Injectafer 50 mg/ml

Injectafer 50 mg ijzer/ml oplossing voor injectie/infusie
IJzer(III)carboxymaltose (ferric carboxymaltose)
Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat
belangrijke informatie voor u in.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Injectafer en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INJECTAFER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Injectafer is een medicijn dat ijzer bevat.
Medicijnen die ijzer bevatten, worden gebruikt wanneer er niet voldoende ijzer in uw lichaam
aanwezig is. Dit wordt een ijzertekort genoemd.
Injectafer wordt gebruikt om een ijzertekort te behandelen wanneer:
- orale toediening van ijzer niet effectief genoeg is;
- u geen orale toediening van ijzer kunt verdragen;
- uw arts besluit dat u zeer snel ijzer nodig hebt om de ijzervoorraad in uw lichaam op te bouwen.
De arts stelt aan de hand van een bloedtest vast of u een ijzertekort hebt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor ijzer(III)carboxymaltose of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties gehad na gebruik van andere
injecteerbare ijzerpreparaten.
U heeft anemie die
niet het gevolg is van ijzerdeficiëntie.
U heeft een ijzerstapeling (teveel ijzer in uw lichaam) of stoornissen in het ijzergebruik.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:
als u een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie heeft
als u systemische lupus erythematosus heeft
als u reumatoïde artritis heeft
als u een ernstige astma, eczeem of andere allergische stoornissen heeft
als u een infectie heeft
als u een leverstoornis heeft.
211126_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E31 T BE01_nl
als u een lage fosfaatspiegel in het bloed heeft of heeft gehad.
Injectafer mag niet aan kinderen jonger dan 14 jaar worden gegeven.
Het onjuist toedienen van Injectafer kan lekkage van het product op de toedieningsplaats veroorzaken.
Dit kan leiden tot irritatie van de huid en mogelijk een langdurige bruine verkleuring op de plaats van
toediening. Wanneer dit optreedt, moet de toediening onmiddellijk gestopt worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Injectafer nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Wanneer Injectafer samen met orale ijzerpreparaten wordt gegeven, kunnen deze orale preparaten
minder effectief zijn.
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Injectafer bij zwangere vrouwen. Bent u
zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat
u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u uw arts om advies vragen. Uw arts zal dan
besluiten of u dit geneesmiddel wel of niet dient te krijgen.
Borstvoeding
Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Het is niet waarschijnlijk dat Injectafer een risico inhoudt voor zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Injectafer heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te
bedienen.
Injectafer bevat natrium
Dit middel bevat maximaal 5,5 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
ml onverdunde oplossing. Dit komt overeen met 0,3% van de aanbevolen maximale dagelijkse
hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Uw arts zal besluiten hoeveel Injectafer u krijgt voorgeschreven, hoe vaak u het nodig hebt en voor hoe
lang. Uw arts zal een bloedtest uitvoeren om de voor u benodigde dosis te bepalen. Uw arts of
verpleegkundige zal Injectafer onverdund toedienen als injectie, gedurende dialyse of verdund in een
infuus:
Door middel van injectie mag u eens per week maximaal 20 ml Injectafer direct in de ader krijgen.
Dit komt overeen met 1.000 mg ijzer.
Wanneer u gedialyseerd wordt, kunt u tijdens een hemodialysesessie Injectafer toegediend krijgen
via het dialyseapparaat.
Door middel van infusie kunt u eens per week maximaal 20 ml Injectafer direct in de ader krijgen.
Dit komt overeen met 1.000 mg ijzer. Doordat Injectafer is verdund met natriumchloride-
oplossing voor de infusie, kan het een volume hebben van maximaal 250 ml en het uiterlijk
hebben van een bruine oplossing.
Injectafer zal worden toegediend in een omgeving waar immunoallergische reacties op de juiste wijze
en snel behandeld kunnen worden. U zult ten minste 30 minuten na elke toediening door uw arts of
verpleegkundige worden geobserveerd
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
211126_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E31 T BE01_nl
Wanneer u te veel van Injectafer heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen:
Meld onmiddellijk aan uw arts indien u een van volgende tekens of symptomen ervaart die op een
ernstige allergische reactie kunnen wijzen: uitslag (bijv. netelroos), jeuk, moeilijke ademhaling,
piepende ademhaling en/of opzwellen van de lippen, tong, keel of lichaam, en pijn op de borst, wat
een teken kan zijn van een potentieel ernstige allergische reactie genaamd Kounis-syndroom.
Bij sommige patiënten kunnen deze allergische reacties (bij minder dan 1 van de 1.000 personen)
ernstig of levensbedreigend (gekend als anafylactoïde/anafylactische reacties) worden en gepaard gaan
met hart- en bloedvatproblemen of bewustzijnsverlies.
Vertel het uw arts als u een verergering opmerkt van vermoeidheid of pijn in spieren of botten (pijn in
uw armen of benen, gewrichten of rug). Dit kan een teken zijn van een afname van fosfor in het bloed,
wat ervoor kan zorgen dat uw botten broos worden (osteomalacie). Deze aandoening kan soms tot
botbreuken leiden. Uw arts kan ook het fosfaatgehalte in uw bloed controleren, in het bijzonder als u
in de loop van de tijd een aantal behandelingen met ijzer nodig heeft.
Uw arts is op de hoogte van deze bijwerkingen en zal u tijdens en na de behandeling met Injectafer
begeleiden.

Andere bijwerkingen die u aan uw arts moet melden indien ze ernstig worden:
Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op 10 personen): hoofdpijn, duizeligheid, het heet hebben (roodheid in
het gezicht), hoge bloeddruk, misselijkheid en reacties op de injectie-/infusieplaats (zie ook rubriek 2).
Soms (kunnen voorkomen bij 1 op 100 personen): gevoelloosheid, tintelend of prikkelend gevoel van
de huid, verandering van smaak, hoge hartslag, lage bloeddruk, moeilijke ademhaling, braken,
indigestie, maagpijn, constipatie, diarree, jeuk, netelroos, roodheid van de huid, huiduitslag, spier-,
gewrichts- en/of rugpijn, pijn in armen of benen, spierkrampen, koorts, moeheid, pijn in de borst,
opgezwollen handen en/of voeten, het koud hebben.
Zelden (kunnen voorkomen bij 1 op 1.000 personen): ontsteking van een ader, algemeen ongemak,
angstigheid, flauwvallen, slap voelen, piepende ademhaling, overmatige winderigheid (flatulentie),
snel opkomende zwelling van het gezicht, de mond, de tong of de keel met als gevolg moeite met
ademhalen, bleekheid en huidverkleuring op andere delen van het lichaam dan de toedieningsplaats
Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare gegevens):
bewustzijnsverlies en zwelling van het gezicht.
Griepachtige ziekte (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 personen) kan enkele uren tot enkele dagen
na de injectie optreden en wordt doorgaans gekenmerkt door verschijnselen zoals een hoge
temperatuur en pijn in spieren en gewrichten.
Sommige bloedparameters kunnen tijdelijk veranderen. Dit kan opgemerkt worden bij
laboratoriumtests.
211126_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E31 T BE01_nl
Vraag uw arts om meer informatie.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecines/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om tegen licht te beschermen. Niet bewaren boven 30°C.
Niet in de vriezer bewaren.
Na het openen dienen de Injectafer-injectieflacons onmiddellijk gebruikt te worden. Na verdunning
met natriumchloride-oplossing dient de verdunde oplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Injectafer wordt gewoonlijk door uw arts of het ziekenhuis voor u bewaard.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
211126_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E31 T BE01_nl
Hoe ziet Injectafer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Injectafer is een donkerbruine, ondoorzichtige oplossing voor injectie/infusie.
Injectafer wordt geleverd in glazen injectieflacons. Een flacon bevat:
2 ml oplossing, equivalent aan 100 mg ijzer. Beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1, 2 en
5 injectieflacons
10 ml oplossing, equivalent aan 500 mg ijzer. Beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1, 2 en
5 injectieflacons
20 ml oplossing, equivalent aan 1.000 mg ijzer. Beschikbaar in een verpakkingsgrootte van
1 injectieflacon.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Frankrijk
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
Lokale vertegenwoordiger
Vifor Pharma België NV
Uitbreidingstraat 84
2600 Antwerpen
België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
België:
Injectafer 2 ml : BE371393
Injectafer 10 ml : BE371402
Injectafer 20 ml : BE452711
Luxemburg:
1308/10110018
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije,
IJsland, Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal,
Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland), Zweden: Ferinject®.
België, Luxemburg: Injectafer®.
Slovenië: Iroprem®.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
211126_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E31 T BE01_nl
Patiënten moeten tijdens en na elke toediening van Injectafer nauwlettend worden gecontroleerd op
tekenen en symptomen van overgevoeligheidsreacties. Injectafer mag alleen worden toegediend
wanneer personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties direct
beschikbaar is en in een omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn. De patiënt dient
gedurende ten minste 30 minuten na elke toediening van Injectafer geobserveerd te worden op het
optreden van bijwerkingen.
Bepaling van de ijzerbehoefte
De individuele ijzerbehoefte voor repletie met Injectafer wordt bepaald op basis van het
lichaamsgewicht van de patiënt en de hemoglobinespiegel (Hb) (zie Tabel 1):
Tabel 1:
Bepaling van de ijzerbehoefte
Hb
Lichaamsgewicht van de patiënt
g/dl
mmol/l
lichter dan 35 kg
35 kg tot 70 kg
70 kg en zwaarder
<10
<6,2
500 mg
1.500 mg
2.000 mg
10 tot <14
6,2 tot <8,7
500 mg
1.000 mg
1.500 mg
14
8,7
500 mg
500 mg
500 mg
Het ijzertekort moet zijn bevestigd aan de hand van laboratoriumtests.
Berekening en toediening van de maximale individuele ijzerdosis of -doses
Op basis van de eerder bepaalde ijzerbehoefte moet de juiste dosis of moeten de juiste doses Injectafer
worden toegediend. Daarbij dient rekening te worden gehouden met het volgende:
Een enkele toediening Injectafer mag niet hoger zijn dan:
·
15 mg ijzer/kg lichaamsgewicht (intraveneuze injectie) of 20 mg ijzer/kg lichaamsgewicht
(intraveneuze infusie)
- 1.000 mg ijzer (20 ml Injectafer)
De maximaal aanbevolen cumulatieve dosis Injectafer is 1.000 mg ijzer (20 ml Injectafer) per week.
Een enkele, dagelijkse dosis van maximaal 200 mg ijzer mag niet worden overschreden bij patiënten
met chronische nierziekte die afhankelijk zijn van hemodialyse.
Het gebruik van Injectafer bij kinderen is niet bestudeerd en wordt daarom afgeraden bij kinderen
jonger dan 14 jaar.
Wijze van toediening
Injectafer mag uitsluitend intraveneus worden toegediend: via injectie, via infusie of tijdens een
hemodialysesessie onverdund direct in de veneuze tak van het dialyseapparaat. Injectafer mag niet
subcutaan of intramusculair worden toegediend.
Voorzichtigheid is geboden om paraveneuze lekkage te voorkomen bij toediening van Injectafer.
Paraveneuze lekkage van Injectafer op de toedieningsplaats kan leiden tot irritatie van de huid en
mogelijk een langdurige bruine verkleuring op de plaats van toediening. In geval van paraveneuze
lekkage dient de toediening van Injectafer onmiddellijk te worden gestopt.
Intraveneuze injectie
Injectafer kan via intraveneuze injectie met behulp van onverdunde oplossing worden toegediend. De
maximale enkele dosis is 15 mg ijzer/kg lichaamsgewicht tot een maximum van 1.000 mg ijzer. De
toedieningssnelheden staan in Tabel 2:
211126_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E31 T BE01_nl
Toedieningssnelheden voor intraveneuze injectie van Injectafer
Benodigd volume
Equivalente ijzerdosis
Toedieningssnelheid/minimale
Injectafer
toedieningstijd
Geen minimale voorgeschreven
2
tot
4 ml
100
tot
200 mg
tijd
>4
tot
10 ml
>200
tot
500 mg
100 mg ijzer/min.
>10
tot
20 ml
>500
tot
1.000 mg
15 minuten
Intraveneuze infusie
Injectafer kan worden toegediend via intraveneuze infusie. In dat geval moet het worden verdund. De
maximale enkele dosis is 20 mg ijzer/kg lichaamsgewicht tot een maximum van 1.000 mg ijzer.
Injectafer mag alleen worden verdund in steriele 0,9% m/V natriumchloride-oplossing, zoals
aangegeven in Tabel 3. N.B.: om redenen van stabiliteit mag Injectafer niet worden verdund tot
concentraties van minder dan 2 mg ijzer/ml (het volume van de ijzercarboxymaltose-oplossing is
daarbij niet inbegrepen).
Tabel 3:
Verdunningsschema van Injectafer voor intraveneuze infusie
Maximale hoeveelheid
Benodigd volume
steriele 0,9% m/V
Minimale
Equivalente ijzerdosis
Injectafer
natriumchloride-
toedieningstijd
oplossing
Geen minimale
2
tot
4 ml
100
tot
200 mg
50 ml
voorgeschreven tijd
>4
tot
10 ml
>200
tot
500 mg
100 ml
6 minuten
>10
tot
20 ml
>500
tot
1.000 mg
250 ml
15 minuten
Monitoring
Herbeoordeling dient door de arts te worden uitgevoerd op basis van de conditie van de individuele
patiënt. De Hb-spiegel moet niet eerder dan 4 weken na de laatste toediening van Injectafer opnieuw
worden beoordeeld, zodat er voldoende tijd is voor erytropoëse en ijzergebruik. Indien meer
ijzerrepletie nodig is voor de patiënt, dient de ijzerbehoefte opnieuw te worden berekend aan de hand
van tabel 1 hierboven.
Gevallen van onverenigbaarheid
De absorptie van oraal ijzer wordt verminderd bij gelijktijdige toediening van parenterale
ijzerpreparaten. Daarom dient orale ijzertherapie, indien nodig, pas ten minste 5 dagen na de laatste
Injectafer -toediening te worden gestart.
Overdosering
Toediening van Injectafer in grotere hoeveelheden dan nodig voor het corrigeren van het ijzertekort ten
tijde van toediening kan leiden tot ijzerstapeling in de stapelingslocaties, wat uiteindelijk kan leiden tot
hemosiderose. Het controleren van ijzerparameters zoals serumferritine en transferrinesaturatie kan
helpen bij het onderkennen van ijzerstapeling. Als ijzerstapeling optreedt, dient dit conform de
standaard medische praktijk te worden behandeld. Overweeg bijvoorbeeld het gebruik van een
ijzerchelator.
211126_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E31 T BE01_nl