Ippracid 20 mg

IPPRACID 20 mg maagsapresistente tabletten
pantoprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met
uw arts.
- U mag Ippracid tabletten niet langer dan 4 weken nemen zonder een arts te raadplegen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ippracid 20 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ippracid 20 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ippracid bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol, dat de `pomp' die maagzuur produceert,
blokkeert. Hierdoor vermindert het de hoeveelheid zuur in uw maag. Ippracid wordt gebruikt voor de
kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen)
bij volwassenen. Reflux is het terugvloeien van zuur uit de maag in de slokdarm, die ontstoken en
pijnlijk kan worden. Dit kan symptomen bij u veroorzaken zoals een pijnlijk brandend gevoel in de
borst tot aan de keel (brandend maagzuur) en een zure smaak in de mond (zure oprispingen).
U kan verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één
dag behandeling met Ippracid, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te
brengen. Het kan nodig zijn de tabletten gedurende 2-3 opeenvolgende dagen in te nemen om de
symptomen te verlichten.
Wordt uw klacht na 2 weken niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor pantoprazol, gesubstitueerde benzimidazolen soja-olie of één van de stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
als u HIV proteaseremmers neemt zoals atazanavir, nelfinavir (voor de behandeling van HIV-
infectie). Zie ' Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
Ippracid 20 mg ­ NL/H/3703/1/IB/034 ­ Version 05/2021
u eerder continu behandeld werd voor brandend maagzuur of indigestie gedurende 4 weken of
meer,
- u ouder bent dan 55 jaar en dagelijks niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen tegen
spijsverteringsstoornissen inneemt,
- u ouder bent dan 55 jaar met nieuwe of recent gewijzigde refluxsymptomen,
- u eerder een maagzweer of maagchirurgie heeft gehad,
- u leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid of ogen) heeft gehad,
- u regelmatig uw arts bezoekt voor ernstige klachten of aandoeningen,
- u een endoscopie of een ademhalingstest genaamd C-ureumtest krijgt,
- u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Ippracid
dat de productie van maagzuur remt,
- u moet een specifieke bloedtest ondergaan (chromogranine A);
- als u HIV-proteaseremmers gebruikt, zoals atazanavir, nelfinavir (voor de behandeling van
Hiv-infectie) tegelijk met pantoprazol, vraag dan uw arts om specifiek advies .
Gebruik dit product niet langer dan 4 weken zonder uw arts te raadplegen. Als uw refluxsymptomen
(brandend maagzuur of zure oprispingen) langer dan 2 weken aanhouden, raadpleeg dan uw arts, die
zal beslissen of u dit geneesmiddel langdurig moet gebruiken.
Als u Ippracid voor langere tijd gebruikt, kan dit extra risico's veroorzaken, zoals:
- verminderde opname van vitamine B12 en vitamine B12-tekort als u al een lage
lichaamsvoorraad aan vitamine B12 heeft
- fractuur van de heup, pols of wervelkolom, met name als u al osteoporose (verminderde
botdichtheid) heeft of als uw arts u heeft verteld dat u risico loopt op osteoporose
(bijvoorbeeld omdat u steroïden gebruikt).
- dalende magnesiumspiegels in uw bloed (mogelijke symptomen: vermoeidheid, onvrijwillige
spiersamentrekkingen, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid, versnelde hartslag). Een laag
magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaging van de kalium- of calciumspiegels in het
bloed. Raadpleeg uw arts als u dit product langer dan 4 weken gebruikt. Uw arts kan besluiten
om regelmatig bloedonderzoek uit te voeren om uw magnesiumgehalte te controleren.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk, vóór of na het nemen van dit geneesmiddel, als u één van de
volgende symptomen opmerkt, wat een teken van een andere, meer ernstige ziekte zou kunnen zijn:
-
een onbedoeld gewichtsverlies (niet gerelateerd aan een dieet of een fitnessprogramma),
- (bij herhaald) braken,
- bloedbraken; dit kan eruit zien als donker koffiegruis in uw braaksel,
- bloed in uw stoelgang; die er zwart of teerachtig kan uitzien,
- moeilijkheden of pijn bij het slikken,
- bleek gelaat en gevoel van zwakte (bloedarmoede),
- pijn op de borst,
- maagpijn,
- ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat dit geneesmiddel in verband gebracht werd met een
kleine toename in infectieuze diarree.
- Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld
worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Ippracid mogelijk zal moeten stopzetten.
Denk eraan om ook andere nadelige gevolgen te vermelden, zoals pijn in uw gewrichten.
Uw arts kan beslissen dat u sommige testen moet ondergaan.
Als u een bloedtest dient te ondergaan, vertel uw arts dan dat u dit geneesmiddel inneemt.
U kunt verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één
dag behandeling met Ippracid, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijk verlichting te
brengen.
Ippracid 20 mg ­ NL/H/3703/1/IB/034 ­ Version 05/2021
Kinderen en adolescenten
Ippracid mag niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een
gebrek aan veiligheidsinformatie in deze jongere leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ippracid nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Ippracid kan ervoor zorgen dat bepaalde andere geneesmiddelen niet goed werken.
Vooral geneesmiddelen die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
-
HIV-proteaseremmers zoals atazanavir, nelfinavir (gebruikt bij de behandeling van HIV-infectie).
U mag Ippracid niet innemen als u - HIV-proteaseremmers inneemt. Zie 'Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?'
- ketoconazol (gebruikt bij schimmelinfecties),
- warfarine en fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen en bloedstolsels te voorkomen).
U kan verdere bloedtesten nodig hebben,
-methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker). Als u
methotrexaat inneemt, kan uw arts uw behandeling met pantoprazol tijdelijk stopzetten omdat
pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in het bloed kan verhogen.
Neem Ippracid niet in met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid zuur geproduceerd in uw maag
beperken, zoals een andere protonpompremmer (omeprazol, lansoprazol of rabeprazol) of een H2-
antagonist (bv. ranitidine, famotidine).
Desondanks mag u Ippracid innemen met antacida (vb. magaldraat, alginezuur, natriumbicarbonaat,
aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat, of combinaties hiervan), indien nodig.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Bent u zwanger,
denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of verstoord zicht, dient u niet te rijden of machines te
bedienen.
Ippracid bevat:
- Maltitol
Dit geneesmiddel bevat maltitol. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- Lecithine
Dit geneesmiddel bevat lecithine afkomstig van sojaolie. Gebruik dit geneesmiddel niet als u
allergisch bent voor pinda's of soja.
- Natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
Ippracid 20 mg ­ NL/H/3703/1/IB/034 ­ Version 05/2021
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De aanbevolen dosis is één tablet per dag. Overschrijd deze aanbevolen dosis van 20 mg Ippracid per
dag niet.
U dient dit geneesmiddel minstens 2-3 opeenvolgende dagen in te nemen. Stop met de inname van
Ippracid als u volledig symptoomvrij bent. U kan verlichting ervaren van uw symptomen van zure
oprispingen en brandend maagzuur na ongeveer één dag behandeling met Ippracid, maar dit
geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te brengen.
Als u na 2 weken continue inname van dit geneesmiddel geen verlichting van symptomen heeft,
raadpleeg dan uw arts. Neem Ippracid tabletten niet langer dan 4 weken in zonder uw arts te
raadplegen. Neem de tablet in vóór een maaltijd, iedere dag op hetzelfde tijdstip. U dient de tablet in
zijn geheel in te slikken met wat water. De tablet niet kauwen of breken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u meer dan de aanbevolen dosis van Ippracid heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem indien
mogelijk uw geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende normale dosis op het
gebruikelijke tijdstip de volgende dag.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts, of neem contact op met de spoedeisende hulp van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis als u één van de volgende
ernstige bijwerkingen krijgt. Stop onmiddellijk
met het gebruik van dit geneesmiddel, maar neem deze bijsluiter en/of de tabletten met u mee.
-
Ernstige allergische reacties (frequentie zelden:
komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000
gebruikers): overgevoeligheidsreacties, zogenaamde anafylactische reacties, anafylactische
shock en angio-oedeem. Typische symptomen zijn: zwelling van het gezicht, de lippen, de tong
en/of keel, wat moeilijkheden bij het slikken of ademhalen kan veroorzaken, galbulten
(netelroos), ernstige duizeligheid met zeer hoge hartslag en veel zweten.
-
Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend: frequentie kan niet bepaald worden
met de beschikbare gegevens):
U merkt mogelijk een of meer van de volgende symptomen op: huiduitslag met zwelling,
blaarvorming of afschilfering van de huid; loslaten van de huid en bloedingen rond de
ogen, neus, mond of geslachtsdelen en snelle verslechtering van uw algemene gezondheid,
of huiduitslag met name op huid die is blootgesteld aan de zon. U kunt ook last krijgen van
pijn in de gewrichten of griepachtige verschijnselen, koorts, opgezwollen lymfeklieren
Ippracid 20 mg ­ NL/H/3703/1/IB/034 ­ Version 05/2021
-
Andere ernstige reacties (frequentie niet bekend): gele verkleuring van de huid en ogen (te
wijten aan ernstige leverschade), of nierproblemen zoals pijn bij het plassen en lage rugpijn met
koorts.
Andere bijwerkingen zijn:
-
Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Benigne poliepen in de maag
-
Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
Hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezwollen gevoel en
winderigheid; verstopping; droge mond; pijn en onaangenaam gevoel in de buik; huiduitslag of
netelroos; jeuk; zich zwak, uitgeput en algemeen onwel voelen; slaapstoornissen; toename in
leverenzymen in een bloedtest; breuk in de heup, pols of wervelkolom.
-
Zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):
Volledig gebrek aan of gewijzigde smaak; stoornissen van het zicht zoals wazig zien;
gewrichtspijn; spierpijn; gewichtsveranderingen; verhoogde lichaamstemperatuur; opzwellen
van de ledematen; depressie; verhoogde waarden van bilirubine en vet in het bloed (gezien in
bloedtesten); borstvergroting bij mannen; hoge koorts en een sterke daling in het aantal witte
bloedcellen (gezien in bloedtesten)
-
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000
gebruikers):
Desoriëntatie; daling in het aantal bloedplaatjes, wat er voor kan zorgen dat u meer bloedt of
blauwe plekken heeft dan normaal; daling in het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot
meer frequente infecties; een abnormale afname van zowel het aantal rode en witte bloedcellen,
als van het aantal bloedplaatjes (gezien in bloedtesten).
-
Frequentie niet bekend (kan niet bepaald worden met de beschikbare gegevens) :
Hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze
symptomen); verminderde hoeveelheid natrium, magnesium, calcium of kalium in het bloed
(zie rubriek 2); huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten, tintelend, prikkelend, tintelend
gevoel, branderig gevoel of gevoelloosheid, ontsteking in de dikke darm, die aanhoudende
waterige diarree veroorzaakt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
Ippracid 20 mg ­ NL/H/3703/1/IB/034 ­ Version 05/2021
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Iedere tablet bevat 20 mg pantoprazol (als
natrium-sesquihydraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern: Maltitol (E965), crospovidon type B, carmellosenatrium, natriumcarbonaat watervrij,
calciumstearaat.
Omhulling: poly(vinylalcohol), talk, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, sojalecithine,
ijzeroxidegeel (E172), natriumcarbonaat, watervrij, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1),
natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, triëthylcitraat.
Hoe ziet Ippracid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ippracid zijn ovale, gele tabletten.
Ippracid is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 7 en 14 tabletten en in flessen met 7 en 14
tabletten.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8 ­ 1090 Brussel.
Fabrikanten :
Sofarimex ­ Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A.
Av. das Indústrias ­ Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugal
Advance Pharma GmbH
Wallenroder Straße 12-14
13435 Berlin
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Ippracid 20 mg ­ NL/H/3703/1/IB/034 ­ Version 05/2021
BE392786
HDPE-fles:
BE392795
Afleveringswijze
Vrije aflevering
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Lidstaat
Benaming
Duitsland
Pantotex 20 mg magensaftresistente Tabletten
België
Ippracid 20 mg maagsapresistente tabletten
Tsjechië
Apo-Panto
Nederland
Kruidvat maagzuurtabletten Pantoprazol 20 mg, maagsapresistente
tabletten
Polen
Panzol Pro
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in 05/2021 / 07/2021.
___________________________________________________________________
De volgende aanbevelingen voor levensstijl en veranderingen in voedingspatroon kunnen ook
bijdragen om brandend maagzuur en zuur gerelateerde symptomen te verlichten.
- Vermijden van grote maaltijden
- Niet te snel eten
- Stoppen met roken
- Het gebruik van alcohol en cafeïne beperken
- Proberen af te vallen (in geval van overgewicht)
- Vermijden van nauw aansluitende kleding of riemen
- Vermijden van eten binnen drie uur voor het slapen gaan
- Verhogen van het hoofdeinde van uw bed (indien u 's nachts symptomen ervaart)
- Beperken van de inname van voedsel dat brandend maagzuur kan veroorzaken. U kunt hierbij
denken aan: chocolade, pepermunt, groene munt, vet en gefrituurd voedsel, zure en gekruide
etenswaren, citrusvruchten en vruchtensappen, tomaten.
Ippracid 20 mg ­ NL/H/3703/1/IB/034 ­ Version 05/2021