Insistor 10 mg/ml

IINSISTOR 10 MG/ML
BIJSLUITER
Insistor 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Oostenrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Insistor 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Methadonhydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Methadonhydrochloride
10 mg
(overeenkomend met 8,9 mg methadon)
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,2 mg
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
INDICATIES
Analgesie
Premedicatie voor algemene anesthesie of neuroleptanalgesie in combinatie met een
neurolepticum
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met gevorderde ademhalingsinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- en nierfunctiestoornis.
6.
BIJWERKINGEN
IINSISTOR 10 MG/ML
Katten: ademhalingsdepressie kan voorkomen. Lichte reacties van excitatie zijn waargenomen:
liplikken, vocalisatie, urineren, defecatie, mydriasis, hyperthermie en diarree. Hyperalgesie is gemeld.
Alle reacties waren van tijdelijke aard.
Honden: ademhalingsdepressie en bradycardie kunnen voorkomen. Lichte reacties zijn waargenomen:
hijgen, liplikken, kwijlen, vocalisatie, onregelmatige ademhaling, hypothermie, starende blik en
lichaamstremoren. Binnen het eerste uur na de dosis kan in enkele gevallen urineren en defecatie
worden waargenomen. Alle reacties waren van tijdelijke aard.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Het lichaamsgewicht moet voorafgaand aan toediening nauwkeurig worden vastgesteld.
Analgesie
Honden: 0,5 tot 1 mg methadon HCl per kg lichaamsgewicht, s.c., i.m. of i.v.
(overeenkomend met 0,05 tot 0,1 ml/kg)
Katten: 0,3 tot 0,6 mg methadon HCl per kg lichaamsgewicht, i.m.
(overeenkomend met 0,03 tot 0,06 ml/kg)
Voor een nauwkeurige dosering bij katten dient een correct gekalibreerde injectiespuit te worden
gebruikt om het diergeneesmiddel toe te dienen.
Aangezien de individuele reactie op methadon kan verschillen en deels afhangt van de dosering, de
leeftijd van de patiënt, individuele verschillen qua pijngevoeligheid en de algemene conditie, moet het
optimale doseringsschema individueel worden bepaald.
Bij honden begint het diergeneesmiddel 1 uur na subcutane toediening, ongeveer 15 minuten na
intramusculaire injectie en binnen 10 minuten na intraveneuze injectie te werken. Na intramusculaire
of intraveneuze toediening houdt het effect ongeveer 4 uur aan.
Bij katten begint het diergeneesmiddel 15 minuten na intramusculaire toediening te werken en houdt
het effect gemiddeld 4 uur aan.
Het dier dient regelmatig te worden onderzocht om na te gaan of achteraf aanvullende analgesie nodig
is.
IINSISTOR 10 MG/ML
Combinaties zoals bijv.:
Methadon HCl 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, i.v. (overeenkomend met 0,05 ml/kg) + bijv.
midazolam of diazepam
Inductie met propofol, onderhoud met isofluraan in zuurstof.
Methadon HCl 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, i.v. (overeenkomend met 0,05 ml/kg) + bijv.
acepromazine
Inductie met thiopental of propofol op effect, onderhoud met isofluraan in zuurstof of inductie
met diazepam en ketamine.
Methadon HCl 0,5 -1,0 mg/kg lichaamsgewicht, i.v. of i.m. (komt overeen met 0,05 tot
0,1 ml/kg) + 2-agonist (bijv. xylazine of medetomidine)
Inductie met propofol, onderhoud met isofluraan in zuurstof in combinatie met fentanyl of
protocol voor totale intraveneuze anesthesie (TIVA): onderhoud met propofol in combinatie met
fentanyl.
TIVA-protocol: inductie met propofol, op effect. Onderhoud met propofol en remifentanil.
De chemisch-fysische compatibiliteit is enkel bewezen voor verdunningen van 1:5 met de volgende
infuusoplossingen: natriumchloride 0,9 %, Ringer-oplossing en glucose 5 %.
Katten:
Methadon HCl 0,3 tot 0,6 mg/kg lichaamsgewicht, i.m. (overeenkomend met 0,03 tot
0,06 ml/kg)
- Inductie met benzodiazepine (bijv. midazolam) en dissociativa (bijv. ketamine).
- Met een tranquillizer (bijv. acepromazine) en NSAID (meloxicam) of sedativum (bijv. 2-
agonist).
- Inductie met propofol, onderhoud met isofluraan in zuurstof.
De doseringen zijn afhankelijk van de gewenste mate van analgesie en sedatie, de gewenste duur van
het effect en het gelijktijdig gebruik van andere analgetica en anesthetica.
Bij gebruik in combinatie met andere producten kan een lagere dosering worden gebruikt.
Voor veilig gebruik met andere diergeneesmiddelen moet worden verwezen naar de relevante
productliteratuur.
De stop mag niet meer dan 20 keer worden aangeprikt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Raadpleeg rubriek 8.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
IINSISTOR 10 MG/ML
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: chemische en fysische stabiliteit van de
verdunningen is aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C, beschermd tegen licht. Vanuit
microbiologisch oogpunt moeten de verdunningen onmiddellijk worden gebruikt.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Vanwege het verschil in individuele respons op methadon, moeten dieren regelmatig worden
gemonitord om te controleren of de werkzaamheid voor de gewenste werkingsduur voldoende is.
Gebruik van het diergeneesmiddel moet vooraf worden gegaan door een grondig klinisch onderzoek.
Bij katten treedt pupildilatatie op nadat het analgetische effect is verdwenen. Het is daarom geen
geschikte parameter om de klinische werkzaamheid van de toegediende dosis te beoordelen.
Greyhounds kunnen een hogere dosis nodig hebben dan andere rassen om een werkzame
plasmaspiegel te bereiken.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Methadon kan in enkele gevallen ademhalingsdepressie veroorzaken en, net als bij andere opioïde
geneesmiddelen, is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van dieren met een verstoorde
ademhalingsfunctie, of dieren die geneesmiddelen krijgen die ademhalingsdepressie kunnen
veroorzaken. Voor een veilig gebruik van het diergeneesmiddel moeten behandelde dieren regelmatig
worden gemonitord en tevens worden onderzocht op hartslag en ademhalingsfrequentie .
Aangezien methadon door de lever wordt gemetaboliseerd, kan de intensiteit en duur van de werking
bij dieren met een leverfunctiestoornis worden beïnvloed.
In geval van een nier-, hart- of leverfunctiestoornis of shock kan het risico van gebruik van het
diergeneesmiddel groter zijn.
De veiligheid van methadon is niet aangetoond bij honden jonger dan 8 weken en katten jonger dan
5 maanden.
Het effect van een opioïde op letsel aan de kop hangt af van het type en de ernst van het letsel en de
gegeven ademondersteuning.
De veiligheid is niet volledig geëvalueerd bij klinisch zieke katten. Vanwege het risico van excitatie
moet herhaalde toediening bij katten voorzichtig worden toegepast.
De baten/risicobeoordeling voor gebruik van het diergeneesmiddel moet door de behandelend
dierenarts worden gemaakt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Methadon kan ademhalingsdepressie veroorzaken na morsen op de huid of accidentele zelfinjectie.
Vermijd contact met huid, ogen en mond en draag ondoordringbare handschoenen bij het hanteren van
het diergeneesmiddel. In geval van morsen op de huid of spatten in de ogen dient onmiddellijk met
ruime hoeveelheden water te worden gespoeld. Verwijder verontreinigde kleding.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor methadon moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden. Methadon kan doodgeboortes veroorzaken. Zwangere vrouwen worden aangeraden het
diergeneesmiddel niet te hanteren.
In het geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond, maar BESTUUR GEEN VOERTUIGEN aangezien sedatie
kan optreden.
ADVIES AAN ARTSEN: methadon is een opioïde waarvan de toxiciteit klinische effecten kan
veroorzaken, waaronder ademhalingsdepressie of apneu, sedatie, hypertensie en coma. Indien er
ademhalingsdepressie optreedt, moet gecontroleerde beademing worden gestart. Toediening van de
opioïde-antagonist naloxon wordt aangeraden om de symptomen ongedaan te maken.
IINSISTOR 10 MG/ML
De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens dracht en lactatie is niet onderzocht bij de
doeldiersoorten.
Gebruik van het diergeneesmiddel wordt afgeraden tijdens dracht of lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Raadpleeg rubriek 8 voor gelijktijdig gebruik met neuroleptica.
Methadon kan de effecten versterken van analgetica, remmers van het centraal zenuwstelsel en stoffen
die ademhalingsdepressie veroorzaken. Het gebruik van het diergeneesmiddel gelijktijdig met of na
buprenorfine kan een gebrek aan werkzaamheid veroorzaken.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een 1,5-voudige overdosering leidde tot de effecten die beschreven zijn in rubriek 6.
Katten: in geval van overdosering (> 2 mg/kg) kunnen de volgende symptomen worden waargenomen:
verhoogde speekselvorming, excitatie, verlamming van achterpoten en verlies van de omkeerreflex.
Aanvallen, stuipen en hypoxie werden bij enkele katten ook waargenomen. Een dosis van 4 mg/kg kan
fataal zijn voor katten. ademhalingsdepressie is beschreven.
Honden: ademhalingsdepressie is beschreven.
Methadon kan worden geblokkeerd door naloxon. Naloxon moet op effect worden toegediend. Een
intraveneuze startdosering van 0,1 mg/kg wordt aanbevolen.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de infuusoplossingen die vermeld staan in
rubriek 8.
Het diergeneesmiddel is niet verenigbaar met injectievloeistoffen die meloxicam of een andere niet-
waterige oplossing bevatten.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte producten of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten
5 ml, 5 x 5 ml, 10 ml, 5 x 10 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V531386