Intratect 100 g/l vial

Bijsluiter
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Intratect 100 g/l oplossing voor infusie
Humane normale immunoglobuline (IVIg)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Intratect 100 g/l en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Intratect 100 g/l en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Intratect 100 g/l is een extract van menselijk bloed dat antistoffen (de verdedigingsstoffen van het
lichaam) tegen ziekten bevat, beschikbaar onder vorm van een oplossing voor infusie. De oplossing is
klaar voor infusie in een ader (een 'druppelinfuus").
Intratect 100 g/l bevat humane normale immunoglobuline (antistoffen) van bloed dat werd gegeven door
een breed spectrum van de bevolking, en bevat waarschijnlijk antistoffen tegen de gebruikelijkste
infectieziekten. Intratect 100 g/l kan in de juiste dosering de normale waarden herstellen bij een lage
bloedspiegel van immunoglobuline G.
Intratect 100 g/l wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (0-18 jaar) die niet
voldoende antistoffen (vervangingstherapie) hebben in geval van:
patiënten met een aangeboren tekort aan antistoffen (primaire immunodeficiëntiesyndromen
patiënten* met ernstige of recidiverende infecties en ondoeltreffende antimicrobiële behandeling met
een tekort aan antistoffen (secundaire immunodeficiënties)
*Patiënten met bewezen specifieke antistofdeficiëntie of een IgG-spiegel < 4 g/l
Intratect 100 g/l wordt ook gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (0-18 jaar) om
ontstekingsziekten te behandelen (immunomodulerend effect) zoals:
primaire immuuntrombocytopenie (ITP, waarbij een patiënt minder bloedplaatjes heeft) als de patiënt
in de nabije toekomst een operatie moet ondergaan of risico loopt op bloedingen.
het syndroom van Guillain-Barré (een ziekte die zenuwen aantast en kan leiden tot algehele
verlamming)
de ziekte van Kawasaki (een ziekte bij kinderen die ontsteking veroorzaakt van verschillende organen
van het lichaam en met vergroting van de slagaders van het hart) , samen met acetylsalicylzuur
chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP). Dit is een chronische
aandoening die wordt gekenmerkt door ontsteking van de perifere zenuwen die spierzwakte en/of een
gevoelloosheid veroorzaakt in hoofdzakelijk de benen en bovenste ledematen.
multifocale motorische neuropathie (MMN). Dit is een zeldzame aandoening die wordt gekenmerkt
door langzaam progressieve asymmetrische zwakte in ledematen zonder gevoelsverlies.
Bijsluiter
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor humane immunoglobulines of een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u een immunoglobuline A-deficiëntie heeft,
vooral als u antistoffen tegen immunoglobuline A in uw bloed heeft, want dit kan leiden tot
anafylaxie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
dit geneesmiddel nog niet eerder heeft gekregen of als het lang geleden (bv. meerdere weken) is dat u
het voor het laatst heeft gekregen (u moet tijdens uw infuus en gedurende een uur na stopzetting van
uw infuus nauwlettend worden geobserveerd)
onlangs Intratect 100 g/l heeft gekregen (u moet tijdens het infuus en gedurende minstens 20 minuten
na uw infuus worden geobserveerd)
een onbehandelde infectie of onderliggende chronische ontsteking heeft
een reactie heeft vertoond op andere antistoffen (in zeldzame gevallen loopt u een risico op
allergische reacties)
een nierziekte heeft of gehad heeft
geneesmiddelen heeft gekregen die uw nieren kunnen beschadigen (als uw nierfunctie verslechtert,
moet u de behandeling met Intratect 100 g/l misschien stopzetten)
Uw arts zal extra voorzichtig zijn wanneer u overgewicht heeft, op hoge leeftijd bent, aan diabetes lijdt,
een hoge bloeddruk of een laag bloedvolume (hypovolemie) heeft, als uw bloed dikker is dan normaal
(hoge bloedviscositeit), als u al enige tijd bedlegerig of onbeweeglijk bent (immobilisatie), als u
problemen heeft met uw bloedvaten (vaatziekte) of andere risico's op trombotische verschijnselen
(bloedstolsels) vertoont.
Let op voor reacties
Tijdens de periode van infusie van Intratect 100 g/l zal u zorgvuldig worden geobserveerd om na te gaan
of u geen reactie ontwikkelt (bv. anafylaxie). Uw arts zal ervoor zorgen dat de snelheid waarmee Intratect
100 g/l wordt toegediend, geschikt is voor u.
Als u tijdens het infuus van Intratect 100 g/l een van de volgende tekenen van een reactie opmerkt, zoals
hoofdpijn, opvliegers, koude rillingen, spierpijn, piepende ademhaling, snelle hartslag, lage rugpijn,
misselijkheid, lage bloeddruk, moet u dat de arts onmiddellijk zeggen. De snelheid van het infuus kan
worden vertraagd of het infuus kan helemaal worden stopgezet.
Na het infuus met Intratect 100 g/l heeft u mogelijk een lage concentratie witte bloedcellen (neutropenie),
hetgeen vanzelf binnen 7 tot 14 dagen verdwijnt. Neem contact op met uw arts als u niet zeker bent over
symptomen.
In zeer zeldzame gevallen kan transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI) optreden na de
toediening van immunoglobulines. Dit leidt tot niet-hartgerelateerde ophoping van vocht in de
luchtruimtes van de longen (niet-cardiogeen longoedeem). U zal ernstige problemen met ademhalen
(ademnood) ondervinden, een snelle ademhaling (tachypneu), een abnormaal laag zuurstofgehalte in het
bloed (hypoxie) en een verhoogde lichaamstemperatuur (koorts). De symptomen verschijnen gewoonlijk
1 tot 6 uur na toediening van de behandeling. Vertel het uw arts onmiddellijk als u dergelijke reacties
krijgt tijdens het infuus van Intratect; uw arts zal het infuus onmiddellijk stopzetten.
Informatie over de overdracht van besmettelijke stoffen
Intratect 100 g/l wordt gemaakt van menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed). Als
geneesmiddelen worden gemaakt van menselijk bloed of plasma, is het belangrijk om overdracht van
infecties op de patiënten te voorkomen. Bloeddonoren worden getest op virussen en infecties. Fabrikanten
van die producten bewerken ook het bloed of plasma om virussen te inactiveren of te verwijderen.
Ondanks die maatregelen kan de mogelijkheid van overdracht van een infectie niet volledig worden
Bijsluiter
uitgesloten bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma.
De maatregelen die worden genomen, worden doeltreffend geacht tegen omhulde virussen zoals het
humane immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B- en het hepatitis C-virus.
De genomen maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet-omhulde virusen zoals het
hepatitis A-virus en parvovirus B19.
Immunoglobulines werden niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19-infecties,
mogelijk doordat de antistoffen in het product beschermen tegen die infecties.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Intratect 100 g/l nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts.
Intratect 100 g/l kan de doeltreffendheid verminderen van bepaalde vaccins zoals die tegen:
mazelen
rode hond
bof
waterpokken
U zal misschien tot 3 maanden moeten wachten voordat u bepaalde vaccins mag krijgen, en tot een jaar
voordat u het mazelenvaccin mag krijgen.
U dient gelijktijdig gebruik van lisdiuretica met Intratect 100 g/l te vermijden.
Effecten op bloedtests
Intratect 100 g/l kan invloed hebben bij bloedtests. Als u een bloedonderzoek moet ondergaan na
toediening van Intratect 100 g/l, moet u de persoon die uw bloed afneemt, of uw arts inlichten dat u
Intratect 100 g/l heeft gekregen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen of
Intratect 100 g/l tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding mag worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Intratect 100 g/l heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
gebruiken. Patiënten die bijwerkingen ervaren tijdens de behandeling moeten wachten tot deze zijn
verdwenen voordat ze een voertuig gaan besturen of machines gaan bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Intratect 100 g/l is bestemd voor intraveneuze toediening (infuus in een ader). Het wordt u door een arts
of een verpleegkundige gegeven. De dosis zal afhangen van uw ziekte en uw lichaamsgewicht. Uw arts
weet hoeveel hij u moet geven.
In het begin van uw infuus zal u Intratect 100 g/l met een lage snelheid krijgen. Uw arts kan dan de
infusiesnelheid geleidelijk verhogen.
De snelheid en de frequentie van het infuus hangen af van de reden waarom u Intratect 100 g/l krijgt.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De dosering bij kinderen en jongeren (0-18 jaar) verschilt niet van die bij volwassenen omdat de dosering
voor elke indicatie afhankelijk is van lichaamsgewicht en aangepast wordt aan de klinische resultaten van
Bijsluiter
de bovenstaande aandoeningen.
Voor substitutietherapie bij patiënten met een zwak immuunsysteem (primaire of secundaire
immunodeficiëntie) wordt het infuus om de 3 tot 4 weken gegeven.
Om ontstekingsziekten te behandelen (immunomodulatie), kan het infuus als volgt worden gegeven:
Primaire immuuntrombocytopenie: voor de behandeling van een acute episode wordt een infuus
gegeven op dag 1; deze dosis mageenmaal in 3 dagen worden herhaald. Ofwel kan dagelijks een
lagere dosering worden gegeven gedurende 2 tot 5 dagen.
Syndroom van Guillain-Barré: het infuus wordt gegeven gedurende 5 dagen.
Ziekte van Kawasaki: het infuus moet als een enkele dosis samen met acetylsalicylzuur worden
toegediend.
Chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie en multifocale motorische
neuropathie: het behandeleffect moet na elke toedieningscyclus worden geëvalueerd.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Intratect 100 g/l wordt in het ziekenhuis gegeven door een arts of een verpleegkundige. De kans is dus
klein dat u een infuus zal missen. Maar vertel uw arts als u denkt dat u een infuus heeft gemist.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Intratect 100 g/l heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Een overdosis kan leiden tot vochtoverbelasting en indikking van het bloed, vooral bij oudere patiënten
en patiënten met een verstoorde hart-of nierfunctie. Als u denkt dat er te veel Intratect werd gegeven moet
u dat de arts melden; die zal dan beslissen of het infuus moet worden stopgezet en of er een andere
behandeling moet worden gegeven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De onderstaande frequenties zijn over het algemeen berekend op basis van het aantal behandelde
patiënten, tenzij anderszins staat aangegeven, bv. op aantal infusen.
Als u een van de volgende effecten opmerkt, moet u dat onmiddellijk melden aan uw arts:
·
huiduitslag,
- jeuk,
- piepende ademhaling,
- ademhalingsproblemen,
- zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen, de keel of de tong,
- heel lage bloeddruk met symptomen zoals duizeligheid, verwardheid, flauwvallen, snelle pols
Het kan gaan om een allergische of een ernstige allergische reactie (anafylactische shock) of een
overgevoeligheidsreactie.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd tijdens klinische trials met Intratect 100 g/l:
Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 infusen
abnormale hartslag (hartkloppingen)
Bijsluiter
ongemak
infusie-gerelateerde reactie
hoofdpijn
gewrichtspijn
rugpijn
botpijn
Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 infusen
overgevoeligheid
vermoeidheid
koude rillingen
hypothermie
gevoelsstoornis
spierpijn
pijn aan de huid
huiduitslag
versterkte bloedtoevoer naar organen of weefsels
hoge bloeddruk
diarree
buikpijn
De volgende bijwerkingen van Intratect zijn spontaan gemeld:
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
hevige pijn of druk op de borstkas (angina pectoris)
trillen of beven (rigors)
(anafylactische) shock, allergische reactie
ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu)
lage bloeddruk
rugpijn
daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie)
Humane immunoglobulinebereidingen kunnen over het algemeen de volgende bijwerkingen
veroorzaken (in afnemende frequentie):
koude rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid,
gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige lage rugpijn
daling van het aantal rode bloedcellen door afbraak van die cellen in de bloedvaten ((reversibele)
hemolytische reacties) en (zelden) hemolytische anemie waarbij transfusie nodig is
(zelden) een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock
(zelden) tijdelijke huidreacties (waaronder cutane lupus erythematosus - frequentie onbekend)
(zeer zelden) trombo-embolische reacties zoals hartaanval (myocardinfarct), beroerte, bloedstolsels
in bloedvaten van de longen (longembolie), bloedstolsels in een ader (diepveneuze trombose)
gevallen van tijdelijke acute ontsteking van de beschermende vliezen rondom de hersenen en het
ruggenmerg (reversibele aseptische meningitis)
gevallen met resultaten van bloedonderzoek die wijzen op een nierfunctiestoornis en/of plotseling
nierfalen
gevallen van transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI); zie ook de rubriek 'Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Als er een bijwerking optreedt, zal de infuussnelheid worden verminderd of stopgezet.
Bijsluiter
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
Email: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Uw apotheker of arts weet hoe Intratect 100 g/l moet worden bewaard.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is humane immunoglobuline voor intraveneuze toediening.
Intratect 100 g/l bevat 100 g/l menselijke plasma-eiwitten waarvan minstens 96% immunoglobuline
G (IgG). De distributie van IgG-subklassen is ongeveer 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 en 3% IgG4.
Het maximale immunoglobuline A (IgA)-gehalte is 1.800 microgram/ml.
De andere stoffen in dit middel zijn: glycine en water voor injecties.
Hoe ziet Intratect 100 g/l eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Intratect 100 g/l is een oplossing voor infusie. De oplossing is helder of licht opaalachtig (melkachtige
kleur zoals een opaal) en kleurloos tot lichtgeel.
10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml of 200 ml oplossing in een injectieflacon (Type II glas) met een stop
(bromobutyl) en een dop (aluminium).
Verpakking met 1 injectieflacon met 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml of 200 ml oplossing.
Verpakking met 3 injectieflacons met 100 ml of 200 ml oplossing.
Niet alle vernoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Bijsluiter
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Duitsland
Tel: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
Email: mail@biotest.com
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in handel brengen:
Infarama bv
Stationsstraat 27
3570 Alken
België
Tel.: +32 (0) 11 31 26 16
Fax: +32 (0) 11 59 15 12
Email: ra@infarama.be
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
10 ml: BE437385
25 ml: BE530257
50 ml: BE437394
100 ml BE437403
200 ml: BE437412
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2020.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Bijsluiter
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Wijze van toediening
Intraveneus gebruik
Intratect 100 g/l moet intraveneus worden toegediend, waarbij de infuussnelheid gedurende de eerste
30 minuten niet hoger mag zijn dan 0,3 ml/kg/uur. Zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?'. In geval van bijwerkingen moet ofwel de toedieningssnelheid worden verlaagd of het infuus
worden stopgezet. Als die snelheid goed wordt verdragen, mag de toedieningssnelheid geleidelijk worden
verhoogd tot een maximum van 1,9 ml/kg/uur.
Substitutietherapie:
Bij patiënten die de infuussnelheid van 1,9 ml/kg/uur goed hebben verdragen, kan de snelheid geleidelijk
worden verhoogd tot 6 ml/kg/uur en als dat ook goed wordt verdragen, kan de snelheid geleidelijk verder
worden verhoogd tot maximaal 8 ml/kg/uur.
Over het algemeen moeten de dosering en de infuussnelheden individueel worden aangepast aan de
behoeften van de patiënt.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Sommige bijwerkingen (zoals hoofdpijn, opvliegers, koude rillingen, myalgie, piepende ademhaling,
tachycardie, lage rugpijn, misselijkheid en hypotensie) kunnen het gevolg zijn van de snelheid van het
infuus. De aanbevolen infuusnelheid dient stipt te worden gevolgd. Tijdens de periode van het toedienen
van het infuus moeten de patiënten nauwgezet worden gemonitord en zorgvuldig worden geobserveerd op
eventuele symptomen
Bij alle patiënten vereist IVIg-toediening:
-
een adequate vochttoediening vóór de start van het IVIg-infuus
- observatie van het urinedebiet
- observatie van het serumcreatininegehalte
- vermijden van gelijktijdig gebruik van lisdiuretica
Het wordt sterk aanbevolen de naam van de patiënt, en de naam en het lotnummer van het product te
noteren telkens als Intratect 100 g/l aan een patiënt wordt toegediend.
In geval van shock dient de standaard medische behandeling voor shock te worden gegeven.
Aseptisch meningitissyndroom (AMS)
Het optreden van aseptisch meningitissyndroom is gemeld in combinatie met IVIg-behandeling.
Het syndroom begint over het algemeen binnen enkele uren tot 2 dagen na IVIg-behandeling.
Onderzoeken van de cerebrospinale vloeistof zijn vaak positief met pleocytose tot enkele duizenden
cellen per mm3, voornamelijk uit de granulocytaire reeks, en een verhoogd eiwitgehalte tot enkele
honderden mg/dl.
AMS kan vaker optreden in combinatie met hoge doses IVIg-behandeling (2 g/kg).
Patiënten die dergelijke tekenen en symptomen vertonen, moeten een grondig neurologisch onderzoek
krijgen, met inbegrip van CSV-onderzoek, om andere oorzaken van meningitis uit te sluiten.
Het staken van de IVIg-behandeling leidde binnen enkele dagen tot een remissie van AMS zonder
sequelae.
Hemolytische anemie
IVIg-producten kunnen bloedgroepantilichamen bevatten die mogelijk optreden als hemolysines en die in
vivo coating van rode bloedcellen met immunoglobuline kunnen veroorzaken, wat een positieve directe
Bijsluiter
antiglobulinereactie (Coombs-test) en, in zeldzame gevallen, hemolyse kan veroorzaken. Hemolytische
anemie kan zich ontwikkelen na IVIg-behandeling vanwege een verhoogde sequestratie van rode
bloedcellen (RBC). Personen die IVIg krijgen toegediend, moeten gemonitord worden op klinische
tekenen en symptomen van hemolyse.
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden, noch met andere IVIg-producten.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Gebruik Intratect 100 g/l niet meer na de uiterste gebruiksdatum. Die is te vinden op het etiket en de
buitenverpakking.
Het product moet vóór gebruik worden opgewarmd tot kamer- of lichaamstemperatuur.
De oplossing moet helder of licht opaalachtig en kleurloos of lichtgeel zijn. Troebele oplossingen of
oplossingen met neerslag dienen niet gebruikt te worden.
Na opening moet het product meteen worden toegediend.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Dosering
De dosis en het doseringsschema hangen af van de indicatie.
Mogelijk moet de dosis individueel voor elke patiënt worden aangepast aan de hand van de klinische
respons. Een op lichaamsgewicht gebaseerde dosis moet bij te lichte of te zware patiënten mogelijk
worden aangepast.
De onderstaande doseringsschema's worden gegeven als richtlijn:
Substitutietherapie bij primaire immunodeficiëntie syndromen:
Het doseringsschema dient een IgG-dalspiegel (gemeten vóór het volgende infuus) te geven van minstens
6 g/l of binnen het normale referentiebereik voor de leeftijd van de patiëntengroep. De
evenwichtstoestand (steady-state IgG-spiegels) wordt bereikt drie tot zes maanden na het starten van de
behandeling. De aanbevolen startdosis bedraagt 0,4-0,8 g/kg eenmaal toegediend, gevolgd door minstens
0,2 g/kg om de drie tot vier weken.
De dosis die nodig is om een IgG-dalspiegel van 6 g/l te bereiken, bedraagt ongeveer 0,2-0,8 g/kg/maand.
Als de evenwichtstoestand is bereikt, bedraagt het doseringsinterval 3 tot 4 weken.
De IgG-dalspiegels moeten worden gemeten en beoordeeld samen met de incidentie van infectie. Om de
frequentie van bacteriële infecties te verminderen, kan het nodig zijn de dosering te verhogen en te
streven naar hogere dalspiegels.Secundaire immunodeficiënties
De aanbevolen dosis is 0,2-0,4 g/kg om de drie tot vier weken.
IgG-dalspiegels moeten worden gemeten en beoordeeld samen met de incidentie van infectie. De dosis
moet zo nodig worden aangepast om optimaal bescherming te bieden tegen infecties. Bij patiënten met
persisterende infectie kan een verhoging nodig zijn; een dosisverlaging kan worden overwogen als de
patiënt vrij blijft van infecties.Primaire immuuntrombocytopenie:
Er zijn twee alternatieve behandelingsschema's:
- 0,8-1 g/kg gegeven op dag één, deze dosis kan eenmaal binnen 3 dagen herhaald worden
- 0,4 g/kg dagelijks toegediend gedurende twee tot vijf dagen
De behandeling kan worden herhaald als zich een relaps voordoet.
Syndroom van Guillain-Barré:
0,4 g/kg/dag gedurende 5 dagen (dosering kan worden herhaald als zich een relaps voordoet).Ziekte van
Bijsluiter
Kawasaki:
2,0 g/kg moet als enkelvoudige dosis worden toegediend. De patiënten dienen gelijktijdig
acetylsalicylzuur te krijgen.
Chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP)
Startdosis: 2 g/kg verdeeld over 2-5 opeenvolgende dagen.
Onderhoudsdoses: 1 g/kg gedurende 1-2 opeenvolgende dagen om de 3 weken.
Het behandeleffect moet na elke cyclus worden geëvalueerd; als er na 6 maanden geen behandeleffect
wordt gezien, moet de behandeling worden gestaakt.
Als de behandeling effectief is, moet langdurige behandeling plaatsvinden naar oordeel van de arts, op
basis van de respons van de patiënt en van de respons op de onderhoudsdosis. De dosering en intervallen
moeten mogelijk aan het individuele verloop van de ziekte worden aangepast.
Multifocale motorische neuropathie (MMN)
Startdosis: 2 g/kg toegediend gedurende 2-5 opeenvolgende dagen.
Onderhoudsdosis: 1 g/kg om de 2 tot 4 weken of 2 g/kg om de 4 tot 8 weken.
Het behandeleffect moet na elke cyclus worden geëvalueerd; als er na 6 maanden geen behandeleffect
wordt gezien, moet de behandeling worden gestaakt.
Als de behandeling effectief is, moet langdurige behandeling plaatsvinden naar oordeel van de arts, op
basis van de respons van de patiënt en van de respons op de onderhoudsdosis. De dosering en intervallen
moeten mogelijk aan het individuele verloop van de ziekte worden aangepast.
Bijsluiter
De doseringsaanbevelingen worden samengevat in de volgende tabel:
Indicatie
Dosis
Frequentie van injecties
Substitutietherapie
Primaire
startdosis:
om de 3-4 weken
immunodeficiëntiesyndromen
0,4-0,8 g/kg
onderhoudsdosis:
0,2-0,8 g/kg
Secundaire immunodeficiënties (zoals 0,2-0,4 g/kg
om de 3-4 weken
gedefinieerd in de rubriek met
indicaties)
Immunomodulatie:
Primaire immuuntrombocytopenie
0,8-1 g/kg
op dag 1, eventueel eenmaal herhalen
binnen 3 dagen
of
0,4 g/kg/d
gedurende 2-5 dagen
Syndroom van Guillain Barré
0,4 g/kg/d
gedurende 5 dagen
Ziekte van Kawasaki
2 g/kg
in één dosis in combinatie met
acetylsalicylzuur
Chronische inflammatoire
startdosis:
demyeliniserende
2 g/kg
in verdeelde doses gedurende 2-5 dagen
polyradiculoneuropathie (CIDP)
onderhoudsdosis:
1 g/kg
om de 3 weken gedurende 1-2 dagen
Multifocale motorische neuropathie
startdosis:
(MMN)
2 g/kg
gedurende 2-5 opeenvolgende dagen
onderhoudsdosis:
1 g/kg
om de 2-4 weken
of
of
2 g/kg
om de 4-8 weken gedurende 2-5 dagen
Pediatrische patiënten
De dosering bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) verschilt niet van die bij volwassenen omdat de
dosering voor elke indicatie gegeven wordt op basis van het lichaamsgewicht en aan de klinische
resultaten van de bovenstaande aandoeningen wordt aangepast.