Instillagel 20 mg/ml - 0,5 mg/ml

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELISANA NV
Instillagel 0,12 g/0,0031 g gel
Kareelovenlaan 1
Instillagel 0,23 g/0,0057 g gel
B-1140 Brussel
Variation type IA C.I.Z: change address
Pagina 1 van 6
FAGG
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Instillagel 0,12 g/0,0031 g gel
Instillagel 0,23 g/0,0057 g gel
Lidocaïne hydrochloride
Chloorhexidinegluconaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Instillagel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Instillagel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Instillagel is een glijmiddel met lokaal verdovingsmiddel dat gebruikt wordt bij het inbrengen van sondes
en instrumenten in de urologie (onderzoek en behandeling van de urinewegen en de mannelijke
geslachtsdelen), gynaecologie, chirurgie en verdoving (anesthesie).
Het is aangewezen bij:
-
het inbrengen of vervangen van een catheter en het aanbrengen van sondes in de urinebuis of in
de blaas
- uitzettingen van de urinebuis
- kijkoperaties in de urinebuis
- alle soorten kijkonderzoeken, zelfs in de operatiezaal
- vernieuwing van fistelsondes
- alle andere ingrepen waarbij men een glijmiddel zou kunnen nodig hebben dat lokale
verdovende eigenschappen bezit zoals in de gynaecologie, chirurgie en verdoving.
Instillagel is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor de actieve bestanddelen (lokale verdovingsmiddelen van het amidetype, zoals
chloorhexidine) of voor één van de hulpstoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELISANA NV
Instillagel 0,12 g/0,0031 g, gel
Kareelovenlaan 1
Instillagel 0,23 g/0,0057 g, gel
B-1140 Brussel
Variation type IA C.I.Z: change address
Pagina 2 van 6
FAGG
- Lokale verdovingsmiddelen mogen slechts zeer voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met
epilepsie, met verminderde doorbloeding van het hart, met ademhalingsstoornissen, met een
leverziekte of met zeer lage pseudocholinesterasespiegels (stofwisselingsziekte).
- Indien u een bepaalde spierziekte heeft (myastenia gravis).
- Lidocaïne, het lokaal verdovingsmiddel in Instillagel wordt ook inwendig gebruikt bij de
behandeling van hartritmestoornissen. Men moet er dus op toezien dat men geen te hoge doses
toedient.
- Instillagel mag enkel gebruikt worden als glijmiddel voor de genoemde indicaties en mag niet in de
bloedvaten (intravasculair) of in de spieren (intramusculair) ingespoten worden. De afloop kan
fataal zijn.
- Instillagel moet niet worden gebruikt bij kinderen onder de 2 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Instillagel gebruikt.
- Instillagel moet voorzichtig toegediend worden bij risicopatiënten met epilepsie, met een
verminderde hart- of leverfunctie of met ademhalingsstoornissen.
- Bij ernstige letsels van de urinebuis of de blaas moet de arts het risico afwegen, rekening houdend
met de noodzaak tot het inbrengen van een sonde.
Kinderen
Instillagel moet niet worden gebruikt bij kinderen onder de 2 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Gebruikt u naast Instillagel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Instillagel moet zuiver gebruikt kunnen worden, zonder bijmenging van om het even welk ander
geneesmiddel.
Ongewenste interacties kunnen optreden met procaïnamide (hallucinaties of delirium), met fenytoïne
(toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel), met beta-blokkers (vertraagde plasmaklaring van lidocaïne),
met antiaritmica zoals tocaïnamide, met digitalispreparaten en met cimetidine.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Het gebruik van alcohol wordt volledig afgeraden in de eerste 24 uur.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het is bekend dat lidocaïne doorheen de placentabarrière gaat. Men zal het gebruik tijdens de
zwangerschap zoveel mogelijk vermijden, tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Borstvoeding
Aangezien lidocaïne eveneens in de moedermelk kan terecht komen, geldt dezelfde raad als voor de
zwangerschap: het gebruik ervan vermijden tenzij het absoluut noodzakelijk is. Bij occasioneel gebruik
zal men tijdens de eerste 24 uur de melk aftappen (en niet gebruiken) en de zuigeling met andere
moedermelk voeden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELISANA NV
Instillagel 0,12 g/0,0031 g, gel
Kareelovenlaan 1
Instillagel 0,23 g/0,0057 g, gel
B-1140 Brussel
Variation type IA C.I.Z: change address
Pagina 3 van 6
FAGG
Aangezien lidocaïne slaperigheid en duizeligheid kan veroorzaken, is het raadzaam, indien de toestand
van de patiënt dit toelaat, toch een redelijke tijd te wachten alvorens deze werkzaamheden aan te vangen.
Instillagel bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) en
propyleenglycol (E1520).
Dit geneesmiddel bevat 0,0038 g methylparahydroxybenzoaat en 0,0016 g propylparahydroxybenzoaat in
elke voorgevulde spuit met 6 ml, 0,0069 g methylparahydroxybenzoaat en 0,0029 g
propylparahydroxybenzoaat in elke voorgevulde spuit met 11 ml die allergische reacties kunnen
veroorzaken (wellicht vertraagd).
Dit geneesmiddel bevat ook 3,1348 g propyleenglycol in elke spuit van 6 ml en 5,7471 g
propyleenglycol in elke spuit van 11 ml. Dit komt overeen met 522,5 mg/ml. Propyleenglycol kan
huidirritatie veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Instillagel mag enkel gebruikt worden als glijmiddel voor de genoemde indicaties en mag niet in de
bloedvaten (intravasculair) of in de spieren (intramusculair) ingespoten worden. De afloop kan fataal
zijn.
a
./ Sonde
s in de urinebuis en in de blaas aanbrengen :
instilleer 6 tot 11 ml. Vooraf op de gebruikelijke manier eikel en urinebuisopening ontsmetten. Instillagel
in de urinebuis brengen, pers gedurende enkele minuten de eikel tussen duim en wijsvinger tot de
verdovende werking optreedt. Een eventueel optredende verstopping van kleine sondes kan ongedaan
gemaakt worden door een lichte druk op de onderbuik, met als gevolg wat urineafvloeiing als de blaas
gevuld is, of door indruppelen van enkele milliliter fysiologische steriele oplossing bij middel van een
voorgevulde spuit.
b.
/ K
ijkoperaties in de urinebuis e n in de blaas :
om gemakkelijk en pijnloos instrumenten in te brengen, moet de hele urinebuis, alsook de externe
sluitspier verdoofd zijn en met Instillagel bedekt zijn. Handelen zoals aangegeven onder punt a.
Voor kijkoperaties via de urinebuis en bij pediatrische urologie zullen 6 tot 11 ml Instillagel volstaan. Bij
volwassenen 11 ml inbrengen. Bij een zeer lange penis en bij gevoelige patiënten mag men nogmaals 6
tot 11 ml Instillagel inbrengen. Men plaatst gedurende enkele minuten een zachte penisklem aan de basis
van de eikel. De volle verdovende werking treedt ongeveer na 3 tot 5 minuten in en houdt ongeveer 30
tot 60 minuten aan.
Bij het uitvoeren van een progressieve kijkoperatie in de urinebuis kan men duidelijk zien hoe de
tegelijkertijd verdoofde sluitspier zich opent, alleen maar door de druk van de waterstraal.
Volwassen vrouwen, kinderen (tot 11 jaar) en adolescenten (onder 18 jaar)
Bij vrouwen, kinderen (2-12 jaar) en adolescenten (jonger dan 18 jaar) is er minder bekend over het
effect van Instillagel met lidocaïne, en de arts dient daarom te beoordelen in hoeverre het gebruik
noodzakelijk is. Voor deze patiëntengroepen kunnen geen specifieke aanbevelingen voor de dosering
worden gedaan, maar over het algemeen wordt de hoeveelheid te instilleren gel afgestemd op de
anatomie van de urinebuis van de betreffende patiënt. Bij kinderen kan sprake zijn van een verhoogde
mate van systemische absorptie van lidocaïne, waardoor extra voorzichtigheid geboden is. Bij kinderen
tussen 2 en 12 jaar mag de maximumdosis van 2,9 mg lidocaïnehydrochloride per kilo lichaamsgewicht
normaal gesproken niet overschreden worden. Dit is equivalent met 1,5 ml Instillagel per 10 kg
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELISANA NV
Instillagel 0,12 g/0,0031 g, gel
Kareelovenlaan 1
Instillagel 0,23 g/0,0057 g, gel
B-1140 Brussel
Variation type IA C.I.Z: change address
Pagina 4 van 6
FAGG
lichaamsgewicht.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Instillagel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bij normaal gebruik zal 'overdosering' een gevolg zijn van grotere individuele gevoeligheid, ofwel van
grotere en snellere opname omwille van bijvoorbeeld een ernstige aandoening van de urinebuis.
Bij accidentele inname, bijvoorbeeld door kinderen, zal men trachten zo gauw mogelijk over te gaan tot
een maagspoeling; het doen braken zal immers moeilijk zijn, zo niet onmogelijk, omwille van de lokale
verdoving van de slokdarm en de maag.
Hospitalisatie is dringend, hyperventilatie door toediening van zuurstof tijdens het transport is
aangewezen.
Verdere maatregelen moeten aan de situatie aangepast zijn, waarbij men vooral eerst aan de hartfuncties,
de bloeddruk en de ademhaling zal denken.
Symptomen van vergiftiging zijn:
-
plotse bloeddrukdaling (cardiovasculaire collaps) en hartstilstand
- centraal: hoofdpijn, zenuwachtigheid, duizeligheid, oorsuizingen, misselijkheid,
bevingen, stuipen en zelfs ademstilstand.
Bloeddrukdaling kan behandeld worden met isoprenaline in de ader, vertraagde hartslag (bradycardie)
door toediening van atropine in de ader en krampen met snelwerkende barbituraten.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van dit middel?
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
- Zeer zelden: allergische reacties (in ernstige gevallen anafylaxie) veroorzaakt door een lokaal
anestheticum van het amidetype en/of chloorhexidine.
- Zeer zelden: allergische reacties veroorzaakt door methylparahydroxybenzoaat en
propylparahydroxybenzoaat (wellicht vertraagd).
- Niet bekend: systemische bijwerkingen zijn mogelijk na ernstig letsel aan de urethra, bijv.
anafylaxie, een daling van de bloeddruk (cardiovasculaire collaps), bradycardie (vertraagd
hartritme) of convulsies. Andere ongewenste effecten zijn: hoofdpijn, zenuwachtigheid,
duizeligheid, oorsuizingen, misselijkheid, bevingen, stuipen en zelfs ademstilstand, hartstilstand.
De frequentie van deze bijwerkingen is geclassificeerd als zeer zelden (kan maximaal 1 op de 10.000
mensen beïnvloeden) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELISANA NV
Instillagel 0,12 g/0,0031 g, gel
Kareelovenlaan 1
Instillagel 0,23 g/0,0057 g, gel
B-1140 Brussel
Variation type IA C.I.Z: change address
Pagina 5 van 6
FAGG
Instillagel wordt over het algemeen goed verdragen.
Risicogroepen, waarbij men bijzonder opmerkzaam moet zijn voor ongewenste effecten zijn patiënten
met epilepsie, met hart- of leverklachten, lijdend aan een bepaalde spierziekte (myasthenia gravis),
patiënten met een zuurvergiftiging veroorzaakt door onvoldoende uitademing van koolzuur (respiratoire
acidose) en zeer gevoelige personen.
Bij het optreden van plotse bijwerkingen, wordt een symptomatische behandeling ingesteld:
-
bloeddrukverlaging door toediening van isoprenaline
- vertraagde hartslag (bradycardie) door toediening van atropine in de ader
- krampen door toediening van kleine doses van een snelwerkend barbituraat
- hyperventilatie en zuurstoftoediening kunnen eveneens nodig zijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Instillagel mag gedurende drie jaar bewaard worden beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De voorgevulde spuiten mogen slechts op het ogenblik van gebruik geopend worden, opdat de steriliteit
zou bewaard blijven. Troebele gels mogen niet gebruikt worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
6 ml: 125,39 mg lidocaïne hydrochloride, 3,13 mg chloorhexidinegluconaat.
11 ml: 229,89 mg lidocaïne hydrochloride, 5,75 mg chloorhexidinegluconaat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELISANA NV
Instillagel 0,12 g/0,0031 g, gel
Kareelovenlaan 1
Instillagel 0,23 g/0,0057 g, gel
B-1140 Brussel
Variation type IA C.I.Z: change address
Pagina 6 van 6
FAGG
6 ml:
methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), propyleenglycol
(E1520), hydroxyethylcellulose, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), gezuiverd
water voor 6 ml.
11 ml:
methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), propyleenglycol
(E1520), hydroxyethylcellulose, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), gezuiverd
water voor 11 ml.
Hoe ziet Instillagel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Steriele voorgevulde spuit met 6 ml of 11 ml steriele gel.
1 x 6 ml (eenheidsdosis), 10 x 6 ml, 100 x 6 ml (kliniekverpakking).
1 x 11 ml (eenheidsdosis), 10 x 11 ml, 100 x 11 ml (kliniekverpakking).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
MELISANA NV
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
Fabrikant
Almed GmbH, Motzener Str. 41
12277 Berlijn
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
6 ml: BE091655
11 ml: BE091646
Afleveringswijze
Vrije aflevering.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2021.