen tussen de laatste toediening
van het huidige vaccin en de eerste toediening van het nieuwe vaccin. Deze overgangsperiode dient
langer te zijn dan de uitscheidingsperiode van het huidige vaccin na vaccinatie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond tijdens de dracht of lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Beschikbare gegevens ten aanzien de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden
gemengd met Ingelvac CircoFLEX van Boehringer Ingelheim en toegediend op één injectieplaats.
De productliteratuur van Ingelvac CircoFLEX moet vóór toediening worden geraadpleegd.
Bij individuele varkens overschrijdt de temperatuurstijging na gezamenlijk gebruik zelden meer dan
1,5 °C, maar blijft onder een stijging van 2 °C. De temperatuur keert terug naar normaal binnen 1 dag
nadat de piektemperatuur is waargenomen. Voorbijgaande lokale reacties op de injectieplaats, die
beperkt zijn tot een lichte roodheid, kunnen in zeldzame gevallen direct na vaccinatie optreden.
Reacties verdwijnen binnen 1 dag. Onmiddellijke milde overgevoeligheidsachtige reacties werden
vaak waargenomen na vaccinatie, resulterend in voorbijgaande klinische symptomen zoals braken en
snelle ademhaling, die zonder behandeling binnen enkele uren verdwenen. Een voorbijgaande paarse
huidskleur werd soms waargenomen en verdween zonder behandeling.
Passende voorzorgsmaatregelen om stress tijdens de toediening van het diergeneesmiddel tot een
minimum te beperken, kunnen de frequentie van overgevoeligheidsachtige reacties verlagen.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van een 10-voudige overdosering werden geen bijkomende negatieve effecten
vastgesteld in naïeve biggen van 2 weken oud wat betreft lokale en systemische reacties.
Onverenigbaarheden:
INGELVAC PRRSFLEX EU
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel bijgevoegd voor gebruik bij
het diergeneesmiddel of Ingelvac CircoFLEX van Boehringer Ingelheim (beide mengsels niet
gebruiken bij drachtige of lacterende zeugen).
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEELAFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
1 injectieflacon lyofilisaat van 10 ml (10 dosissen), 50 ml (50 dosissen), 100 ml (100 dosissen) of
250 ml (250 dosissen) en 1 injectieflacon oplosmiddel van 10 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml, verpakt in
één kartonnen doos.
12 injectieflacons lyofilisaat van 10 ml (10 dosissen), 50 ml (50 dosissen), 100 ml (100 dosissen) of
250 ml (250 dosissen), apart verpakt in een kartonnen doos.
25 injectieflacons lyofilisaat van 10 ml (10 dosissen), 50 ml (50 dosissen), 100 ml (100 dosissen) of
250 ml (250 dosissen), apart verpakt in een kartonnen doos.
12 injectieflacons oplosmiddel van 10 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml, apart verpakt in een kartonnen
doos.
25 injectieflacons oplosmiddel van 10 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml, apart verpakt in een kartonnen
doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
BE-V474844
Op diergeneeskundig voorschrift.