Inmeva

INME A
V
BIJSLUITER
INMEVA, suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
INMEVA, suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
Werkzame stoffen:
Geïnactiveerde Chlamydia abortus stam A22............................................................ RP* 1
Geïnactiveerde Salmonella enterica subsp. enterica serovar Abortusovis stam Sao............... RP* 1
*Relatieve Potentie bepaald door ELISA, d.m.v. een referentievaccin waarvan werd aangetoond dat
het doeltreffend is.
Hulpstoffen:
Aluminiumhydroxide (Aluminium)........................................................................... 5,29 mg
DEAE Dextran................................................................................................ 20 mg
Ivoorkleurige suspensie
4.
INDICATIE
Voor actieve immunisatie van dieren ter vermindering van klinische symptomen (abortus,
doodgeboorte, vroegtijdige sterfte en hyperthermie) die worden veroorzaakt door Chlamydia abortus,
abortussen die worden veroorzaakt door Salmonella Abortus ovis en ter vermindering van de
uitscheiding van beide pathogenen door geïnfecteerde dieren.
De vaccinatie dekt de gehele drachtperiode indien de aanbevolen vaccinatieschema's zijn gevolgd.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, het adjuvans of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Een voelbare lokale reactie op de plaats van injectie, die zich ongeveer 1 week na de vaccinatie kan
voordoen, vond zeer vaak plaats in de studies. In de meeste gevallen gaat het om een lichte of matige
reactie die binnen de 2 weken zonder behandeling verdwijnt. In alleenstaande gevallen kunnen deze
reacties tot 6 cm groot worden. Deze reacties nemen echter binnen 2 dagen af in diameter, zonder dat
er behandeling nodig is.
ijsluiter ­ NL Versie

INME
A
V
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Schaap (ooien)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Voor gebruik bij ooien van tenminste 5 maanden oud.
Dosis: 2 ml via subcutane injectie, achter de schouder op de ribwand (laterale thoracale zone).
Basisvaccinatie:
De dieren moeten 2 dosissen van het vaccin toegediend krijgen met een interval van 3 weken. De
eerste dosis moet tenminste 5 weken voor kunstmatige inseminatie of dekking worden toegediend;
dien de tweede dosis 3 weken na de eerste dosis toe.
Hervaccinatie: één enkele boosterdosis (2 ml) moet worden toegediend tenminste 2 weken voor elke
kunstmatige inseminatie of dekking, echter niet later dan 1 jaar na de initiële basisvaccinatie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik en af en toe tijdens toediening.
Laat het vaccin op kamertemperatuur komen (15 - 25 ºC) alvorens het toe te dienen.
Onder aseptische omstandigheden toedienen. Er mogen enkel steriele injectiespuiten en -naalden
worden gebruikt.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
1.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C)
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
ijsluiter ­ NL Versie

INME
A
V
Veeteeltbedrijven die kampen met terugkerende voortplantingsstoornissen als gevolg van Chlamydia
abortus en/of Salmonella abortus ovis worden aangeraden een hoge immuniteitsgraad in stand te
houden binnen de kudde.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Veiligheid van de vaccinatie tijdens dracht en lactatie is aangetoond, alsook de werkzaamheid tijdens
het tweede derde deel van de dracht. Het gebruik wordt niet aanbevolen tijdens de laatste maand van
de dracht.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 PET injectieflacon met 5 doses (10 ml).
Kartonnen doos met 1 PET injectieflacon met 25 doses (50 ml).
Kartonnen doos met 1 PET injectieflacon met 50 doses (100 ml).
Kartonnen doos met 1 PET injectieflacon met 125 doses (250 ml).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V543155
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift