Iomeron 350 mg i/ml

Pagina 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Iomeron 250 mg I/ml, oplossing voor injectie
Iomeron 300 mg I/ml, oplossing voor injectie
Iomeron 350 mg I/ml, oplossing voor injectie
Iomeron 400 mg I/ml, oplossing voor injectie
Iomeprol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Iomeron en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IOMERON EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
- Iomeron is een jodiumhoudende (opake) radiologische contraststof.
- U kreeg dit middel voorgeschreven voor een radiologisch onderzoek om de bloedvaten, de
urinewegen of het voortplantingsstelsel, de gewrichten, de pancreas, hernia's, bepaalde
klieren of het ruggenmerg in beeld te brengen.
- Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U hebt een ernstige aandoening van de schildklier.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Met het oog op mogelijke ernstige bijwerkingen dient het gebruik van jodiumhoudende
contraststoffen te worden beperkt tot gevallen waar contrastonderzoek zeer duidelijk
geïndiceerd is. De noodzaak van contrastonderzoek moet worden beoordeeld op basis van uw
gezondheidstoestand, met bijzondere aandacht voor aandoeningen van het hart en de
bloedvaten, de nieren, de lever- of de galblaas.
Breng de radioloog op de hoogte als u een aandoening van het beenmerg hebt (Waldenströms
paraproteïnemie, multipel myeloom) of een ernstige lever- of nierziekte.
Pagina 2 van 8
Ook moet een radiologisch onderzoek van de vrouwelijke genitaliën worden vermeden als u
zwanger bent of
denkt dat u zwanger bent en als u een
acute ontsteking van de
geslachtsorganen hebt.
Verwittig de radioloog ook in volgende gevallen:
- Gebruik bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen.
- Gebruik bij ouderen.
- Overgevoeligheid voor jodiumhoudende contraststoffen.
- Allergie (zoals hooikoorts, netelroos, voedselallergie).
- Astma, vooral voor patiënten die beta-blokkers innemen
- Ernstige aandoening van de schildklier.
- Slechte werking van de nieren (nierinsufficiëntie) of lever.
- Diabetes (zie ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
- Sikkelcelanemie (afwijking van de rode bloedcellen)
- Ernstige spierzwakte (myasthenia gravis)
- Ziekten van het beenmerg (multipel myeloom, paraproteïnemie).
- Feochromocytoom (te hoge aanmaak van een hormoon dat ernstige hypertensie veroorzaakt).
- Ernstige aandoeningen van het hart en de bloedvaten, met name hartfalen (slechte werking
van het hart).
- Neurologische stoornissen, met name acute beroerte, acute hersenbloeding, hersenoedeem,
tumoren of metastasen in de hersenen, epilepsie, een recente beroerte of hersenbloeding.
- Opwinding, angst of pijn.
- Alcoholisme.
- Drugsverslaving.
Tijdens of kort na de beeldvormende procedure kunt u een kortdurende ziekte van de hersenen
krijgen die encefalopathie wordt genoemd. Vertel het uw arts onmiddellijk als u één of meer van
de verschijnselen krijgt die met deze aandoening te maken hebben, zoals beschreven in
Rubriek 4.
Na een diagnostische procedure bij ofwel de moeder tijdens de zwangerschap ofwel de
pasgeborene, kunnen schildklierstoornissen waargenomen worden bij pasgeborenen en
premature zuigelingen. Het is raadzaam om de schildklierfunctie te volgen.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Iomeron nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Wees extra voorzichtig als u geneesmiddelen gebruikt die zijn voorgeschreven voor:
-
psychiatrische stoornissen (neuroleptica of antidepressiva) of anti-emetica: Anticonvulsieve
therapie hoeft niet te worden onderbroken.
- diabetes (vooral metformine): die behandeling moet op het moment van of 48 uur voor het
onderzoek worden gestaakt indien u een matige nierfunctiestoornis heeft;
- als u interleukine 2 hebt gekregen.
Als u een onderzoek van de schildklier of laboratoriumtests moet ondergaan, praat daar dan
over met uw arts.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U hoeft geen specifiek dieet te volgen. U moet twee uur voor het onderzoek nuchter blijven,
maar u mag naar believen drinken.
Zwangerschap en borstvoeding
Pagina 3 van 8
Als u zwanger bent of als uw menstruatie uitblijft, moet u dat voor het onderzoek
melden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent en Iomeron hebt gekregen tijdens de zwangerschap, is het raadzaam om
de schildklierfunctie van uw baby na de geboorte te evalueren.
De borstvoeding moet niet stopgezet worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gekende effecten op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te
bedienen.
Als u last heeft van duizeligheid, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT GENEESMIDDEL?
Dosering
De geïnjecteerde dosis kan variëren volgens het soort onderzoek en de gebruikte techniek
maar ook volgens uw gewicht, uw hartdebiet en uw algemene toestand. De geïnjecteerde
dosis wordt nauwkeurig bepaald door de arts.
Bij kinderen is de dosis ook afhankelijk van de leeftijd.
Voorzichtigheid is aangewezen gedurende de injectie van een contrastmiddel om extravasatie
te vermijden.
Onverenigbaarheden
Iomeron mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Wanneer u te veel van Iomeron heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Niet van toepassing.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden tot 48 uur na toediening van jodiumhoudende
contraststoffen. Deze bijwerking komt hoofdzakelijk tot uiting als een huidreactie (roodheid,
jeuk, netelroos), maar er werden ook enkele gevallen van longoedeem (vocht in de longen),
oedeem van Quincke (zwelling van het gezicht of de slijmvliezen), bronchospasmen
(ademhalingsproblemen) en hypotensie gemeld.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een ernstige huidreactie krijgt: een uitslag
met blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (exanthemateuze pustulose).
De volgende effecten werden gemeld na toediening in een ader of slagader:
Pagina 4 van 8
Vaak
Hittegevoel
Soms
Hoofdpijn, duizeligheid
Te hoge bloeddruk
Ademnood
Misselijkheid, braken
Jeuk, rood worden in het gezicht, netelroos
Pijn op de borst, reactie op de injectieplaats zoals pijn en warmte
Zelden
Gevoel van dreigend verlies van bewustzijn
Te snelle of te trage hartslag
Te lage bloeddruk
Huiduitslag
Pijn in de rug
Zwakheid, stijfheid, koorts
Wijziging van het biologische onderzoek van de nieren
Niet bekend
Vermindering van het aantal bloedplaatjes
Hemolytische anemie (verminderd aantal rode bloedcellen als gevolg van abnormale
afbraak, wat vermoeidheid, versnelde hartslag en kortademigheid kan veroorzaken).
Ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylactische shock)
Angst
Verwardheid
Coma, voorbijgaande ischemische aanval, verlammingsverschijnselen (paralyse),
flauwvallen, convulsies, bewustzijnsverlies, spraakstoornissen, abnormaal gevoel,
geheugenverlies, slaperigheid, smaakstoornissen
Gezichtsstoornissen, tijdelijke blindheid, conjunctivitis, verhoogde traanproductie, lichtflitsen
zien
Ziekte van de hersenen (encefalopathie) met verschijnselen waaronder hoofdpijn,
problemen met het zicht, verlies van het zicht, verwardheid, aanvallen (insulten), verlies van
coördinatie, verlies van beweging aan één kant van het lichaam, spraakproblemen, en het
bewustzijn verliezen.
Hartritmestoornissen, abnormale hart contractie, blauwachtige huid, abnormale werking van
het hart, angina pectoris, myocardiaal infarct, hartstilstand
Ongemak met verlies van bewustzijn, verwijde bloedvaten, het falen van de bloedcirculatie,
blozen, bleekheid
Niezen, hoesten, dichte keel, samentrekking van de longen, vocht in de longen, zwelling of
klachten van de keel of het strottenhoofd, astma, stemvervorming, ademhalingsstilstand
Pijn in de buik, overmatige speekselvloed, zwelling van de speekselklieren, diarree, moeite
met slikken
Ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht of de keel, eczeem, overmatig
zweten, ontwikkeling van ronde blaren op de huid (meestal met een bleker middelpunt)
(erythema multiforme), mogelijks met zweer- en blaarvorming van de slijmvliezen (vooral
aan de mond, lippen, ogen en geslachtsdelen) en hoge koorts (Stevens-Johnson-
syndroom), met loslating van de huid in de ernstigste gevallen (syndroom van Lyell))
Gewrichtspijn
Acuut nierfalen
Malaise, lokale gevoel van koude, dorst
Wijziging van de hartslag opname
Voorbijgaande schildklierstoornissen kunnen optreden bij pasgeborenen, vooral bij
prematuren of bij pasgeborenen met een laag geboortegewicht.
Pagina 5 van 8
De volgende effecten werden gemeld na toediening in de cerebrospinale vloeistof
(myelografie)
Zeer vaak
Hoofdpijn
Vaak
Duizeligheid
Te hoge bloeddruk
Misselijkheid, braken
Pijn in de rug of in de extremiteiten
Reactie op de injectieplaats (pijn, ongemak, hittegevoel)
Soms
Bewustzijnsverlies, verminderde beweeglijkheid van het lichaam, abnormaal gevoel,
verminderde gevoeligheid, slaperigheid
Te lage bloeddruk, rood worden
Overmatig zweten, jeuk
Stijfheid van de spieren en gewrichten, pijn in de nek
Hittegevoel, pijn op de borst, koorts
Niet bekend
Allergische reactie
Convulsies
Ziekte van de hersenen (encefalopathie) met verschijnselen waaronder hoofdpijn,
problemen met het zicht, verlies van het zicht, verwardheid, aanvallen (insulten), verlies van
coördinatie, verlies van beweging aan één kant van het lichaam, spraakproblemen, en het
bewustzijn verliezen.
Huiduitslag
Het veiligheidsprofiel van Iomeprol is vergelijkbaar voor kinderen en volwassenen.
In het algemeen zal de absorptie van jodium door de schildklier verminderen gedurende 8 à 10
weken. Gedurende die periode kunnen de schildkliertests gestoord zijn (zie 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?').
In zeldzame gevallen worden afwijkingen waargenomen tijdens medische onderzoeken
(bloedwaarden; hart- en leverfunctie-testen).
Zoals met andere jodiumhoudende preparaten, kan bekkenpijn en malaise voorkomen na
baarmoederhals-, eileider- en eierstokonderzoek.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld hieronder. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons
om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Pagina 6 van 8
5.
HOE BEWAART U DIT GENEESMIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren tussen 15-25°C, en in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Ondanks de beperkte gevoeligheid van iomeprol voor röntgenstraling, kan het product beter
buiten het bereik van ioniserende straling worden bewaard.
Uiterste gebruiksdatum: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste
houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket / de buitenverpakking ('EXP/Verw. bis').
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is iomeprol.
IOMERON 250 mg I/ml bevat 510,3 mg iomeprol/ml, overeenkomend met 250 mg jodium
per ml
IOMERON 300 mg I/ml bevat 612,4 mg iomeprol/ml, overeenkomend met 300 mg jodium
per ml
IOMERON 350 mg I/ml bevat 714,4 mg iomeprol/ml, overeenkomend met 350 mg jodium
per ml
IOMERON 400 mg I/ml bevat 816.5 mg iomeprol/ml, overeenkomend met 400 mg jodium
per ml
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn trometamol, zoutzuur en water voor
injecties.
Hoe ziet Iomeron eruit en wat zit er in een verpakking?
IOMERON is verpakt in injectieflacons van glas. De injectieflacons zijn gesloten met
rubberen stoppers (halobutyl) en aluminium zegels.
* Iomeron 250 mg I/ml: injectieflacons van 50 ml, 100 ml, 150 ml en 200 ml.
* Iomeron 300 mg I/ml: injectieflacons van 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml en 500 ml.
* Iomeron 350 mg I/ml: injectieflacons van 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml en 500 ml.
* Iomeron 400 mg I/ml: injectieflacons van 30 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml,150 ml, 200 ml, 250
ml en 500 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
78467 Konstanz
Duitsland
Fabrikanten
Bracco Imaging Europe BV, Collines de Wavre Building H Avenue Pasteur 6, B -1300 ­
Wavre, Tel.: +32 10 68 63 76, Fax: +32 10 68 63 63
Pagina 7 van 8
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de
contactpersoon van de registratiehouder:
Bracco Imaging Europe
Centre d'affaires NCI - Bât. H
Avenue Pasteur 6
1300 Wavre
Tel.: 0032 10 68 63 79
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
IOMERON 250 mg I/ml: injectieflacons: 50 ml: BE 173756; 100 ml: BE 173765; 150 ml: BE
267845; 200 ml: BE 173774.
IOMERON 300 mg I/ml: injectieflacons: 50 ml: BE 173792; 100 ml: BE 173801; 150 ml: BE
267854; 200 ml: BE 173817; 500 ml: BE 267872.
IOMERON 350 mg I/ml: injectieflacons: 50 ml: BE 173826; 100 ml: BE 173835; 150 ml: BE
267863; 200 ml: BE 173844; 500 ml: BE 267881.
IOMERON 400 mg I/ml: injectieflacons: 30 ml: BE 174054; 50 ml: BE 173853; 75 ml: BE
174063; 100 ml: BE 173862; 150 ml: BE 174072; 200 ml: BE 173871; 250 ml: BE 174081,
500 ml: BE 504977.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Andere contra-indicaties:
-
Door overdosis overwegingen, mag een myelografie niet onmiddellijk herhaald worden in
het geval van technisch falen.
Bijzondere voorzorgen bij gebruik
Aangepaste faciliteiten moeten ter beschikking zijn voor het behandelen van elke complicatie
betreffende de procedure, zowel als een nood behandeling van ernstige reacties op het
contrastmiddel zelf.
Angiocardiografische procedures met behulp van contraststoffen moeten worden uitgevoerd
in ziekenhuizen of klinieken die in geval van incidenten intensieve verzorging kunnen
toedienen. Ook bij meer gewonere diagnostische onderzoeken met behulp van
jodiumhoudende contraststoffen moeten altijd de nodige geneesmiddelen en instrumenten bij
de hand worden gehouden om een noodbehandeling toe te dienen.
Niet-ionische contraststoffen hebben weinig invloed op de normale fysiologische functies. In
vitro veroorzaken ze minder anticoagulatie dan ionische middelen. Het medische personeel
dat een vaatkatheterisatie uitvoert moet daar altijd rekening mee houden en de
angiografische techniek omzichtig uitvoeren. De katheters moeten regelmatig worden
gespoeld om het risico op trombose en embolie zoveel mogelijk te beperken.
Contraststoffen worden bij voorkeur geïnjecteerd bij patiënten die neerliggen, en de patiënten
moeten minstens 30 minuten na toediening in observatie blijven.
Pagina 8 van 8
Ernstige verstoring van het water- en elektrolytenevenwicht moet bijgestuurd worden.
Adequate hydratatie vóór het onderzoek is bijzonder belangrijk voor alle patiënten, vooral
degenen met een ernstige functionele nierstoornis, multipel myeloom of andere
paraproteïnemieën, sikkelcelanemie, diabetes mellitus, drepanocytose, polyurie, oligurie,
hyperurikemie, en bij zuigelingen, jonge kinderen en bejaarde patiënten.
Intense agitatie, angst of pijn kunnen bijwerkingen veroorzaken of de reacties op de
contraststof versterken. In dat geval kan een sedativum worden toegediend.
Patiënten met een neiging tot allergie, met een bekende overgevoeligheid voor
jodiumhoudende contraststoffen of astma, moeten vooraf worden behandeld met
antihistaminica en/of corticosteroïden ter preventie van anafylactische reacties. Ernstige of
zelfs fatale reacties op contraststoffen kunnen niet worden voorspeld met gevoeligheidstests
of op basis van antecedenten van overgevoeligheid. Het wordt dan ook afgeraden om
testdoses toe te dienen.
De patiënt moet ervoor worden gewaarschuwd dat er tot 48 uur na de toediening van
jodiumhoudende contraststoffen allergische reacties kunnen optreden. Hij moet een arts
raadplegen als hij huidreacties, ademhalingsproblemen, oedeem of hypotensie vertoont.
Instructies voor gebruik
De flacons die de contraststof bevatten zijn niet bestemd voor meermalig gebruik. De rubber
dop mag slechts een keer worden doorboord. Het verdient aanbeveling een speciale canule
te gebruiken om de rubber dop te doorboren en de contraststof op te zuigen. De contraststof
moet zo kort mogelijk voor het onderzoek in de spuit worden opgezogen. Na het onderzoek
moet alle contraststof worden weggegooid.
De flacons van 500 ml moeten worden gebruikt in combinatie met een injectiesysteem of,
onder strikt toezicht, met katheters en een terugslagklep. Van een microbiologisch standpunt,
kan het product (500 ml container) opgeslagen worden gedurende maximum 10 uren aan 25
graden na opening. Andere looptijden of omstandigheden zijn de verantwoordelijkheid van
de gebruiker.
Na elk onderzoek moeten de trousses en alle instrumenten voor eenmalig gebruik van het
injectiesysteem worden weggegooid.
Bovendien moeten alle andere instructies van de fabrikant over het gebruikte materiaal
worden opgevolgd.