Intralipid 20 % inf. emuls. i.v.

Intralipid 20%­ emulsie voor infusie
Gezuiverde sojaolie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor
u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Intralipid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Intralipid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
INTRALIPID is een vetemulsie bestemd voor intraveneuze toediening en verkrijgbaar in glazen flessen en polypropyleen
zakken.
INTRALIPID is een vetemulsie die het lichaam krijgt toegediend via een infuus.
INTRALIPID is ontworpen om de calorie aanvoer te verzorgen via parenterale weg wanneer de orale of enterale voeding
onmogelijk of onvoldoende is.
INTRALIPID wordt gebruikt om essentiële vetzuren aan te brengen ter preventie en behandeling van essentiële
vetzurendeficiëntie.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
ernstig verhoogde concentraties van vet in het bloed
ernstig verminderde werking van de lever
neiging tot bloeden
ernstige problemen met de bloedstolling
recente beroerte, in het bijzonder als dit het gevolg is van één van beide of beide voorgaande aandoeningen
niet gecontroleerde bloedvergiftiging
hartfalen
niet behandelde suikerziekte
verzuring van het bloed
overgevoeligheid voor ei
een aandoening waarbij rode bloedcellen worden vernietigd door andere lichaamscellen
overgevoeligheid aan ei-, soja- of pindanootproteïnen of aan één van de actieve bestanddelen of hulpstoffen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Page
1 of
7
Dit geneesmiddel bevat soja-olie en eifosfolipiden, welke in zeldzame gevallen allergische reacties kunnen veroorzaken.
Kruis-allergische reacties tussen sojabonen en pinda's werden waargenomen.
Kinderen
Bij pasgeborenen en vroeggeborenen met te veel bilirubine in het bloed en in gevallen van vermoede verhoogde
bloeddruk. Bij pasgeborenen en in het bijzonder bij vroeggeborenen die gedurende lange tijd parenterale voeding
toegediend krijgen, moeten de bloedplaatjestelling, de levertest en de vetconcentratie in het bloed opgevolgd worden.
Bij patiënten, in het bijzonder bij prematuren, die parenterale voeding krijgen voor een langere periode, is er een verhoogd
risico op leverziekten geassocieerd met parenterale voeding (PNALD). De leverfunctie moet regelmatig gecontroleerd
worden en indien er afwijkingen voorkomen kan het nodig zijn de dosis te verminderen of stop te zetten.
INTRALIPID kan tot foute uitslagen leiden bij bepaalde laboratoriumtesten, indien deze worden afgenomen tijdens
INTRALIPID toediening of voor het verstrijken van 5-6 uur na de laatste INTRALIPID toediening.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor U van toepassing is, of dat in het verleden
geweest is.
Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen
blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid. Blootstelling van INTRALIPID aan
omgevingslicht leidt, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, tot vorming van peroxiden en andere
afbraakproducten, wat kan worden verminderd door bescherming tegen blootstelling aan licht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Intralipid nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in
de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
INTRALIPID toediening dient niet gecombineerd te worden samen met een gelijktijdige alcohol inname.
Gelijktijdig gebruik van heparine geeft aanleiding tot een tijdelijke verminderde uitscheiding van vetzuren uit het lichaam.
Soja-olie bevat vitamine K1, wat belangrijk kan zijn voor patiënten behandeld met orale antistollingsmiddelen.
Intralipid heeft mogelijk een wisselwerking met insuline. De betekenis hiervan lijkt echter beperkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Omwille van onvoldoende gegevens over de toediening van INTRALIPID tijdens de zwangerschap, zal het enkel indien
noodzakelijk worden toegediend.
Borstvoeding
Bij gebrek aan gegevens over de toediening van INTRALIPID tijdens het geven van borstvoeding, zal INTRALIPID enkel
toegediend worden indien noodzakelijk.
Vruchtbaarheid
Geen gegevens.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last heeft van vermoeidheid, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines.
Page
2 of
7
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INTRALIPID wordt via een infuus direct in de bloedbaan gebracht en kan gelijktijdig toegediend worden met aminozuren
of met koolhydraten.
Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen
blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid (zie rubriek 2).
De hoeveelheid INTRALIPID die u krijgt toegediend en de snelheid van het infuus worden door uw arts bepaald. Dit
verschilt per persoon en is afhankelijk van uw klinische toestand, lichaamsgewicht en voedingsbehoefte.
De startdosis mag niet meer dan 1 g soja-olie per kg lichaamsgewicht per dag
bedragen, deze kan nadien verhoogd worden
tot 2 en indien nodig tot 3 g/kg en per dag.
Bij de volwassenen wordt het aanbevolen de toediening te starten met een snelheid van 10 druppels per minuut gedurende
de eerste 10 minuten, nadien 20 druppels per minuut gedurende de volgende 20 minuten en tenslotte het ritme verhogen tot
40 druppels per minuut voor INTRALIPID 20 %.
De duur van de toediening zal tenminste 5 tot 7 uur bedragen voor INTRALIPID 20 % 500 ml.
Gebruik bij kinderen
De aanbevolen dosering bij kinderen bedraagt 1-2 g vet per kg lichaamsgewicht per dag, overeenkomend met 5-10 ml
Intralipid 20%. De snelheid van infusie mag niet hoger zijn dan 0.17g triglyceriden/kg lichaamsgewicht/uur (4g in 24uur).
Bij prematuren en neonaten met een laag geboortegewicht, wordt Intralipid best gegeven als continue infuus over 24 uur.
De initiële dosis zou 0.5-1g triglyceriden/kg lichaamsgewicht/dag moeten zijn, gevolgd door een opeenvolgende stijging
van 0.5-1g triglyceriden/kg lichaamsgewicht/dag tot 2g/kg lichaamsgewicht/dag.
Enkel met een zorgvuldige controle van serumtriglyceride concentratie, levertesten en zuurstofsaturatie mag de dosis
verhoogd worden tot 4g triglyceriden/ kg lichaamsgewicht/dag. Deze toedieningssnelheden zijn maximale snelheden en er
mag geen poging gedaan worden om deze te overschrijden om gemiste dosissen te compenseren.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van INTRALIPID heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Om een overdosering te vermijden dienen de bepalingen onder de rubriek 'HOE WORDT INTRALIPID GEBRUIKT'
strikt te worden nagevolgd en in het bijzonder de toedieningsnelheid.
Een overdosering kan zich uiten in het vetoverbelastingsyndroom 'Fat Overload Syndroom'. Zie rubriek 4 '
MOGELIJKE BIJWERKINGEN'.
De bepalingen van de paragraaf 'Wees extra voorzichtig met INTRALIPID' dienen eveneens in acht genomen.
Een ernstige overdosering kan leiden tot een acidose (een abnormaal zure toestand van het bloed), voornamelijk als er
geen gelijktijdige toediening is van suikers.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Niet van toepassing
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Niet op eigen initiatief stoppen: 'Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.'
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Orgaansysteem volgens WHO
Frequentie
Symptoom
Page
3 of
7
Soms
Hoofdpijn
(1/1000, <1/100)
Onbekend
Slaperigheid
Duizeligheid
Onderzoeken
Soms
Verhoogde lichaamstemperatuur
(1/1000, <1/100)
Algemene aandoeningen en
Soms
Rillingen en vermoeidheid
toedieningsplaatsstoornissen
(1/1000, <1/100)
Onbekend
Lichte druk boven de ogen en duizeligheid
Irritatie aan de toedieningsplaats
Borstkaspijn
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden
Anafylactische reactie
(<1/10 000)
Onbekend
Overgevoeligheid
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Onbekend
Een abnormaal hoog vetgehalte in het
bloed (Hyperlipidemie)
Zeer zelden
Verhoogde (hypertensie) / verlaagde
Cardiovasculaire aandoeningen
(<1/10 000)
bloeddruk (hypotensie)
Hartaandoeningen
Onbekend
Blauwachtige huid (Cyanose)
Bloedvataandoeningen
Onbekend
Blozen
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en
Onbekend
Ademhalingsproblemen (dyspneu)
mediastinumaandoeningen
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms
Abnormale pijn
(1/1000, <1/100)
Misselijkheid
Braken
Zeer zelden
Pijn in de buik
(<1/10 000)
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden
Voorbijgaande verhoging van
(<1/10 000)
leverfunctietesten
Onbekend
Een belemmerde galstroom (cholestase)
Een abnormaal vergrote lever
(hepatomegalie)
Bloed-en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden
Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes)
Page
4 of
7
gepaard gaande met blauwe plekken en
bloedingsneiging (thrombocytopenie)
Vernietiging van de rode bloedcellen
(hemolyse)
Abnormale hoeveelheid van jonge rode
bloedcellen (reticulocyten) in het bloed
(reticulocytose)
Onbekend
Verhoogde stollingsneiging van uw bloed
(hypercoagulabiliteit)
Een lager aantal witte bloedcellen
(leukopenie)
Een vergrote milt (splenomegalie)
Voortplantingsstelsel-en borstaandoeningen
Zeer zelden
Aanhoudende pijnlijke erectie van de penis
(<1/10 000)
(priapisme)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden
Huiduitslag (rash)
(<1/10 000)
Netelroos (urticaria)
Onbekend
Zweten
Skeletspierstelsel- en
Onbekend
Pijn in de rug
bindweefselaandoeningen
Vetoverbelasting (Fat overload syndrome)
Een verstoord vermogen om vetten te elimineren kan leiden tot het 'Fat overload syndrome' dat veroorzaakt kan worden
door overdosering. Dit syndroom kan ook optreden tijdens ernstige verhoging van het vetgehalte in het bloed, zelfs bij de
aanbevolen infusiesnelheid, in samenhang met een plotselinge verandering in de klinische toestand van de patiënt, zoals bij
een nierfunctiestoornis of infectie.
Het 'Fat overload syndrome' wordt gekenmerkt door verhoging van het vetgehalte in het bloed, koorts, vetinfiltratie,
vergroting van de lever met of zonder geelzucht (hepatomegalie met of zonder icterus), miltvergroting (splenomegalie),
bloedarmoede (anemie), vermindering van het aantal witte bloedcellen in het bloed (leukopenie), aanzienlijke
vermindering van het aantal granulocyten in het bloed (granulopenie), tendens tot bloeding (hemorragie of manifeste
hemorragie), verandering van de bloedstollingparameters (bloedingstijd, coagulatietijd, PTT, bloedplaatjes...), en coma.
Bij langdurige behandeling van kinderen is vermindering van het aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie) gemeld.
In bepaalde gevallen heeft men eveneens een verstoring van functionele levertesten genoteerd.
De symptomen zijn meestal omkeerbaar als de toediening van de vetemulsie wordt gestopt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via www.fagg.be of patientinfo@fagg-
afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen
blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid (zie rubriek 2).
Page
5 of
7
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet
in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is:
INTRALIPID 20 %: Gezuiverde sojaolie 200 g/l
- De andere stoffen in dit middel zijn: Gezuiverde eilecithine, glycerol (watervrij), natriumhydroxide (pH aanpassing),
water voor injecties.
Hoe ziet INTRALIPID eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
INTRALIPID is verkrijgbaar in de volgende volumes in glazen flessen en polypropyleen zakken (Excel en Biofine):
Glazen flessen:
INTRALIPID 20 % : 10 x 100, 10 x 250 en 12 x 500 ml
Polypropyleen zakken (Biofine): INTRALIPID 20 % : 10 x 100 ml, 20 x 100, 10 x 250 ml en 12 x 500 ml

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi N.V./S.A.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabrikant
Glazen flessen:
Fresenius Kabi AB
of
Fresenius Kabi Austria GmbH
Rapsgatan 7
Hafnerstrasse 36
75174 Uppsala, Zweden
8055 Graz, Oostenrijk
Polypropyleen zakken (Biofine):
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
75174 Uppsala, Zweden
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
INTRALIPID 20 % 100 ml glas : BE114606
INTRALIPID 20 % 250 ml glas : BE136893
INTRALIPID 20 % 500 ml glas : BE114581
INTRALIPID 20 % 250 ml Biofine: BE422667
INTRALIPID 20 % 100 ml Biofine: BE422651
INTRALIPID 20 % 500 ml Biofine: BE422676
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2019
Page
6 of
7

Wijze van toediening:
Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen
blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik:
Blootstelling aan licht van oplossingen voor intraveneuze parenterale voeding kan, met name na bijmenging van
spoorelementen en/of vitaminen, ongewenste effecten hebben op de klinische uitkomst bij pasgeborenen, vanwege
vorming van peroxiden en andere afbraakproducten. Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet
INTRALIPID worden beschermd tegen omgevingslicht totdat de toediening is voltooid.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies:
Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar tegen blootstelling aan licht beschermen totdat de toediening is
voltooid. Blootstelling van INTRALIPID aan omgevingslicht leidt, met name na bijmenging van spoorelementen en/of
vitaminen, tot vorming van peroxiden en andere afbraakproducten, wat kan worden verminderd door bescherming tegen
blootstelling aan licht.
Page
7 of
7