Inzolfi 0,5 mg

Inzolfi 0,5 mg harde capsules
fingolimod
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Inzolfi en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Inzolfi en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Wat is Inzolfi?
Inzolfi bevat de werkzame stof fingolimod.
Waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Inzolfi wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (10 jaar en ouder) voor de
behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (MS), specifiek bij:
-
Patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS.
of
-
Patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.
Inzolfi geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te verminderen en vertraagt de voortgang van
lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
Wat is multiple sclerose?
MS is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS), bestaande uit de hersenen en
het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS beschadigt een ontsteking het beschermende omhulsel (myeline
genaamd) rondom de zenuwen in het CZS en verhindert de zenuwen om op de juiste manier te werken.
Dit wordt demyelinisatie genoemd.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U heeft een
verminderde weerstand (als gevolg van een immunodeficiëntiesyndroom, een ziekte of
geneesmiddelen die de weerstand onderdrukken).
- U heeft een
ernstige actieve infectie of actieve chronische infectie, zoals hepatitis of tuberculose.
- U heeft een
actieve tumor.
- U heeft
ernstige leverproblemen.
-
U heeft, in de afgelopen 6 maanden, een hartaanval, angina pectoris, een beroerte of
waarschuwingssignalen van een beroerte of een bepaald type hartfalen gehad.
- U heeft een bepaald type
onregelmatige of abnormale hartslag (aritmie); dit geldt ook voor
patiënten bij wie het elektrocardiogram (ECG) een verlenging van het QT-interval laat zien voor de
start van de behandeling met Inzolfi.
-
U gebruikt geneesmiddelen, of u heeft kortgeleden geneesmiddelen gebruikt, voor een
onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron of sotalol.
- U bent
zwanger of u
bent een vrouw die kinderen kan krijgen en die geen effectieve
anticonceptie gebruikt.
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
Als dit voor u geldt of u twijfelt hierover,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel
inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
-
als u ernstige ademhalingsproblemen heeft tijdens het slapen (ernstige slaapapneu).
- als u is verteld dat u een afwijkend elektrocardiogram heeft.
-
als u klachten heeft vanwege een lage hartslag (bijvoorbeeld duizeligheid, misselijkheid of
hartkloppingen).
-
als u geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt die uw hartslag verlagen (zoals
bètablokkers, verapamil, diltiazem of ivabradine, digoxine, anticholinesterasen of pilocarpine).
-
als u een voorgeschiedenis heeft van plotseling bewustzijnsverlies of flauwvallen (syncope).
-
als u binnenkort gevaccineerd wordt.
-
als u nog nooit waterpokken heeft gehad.
-
als u problemen heeft of heeft gehad met zien of andere klachten van zwelling in het centraal
gezichtsgebied (macula) achterin uw oog (een aandoening die beter bekend is als macula-oedeem, zie
hieronder),
of als u diabetes heeft (wat oogproblemen kan veroorzaken).
Uw arts zal u vragen om ten minste 6 uur in het ziekenhuis te blijven, met om het uur meting van de
hartslag en bloeddruk, na inname van de eerste dosis Inzolfi of na het nemen van de eerste dosis van
0,5 mg nadat u bent overgeschakeld van een dagelijkse dosis van 0,25 mg, zodat passende maatregelen
kunnen worden genomen in geval van bijwerkingen die voorkomen bij de start van de behandeling. U
dient een elektrocardiogram te laten afnemen vóór de eerste dosis van Inzolfi en na de controleperiode
van 6 uur. Gedurende deze periode kan het zijn dat uw arts uw elektrocardiogram voortdurend
controleert. Als u na de periode van 6 uur last heeft van een erg langzame of dalende hartslag, of als
uw elektrocardiogram afwijkingen vertoont, dan dient u mogelijk voor een langere periode te worden
gecontroleerd (minimaal 2 uur langer en mogelijk gedurende de nacht), totdat deze zijn verdwenen.
Hetzelfde kan gelden bij het hervatten van Inzolfi na een onderbreking van de behandeling, afhankelijk
van de duur van de onderbreking en de duur van uw gebruik van Inzolfi vóór de onderbreking.
Wanneer u last heeft van, of risico loopt op, een onregelmatige of afwijkende hartslag, uw
elektrocardiogram afwijkend is, of als u een hartziekte of hartfalen heeft, dan is Inzolfi mogelijk niet
geschikt voor u.
Als u een voorgeschiedenis heeft van plotseling bewustzijnsverlies of een verlaagde hartslag, dan is
Inzolfi mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een cardioloog (hartspecialist)
voor advies over het starten van de behandeling met Inzolfi, inclusief controle gedurende de nacht.
Als u geneesmiddelen gebruikt die kunnen leiden tot een verlaging van uw hartslag, dan is Inzolfi
mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een cardioloog die zal controleren of u
kunt worden overgeschakeld op een ander geneesmiddel dat uw hartslag niet verlaagt, zodat u
behandeld kunt worden met Inzolfi. Indien een dergelijke overschakeling niet mogelijk is, zal de
cardioloog adviseren hoe u de behandeling met Inzolfi moet starten, inclusief controle gedurende de
nacht.
Als u nog nooit waterpokken heeft gehad
Als u nog nooit waterpokken heeft gehad, zal uw arts onderzoeken of u weerstand heeft tegen het virus
dat waterpokken veroorzaakt (varicellazostervirus). Als u niet beschermd bent tegen dit virus, moet u
mogelijk worden gevaccineerd vóórdat u start met de behandeling met Inzolfi. Als dit het geval is, zal
uw arts de start van de behandeling met Inzolfi uitstellen tot één maand na het afronden van de
volledige vaccinatie.
Infecties
Inzolfi vermindert het aantal witte bloedcellen (in het bijzonder het aantal lymfocyten). Witte
bloedcellen bestrijden infecties. Wanneer u Inzolfi gebruikt (en tot 2 maanden nadat u ermee gestopt
bent), kunt u eerder infecties krijgen. Iedere infectie die u al heeft, kan erger worden. Infecties kunnen
ernstig en levensbedreigend zijn. Als u denkt dat u een infectie heeft, als u koorts heeft, zich grieperig
voelt, last heeft van vlekken en blaasjes op de huid met jeuk en pijn (gordelroos), of hoofdpijn heeft en
daarnaast last heeft van een stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid, huiduitslag, en/of u zich
verward voelt of aanvallen van epilepsie (toevallen) heeft (deze klachten kunnen tekenen zijn van
hersenvliesontsteking (meningitis) en/of hersenontsteking (encefalitis) veroorzaakt door een
schimmel- of herpesvirusinfectie), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat dit ernstig en
levensbedreigend zou kunnen zijn.
Humaanpapillomavirus- (HPV-)infectie, waaronder papilloma, dysplasie, wratten en
HPV-gerelateerde kanker, is gemeld bij patiënten die met Inzolfi behandeld werden. Uw arts zal
overwegen of u een vaccinatie tegen HPV nodig heeft alvorens de behandeling te starten. Als u een
vrouw bent zal uw arts ook HPV-screening aanbevelen.
Macula-oedeem
Als u problemen heeft of heeft gehad met zien of andere tekenen van zwelling in het centraal
gezichtsgebied (macula) achterin uw oog, ontsteking of infectie van het oog (uveïtis) of diabetes, wil
uw arts, voordat u start met Inzolfi, uw ogen mogelijk controleren.
Uw arts wil mogelijk uw ogen controleren 3 tot 4 maanden na de start van uw behandeling met Inzolfi.
De macula is een kleine vlek op het netvlies achterin het oog, waardoor u vormen, kleuren en details
helder en scherp kunt zien. Inzolfi kan zwelling van de macula veroorzaken, wat bekend staat als
macula-oedeem. De zwelling ontstaat meestal binnen de eerste 4 maanden van behandeling met
Inzolfi.
De kans dat u macula-oedeem ontwikkelt is groter als u
diabetes heeft of als u een ontsteking van het
oog, genaamd uveïtis heeft gehad. In deze gevallen zal uw arts willen dat u regelmatig een
oogonderzoek ondergaat zodat macula-oedeem opgespoord kan worden.
Als u macula-oedeem heeft gehad, neem dan eerst contact op met uw arts voordat u opnieuw begint
met de behandeling met Inzolfi.
Macula-oedeem kan enkele van dezelfde oogklachten veroorzaken als MS (optische neuritis). In het
begin is er mogelijk geen enkele klacht. Vergeet vooral niet uw arts te vertellen over enige verandering
in uw gezichtsvermogen. Uw arts wil uw ogen mogelijk controleren, vooral als:
-
het middelpunt van uw gezichtsveld wazig wordt of schaduwvlekken vertoont;
- er een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsveld ontstaat;
- u moeite heeft kleur en scherpe details te zien.
Leverfunctietest
Als u ernstige leverproblemen heeft, mag u Inzolfi niet gebruiken. Inzolfi kan uw leverfunctie
beïnvloeden. U zult waarschijnlijk geen verschijnselen waarnemen, maar als er bij u een gele
verkleuring van de huid of oogwit, uitzonderlijk donkere kleur van de urine (bruin gekleurd), pijn aan
de rechterkant van uw maagstreek (buik), vermoeidheid, minder honger hebben dan normaal of
onverklaarbare misselijkheid en braken optreedt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u een van deze verschijnselen krijgt na het starten met Inzolfi,
neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts.
Voor, tijdens en na de behandeling zal uw arts bloedtesten laten uitvoeren om uw leverfunctie te
controleren. Als uw testresultaten wijzen op een probleem met uw lever, dan kan het zijn dat de
behandeling met Inzolfi onderbroken moet worden.
Hoge bloeddruk
Omdat Inzolfi een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaakt, zal uw arts uw bloeddruk
regelmatig willen controleren.
Voordat u start met Inzolfi, zal uw arts nagaan of u voldoende witte bloedcellen in uw bloed heeft en
deze controle regelmatig herhalen. In het geval dat u niet genoeg witte bloedcellen heeft, dan kan het
zijn dat de behandeling met Inzolfi onderbroken moet worden.
Posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES)
Een aandoening genaamd posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) is zelden gemeld bij
MS-patiënten behandeld met Inzolfi. Klachten kunnen bestaan uit het plotseling ontstaan van ernstige
hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en veranderingen in het gezichtsvermogen. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze klachten tijdens de behandeling
met Inzolfi, omdat dit ernstig zou kunnen zijn.
Kanker
Huidkanker is gemeld bij MS-patiënten behandeld met Inzolfi. Neem onmiddellijk contact op met uw
arts als u huidknobbels (bijv. glanzende, parelachtige knobbels), vlekken of open wonden die niet
binnen enkele weken genezen, opmerkt. Tekenen van huidkanker zijn, onder andere, abnormale groei
of veranderingen van huidweefsel (bijvoorbeeld ongewone moedervlekken) met een verschil in kleur,
vorm of grootte in de loop van de tijd. Voordat u met Inzolfi start, is een huidonderzoek nodig om te
controleren of u huidknobbels heeft. Uw arts zal ook regelmatig huidonderzoeken uitvoeren tijdens uw
behandeling met Inzolfi. Als u huidproblemen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een huidarts,
die na de consultatie kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te
komen.
Een type kanker van het lymfestelsel (lymfoom) is gemeld bij MS-patiënten die werden behandeld met
Inzolfi.
Blootstelling aan de zon en bescherming tegen de zon
Fingolimod verzwakt uw immuunsysteem. Dit verhoogt uw kans op het krijgen van kanker, vooral
huidkanker. U moet blootstelling aan de zon en UV-straling beperken door:
het dragen van geschikte beschermende kleding.
regelmatig gebruik van zonnebrandcrème met een hoge UV-beschermingsfactor.
Ongewoon hersenletsel geassocieerd met MS-aanval
Zeldzame gevallen van ongewoon groot hersenletsel geassocieerd met MS-aanvallen werden
gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Inzolfi. In geval van een ernstige aanval, zal uw
arts overwegen om een MRI-onderzoek uit te voeren om deze aandoening te evalueren. Uw arts zal
beslissen of u moet stoppen met het gebruik van Inzolfi.
Overschakelen van andere behandelingen op Inzolfi
Uw arts kan u direct van bèta-interferon, glatirameeracetaat of dimethylfumaraat overschakelen op
Inzolfi als er geen tekenen zijn van afwijkingen veroorzaakt door uw vorige behandeling. Uw arts kan
een bloedtest doen om dergelijke afwijkingen uit te sluiten. Na het stoppen van natalizumab kan het
zijn dat u 2-3 maanden moet wachten voordat u de behandeling met Inzolfi kunt starten. Bij
overschakeling van teriflunomide kan uw arts u adviseren om een bepaalde tijd te wachten of een
versnelde eliminatieprocedure te ondergaan. Als u behandeld bent met alemtuzumab, is een grondige
evaluatie en bespreking met uw arts nodig om te beslissen of Inzolfi voor u geschikt is.
Verslechtering van MS na het stoppen van de behandeling met Inzolfi
Stop niet met het gebruik van Inzolfi en wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te
overleggen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat uw MS verslechtert na het stoppen van de
behandeling met Inzolfi. Dit kan ernstig zijn (zie 'Als u stopt met het innemen van dit middel' in
rubriek 3, en ook rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen').
Ouderen
De ervaring met Inzolfi bij patiënten ouder dan 65 jaar is beperkt. Neem contact op met uw arts als u
zich hierover zorgen maakt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Inzolfi behoort niet bij kinderen onder de 10 jaar gebruikt te worden, omdat het niet onderzocht is bij
MS-patiënten in deze leeftijdsgroep.
De waarschuwingen en voorzorgen hierboven zijn ook van toepassing op kinderen en jongeren. De
volgende informatie is bijzonder belangrijk voor kinderen en jongeren en hun verzorgers:
-
Alvorens u met Inzolfi start, zal uw arts uw vaccinatiestatus controleren. Als u sommige
vaccinaties niet heeft gehad, kan het nodig zijn dat ze aan u gegeven worden alvorens met Inzolfi
kan worden gestart.
- De eerste keer dat u Inzolfi neemt, of wanneer u overschakelt van 0,25 mg per dag op 0,5 mg per
dag, zal uw arts uw hartfrequentie en hartslag monitoren (zie 'Trage hartslag (bradycardie) en
onregelmatige hartslag' hierboven).
- Als u stuiptrekkingen of aanvallen ervaart wanneer u Inzolfi neemt, vertel dit dan uw arts.
- Als u lijdt aan depressie of angst, of depressief of angstig wordt wanneer u Inzolfi neemt, vertel dit
dan uw arts. Het kan zijn dat u nauwlettend gemonitord dient te worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Inzolfi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel uw arts als u een van de
volgende geneesmiddelen gebruikt:
Geneesmiddelen die het natuurlijke afweersysteem (immuunsysteem) onderdrukken of
beïnvloeden, waaronder
andere geneesmiddelen voor MS, zoals bèta-interferon,
glatirameeracetaat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomide, dimethylfumaraat of alemtuzumab. U
mag Inzolfi niet gelijktijdig met dit soort geneesmiddelen gebruiken, aangezien hierdoor het effect
op het immuunsysteem kan worden versterkt (zie ook 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?').
Corticosteroïden, vanwege een mogelijk bijkomend effect op het immuunsysteem.
Vaccins. Vraag eerst advies aan uw arts als u een vaccin moet krijgen. Tijdens en tot 2 maanden
na behandeling met Inzolfi mag u bepaalde soorten vaccins niet krijgen (levende verzwakte
vaccins), omdat deze de infectie kunnen veroorzaken, die zij zouden moeten voorkómen. Andere
soorten vaccins zouden niet zo goed als normaal kunnen werken, wanneer zij tijdens deze periode
worden toegediend.
Geneesmiddelen die de hartslag vertragen (bijvoorbeeld bètablokkers, zoals atenolol). Gebruik
van Inzolfi met dit soort geneesmiddelen kan het effect op de hartslag versterken in de eerste
dagen na het starten met de Inzolfi behandeling.
Geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron en
sotalol. U mag Inzolfi niet gebruiken als u een dergelijk geneesmiddel gebruikt, omdat het effect
op de onregelmatige hartslag kan worden vergroot (zie ook 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?').
Andere geneesmiddelen:
o carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, efavirenz of sint-janskruid (potentieel
risico op verminderde werkzaamheid van Inzolfi).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Inzolfi niet tijdens de zwangerschap, als u probeert zwanger te worden of als u een vrouw
bent die zwanger zou kunnen worden en u geen effectieve anticonceptie gebruikt. Als Inzolfi gebruikt
wordt tijdens de zwangerschap is er een risico op schade bij de baby. Het percentage aangeboren
afwijkingen dat wordt gezien bij baby's die tijdens de zwangerschap aan Inzolfi werden blootgesteld,
is ongeveer 2 keer zo hoog als die in de algehele bevolking (bij wie aangeboren afwijkingen ongeveer
2-3% voorkomt). De misvormingen die het meest gemeld werden, zijn hart-, nier- en bot-, spier- of
gewrichtsmisvormingen.
Daarom, als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen:
- zal uw arts u informeren over het risico voor de ongeboren baby en u vragen om een
zwangerschapstest te doen, om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent, voordat u begint
met de behandeling met Inzolfi.
en
-
moet u, terwijl u Inzolfi gebruikt en in de twee maanden nadat u gestopt bent met Inzolfi,
effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Bespreek betrouwbare
anticonceptie methodes met uw arts.
Uw arts zal u een kaart geven waarin uitgelegd wordt waarom u niet zwanger mag worden tijdens het
gebruik van Inzolfi.
Als u toch zwanger wordt terwijl u Inzolfi gebruikt, neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Uw arts zal beslissen om de behandeling te stoppen (zie 'Als u stopt met het innemen van dit middel'
in rubriek 3, en ook rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen'). Gespecialiseerde prenatale controle zal
worden uitgevoerd.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven terwijl u Inzolfi gebruikt. Inzolfi kan overgaan in de borstvoeding,
waardoor er een risico bestaat op bijwerkingen voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig, waaronder een fiets, te
besturen of machines te bedienen. Het is niet te verwachten dat Inzolfi invloed heeft op uw
rijvaardigheid of bediening van machines.
Echter, bij de start van de behandeling moet u gedurende 6 uur na inname van de eerste dosis Inzolfi in
het ziekenhuis blijven. Uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen kan
verminderd zijn tijdens en mogelijk na deze periode.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Op behandeling met Inzolfi zal worden toegezien door een arts die ervaring heeft in de behandeling
van multiple sclerose.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Kinderen en jongeren (10 jaar en ouder):
De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht:

Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van 40 kg of minder: één 0,25 mg capsule per
dag.
Inzolfi 0,5 mg capsules zijn hier niet geschikt. Uw arts zal beslissen over behandeling met een ander
fingolimod-bevattend geneesmiddel, verkrijgbaar als 0,25 mg capsules.
Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg: één 0,5 mg capsule per
dag. Kinderen en jongeren die starten op één 0,25 mg capsule per dag en later een stabiel
lichaamsgewicht boven de 40 kg bereiken, zullen door hun arts geïnstrueerd worden om over te
schakelen naar één 0,5 mg capsule per dag. In dit geval is het aanbevolen de observatieperiode die
plaatsvond bij de eerste dosis, te herhalen.
Neem niet meer dan de geadviseerde dosering.
Inzolfi is voor oraal gebruik.
Neem Inzolfi eenmaal daags in met een glas water. De Inzolfi capsules moeten in zijn geheel worden
doorgeslikt, zonder ze te openen. Inzolfi kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Neem Inzolfi iedere dag op hetzelfde tijdstip in; dit helpt u eraan te herinneren wanneer u uw
geneesmiddel moet innemen.
Als u vragen heeft over hoelang u Inzolfi moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u teveel van Inzolfi heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u Inzolfi gedurende minder dan 1 maand inneemt en u bent een hele dag vergeten om een dosis in
te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt. Uw arts kan
besluiten om u ter observatie op te nemen op het moment dat u de volgende dosis in gaat nemen.
Als u Inzolfi gedurende ten minste 1 maand inneemt en u bent langer dan 2 weken vergeten om uw
geneesmiddel in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt. Uw
arts kan besluiten om u ter observatie op te nemen op het moment dat u de volgende dosis in gaat
nemen. Als u echter korter dan 2 weken vergeten bent om uw geneesmiddel in te nemen, kunt u de
volgende dosis innemen zoals gepland.
Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Stop niet met het gebruik van Inzolfi en wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te
overleggen.
Inzolfi blijft nog in uw lichaam tot 2 maanden nadat u ermee bent gestopt. Uw aantal witte bloedcellen
(lymfocyten) kan ook laag blijven tijdens deze periode en de bijwerkingen, zoals vermeld in deze
bijsluiter, kunnen nog steeds optreden. Na het stoppen met Inzolfi kan het zijn dat u 6-8 weken moet
wachten voordat u een nieuwe behandeling van MS kunt starten.
Uw arts zal beslissen of en hoe u gecontroleerd dient te worden na het staken van Inzolfi. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat uw MS verslechtert na het stoppen van de
behandeling met Inzolfi. Dit kan ernstig zijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
-
Hoesten met slijm, een naar gevoel op de borst, koorts (klachten van longaandoeningen);
- Infectie met het herpesvirus (gordelroos of herpes zoster) met verschijnselen zoals blaren,
branderig gevoel, jeuk of pijn van de huid, meestal op het bovenlichaam of het gezicht. Andere
verschijnselen kunnen zijn koorts en slap gevoel in het vroege stadium van de infectie, gevolgd
door verdoofd gevoel, jeuk of rode vlekken met ernstige pijn;
- Trage hartslag (bradycardie), onregelmatig hartritme;
- Een type huidkanker genaamd basaalcelcarcinoom (BCC) dat vaak verschijnt als een parelachtige
knobbel, hoewel het ook andere vormen kan aannemen;
- Het is bekend dat depressie en angst in hogere mate voorkomen in de MS-populatie. Deze
bijwerkingen werden ook gemeld bij kinderen die behandeld werden met fingolimod;
- Gewichtsverlies.
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
-
Longontsteking (pneumonie) met verschijnselen zoals koorts, hoesten, moeilijkheden met
ademhalen;
- Macula-oedeem (zwelling in het centraal zichtsgebied van het netvlies achterin uw oog) met
verschijnselen zoals schaduwvlekken of blinde vlek in het midden van het gezichtsveld, wazig
zien, problemen met het zien van kleuren en details;
- Een afname in het aantal bloedplaatjes wat zorgt voor een verhoogde kans op een bloeding of een
blauwe plek;
- Maligne melanoom (een type huidkanker die meestal tot stand komt door een ongewone
moedervlek). Mogelijke tekenen van een melanoom zijn moedervlekken die in grootte, vorm,
hoogte of kleur veranderen in de loop van de tijd, of nieuwe moedervlekken. De moedervlekken
kunnen gaan jeuken, bloeden of zweren;
- Stuiptrekkingen, aanvallen (komen vaker voor bij kinderen en jongeren dan bij volwassenen).
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
-
Een aandoening genaamd posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES). De symptomen
kunnen bestaan uit het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische
aanvallen en/of stoornissen in het zien;
- Lymfoom (een type kanker dat het lymfestelsel aantast);
- Plaveiselcelcarcinoom: een type huidkanker die eruit kan zien als een hard, rood knobbeltje, een
zweer met een korst of een nieuwe zweer op een bestaand litteken.
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
-
Elektrocardiogram-afwijking (T-golf inversie);
- Een tumor die veroorzaakt wordt door het humaan herpesvirus-8 (Kaposi-sarcoom).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden)
-
- Tekenen van een leveraandoening (waaronder leverfalen), zoals gele verkleuring van uw huid of
het wit van uw ogen (geelzucht), misselijkheid of braken, pijn aan de rechterkant van uw
maagstreek (buik), donkere urine (bruin gekleurd), minder honger hebben dan normaal,
vermoeidheid en abnormale leverfunctietesten. In een zeer klein aantal gevallen kan leverfalen
leiden tot levertransplantatie;
- Risico op een zeldzame herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie
(PML). De klachten van PML kunnen vergelijkbaar zijn met een aanval van MS. Er kunnen ook
klachten optreden waar u zelf misschien niets van merkt, zoals veranderingen in humeur en
gedrag, geheugenverlies, spraak- en communicatiemoeilijkheden, die uw arts mogelijk verder
moet onderzoeken om PML uit te sluiten. Als u denkt dat uw MS erger wordt of als uw naasten
nieuwe of ongebruikelijke klachten opmerken, is het zeer belangrijk dat u zo snel mogelijk met uw
arts spreekt;
- Cryptokokkeninfecties (een soort schimmelinfectie), inclusief cryptokokkenmeningitis met
klachten zoals hoofdpijn met tegelijkertijd een stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid
en/of verward voelen;
- Merkelcel-carcinoom (een type huidkanker). Mogelijke tekenen van Merkelcel-carcinoom zijn
onder meer een huidkleurig of blauw-rood, pijnloos knobbeltje, vaak in het gezicht, op het hoofd
of in de hals. Een Merkelcel-carcinoom kan ook voorkomen als een hard, pijnloos knobbeltje of
gezwel. Langdurige blootstelling aan de zon en een verzwakt immuunsysteem kunnen de kans op
het ontwikkelen van een Merkelcel-carcinoom beïnvloeden;
- Nadat de behandeling met Inzolfi wordt gestopt, kunnen de MS-verschijnselen terugkomen en
kunnen ze erger worden dan voor of tijdens de behandeling;
- Een soort bloedarmoede (u heeft te weinig rode bloedcellen) waarbij rode bloedcellen door de
afweer van uw lichaam worden vernietigd (auto-immuun hemolytische anemie).
Als u een van deze bijwerkingen krijgt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
-
Infectie door het griepvirus met verschijnselen zoals vermoeidheid, rillingen, keelpijn,
gewrichtspijn of spierpijn, koorts;
- Gevoel van druk of pijn in de kaken en voorhoofd (sinusitis);
- Hoofdpijn;
- Diarree;
- Rugpijn;
- Bloedtesten waaruit verhoogde waarden van leverenzymen blijken;
- Hoesten.
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
-
Ringworm, een schimmelinfectie van de huid (tinea versicolor);
- Duizeligheid;
- Ernstige hoofdpijn, vaak samen met misselijkheid, braken en overgevoeligheid voor licht
(migraine);
- Laag niveau van witte bloedcellen (lymfocyten, leukocyten);
- Slap gevoel;
- Jeukende, rode, branderige uitslag (eczeem);
- Jeuk;
- Verhoogd vetgehalte (triglyceriden) in het bloed;
- Haaruitval;
- Ademnood;
- Neerslachtigheid (depressie);
- Wazig zien (zie ook de rubriek over macula-oedeem onder `Sommige bijwerkingen kunnen
ernstig zijn of worden');
- Hoge bloeddruk (hypertensie) (Inzolfi kan een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaken);
- Gewrichtspijn.
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- Laag niveau van bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen);
- Depressieve stemming;
- Misselijkheid.
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- Kanker van het lymfevatenstelsel (lymfoom).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Perifere zwelling.
Als u veel last heeft van een van deze bijwerkingen,
neem dan contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000
BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen
te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterfolie na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik geen enkele verpakking als u ziet dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeierij
vertoont.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is fingolimod.
Inzolfi 0,5 mg harde capsules
- Elke harde capsule bevat 0,5 mg fingolimod (als hydrochloride)
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Capsule-inhoud: mannitol, magnesiumstearaat.
Capsulehuls: gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).
Drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E172), geel
ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), dimethicon.
Hoe ziet Inzolfi eruit en wat zit er in een verpakking?
Inzolfi
0,5 mg capsules zijn beschikbaar in:
Transparante PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 7, 28 of 98 harde capsules of
multiverpakkingen met 84 (3 blisterverpakkingen van 28) harde capsules.
Transparante PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 7, 28 of 98 harde capsules in een mapje
of multiverpakkingen met 84 (3 blisterverpakkingen van 28) harde capsules in een mapje.
Transparante PVC/PVDC/aluminium geperforeerde eenheidsdosis-blisterverpakkingen met 7 x 1 harde
capsules.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Neurenberg
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE587306
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
AT
Inzolfi 0,5 mg ­ Hartkapseln
BE
Inzolfi 0,5 mg harde capsules
BG
INZOLFI 0.5 mg hard capsules
CZ
Inzolfi 0,5 mg tvrdé tobolky
EE
Inzolfi, 0,5 mg kõvakapslid
DK
Inzolfi
EL
INZOLFI
FI
Inzolfi 0,5 mg kovat kapselit
HU
Inzolfi 0,5 mg kemény kapszula
HR
Inzolfi 0,5 mg tvrde kapsule
IS
Inzolfi 0,5 mg hart hylki
IT
Inzolfi
LT
INZOLFI 0,5 mg kietosios kapsuls
LV
Inzolfi 0,5 mg ciets kapsulas
NL
Inzolfi 0,5 mg, harde capsules
NO
Inzolfi 0,5 mg harde kapsler
PL
INZOLFI, 0,5 mg, kapsulki, twarde
PT
INZOLFI 0,5 mg cápsulas
RO
Inzolfi 0,5 mg hårda kapslar
SI
INZOLFI 0,5 mg trde kapsule
SK
INZOLFI 0,5 mg tvrdé kapsuly
UK (NI)
INZOLFI