Inuvair 200 µg/dose - 6 µg/dose

Bijsluiter:
informatie voor de gebruiker
Inuvair 200/6 microgram per dosis, aërosol, oplossing
Voor gebruik bij volwassenen.
Beclometasondipropionaat, formoterolfumaraatdihydraat.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Inuvair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Inuvair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Inuvair is een inhalatievloeistof onder druk, met twee werkzame bestanddelen die via de
mond worden geïnhaleerd en rechtstreeks in uw longen terechtkomen.
De twee werkzame bestanddelen zijn:
Beclometasondipropionaat dat behoort tot een groep van geneesmiddelen die
corticosteroïden worden genoemd en die een ontstekingsremmende werking hebben,
waardoor zij de zwel ing en irritatie in uw longen verminderen.
Formoterolfumaraatdihydraat dat behoort tot een groep van geneesmiddelen die
langwerkende bronchusverwijders worden genoemd en die de spieren in uw luchtwegen
ontspannen waardoor u makkelijker kunt ademhalen.
Gezamenlijk maken deze twee werkzame bestanddelen het ademhalen makkelijker. Ze
kunnen tevens de symptomen van astma, zoals kortademigheid, piepen en hoesten,
helpen voorkomen.
Inuvair wordt gebruikt voor de behandeling van astma bij volwassen patiënten.
Als uw arts u Inuvair heeft voorgeschreven is het aannemelijk dat:
Bijsluiter: Informatie voor de gebruikers
Page
1 of
12
uw astma niet goed onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en `zo nodig'
kortwerkende bronchusverwijders, of
uw astma goed reageert op behandeling met zowel corticosteroïden als
langwerkende bronchusverwijders.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel
gebruikt en u één van de volgende aandoeningen heeft:
hartproblemen zoals angina pectoris (hartpijn, pijn op de borst), hartfalen, een
vernauwing van de slagaders, hartklepziekte of een andere bekende afwijking aan
uw hart
hoge bloeddruk of als u weet dat u een aneurysma (een abnormale uitpuiling van de
bloedvatwand) heeft
hartritmestoornissen zoals een verhoogde of onregelmatige hartslag, een snel e pols
of hartkloppingen, of als u is verteld dat uw ECG afwijkend is
een te sterk werkende schildklier
lage kaliumbloedspiegel
lever- of nierziekte
diabetes (indien u hoge doses formoterol inhaleert, kan uw bloedglucose stijgen.
Daarom moet u misschien een aantal extra bloedtests ondergaan om uw bloedsuiker
te controleren wanneer u deze inhalator voor het eerst gaat gebruiken en van tijd tot
tijd tijdens de behandeling)
tumor van de bijnier heeft (een zogenoemd feochromocytoom)
u verwacht een verdovend middel (anestheticum) te zul en krijgen. Afhankelijk van
het type anestheticum moet u misschien minstens 12 uur voor de anesthesie met het
gebruik van Inuvair stoppen
als u wordt behandeld of ooit behandeld bent voor tuberculose (TBC) of als bekend
is dat u een virus- of schimmelinfectie van uw borst heeft
als u om welke reden dan ook het gebruik van alcohol moet vermijden
Bijsluiter: Informatie voor de gebruikers
Page
2 of
12
Indien een of meer van bovenstaande punten op u van toepassing is/zijn, moet u
dat altijd aan uw arts melden voordat u Inuvair gebruikt.
Als u medische problemen of al ergieën heeft of heeft gehad of als u niet zeker weet of u
Inuvair kunt gebruiken, overleg dan met uw arts, astmaverpleegkundige of apotheker
voordat u dit middel gebruikt.
Uw arts kan het wenselijk vinden om de kaliumspiegel in uw bloed van tijd tot tijd
te meten, in het bijzonder indien u ernstig astma heeft. Zoals vele
bronchusverwijders kan Inuvair een sterke daling van de kaliumspiegel van uw bloed
veroorzaken (hypokaliëmie). Dit komt omdat een tekort aan zuurstof in het bloed in
combinatie met andere behandelingen die u mogelijk samen met Inuvair krijgt, de daling
van de kaliumspiegel kunnen versterken.
Indien u gedurende langere tijd hogere doses inhalatiecorticosteroïden gebruikt,
heeft u in stresssituaties misschien meer corticosteroïden nodig. Voorbeelden van
stresssituaties zijn: opname in het ziekenhuis na een ongeval, het oplopen van ernstig
letsel of voorafgaand aan een operatie. In een dergelijk geval zal de arts die u behandelt
beslissen of u uw dosis corticosteroïden moet verhogen en u eventueel orale
steroïdetabletten of een injectie voorschrijven.
Mocht u in het ziekenhuis moeten worden opgenomen, vergeet dan niet al uw
geneesmiddelen en inhalatoren mee te nemen, waaronder Inuvair en al e andere
geneesmiddelen of tabletten die zonder recept verkrijgbaar zijn, indien mogelijk in hun
originele verpakking.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele
stoornissen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Inuvair dient niet gebruikt te worden door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Andere geneesmiddelen en Inuvair:
Vertel aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als u nog andere geneesmiddelen
gebruikt, kortgeleden hebt gebruikt of indien de mogelijkheid bestaat dat u in de nabije
toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Dat geldt ook voor geneesmiddelen
waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit komt omdat Inuvair een invloed kan hebben
op de werking van andere geneesmiddelen. Ook kunnen sommige geneesmiddelen een
invloed hebben op de werking van Inuvair.
Vertel het aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als u één van de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Inuvair vergroten en het kan
zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt
(waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat).
Bètablokkers. Bètablokkers zijn geneesmiddelen die gebruikt worden voor
verscheidene behandelingen, waaronder hartproblemen, hoge bloeddruk of
glaucoom (verhoogde druk in de ogen). Als u een bètablokker moet gebruiken
(inclusief oogdruppels), kan het effect van formoterol verminderen of zal
formoterol misschien helemaal niet werkzaam zijn.
Bijsluiter: Informatie voor de gebruikers
Page
3 of
12
Bèta-adrenerge geneesmiddelen (geneesmiddelen die op dezelfde wijze werken
als formoterol) kunnen de effecten van formoterol versterken.
Geneesmiddelen voor de behandeling van een afwijkend hartritme (kinidine,
disopyramide, procaïnamide).
Geneesmiddelen die worden gebruikt om al ergische reacties te behandelen
(antihistaminica).
Geneesmiddelen ter behandeling van symptomen van depressie of psychische
stoornissen, zoals monoamino-oxidaseremmers (bijvoorbeeld fenelzine en
isocarboxazide), tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld amitriptyline en
imipramine) en fenothiazinen.
Geneesmiddelen ter behandeling van de ziekte van Parkinson (L-dopa).
Geneesmiddelen ter behandeling van een onvoldoende functionerende
schildklier (L-thyroxine).
Geneesmiddelen die oxytocine bevatten (die samentrekkingen van de
baarmoeder veroorzaken).
Geneesmiddelen ter behandeling van psychische stoornissen zoals monoamino-
oxidaseremmers (MAO-remmers), waaronder geneesmiddelen met vergelijkbare
eigenschappen, zoals furazolidon en procarbazine.
Geneesmiddelen ter behandeling van hartziekten (digoxine).
Andere geneesmiddelen die worden gebruikt om astma te behandelen
(theofylline, aminofylline of steroïden).
Diuretica (plastabletten).
Vertel ook aan uw arts als u een vol edige verdoving voor een operatie of voor een
tandheelkundige ingreep zal ondergaan.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens bekend over het gebruik van Inuvair tijdens de
zwangerschap.
U mag Inuvair niet gebruiken als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen
zijn of als u van plan bent zwanger te worden of als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u
adviseert het wel te doen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Inuvair een negatieve invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw
vermogen om machines te bedienen.
Inuvair bevat alcohol
Inuvair bevat 9 mg alcohol (ethanol) in elke inhalatie, wat overeenkomt met 0,25 mg/kg
per dosis van twee inhalaties. De hoeveelheid van twee inhalaties van dit geneesmiddel
komt overeen met minder dan 1 ml wijn of bier. De kleine hoeveelheid alcohol in dit
geneesmiddel zal geen merkbare effecten hebben.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijsluiter: Informatie voor de gebruikers
Page
4 of
12
Uw arts zal u regelmatig controleren om er zeker van te zijn dat u de optimale dosering
Inuvair gebruikt. Uw arts zal uw medicatie bijstel en tot de laagste dosering waarmee uw
symptomen goed onder controle blijven.
Dosering:
Volwassenen en ouderen:
De aanbevolen dosering van dit geneesmiddel is tweemaal per dag twee doses.
De maximale dagelijkse dosering is 4 doses.
Vergeet niet altijd uw snelwerkende inhalator voor symptoomverlichting bij u te
dragen om verergerende astmasymptomen of plotseling optredende astma-
aanvallen te behandelen.
Risicopatiënten:
Voor oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden bijgesteld. Er is geen informatie
beschikbaar over het gebruik van Inuvair door mensen met lever- of nierproblemen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel NIET gebruiken
Inuvair is effectief voor de behandeling van astma met een dosering
beclometasondipropionaat die lager kan zijn dan bij andere inhalatoren met dit
bestanddeel. Als u eerder een andere inhalator met beclometasondipropionaat
heeft gebruikt, zal uw arts u vertellen wat de exacte dosis Inuvair is die u moet
nemen voor uw astma.
Verhoog de dosis niet
Indien u denkt dat het geneesmiddel niet erg werkzaam is, moet u altijd met uw arts
overleggen voordat u de dosis verhoogt.
Indien uw astma erger wordt:
Indien uw symptomen erger worden of moeilijk onder controle te houden zijn (bijv. indien
u vaker uw aparte inhalator voor symptoomverlichting
gebruikt) of als uw inhalator voor
symptoomverlichting geen verlichting biedt, moet u onmiddel ijk uw arts raadplegen.
Misschien wordt uw astma erger en moet uw arts uw dosis Inuvair aanpassen of een
andere behandeling voorschrijven.
Gebruiksaanwijzing:
Inuvair is bestemd voor inhalatie
Dit geneesmiddel bevindt zich in een houder onder druk in een plastic omhulsel met een
mondstuk. Er bevindt zich een dosistel er op de achterkant van de inhalator die aangeeft
hoeveel doses er overblijven. Telkens wanneer u op de houder drukt wordt een dosis
van het geneesmiddel vrijgegeven en telt de dosistel er met 1 dosis af. Zorg ervoor dat u
de inhalator niet laat val en, omdat dit ervoor kan zorgen dat de dosistel er aftelt.
Het testen van uw inhalator
Bijsluiter: Informatie voor de gebruikers
Page
5 of
12
Voordat u de inhalator voor de eerste keer gebruikt, of als u de inhalator 14 dagen of
langer niet hebt gebruikt, moet u uw inhalator testen om te verzekeren dat deze goed
werkt.
1.
Verwijder de beschermkap van het mondstuk.
2.
Houd uw inhalator rechtop met het mondstuk aan de onderkant.
3.
Richt het mondstuk weg van u en druk stevig op de houder om een dosis af te
geven.
4.
Controleer de dosistel er. Wanneer u de inhalator voor de eerste keer test, moet
de tel er 120 aangeven.
Hoe uw inhalator te gebruiken
Indien mogelijk moet u staan of rechtop zitten bij het inhaleren.
Controleer voor inhalatie het aantal resterende doses: elk getal tussen de '1' en '120'
geeft aan dat er nog doses over zijn. Als de dosistel er op '0' staat, dan zijn er geen
doses meer over - gooi uw inhalator weg en haal een nieuwe.
1.
Verwijder de beschermkap van het mondstuk en controleer of het mondstuk
schoon is en vrij van stof en vuil of andere vreemde voorwerpen.
2.
Adem zo langzaam en diep mogelijk uit.
3.
Houd de houder verticaal met het mondstuk aan de onderkant, en plaats uw
lippen om het mondstuk. Niet op het mondstuk bijten.
4.
Adem langzaam en diep door uw mond in. Net nadat u bent begonnen met
inademen, drukt u stevig op de bovenkant van de inhalator om een dosis af te geven.
Indien u weinig kracht in uw handen heeft, is het misschien gemakkelijker om de
inhalator met beide handen vast te houden: houd het bovenste deel van de inhalator met
beide wijsvingers vast en het onderste deel met beide duimen.
5.
Houd uw adem zolang mogelijk in, haal het mondstuk tot slot uit uw mond en
adem langzaam uit. Niet in de inhalator uitademen.
Bijsluiter: Informatie voor de gebruikers
Page
6 of
12
Indien u nog een inhalatie moet nemen, houdt u de inhalator ongeveer een halve minuut
in verticale stand, waarna u stap 2 tot en met 5 herhaalt.
Belangrijk: Voer de stappen 2 tot en met 5 niet te snel uit.
Sluit na gebruik opnieuw af met de beschermkap en controleer de dosistel er.
Om het risico op een schimmelinfectie in de mond en keel te verkleinen, moet u na
ieder gebruik van de inhalator uw mond spoelen, met water gorgelen of uw tanden
poetsen.
U dient een nieuwe inhalator te halen wanneer de dosisteller het getal 20 aangeeft.
Stop met het gebruik van de inhalator wanneer de dosisteller op 0 staat, omdat de
resterende hoeveelheid in het toestel mogelijks niet voldoende is om een
volledige dosis af te geven.
Indien u ziet dat er 'nevel' uit de bovenkant van de inhalator of uit uw mondhoeken komt,
betekent dit dat Inuvair niet in de longen terecht komt zoals het hoort. Neem een nieuwe
dosis volgens de instructies, door opnieuw te beginnen vanaf stap 2.
Indien u denkt dat het effect van Inuvair te sterk of onvoldoende is, moet u dat aan uw
arts of apotheker vertel en.
Als u moeite heeft om gelijktijdig met het indrukken van de inhaler ook in te ademen kunt
u de AeroChamber Plus voorzetkamer gebruiken. Vraag uw arts apotheker of een
verpleegkundige naar deze voorzetkamer.
Het is belangrijk dat u de gebruiksaanwijzing van de AeroChamber Plus voorzetkamer
goed doorleest en dat u de instructies over het gebruik van de AeroChamber Plus
voorzetkamer nauwkeurig opvolgt. Dit geldt ook voor de instructie over het
schoonmaken.
Reiniging
U dient uw inhalator één keer per week te reinigen.
Gelieve bij het reinigen de houder niet uit het aandrijfdeel te verwijderen en geen
water of andere vloeistoffen te gebruiken om uw inhalator schoon te maken.
Om uw inhalator te reinigen:
1. Verwijder de beschermkap van het mondstuk door deze weg te nemen van uw
inhalator.
2. Wrijf over de binnen - en buitenzijde van het mondstuk en het aandrijfdeel met een
schone, droge doek of zakdoek.
3. Plaats de beschermkap terug op het mondstuk.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
als u meer formoterol gebruikt dat u zou mogen, kan dat de volgende effecten
hebben: misselijkheid, braken, snel e hartslag, hartkloppingen, hartritmestoornissen,
bepaalde veranderingen van het elektrocardiogram (ECG), hoofdpijn, tril en,
slaperigheid, te veel zuur in het bloed, een lage kaliumspiegel van het bloed, en een
hoge glucosespiegel van het bloed. Uw arts zal het misschien wenselijk vinden om
een aantal bloedtesten uit te voeren om de kalium- en glucosespiegel van uw bloed
te controleren.
Bijsluiter: Informatie voor de gebruikers
Page
7 of
12
indien u te veel beclometasondipropionaat gebruikt, kan dat leiden tot kortdurende
problemen met de werking van uw bijnieren. Dit wordt binnen enkele dagen beter,
maar misschien zal uw arts de cortisolspiegel van het serum moeten controleren.
Wanneer u teveel Inuvair heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Laat het uw arts weten indien u een van deze verschijnselen heeft.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik het zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, gebruik dan
niet meer de dosis die u vergeten bent, maar neem de volgende dosis gewoon op het
juiste tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Ook als u zich beter voelt, mag u niet met Inuvair stoppen of de dosis verlagen. Indien u
dit wilt doen, raadpleeg dan uw arts. Het is heel belangrijk dat u Inuvair regelmatig
gebruikt, zelfs als u geen symptomen heeft.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Evenals bij andere inhalatiemiddelen bestaat het risico dat de kortademigheid en het
piepen vlak na het gebruik van Inuvair erger worden. Dit noemt men
paradoxale
bronchospasmen. Indien dit gebeurt, moet u
onmiddellijk met het gebruik van
Inuvair STOPPEN en direct uw snelwerkende inhalator voor symtoom-verlichting
gebruiken om de kortademigheid en het piepen te behandelen. U moet onmiddelijk
contact opnemen met uw arts.
Vertel uw arts direct als u
verschijnselen van overgevoeligheid ervaart zoals
huidal ergieën, jeukende huid, rood worden van de huid, zwel ing van de huid of
slijmvliezen vooral van de ogen, het gezicht, de lippen en de keel.
Andere mogelijke bijwerkingen worden hieronder opgesomd in overeenstemming met
hun frequentie.
Vaak (bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
schimmelinfecties (van de mond en keel)
hoofdpijn
heesheid
zere keel
Soms (bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 100 mensen voorkomen):
- hartkloppingen, een abnormaal snel e hartslag en hartritmestoornissen
Bijsluiter: Informatie voor de gebruikers
Page
8 of
12
- bepaalde veranderingen van het elektrocardiogram (ECG)
- stijging van de bloeddruk
- griepverschijnselen
- ontsteking van de neusbijholten
- rhinitis
- oorontsteking
- geïrriteerde keel
- hoesten en productieve hoest
- astma-aanval
- schimmelinfecties van de vagina
- misselijkheid
- abnormale of verslechterde smaakwaarneming
- brandend gevoel van de lippen
- droge mond
- slikproblemen
- spijsverteringsproblemen
- maagklachten
- diarree
- spierpijn en spierkrampen
- aanval en van roodheid van het gelaat en keel
- verhoogde bloedstroom naar bepaalde weefsels in het lichaam
- overmatig zweten
- tril en
- rusteloosheid
- duizeligheid
- netelroos of galbulten.
- veranderingen van sommige componenten van het bloed:
o verlaagd aantal witte bloedcellen
o verhoogd aantal bloedplaatjes
o verlaging van de kaliumspiegel van het bloed
o verhoging van de suikerspiegel van het bloed
o verhoging van de bloedspiegel van insuline, vrije vetzuren en ketonen.
De volgende bijwerkingen zijn ook met de frequentie `soms' gemeld bij patiënten met
chronische obstructief longlijden (COPD):
longontsteking: vertel uw arts als u één van de volgende symptomen bemerkt:
verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm, koorts, vaker
hoesten, meer ademhalingsmoeilijkheden.
afname van de hoeveelheid cortisol in uw bloed; dit wordt veroorzaakt door het
effect van corticosteroïden op uw bijnieren.
onregelmatige hartslag.
Zelden (bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 1000 mensen voorkomen):
drukkend gevoel op de borst
overslaand hart (wordt veroorzaakt door een te vroege samentrekking van de
hartkamers)
daling van de bloeddruk
nierontsteking
zwel ing van de huid en slijmvliezen die verscheidene dagen aanhoudt.
Bijsluiter: Informatie voor de gebruikers
Page
9 of
12
Zeer zelden (bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 10.000mensen voorkomen):
kortademigheid
verergering van de astma
verlaagd aantal bloedplaatjes
zwel ing van de handen en voeten.
Gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden gedurende lange tijd kan in zeer
zeldzame gevallen systemische effecten veroorzaken. Hiertoe behoren:
problemen met de werking van uw bijnieren (bijniersuppressie)
afname van de botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten)
vertraagde groei bij kinderen en adolescenten
verhoogde oogdruk (glaucoom)
staar
Onbekend (de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens):
slaapstoornissen
depressie of ongerustheid
nervositeit
erg opgewonden of geïrriteerd zijn.
Deze effecten komen vaker voor bij kinderen, maar het is niet bekend hoe vaak.
wazig zien
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg:
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Al ée Marconi - Vil a Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-medicaments/index.html
Bijsluiter: Informatie voor de gebruikers
Page
10 of
12
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
V
oor de apotheker:
Bewaar in de koelkast (2-8°C) gedurende maximaal 18 maanden.
Voor de patiënten:
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na 3 maanden na de datum waarop u de inhalator
van uw apotheker krijgt. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste
houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en het etiket na `EXP'.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De inhalator niet bewaren boven 25°C.
Indien de inhalator aan extreme kou heeft blootgestaan, warmt u het voor het gebruik
gedurende enkele minuten op met uw handen. Nooit met kunstmatige middelen
opwarmen.
Waarschuwing: De houder bevat een vloeistof onder druk. De houder niet blootstel en
aan temperaturen hoger dan 50°C. De houder niet doorboren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel:
De werkzame stoffen in dit middel zijn: beclometasondipropionaat,
formoterolfumaraatdihydraat.Elke afgepaste dosis uit de inhalator bevat 200 microgram
beclometasondipropionaat en 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt
overeen met een uit het mondstuk vrijkomende dosis van 177,7 microgram
beclometasondipropionaat en 5,1 microgram formoterolfumaraat.De andere stoffen in dit
middel zijn: norfluraan (HFA 134-a), watervrij ethanol, zoutzuur.
Hoe ziet Inuvair eruit en hoeveel zit er in een verpakking:
Inuvair is een inhalatie-oplossing onder druk, die zich in een aluminium houder met een
doseerklep bevindt. De houder past in een plastiek aandrijfdeel, waarin een dosistel er
(120 doses verpakking) of een dosisindicator (180 doses verpakking) geïncorporeerd is
met een plastiek beschermkap.
Elke verpakking bevat:
1 houder (die 120 inhalaties levert)
2 houders (die elk 120 inhalaties leveren)
1 houder (die 180 inhalaties levert)
Bijsluiter: Informatie voor de gebruikers
Page
11 of
12
Het is mogelijk dat niet al e verpakkingsvormen verkrijgbaar zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Chiesi SA/NV
Telecomlaan 9
1831 Diegem
België
Fabrikant
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma ­ Italië
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wenen ­ Oostenrijk
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
La Chaussée Saint Victor 41260
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Inuvair 200/6 microgram per dosis, aërosol, oplossing
BE483031
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
Frankrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk: Formodual
Duitsland: Kantos Master 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation
Druckgasinhalation, Lösung.
België, Luxemburg: Inuvair 200/6 microgram per dosis, aërosol, oplossing
Griekenland: Inuvair
Bulgarije, Litouwen, Letland, Estland, Cyprus, Roemenië: Foster
Italië: Inuver
Denemarken, Finland: Innovair
Noorwegen: Inuxair
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
Bijsluiter: Informatie voor de gebruikers
Page
12 of
12