Inprosub 25 mg

1.3.1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Inprosub 25 mg oplossing voor injectie
Progesteron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Inprosub 25 mg oplossing voor injectie zal Inprosub genoemd worden in deze bijsluiter.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Inprosub en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INPROSUB EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Inprosub bevat de werkzame stof progesteron. Progesteron is een natuurlijk voorkomend vrouwelijk
geslachtshormoon. Het medicijn werkt op het slijmvlies van de baarmoeder en helpt u om zwanger te
worden en zwanger te blijven.
Inprosub is voor vrouwen die extra progesteron nodig hebben terwijl ze een behandeling ondergaan in
een `Assited Reproductive Technology (ART)'-programma, en die niet in staat zijn om vaginale
preparaten te gebruiken of te verdragen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor progesteron of voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
U lijdt aan vaginale bloedingen (anders dan de normale ongesteldheid) die niet door uw arts zijn
onderzocht.
U heeft een miskraam gehad en de arts vermoedt dat er nog steeds weefsel in de baarmoeder is.
U heeft een zwangerschap buiten de baarmoeder gehad (buitenbaarmoederlijke zwangerschap).
U heeft op het moment ernstige leverproblemen of heeft deze gehad.
U heeft een bekende of vermoede borstkanker of kanker van de voortplantingsorganen.
Ed.2021-001
1.3.1
U heeft bloedstolsels in de benen, longen, ogen of elders in het lichaam of heeft deze gehad.
U heeft porfyrieaandoeningen (een groep van aangeboren of verkregen aandoeningen van
bepaalde enzymen).
U heeft tijdens de zwangerschap geleden aan geelzucht (geel worden van de ogen en huid
vanwege leverproblemen), ernstige jeuk en/of blaren op de huid.
U bent jonger dan 18 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Pas goed op met Inprosub
Als u een van het volgende ervaart tijdens de behandeling
waarschuw dan onmiddellijk uw arts
omdat uw behandeling dan mogelijk moet worden gestopt. Vertel uw arts ook onmiddellijk als u hier
een paar dagen na de laatste dosering last van krijgt:
hartaanval (pijn op de borst, of rugpijn en/of diepe en kloppende pijn in een of beide armen, een
plotselinge kortademigheid, zweten, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, misselijkheid,
hartkloppingen),
beroerte (ernstige hoofdpijn of braken, duizeligheid, flauwteaanval, veranderingen in het
gezichtsvermogen of de spraak, zwakheid of verdoofd gevoel in een arm of been),
bloedstolsels in de ogen of ergens in het lichaam (pijn in uw ogen of pijn en zwelling in uw
enkels, voeten en handen),
verergering van depressie,
ernstige hoofdpijn, veranderingen in het gezichtsvermogen.
Voorafgaand aan de behandeling met Inprosub
Vertel uw arts of u het volgende hebt of heeft gehad voordat u Inprosub gebruikt:
lever problemen (mild of matig)
epilepsie
migraine
astma
hart- of nierproblemen
diabetes
depressie.
Als een van de bovenstaande bij u van toepassing is, zal uw arts u nauwgezet controleren tijdens de
behandeling.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit medicijn mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Inprosub nog andere medicijnen, waaronder medicijnen verkregen zonder
voorschrift en plantaardige medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige medicijnen kunnen een
wisselwerking hebben met Inprosub, zoals bijvoorbeeld:
Carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van insulten/stuipen).
Rifampine (een antibioticum).
Griseofulvine (een antischimmel medicijn).
Fenytoïne of fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
Sint jans kruid-bevattende plantaardige producten.
Cyclosporine (een medicijn voor sommige types ontsteking en na orgaantransplantatie).
Ed.2021-001
1.3.1
Diabetes medicijnen.
Ketoconazol (een antischimmel medicijn).
Dien Inprosub niet tegelijkertijd toe met andere injecteerbare medicijnen.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Inprosub kan tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap worden gebruikt.
Dit medicijn mag niet worden gebruikt tijdens borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet of gebruik geen gereedschap of machines als u zich slaperig en/of duizelig voelt tijdens het
gebruik van Inprosub.
Inprosub bevat hydroxypropylbetadex
Als u een nieraandoening heeft, overleg met uw arts voordat u dit medicijn toegediend krijgt.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MEDICIJN?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Onthoudt dat Inprosub alleen
gebruikt mag worden onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van
vruchtbaarheidsproblemen.
Hoeveel Inprosub moet u gebruiken en voor hoelang?
De aanbevolen dosering is een eenmaal daagse injectie van 25 mg doorgaans tot aan de 12e week van
de bevestigde zwangerschap (d.w.z. 10 weken behandeling).
Hoe dient Inprosub te worden toegediend?
Inprosub kan worden gegeven ofwel onder de huid (subcutane injectie) voor doses van 25 mg ofwel
in de spier (intramusculaire injectie) voor doses van 25 mg.
U zult in staat zijn 25 mg Inprosub onder de huid toe te dienen na passend advies en training door uw
arts of zorgverlener.
Injectie onder de huid:
Voordat u Inprosub injecteert zult u de volgende training en advies krijgen:
Oefenen in het geven van onderhuidse injecties
Waar u uw medicijn moet injecteren
Hoe u uw oplossing voor injectie bereidt
Hoe u uw medicijn toedient.
Lees onderstaande instructies over bereiding en toediening van Inprosub.
De stappen voor zelftoediening zijn:
A. Voorbereiden van uw injectie
B. Controle van de verpakking
C. Voorbereiden van de injectieflacon en spuit
D. Vullen van de spuit
E. Vervangen van de injectienaald
Ed.2021-001
Inprosub 25mg oplossing voor injectie
1.3.1
F. Verwijderen van luchtbellen
G. Injectie door onderhuidse toediening
H. Verwijdering van gebruikte producten.
Deze stappen worden hieronder volledig uitgelegd.
BELANGRIJK: elke injectieflacon mag slechts éénmaal worden gebruikt.
De oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt na het openen van de injectieflacon. Het mag niet
worden bewaard in de spuit.
A
Voorbereiden van uw injectie
Het is belangrijk om alles zo schoon mogelijk te houden, dus begin met het grondig wassen van uw
handen en af te drogen met een schone handdoek. Kies een schoon oppervlak om uw medicijn te
bereiden:
Eén injectieflacon bevat Inprosub oplossing voor injectie
De volgende toebehoren worden
niet meegeleverd met uw medicijn. Uw arts of apotheker zal deze
toebehoren leveren.
Een spuit
Een dikke naald (meestal 21G groene naald; voor intramusculaire toediening)
Een dunne fijne naald (meestal 27G grijze naald; voor onderhuidse injectie)
Twee alcoholdoekjes
Een naaldencontainer (voor het veilig weggooien van naalden, injectieflacons enz.)
B
Controle van de verpakking
De Inprosub injectieflacon, de spuit en de naalden hebben allemaal beschermhulzen
Controleer of alle hulzen goed vastzitten en als dat niet zo is of als ze beschadigd zijn, gebruik ze
niet
Verzeker u dat de vervaldatum nog steeds geldig is op de injectieflacon van Inprosub. Gebruik de
producten niet na de vervaldatum.
C
Voorbereiden van de injectieflacon en spuit
Verwijder de plastic kap van de bovenkant van een Inprosub
injectieflacon door het zachtjes omhoog te duwen.
wrijf de rubber bovenkant met een alcoholdoekje en laat drogen
Pak de spuit uit, houd de spuit vast
Haal de dikke 21G groene naald uit de verpakking, maar houd de
naaldbeschermhuls erop
Houd de spuit in je hand, bevestig de dikke 21G groene naald aan
de spuit, verwijder dan de beschermhuls van de naald
D
Vullen van de spuit
Ed.2021-001


Inprosub 25mg oplossing voor injectie
1.3.1
Duw de dikke 21G groene naald door het midden van het rubber op
de bovenkant van de Inprosub injectieflacon
Met de naald nog steeds erin, draait u de injectieflacon
ondersteboven. De naald dient de injectieflacon zonder hulp te
ondersteunen
Zorg ervoor dat de punt van de grote naald zich onder het niveau
van de vloeistof bevindt
Trek voorzichtig aan de zuiger om het volledige mengsel in de spuit
op te zuigen
Trek de naald uit de injectieflacon.
E
Vervangen van de injectienaald
Deze stap is alleen nodig als u onderhuidse toediening gebruikt; als uw arts een intramusculaire
injectie uitvoert, zullen zij overgaan om de dosis in te stellen en de injectie toe te dienen.
Plaats de beschermhuls op de dikke 21G groene naald en neem dan zachtjes de dikke naald van de
spuit
Haal de dunne 27G grijze injectienaald uit de verpakking en laat de beschermhuls erop zitten
Bevestig de dunne 27G grijze naald op de spuit en verwijder vervolgens de beschermhuls van de
naald.
F
Verwijderen van luchtbellen
Houd de spuit rechtop met de dunne 27G grijze injectienaald naar
het plafond gericht, trek de zuiger iets terug en tik op de spuit zodat
eventuele luchtbellen naar de bovenkant stijgen
Druk langzaam tegen de zuiger totdat alle lucht uit de spuit is en ten
minste één druppel oplossing uit de punt van de dunne 27G grijze
naald komt
G
Injectie door onderhuidse toediening
Uw arts of zorgverlener zal u hebben getoond waar Inprosub geïnjecteerd moet worden
(bijvoorbeeld uw buik of de voorkant van uw dij)
Open het alcoholdoekje en reinig zorgvuldig de oppervlakte van de huid waar de injectie
plaatsvindt en laat drogen
Houd de spuit in de ene hand. Gebruik de andere hand om op de injectieplaats zachtjes de huid
samen te knijpen tussen duim en wijsvinger
Met behulp van een dart-achtige beweging de dunne 27G grijze
naald van fijne kwaliteit in de huid steken, zodat de huid en de naald
een rechte hoek vormen
Steek de dunne 27G grijze naald helemaal in de huid. (
Injecteer
niet direct in een ader).
Injecteer de oplossing door zachtjes op de zuiger te drukken in een langzame en gestage beweging
totdat alle vloeistof onder de huid is geïnjecteerd. Injecteer alle voorgeschreven oplossing
Laat de huid los en trek de naald er recht uit
Veeg de huid op de injectieplaats met een alcoholdoekje met een cirkelvormige beweging.
H
Verwijdering van gebruikte materialen
Ed.2021-001
1.3.1
Wanneer u klaar bent met injecteren, gooi alle naalden, lege injectieflacons en spuiten in de
naaldencontainer.
Alle ongebruikte oplossing moet ook worden weggegooid.
Injectie in de spier moet toegediend worden door een arts of een zorgverlener
Voor alle injecties in de spier zal uw arts of een andere zorgverlener de injectie uitvoeren.
De Inprosub injectie zal worden gegeven in de zijkant van de dij of de bil. Uw arts of zorgverlener zal
het gebied van de huid waarin wordt geïnjecteerd reinigen met een alcoholdoekje en laten drogen.
Met behulp van een dart-achtige beweging zullen ze de dikke naald in de spier prikken. Zij zullen de
oplossing injecteren door zachtjes op de zuiger te duwen in een langzame en gestage beweging totdat
alle oplossing in de spier is geïnjecteerd. Zij zullen de naald recht uit de huid trekken en de
injectieplaats afvegen met een alcoholdoekje.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Wanneer u te veel van Inprosub heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). De symptomen van een overdosering zijn
o.a. slaperigheid.
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Neem de dosis zodra u eraan denkt en ga door zoals voorheen. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen. Vertel uw arts wat u heeft gedaan.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Stop niet met het gebruik van Inprosub zonder eerst te overleggen met uw arts of apotheker. Abrupte
beëindiging van Inprosub kan leiden tot verhoogde angst, humeurigheid, en kan uw risico op insulten
(stuipen) verhogen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Stop met het gebruik van dit medicijn en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende
symptomen heeft:
Overstimulatie van de eierstokken (symptomen zijn pijn in de onderbuik, dorst hebben, zich
misselijk voelen, en soms overgeven, het uitplassen van verminderde hoeveelheden
geconcentreerde urine en gewichtstoename)
Depressie
Gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen (geelzucht)
Ernstige allergische reactie die ademhalingsproblemen kan veroorzaken, zwelling van het gezicht
en de keel of een ernstige huiduitslag (anafylactische reactie).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen
Pijn, roodheid van de huid, jeuk, irritatie of zwelling op de injectieplaats
Baarmoederspasme
Ed.2021-001
1.3.1
Vaginale bloedingen.
Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen
Hoofdpijn
Opgeblazen buik
Maagpijn
Constipatie
Overgeven en zich misselijk voelen
Borstgevoeligheid en/of borstpijn
Vaginale afscheiding
Een tintelende of ongemakkelijke irritatie of jeuk van de huid van de vagina en het omliggende
gebied
Hard worden van het gebied rond de injectieplaats
Blauwe plekken rond de plaats van injectie
Vermoeidheid (overmatige moeheid, uitputting, lethargie).
Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen
Veranderingen in stemming
Duizeligheid
Slapeloosheid
Maag-en darmstoornissen (met inbegrip van vervelend gevoel en/of drukpijnlijkheid van de maag,
winderigheid, pijnlijke krampen en kokhalzen)
Huiduitslag (waaronder rode warme huid, of verhoogde, jeukende bulten of kwaddels of droge,
gebarsten of beblaarde of gezwollen huid)
Gezwollen en/of vergrote borsten
Het warm hebben
Algemeen gevoel van onbehagen of "zich niet lekker voelen"
Pijn
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
De volgende aandoeningen, hoewel niet gemeld door patiënten in klinische studies met Inprosub, zijn
beschreven voor andere progestagenen: slapeloosheid (insomnie), premenstrueelachtig syndroom en
menstruatiestoornissen, netelroos, acne, overmatige haargroei, kaalheid (alopecia), gewichtstoename.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie, Galileelaan 5/03, 1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
HOE BEWAART U DIT MEDICIJN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Ed.2021-001
1.3.1
Bewaren beneden 25 °C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Dit medicijn moet onmiddellijk gebruikt worden na eerste opening. Eventuele resterende oplossing
moet worden weggegooid.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na
'EXP:'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat er deeltjes in de oplossing zitten of als de oplossing niet helder
is.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
maner afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is progesteron. Elke injectieflacon (1,112 ml) bevat 25 mg
progesteron (theoretische concentratie 22,48 mg/ml).
De andere stoffen in dit medicijn zijn hydroxypropylbetadex, water voor injecties.
Hoe ziet Inprosub eruit en wat zit er in een verpakking?
Inprosub is een heldere kleurloze oplossing geleverd in een kleurloze glazen injectieflacon.
Elke verpakking bevat 1, 7 of 14 injectieflacons.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italië
Fabrikanten
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi ­ Italië
Pharmasure Limited (in VK)
Units 4-6 Colonial Business Park, Colonial Way
Watford WD24 4PR
Verenigd Koninkrijk
Imed Poland Sp. z o.o. (in PL)
314, Pulawska Str.
02-819 Warsaw
Polen
Hälsa Pharma GmbH (in DE)
Hafenweg 18-20
Ed.2021-001
1.3.1
D-48155 Münster
Duitsland
Dit medicinale product is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
(de sterkte en farmaceutische inhoud is identiek in alle landen, alleen de handelsnamen verschillen)
België: Inprosub
Bulgarije: Prolutex
Cyprus: Prolutex
Denemarken: Prolutex
Duitsland: Prolutex
Estland: Lubion
Finland: Prolutex
Frankrijk: Progiron
Griekenland: Prolutex
Hongarije: Prolutex
Italië: Pleyris
Letland: Lubion
Litouwen: Lubion
Luxemburg: Inprosub
Nederland: Prolutex
Noorwegen: Prolutex
Oostenrijk: Progedex
Polen: Prolutex
Portugal: Prolutex
Roemenië: Prolutex
Slowakije: Prolutex
Spanje: Prolutex
Tsjechië: Prolutex
Verenigd Koninkrijk: Lubion
Zweden: Prolutex
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE440903
Afleveringwijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021
Ed.2021-001