Intra-epicaine 20 mg/ml
Bijsluiter–NL versie
INTRA-EPICAINE 20 MG/ML
BIJSLUITER
Intra-Epicaine 20 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Intra-Epicaine 20 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
Mepivacaïne hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Mepivacaïne (als hydrocloride)
17,42 mg
Overeenkomend met 20 mg mepivacaïne hydrochloride
Heldere, kleurloze oplossing, vrijwel geen zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Mepivacaïne is geïndiceerd voor intra-articulaire en epidurale anesthesie bij paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica die tot de amidegroep
behoren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In een klein deel van de gevallen kan voorbijgaande lokale zwelling in de weke delen optreden na
injectie.
In geval van overmatig gebruik kunnen lokale verdovingsmiddelen systemische toxiciteit
veroorzaken met gevolgen op het centrale zenuwstelsel.
In geval van systemische toxiciteit als gevolg van onbedoelde intravasculaire injectie, dient te worden
overwogen om zuurstof toe te dienen om cardiorespiratoire depressie te behandelen en diazepam tegen
convulsies.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Bijsluiter–NL versie
INTRA-EPICAINE 20 MG/ML
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Bij het injecteren van het diergeneesmiddel moeten alle aseptische voorzorgsmaatregelen in acht
worden genomen.
Voor intra-articulair gebruik: 3 tot 30 ml afhankelijk van de grootte van het gewricht.
Voor epiduraal gebruik: 0,2 tot 0,25 mg/kg (1,0 tot 1,25 ml/100 kg), tot een maximum van 10
ml/paard, afhankelijk van de diepte en omvang van de benodigde anesthesie.
Beperk in alle gevallen de dosis tot het minimum voor het gewenste effect. Bepaal voordat u met de
behandeling begint de diepte en mate van de anesthesie door met een botte punt, bijvoorbeeld de punt
van een balpen, te drukken. De werkingsduur bedraagt ongeveer 1 uur.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Aanbevolen wordt om de huid te scheren en grondig te ontsmetten voordat het middel intra-articulair
of epiduraal wordt toegediend.
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval: 2 dagen;
Melk: 2 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor gebruik bij dieren:
Vóór en tijdens toedienen aspireren om intravasculaire injectie te vermijden.
Het analgetische effect van mepivacaïne, gebruikt tijdens een kreupelheidsonderzoek, begint na 45-
60 minuten af te nemen. Echter kan voldoende analgesie persisteren om de manier van lopen meer dan
twee uur te beïnvloeden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelf-injectie te voorkomen. In geval van accidentele
zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond.Schadelijke effecten op de foetus kunnen niet worden uitgesloten. Zwangere vrouwen moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor mepivacaïne of andere lokale anesthetica die tot de
amidegroep behoren moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Het diergeneesmiddel kan de huid en ogen irriteren.
Contact met de ogen of de huid vermijden. Spatten op de huid en ogen onmiddellijk met veel water
afspoelen. Raadpleeg een arts indien de irritatie aanhoudt.
Handen wassen na gebruik.
Bijsluiter–NL versie
INTRA-EPICAINE 20 MG/ML
Dracht en lactatie:
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Mepivacaïne
passeert de placenta. Er is geen bewijs dat mepivacaïne in verband kan worden gebracht met
reproductietoxiciteit of teratogene effecten. Anesthetica van de amidegroep zoals mepivacaïne kunnen
zich echter in de foetus van paarden ophopen, waardoor neonatale depressie kan optreden en
eventuele reanimatie pogingen verstoord worden. Het gebruik tijdens de dracht en bij verloskundige
anesthesie dient daarom uitsluitend te geschieden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de
behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
In combinatie met andere lokale anesthetica van de amidegroep dient mepivacaïne zorgvuldig te
worden gebruikt, de toxische effecten zijn namelijk additief.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Het risico op nadelige effecten (zie Bijwerkingen) kan in geval van overdosering toenemen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Verpakkingsgrootten : 6 x 10 injectieflacons.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V530613
Op diergeneeskundig voorschrift
INTRA-EPICAINE 20 MG/ML
BIJSLUITER
Intra-Epicaine 20 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Intra-Epicaine 20 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
Mepivacaïne hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Mepivacaïne (als hydrocloride)
17,42 mg
Overeenkomend met 20 mg mepivacaïne hydrochloride
Heldere, kleurloze oplossing, vrijwel geen zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Mepivacaïne is geïndiceerd voor intra-articulaire en epidurale anesthesie bij paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica die tot de amidegroep
behoren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In een klein deel van de gevallen kan voorbijgaande lokale zwelling in de weke delen optreden na
injectie.
In geval van overmatig gebruik kunnen lokale verdovingsmiddelen systemische toxiciteit
veroorzaken met gevolgen op het centrale zenuwstelsel.
In geval van systemische toxiciteit als gevolg van onbedoelde intravasculaire injectie, dient te worden
overwogen om zuurstof toe te dienen om cardiorespiratoire depressie te behandelen en diazepam tegen
convulsies.
INTRA-EPICAINE 20 MG/ML
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Bij het injecteren van het diergeneesmiddel moeten alle aseptische voorzorgsmaatregelen in acht
worden genomen.
Voor intra-articulair gebruik: 3 tot 30 ml afhankelijk van de grootte van het gewricht.
Voor epiduraal gebruik: 0,2 tot 0,25 mg/kg (1,0 tot 1,25 ml/100 kg), tot een maximum van 10
ml/paard, afhankelijk van de diepte en omvang van de benodigde anesthesie.
Beperk in alle gevallen de dosis tot het minimum voor het gewenste effect. Bepaal voordat u met de
behandeling begint de diepte en mate van de anesthesie door met een botte punt, bijvoorbeeld de punt
van een balpen, te drukken. De werkingsduur bedraagt ongeveer 1 uur.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Aanbevolen wordt om de huid te scheren en grondig te ontsmetten voordat het middel intra-articulair
of epiduraal wordt toegediend.
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval: 2 dagen;
Melk: 2 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor gebruik bij dieren:
Vóór en tijdens toedienen aspireren om intravasculaire injectie te vermijden.
Het analgetische effect van mepivacaïne, gebruikt tijdens een kreupelheidsonderzoek, begint na 45-
60 minuten af te nemen. Echter kan voldoende analgesie persisteren om de manier van lopen meer dan
twee uur te beïnvloeden.
INTRA-EPICAINE 20 MG/ML
Dracht en lactatie:
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Mepivacaïne
passeert de placenta. Er is geen bewijs dat mepivacaïne in verband kan worden gebracht met
reproductietoxiciteit of teratogene effecten. Anesthetica van de amidegroep zoals mepivacaïne kunnen
zich echter in de foetus van paarden ophopen, waardoor neonatale depressie kan optreden en
eventuele reanimatie pogingen verstoord worden. Het gebruik tijdens de dracht en bij verloskundige
anesthesie dient daarom uitsluitend te geschieden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de
behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
In combinatie met andere lokale anesthetica van de amidegroep dient mepivacaïne zorgvuldig te
worden gebruikt, de toxische effecten zijn namelijk additief.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Het risico op nadelige effecten (zie Bijwerkingen) kan in geval van overdosering toenemen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Verpakkingsgrootten : 6 x 10 injectieflacons.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BIJSLUITER
Intra-Epicaine 20 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Intra-Epicaine 20 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
Mepivacaïne hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Mepivacaïne (als hydrocloride)
17,42 mg
Overeenkomend met 20 mg mepivacaïne hydrochloride
Heldere, kleurloze oplossing, vrijwel geen zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Mepivacaïne is geïndiceerd voor intra-articulaire en epidurale anesthesie bij paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica die tot de amidegroep
behoren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In een klein deel van de gevallen kan voorbijgaande lokale zwelling in de weke delen optreden na
injectie.
In geval van overmatig gebruik kunnen lokale verdovingsmiddelen systemische toxiciteit
veroorzaken met gevolgen op het centrale zenuwstelsel.
In geval van systemische toxiciteit als gevolg van onbedoelde intravasculaire injectie, dient te worden
overwogen om zuurstof toe te dienen om cardiorespiratoire depressie te behandelen en diazepam tegen
convulsies.
INTRA-EPICAINE 20 MG/ML
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Bij het injecteren van het diergeneesmiddel moeten alle aseptische voorzorgsmaatregelen in acht
worden genomen.
Voor intra-articulair gebruik: 3 tot 30 ml afhankelijk van de grootte van het gewricht.
Voor epiduraal gebruik: 0,2 tot 0,25 mg/kg (1,0 tot 1,25 ml/100 kg), tot een maximum van 10
ml/paard, afhankelijk van de diepte en omvang van de benodigde anesthesie.
Beperk in alle gevallen de dosis tot het minimum voor het gewenste effect. Bepaal voordat u met de
behandeling begint de diepte en mate van de anesthesie door met een botte punt, bijvoorbeeld de punt
van een balpen, te drukken. De werkingsduur bedraagt ongeveer 1 uur.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Aanbevolen wordt om de huid te scheren en grondig te ontsmetten voordat het middel intra-articulair
of epiduraal wordt toegediend.
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval: 2 dagen;
Melk: 2 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor gebruik bij dieren:
Vóór en tijdens toedienen aspireren om intravasculaire injectie te vermijden.
Het analgetische effect van mepivacaïne, gebruikt tijdens een kreupelheidsonderzoek, begint na 45-
60 minuten af te nemen. Echter kan voldoende analgesie persisteren om de manier van lopen meer dan
twee uur te beïnvloeden.
INTRA-EPICAINE 20 MG/ML
Dracht en lactatie:
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Mepivacaïne
passeert de placenta. Er is geen bewijs dat mepivacaïne in verband kan worden gebracht met
reproductietoxiciteit of teratogene effecten. Anesthetica van de amidegroep zoals mepivacaïne kunnen
zich echter in de foetus van paarden ophopen, waardoor neonatale depressie kan optreden en
eventuele reanimatie pogingen verstoord worden. Het gebruik tijdens de dracht en bij verloskundige
anesthesie dient daarom uitsluitend te geschieden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de
behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
In combinatie met andere lokale anesthetica van de amidegroep dient mepivacaïne zorgvuldig te
worden gebruikt, de toxische effecten zijn namelijk additief.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Het risico op nadelige effecten (zie Bijwerkingen) kan in geval van overdosering toenemen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Verpakkingsgrootten : 6 x 10 injectieflacons.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
