Innovax-nd-ilt
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Innovax-ND-ILT concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie bij kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van het gereconstitueerde vaccin (0,2 ml voor subcutaan gebruik of 0,05 ml voor
in ovo
gebruik):
Werkzaam bestanddeel:
Levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (stam HVT/NDV/ILT) dat het fusie-eiwit van
het Newcastle disease virus en de glycoproteïnen gD en gI van het infectieuze laryngotracheïtis virus
tot expressie brengt: 10
3,3
– 10
4,3
PFU
*
.
*
PFU = Plaque Forming Units.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Celconcentraat: roodachtig tot rood celconcentraat.
Suspendeervloeistof: heldere, rode oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort
Kip en geëmbryoneerd kippenei.
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor de actieve immunisatie van ééndagskuikens of 18-19 dagen oude geëmbryoneerde kippeneieren:
-
Om de mortaliteit en klinische verschijnselen als gevolg van het Newcastle disease (ND) virus
te verminderen.
-
Om de mortaliteit, klinische verschijnselen en laesies als gevolg van aviaire infectieuze
laryngotracheïtis (ILT) en het ziekte van Marek (MD) virus te verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
ND: 5 weken leeftijd,
ILT: 4 weken leeftijd,
MD: 9 dagen.
ND: 62 weken,
ILT: 62 weken,
MD: gehele risicoperiode.
Duur van de immuniteit:
4.3
Geen.
4.4
Contra-indicaties
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Vaccineer alleen gezonde dieren.
2
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Omdat dit een levend vaccin is, kan de vaccinstam worden uitgescheiden door gevaccineerde vogels
en verspreiden naar kalkoenen. Veiligheidsstudies hebben aangetoond dat de stam veilig is voor
kalkoenen. Echter, voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om direct of indirect contact
tussen gevaccineerde kippen en kalkoenen te voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Vloeibare stikstof moet alleen gehanteerd worden in goed geventileerde ruimten.
Innovax-ND-ILT is een virussuspensie verpakt in glazen ampullen die bewaard worden in vloeibare
stikstof. Beschermende kleding bestaande uit handschoenen, lange mouwen en een gezichtsmasker of
veiligheidsbril moet worden gedragen alvorens de ampullen uit het vloeibare stikstof te halen. Ter
preventie van ernstige verwondingen door vloeibare stikstof of de ampullen, houd de palm van de
gehandschoende hand met de ampul weg van het lichaam en gezicht bij het verwijderen van een ampul
uit het vat. Voorzichtigheid is geboden om besmetting van handen, ogen en kleding met de inhoud van
de ampul te voorkomen. WAARSCHUWING: De ampullen kunnen exploderen door blootstelling aan
plotselinge temperatuursveranderingen. Niet ontdooien in heet water of ijskoud water. De ampullen
dienen daarom in schoon water van 25 – 27 °C te worden ontdooid.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Geen bekend.
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de leg.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat Innovax-ND-ILT
kan worden gemengd in dezelfde suspendeervloeistof en toegediend via de subcutane weg met Nobilis
Rismavac. Voor dit gemengde gebruik is een aanvang van immuniteit van 5 dagen aangetoond voor
MD.
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat Nobilis ND Clone
30 of Nobilis ND C2 toegediend kunnen worden aan ééndagskuikens die zijn gevaccineerd via de
subcutane of
in ovo
route met het vaccin. Voor een dergelijk simultaan gebruik is aangetoond dat
immuniteit tegen ND aanvangt na 2 weken.
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat Nobilis IB Ma5
of Nobilis IB 4-91 toegediend kunnen worden aan ééndagskuikens die zijn gevaccineerd via de
subcutane of
in ovo
route met het vaccin.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve bovenstaande diergeneesmiddelen. Ten aanzien
van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te
worden genomen.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Subcutaan gebruik en
in ovo
gebruik.
3
Bereiding van het vaccin:
De gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen bij alle voorbereidings-
en toedieningsprocedures.
Vloeibare stikstof moet alleen gehanteerd worden in goed geventileerde ruimten.
1.
Gebruik suspendeervloeistof voor celgebonden pluimvee vaccins voor reconstitutie. Het vaccin
reconstitueren volgens onderstaande tabellen:
Voor subcutaan gebruik, het vaccin reconstitueren volgens onderstaande tabel:
Zak suspendeervloeistof
Zak van 400 ml suspendeervloeistof
Zak van 800 ml suspendeervloeistof
Zak van 800 ml suspendeervloeistof
Aantal ampullen vaccin voor subcutaan gebruik
1 ampul met 2000 doses
2 ampullen met 2000 doses
1 ampul met 4000 doses
Voor
in ovo
gebruik, het vaccin reconstitueren volgens onderstaande tabel:
Zak suspendeervloeistof
Zak van 400 ml suspendeervloeistof
Zak van 400 ml suspendeervloeistof
Zak van 800 ml suspendeervloeistof
Zak van 800 ml suspendeervloeistof
Aantal ampullen vaccin voor
in ovo
gebruik
4 ampullen met 2000 doses
2 ampullen met 4000 doses
8 ampullen met 2000 doses
4 ampullen met 4000 doses
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
De suspendeervloeistof moet helder, rood gekleurd, vrij van neerslag en op kamertemperatuur
(15 - 25 °C) zijn tijdens het mengen.
Bereiding van het vaccin dient voorbereid te zijn voordat de ampullen uit de vloeibare stikstof
worden gehaald en de exacte benodigde hoeveelheid ampullen vaccin en hoeveelheid
suspendeervloeistof dienen eerst te worden berekend. Er is geen informatie beschikbaar over het
aantal doseringen op de ampullen nadat deze uit de rietvormige ampulhouder zijn gehaald.
Daarom dient zorg te worden gedragen dat verwisseling van ampullen met verschillende
aantallen doseringen wordt voorkomen en de juiste suspendeervloeistof wordt gebruikt.
Bescherm de handen met handschoenen, draag lange mouwen en gebruik een gezichtsmasker of
veiligheidsbril alvorens de ampullen uit het vat met vloeibare stikstof te halen. Houd de palm
van de gehandschoende hand weg van lichaam en gezicht bij het verwijderen van een ampul uit
de rietvormige ampulhouder.
Als de rietvormige ampulhouder uit de canister uit het vat vloeibare stikstof wordt gehaald, stel
dan alleen de ampul(len) bloot die direct worden gebruikt. Het wordt aanbevolen om maximaal
5 ampullen (dus van maar één rietvormige ampulhouder) tegelijk te hanteren. Na het
verwijderen van de ampul(len), de overige ampullen meteen terugplaatsen in de canister in het
vat met vloeibare stikstof.
Ontdooi de inhoud van de ampul(len) snel door de ampul onder te dompelen in schoon water
van 25 - 27 °C. Zwenk de ampul(len) voorzichtig om de inhoud te mengen. Om de cellen te
beschermen is het belangrijk dat de inhoud van de ampul meteen na ontdooien wordt gemengd
met de suspendeervloeistof. Droog de ampul, breek de ampul bij de hals en ga onmiddellijk
verder als hieronder beschreven.
Trek voorzichtig de inhoud van de ampul op in een steriele spuit met een 18 gauge naald.
Steek de naald door de stop van de zak suspendeervloeistof en voeg daarna langzaam en
voorzichtig de inhoud van de spuit toe aan de suspendeervloeistof. Meng het vaccin voorzichtig
door de zak te zwenken en om te keren. Trek een kleine hoeveelheid suspendeervloeistof op in
de spuit en spoel de ampul. Injecteer de restanten uit de ampul voorzichtig in de zak
suspendeervloeistof. Verwijder de spuit en keer de zak om (6 - 8 keer) om het vaccin te mengen.
Het vaccin is nu klaar voor gebruik.
Nadat de inhoud van de ampul is toegevoegd aan de suspendeervloeistof, is het gebruiksklare
middel een heldere, roodgekleurde suspensie voor injectie.
Dosering:
Subcutaan: Eén injectie van 0,2 ml per kuiken.
In ovo:
Eén injectie van 0,05 ml per kippenei.
4
Toediening:
Het vaccin wordt toegediend via subcutane injectie in de nek of door
in ovo
injectie. De zak met
vaccin dient regelmatig voorzichtig te worden gezwenkt tijdens vaccinatie om te waarborgen dat de
vaccinsuspensie homogeen blijft en dat de juiste virustiter wordt toegediend (bijvoorbeeld tijdens
lange vaccinatie sessies).
Controle van juiste opslag:
Ter controle van juiste opslag en transport worden de ampullen omgekeerd in de vaten met vloeibare
stikstof geplaatst. Indien de bevroren inhoud in het topje van de ampul ligt, betekent dit dat deze
ontdooid is geweest en niet moet worden gebruikt.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij 10-voudige overdosering van het vaccin zijn geen bijwerkingen waargenomen.
4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor vogels, levende virale vaccins voor
kippen.
ATCvet-code: QI01AD17
Het vaccin is een levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (HVT) die het F eiwit van het
Newcastle disease virus en de glycoproteïnen gD en gI van het infectieuze laryngotracheïtis virus tot
expressie brengt. Het vaccin induceert actieve immuniteit tegen Newcastle disease, infectieuze
laryngotracheïtis en de ziekte van Marek bij kippen.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Celconcentraat:
Runderserum
Veggie medium
Dimethylsulfoxide
Suspendeervloeistof:
Sucrose
Pancreas caseïnehydrolysaat
Fenolsulfonftaleïne (Fenol rood)
Kaliumdiwaterstoffosfaat
Water voor injecties
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof geleverd voor gebruik
met dit diergeneesmiddel of Nobilis Rismavac.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het celconcentraat in de verkoopverpakking: 3 jaar.
5
Houdbaarheid van de suspendeervloeistof in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Celconcentraat:
Bevroren in vloeibare stikstof bewaren en transporteren (beneden -140 °C).
Suspendeervloeistof:
Bewaren beneden 25 °C.
Vat:
Bewaar vaten vloeibare stikstof vast rechtop in een schone, droge en goed geventileerde ruimte
gescheiden van de uitbroed-/kuikenruimte.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Celconcentraat:
-
Een type I glazen ampul van 2 ml à 2000 of 4000 doses. Ampullen worden opgeslagen in een
rietvormige ampulhouder waar een gekleurde clip aan vast is gemaakt die de dosis aangeeft
(2000 doses: zalmroze gekleurde clip, en 4000 doses: geel gekleurde clip).
Suspendeervloeistof:
-
Een 400 ml gelamineerde kunststof zak.
-
Een 800 ml gelamineerde kunststof zak.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/256/001-002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 16/09/2020
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
6
{MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Ieder persoon
die
het voornemen heeft
om dit diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten,
verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken
lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid. Deze activiteiten kunnen op het hele grondgebied
van een lidstaat of een deel ervan verboden worden op grond van de nationale wetgeving.
7
BIJLAGE II
A.
FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
B.
C.
8
A.
FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Intervet International B.V.
Ambachtstraat 2-6
3732 CN De Bilt
Nederland
Intervet Inc.
29160 Intervet Lane
PO Box 318, Millsboro
Delaware 19966-0318
Verenigde Staten
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als
gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer,
het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar
hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
a)
de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma
voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de
waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de
behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken
gebied nauwelijks voorkomt.
b)
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te
bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009.
De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane
stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft
dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van
Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Officiële vrijgifte van partijen door de controlerende autoriteit is voor dit diergeneesmiddel vereist.
9
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
10
A.
ETIKETTERING
11
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Ampul 2000/4000 doses
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Innovax-ND-ILT
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
HVT/NDV/ILT
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
2000
4000
(het aantal doseringen per ampul is weergegeven met een gekleurde clip vastgemaakt aan iedere
rietvormige ampulhouder).
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
SC
In ovo
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
For animal treatment only.
MSD Animal Health Logo
12
MINIMALE GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING VAN DE
SUSPENDEERVLOEISTOF MOETEN WORDEN VERMELD
Zak voor suspendeervloeistof 400/800 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suspendeervloeistof voor celgebonden pluimvee vaccins.
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
400 ml
800 ml
3.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
4.
BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren beneden 25 °C.
5.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
7.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13
B.
BIJSLUITER
14
BIJSLUITER
Innovax-ND-ILT concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie bij kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Innovax-ND-ILT concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie bij kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van het gereconstitueerde vaccin (0,2 ml voor subcutaan gebruik of 0,05 ml voor
in ovo
gebruik):
Levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (stam HVT/NDV/ILT) dat het fusie-eiwit van
het Newcastle disease virus en de glycoproteïnen gD en gI van het infectieuze laryngotracheïtis virus
tot expressie brengt: 10
3,3
– 10
4,3
PFU
*
.
*
PFU = Plaque Forming Units.
Concentraat en suspendeervloeistof voor injectie.
Celconcentraat: roodachtig tot rood celconcentraat.
Suspendeervloeistof: heldere, rode oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van ééndagskuikens of 18-19 dagen oude geëmbryoneerde kippeneieren:
-
Om de mortaliteit en klinische verschijnselen als gevolg van het Newcastle disease (ND) virus
te verminderen.
-
Om de mortaliteit, klinische verschijnselen en laesies als gevolg van aviaire infectieuze
laryngotracheïtis (ILT) en het ziekte van Marek (MD) virus te verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
ND: 5 weken leeftijd,
ILT: 4 weken leeftijd,
MD: 9 dagen.
ND: 62 weken,
ILT: 62 weken,
MD: gehele risicoperiode.
Duur van de immuniteit:
5.
Geen.
CONTRA-INDICATIES
6.
BIJWERKINGEN
15
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kip en geëmbryoneerd kippenei.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Na verdunning 1 dosis van 0,2 ml vaccin per kip toedienen via subcutane injectie in de nek of 1 dosis
van 0,05 ml per ei via
in ovo
injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De zak met vaccin dient regelmatig voorzichtig te worden gezwenkt tijdens vaccinatie om te
waarborgen dat de vaccinsuspensie homogeen blijft en dat de juiste virustiter wordt toegediend
(bijvoorbeeld tijdens lange vaccinatie sessies).
Bereiding van het vaccin:
De gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen bij alle voorbereidings-
en toedieningsprocedures.
Vloeibare stikstof moet alleen gehanteerd worden in een goed geventileerde ruimte.
1.
Gebruik suspendeervloeistof voor celgebonden pluimvee vaccins voor reconstitutie. Het vaccin
reconstitueren volgens onderstaande tabellen:
Voor subcutaan gebruik, het vaccin reconstitueren volgens onderstaande tabel:
Zak suspendeervloeistof
Zak van 400 ml suspendeervloeistof
Zak van 800 ml suspendeervloeistof
Zak van 800 ml suspendeervloeistof
Aantal ampullen vaccin voor subcutaan gebruik
1 ampul met 2000 doses
2 ampullen met 2000 doses
1 ampul met 4000 doses
Voor
in ovo
gebruik, het vaccin reconstitueren volgens onderstaande tabel:
Zak suspendeervloeistof
Zak van 400 ml suspendeervloeistof
Zak van 400 ml suspendeervloeistof
Zak van 800 ml suspendeervloeistof
Zak van 800 ml suspendeervloeistof
Aantal ampullen vaccin voor
in ovo
gebruik
4 ampullen met 2000 doses
2 ampullen met 4000 doses
8 ampullen met 2000 doses
4 ampullen met 4000 doses
2.
De suspendeervloeistof moet helder, rood gekleurd, vrij van neerslag en op kamertemperatuur
(15 - 25 °C) zijn tijdens het mengen.
Bereiding van het vaccin dient voorbereid te zijn voordat de ampullen uit de vloeibare stikstof
worden gehaald en de exacte benodigde hoeveelheid ampullen vaccin en hoeveelheid
suspendeervloeistof dienen eerst te worden berekend. Er is geen informatie beschikbaar over het
aantal doseringen op de ampullen nadat deze uit de rietvormige ampulhouder zijn gehaald.
Daarom dient zorg te worden gedragen dat verwisseling van ampullen met verschillende
aantallen doseringen wordt voorkomen en de juiste suspendeervloeistof wordt gebruikt.
16
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Bescherm handen met handschoenen, draag lange mouwen en gebruik een gezichtsmasker of
veiligheidsbril alvorens de ampullen uit het vat met vloeibare stikstof te halen. Houd de palm
van de gehandschoende hand weg van lichaam en gezicht bij het verwijderen van een ampul uit
de rietvormige ampulhouder.
Als de rietvormige ampulhouder uit de canister uit het vat vloeibare stikstof wordt gehaald, stel
dan alleen de ampul(len) bloot die direct worden gebruikt. Het wordt aanbevolen om maximaal
5 ampullen (dus van maar één rietvormige ampulhouder) tegelijk te hanteren. Na het
verwijderen van de ampul(len), de overige ampullen meteen terugplaatsen in de canister in het
vat met vloeibare stikstof.
Ontdooi de inhoud van de ampul(len) snel door de ampul onder te dompelen in schoon water
van 25 - 27 °C. Zwenk de ampul(len) voorzichtig om de inhoud te mengen. Om de cellen te
beschermen is het belangrijk dat de inhoud van de ampul meteen na ontdooien wordt gemengd
met de suspendeervloeistof. Droog de ampul, breek de ampul bij de hals en ga onmiddellijk
verder als hieronder beschreven.
Trek voorzichtig de inhoud van de ampul op in een steriele spuit met een 18 gauge naald.
Steek de naald door de stop van de zak suspendeervloeistof en voeg daarna langzaam en
voorzichtig de inhoud van de spuit toe aan de suspendeervloeistof. Meng het vaccin voorzichtig
door de zak te zwenken en om te keren. Trek een kleine hoeveelheid suspendeervloeistof op in
de spuit en spoel de ampul. Injecteer de restanten uit de ampul voorzichtig in de zak
suspendeervloeistof. Verwijder de spuit en keer de zak om (6 - 8 keer) om het vaccin te mengen.
Het vaccin is nu klaar voor gebruik.
Nadat de inhoud van de ampul is toegevoegd aan de suspendeervloeistof, is het gebruiksklare
middel een heldere, roodgekleurde suspensie voor injectie.
Controle van juiste opslag:
Ter controle van juiste opslag en transport worden de ampullen omgekeerd in de vaten met vloeibare
stikstof geplaatst. Indien de bevroren inhoud in het topje van de ampul ligt, betekent dit dat deze
ontdooid is geweest en niet moet worden gebruikt.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Celconcentraat: Bevroren in vloeibare stikstof bewaren en transporteren (beneden -140 °C).
Suspendeervloeistof: Bewaren beneden 25 °C.
Vat: Bewaar vaten vloeibare stikstof vast rechtop in een schone, droge en goed geventileerde ruimte
gescheiden van de uitbroed-/kuikenruimte.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Omdat dit een levend vaccin is, kan de vaccinstam worden uitgescheiden door gevaccineerde vogels
en verspreiden naar kalkoenen. Veiligheidsstudies hebben aangetoond dat de stam veilig is voor
kalkoenen. Echter, voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om direct of indirect contact
tussen gevaccineerde kippen en kalkoenen te voorkomen.
17
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Vloeibare stikstof moet alleen gehanteerd worden in goed geventileerde ruimten.
Innovax-ND-ILT is een virussuspensie verpakt in glazen ampullen die bewaard worden in vloeibare
stikstof. Beschermende kleding bestaande uit handschoenen, lange mouwen en een gezichtsmasker of
veiligheidsbril moet worden gedragen alvorens de ampullen uit het vloeibare stikstof te halen. Ter
preventie van ernstige verwondingen door vloeibare stikstof of de ampullen, houd de palm van de
gehandschoende hand met de ampul weg van het lichaam en gezicht bij het verwijderen van een ampul
uit het vat. Voorzichtigheid is geboden om besmetting van handen, ogen en kleding met de inhoud van
de ampul te voorkomen. WAARSCHUWING: De ampullen kunnen exploderen door blootstelling aan
plotselinge temperatuursveranderingen. Niet ontdooien in heet water of ijskoud water. De ampullen
dienen daarom in schoon water van 25 – 27 °C te worden ontdooid.
Leg:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de leg.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat Innovax-ND-ILT
kan worden gemengd in dezelfde suspendeervloeistof en toegediend via de subcutane weg met Nobilis
Rismavac. Voor dit gemengde gebruik is een aanvang van immuniteit van 5 dagen aangetoond voor
MD.
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat Nobilis ND Clone
30 of Nobilis ND C2 toegediend kunnen worden aan ééndagskuikens die zijn gevaccineerd via de
subcutane of
in ovo
route met het vaccin. Voor een dergelijk simultaan gebruik is aangetoond dat
immuniteit tegen ND aanvangt na 2 weken.
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat Nobilis IB Ma5
of Nobilis IB 4-91 toegediend kunnen worden aan ééndagskuikens die zijn gevaccineerd via de
subcutane of
in ovo
route met het vaccin.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve bovenstaande diergeneesmiddelen. Ten aanzien
van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te
worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij 10-voudige overdosering van het vaccin zijn geen bijwerkingen waargenomen.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof geleverd voor gebruik
bij het diergeneesmiddel of Nobilis Rismavac.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
{DD/MM/JJJJ}
18
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin is een levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (HVT) die het F eiwit van het
Newcastle disease virus en de glycoproteïnen gD en gI van het infectieuze laryngotracheïtis virus tot
expressie brengt. Het vaccin induceert actieve immuniteit tegen Newcastle disease, infectieuze
laryngotracheïtis en de ziekte van Marek bij kippen.
Verpakkingsgrootten:
Eén ampul à 2000 of 4000 doses. Ampullen worden opgeslagen in een rietvormige ampulhouder waar
een gekleurde clip aan vast is gemaakt die de dosis aangeeft (2000 doses: zalmroze gekleurde clip, en
4000 doses: geel gekleurde clip).
Zak met 400 ml suspendeervloeistof of zak met 800 ml suspendeervloeistof.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
19
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Innovax-ND-ILT concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie bij kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van het gereconstitueerde vaccin (0,2 ml voor subcutaan gebruik of 0,05 ml voor in ovo
gebruik):
Werkzaam bestanddeel:
Levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (stam HVT/NDV/ILT) dat het fusie-eiwit van
het Newcastle disease virus en de glycoproteïnen gD en gI van het infectieuze laryngotracheïtis virus
tot expressie brengt: 103,3 104,3 PFU*.
*PFU = Plaque Forming Units.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Celconcentraat: roodachtig tot rood celconcentraat.
Suspendeervloeistof: heldere, rode oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Kip en geëmbryoneerd kippenei.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor de actieve immunisatie van ééndagskuikens of 18-19 dagen oude geëmbryoneerde kippeneieren:
-
Om de mortaliteit en klinische verschijnselen als gevolg van het Newcastle disease (ND) virus
te verminderen.
-
Om de mortaliteit, klinische verschijnselen en laesies als gevolg van aviaire infectieuze
laryngotracheïtis (ILT) en het ziekte van Marek (MD) virus te verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
ND: 5 weken leeftijd,
ILT: 4 weken leeftijd,
MD: 9 dagen.
Duur van de immuniteit:
ND: 62 weken,
ILT: 62 weken,
MD: gehele risicoperiode.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Gebruik suspendeervloeistof voor celgebonden pluimvee vaccins voor reconstitutie. Het vaccin
reconstitueren volgens onderstaande tabellen:
Voor subcutaan gebruik, het vaccin reconstitueren volgens onderstaande tabel:
Zak suspendeervloeistof
Aantal ampullen vaccin voor subcutaan gebruik
Zak van 400 ml suspendeervloeistof
1 ampul met 2000 doses
Zak van 800 ml suspendeervloeistof
2 ampullen met 2000 doses
Zak van 800 ml suspendeervloeistof
1 ampul met 4000 doses
Voor in ovo gebruik, het vaccin reconstitueren volgens onderstaande tabel:
Zak suspendeervloeistof
Aantal ampullen vaccin voor in ovo gebruik
Zak van 400 ml suspendeervloeistof
4 ampullen met 2000 doses
Zak van 400 ml suspendeervloeistof
2 ampullen met 4000 doses
Zak van 800 ml suspendeervloeistof
8 ampullen met 2000 doses
Zak van 800 ml suspendeervloeistof
4 ampullen met 4000 doses
De suspendeervloeistof moet helder, rood gekleurd, vrij van neerslag en op kamertemperatuur
(15 - 25 °C) zijn tijdens het mengen.
2.
Bereiding van het vaccin dient voorbereid te zijn voordat de ampullen uit de vloeibare stikstof
worden gehaald en de exacte benodigde hoeveelheid ampullen vaccin en hoeveelheid
suspendeervloeistof dienen eerst te worden berekend. Er is geen informatie beschikbaar over het
aantal doseringen op de ampullen nadat deze uit de rietvormige ampulhouder zijn gehaald.
Daarom dient zorg te worden gedragen dat verwisseling van ampullen met verschillende
aantallen doseringen wordt voorkomen en de juiste suspendeervloeistof wordt gebruikt.
3.
Bescherm de handen met handschoenen, draag lange mouwen en gebruik een gezichtsmasker of
veiligheidsbril alvorens de ampullen uit het vat met vloeibare stikstof te halen. Houd de palm
van de gehandschoende hand weg van lichaam en gezicht bij het verwijderen van een ampul uit
de rietvormige ampulhouder.
4.
Als de rietvormige ampulhouder uit de canister uit het vat vloeibare stikstof wordt gehaald, stel
dan alleen de ampul(len) bloot die direct worden gebruikt. Het wordt aanbevolen om maximaal
5 ampullen (dus van maar één rietvormige ampulhouder) tegelijk te hanteren. Na het
verwijderen van de ampul(len), de overige ampullen meteen terugplaatsen in de canister in het
vat met vloeibare stikstof.
5.
Ontdooi de inhoud van de ampul(len) snel door de ampul onder te dompelen in schoon water
van 25 - 27 °C. Zwenk de ampul(len) voorzichtig om de inhoud te mengen. Om de cellen te
beschermen is het belangrijk dat de inhoud van de ampul meteen na ontdooien wordt gemengd
met de suspendeervloeistof. Droog de ampul, breek de ampul bij de hals en ga onmiddellijk
verder als hieronder beschreven.
6.
Trek voorzichtig de inhoud van de ampul op in een steriele spuit met een 18 gauge naald.
7.
Steek de naald door de stop van de zak suspendeervloeistof en voeg daarna langzaam en
voorzichtig de inhoud van de spuit toe aan de suspendeervloeistof. Meng het vaccin voorzichtig
door de zak te zwenken en om te keren. Trek een kleine hoeveelheid suspendeervloeistof op in
de spuit en spoel de ampul. Injecteer de restanten uit de ampul voorzichtig in de zak
suspendeervloeistof. Verwijder de spuit en keer de zak om (6 - 8 keer) om het vaccin te mengen.
8.
Het vaccin is nu klaar voor gebruik.
Nadat de inhoud van de ampul is toegevoegd aan de suspendeervloeistof, is het gebruiksklare
middel een heldere, roodgekleurde suspensie voor injectie.
Dosering:
Subcutaan: Eén injectie van 0,2 ml per kuiken.
In ovo: Eén injectie van 0,05 ml per kippenei.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Immunologische middelen voor
vogels, levende virale vaccins voor
kippen.
ATCvet-code:
QI01AD17
Het vaccin is een levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (HVT) die het F eiwit van het
Newcastle disease virus en de glycoproteïnen gD en gI van het infectieuze laryngotracheïtis virus tot
expressie brengt. Het vaccin induceert actieve immuniteit tegen Newcastle disease, infectieuze
laryngotracheïtis en de ziekte van Marek bij kippen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Celconcentraat:
Runderserum
Veggie medium
Dimethylsulfoxide
Suspendeervloeistof:
Sucrose
Pancreas caseïnehydrolysaat
Fenolsulfonftaleïne (Fenol rood)
Kaliumdiwaterstoffosfaat
Water voor injecties
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof geleverd voor gebruik
met dit diergeneesmiddel of Nobilis Rismavac.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het celconcentraat in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Een type I glazen ampul van 2 ml à 2000 of 4000 doses. Ampullen worden opgeslagen in een
rietvormige ampulhouder waar een gekleurde clip aan vast is gemaakt die de dosis aangeeft
(2000 doses: zalmroze gekleurde clip, en 4000 doses: geel gekleurde clip).
Suspendeervloeistof:
-
Een 400 ml gelamineerde kunststof zak.
-
Een 800 ml gelamineerde kunststof zak.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/256/001-002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 16/09/2020
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
BIJLAGE II
A.
FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Intervet International B.V.
Ambachtstraat 2-6
3732 CN De Bilt
Nederland
Intervet Inc.
29160 Intervet Lane
PO Box 318, Millsboro
Delaware 19966-0318
Verenigde Staten
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als
gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer,
het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar
hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
a)
de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma
voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de
waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de
behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b)
de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken
gebied nauwelijks voorkomt
.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te
bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009.
De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane
stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft
dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van
Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Officiële vrijgifte van partijen door de controlerende autoriteit is voor dit diergeneesmiddel vereist.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A.
ETIKETTERING
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Innovax-ND-ILT
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
HVT/NDV/ILT
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
2000
4000
(het aantal doseringen per ampul is weergegeven met een gekleurde clip vastgemaakt aan iedere
rietvormige ampulhouder).
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
SC
In ovo
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
For animal treatment only.
MSD Animal Health Logo
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suspendeervloeistof voor celgebonden pluimvee vaccins.
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
400 ml
800 ml
3.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
4.
BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren beneden 25 °C.
5.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
7.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
B.
BIJSLUITER
Innovax-ND-ILT concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie bij kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Innovax-ND-ILT concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie bij kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van het gereconstitueerde vaccin (0,2 ml voor subcutaan gebruik of 0,05 ml voor in ovo
gebruik):
Levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (stam HVT/NDV/ILT) dat het fusie-eiwit van
het Newcastle disease virus en de glycoproteïnen gD en gI van het infectieuze laryngotracheïtis virus
tot expressie brengt: 103,3 104,3 PFU*.
*PFU = Plaque Forming Units.
Concentraat en suspendeervloeistof voor injectie.
Celconcentraat: roodachtig tot rood celconcentraat.
Suspendeervloeistof: heldere, rode oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van ééndagskuikens of 18-19 dagen oude geëmbryoneerde kippeneieren:
-
Om de mortaliteit en klinische verschijnselen als gevolg van het Newcastle disease (ND) virus
te verminderen.
-
Om de mortaliteit, klinische verschijnselen en laesies als gevolg van aviaire infectieuze
laryngotracheïtis (ILT) en het ziekte van Marek (MD) virus te verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
ND: 5 weken leeftijd,
ILT: 4 weken leeftijd,
MD: 9 dagen.
Duur van de immuniteit:
ND: 62 weken,
ILT: 62 weken,
MD: gehele risicoperiode.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
DOELDIERSOORT
Kip en geëmbryoneerd kippenei.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Na verdunning 1 dosis van 0,2 ml vaccin per kip toedienen via subcutane injectie in de nek of 1 dosis
van 0,05 ml per ei via in ovo injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De zak met vaccin dient regelmatig voorzichtig te worden gezwenkt tijdens vaccinatie om te
waarborgen dat de vaccinsuspensie homogeen blijft en dat de juiste virustiter wordt toegediend
(bijvoorbeeld tijdens lange vaccinatie sessies).
Bereiding van het vaccin:
De gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen bij alle voorbereidings-
en toedieningsprocedures.
Vloeibare stikstof moet alleen gehanteerd worden in een goed geventileerde ruimte.
1.
Gebruik suspendeervloeistof voor celgebonden pluimvee vaccins voor reconstitutie. Het vaccin
reconstitueren volgens onderstaande tabellen:
Voor subcutaan gebruik, het vaccin reconstitueren volgens onderstaande tabel:
Zak suspendeervloeistof
Aantal ampullen vaccin voor subcutaan gebruik
Zak van 400 ml suspendeervloeistof
1 ampul met 2000 doses
Zak van 800 ml suspendeervloeistof
2 ampullen met 2000 doses
Zak van 800 ml suspendeervloeistof
1 ampul met 4000 doses
Voor in ovo gebruik, het vaccin reconstitueren volgens onderstaande tabel:
Zak suspendeervloeistof
Aantal ampullen vaccin voor in ovo gebruik
Zak van 400 ml suspendeervloeistof
4 ampullen met 2000 doses
Zak van 400 ml suspendeervloeistof
2 ampullen met 4000 doses
Zak van 800 ml suspendeervloeistof
8 ampullen met 2000 doses
Zak van 800 ml suspendeervloeistof
4 ampullen met 4000 doses
De suspendeervloeistof moet helder, rood gekleurd, vrij van neerslag en op kamertemperatuur
(15 - 25 °C) zijn tijdens het mengen.
2.
Bereiding van het vaccin dient voorbereid te zijn voordat de ampullen uit de vloeibare stikstof
worden gehaald en de exacte benodigde hoeveelheid ampullen vaccin en hoeveelheid
suspendeervloeistof dienen eerst te worden berekend. Er is geen informatie beschikbaar over het
aantal doseringen op de ampullen nadat deze uit de rietvormige ampulhouder zijn gehaald.
Daarom dient zorg te worden gedragen dat verwisseling van ampullen met verschillende
aantallen doseringen wordt voorkomen en de juiste suspendeervloeistof wordt gebruikt.
Bescherm handen met handschoenen, draag lange mouwen en gebruik een gezichtsmasker of
veiligheidsbril alvorens de ampullen uit het vat met vloeibare stikstof te halen. Houd de palm
van de gehandschoende hand weg van lichaam en gezicht bij het verwijderen van een ampul uit
de rietvormige ampulhouder.
4.
Als de rietvormige ampulhouder uit de canister uit het vat vloeibare stikstof wordt gehaald, stel
dan alleen de ampul(len) bloot die direct worden gebruikt. Het wordt aanbevolen om maximaal
5 ampullen (dus van maar één rietvormige ampulhouder) tegelijk te hanteren. Na het
verwijderen van de ampul(len), de overige ampullen meteen terugplaatsen in de canister in het
vat met vloeibare stikstof.
5.
Ontdooi de inhoud van de ampul(len) snel door de ampul onder te dompelen in schoon water
van 25 - 27 °C. Zwenk de ampul(len) voorzichtig om de inhoud te mengen. Om de cellen te
beschermen is het belangrijk dat de inhoud van de ampul meteen na ontdooien wordt gemengd
met de suspendeervloeistof. Droog de ampul, breek de ampul bij de hals en ga onmiddellijk
verder als hieronder beschreven.
6.
Trek voorzichtig de inhoud van de ampul op in een steriele spuit met een 18 gauge naald.
7.
Steek de naald door de stop van de zak suspendeervloeistof en voeg daarna langzaam en
voorzichtig de inhoud van de spuit toe aan de suspendeervloeistof. Meng het vaccin voorzichtig
door de zak te zwenken en om te keren. Trek een kleine hoeveelheid suspendeervloeistof op in
de spuit en spoel de ampul. Injecteer de restanten uit de ampul voorzichtig in de zak
suspendeervloeistof. Verwijder de spuit en keer de zak om (6 - 8 keer) om het vaccin te mengen.
8.
Het vaccin is nu klaar voor gebruik.
Nadat de inhoud van de ampul is toegevoegd aan de suspendeervloeistof, is het gebruiksklare
middel een heldere, roodgekleurde suspensie voor injectie.
Controle van juiste opslag:
Ter controle van juiste opslag en transport worden de ampullen omgekeerd in de vaten met vloeibare
stikstof geplaatst. Indien de bevroren inhoud in het topje van de ampul ligt, betekent dit dat deze
ontdooid is geweest en niet moet worden gebruikt.
10. WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Celconcentraat: Bevroren in vloeibare stikstof bewaren en transporteren (beneden -140 °C).
Suspendeervloeistof: Bewaren beneden 25 °C.
Vat: Bewaar vaten vloeibare stikstof vast rechtop in een schone, droge en goed geventileerde ruimte
gescheiden van de uitbroed-/kuikenruimte.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Omdat dit een levend vaccin is, kan de vaccinstam worden uitgescheiden door gevaccineerde vogels
en verspreiden naar kalkoenen. Veiligheidsstudies hebben aangetoond dat de stam veilig is voor
kalkoenen. Echter, voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om direct of indirect contact
tussen gevaccineerde kippen en kalkoenen te voorkomen.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
{DD/MM/JJJJ}
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
